Masican

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
masitinib
ATC kód:
L01XE
INN (Mezinárodní Name):
masitinib
Terapeutické skupiny:
Inhibitory proteinkinázy
Terapeutické oblasti:
Gastrointestinální stromální nádory
Terapeutické indikace:
Léčba neresekovatelného a/nebo metastatického maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST).
Stav Autorizace:
Odmítl
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002670
EMEA kód:
EMEA/H/C/002670

Dokumenty v jiných jazycích

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

21-03-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

21-03-2014

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8668

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

21. března 2014

EMA/167920/2014

EMEA/H/C/002670

Otázky a odpovědi

Zamítnutí registrace přípravku Masican (masitinib)

Výsledek přezkoumání

Dne 21. listopadu 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci

registrace léčivého přípravku Masican určeného k léčbě maligního gastrointestinálního stromálního

tumoru (GIST) a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. Žádost o registraci podala společnost

AB Science.

Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku,

opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 20. března 2014 potvrdil zamítnutí registrace.

Co je Masican?

Masican je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib. K dispozici měl být

ve formě tablet.

K čemu měl být přípravek Masican používán?

Přípravek Masican měl být používán k léčbě gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST),

nádorového onemocnění žaludku a střeva, u dospělých, u nichž nelze nádor odstranit chirurgicky nebo

u nichž se nádor rozšířil a zhoršuje i přes léčbu imatinibem, jiným léčivem užívaným k léčbě tohoto

nádorového onemocnění.

Přípravek Masican byl dne 21. prosince 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“

pro léčbu maligního nádoru GIST. Další informace naleznete zde

Jak by měl přípravek Masican působit?

Léčivá látka v přípravku Masican, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy. To znamená, že blokuje určité

enzymy známé jako tyrosinkinázy. Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu

nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného dělení buněk.

Zamítnutí

registrace přípravku Masican (masitinib)

/167920/2014

strana 2/2

Blokováním těchto receptorů by mohl přípravek Masican pomoci kontrolovat dělení buněk a tak

zpomalit růst zhoubného nádoru.

Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?

Žadatel předložil výsledky hlavní studie se 44 pacienty s nádorem GIST, který nebylo možné odstranit

chirurgicky nebo který se rozšířil a byl rezistentní na léčbu imatinibem. Studie zahrnovala skupinu

pacientů léčených přípravkem Masican a skupinu léčenou sunitinibem, jiným léčivem ze stejné třídy.

Jednalo se o „studii fáze II“, explorativní studii, jejímž cílem bylo zjistit, zda léčivý přípravek stojí za

další zkoumání. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho

pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).

Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí registrace?

V době počátečního hodnocení byl výbor CHMP znepokojen tím, že studie není určena k porovnání

přípravku Masican se sunitinibem a že její výsledky lze jen obtížně interpretovat. I když se zdálo, že

skupina pacientů léčených přípravkem Masican žila déle než pacienti léčení sunitinibem, nelze vyloučit

možnost, že šlo o náhodné zjištění, protože se jednalo o explorativní studii a chyběly další podpůrné

důkazy. Výbor proto dospěl k závěru, že na prokázání přínosu přípravku Masican není k dispozici

dostatek údajů.

Výbor CHMP byl rovněž znepokojen tím, že údaje o bezpečnosti byly dostupné pouze u několika

pacientů léčených přípravkem Masican v navrhované dávce, což neumožňuje řádně zhodnotit nežádoucí

účinky léčivého přípravku. Nakonec se objevily také obavy ohledně kontroly kvality léčivého přípravku

během výroby, které vedly k pochybnostem ohledně nečistot, jimž mohou být pacienti vystaveni.

I když bezpečnost léčivého přípravku nevzbuzovala významné obavy, výbor měl během přezkoumání

stále závažné pochybnosti o přínosu léčivého přípravku. Navíc stále vyvstávaly problémy související

s kontrolou kvality během výroby. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masican

nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení registraci tohoto léčivého přípravku

zamítnout.

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických

studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masican podáván v rámci

léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?

Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masican podáván

v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na

lékaře, který vám přípravek podává.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace