Mastijet Forte

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Mastijet Forte Intramamární suspenze
  • Léková forma:
  • Intramamární suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Mastijet Forte Intramamární suspenze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • dojnice v laktaci
  • Terapeutické oblasti:
  • Kombinace antibakteriální a jiné látky
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935325 - 1 x 20 aplikátor - -

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/055/01-C
  • Datum autorizace:
  • 03-10-2001
  • Poslední aktualizace:
  • 11-09-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mastijet Forte intramamární suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 8 g injektor obsahuje:

Léčivé látky:

Tetracyclini hydrochloridum

200 mg

Neomycinum (ut Neomycini sulfas)

250 mg

Bacitracinum

2000 I.U.

Prednisolonum

10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze

Žlutá olejovitá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot – dojnice v laktaci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických a subklinických mastitid u dojnic v laktaci vyvolaných zárodky citlivými na

tetracyklin, neomycin a bacitracin nebo jejich kombinaci.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat alergických na tetracyklin, neomycin, bacitracin nebo prednisolon.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívat u zvířat alergických na tetracyklin, neomycin, bacitracin nebo prednisolon.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné použití přípravku může zvýšit rozšíření zárodků rezistentních na tetracyklin, bacitracin

nebo neomycin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se kontaktu s kůží nebo s očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin, neomycin nebo bacitracin by se měli vyhnout kontaktu

přípravku s kůží.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je určen k použití během březosti. Nejsou známy žádné nežádoucí účinky na plod.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje intramamárně do postižené čtvrtě mléčné žlázy.

Aplikuje se buď jednou denně po 3 následující dny ve 24-hodinovém intervalu nebo dvakrát denně

po 2 následující dny ve 12-hodinovém intervalu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nevyskytuje se.

4.11

Ochranné lhůty

Maso 21 dní, mléko 10 dojení.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kombinace antimikrobiálních látek a kortikosteroidů

ATCvet kód: QJ51RV01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tetracyklin je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí syntézy bílkovin. Vnímavé

mikroorganismy jsou grampozitivní (Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis) a gramnegativní

zárodky (Escherichia coli, Klebsiella spp.). Ve vysokých koncentracích je tetracyklin také

baktericidní.

Bacitracin je polypeptidové baktericidní antibiotikum. Bacitracin je směs několika peptidů, zejména

bacitracinu A, B1 a B2. Mechanismus účinku je inhibice syntézy buněčné stěny. Mezi vnímavé

zárodky patří S. aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae a S. uberis.

Gramnegativní mikroorganismy jsou vůči bacitracinu rezistentní.

Neomycin je baktericidní antibiotikum, které patří do aminoglykosidové skupiny a působí inhibicí

syntézy bílkovin. V nízkých koncentracích je neomycin bakteriostatický. Mezi vnímavé zárodky patří

S. aureus, E. coli, Klebsiella spp. a Arcanobacterium pyogenes. Streptokoky jsou vůči neomycinu

přirozeně rezistentní.

Hodnoty MIC

a MIC

pro tetracyklin HCl, bacitracin a neomycin proti různým mastitidním

patogenům jsou uvedeny v následující tabulce :

Vyšetřované zárodky

Tetracyklin (µg/ml)

Bacitracin (I.U./ml)

Neomycin (µg/ml)

n

n

n

E. coli

(66)

(66)

>64

>64

(112)

Klebsiella spp.

(10)

(10)

>32

>32

(10)

S. aureus

(30)

(32)

<0,128

(110)

S. uberis

(20)

(20)

0,25

(20)

>32

>32

S. agalactiae

(29)

(29)

>32

(29)

>32

>32

S. dysgalactiae

(21)

(21)

(21)

>32

>32

Na základě frakční inhibiční koncetrace (FIC) lze odvodit následující interakce:

FIC ≤ 0,5

synergismus

0,5 <FIC < 1

adice

FIC = 2

bez interakce

FIC > 2

antagonismus

Kmen

FIC tetracyklin + bacitracin

Kontrola

+ neomycin

0,125x MIC

0,25x MIC

0,5x MIC

E. coli

0,25

0,28

Kmen

FIC tetracyklin + neomycin

Kontrola

+ bacitracin

0,125x MIC

0,25x MIC

0,5x MIC

S. aureus

0,75

0,28

0,56

0,31

0,18

<0,25

0,53

S. uberis

0,75

0,75

0,53

<0,25

0,75

0,75

<0,25

<0,25

Z tabulky lze odvodit, že ty kombinace dvou antibiotik, které nedosahují aditivního nebo

synergického účinku (FIC = 1 nebo 2) se stávají synergickými (FIC < 1) po přidání třetího antibiotika

ve výši půlky jeho MIC. Nebyl pozorován žádný případ antagonismu.

Prednisolon (delta1-hydrokortison) je syntetický kortikoid s protizánětlivým účinkem. Prednisolon

napomáhá při léčbě bakteriální mastitidy a působí jak na časné (otok, edém, migrace leukocytů), tak i

na pozdní (ukládání fibrinu, proliferace fibroblastů) projevy zánětu mléčné žlázy.

5.2

Farmakokinetické údaje

Tetracyklin, neomycin a bacitracin se po intramamární aplikaci celkově vstřebávají jen ve velmi malé

míře. Vylučují se v účinné formě mlékem a nepatrné množství, které se celkově vstřebá, se vylučuje

močí a trusem.

Prednisolon se po intramamární aplikaci rychle celkově vstřebává, maximální plazmatické hladiny

dosahuje do 3 hodin po podání. Vylučuje se především v moči. Jen velmi nepatrná část se vylučuje

mlékem.

Po poslední aplikaci přípravku jsou v mléčné žláze překročeny minimální inhibiční koncentrace pro

vnímavé zárodky ještě po dobu nejméně 2 dojení (neomycin, bacitracin) a 5 dojení (tetracyklin).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Stearan hořečnatý

Tekutý parafín

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Polyetylenový aplikátor o obsahu 8 g suspenze.

Balení: Krabička s 1 sáčkem s 20 injektory a s 20 čistícími ubrousky balenými jednotlivě v sáčcích

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/055/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.5.2002 / 8.4.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2011