Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
Příbalová informace:
MARBOCYL 20 mg
tableta
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE , Francie
Véroquinol Biowet Sp. z o.o., 66-400 Gorzów Wlkp., ul. Kosynnieroów Gdynskych 13/14,
Polsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marbocyl P 20 mg tablety
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna béžová kulatá tableta s půlící rýhou obsahuje
Léčivá látka
Marbofloxacinum 20 mg
4.
INDIKACE
Pes, infekce způsobené zárodky citlivými na marbofloxacin:
-infekční onemocnění kůže a měkkých tkání (pyodermie, folliculitis, furunculosis, cellulitis)
-infekční onemocnění močových cest
-infekční onemocnění dýchacích cest
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat rostoucím psům mladším 8 až 18 měsícům dle velikosti plemene a psům samčího
pohlaví, u kterých není ještě plně vyvinuta pohlavní aktivita. Nepodávat během březosti a
laktace
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zcela vzácně se u psů mohou vyskytnout vedlejší účinky jako zvracení, průjem, žíznivost,
přechodné zvýšení aktivity. Tyto symptomy spontánně odejdou, jen velmi vzácně musí být
ošetřeny.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Obecná dávka = 2 mg marbofloxacinu /kg ž.hm./den, tj. 1 tableta /10 kg ž.hm.
Délka podávání
Při infekci kůže nebo měkkých tkání je doba aplikace minimálně 5 dnů, dle potřeby může být
prodloužena až na 40 dnů.
Při infekci močových cest je minimální doba aplikace 10 dnů a může být prodloužena až na 4
týdny.
Při léčbě infekcí dýchacích cest je minimální doba terapie 7 dnů a maximální 21 dnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Způsob podávání
Perorální podání – přímo či s menším množstvím krmení.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu
citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost
terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Lidé se známou přecitlivělostí k fluorochinolonům by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Velikost balení: 10 tablet, 20 tablet, 30 tablet, 40 tablet, 50 tablet, 100 tablet nebo 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika, tel. +420 736
622 334, info.cz@vetoquinol.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MARBOCYL P 20 mg tablety
Přípravek s indikačním omezením.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka v
1 tabletě:
Marbofloxacinum 20 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Béžové kulaté tablety s půlící rýhou.
4
.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílový druh zvířat
4.2 Indikace
Pes, infekce způsobené zárodky citlivými na marbofloxacin:
- infekční onemocnění kůže a měkkých tkání, (pyodermie, folliculitis, furunculosis, cellulitis)
- infekční onemocnění močových cest
- infekční onemocnění dýchacích cest
4.3 Kontraindikace
Nepodávat rostoucím psům mladším 8 až 18 měsícům dle velikosti plemene a psům samčího
pohlaví, u kterých není ještě plně vyvinuta pohlavní aktivita. Nepodávat během březosti a
laktace.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu
citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost
terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí k fluorochinolonům by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky
Zcela vzácně se u psů mohou vyskytnout vedlejší účinky jako zvracení, průjem, žíznivost,
přechodné zvýšení aktivity. Tyto symptomy spontánně odejdou, jen velmi vzácně musí být
ošetřeny.
4.7 Používání v průběhu gravidity a laktace
Nepodávat během březosti a laktace.
4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Při současné orální aplikaci kationtů (hliníku, vápníku, železa, hořčíku) může být biologická
dostupnost marbofloxacinu snížena.
Při současném podávání theophylinu se doporučuje snížit jeho dávku.
4.9 Dávkování a způsob podání
Obecná dávka = 2 mg marbofloxacinu /kg ž.hm./den tj. 1 tableta /10 kg ž.hm.
Délka podávání
Při infekci kůže nebo měkkých tkání je doba aplikace minimálně 5 dnů, dle potřeby může být
prodloužena až na 40 dnů.
Při infekci močových cest je minimální doba aplikace 10 dnů a může být prodloužena až na 4
týdny.
Při léčbě infekcí dýchacích cest je minimální doba terapie 7 dnů a maximální 21 dnů.
Způsob podávání
Perorální podání – přímo či s menším množstvím krmení.
4.10 Předávkování (symptomy, opatření, antidota)
Při velmi vysokých dávkách (>2000 mg/kg ž.hm.) se mohou pozorovat akutní neurologické
symptomy, V tomto případě je nutné symptomatické ošetření.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony.
ATCvet kód: QJ01MA93
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Marbofloxacin je syntetické baktericidní antiinfektivum patřící do skupiny fluorochinolonů.
Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. Jeho široké spektrum účinku zahrnují
grampozitivní bakterie (především Staphylococcus spp. a Streptococcus spp.), gramnegativní bakterie
(zvláště Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae,
Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella
spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pseudomonas spp., Brucella canis) a mykoplasmata.
Účinnost marbofloxacinu na kmeny patogenů zvířat data z EU 2006
Kmeny
Nb
Min MIC
(µg/ml)
Max MIC
(µg/ml)
MIC
50
MIC
90
%
Citlivých
Enterobacteriaceae
Escherichia coli
Z infekcí močového traktu
Proteus spp
Proteus mirabilis
0.008
0.008
0.008
0.03
0.03
0.25
0.12
0.032
0.024
0.024
0.044
0.058
0.386
0.758
0.443
0.074
0.058
93.7
90.6
93.6
Pasteurella multocida
Z infekcí respiračního traktu
0.008
0.015
0.12
0.06
0.016
0.012
0.035
0.037
Pseudomonas aeruginosa
Z otitis
Z infekcí respiračního traktu
0.12
0.12
0.378
0.403
4.757
5.816
82.4
77.4
94.1
Staphylococcus intermedius
Z infekcí kůže
Z infekcí močového traktu
Z otitis
0.12
0.25
0.25
0.12
0.191
0.193
0.202
0.187
0.428
0.483
0.435
0.435
98.2
90.9
Staphylococcus aureus
0.12
0.235
12.996
87.9
Patogeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin zatímco patogeny s MIC ≥ 4 µg/ml
jsou rezistentní k marbofloxacinu.
MIC marbofloxacinu distribuované podle indikovaných patogenů
Infekce kůže:
61 patogenů bylo izolováno z infekcí kůže. Nejčastěji byly izolovány Staphylococcus
intermedius (24), Staphylococcus aureus (17) a Pasteurella multocida (6).
Tyto patogeny vykazovaly
multimodální
MIC distribuci pro marbofloxacin se 4
subpopulacemi: subpopulace 0.015 - 0.12 µg/ml s modální třídou 0003 µg/ml, hlavní
populace mezi 0.25 - 1 µg/ml s modální třídou 0.25 µg/ml, třetí subpopulace rezistentní
mezi 8 - 564 µg/ml a jedna populace velmi rezistentní > 256 µg/ml.
Na marbofloxacin citlivých bylo 90.2 % (55) izolovaných patogenů a rezistentních bylo 9.8%
kmenů (6 patogenů: 4 S. aureus, 1 P. aeruginosa and 1 E. coli).
Infekce močových cest:
80 patogenů bylo izolováno z infekce močových cest. Nejčastěji byly izolovány Escherichia
coli (47), Staphylococcus intermedius (11) a Proteus mirabilis (8).
Tyto patogeny vykazovaly
multimodální
MIC distribuci marbofloxacinu - hlavní
subpopulace 0.03 µg/ml, druhá
0.25 µg/ml, třetí
subpopulací
8 µg/ml a poslední
subpopulaci 32 µg/ml reprezentovanou 1 patogenem (1.3%). Na marbofloxacin citlivých
bylo 95% (76) z izolovaných patogenů a rezistentních bylo 5% kmenů (4 patogeny byly
rezistentní).
Respirační infekce:
95 patogenů bylo izolováno z respiračních infekcí. Pasteurella multocida (28), Bordetella
bronchiseptica (33), a Pseudomonas aeruginosa (17) byly nejčastěji izolovanými patogeny.
Tyto patogeny vykazovaly bimodální MIC distribuci - první populace 0.015 - 0.06 µg/ml s
modální třídou 0.015 µg/ml a jednu hlavní populaci 0.12 - 4 µg/ml s modální třídou 0.25
µg/ml. Na marbofloxacin citlivých bylo 97.9% (92) izolovaných patogenů , 1 kmen bylo
nutno zařadit jako intermediárně citlivý a 1 kmen (1.1%) byl rezistentní.
Bakterie mohou rozvíjet rezistenci proti fluorochinolonům přes tyto mechanismy:
1/ Modifikace fluorochinolonů interakcí – inhibicí určitých bakteriálních topoizomerázových
enzymů, zvláště DNA gyrázy. Topoizomerázy jsou enzymy, které napadají topologické
stadium DNA. DNA gyráza je složena ze dvou podjednotek A a B.
- Mutace strukturálních genů podjednotek DNA gyrázy (gyr A a gyr B): změny v gyr B
mohou ovlivnit rezistenci nepřímo při změně utváření gyr A, která je v domnělé vazbě
s chinolony.
- Mutace jiných topoizomeráz, např. nyní je známo, že topoizomeráza IV. je sekundární terč
cíl pro fluorochinolony u kmenů E.coli při absenci citlivé DNA gyrázy.
2/ Redukce intracelulární akumulace: Koncentrace účinného antibiotika v bakteriální buňce
může být redukována prostřednictvím:
poklesu průniku antibiotika do buňky
vylučování antibiotika z buňky prostřednictvím effluxních pump
5.2. Farmakokinetické údaje
Marbofloxacin se u psa po perorální aplikaci rychle resorbuje. Při perorální aplikaci
doporučené dávky 2 mg/kg ž.hm. dosahuje u psa maximální koncentrace v plasmě 1,4 μg/ml
do 2,5 hodiny . Jeho biologická dostupnost je vysoká.
Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plasmě (méně než 10%). Velmi
dobře je distribuován po celém organismu. V hlavních tkáních – orgánech (játra, ledviny,
kůže, svaly, plíce, močový měchýř, zažívací trakt) je koncentrace marbofloxacinu vyšší než-li
v plasmě.
Marbofloxacin je pomalu vylučován (t1/2 u psa je okolo 14), vylučuje se v aktivní formě
močí (2/3) a faeces (1/3).
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Pomocné látky v
lyofilizované složce:
Laktosa monohydrát
Povidon
Krospovidon
Prášek z prasečích jater
Kvasnicový prášek
Oxid křemičitý koloidní bezvodý
Ricinový olej hydrogenovaný
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibilita
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Tablety jsou zabaleny Al/Al blistru po 10 tabletách a blistry jsou v papírovém přebalu -
krabičce.
Velikost balení: 1x10 tablet, 2x10 tablet, 3x10 tablet,4x10 tablet, 5x10 tablet, 10x10 tablet a
25x10 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 96/016/03-C
9. DATUM REGISTRACE: 10.3.2003
DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 23.5.2011
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:
Listopad 2020