MAYSIGLU Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SITAGLIPTIN (SITAGLIPTINUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
A10BH01
INN (Mezinárodní Name):
SITAGLIPTIN (SITAGLIPTIN)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 30; 28; 14; 98; 60; 90
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SITAGLIPTIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 549/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls329605/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Maysiglu 25 mg potahované tablety

Maysiglu 50 mg potahované tablety

Maysiglu 100 mg potahované tablety

sitagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Maysiglu a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maysiglu užívat

Jak se přípravek Maysiglu užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Maysiglu uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Maysiglu a k čemu se používá

Přípravek Maysiglu obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu

cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného

tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli

cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky

snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již

můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin

vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V takovém

případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy

jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maysiglu užívat

Neužívejte přípravek Maysiglu

jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

U pacientů léčených přípravkem Maysiglu byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz

bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš

lékař Vás může požádat, abyste přípravek Maysiglu přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):

onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))

žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku) v

krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).

cukrovku 1. typu

diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou

hmotnosti, nevolností nebo zvracením)

jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami

alergické reakce na přípravek Maysiglu (viz bod 4).

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je hladina

cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů

sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit. Váš

lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve

věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Maysiglu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného srdečního

rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v

krvi, pokud užíváte souběžně přípravek Maysiglu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte tento

lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena

závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést

k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo pracovat

bez bezpečné opory.

Přípravek Maysiglu obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Maysiglu užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je:

jedna 100mg potahovaná tableta

jednou denně

ústy.

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg).

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Tento lék můžete užívat s jídlem nebo bez.

Přípravek Maysiglu 50 mg a 100 mg tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími hladinu

cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat v dietě a

cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Maysiglu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maysiglu, než jste měl(a)

Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maysiglu

Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před další

dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Maysiglu

Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu

cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Maysiglu a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý

následujících závažných nežádoucích účinků:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls215176/2022

SOUHRN ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Maysiglu 25 mg potahované tablety

Maysiglu 50 mg potahované tablety

Maysiglu 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Maysiglu 25

mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 25 mg.

Maysiglu 50

mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 50 mg.

Maysiglu 100

mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORM

A

Potahované tablety (tablety)

Maysiglu 25

mg potahované tablety

Růžové, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety s vyraženou značkou K25 na jedné straně tablety

(průměr přibližně 7 mm, tloušťka 2,0 – 3,2 mm).

Maysiglu 50

mg potahované tablety

Světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně tablety. Na jedné

polovině tablety je vyražena značka K, na druhé polovině tablety je vyražena značka 50 (průměr přibližně

9 mm, tloušťka 2,8 – 3,8 mm).

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Maysiglu 100

mg potahované tablety

Hnědooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně tablety. Na jedné

polovině tablety je vyražena značka K, na druhé polovině tablety je vyražena značka 100 (průměr přibližně

11 mm, tloušťka 3,3 – 4,5 mm).

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Maysiglu indikován ke zlepšení kontroly

glykemie:

v monoterapii

u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u

kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti.

v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci

metforminem

případech,

úprava

stravy

cvičení

při

současném

užívání

metforminu

samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.

s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání

maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou úpravu

glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.

agonistou

receptoru

aktivovaného

peroxisomovým

proliferátorem

gama

(PPARγ)

(tj.

thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARγ je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení plus agonista

PPARγ samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.

v trojkombinační perorální terapii v kombinaci

derivátem

sulfonylmočoviny

metforminem

případech,

úprava

stravy

cvičení

při

dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.

s agonistou PPARγ a metforminem, kdy použití agonisty PPARγ je vhodné a kdy úprava stravy a

cvičení plus dvojkombinační terapie těmito léčivými přípravky neposkytuje dostatečnou kontrolu

glykemie.

Přípravek Maysiglu je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez

něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.

4.2

Dávkování

a

způsob podání

Dávkování

Dávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou

PPAR

nutno

zachovat

dávku

metforminu

a/nebo

agonisty

PPAR

přípravek

Maysiglu

podávat

souběžně.

Jestliže je přípravek Maysiglu užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je

možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz

bod 4.4).

Při vynechání dávky přípravku Maysiglu je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí. V jeden

den se nesmí užít dvojitá dávka.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Při zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky použití

takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR]

60 až < 90 ml/min) není

nutno dávku upravovat.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR

až < 60 ml/min) není nutno dávku

upravovat.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku

Maysiglu 50 mg jednou denně.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu

onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální

dialýzu je dávka přípravku Maysiglu 25 mg jednou denně. Léčbu lze podávat bez ohledu na načasování

dialýzy.

Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu

léčby přípravkem Maysiglu vyšetření funkce ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutno dávku nijak upravovat. Podávání

sitagliptinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace