MARBOCYL bolus 50 mg Tableta

Příbalová informace = krabička

MARBOCYL bolus

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE Cedex, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Marbocyl bolus 50 mg tablety

Marbofloxacinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka v

1 světle žluté tabletě:

Marbofloxacinum 50,0 mg

4.

INDIKACE

Gastroenteritidy u novorozených telat o hmotnosti 25 – 50 kg vyvolané kmeny Escherichia

coli citlivými na marbofloxacin.

5.

KONTRAINDIKACE

Bakteriální onemocnění způsobená zárodky, které nejsou citlivé na fluorochinolony (zkřížená

rezistence).

Přípravek není určen pro laktující zvířata.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zelené zabarvení faeces, které po skončení léčby zmizí. Třesavý pohyb a apatie mohou být

též pozorovány během terapie.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná dávka: 1 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm. jedenkrát denně

to odpovídá dávce 1 tableta na tele o ž.hm. 50 kg 1krát denně po dobu 3 dnů

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Způsob podávání perorálně

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso telat: 6 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP:

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost

terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Před zahájením podávání přípravku by měla být známa epizoologická situace ve stádě

především ve vztahu k citlivosti kmenů E.coli

na antimikrobika první volby a na

marbofloxacin.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce

Při současné orální aplikaci kationtů může být biologická využitelnost marbofloxacinu

snížena.

Léková forma

Tableta

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Číslo šarže:

Č.š.:

Registrační číslo:

96/067/03-C

Velikost balení:

1x6, 16x6 a 40x6

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1x6, 16x6 a 40x6

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika, tel. +420 736

622 334, info.cz@vetoquinol.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.Názevveter. léčivéhopřípravku

MARBOCYLbolus adus.vet.

Přípravek sindikačnímomezením.

2.Kvalitativnía kvantitativnísložení

Účinná látka v 1 tabletě:

Mabofloxacinum 50,0 mg

Pomocnélátky:

Lactosum,PovidonumK90,Cellulosummicrocristallinum,Silicacolloidalishydrica,

PovidonumCL,Ricinioleum, Magnesiistearas,Aquapurificata.

3.Léková forma

Světležlutý bolus.

4. Farmakologickévlastnosti

Farmakodynamickévlastnosti

Marbofloxacinjesyntetickébaktericidníantiinfektivumpatřícídoskupinyfluorochinolonů.

MechanismemjehoúčinkujeinhibiceDNA-gyrásy.Jehoširokéspektrumúčinkuzahrnují

grampozitivníagramnegativníbakterie(předevšímEscherichiacoli,Salmonella

typhimurium.).

MICuhlavníchcílovýchpatogenůizolovanýchuskotuvroce2000:

Escherichiacoli:

MIC distribucejetrimodálnísedvěmasubpopulacemi:0,015μg/mla0,25 μg/ml,kterébyly v

89%populace.Třetísubpopulacesvícejak2μg/mlbylapravděpodobnězměněnáE.colia

pocházelazezažívacíhotraktu.

Salmonellatyphimurium:MICdistribucejetrimodální–hl.subpopulaceshodnotouokolo

0,015μg/ml.,druháokolo0,25μg/ml,pouzrjednaSalmonellatyphimuriummělaMIC

hodnotu 1μg/ml..

Diarrhoe:

Escherichiacoli(175krát),Proteusmirabilis(14krát),Salmonellaspp.(19krát)aSalmonella

typhimurium(41krát).

Tytopatogenyvykázaly multimodálnídistribuci shl. subpopulací0,015μg/ml,0,25 a

4μg/ml.Celkem87,5%izolovanýchpatogenůbylocitlivýchnamarbofloxacin.10,4%

patogenů bylorezistentních.

Aktivita marbofloxacinu na zachycenépatogeny uskotuvroce2000vEvropě:

Patogen: Množství: MinimálníMIC: MaximálníMIC: MIC

: MIC

90:

(μg/ml) ( μg/ml)

Escherichiacoli 313 0,004 32 0,013 1,275

Salmonellatyphimurium 41 0,015 1 0,014 0,140

Bakteriemohourozvíjet rezistenciprotifluorochinolonům přestytomechanismy:

1/Modifikacefluorochinolonůinterakcí–inhibicíurčitýchbakteriálníchtopoisomerázových

enzymů–zvláštěDNAgyrázy.Topoisomerázyjsouenzymy,kterénapadajítopologické

stadiumDNA. DNAgyrázajesloženazedvoupodjednotekAaB.

-MutacestrukturálníchgenůsubjednotekDNAgyrázy(gyrAagyrB):změnyvgyrBmohou

ovlivnitrezistencinepřímo přizměněutvářenígyrA,kterájevdomnělévazběschiolony.

-Mutacejinýchtopoisomeráz,např.nyníjeznámo,žetopoinosomerázaIV.jesekundárníterč

cílprofluorochinolonvE.colipřiabsencicitlivéDNAgyrázy.

2/Redukceintracelulárníakumulace:Koncentraceaktivníhoantibiotikamůžebýtredukována

vyloučenímantibiotikazbuňky.Tomůžebýtdosaženopoklesempropustnostiantibiotikado

buňky nebo poklesemvylučovánímantibiotikazbuňky.

Klesajícídávkování:DNAgyrázaatopoisomerázaIVjsoulokalizoványvcytoplasmě

bakteriálníchbuněk.Fluorochinolovéantibiotikummusíprojítbuněčnoumembránou–tj.do

buňky.Změnyvevnějšíchmembránovýchbílkovináchmohoubýtspojenyspoklesem

fluorochinolovécitlivosti.

Farmakokinetickéúdaje

Poorálníaplikaciuskotusnevyvinutýmbachoremvdoporučenédávce1mg/kgž.hm.je

marbofloxacinrychleresorbovánajehobiologickávyužitelnostobnášítéměř 100%.

Jenmaláčástmarbofloxacinuseváženaplasmatickébílkoviny(<30%utelat),tatočástse

dálevelmidobřevstřebádovšechtělníchtkání.Vnejdůležitějšíchtkáních(játra,ledviny,

kůže,plíce,močovýměchýř,varlataazažívacíaparát)senacházejívyššíkoncentrace

marbofloxacinunež-lijekoncentracevplasmě.

Marbofloxacinseeliminujepomalejiutelatsnevyvinutýmbachorem(t

½ =5-9hodin)a

naopak rychlejiu skotusvyvinutýmbachorem(t

=4-7 hodin).

Poorálníaplikacijemarbofloxacinutelatvylučovánvúčinnéforměmočí(72-80%)afaeces

(8-10%).

5. Klinickéúdaje

5.0. Cílový druhzvířat

Telata.

5.1. Indikace

Indikace

Gastroenteritidy u novorozených telatzpůsobenéEscherichia coli.

5.2. Kontraindikace

Bakteriálníonemocněnízpůsobenázárodky,kterénejsoucitlivénafluorochinolony(křížová

rezistence).

5.3. Nežádoucíúčinky

Zelenézabarvenífaeces, kterépo skončeníléčby zmizí.Třesavý pohyb aapatiemohoubýttéž

pozoroványběhemterapie.

5.4. Speciálníopatřenípřipoužívání

Přípravekmáindikačníomezenítzn.,žesmíbýtaplikovánpouzenazákladědiagnostikování

původceonemocněníatopozjištěníjehocitlivostikdanéúčinnélátcearezistencekběžným

antibiotikům.

5.5. Používánívprůběhugravidity a laktace

Přípravek jeurčenpouzepro mladý skot(telata).

5.6. Interakcesjinýmiveterinárnímiléčivýmipřípravky

Přisoučasnéorálníaplikacikationtůmůžebýtbiologickávyužitelnostmarbofloxacinu

snížena.

5.7. Dávkovánía způsobpodávání

Obecnádávka: 1 mg marbofloxacinuna 1 kg ž.hm. 1krátdenně

toodpovídádávce 1 tableta na teleo ž.hm. 50 kg 1krátdenně

podobu3 dnů

Způsobpodávání per os

5.8. Předávkování(symptomy,opatření,antidota)

Podvojnásobnémpředávkovánídoporučenédávkymarbofloxacinumůžebýtzaznamenáno

časověohraničenésníženímnožstvístřevníchbakterií(Enterobacteriaceae).Uvyššíchdávek,

jakouostatníchantibiotik,můževzniknoutdiarrhoea.Podávánímarbofloxacinumůžebýt

zastavenoaprůjemléčitsymptomaticky.

5.9. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh

Žádná.

5.10. Ochrannélhůty

masotelat 6 dnů

5.11.Speciálníbezpečnostníopatření,kterámajídodržovatosobyaplikujícípřípravek

zvířatům

Aplikacejezcelabezpečná, protospeciálníbezpečnostníopatřenínejsouzapotřebí.

Přípravek ukládatmimodosahdětí.

6.Farmaceutickéúdaje

6.1. Inkompatibilita

Neníznáma.

6.2. Doba použitelnosti

24 měsíce

6.3. Uchovávání

Přiteplotě15-25° C,chránitpřed světlem.

6.4. Druhobalua velikost balení

Tabletyjsouzabalenyvblistruzoranžovo-žlutéhopolyvinylchloriduahliníkupo6kusech.

Blistry jsouvpapírovémpřebalu– krabičce. Příbalováinformacejevytištěnanakrabičce.

Velikostbalení:1x6,16x6 a40x6

6.5. Držitelrozhodnutío registraci

Vétoquinols.r.o.,Zámečnická411,CZ-28802 Nymburk,Českárepublika

6.6.Zvláštníopatřeníprolikvidacinespotřebovanéhopřípravkuneboodpadového

materiálu

Likvidacepodleplatných právních předpisů ČR.

7.Dalšíinformace

7.1. Registračníčíslo:96/067/03-C

7.2. Datumregistrace:9. 10. 2003

7.2. Datumposlednírevizetextu:14.9.2003

Document Outline