MARBOCYL FD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MARBOCYL FD Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
  • Léková forma:
  • Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MARBOCYL FD Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935626 - 1 x 1 g - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/020/03-C
  • Datum autorizace:
  • 19-03-2003
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MARBOCYL FD 10 mg/ml lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

Přípravek s indikačním omezením.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g lyofilizátu obsahuje:

Léčivá látka :

Marbofloxacinum 200,0 mg

Pomocné látky

Benzalkonium chlorid

2,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1 ml rozpouštědla obsahuje:

Voda na injekci

1 ml

1 ml rekonstituovaného lyofilizátu obsahuje:

Léčivá látka :

Marbofloxacinum 10 mg

Pomocné látky

Benzalkonium chlorid

0,1 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

Před rekonstitucí: bílá až světle žlutá lyofilizovaná tableta

Po rekonstituci: čirý světle žlutý roztok

4

.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Kočka a pes.

4.2 Indikace

Léčba infekcí způsobených zárodky citlivými na marbofloxacin:

Kočka:

- léčba infikovaných ran a abscesů Pasteurella multocida,

Staphylococcus intermedius,

Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., Enterobacter spp. and Klebsiella spp.

- v odůvodněných případech jako perioperační profylaxe chránící před postoperačními

infekcemi způsobenými zárodky, pro které je marbofloxacin lékem volby.

Pes:

- léčba infikovaných ran a abscesů Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus,

Escherichia coli, Pasteurella spp. and Pseudomonas spp.

- infekční onemocnění močových cest způsobená Escherichia coli a Proteus mirabilis

- v odůvodněných případech jako perioperační profylaxe chránící před postoperačními

infekcemi způsobenými zárodky, pro které je marbofloxacin lékem volby.

Marbofloxacin je neúčinný na anaerobní infekce

4.3 Kontraindikace

U štěňat velkých a velmi velkých plemen v případech dlouhodobé léčby fluorochinolony se

může vyskytnout poškození (eroze) kloubních chrupavek, proto se u štěňat velkých plemen do

stáří 12 měsíců, resp. u štěňat velmi velkých plemen do stáří 18 měsíců nedoporučuje

MARBOCYL FD aplikovat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost

terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Fluorochinolony mohou při vysokých dávkách působit na původce epileptických záchvatů a

na srdeční - oběhový systém mohou mít oslabující vliv. Před ošetřením zvířat, která měla

v minulosti epileptické záchvaty nebo kardiovaskulární poruchy, se musí provést předoperační

vyšetření. Experimentálně nevykazoval marbofloxacin žádné epileptické reakce u psů

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

V případě potřísnění pokožky přípravkem opláchněte zasaženou část velkým množstvím pitné

vody. V případě zasažení očí vypláchněte exponované oko proudem čisté vody. Pokud se

dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky

Zcela vzácně se u psů mohou vyskytnout vedlejší účinky jako zvracení, salivace a bolest

v místě aplikace. U koček se může pozorovat slinění. Tyto symptomy spontánně odejdou.

Po subkutánním podání dvojnásobné doporučené dávky u psa nebo trojnásobné doporučené

dávky u kočky nebyly pozorovány vedlejší účinky.

Po i.v. podání 4mg/kg byly hlášeny vzácně mírné a přechodné účinky:

Slinivost (nadměrná salivace)

Nervové poruchy (vydávání zvuku), dráždění, chvění (myoclonia)

4.7 Používání v průběhu gravidity a laktace

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nevykázaly při používání terapeutických

dávek teratogenní, embryotoxické či maternotoxické vlivy. Nezávadnost léku u koček a fen

během březosti a laktace nebyla dokazována. Přípravek by se neměl u fen během březosti a

laktace používat, popř. pouze na vlastní riziko veterinárního lékaře.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Studie u psů neukázaly změnu účinku marbofloxacinu při použití spolu s anestetiky jako je

isofluran a kombinace medetomidinu/ketaminu.

4.9

Dávkování a způsob podání

Rekonstituce

:

Před použitím proveďte rekonstituci lyofilizátu pomoci ředidla (voda pro injekci) v 200mg

lahvičce. Asepticky přidejte 20 ml rozpouštědla do lyofilizátu. Tímto způsobem získáte

roztok, který obsahuje 10mg marbofloxacinu v 1 ml.

Pes:

- ošetření infikovaných ran a abscesů: 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den jednorázově

subkutánně, poté pokračovat v aplikaci MARBOCYL tablety po 6 dnů

- ošetření při infekci močových cest: 4 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den ve 3 subkutánních

injekcích v rozmezí 4 dnů

- perioperační profylaxe: 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den jako jednorázová intravenózní

aplikace přímo před chirurgickým zákrokem

Kočka:

- ošetření infikovaných ran a abscesů: 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den subkutánně po 3 až

5 dnů

- perioperační profylaxe: 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den jako jednorázová intravenózní

aplikace

Způsob podávání

Kočka, pes: s.c., i.v.

4.10 Předávkování (symptomy, opatření, antidota)

Při předávkování se mohou pozorovat symptomy neurologického charakteru:

Salivace, slzení, třes, myoklonie a křeče. V případě těžkých reakcí je třeba zavést

symptomatickou léčbu. Též byla pozorována bradykardie.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony,

ATCvet kód: QJ01MA93

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antiinfektivum patřící do skupiny fluorochinolonů.

Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. Jeho široké spektrum účinku zahrnují

grampozitivní bakterie (především Staphylococcus spp. a Streptococcus spp.), gramnegativní bakterie

(zvláště Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae,

Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella

spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pseudomonas spp., Brucella canis) a mykoplasmata.

Účinnost marbofloxacinu na kmeny patogenů zvířat data z EU 2006

Kmeny

Nb

Min MIC

(µg/ml)

Max MIC

(µg/ml)

MIC

50

MIC

90

% Susc.

Enterobacteriaceae

Escherichia coli

Z infekcí močového traktu

Proteus spp

Proteus mirabilis

0.008

0.008

0.008

0.03

0.03

0.25

0.12

0.032

0.024

0.024

0.044

0.058

0.386

0.758

0.443

0.074

0.058

93.7

90.6

93.6

Pasteurella multocida

Z infekcí respiračního traktu

0.008

0.015

0.12

0.06

0.016

0.012

0.035

0.037

Pseudomonas aeruginosa

Z otitis

Z infekcí respiračního traktu

0.12

0.12

0.378

0.403

4.757

5.816

82.4

77.4

94.1

Staphylococcus intermedius

Z infekcí kůže

Z infekcí močového traktu

Z otitis

0.12

0.25

0.25

0.12

0.191

0.193

0.202

0.187

0.428

0.483

0.435

0.435

98.2

90.9

Staphylococcus aureus

0.12

0.235

12.996

87.9

Patogeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin zatímco patogeny s MIC ≥ 4 µg/ml

jsou rezistentní k marbofloxacinu.

MIC marbofloxacinu distribuované podle indikovaných patogenů

Infekce kůže:

61 patogenů bylo izolováno z infekcí kůže. Nejčastěji byly izolovány Staphylococcus

intermedius (24), Staphylococcus aureus (17) a Pasteurella multocida (6).

Tyto patogeny vykazovaly

multimodální

MIC distribuci pro marbofloxacin se 4

subpopulacemi: subpopulace 0.015 - 0.12 µg/ml s modální třídou 0003 µg/ml, hlavní

populace mezi 0.25 - 1 µg/ml s modální třídou 0.25 µg/ml, třetí subpopulace rezistentní

mezi 8 - 564 µg/ml a jedna populace velmi rezistentní > 256 µg/ml.

Na marbofloxacin citlivých bylo 90.2 % (55) izolovaných patogenů a rezistentních bylo 9.8%

kmenů (6 patogenů: 4 S. aureus, 1 P. aeruginosa and 1 E. coli).

Infekce močových cest:

80 patogenů bylo izolováno z infekce močových cest. Nejčastěji byly izolovány Escherichia

coli (47), Staphylococcus intermedius (11) a Proteus mirabilis (8).

Tyto patogeny vykazovaly

multimodální

MIC distribuci marbofloxacinu - hlavní

subpopulace 0.03 µg/ml, druhá

0.25 µg/ml, třetí

subpopulací

8 µg/ml a poslední

subpopulaci 32 µg/ml reprezentovanou 1 patogenem (1.3%). Na marbofloxacin citlivých

bylo 95% (76) z izolovaných patogenů a rezistentních bylo 5% kmenů (4 patogeny byly

rezistentní).

Respirační infekce:

95 patogenů bylo izolováno z respiračních infekcí. Pasteurella multocida (28), Bordetella

bronchiseptica (33), a Pseudomonas aeruginosa (17) byly nejčastěji izolovanými patogeny.

Tyto patogeny vykazovaly bimodální MIC distribuci - první populace 0.015 - 0.06 µg/ml s

modální třídou 0.015 µg/ml a jednu hlavní populaci 0.12 - 4 µg/ml s modální třídou 0.25

µg/ml. Na marbofloxacin citlivých bylo 97.9% (92) izolovaných patogenů , 1 kmen bylo

nutno zařadit jako intermediárně citlivý a 1 kmen (1.1%) byl rezistentní.

Bakterie mohou rozvíjet rezistenci proti fluorochinolonům přes tyto mechanismy:

1/ Modifikace fluorochinolonů interakcí – inhibicí určitých bakteriálních topoizomerázových

enzymů, zvláště DNA gyrázy. Topoizomerázy jsou enzymy, které napadají topologické

stadium DNA. DNA gyráza je složena ze dvou podjednotek A a B.

- Mutace strukturálních genů podjednotek DNA gyrázy (gyr A a gyr B): změny v gyr B

mohou ovlivnit rezistenci nepřímo při změně utváření gyr A, která je v domnělé vazbě

s chinolony.

- Mutace jiných topoizomeráz, např. nyní je známo, že topoizomeráza IV je sekundární terč

cíl pro fluorochinolony u kmenů E.coli při absenci citlivé DNA gyrázy.

2/ Redukce intracelulární akumulace: Koncentrace účinného antibiotika v bakteriální buňce

může být redukována prostřednictvím:

poklesu průniku antibiotika do buňky

vylučování antibiotika z buňky prostřednictvím effluxních pump

5.2. Farmakokinetické údaje

Marbofloxacin se u psa a kočky po subkutánní aplikaci v doporučené dávce 2-4 mg/kg ž.hm.

rychle resorbuje a je 100% biologicky využitelný. Maximální koncentrace v plasmě u obou

druhů zvířat při subkutánní aplikaci dávky 2 mg/kg ž.hm. je 1,5 μg/ml a 3 μg/ml při aplikaci

dávky 4 mg/kg ž.hm.

Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plasmě (méně než 10% u psa a

kočky). Velmi dobře je distribuován po celém organismu. V hlavních tkáních – orgánech

(játra, ledviny, kůže, svaly, plíce, močový měchýř, zažívací trakt) je koncentrace

marbofloxacinu vyšší než-li v plasmě.

Marbofloxacin se eliminuje pomaleji (poločas rozpadu je okolo 13 hodin), vylučuje se

v aktivní formě močí (2/3) a faeces (1/3).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Mononatrium-edetát

Benzalkonium chlorid

Manitol

Hydroxid sodný

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

6.2 Inkompatibilita

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lyofilizát - injekční lahvička z hnědého skla třídy II, červená chlorbutylová gumovou zátka a

hliníková pertle

Rozpouštědlo– injekční lahvička z čirého skla třídy II, červená chlorbutylová gumovou zátka

a hliníková pertle

Velikost balení: 1 x lyofilizát (1 g) + 1 x rozpouštědlo (20 ml)

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 96/020/03-C

9. DATUM REGISTRACE: 19.3.2003

DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 24.5.2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:

Květen 2011