Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
26-11-2020
10-05-2016
Příbalová informace = krabička
MARBOCYL bolus
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE Cedex, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marbocyl bolus 50 mg tablety
Marbofloxacinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka v
1 světle žluté tabletě:
Marbofloxacinum 50,0 mg
4.
INDIKACE
Gastroenteritidy u novorozených telat o hmotnosti 25 – 50 kg vyvolané kmeny Escherichia
coli citlivými na marbofloxacin.
5.
KONTRAINDIKACE
Bakteriální onemocnění způsobená zárodky, které nejsou citlivé na fluorochinolony (zkřížená
rezistence).
Přípravek není určen pro laktující zvířata.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zelené zabarvení faeces, které po skončení léčby zmizí. Třesavý pohyb a apatie mohou být
též pozorovány během terapie.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Obecná dávka: 1 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm. jedenkrát denně
to odpovídá dávce 1 tableta na tele o ž.hm. 50 kg 1krát denně po dobu 3 dnů
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Způsob podávání perorálně
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso telat: 6 dnů
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP:
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu
citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost
terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Před zahájením podávání přípravku by měla být známa epizoologická situace ve stádě
především ve vztahu k citlivosti kmenů E.coli
na antimikrobika první volby a na
marbofloxacin.
13.
ZVLÁŠTNÍ
OPATŘENÍ
PRO
ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Interakce
Při současné orální aplikaci kationtů může být biologická využitelnost marbofloxacinu
snížena.
Léková forma
Tableta
Datum exspirace
EXP: {měsíc/rok}
Číslo šarže:
Č.š.:
Registrační číslo:
96/067/03-C
Velikost balení:
1x6, 16x6 a 40x6
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 1x6, 16x6 a 40x6
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika, tel. +420 736
622 334, info.cz@vetoquinol.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1.Názevveter. léčivéhopřípravku
MARBOCYLbolus adus.vet.
Přípravek sindikačnímomezením.
2.Kvalitativnía kvantitativnísložení
Účinná látka v 1 tabletě:
Mabofloxacinum 50,0 mg
Pomocnélátky:
Lactosum,PovidonumK90,Cellulosummicrocristallinum,Silicacolloidalishydrica,
PovidonumCL,Ricinioleum, Magnesiistearas,Aquapurificata.
3.Léková forma
Světležlutý bolus.
4. Farmakologickévlastnosti
Farmakodynamickévlastnosti
Marbofloxacinjesyntetickébaktericidníantiinfektivumpatřícídoskupinyfluorochinolonů.
MechanismemjehoúčinkujeinhibiceDNA-gyrásy.Jehoširokéspektrumúčinkuzahrnují
grampozitivníagramnegativníbakterie(předevšímEscherichiacoli,Salmonella
typhimurium.).
MICuhlavníchcílovýchpatogenůizolovanýchuskotuvroce2000:
Escherichiacoli:
MIC distribucejetrimodálnísedvěmasubpopulacemi:0,015μg/mla0,25 μg/ml,kterébyly v
89%populace.Třetísubpopulacesvícejak2μg/mlbylapravděpodobnězměněnáE.colia
pocházelazezažívacíhotraktu.
Salmonellatyphimurium:MICdistribucejetrimodální–hl.subpopulaceshodnotouokolo
0,015μg/ml.,druháokolo0,25μg/ml,pouzrjednaSalmonellatyphimuriummělaMIC
hodnotu 1μg/ml..
Diarrhoe:
Escherichiacoli(175krát),Proteusmirabilis(14krát),Salmonellaspp.(19krát)aSalmonella
typhimurium(41krát).
Tytopatogenyvykázaly multimodálnídistribuci shl. subpopulací0,015μg/ml,0,25 a
4μg/ml.Celkem87,5%izolovanýchpatogenůbylocitlivýchnamarbofloxacin.10,4%
patogenů bylorezistentních.
Aktivita marbofloxacinu na zachycenépatogeny uskotuvroce2000vEvropě:
Patogen: Množství: MinimálníMIC: MaximálníMIC: MIC
: MIC
90:
(μg/ml) ( μg/ml)
Escherichiacoli 313 0,004 32 0,013 1,275
Salmonellatyphimurium 41 0,015 1 0,014 0,140
Bakteriemohourozvíjet rezistenciprotifluorochinolonům přestytomechanismy:
1/Modifikacefluorochinolonůinterakcí–inhibicíurčitýchbakteriálníchtopoisomerázových
enzymů–zvláštěDNAgyrázy.Topoisomerázyjsouenzymy,kterénapadajítopologické
stadiumDNA. DNAgyrázajesloženazedvoupodjednotekAaB.
-MutacestrukturálníchgenůsubjednotekDNAgyrázy(gyrAagyrB):změnyvgyrBmohou
ovlivnitrezistencinepřímo přizměněutvářenígyrA,kterájevdomnělévazběschiolony.
-Mutacejinýchtopoisomeráz,např.nyníjeznámo,žetopoinosomerázaIV.jesekundárníterč
cílprofluorochinolonvE.colipřiabsencicitlivéDNAgyrázy.
2/Redukceintracelulárníakumulace:Koncentraceaktivníhoantibiotikamůžebýtredukována
vyloučenímantibiotikazbuňky.Tomůžebýtdosaženopoklesempropustnostiantibiotikado
buňky nebo poklesemvylučovánímantibiotikazbuňky.
Klesajícídávkování:DNAgyrázaatopoisomerázaIVjsoulokalizoványvcytoplasmě
bakteriálníchbuněk.Fluorochinolovéantibiotikummusíprojítbuněčnoumembránou–tj.do
buňky.Změnyvevnějšíchmembránovýchbílkovináchmohoubýtspojenyspoklesem
fluorochinolovécitlivosti.
Farmakokinetickéúdaje
Poorálníaplikaciuskotusnevyvinutýmbachoremvdoporučenédávce1mg/kgž.hm.je
marbofloxacinrychleresorbovánajehobiologickávyužitelnostobnášítéměř 100%.
Jenmaláčástmarbofloxacinuseváženaplasmatickébílkoviny(<30%utelat),tatočástse
dálevelmidobřevstřebádovšechtělníchtkání.Vnejdůležitějšíchtkáních(játra,ledviny,
kůže,plíce,močovýměchýř,varlataazažívacíaparát)senacházejívyššíkoncentrace
marbofloxacinunež-lijekoncentracevplasmě.
Marbofloxacinseeliminujepomalejiutelatsnevyvinutýmbachorem(t
½ =5-9hodin)a
naopak rychlejiu skotusvyvinutýmbachorem(t
=4-7 hodin).
Poorálníaplikacijemarbofloxacinutelatvylučovánvúčinnéforměmočí(72-80%)afaeces
(8-10%).
5. Klinickéúdaje
5.0. Cílový druhzvířat
Telata.
5.1. Indikace
Indikace
Gastroenteritidy u novorozených telatzpůsobenéEscherichia coli.
5.2. Kontraindikace
Bakteriálníonemocněnízpůsobenázárodky,kterénejsoucitlivénafluorochinolony(křížová
rezistence).
5.3. Nežádoucíúčinky
Zelenézabarvenífaeces, kterépo skončeníléčby zmizí.Třesavý pohyb aapatiemohoubýttéž
pozoroványběhemterapie.
5.4. Speciálníopatřenípřipoužívání
Přípravekmáindikačníomezenítzn.,žesmíbýtaplikovánpouzenazákladědiagnostikování
původceonemocněníatopozjištěníjehocitlivostikdanéúčinnélátcearezistencekběžným
antibiotikům.
5.5. Používánívprůběhugravidity a laktace
Přípravek jeurčenpouzepro mladý skot(telata).
5.6. Interakcesjinýmiveterinárnímiléčivýmipřípravky
Přisoučasnéorálníaplikacikationtůmůžebýtbiologickávyužitelnostmarbofloxacinu
snížena.
5.7. Dávkovánía způsobpodávání
Obecnádávka: 1 mg marbofloxacinuna 1 kg ž.hm. 1krátdenně
toodpovídádávce 1 tableta na teleo ž.hm. 50 kg 1krátdenně
podobu3 dnů
Způsobpodávání per os
5.8. Předávkování(symptomy,opatření,antidota)
Podvojnásobnémpředávkovánídoporučenédávkymarbofloxacinumůžebýtzaznamenáno
časověohraničenésníženímnožstvístřevníchbakterií(Enterobacteriaceae).Uvyššíchdávek,
jakouostatníchantibiotik,můževzniknoutdiarrhoea.Podávánímarbofloxacinumůžebýt
zastavenoaprůjemléčitsymptomaticky.
5.9. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh
Žádná.
5.10. Ochrannélhůty
masotelat 6 dnů
5.11.Speciálníbezpečnostníopatření,kterámajídodržovatosobyaplikujícípřípravek
zvířatům
Aplikacejezcelabezpečná, protospeciálníbezpečnostníopatřenínejsouzapotřebí.
Přípravek ukládatmimodosahdětí.
6.Farmaceutickéúdaje
6.1. Inkompatibilita
Neníznáma.
6.2. Doba použitelnosti
24 měsíce
6.3. Uchovávání
Přiteplotě15-25° C,chránitpřed světlem.
6.4. Druhobalua velikost balení
Tabletyjsouzabalenyvblistruzoranžovo-žlutéhopolyvinylchloriduahliníkupo6kusech.
Blistry jsouvpapírovémpřebalu– krabičce. Příbalováinformacejevytištěnanakrabičce.
Velikostbalení:1x6,16x6 a40x6
6.5. Držitelrozhodnutío registraci
Vétoquinols.r.o.,Zámečnická411,CZ-28802 Nymburk,Českárepublika
6.6.Zvláštníopatřeníprolikvidacinespotřebovanéhopřípravkuneboodpadového
materiálu
Likvidacepodleplatných právních předpisů ČR.
7.Dalšíinformace
7.1. Registračníčíslo:96/067/03-C
7.2. Datumregistrace:9. 10. 2003
7.2. Datumposlednírevizetextu:14.9.2003