Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-03-2017
21-03-2017
Příbalová informace:
MARBOCYL 20 mg/ml
injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE , Francie
Vétoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynnieroów Gdynskych 13/14, 66-400 Gorzów Wlkp.
Polsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marbocyl 20 mg/ml injekční roztok
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml žlutohnědého roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Marbofloxacinum 20,0 mg
Pomocné látky:
Metakresol 2,0 mg
4.
INDIKACE
Skot:
- infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky citlivými na marbofloxacin
(Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis)
Prasata:
- infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky citlivými na marbofloxacin
(Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae)
5.
KONTRAINDIKACE
Bakteriální onemocnění způsobená zárodky, které nejsou citlivé na fluorochinolony (zkřížená
rezistence).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při intramuskulární aplikaci může přechodně dojít k lokální reakci v místě vpichu jako je otok
a bolest . U prasat tato reakce odezní do 6 dnů a u skotu do 12 dnů. Lepší lokální snášenlivost
u skotu je při subkutánních aplikacích než-li u intramuskulárních. Pro intramuskulární
aplikaci je u skotu a prasat doporučena svalovina krku.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata, mladý skot (do 100 kg) a prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Prasata:
Intramuskulární podání 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá dávce 1 ml
injekčního roztoku Marbocylu 20 mg/ml na 10 kg ž.hm. 1x denně po dobu 3 dnů.
Telata, mladý skot:
Intramuskulární nebo subkutánní podání 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá
dávce 1 ml injekčního roztoku Marbocylu 20 mg/ml na 10 kg ž.hm. 1x denně po dobu 3-5
dnů. V případě závažné infekce mykoplazmaty a/nebo dalších závažných respiratorních
infekcí lze podat iniciální dávku 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm intravenózně.
Byly uskutečněny studie pro optimalizaci dávky u respiračních infekcí: optimální dávkový
režim je nastaven na 8 mg/kg jednorázovou i.m. injekcí pro přípravek s vyšší koncentrací
účinné látky (100 mg/ml injekční roztok), který by měl být považován za lék volby při
respiračních infekcích skotu s etiologickým agens citlivým na marbofloxacin.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
U prasat: i.m.
U skotu a telat: s.c. nebo i.m., první aplikace může být též i.v.
Jestliže objem do jednoho místa injekčního podání překročí 20 ml, je třeba dávku rozdělit do
dvou nebo více míst podání.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso mladého skotu a telat 6 dnů
Maso prasat 4 dny
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.
V případě potřísnění pokožky přípravkem opláchněte zasaženou část velkým množstvím pitné
vody. V případě zasažení očí vypláchněte exponované oko proudem čisté vody. Pokud se
dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání
přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Přípravek ukládat mimo dosah dětí.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu
citlivosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 100 ml.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Česká republika, tel.: 325 51 38 22, e-
mail: vetoquinol@vetoquinol.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MARBOCYL 20 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Marbofloxacinum 20,0 mg
Pomocné látky:
Metakresol 2,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Cílový druh zvířat
Telata, mladý skot (do 100 kg) a prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot:
- infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky citlivými na marbofloxacin
(Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis)
Prasata:
- infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky citlivými na marbofloxacin
(Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae)
4.3
Kontraindikace
Bakteriální onemocnění způsobená zárodky, které nejsou citlivé na fluorochinolony (zkřížená
rezistence).
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu
citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost
terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.
V případě potřísnění pokožky přípravkem opláchněte zasaženou část velkým množstvím pitné
vody. V případě zasažení očí vypláchněte exponované oko proudem čisté vody. Pokud se
dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání
přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Přípravek ukládat mimo dosah dětí.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při intramuskulární aplikaci může přechodně dojít k lokální reakci v místě vpichu jako je otok
a bolest. U prasat tato reakce odezní do 6 dnů a u skotu do 12 dnů. Lepší lokální snášenlivost
u skotu je při subkutánních aplikacích než-li při intramuskulárních. Pro intramuskulární
aplikaci je u skotu a prasat doporučena svalovina krku.
4.7
Použití v průběhu gravidity a laktace
Aplikace přípravku během gravidity je bez omezení.
Používání přípravku během laktace: koncentrací účinné látky je přípravek určen pouze pro
mladý skot (telata).
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Prasata:
Intramuskulární podání 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá dávce 1 ml
injekčního roztoku Marbocylu 20 mg/ml na 10 kg ž.hm. 1x denně po dobu 3 dnů.
Telata, mladý skot:
Intramuskulární nebo subkutánní podání 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá
dávce 1 ml injekčního roztoku Marbocylu 20 mg/ml na 10 kg ž.hm. 1x denně po dobu 3-5
dnů. V případě závažné infekce mykoplazmaty a/nebo dalších závažných respiratorních
infekcí lze podat iniciální dávku 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm intravenózně.
Byly uskutečněny studie pro optimalizaci dávky u respiračních infekcí: optimální dávkový
režim je nastaven na 8 mg/kg jednorázovou i.m. injekcí pro přípravek s vyšší koncentrací
účinné látky (100 mg/ml injekční roztok), který by měl být považován za lék volby při
respiračních infekcích skotu s etiologickým agens citlivým na marbofloxacin.
Způsob podávání
U prasat:
i.m.
U telat a mladého skotu: s.c. nebo i.m., první aplikace může být též i.v.
Jestliže objem do jednoho místa injekčního podání překročí 20 ml, je třeba dávku rozdělit do
dvou nebo více míst podání.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při trojnásobném předávkování marbofloxacinu byly zaznamenány symptomy z předávkování
a to akutního neurologického typu a mohou být symptomaticky ošetřeny.
4.11
Ochranné lhůty
Maso mladého skotu a telat 6 dnů
Maso prasat 4 dny
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémové podání. Fluorochinolony .
ATCvet kód: QJ01MA93
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Marbofloxacin je syntetické baktericidní antiinfektivum patřící do skupiny fluorochinolonů.
Mechanizmem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. Jeho široké spektrum účinku zahrnují
grampozitivní bakterie (především Staphylococcus spp.), gramnegativní bakterie (Escherichia
coli, Pasteurella spp.) a mykoplasmata (Mycoplasma bovis). U streptokoků se může
vyskytovat rezistence.
Skot : MIC u hlavních cílových patogenů respiratorních infekcí skotu izolovaných v Evropě v roce 2006
Kmeny
Počet
izolátů
Min MIC
(µg/ml)
Max MIC
(µg/ml)
MIC
50
MIC
90
%
Citlivých
Mannheimia haemolytica
0.015
0.020
0.186
Pasteurella multocida
0.004
0.010
0.027
Mycoplasma bovis
0.939
1.834
MIC distribuce marbofloxacinu podle cílových patogenů
Respirační infekce:
Testováno 196 izolátů, hlavní zástupci: P. multocida (91), Mannheimia heamolytica (76), Mycoplasma bovis
(20), H. somni (7) a některé další patogeny.
Vybrané kmeny vykazovaly multimodalní MIC distribuci pro marbofloxacin s hlavní populací 0.015 µg/ml a
druhou subpopulací 1 µg/ml.
Prasata :MIC u hlavních cílových patogenů prasat izolovaných v Evropě v roce 2006
Kmeny
Počet
izolátů
Min MIC
(µg/ml)
Max MIC
(µg/ml)
MIC
50
MIC
90
%
Citlivých
Actinobacillus pleuropneumoniae
Pasteurella multocida
Haemophilus parasuis
0.015
0.004
0.015
0.023
0.014
0024
0.548
0.049
0.216
98.2
Bordetella bronchiseptica
0.06
0.284
0.446
Streptococcus suis
S. suis z respiračních infekcí
0.25
0.25
0.385
0.385
0.812
0.817
96.4
96.3
Mycoplasma hyopneumoniae
0.03
0.12
0.034
0.057
MIC distribuce marbofloxacinu podle cílových patogenů
Respirační infekce:
Testováno 269 izolátů, hlavní zástupci: Actinobacillus pleuropneumonie (52), Bordetella bronchiseptica (18),
Haemophilus parasuis (13), Pasteurella multocida (109), Streptococcus suis (54), Mycoplasma hyopneumoniae
(18) a některé ostatní patogeny.
Tyto patogeny vykazují bimodální distribuci MIC s hlavní populací 0.015-0.03 µg/ml a subpopulací citlivou
okolo 0.5 µg/ml.
Bakterie mohou rozvíjet rezistenci proti fluorochinolonům přes tyto mechanismy:
1/ Modifikace fluorochinolonů interakcí – inhibicí určitých bakteriálních topoizomerázových
enzymů, zvláště DNA gyrázy. Topoizomerázy jsou enzymy, které napadají topologické
stadium DNA. DNA gyráza je složena ze dvou podjednotek A a B.
- Mutace strukturálních genů podjednotek DNA gyrázy (gyr A a gyr B): změny v gyr B
mohou ovlivnit rezistenci nepřímo při změně utváření gyr A, která je v domnělé vazbě
s chinolony.
- Mutace jiných topoizomeráz, např. nyní je známo, že topoizomeráza IV je sekundární cíl pro
fluorochinolony u kmenů E.coli při absenci citlivé DNA gyrázy.
2/ Redukce intracelulární akumulace: Koncentrace účinného antibiotika v bakteriální buňce
může být redukována prostřednictvím:
poklesu průniku antibiotika do buňky
vylučování antibiotika z buňky prostřednictvím effluxních pump
5.2
Farmakokinetické údaje
Marbofloxacin se u skotu a prasat po subkutánní nebo intramuskulární aplikaci v doporučené
dávce 2 mg/kg ž.hm. rychle resorbuje a už po méně jak 1 hodině dosahuje maximální
koncentrace v plasmě 1,5 μg/ml. Jeho biologická využitelnost je bezmála 100%.
Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plasmě (< 10% u prasat a < 30% u
skotu). Velmi dobře proniká do všech tělních tkání.. V hlavních tkáních – orgánech (játra,
ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, děloha) je koncentrace marbofloxacinu vyšší než-li
v plasmě.
Marbofloxacin se eliminuje pomaleji u telat s nevyvinutým bachorem (t
= 5-9 hodin) a u
prasat (t
= 8-10 hodin) a naopak rychleji u skotu s vyvinutým bachorem (t
= 4-7 hodin).
Vylučován je hlavně v účinné formě močí a faeces.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Glukonolakton
Thioglycerol
Dihydrát dinatrium-edetátu
Metakresol
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvička – hnědé sklo typ II, chlorbutylová gumovou zátka a hliníková pertle
Velikost balení: 1 x 100 ml.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/021/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20.3.2003, 2.12.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2011