MALTOFER Perorální kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ŽELEZITÁ SŮL POLYMALTOSY (POLYMALTOSUM FERRICUM)
Dostupné s:
Vifor France, Paris
ATC kód:
B03AB05
INN (Mezinárodní Name):
FERRO SALT POLYMALTOSY (POLYMALTOSUM FERRICUM)
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X30ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KOMPLEX ŽELEZA S ISOMALTOSOU
Přehled produktů:
MALTOFER
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
12/ 089/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
7680385939022

Strana 1

sp.zn. sukls65847/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Maltofer

50

mg/ml, perorální kapky, roztok

železo ve formě polymaltosum ferricum

Přečtěte si pozorně

celou

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, pokud má stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je Maltofer a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer užívat

Jak se Maltofer užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Maltofer uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Maltofer a k čemu se používá

Maltofer je lék obsahující železo.

Používá se

k léčbě nedostatku železa bez anémie (latentního nedostatku železa) a k léčbě nedostatku železa

při anémii (manifestního nedostatku železa) u dospělých pacientů, mladistvých a dětí,

k prevenci a doplnění nedostatečného doporučeného denního příjmu železa ve stravě těhotných

a kojících žen, dětí a mladistvých, žen plodného věku a dospělých (např. u vegetariánů a starších

osob).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer užívat

Neužívejte Maltofer

jestliže:

jste

alergický(á)

na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

trpíte

nadměrným množstvím železa

v těle,

trpíte po

ruchou využití železa

v těle,

máte

snížený

počet

červených krvinek

(anémie), který není způsoben nedostatkem železa,

například z důvodu

zvýšeného rozpadu červených krvinek nebo

nedostatku vitamínu B12.

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Maltofer se poraďte se svým lékařem, jestliže máte:

infek

ční

nebo

nádorové onemocnění

Strana 2

Během léčby přípravkem Maltofer může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný

klinický význam.

Další léčivé přípravky a

Maltofer

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Na přípravek Maltofer mohou mít vliv následující léky:

injekční přípravky

železa

Další injekční přípravky železa nejsou doporučeny, protože potlačují vstřebávání železa

podaného ústy.

Těhotenství a kojení

Na základě dostupných údajů je negativní vliv na plod nebo těhotné či kojící ženy nepravděpodobný.

Pokud však jste těhotná nebo kojící, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

p

oraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,

než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Maltofer nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Maltofer obsahuje parahydr

oxybenzoáty a sacharózu

metylparaben sodná sůl a propylparaben sodná sůl

Mohou způsobit alergické reakce (eventuálně opožděné).

Sacharóza:

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Sacharóza může být

škodlivá pro zuby.

Informace pro diabetiky

U přípravku Maltofer se nepředpokládá, že jeho příjem bude mít vliv na každodenní správu inzulinu u

diabetických pacientů.

3.

Jak se Maltofer užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Pacient

Léčba nedostatku železa s

sníženým počtem

červených

krvinek

normálním

počtem červených

krvinek

Prevence nedostat

ku železa

Předčasně

narozené děti

1–2 kapky na kg

tělesné hmotnosti

denně

Děti do 1

roku

10–20 kapek denně

6–10 kapek denně

2–4 kapky denně

Děti ve věku 1–

12

let

20–40 kapek denně

10–20 kapek denně

4–6 kapek denně

Děti nad 12 let a

dospělí

40–120 kapek

denně

20–40 kapek denně

4–6 kapek denně

Těhotné ženy

80–120 kapek

denně

40 kapek denně

20–40 kapek denně

Strana 3

Lahvičku s kapkami Maltofer je nutné držet svisle. Kapky by měly proudit okamžitě. Pokud se tak

neděje, lehce klepněte na lahvičku, aby se vytvořila kapka. Lahvičkou netřepejte.

Délka léčby

Léčba

nedostatku železa se

sníženým

počtem

červených krvinek

Užívejte perorální kapky po dobu 3 až 5 měsíců. Po dosažení normální hodnoty červeného

krevního barviva (hemoglobinu) užívejte několik týdnů dávku předepisovanou při nedostatku

železa s normálním počtem červených krvinek. Tím se doplní zásoby železa.

Léčba

nedostatku železa se

sníženým

počtem

červených krvinek

v těhotenství

Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva pokračujte minimálně až do konce

těhotenství v užívání dávky předepisované při nedostatku železa s normálním počtem červených

krvinek. Tím doplníte zásoby železa a pokryjete zvýšenou potřebu železa během těhotenství.

Léčba

nedostatku železa s

normálním

počtem

červených krvinek

a prevence nedostatku

železa

Užívejte perorální kapky 1 až 2 měsíce.

Způsob podání

Denní dávku lze rozdělit do dílčích dávek nebo jí lze užít najednou.

Přípravek Maltofer užívejte během jídla nebo bezprostředně po něm.

Přípravek lze míchat s ovocnými a zeleninovými šťávami a s dětskou nebo kojeneckou stravou.

Jakákoli změna barvy po smíchání nemá vliv na chuť šťáv nebo dětské stravy ani na účinnost

přípravku Maltofer.

Délka

používání

Tu určí lékař a závisí na míře nedostatku železa.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maltofer kapky, než jste měl(a

)?

Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Maltofer kapky

?

Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Maltofer kapky

?

Nepřestávejte používat přípravek dříve, než je doporučeno, mohlo by dojít ke snížení účinnosti léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může přípravek Maltofer způsobovat nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s následující četností:

Velmi časté,

mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

tmavá stolice

Časté

, mohou postihnout až 1 z 10 lidí

průjem

nauzea

zažívací potíže

Strana 4

Méně časté

, mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

zvracení

zácpa

bolest břicha

ztmavnutí zubů

kožní vyrážka

svědění

bolest hlavy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

uchovávat

Maltofer kapky?

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku a na krabičce

za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu (lahvička v krabičce), aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OB

SAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Maltofer obsahuje

Léčivou látkou je:

polymaltosum ferricum 178,6 mg, odp. 50 mg trojmocného železa v l ml (20 kapek)

roztoku.

Jedna kapka obsahuje 2,5 mg železa.

Pomocné látky jsou:

sacharóza, smetanové aroma, sodná sůl metylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu

(E217), hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda.

Jak přípravek Maltofer kapky vypadá a co obsahuje toto balení

?

Maltofer kapky jsou tmavě hnědý roztok v hnědé skleněné lahvičce s pojistným šroubovacím

uzávěrem a kapací vložkou v krabičce.

Velikost balení: lahvička 30 ml

Držitel rozhodnutí o

registraci

a výrobce

:

Strana 5

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 3. 2017

sp.zn. sukls238918/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Maltofer

50 mg/ml, perorální kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml (20 kapek) roztoku obsahuje:

polymaltosum ferricum 178,6 mg, což odpovídá ferrum (Fe

) 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

sacharóza 50 mg,

sodná sůl metylparabenu (E219) 2,0 mg,

sodná sůl propylparabenu (E217) 0,22 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Tmavě hnědý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Léčba nedostatku železa bez anémie (latentní nedostatek železa) a anémie z nedostatku železa

(manifestní nedostatek železa) u dospělých pacientů, mladistvých a dětí.

Přípravek je preventivně dále podáván těhotným a kojícím ženám, dětem a mladistvým, ženám v

produktivním věku a dospělým (např. vegetariánům a starším osobám) k doplnění nedostatečné denní

dávky železa ve stravě (RDA – Recommended Daily Dietary Allowances).

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba anémie z nedostatku železa u dětí a dospělých

Léčba trvá asi 3 až 5 měsíců, dokud není dosaženo normální hodnoty hemoglobinu (Hb). Potom by

léčba měla několik týdnů pokračovat s použitím dávek předepisovaných při nedostatku železa bez

anémie, aby byly doplněny zásoby železa.

Léčba anémie z nedostatku železa v těhotenství:

Léčba by měla pokračovat až do dosažení normální hodnoty hemoglobinu (Hb). Potom by léčba měla

pokračovat minimálně do konce těhotenství s použitím dávkování předepisovaného při nedostatku

železa bez anémie, aby byly doplněny zásoby železa a pokryta zvýšená potřeba železa v těhotenství.

Léčba a prevence nedostatku železa bez anémie:

Léčba trvá 1 až 2 měsíce.

Tabulka 1: Dávkování u dětí a dospělých v závislosti na věku:

Pacient

Léčba anémie z

nedostatku železa

Léčba nedostatku

železa bez anémie

Prevence nedostatku

železa

Předčasně narozené

děti

1–2 kapky (2,5–5 mg

železa) na kg tělesné

hmotnosti denně

Děti do 1 roku

10–20 kapek

(2550 mg železa)

denně

6–10 kapek

(1525 mg železa)

denně

2–4 kapky

(510 mg železa) denně

Děti 1–12 let

20–40 kapek

(50100 mg železa)

denně

10–20 kapek

(2550 mg železa)

denně

4–6 kapek

(1015 mg železa)

denně

Děti nad 12 let,

dospělí a kojící ženy

40–120 kapek

(100300 mg železa)

denně

20–40 kapek

(50–100 mg železa)

denně

4–6 kapek

(10–15 mg železa)

denně

Těhotné ženy

80–120 kapek

(200–300 mg železa)

denně

40 kapek

(100 mg železa) denně

20–40 kapek

(50–100 mg železa)

denně

Tabulka 2:Dávkování perorálních kapek polymaltosum ferricum v závislosti na tělesné hmotnosti

Pacient

Léčba anémie z nedostatku

železa

Léčba a prevence

nedostatku železa bez

anémie:

Děti (<15 kg) a předčasně

narozené děti

5 mg železa na kg tělesné

hmotnosti denně

(1–2 kapky na kg tělesné

hmotnosti denně)

2,5 mg železa na kg tělesné

hmotnosti denně

(1 kapka na kg tělesné

hmotnosti denně)

Děti (15–30 kg)

100 mg železa denně

40 kapek denně)

50 mg železa denně

20 kapek denně)

Děti (>30 kg) a dospělí

300 mg železa denně

120 kapek denně)

100 mg železa denně

40 kapek denně)

Způsob podání

Denní dávku lze rozdělit do dílčích dávek nebo jí lze užít najednou.

Maltofer kapky užívejte během jídla nebo bezprostředně po něm.

Maltofer lze míchat s ovocnými a zeleninovými šťávami a s dětskou nebo kojeneckou stravou. Mírná

změna barvy po smíchání nemá vliv na chuť šťáv nebo dětské stravy ani na účinnost přípravku

Maltofer.

Láhev je nutné držet kolmo, abyste zajistili přesné dávkování přípravku Maltofer kapky. Kapky by

měly proudit okamžitě. Pokud se tak neděje, lehce klepněte na lahvičku, aby se vytvořila kapka.

Lahvičkou netřepejte.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.

Nadměrná zátěž železem, například hemochromatóza, hemosideróza.

Poruchy využití železa, například anémie z otravy olovem, sideroachrestická anémie, talasémie.

Anémie nezpůsobená nedostatkem železa, například hemolytická anémie nebo megaloblastická

anémie způsobená nedostatkem vitamínu B

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anémii mohou způsobovat infekce nebo tumor. Vzhledem k tomu, že železo lze použit pouze po

vyléčení primárního onemocnění, je doporučeno provést vyhodnocení přínosu a rizika.

Během léčby přípravkem Maltofer, může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný

klinický význam.

Maltofer obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, glukózy a

malabsorpcí galaktózy, nebo při defektu sacharázy-isomaltázy, nesmí tento přípravek užívat.

Sacharóza může být škodlivá pro zuby.

U přípravku Maltofer se nepředpokládá, že jeho příjem bude mít vliv na každodenní dávkování

inzulinu u diabetických pacientů.

Pomocné látky metylparaben sodná sůl (E219) a propylparaben sodná sůl (E217) mohou způsobit

alergické reakce (eventuálně opožděné).

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve třech studiích na lidech (zkřížené studie, 22 pacientů ve studii) byly zkoumány interakce

polymaltosum ferricum (s kyselinou listovou a bez ní) s tetracyklinem a hydroxidem hlinitým. Nebylo

pozorováno žádné významné snížení absorpce tetracyklinu. Koncentrace tetracyklinu v plazmě

neklesla pod úroveň potřebnou k zajištění účinnosti. Absorpce železa z polymaltosum ferricum nebyla

hydroxidem hlinitým ani tetracyklinem snížena. Polymaltosum ferricum lze tedy podávat současně s

tetracyklinem nebo jinými fenolickými sloučeninami i s hydroxidem hlinitým.

Studie na myších neprokázaly žádné interakce polymaltosum ferricum s tetracyklinem, hydroxidem

hlinitým, acetylsalicylátem, sulfasalazinem, uhličitanem vápenatým, octanem vápenatým a

fosforečnanem vápenatým v kombinaci s vitamínem D

, bromazepamem, aspartátem hořečnatým, D-

penicilaminem, metyldopou, paracetamolem a auranofinem.

Podobně nebyly ve studiích in vitro pozorovány žádné interakce polymaltosum ferricum se složkami

potravin, jako jsou například kyselina fytová, kyselina šťavelová, tanin, alginát sodný, cholin a

cholinové soli, vitamín A, vitamín D

a vitamín E, sójový olej a sójová mouka. Tyto výsledky

naznačují, že polymaltosum ferricum může být užíván během jídla nebo bezprostředně po něm.

Test detekce okultního krvácení ve stolici (pro hemoglobin selektivní) není narušen, a proto není nutné

léčbu přerušovat.

Současné podávání parenterálního a perorálního železa není doporučeno, protože absorpce orálně

podaného železa by byla inhibována.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií o používání přípravku Maltofer u těhotných žen v

prvním trimestru. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné zprávy o závažných nežádoucích účincích

přípravku Maltofer v terapeutických dávkách při léčbě anémie v těhotenství. U zvířat nebylo

prokázáno žádné riziko pro plod ani matku (viz bod 5.3).

Studie u těhotných žen po prvním trimestru neprokázaly žádné nežádoucí účinky přípravku Maltofer

na matky ani novorozence. Proto je negativní vliv na plod při podávání přípravku Maltofer

nepravděpodobný.

Kojení

Mateřské mléko přirozeně obsahuje železo, které je vázáno na laktoferrin. Není známo, jaké množství

železa přechází z polymaltosum ferricum do mateřského mléka. Není pravděpodobné, že by podávání

přípravku Maltofer kojícím ženám způsobilo u kojenců nežádoucí účinky.

Jako preventivní opatření by ženy v plodném věku a těhotné a kojící ženy měly přípravek Maltofer

používat pouze po konzultaci s lékařem nebo lékárníkem. Doporučuje se provést vyhodnocení přínosů

a rizik.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou dostupné žádné údaje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Bezpečnost a snášenlivost přípravku Maltofer byla vyhodnocena na základě výsledků klinických studií

a údajů z literatury.

Tabulka 1. Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěná na základě klinických studií

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100,

<1/10)

Méně časté

(≥1/1,000,

<1/100)

Gastrointestinální

poruchy

tmavá

stolice

průjem,

nauzea,

dyspepsie,

zvracení,

zácpa,

bolesti

břicha,

ztmavnutí zubů

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

vyrážka,

svědění

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy

1 „Tmavá stolice“ je velmi často uváděným nežádoucím účinkem (23 % pacientů) a patří mezi dobře známé nežádoucí

účinky perorálních léků obsahujících železo.

2 „Ztmavnutí zubů“ bylo hlášeno u 0,6 % pacientů a je známým nežádoucím účinkem perorálních léků obsahujících železo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webová adresa: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Předávkování, nadměrná zátěž železem nebo intoxikace jsou u přípravku Maltofer

kvůli nízké toxicitě

polymaltosum ferricum (např. u myší nebo krys: smrtelná dávka, 50 % (LD

) > 2 000 mg Fe/kg

tělesné váhy) a řízenému vychytávání železa nepravděpodobné. Nebyly hlášeny žádné případy

náhodné otravy s fatálními následky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Antianemikum

ATC kód: B03AB05

Polynukleární jádra hydroxidu železitého jsou na povrchu obklopena četnými nekovalentně vázanými

molekulami polymaltózy, čímž vzniká molekulární komplex o hmotnosti M

50 kD, který je natolik

objemný, že jeho difúze slizniční membránou je asi čtyřicetkrát nižší než difúze hexaquo-železnaté

) jednotky. Komplex je stabilní a za fyziologických podmínek iontové železo neuvolňuje. Železo

v polynukleárních jádrech je vázáno podobnou strukturou jako ve fyziologicky se vyskytujícím

ferritinu. Zásluhou této podobnosti se aktivním absorpčním procesem z komplexu vstřebává pouze

trojmocné železo. Díky výměně kompetitivního ligandu může kterákoli železo vázající bílkovina,

obsažená v trávicích šťávách a na povrchu epitelu, vychytávat trojmocné železo. Vstřebané železo se

ukládá převážně v játrech, kde se váže na ferritin. V kostní dřeni se později inkorporuje do

hemoglobinu.

Komplex hydroxidu železitého s polymaltózou nevykazuje žádné prooxidační vlastnosti, které lze

pozorovat u solí dvojmocného železa. Oxidační citlivost lipoproteinů (VLDL + LDL) je snížena.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Studie provedené pomocí značení izotopy železa

Fe a

Fe prokázaly, že absorpce železa měřená jako

průměrný obsah hemoglobinu v erytrocytech je nepřímo úměrná podané dávce (čím je dávka vyšší,

tím je absorpce nižší). Existuje statisticky negativní korelace mezi rozsahem nedostatku a množstvím

absorbovaného železa (čím vyšší je nedostatek, tím lepší je absorpce). Nejvyšší absorpce železa byla

zaznamenána v duodenu a jejunu. Nevstřebané železo se vylučuje stolicí. Eliminace cestou exfoliace

epiteliálních buněk trávicího traktu a kůže a rovněž vylučování perspirací, žlučí a močí představuje asi

1 mg železa/den. U žen je třeba brát v úvahu rovněž ztráty železa menstruační krví.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Získané neklinické údaje o polymaltosum ferricum neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na

základě konvenčních farmakologických studií zaměřených na toxicitu jedné dávky a toxicitu po

opakovaném podávání, genotoxicitu a reprodukční a vývojovou toxicitu.

Karcinogenita

Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu.

Mutagenita

V testech mutagenity (bakteriální test in vitro) a chromozomálního poškození (test in vitro na lidských

lymfocytech a mikronukleový test in vivo na myších) nebyly u polymaltosum ferricum prokázány

žádné genotoxické vlivy.

Snížení plodnosti

Studie vlivu polymaltosum ferricum na plodnost prováděné u zvířat neprokázaly žádné účinky na

fertilitu nebo časný embryonální vývoj.

Teratogenita

Studie embryo-fetální toxicity polymaltosum ferricum u zvířat neprokázaly žádné riziko pro plod.

Léčba polymaltosum ferricum u myší a králíků během organogeneze neměla žádné teratogenní nebo

embryoletální účinky. Z těchto studií na zvířatech vyplývá, že neexistuje žádný důkaz o riziku v

průběhu prvního trimestru.

Nebyly pozorovány žádné účinky polymaltosum ferricum na prenatální a postnatální vývoj potomstva

ve studii u potkanů, v níž byly matky léčeny od 6. dne po páření do 20. dne laktace, včetně.

Jiné

Smrtelná dávka LD

pro polymaltosum ferricum, která byla stanovena ve studiích na myších nebo

potkanech, byla vyšší než perorálně podaná dávka 2 000 mg železa na kilogram tělesné hmotnosti.

Dostupné předklinické údaje o toxicitě po jednorázové dávce a opakovaném podání nepřinesly žádné

další informace, které by již nebyly uvedeny v jiných částech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Sacharóza, smetanové aroma, sodná sůl metylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217),

hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda.

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu (lahvičku v krabičce), aby byl přípravek chráněn

před světlem.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla s pojistným šroubovacím uzávěrem s kapací vložkou, krabička.

Velikost balení: 30 ml

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense CedexFrancie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/089/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.4 2002 / 20.8. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.9.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace