Masti Veyxym Intramamární suspenze

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Masti Veyxym intramamární suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 injektor (10 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Retinoli palmitas

100 000 m.j.

Tocoferoli alfa acetas

120,0 mg

Chymotrypsinum

2´400 FIP-j. (8,0 mg)

Trypsinum

240 FIP-j. (8,0 mg)

Papainum

6 FIP-j. (4,0 mg)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze

Světle žlutá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Krávy

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Neinfekční záněty vemene. Akutní, chronické a subklinické mastitidy (v kombinaci

s antibiotiky). Lokální ošetření ran.

4.3

Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo

ke kontaktu léčiva s kůží. Po použití přípravku si omyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání do vemene vzniká otok, který se rychle a bez komplikací resorbuje.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Může být používán v průběhu březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání, 1 injektor na čtvrť vemene po vydojení. Opakovat 2-3x po 12

hodinách.

Lokálně se nanáší na postižené místo v tenké vrstvě.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11

Ochranné lhůty

Maso, mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Proteolytické enzymy,

ATCvet kód: QD03BA

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Proteolytické enzymy odbourávají poškozené buňky a změněné tkáně, zánětlivé produkty a

hnis. Vitamíny A a E podporují obnovení funkce sliznice nebo kůže.

5.2

Farmakokinetické údaje

Obsažené látky se vstřebávají do kůže nebo sliznice a působí v místě aplikace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Základní hydrofobní gel

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička s 10 intramamárními injektory z LDPE o obsahu 10 g.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn, SRN

Tel. +49-(0)5686-9986-0

Fax +49-(0)5686-9986-50

e-mail zentrale@veyx.de

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/949/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrace 09/09/1994, Prodloužení 02/11/2000, 25.1.2005, 19.10.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2011