Medicinal Oxygen Air Liquide Sante

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
kyslík
Dostupné s:
Air Liquide Santé International
ATC kód:
QV03AN01
INN (Mezinárodní Name):
oxygen
Terapeutické skupiny:
Horses; Dogs; Cats
Terapeutické oblasti:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické indikace:
Pro doplnění kyslíku a jako nosný plyn při inhalační anestezii. Pro doplňování kyslíku během regenerace.
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000111
Datum autorizace:
2006-12-20
EMEA kód:
EMEA/V/C/000111

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-01-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

12-01-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

12-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-01-2007

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

12/15

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

10, rue Cognacq-Jay

75341 Paris Cedex 07

FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

AIR LIQUIDE S

anté

FRANCE

ZI Est, BP 34

54181 Heillecourt Cedex

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé je plyn k inhalaciobsahující 100 % Oxygenum.

4.

INDIKACE

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé lze používat pro přísun kyslíku a jako nosný plyn během

inhalace při Anestézii.. Veterinární léčivý přípravek lze též použít pro přísun kyslíku během

rekonvalescence.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky a koně.

13/15

Přípavek již není registrován

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přesnou průtokovou rychlost potřebnou k anestézii a zotavení zvířete by měl určit zkušený veterinární

lékař, přičemž by měl zohlednit živou hmotnost a zdravotní stav zvířete a zařízení a léčiva používaná k

Anestézii.. Zvíře musí být pečlivě sledováno, nejlépe pulsním oxymetrem a průtoková rychlost se

musí měnit v průběhu anestézie dle individuálních potřeb.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro změření podílu vdechovaného kyslíku lze použít obvodové měřicí zařízení pro kyslík, a v

závislosti na konkrétním zvířeti, lze nastavit 50 – 100 % koncentraci veterinárního léčivého přípravku.

Podíl vydechovaného kyslíku by měl obvykle, nebo pokud nelze měřit tlak kyslíku, udržován na více

než 50%.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Tlakové lahve uchovávejte v uzamčeném, čistém a větraném prostoru určeném pro skladování

medicinálních plynů, chráněném před vlivy počasí a bez přítomnosti hořlavých materiálů. Plné a

prázdné tlakové lahve uchovávejte odděleně. Tlakové lahve chraňte před pádem, nárazem, před zdroji

tepla nebo zdroji zapálení, nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C a chraňte před hořlavými

materiály. Tlakové lahve musí být uchovávány ve svislé poloze.

Nepoužívejte po {měsíc/rok}.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Březost a laktace

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.

Inkompatibility

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé není inkompatibilní s jinými přípravky, které pravděpodobně

mohou být použity současně.

Předávkování

Díky vysokému parciálnímu tlaku kyslíku vdechovaného zvířaty během podávání veterinárního

léčivého přípravku dojde k intoxikaci kyslíkem až při dlouhodobém podávání. Prvními příznaky

intoxikace kyslíkem jsou dušnost a cyanosa, ale lze je sledovat po více než 12 hodinách podávání 100

% kyslíku nebo po 18 hodinách podávání 80 % kyslíku v podmínkách normálního tlaku. V případě

možnosti intoxikace kyslíkem je třeba zachovat průtokovou rychlost čerstvého plynu, ale koncentraci

vdechovaného kyslíku je třeba snížit přibližně na 50 % nebo méně, pokud je zachováno dostatečné

okysličování. Okysličování lze sledovat pomocí pulsního oxymetru nebo prostřednictvím analýzy

krevních plynů. Koncentrace kyslíku se může snížit na 50 % přidáním 50 % dusíku nebo přibližně

60 % medicinálního plynu. To lze nejlépe sledovat pomocí obvodového měřiče kyslíku.

Je možné také dodat kyslík ke vzduchu vdechovanému zvířetem a přizpůsobit průtoková rychlost tak,

aby byla zajistěna vhodná vdechovaná koncentrace.

14/15

Přípavek již není registrován

15/15

Zvláštní opatření pro užívání u zvířat

Podávání kyslíku až do 100 % koncentrace (FiO

1.0) by nemělo přesáhnout dobu 12 hodin. Kyslík v

koncentraci přes 80 % (FiO

0.8) by se neměl podávat déle než 18 hodin.

U zvířat trpících významným poškozením plic kyslíkem se může tato porucha při kyslíkové terapii

zhoršit, např. při léčbě otravy paraquatem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento veterinární léčivý přípravek by měli používat pouze osoby proškolené pro používání tlakových

regulátorů a přidružených zařízení.

I když je kyslík nehořlavý, silně podporuje proces hoření a proto by se nádoba neměla nacházet v

blízkosti přímého ohně. I malá jiskra může způsobit prudké vzplanutí, elektrické zařízení, které jiskří

by se nemělo nacházet v blízkosti pacientů dostávajících kyslík.

Ventily tlakové lahve a přidružené zařízení není třeba promazávat a je třeba je uchovávat zcela mimo

dosah olejů na uhlíkové bázi a vazelín, protože je zde nebezpečí samovolného vznícení a mohlo by

dojít k prudké explozi.

Pokud jste pracovali v prostředí obohaceném kyslíkem, vyvarujte se kouření, přímým plamenům a

jiným zápalným zdrojům po dobu alespoň 15 minut.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Nepotřebné poloprázdné nebo prázdné tlakové lahve Medicinal Oxygen Air Liquide Santé by se měli

vrátit výrobci nebo jejich registrovanému distributorovi.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

20.12.2006

Podrobné informace k tomuto výrobku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékařské agentury

(EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení

15 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 3.2 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.

50 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 10.6 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.

Číslo šarže

Č.š.{číslo}

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1/15

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

100 % Oxygenum

3.

LÉKOVÁ FORMA

Plyn k inhalaci

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky a koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro přísun kyslíku a jako nosný plyn během inhalace při anestézii. Pro přísun kyslíku během

rekonvalescence.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Podávání kyslíku až do 100 % koncentrace (FiO

1.0) by nemělo přesáhnout dobu 12 hodin. Kyslík v

koncentraci přes 80 % (FiO

0.8) by se neměl podávat déle než 18 hodin.

U zvířat trpících významným poškozením plic kyslíkem se může tato porucha při kyslíkové terapii

zhoršit, např. při léčbě otravy paraquatem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento veterinární léčivý přípravek by měli používat pouze osoby proškolené pro používání tlakových

regulátorů a přidružených zařízení.

I když je kyslík nehořlavý, silně podporuje proces hoření a proto by se nádoba neměla nacházet v

blízkosti přímého ohně. I malá jiskra může způsobit prudké vzplanutí, elektrické zařízení, které jiskří

by se nemělo nacházet v blízkosti pacientů dostávajících kyslík.

2/15

Přípavek již není registrován

Ventily tlakové lahve a přidružené zařízení není třeba promazávat a je třeba je uchovávat zcela mimo

dosah olejů na uhlíkové bázi a vazelín, protože je zde nebezpečí samovolného vznícení a mohlo by

dojít k prudké explozi.

Pokud jste pracovali v prostředí obohaceném kyslíkem, vyvarujte se kouření, přímým plamenům a

jiným zápalným zdrojům po dobu alespoň 15 minut.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé může být bezpečně používán jako nosný plyn při inhalaci.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přesnou průtokovou rychlost potřebnou k anestézii a zotavení zvířete by měl určit zkušený veterinární

lékař, přičemž by měl zohlednit živou hmotnost a zdravotní stav zvířete a zařízení a léčiva používaná k

Anestézii.. Zvíře musí být pečlivě sledováno, nejlépe pulsním oxymetrem a průtoková rychlost se

musí měnit v průběhu anestézie dle individuálních potřeb.

Pro změření podílu vdechovaného kyslíku lze použít obvodové měřicí zařízení pro kyslík, a v

závislosti na konkrétním zvířeti, lze nastavit 50 – 100 % koncentraci veterinárního léčivého přípravku.

Podíl vydechovaného kyslíku by měl obvykle, nebo pokud nelze měřit tlak kyslíku, udržován na více

než 50%.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, jestliže jsou savci dlouhodobě vystaveni nadměrným dávkám

kyslíku nebo jestliže jsou vysoké dávky kyslíku podávány v podmínkách přetlaku. Prvními příznaky

intoxikace kyslíkem jsou dušnost a cyanosa, ale lze je sledovat po více než 12 hodinách podávání 100

% kyslíku nebo po 18 hodinách podávání 80 % kyslíku v podmínkách normálního tlaku.

V případě možnosti intoxikace kyslíkem je třeba zachovat průtokovou rychlost čerstvého plynu, ale

koncentraci vdechovaného kyslíku je třeba snížit přibližně na 50 % nebo méně, pokud je zachováno

dostatečné okysličování. Okysličování lze sledovat pomocí pulsního oxymetru nebo prostřednictvím

analýzy krevních plynů. Koncentrace kyslíku se může snížit na 50 % přidáním 50 % dusíku nebo

přibližně 60 % medicinálního plynu. To lze nejlépe sledovat pomocí obvodového měřiče kyslíku.

Je možné také dodat kyslík ke vzduchu vdechovanému zvířetem a přizpůsobit průtoková rychlost tak,

aby byla zajistěna vhodná vdechovaná koncentrace.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

3/15

Přípavek již není registrován

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakologická skupina: Medicinální plyny, ATCvet kód: QV03AN01.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Kyslík je základním prvkem pro živé organismy. Je zapojen do metabolismu a katabolismu buňky a

umožňuje tvorbu energie ve formě adenosintrifosfátu (ATP). Změna parciálního tlaku kyslíku v krvi

ovlivňuje kardiovaskulární systém, dýchací systém, buněčný metabolismus a centrální nervový

systém. Nedostatek kyslíku vedoucí k hypoxii způsobuje prudké zhoršení srdeční a nervové činnosti.

Zahájení kyslíkové terapie je řešením vhodného okysličení tkání.

5.2

Farmakokinetické údaje

Inhalačně podavaný kyslík se vstřebává alveolárně-vlásečnicovou výměnou. V plazmě je přítomen ve

formě roztoku a je transportován červenými krvinkami ve formě oxyhemoglobinu. Kyslík uvolněný

z hemoglobinu v tkáních se poté využívá v mitochondriích pro syntézu ATP. Po této katalytické reakci

se znovu objevuje ve formě CO

O. Jak metabolizovaný a nemetabolizovaný nadbytečný kyslík se

vylučují z těla vydechováním.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

5 let.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tlakové lahve uchovávejte v uzamčeném, čistém a větraném prostoru určeném pro skladování

medicinálních plynů, chráněném před vlivy počasí a bez přítomnosti hořlavých materiálů. Plné a prázdné

tlakové lahve uchovávejte odděleně. Tlakové lahve chraňte před pádem, nárazem, před zdroji tepla nebo

zdroji zapálení, nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C a chraňte před hořlavými materiály. Tlakové

lahve musí být uchovávány ve svislé poloze.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

15 l a 50 l kovové tlakové lahve (tělo lahve a trysky jsou bílé).

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Nepotřebné poloprázdné nebo prázdné tlakové lahve Medicinal Oxygen Air Liquide Santé by se měli

vrátit výrobci nebo jejich registrovanému distributorovi.

4/15

Přípavek již není registrován

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

10, rue Cognacq-Jay

75341 Paris Cedex 07

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A))

EU/2/06/067/001

EU/2/06/067/002

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20.12.2006

Podrobné informace k tomuto zvěrolékařskému výrobku jsou na webové stránce Evropské lékařské

agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

5/15

Přečtěte si celý dokument

Číslo EU

Obchodní

název

Síla

Léková forma

Cílový druh

Způsob podání

Balení

Obsah

Velikost

balení

Ochranná

lhůta

EU/2/06/067/001

Medicinal

Oxygen Air

Liquide

Santé

100%

kyslík

Inhalační plyn

Psi, kočky,

koně

Inhalace

Kovové tlakové lahve

(tělo lahve a trysky

jsou bílé).

15 l

1 tlaková

láhev

Není určeno

potravinová

zvířata

EU/2/06/067/002

Medicinal

Oxygen Air

Liquide

Santé

100%

kyslík

Inhalační plyn

Psi, kočky,

koně

Inhalace

Kovové tlakové lahve

(tělo lahve a trysky

jsou bílé).

50 l

1 tlaková

láhev

Není určeno

potravinová

zvířata

CVMP/431314/06

EMEA 2006

Přípavek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace