MAREK-VAC BIVALENT FROZEN Hluboce zmražená vakcína

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Influenza virus herpes vakcíny (Mareks onemocnění)
Dostupné s:
Fatro, S.p.A.
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Avian herpes virus vaccine (Mareks disease) (Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum HVT kmen FC-126 (sérotyp 3), Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum MD-NEV 1, kmen CVI-988 Rispens (sérotyp 1))
Léková forma:
Hluboce zmražená vakcína
Terapeutické skupiny:
kuřata
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9901556 - 1 x 1000 dávka - lahvička; 9939621 - 1000 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/062/04-C
Datum autorizace:
2004-04-15

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MAREK-VAC BIVALENT FROZEN

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

FATRO S.P.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emila (BO), Itálie.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

FATRO S.P.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emila (BO), Itálie.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAREK-VAC BIVALENT FROZEN

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje (0,2 ml):

Léčivé látky:

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum HVT kmen FC-126 (sérotyp 3) min. 1500 PFU - max. 4500 PFU*

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum MD-NEV 1 kmen CVI-988 Rispens (sérotyp 1) min.1500 PFU - max.

4500 PFU

*PFU – plakotvorná jednotka

Pomocné látky:

I99 Médium s Hanksovými solemi, I99 Médium s Earleho solemi, Bovinní sérum, Dimethyl sulfoxid

Rozpouštědlo

Chlorid sodný, Chlorid draselný, Chlorid vápenatý, Magnézium sulfát, Dvoubázický fosfát sodný, Monobázický

fosfát draselný, Glukóza, , Bikarbonát sodný, Fenolová červeň, Tryptózový fosfátový bujón, destilovaná voda.

4.

INDIKACE

K aktiví imunizaci, prevenci mortality a snížení příznaků a lézí způsobených Markovou chorobou. Vakcína je

určena k profylaktické imunizaci kuřat od prvního dne věku.

Nástup imunity: 7 dní po vakcinaci.

Trvání imunity: celý produktivní věk

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata kura domácího.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcínu připravíme k použití následujícím způsobem:

Lékovku s virovou suspenzí vyjmeme z nádoby s tekutým dusíkem a okamžitě ji ponoříme do vody o teplotě

přibližně 25°C, kde zůstane, pokud se obsah úplně nerozmrazí. Pomocí sterilní stříkačky vyjmeme obsah lékovky

a dáme ho do láhve s rozpouštědlem ohřátým na pokojovou teplotu. Znovu důkladně vypláchneme vnitřek

lékovky pomocí 1 ml rozpouštědla. Po mírném protřepání je vakcína připravená k použití: aplikuje se

intramuskulárně do nohy v dávce 0,2 ml / zvíře.

Vakcinační program:

Vakcinujeme ve stáří 1-2 dni, ne později než 7. den.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Použijte obvyklé aseptické postupy

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Virová suspenze musí být uskladněna v tekutém dusíku při –196°C.

Rozpouštědlo skladujete v chladničce (2– 8

C), nebo na chladném suchém místě.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

Vakcína není určena pro použití během snášky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s tekutým dusíkem a při otevírání skleněných ampulí je nutno dodržovat bezpečnostní opatření,

aby se předešlo vzniku pracovního úrazu.

Je nutné používat ochranné rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,

POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2012.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

1 x 1000 dávek (virová suspenze) + 200 ml rozpouštědlo.

1 x 2000 dávek (virová suspenze) + 400 ml rozpouštědlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAREK-VAC BIVALENT FROZEN

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,2 ml):

Léčivé látky:

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum HVT kmen FC-126 (sérotyp 3) min. 1500 PFU* - max. 4500 PFU

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum MD-NEV 1 kmen CVI-988 Rispens (sérotyp 1) min.1500 PFU* -

max. 4500 PFU

*PFU – plakotvorná jednotka

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kuřata kura domácího.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktiví imunizaci, prevenci mortality a snížení příznaků a lézí způsobených Markovou chorobou. Vakcína je

určena k profylaktické imunizaci kuřat od prvního dne věku.

Nástup imunity: 7 dní po vakcinaci.

Trvání imunity: celý produktivní věk

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s tekutým dusíkem a při otevírání skleněných ampulí je nutno dodržovat bezpečnostní opatření,

aby se předešlo vzniku pracovního úrazu.

Je nutné používat ochranné rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína není určena pro použití během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vakcínu připravíme k použití následujícím způsobem:

Lékovku s virovou suspenzí vyjmeme z nádoby s tekutým dusíkem a okamžitě ji ponoříme do vody o teplotě

přibližně 25°C, kde zůstane, pokud se obsah úplně nerozmrazí. Pomocí sterilní stříkačky vyjmeme obsah lékovky

a dáme ho do láhve s rozpouštědlem ohřátým na pokojovou teplotu. Znovu důkladně vypláchneme vnitřek

lékovky pomocí 1 ml rozpouštědla. Po mírném protřepání je vakcína připravená k použití: aplikuje se

intramuskulárně do nohy v dávce 0,2 ml / zvíře.

Vakcinační program:

Vakcinujeme ve stáří 1-2 dni, ne později než 7. den.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární lék

ATCvet kód: QI01AD3, Živá virová vakcína proti Markově chorobě

Živá vakcina která obsahuje dva apatogenní kmeny krůtího a kuřecího herpesviru: HVT-FC-126 (serotyp 3) a

MD-NEV-1 (serotyp 1). Viry jsou vázány na buňky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

I99 Médium s Hanksovými solemi

I99 Médium s Earleho solemi

Bovinní sérum

Dimethyl sulfoxid

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný, chlorid draselný, Chlorid vápenatý, Magnézium sulfát, Dvoubázický fosfát sodný, Monobázický

fosfát draselný, Glukóza, Bikarbonát sodný, Fenolová červeň, Tryptózový fosfát bujón, destilovaná voda.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Virová suspenze: musí být uskladněna v tekutém dusíku při –196°C.

Rozpouštědlo: skladování v chladničce (2 – 8

C), nebo na chladném suchém místě.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Obal pro hluboce zamraženou virovou suspenzi – obě velikosti balení (1000 a 2000 dávek): skleněné ampulky

typu I s obsahem 2 ml.

Obal na rozpouštědlo: skleněné lékovky typu I, s netoxickou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s obsahem

200 nebo 400 ml rozpouštědla.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 1000 dávek + 200 ml rozpouštědla

1 x 2000 dávek + 400 ml rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.P.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emila (BO), Itálie.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/062/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.4.2004, 21.1.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace