MARBOCYL bolus 50 mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.Názevveter. léčivéhopřípravku

MARBOCYLbolus adus.vet.

Přípravek sindikačnímomezením.

2.Kvalitativnía kvantitativnísložení

Účinná látka v 1 tabletě:

Mabofloxacinum 50,0 mg

Pomocnélátky:

Lactosum,PovidonumK90,Cellulosummicrocristallinum,Silicacolloidalishydrica,

PovidonumCL,Ricinioleum, Magnesiistearas,Aquapurificata.

3.Léková forma

Světležlutý bolus.

4. Farmakologickévlastnosti

Farmakodynamickévlastnosti

Marbofloxacinjesyntetickébaktericidníantiinfektivumpatřícídoskupinyfluorochinolonů.

MechanismemjehoúčinkujeinhibiceDNA-gyrásy.Jehoširokéspektrumúčinkuzahrnují

grampozitivníagramnegativníbakterie(předevšímEscherichiacoli,Salmonella

typhimurium.).

MICuhlavníchcílovýchpatogenůizolovanýchuskotuvroce2000:

Escherichiacoli:

MIC distribucejetrimodálnísedvěmasubpopulacemi:0,015μg/mla0,25 μg/ml,kterébyly v

89%populace.Třetísubpopulacesvícejak2μg/mlbylapravděpodobnězměněnáE.colia

pocházelazezažívacíhotraktu.

Salmonellatyphimurium:MICdistribucejetrimodální–hl.subpopulaceshodnotouokolo

0,015μg/ml.,druháokolo0,25μg/ml,pouzrjednaSalmonellatyphimuriummělaMIC

hodnotu 1μg/ml.

Diarrhoe:

Escherichiacoli(175krát),Proteusmirabilis(14krát),Salmonellaspp.(19krát)aSalmonella

typhimurium(41krát).

Tytopatogenyvykázaly multimodálnídistribuci shl. subpopulací0,015μg/ml,0,25 a

4μg/ml.Celkem87,5%izolovanýchpatogenůbylocitlivýchnamarbofloxacin.10,4%

patogenů bylorezistentních.

Aktivita marbofloxacinu na zachycenépatogeny uskotuvroce2000vEvropě:

Patogen: Množství: MinimálníMIC: MaximálníMIC: MIC

: MIC

90:

(μg/ml) ( μg/ml)

Escherichiacoli 313 0,004 32 0,013 1,275

Salmonellatyphimurium 41 0,015 1 0,014 0,140

Bakteriemohourozvíjet rezistenciprotifluorochinolonům přestytomechanismy:

1/Modifikacefluorochinolonůinterakcí–inhibicíurčitýchbakteriálníchtopoisomerázových

enzymů–zvláštěDNAgyrázy.Topoisomerázyjsouenzymy,kterénapadajítopologické

stadiumDNA. DNAgyrázajesloženazedvoupodjednotekAaB.

-MutacestrukturálníchgenůsubjednotekDNAgyrázy(gyrAagyrB):změnyvgyrBmohou

ovlivnitrezistencinepřímo přizměněutvářenígyrA,kterájevdomnělévazběschiolony.

-Mutacejinýchtopoisomeráz,např.nyníjeznámo,žetopoinosomerázaIV.jesekundárníterč

cílprofluorochinolonvE.colipřiabsencicitlivéDNAgyrázy.

2/Redukceintracelulárníakumulace:Koncentraceaktivníhoantibiotikamůžebýtredukována

vyloučenímantibiotikazbuňky.Tomůžebýtdosaženopoklesempropustnostiantibiotikado

buňky nebo poklesemvylučovánímantibiotikazbuňky.

Klesajícídávkování:DNAgyrázaatopoisomerázaIVjsoulokalizoványvcytoplasmě

bakteriálníchbuněk.Fluorochinolovéantibiotikummusíprojítbuněčnoumembránou–tj.do

buňky.Změnyvevnějšíchmembránovýchbílkovináchmohoubýtspojenyspoklesem

fluorochinolovécitlivosti.

Farmakokinetickéúdaje

Poorálníaplikaciuskotusnevyvinutýmbachoremvdoporučenédávce1mg/kgž.hm.je

marbofloxacinrychleresorbovánajehobiologickávyužitelnostobnášítéměř 100%.

Jenmaláčástmarbofloxacinuseváženaplasmatickébílkoviny(<30%utelat),tatočástse

dálevelmidobřevstřebádovšechtělníchtkání.Vnejdůležitějšíchtkáních(játra,ledviny,

kůže,plíce,močovýměchýř,varlataazažívacíaparát)senacházejívyššíkoncentrace

marbofloxacinunež-lijekoncentracevplasmě.

Marbofloxacinseeliminujepomalejiutelatsnevyvinutýmbachorem(t

½ =5-9hodin)a

naopak rychlejiu skotusvyvinutýmbachorem(t

=4-7 hodin).

Poorálníaplikacijemarbofloxacinutelatvylučovánvúčinnéforměmočí(72-80%)afaeces

(8-10%).

5. Klinickéúdaje

5.0. Cílový druhzvířat

Telata.

5.1. Indikace

Indikace

Gastroenteritidy u novorozených telatzpůsobenéEscherichia coli.

5.2. Kontraindikace

Bakteriálníonemocněnízpůsobenázárodky,kterénejsoucitlivénafluorochinolony(křížová

rezistence).

5.3. Nežádoucíúčinky

Zelenézabarvenífaeces, kterépo skončeníléčby zmizí.Třesavý pohyb aapatiemohoubýttéž

pozoroványběhemterapie.

5.4. Speciálníopatřenípřipoužívání

Přípravekmáindikačníomezenítzn.,žesmíbýtaplikovánpouzenazákladědiagnostikování

původceonemocněníatopozjištěníjehocitlivostikdanéúčinnélátcearezistencekběžným

antibiotikům.

5.5. Používánívprůběhugravidity a laktace

Přípravek jeurčenpouzepro mladý skot(telata).

5.6. Interakcesjinýmiveterinárnímiléčivýmipřípravky

Přisoučasnéorálníaplikacikationtůmůžebýtbiologickávyužitelnostmarbofloxacinu

snížena.

5.7. Dávkovánía způsobpodávání

Obecnádávka: 1 mg marbofloxacinuna 1 kg ž.hm. 1krátdenně

toodpovídádávce 1 tableta na teleo ž.hm. 50 kg 1krátdenně

podobu3 dnů

Způsobpodávání per os

5.8. Předávkování(symptomy,opatření,antidota)

Podvojnásobnémpředávkovánídoporučenédávkymarbofloxacinumůžebýtzaznamenáno

časověohraničenésníženímnožstvístřevníchbakterií(Enterobacteriaceae).Uvyššíchdávek,

jakouostatníchantibiotik,můževzniknoutdiarrhoea.Podávánímarbofloxacinumůžebýt

zastavenoaprůjemléčitsymptomaticky.

5.9. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh

Žádná.

5.10. Ochrannélhůty

masotelat 6 dnů

5.11.Speciálníbezpečnostníopatření,kterámajídodržovatosobyaplikujícípřípravek

zvířatům

Aplikacejezcelabezpečná, protospeciálníbezpečnostníopatřenínejsouzapotřebí.

Přípravek ukládatmimodosahdětí.

6.Farmaceutickéúdaje

6.1. Inkompatibilita

Neníznáma.

6.2. Doba použitelnosti

24 měsíce

6.3. Uchovávání

Přiteplotě15-25° C,chránitpřed světlem.

6.4. Druhobalua velikost balení

Tabletyjsouzabalenyvblistruzoranžovo-žlutéhopolyvinylchloriduahliníkupo6kusech.

Blistry jsouvpapírovémpřebalu– krabičce. Příbalováinformacejevytištěnanakrabičce.

Velikostbalení:1x6,16x6 a40x6

6.5. Držitelrozhodnutío registraci

Vétoquinols.r.o.,Zámečnická411,CZ-28802 Nymburk,Českárepublika

6.6.Zvláštníopatřeníprolikvidacinespotřebovanéhopřípravkuneboodpadového

materiálu

Likvidacepodleplatných právních předpisů ČR.

7.Dalšíinformace

7.1. Registračníčíslo:96/067/03-C

7.2. Datumregistrace:9. 10. 2003

7.2. Datumposlednírevizetextu:14.9.2003

Document Outline