Masiviera

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
masitinib
Dostupné s:
AB Science
ATC kód:
L01XE
INN (Mezinárodní Name):
masitinib
Terapeutické skupiny:
Inhibitory proteinkinázy
Terapeutické oblasti:
Pankreatické novotvary
Terapeutické indikace:
Léčba non resekabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
Stav Autorizace:
Odmítl
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002659
EMEA kód:
EMEA/H/C/002659

Dokumenty v jiných jazycích

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

23-05-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

23-05-2014

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8668

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

23. května 2014

EMA/298222/2014

EMEA/H/C/002659

Otázky a odpovědi

Zamítnutí registrace přípravku Masiviera (masitinib)

Výsledek přezkoumání

Dne 23. ledna 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci

registrace léčivého přípravku Masiviera určeného k léčbě pokročilého inoperabilního karcinomu

pankreatu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. Žádost o registraci podala společnost AB

Science.

Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku,

přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.

Co je Masiviera?

Masiviera je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib. K dispozici měl být

ve formě tablet.

K čemu měl být přípravek Masiviera používán?

Přípravek Masiviera měl být používán k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním pankreatu

(slinivky břišní, jednoho z orgánů trávicí soustavy), které se šíří do okolí nebo metastazuje (šíří se do

jiných částí těla), není operabilní (není u něj vhodné chirurgické řešení) a je spojeno s alespoň mírnou

bolestí. Měl se používat v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem.

Přípravek Masitinib byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“

k léčbě karcinomu pankreatu. Další informace naleznete zde

Jak by měl přípravek Masiviera působit?

Léčivá látka v přípravku Masiviera, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy. To znamená, že blokuje určité

enzymy známé jako tyrosinkinázy. Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu

nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného buněčného

dělení. Blokádou těchto receptorů by mohl přípravek Masiviera pomoci kontrolovat dělení buněk, a tak

zpomalit růst zhoubného nádoru.

Zamítnutí

registrace přípravku Masiviera (masitinib)

/298222/2014

strana 2/2

Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?

Účinky přípravku Masiviera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 353 pacientů s pokročilým nebo

metastazujícím karcinomem pankreatu. Přípravek Masiviera byl porovnáván s placebem (léčbou

neúčinným přípravkem) při přidání k léčbě gemcitabinem. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po

kterou pacienti s onemocněním přežili. Společnost rovněž předložila různé podpůrné analýzy

a informace z podpůrné studie.

Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí registrace?

V době počátečního hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky hlavní studie s přípravkem Masiviera

neprokázaly účinnost v celé skupině pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem

pankreatu. I když společnost předložila analýzy naznačující přínos u podskupiny pacientů s určitými

genetickými změnami souvisejícími s agresivnější chorobou a u podskupiny pacientů s bolestí, studie

nebyla navržena tak, aby ukázala přínos u těchto menších skupin, a výbor dospěl k názoru, že

k prokázání tohoto přínosu je nutná další studie. Kromě toho byl přípravek Masiviera spojen

s významnou toxicitou. Dále se výbor CHMP obával o kvalitu přípravku, zejména o nečistoty, kterým

by pacienti mohli být vystaveni, a zda by komerční šarže léčivého přípravku měly stejnou kvalitu jako

šarže použité ve studiích.

Během přezkoumání výbor CHMP opět prostudoval údaje od společnosti, včetně návrhu na podmíněnou

registraci u omezené skupiny pacientů, a poradil se také se skupinou odborníků na léčbu karcinomu

pankreatu. Výbor potvrdil svůj názor, že účinnost přípravku Masiviera u karcinomu pankreatu nebyla

dostatečně prokázána. Navíc nebyly ještě vyřešeny některé obavy ohledně kvality léčivého přípravku.

Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masiviera nepřevyšují jeho rizika, a zachoval

své předchozí doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do

klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masiviera podáván

v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate

use)?

Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou

zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby

z humánních důvodů.

Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masiviera podáván

v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na

lékaře, který vám přípravek podává.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace