MARBOCYL P 20 mg Tableta

Příbalová informace:

MARBOCYL 20 mg

tableta

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE , Francie

Véroquinol Biowet Sp. z o.o., 66-400 Gorzów Wlkp., ul. Kosynnieroów Gdynskych 13/14,

Polsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Marbocyl P 20 mg tablety

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna béžová kulatá tableta s půlící rýhou obsahuje

Léčivá látka

Marbofloxacinum 20 mg

4.

INDIKACE

Pes, infekce způsobené zárodky citlivými na marbofloxacin:

-infekční onemocnění kůže a měkkých tkání (pyodermie, folliculitis, furunculosis, cellulitis)

-infekční onemocnění močových cest

-infekční onemocnění dýchacích cest

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat rostoucím psům mladším 8 až 18 měsícům dle velikosti plemene a psům samčího

pohlaví, u kterých není ještě plně vyvinuta pohlavní aktivita. Nepodávat během březosti a

laktace

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zcela vzácně se u psů mohou vyskytnout vedlejší účinky jako zvracení, průjem, žíznivost,

přechodné zvýšení aktivity. Tyto symptomy spontánně odejdou, jen velmi vzácně musí být

ošetřeny.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná dávka = 2 mg marbofloxacinu /kg ž.hm./den, tj. 1 tableta /10 kg ž.hm.

Délka podávání

Při infekci kůže nebo měkkých tkání je doba aplikace minimálně 5 dnů, dle potřeby může být

prodloužena až na 40 dnů.

Při infekci močových cest je minimální doba aplikace 10 dnů a může být prodloužena až na 4

týdny.

Při léčbě infekcí dýchacích cest je minimální doba terapie 7 dnů a maximální 21 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Způsob podávání

Perorální podání – přímo či s menším množstvím krmení.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost

terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Lidé se známou přecitlivělostí k fluorochinolonům by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Velikost balení: 10 tablet, 20 tablet, 30 tablet, 40 tablet, 50 tablet, 100 tablet nebo 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika, tel. +420 736

622 334, info.cz@vetoquinol.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MARBOCYL P 20 mg tablety

Přípravek s indikačním omezením.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka v

1 tabletě:

Marbofloxacinum 20 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Béžové kulaté tablety s půlící rýhou.

4

.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

4.2 Indikace

Pes, infekce způsobené zárodky citlivými na marbofloxacin:

- infekční onemocnění kůže a měkkých tkání, (pyodermie, folliculitis, furunculosis, cellulitis)

- infekční onemocnění močových cest

- infekční onemocnění dýchacích cest

4.3 Kontraindikace

Nepodávat rostoucím psům mladším 8 až 18 měsícům dle velikosti plemene a psům samčího

pohlaví, u kterých není ještě plně vyvinuta pohlavní aktivita. Nepodávat během březosti a

laktace.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost

terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí k fluorochinolonům by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky

Zcela vzácně se u psů mohou vyskytnout vedlejší účinky jako zvracení, průjem, žíznivost,

přechodné zvýšení aktivity. Tyto symptomy spontánně odejdou, jen velmi vzácně musí být

ošetřeny.

4.7 Používání v průběhu gravidity a laktace

Nepodávat během březosti a laktace.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Při současné orální aplikaci kationtů (hliníku, vápníku, železa, hořčíku) může být biologická

dostupnost marbofloxacinu snížena.

Při současném podávání theophylinu se doporučuje snížit jeho dávku.

4.9 Dávkování a způsob podání

Obecná dávka = 2 mg marbofloxacinu /kg ž.hm./den tj. 1 tableta /10 kg ž.hm.

Délka podávání

Při infekci kůže nebo měkkých tkání je doba aplikace minimálně 5 dnů, dle potřeby může být

prodloužena až na 40 dnů.

Při infekci močových cest je minimální doba aplikace 10 dnů a může být prodloužena až na 4

týdny.

Při léčbě infekcí dýchacích cest je minimální doba terapie 7 dnů a maximální 21 dnů.

Způsob podávání

Perorální podání – přímo či s menším množstvím krmení.

4.10 Předávkování (symptomy, opatření, antidota)

Při velmi vysokých dávkách (>2000 mg/kg ž.hm.) se mohou pozorovat akutní neurologické

symptomy, V tomto případě je nutné symptomatické ošetření.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA93

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antiinfektivum patřící do skupiny fluorochinolonů.

Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. Jeho široké spektrum účinku zahrnují

grampozitivní bakterie (především Staphylococcus spp. a Streptococcus spp.), gramnegativní bakterie

(zvláště Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae,

Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella

spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pseudomonas spp., Brucella canis) a mykoplasmata.

Účinnost marbofloxacinu na kmeny patogenů zvířat data z EU 2006

Kmeny

Nb

Min MIC

(µg/ml)

Max MIC

(µg/ml)

MIC

50

MIC

90

%

Citlivých

Enterobacteriaceae

Escherichia coli

Z infekcí močového traktu

Proteus spp

Proteus mirabilis

0.008

0.008

0.008

0.03

0.03

0.25

0.12

0.032

0.024

0.024

0.044

0.058

0.386

0.758

0.443

0.074

0.058

93.7

90.6

93.6

Pasteurella multocida

Z infekcí respiračního traktu

0.008

0.015

0.12

0.06

0.016

0.012

0.035

0.037

Pseudomonas aeruginosa

Z otitis

Z infekcí respiračního traktu

0.12

0.12

0.378

0.403

4.757

5.816

82.4

77.4

94.1

Staphylococcus intermedius

Z infekcí kůže

Z infekcí močového traktu

Z otitis

0.12

0.25

0.25

0.12

0.191

0.193

0.202

0.187

0.428

0.483

0.435

0.435

98.2

90.9

Staphylococcus aureus

0.12

0.235

12.996

87.9

Patogeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin zatímco patogeny s MIC ≥ 4 µg/ml

jsou rezistentní k marbofloxacinu.

MIC marbofloxacinu distribuované podle indikovaných patogenů

Infekce kůže:

61 patogenů bylo izolováno z infekcí kůže. Nejčastěji byly izolovány Staphylococcus

intermedius (24), Staphylococcus aureus (17) a Pasteurella multocida (6).

Tyto patogeny vykazovaly

multimodální

MIC distribuci pro marbofloxacin se 4

subpopulacemi: subpopulace 0.015 - 0.12 µg/ml s modální třídou 0003 µg/ml, hlavní

populace mezi 0.25 - 1 µg/ml s modální třídou 0.25 µg/ml, třetí subpopulace rezistentní

mezi 8 - 564 µg/ml a jedna populace velmi rezistentní > 256 µg/ml.

Na marbofloxacin citlivých bylo 90.2 % (55) izolovaných patogenů a rezistentních bylo 9.8%

kmenů (6 patogenů: 4 S. aureus, 1 P. aeruginosa and 1 E. coli).

Infekce močových cest:

80 patogenů bylo izolováno z infekce močových cest. Nejčastěji byly izolovány Escherichia

coli (47), Staphylococcus intermedius (11) a Proteus mirabilis (8).

Tyto patogeny vykazovaly

multimodální

MIC distribuci marbofloxacinu - hlavní

subpopulace 0.03 µg/ml, druhá

0.25 µg/ml, třetí

subpopulací

8 µg/ml a poslední

subpopulaci 32 µg/ml reprezentovanou 1 patogenem (1.3%). Na marbofloxacin citlivých

bylo 95% (76) z izolovaných patogenů a rezistentních bylo 5% kmenů (4 patogeny byly

rezistentní).

Respirační infekce:

95 patogenů bylo izolováno z respiračních infekcí. Pasteurella multocida (28), Bordetella

bronchiseptica (33), a Pseudomonas aeruginosa (17) byly nejčastěji izolovanými patogeny.

Tyto patogeny vykazovaly bimodální MIC distribuci - první populace 0.015 - 0.06 µg/ml s

modální třídou 0.015 µg/ml a jednu hlavní populaci 0.12 - 4 µg/ml s modální třídou 0.25

µg/ml. Na marbofloxacin citlivých bylo 97.9% (92) izolovaných patogenů , 1 kmen bylo

nutno zařadit jako intermediárně citlivý a 1 kmen (1.1%) byl rezistentní.

Bakterie mohou rozvíjet rezistenci proti fluorochinolonům přes tyto mechanismy:

1/ Modifikace fluorochinolonů interakcí – inhibicí určitých bakteriálních topoizomerázových

enzymů, zvláště DNA gyrázy. Topoizomerázy jsou enzymy, které napadají topologické

stadium DNA. DNA gyráza je složena ze dvou podjednotek A a B.

- Mutace strukturálních genů podjednotek DNA gyrázy (gyr A a gyr B): změny v gyr B

mohou ovlivnit rezistenci nepřímo při změně utváření gyr A, která je v domnělé vazbě

s chinolony.

- Mutace jiných topoizomeráz, např. nyní je známo, že topoizomeráza IV. je sekundární terč

cíl pro fluorochinolony u kmenů E.coli při absenci citlivé DNA gyrázy.

2/ Redukce intracelulární akumulace: Koncentrace účinného antibiotika v bakteriální buňce

může být redukována prostřednictvím:

poklesu průniku antibiotika do buňky

vylučování antibiotika z buňky prostřednictvím effluxních pump

5.2. Farmakokinetické údaje

Marbofloxacin se u psa po perorální aplikaci rychle resorbuje. Při perorální aplikaci

doporučené dávky 2 mg/kg ž.hm. dosahuje u psa maximální koncentrace v plasmě 1,4 μg/ml

do 2,5 hodiny . Jeho biologická dostupnost je vysoká.

Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plasmě (méně než 10%). Velmi

dobře je distribuován po celém organismu. V hlavních tkáních – orgánech (játra, ledviny,

kůže, svaly, plíce, močový měchýř, zažívací trakt) je koncentrace marbofloxacinu vyšší než-li

v plasmě.

Marbofloxacin je pomalu vylučován (t1/2 u psa je okolo 14), vylučuje se v aktivní formě

močí (2/3) a faeces (1/3).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pomocné látky v

lyofilizované složce:

Laktosa monohydrát

Povidon

Krospovidon

Prášek z prasečích jater

Kvasnicový prášek

Oxid křemičitý koloidní bezvodý

Ricinový olej hydrogenovaný

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibilita

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Tablety jsou zabaleny Al/Al blistru po 10 tabletách a blistry jsou v papírovém přebalu -

krabičce.

Velikost balení: 1x10 tablet, 2x10 tablet, 3x10 tablet,4x10 tablet, 5x10 tablet, 10x10 tablet a

25x10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 96/016/03-C

9. DATUM REGISTRACE: 10.3.2003

DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 23.5.2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:

Listopad 2020