MARBOCYL

Příbalová informace:

MARBOCYL 20 mg/ml

injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE , Francie

Vétoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynnieroów Gdynskych 13/14, 66-400 Gorzów Wlkp.

Polsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Marbocyl 20 mg/ml injekční roztok

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml žlutohnědého roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 20,0 mg

Pomocné látky:

Metakresol 2,0 mg

4.

INDIKACE

Skot:

- infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky citlivými na marbofloxacin

(Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis)

Prasata:

- infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky citlivými na marbofloxacin

(Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae)

5.

KONTRAINDIKACE

Bakteriální onemocnění způsobená zárodky, které nejsou citlivé na fluorochinolony (zkřížená

rezistence).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při intramuskulární aplikaci může přechodně dojít k lokální reakci v místě vpichu jako je otok

a bolest . U prasat tato reakce odezní do 6 dnů a u skotu do 12 dnů. Lepší lokální snášenlivost

u skotu je při subkutánních aplikacích než-li u intramuskulárních. Pro intramuskulární

aplikaci je u skotu a prasat doporučena svalovina krku.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata, mladý skot (do 100 kg) a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata:

Intramuskulární podání 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá dávce 1 ml

injekčního roztoku Marbocylu 20 mg/ml na 10 kg ž.hm. 1x denně po dobu 3 dnů.

Telata, mladý skot:

Intramuskulární nebo subkutánní podání 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá

dávce 1 ml injekčního roztoku Marbocylu 20 mg/ml na 10 kg ž.hm. 1x denně po dobu 3-5

dnů. V případě závažné infekce mykoplazmaty a/nebo dalších závažných respiratorních

infekcí lze podat iniciální dávku 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm intravenózně.

Byly uskutečněny studie pro optimalizaci dávky u respiračních infekcí: optimální dávkový

režim je nastaven na 8 mg/kg jednorázovou i.m. injekcí pro přípravek s vyšší koncentrací

účinné látky (100 mg/ml injekční roztok), který by měl být považován za lék volby při

respiračních infekcích skotu s etiologickým agens citlivým na marbofloxacin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

U prasat: i.m.

U skotu a telat: s.c. nebo i.m., první aplikace může být též i.v.

Jestliže objem do jednoho místa injekčního podání překročí 20 ml, je třeba dávku rozdělit do

dvou nebo více míst podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso mladého skotu a telat 6 dnů

Maso prasat 4 dny

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

V případě potřísnění pokožky přípravkem opláchněte zasaženou část velkým množstvím pitné

vody. V případě zasažení očí vypláchněte exponované oko proudem čisté vody. Pokud se

dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Přípravek ukládat mimo dosah dětí.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 100 ml.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Česká republika, tel.: 325 51 38 22, e-

mail: vetoquinol@vetoquinol.cz