MALTOFER FOL TABLETY 100MG/0,35MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA LISTOVÁ (ACIDUM FOLICUM) ; ŽELEZITÁ SŮL POLYMALTOSY (POLYMALTOSUM FERRICUM)
Dostupné s:
Vifor France, Paris
ATC kód:
B03AD04
INN (Mezinárodní Name):
FOLIC ACID (ACIDUM FOLICUM) ; IRON SALT POLYMALTOSY (POLYMALTOSUM FERRICUM)
Dávkování:
100MG/0,35MG
Léková forma:
Žvýkací tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KOMPLEX ŽELEZA S ISOMALTOSOU A KYSELINA LISTOVÁ
Přehled produktů:
MALTOFER FOL TABLETY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
12/ 318/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
7680465389044

Strana 1 z 4

sp.zn. sukls65847/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Maltofer Fol tablety

100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety

železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento lék užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, pokud má stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer

Fol žvýkací tablety užívat

Jak se Maltofer Fol žvýkací tablety užívají

Možné nežádoucí účinky

Jak Maltofer Fol žvýkací tablety uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá

Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.

Používá se k

léčbě nedostatku železa bez anémie (latentní nedostatek železa) a léčba anémie z nedostatku

železa (manifestní nedostatek železa) u dětí nad 12 let a dospělých,

prevenci a profylaxi nedostatku železa a kyseliny listové před a během těhotenství a po porodu

(během kojení).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer

Fol žvýkací tablety užívat

Neužívejte Maltofer Fol

Jestliže

jste

alergický(á)

na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

trpíte

nadměrným množstvím železa

v těle,

trpíte

poruchou využití železa

v těle,

máte

snížený

počet

červených krvinek

(anémie), který není způsoben nedostatkem

železa, například z důvodu

zvýšeného rozpadu červených krvinek nebo

nedostatku vitamínu B

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Maltofer se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte

infek

ční

nebo

nádorové onemocnění

.

nedostatek vitamínu B

12

.

Kyselina listová obsažená v přípravku Maltofer Fol může maskovat nedostatek

vitaminu B

Strana 2 z 4

Během léčby přípravkem Maltofer Fol může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný

klinický význam.

Další léčivé přípravky a Maltofer

Fol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

S přípravkem Maltofer Fol se mohou vzájemně ovlivňovat následující léky:

injekční přípravky

železa

Další injekční přípravky železa nejsou doporučeny, protože potlačují vstřebávání železa

podaného ústy.

léky pro léčbu epilepsie

, zejména fenytoin

Před užitím přípravku Maltofer Fol informujte svého lékaře.

chloramfenikol: přípravek k léčbě bakteriálních infekcí

Pokud budete užívat oba přípravky, váš lékař vás bude pečlivě sledovat, protože chloramfenikol

může zpozdit odpověď na léčbu přípravkem Maltofer Fol.

Těhotenství a

kojení

Na základě dostupných údajů je negativní vliv na plod nebo těhotné či kojící ženy nepravděpodobný.

Pokud však jste těhotná nebo kojící, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

dříve,

než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Maltofer Fol nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu

strojů.

Informace pro diabetiky

U přípravku Maltofer Fol se nepředpokládá, že jeho příjem bude mít vliv na každodenní dávkování

inzulinu u diabetických pacientů.

3.

Jak se Maltofer Fol žvýkací tablety užívají

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Léčba

nedostatku železa se

sníženým

počtem

červených krvinek

u dětí nad 12 let a dospělých

1 až 3 tablety jednou denně nebo rozdělené do dílčích dávek po dobu 3 až 5 měsíců

Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva (hemoglobinu) užívejte několik

týdnů 1 tabletu jednou denně. Tím se doplní zásoby železa.

Léčba

nedostatku železa při

sníženém

počtu

červených krvinek

v těhotenství

2 až 3 tablety jednou denně nebo rozdělené do dílčích dávek

Po dosažení normálních hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu) pokračujte až do

konce těhotenství dávkou 1 tableta denně. Pokud kojíte, stejnou dávkou pokračujte i během

kojení. Tím doplníte zásoby železa a pokryjete zvýšenou potřebu železa a kyseliny listové

během těhotenství i během kojení.

Léčba

nedostatku železa při

normálním

počtu

červených krvinek

a prevence nedostatku

železa a kyseliny listové

1 tableta jednou denně

Strana 3 z 4

Způsob podání

Přípravek Maltofer Fol užívejte během jídla nebo bezprostředně po něm.

Tablety lze žvýkat nebo je lze spolknout vcelku.

Délka používání

Tu určí lékař a závisí na míře nedostatku železa.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maltofer Fol žvýkací tablety, než jste měl(a)

Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety

Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety

Nepřestávejte používat přípravek dříve, než je doporučeno, mohlo by dojít ke snížení účinnosti léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí

vyskytnout u každého.

K nežádoucím účinkům může docházet s následující frekvencí:

Velmi časté,

mohou postihnout více než 1 z 10 osob

tmavá stolice

Časté

, mohou postihnout až 1 z 10 osob

průjem

nauzea

zažívací potíže

Méně časté

, mohou postihnout až 1 ze 100 osob

zvracení

zácpa

bolest břicha

ztmavnutí zubů

kožní vyrážka

svědění

bolest hlavy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky lze hlásit rovněž přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků na následující adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

Strana 4 z 4

5.

Jak Maltofer Fol žvýkací tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce za zkratkou

Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Ob

sah balení a

další informace

Co přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety obsahuje

Léčivými látkami jsou:

železo ve formě polymaltosum ferricum,

kyselina listová (acidum folicum).

Jedna tableta obsahuje 357 mg polymaltosum ferricum, což odpovídá 100 mg trojmocného železa, a

0,35 mg acidum folicum.

Pomocné látky jsou:

dextrát,

mikrokrystalická celulóza,

kakao,

natrium-cyklamát,

makrogol 6000,

mastek,

vanilin,

čokoládové aroma.

Jak přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Maltofer Fol jsou hnědo-bílé skvrnité tablety.

Maltofer Fol je dodáván v oboustranných hliníkových blistrech obsahujících 30 tablet v kartonové

krabičce.

Držitel rozhodnutí o

registraci

a výrobce

:

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

21. 3. 2017

sp.zn. sukls238918/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Maltofer Fol tablety

100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 357 mg polymaltosum ferricum, ekvivalent 100 mg Ferrum-ion (3+) a 0,35 mg

acidum folicum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

Popis přípravku:

Hnědo-bíle skvrnité tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba nedostatku železa bez anémie (latentní nedostatek železa) a anémie z nedostatku železa

(manifestní nedostatek železa). Prevence a profylaxe nedostatku železa a kyseliny listové před a

během těhotenství a po porodu (během kojení).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba anémie z nedostatku železa u dětí nad 12 let a dospělých:

100 mg až 300 mg železa, 0,35 mg až 1,05 mg kyseliny listové (1 až 3 tablety) denně po dobu 3 až 5

měsíců až do dosažení normální hodnoty hemoglobinu (Hb). Potom by léčba měla několik týdnů

pokračovat s použitím dávek předepisovaných při nedostatku železa bez anémie, aby byly doplněny

zásoby železa.

Léčba anémie z nedostatku železa v těhotenství:

200 mg železa, 0,70 mg kyseliny listové až 300 mg železa, 1,05 mg kyseliny listové (2 až 3 tablety)

denně až do dosažení normální hodnoty hemoglobinu (Hb). Potom by léčba měla pokračovat

minimálně do konce těhotenství dávkou 100 mg železa, 0,35 mg kyseliny listové (1 tableta) denně,

aby byly doplněny zásoby železa a pokryta zvýšená potřeba železa v těhotenství.

Léčba nedostatku železa bez anémie a prevence nedostatku železa a kyseliny listové:

100 mg železa, 0,35 mg kyseliny listové (1 tableta) denně. Pokud prevence vyžaduje menší dávku a

zahrnuje pouze nedostatek železa, lze použít Maltofer sirup (který neobsahuje kyselinu listovou).

Způsob podání

Denní dávku lze rozdělit do dílčích dávek nebo jí lze užít najednou. Maltofer Fol užívejte během jídla

nebo bezprostředně po něm. Maltofer Fol žvýkací tablety lze žvýkat nebo je lze spolknout vcelku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na polymaltosum ferricum, kyselinu listovou nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodu 6.1.

Nadměrná zátěž železem, například hemochromatóza, hemosideróza.

Poruchy využití železa, například anémie z otravy olovem, sideroachrestická anémie, talasémie.

Anémie nezpůsobená nedostatkem železa, například hemolytická anémie nebo megaloblastická

anémie způsobená nedostatkem vitamínu B

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Během léčby přípravkem Maltofer Fol může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný

klinický význam.

Maltofer Fol obsahuje kyselinu listovou a může maskovat nedostatek vitaminu B

Anémii mohou způsobovat infekční nebo nádorová onemocnění. Vzhledem k tomu, že železo lze

použit pouze po vyléčení primárního onemocnění, je doporučeno provést vyhodnocení přínosů a rizik.

U přípravku Maltofer Fol se nepředpokládá, že jeho příjem bude mít vliv na každodenní dávkování

inzulinu u diabetických pacientů.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve třech studiích na lidech (zkřížené studie, 22 pacientů ve studii) byly hodnoceny interakce

polymaltosum ferricum (s kyselinou listovou a bez ní) s tetracyklinem a hydroxidem hlinitým. Nebylo

pozorováno žádné významné snížení absorpce tetracyklinu. Koncentrace tetracyklinu v plazmě

neklesla pod úroveň potřebnou k zajištění účinnosti. Absorpce železa z polymaltosum ferricum nebyla

hydroxidem hlinitým ani tetracyklinem snížena. Polymaltosum ferricum lze tedy podávat současně s

tetracyklinem nebo jinými fenolickými sloučeninami i s hydroxidem hlinitým.

Studie na myších neprokázaly žádné interakce polymaltosum ferricum s tetracyklinem, hydroxidem

hlinitým, acetylsalicylátem, sulfasalazinem, uhličitanem vápenatým, octanem vápenatým a

fosforečnanem vápenatým v kombinaci s vitamínem D

, bromazepamem, aspartátem hořečnatým,

D-penicilaminem, metyldopou, paracetamolem a auranofinem.

Podobně nebyly ve studiích in vitro pozorovány žádné interakce polymaltosum ferricum se složkami

potravin, jako jsou například kyselina fytová, kyselina šťavelová, tanin, alginát sodný, cholin a

cholinové soli, vitamín A, vitamín D

a vitamín E, sójový olej a sójová mouka. Tyto výsledky

naznačují, že polymaltosum ferricum může být užíván během jídla nebo bezprostředně po něm.

Test detekce okultního krvácení (pro hemoglobin selektivní) není narušen, a proto není nutné léčbu

přerušovat.

Současné podávání parenterálního a perorálního železa není doporučeno, protože absorpce orálně

podaného železa by byla výrazně inhibována.

Léčba kyselinou listovou může zvýšit metabolismus fenytoinu, což vede ke snížení koncentrace

fenytoinu v séru, zejména u pacientů s deficitem kyseliny listové. Ačkoli tato interakce obvykle není

klinicky významná, může u některých pacientů dojít ke zvýšení frekvence záchvatů. Každý pacient,

který užívá fenytoin nebo jiné antikonvulzivní léky, by se měl před užitím doplňku s kyselinou

listovou poradit s lékařem.

Bylo hlášeno, že souběžné podání chloramfenikolu a kyseliny listové může u pacientů s nedostatkem

folátu vést k opačné hematopoetické reakci na kyselinu listovou. I když význam a mechanismus této

interakce není jasný, u pacientů, kteří užívají oba přípravky, pečlivě sledujte hematologickou reakci na

kyselinu listovou.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií o používání přípravku Maltofer Fol u těhotných žen

v prvním trimestru. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné zprávy o závažných nežádoucích

účincích přípravku Maltofer Fol v terapeutických dávkách při léčbě anémie v těhotenství. U zvířat

nebylo prokázáno žádné riziko pro plod ani matku (viz bod 5.3).

Studie u těhotných žen po prvním trimestru neprokázaly žádné nežádoucí účinky přípravku Maltofer

Fol na matky ani novorozence. Proto je negativní vliv na plod při podávání přípravku Maltofer Fol

nepravděpodobný.

Kojení

Mateřské mléko přirozeně obsahuje železo, které je vázáno na laktoferrin. Není známo, jaké množství

železa přechází z polymaltosum ferricum do mateřského mléka. Není pravděpodobné, že by podávání

přípravku Maltofer Fol kojícím ženám způsobilo u kojenců nežádoucí účinky.

Jako preventivní opatření by ženy v plodném věku a těhotné a kojící ženy měly přípravek Maltofer Fol

používat pouze po konzultaci s lékařem. Doporučuje se provést vyhodnocení přínosů a rizik.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou dostupné žádné údaje.

4.8

Nežádoucí účinky

Bezpečnost a snášenlivost přípravku Maltofer Fol a přípravku Maltofer (polymaltosum ferricum bez

kyseliny listové) byla vyhodnocena na základě výsledků klinických studií a údajů z literatury.

Tabulka 1. Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěná na základě klinických studií

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100, <1/10)

Méně časté

(≥1/1,000, <1/100)

Gastrointestinální

poruchy

tmavá stolice

průjem, nauzea,

dyspepsie

zvracení, zácpa,

bolesti břicha,

ztmavnutí zubů

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

vyrážka, svědění

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy

„Tmavá stolice“ je velmi často uváděným nežádoucím účinkem (23 % pacientů) a patří mezi dobře známé nežádoucí účinky perorálních

léků obsahujících železo.

„Ztmavnutí zubů“ bylo hlášeno u 0,6 % pacientů a je známým nežádoucím účinkem perorálních léků obsahujících železo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování

Předávkování, nadměrná zátěž železem nebo intoxikace jsou u přípravku Maltofer Fol kvůli nízké

toxicitě polymaltosum ferricum (např. u myší nebo krys: smrtelná dávka, 50 % (LD

) >2 000 mg Fe/kg

tělesné váhy) a řízenému vychytávání železa nepravděpodobné. Nebyly hlášeny žádné případy náhodné

otravy s fatálními následky.

Bylo hlášeno, že nadměrná dávka kyseliny listové může způsobit změny centrálního nervového

systému (a to změny mentálního stavu, změny spánkového režimu, podrážděnost a hyperaktivitu),

nauzeu, břišní distenzi a flatulenci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum;

ATC kód: B03AD04

Polynukleární jádra hydroxidu železitého jsou na povrchu obklopena velkým počtem nekovalentně

vázaných molekul polymaltózy a vzniká tak celkový komplex o molekulární hmotnosti M

50 kD,

který je tak objemný, že difúze slizniční membránou je asi 40krát nižší než difúze jednotky

dvojmocného železa hexaquo-Fe (II). Komplex je stabilní a za fyziologických podmínek neuvolňuje

ionty železa. Železo je v polynukleárních jádrech vázáno v obdobné struktuře jako u fyziologicky se

vyskytujícího ferritinu. Díky této podobnosti se aktivním vstřebávacím procesem absorbuje pouze

trojmocné železo komplexu. Proteiny obsažené v gastrointestinální tekutině nebo na povrchu epitelu

mohou vychytávat trojmocné železo formou kompetitivní výměny ligandu. Vstřebané železo se ukládá

především v játrech, kde se váže na ferritin. Později je v kostní dřeni zabudováváno do hemoglobinu.

Komplex hydroxidu železitého a polymaltózy nemá žádné prooxidační vlastnosti, s nimiž se lze setkat

u solí dvojmocného železa. Citlivost lipoproteinů VLDL [s velmi nízkou hustotou] a LDL [s nízkou

hustotou] na oxidaci je snížena.

Kyselina listová (folát) je členem skupiny vitamínů B. Je prekurzorem tetrahydrofolátu, což je

koenzym různých metabolických procesů, například biosyntézy purinů a thymidylátů; je potřebná pro

syntézu nukleoproteinu a udržení normální erytropoézy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Studie provedené pomocí značení izotopy železa

Fe a

Fe prokázaly, že absorpce železa měřená

jako obsah hemoglobinu v erytrocytech je nepřímo úměrná podané dávce (čím je dávka vyšší, tím je

relativně nižší absorpce). Existuje statisticky negativní korelace mezi rozsahem deficitu a množstvím

absorbovaného železa (čím větší je deficit, tím je lepší absorpce). Největší absorpce železa byla

zaznamenána v duodenu a jejunu. Nevstřebané železo se vylučuje stolicí. Eliminace cestou exfoliace

epiteliálních buněk trávicího traktu a kůže a rovněž vylučování perspirací, žlučí a močí představuje asi

1 mg železa/den. U žen je rovněž třeba brát v úvahu ztráty železa způsobené menstruací.

Kyselina listová je absorbována v tenkém střevě, především v duodenu a jejunu. Nejvyšší koncentrace

kyseliny listové v krvi je dosaženo během 30 až 60 minut. Po podání dávky 0,35 mg je možné

očekávat absorpci přibližně 80 %. Kyselina listová je metabolizována mimo jiné v jaterních a

střevních buňkách. Foláty navázané na proteiny plasmy jsou distribuovány do všech orgánů.

Metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami do moče a částečně zažívacím traktem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Získané neklinické údaje o polymaltosum ferricum neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na

základě konvenčních farmakologických studií zaměřených na toxicitu jedné dávky a toxicitu po

opakovaném podávání, genotoxicitu a reprodukční a vývojovou toxicitu.

Karcinogenita

Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu.

Mutagenita

V testech mutagenity (bakteriální test in vitro) a chromozomálního poškození (test in vitro na lidských

lymfocytech a mikronukleový test in vivo na myších) nebyly u polymaltosum ferricum prokázány

žádné genotoxické vlivy.

Snížení plodnosti

Studie vlivu polymaltosum ferricum na plodnost prováděné u zvířat neprokázaly žádné účinky na

fertilitu nebo časný embryonální vývoj.

Teratogenita

Studie embryo-fetální toxicity polymaltosum ferricum u zvířat neprokázaly žádné riziko pro plod.

Léčba polymaltosum ferricum u myší a králíků během organogeneze neměla žádné teratogenní nebo

embryoletální účinky. Z těchto studií na zvířatech vyplývá, že neexistuje žádný důkaz o riziku v

průběhu prvního trimestru.

Nebyly pozorovány žádné účinky polymaltosum ferricum na prenatální a postnatální vývoj potomstva

ve studii u potkanů, v níž byly matky léčeny od 6. dne po páření do 20. dne laktace, včetně.

Jiné

Smrtelná dávka LD

pro polymaltosum ferricum, která byla stanovena ve studiích na myších nebo

potkanech, byla větší než perorálně podaná dávka 2 000 mg železa na kilogram tělesné hmotnosti.

Dostupné předklinické údaje o toxicitě po jednorázové dávce a opakovaném podání nepřinesly žádné

další informace, které by již nebyly uvedeny v jiných částech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dextrát, mikrokrystalická celulóza, kakao, natrium-cyklamát, makrogol 6000, mastek, vanilin a

čokoládové aroma.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 roků

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Oboustranný Al blistr, krabička

Velikost balení: 30 tablet

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex Francie

Tel: +33 (0) 1 41 06 58 90

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/318/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.2003 / 9.5.2012

DATUM REVIZE TEXTU

23.9.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace