Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Malaseb šampon pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dánsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Malaseb šampon pro psy a kočky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Chlorhexidini digluconas 20 mg (odpovídá 11,26 mg chlorhexidinum)
Miconazoli nitras 20 mg (odpovídá 17,37 mg miconazolum)
Pomocné látky:
Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg
Methylisothiazolinon 0,0025 mg
Natrium-benzoát 1,25 mg
Přípravek je čirá až mírně matná, světle žlutá až světle hnědá kapalina.
4.
INDIKACE
Psi:
Léčba a tlumení seboroické dermatitidy provázející infekce Malassezia pachydermatis a
Staphylococcus intermedius.
Kočky:
Pomocná léčba u dermatofytózy způsobené Microsporum canis v kombinaci s léčbou
griseofulvinem.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek
.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve výjimečných případech se může u psů trpících atopií nebo u koček s kožní alergií vyskytnout po
aplikaci svědivá či erytematózní reakce.
Ve velmi výjimečných případech může u psů a koček po aplikaci dojít ke kožní reakci (svědění,
zarudnutí).
Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Psi: Šampon se aplikuje obvykle dvakrát týdně do doby, než ustoupí příznaky onemocnění a poté
jednou týdně anebo podle potřeby, aby se stav udržel pod kontrolou na základě doporučení vašeho
veterinárního lékaře.
Kočky: Používejte šampon dvakrát týdně minimálně tak dlouho, než
jsou vzorky vyčesané srsti
negativní na M.canis. Maximální délka léčby by neměla přesáhnout 16 týdnů. Podle délky a typu srsti
je nutné uvážit, zda před aplikací přípravku srst ostříhat.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Srst zvířete důkladně navlhčete čistou vodou, naneste šampon na několik míst na těle zvířete a vetřete
jej do srsti.
Použijte dostatečné množství přípravku tak, aby se na srsti a pokožce
vytvořila pěna
. Zabezpečte, aby byl šampon nanesen v oblasti okolo pysků, pod ocasem a mezi
prsty. Zvíře ponechejte 10 minut v klidu stát. Poté jej opláchněte čistou vodou a nechejte
přirozeně oschnout v teple a mimo průvan. Lahvička o objemu 250 ml je určena pro 8-16 použití u
psů vážících 15 kg nebo 5-10 použití u psů vážících 25 kg nebo pro 25 použití u koček, v závislosti na
hustotě srsti.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po
EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce.
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na
základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište
na místo k tomu určené.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Kočky:
Při léčbě dermatofytózy je šampon třeba používat výhradně v kombinaci s griseofulvinem.
Šamponování koček může zpočátku zvýšit nález M. canis ve vzorcích vyčesané srsti.
Psi a kočky:
V rámci prevence znovuvzplanutí infekce musí být správným způsobem pečováno také o životní
prostředí zvířete (např. čištění a dezinfekce kotců, pelechů).
Pouze pro vnější použití.
Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky.
Zvláštní upozornění při použití u zvířat:
V případě zasažení očí vyplachujte oči velkým množstvím vody.
Zajistěte, aby se zvíře v průběhu aplikace a oplachování šamponu či před osušením nelízalo. Dávejte
pozor, aby v průběhu aplikace šamponu zvíře přípravek nevdechovalo nebo aby nedošlo ke vniknutí
přípravku do čenichu či tlamy.
Štěňata a koťata by po aplikaci neměla přijít do kontaktu s kojící samicí do doby než bude srst suchá.
Kočky: Terénní i experimentální studie prokázaly, že kontaminace prostředí M. canis může být
odstraněna či snížena používáním šamponu 2x týdně. V těchto studiích se griseofulvin podával
nepřetržitě po celou dobu ošetřování a na rozdíl od používání griseofulvinu samostatně se dosáhlo
zlepšení klinického stavu a snížila se kontaminace prostředí.
Upozornění pro uživatele:
Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin, miconazol nebo na některou z pomocných látek
by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Tento přípravek může způsobit podráždění očí. Zabraňte kontaktu přípravku s očima.
V případě zasažení očí vyplachujte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, poraďte
se s lékařem.
Vyvarujte se manipulaci a nadměrného hlazení s ošetřeným zvířetem bezprostředně po použití
přípravku.
Dermatofytóza koček je nakažlivá i pro člověka, doporučujeme proto používat rukavice při aplikaci
šamponu. Během zastřihování srsti nakažených koček a aplikaci šamponu mějte zakryté paže.
Po aplikaci šamponu si vždy umyjte a usušte ruce, abyste zamezili dlouhodobé expozici
pokožky šamponem. Ruce nedrhněte kartáčem.
Březost:
Šampon v kombinaci s griseofulvinem by neměl být používán u březích koček z důvodu nežádoucích
účinků griseofulvinu v období březosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Druh a složení vnitřního obalu: polyethylenová lahev o objemu 250 ml s polypropylenovým
šroubovacím uzávěrem.
Malaseb® šampon je vyráběn v licenci společnosti Dermcare Vet, Austrálie, vlastníka obchodní
značky Malaseb®. Patent EU č. 0608308.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Jakékoli další informace o tomto veterinárním přípravku získáte u místního zástupce držitele
rozhodnutí o registraci.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Malaseb šampon pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1
ml obsahuje
:
Léčivé látky:
Chlorhexidini digluconas 20 mg (odpovídá 11,26 mg chlorhexidinum)
Miconazoli nitras 20 mg (odpovídá 17,37 mg miconazolum)
Pomocné látky:
Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg
Methylisothiazolinon 0,0025 mg
Natrium-benzoát 1,25 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Šampon.
Čirá až mírně matná, světle žlutá až světle hnědá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi:
Léčba a tlumení seboroické dermatitidy provázející infekce Malassezia pachydermatis a
Staphylococcus intermedius.
Kočky:
Pomocná léčba u dermatofytózy způsobené Microsporum canis v kombinaci s léčbou
griseofulvinem.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Psi a kočky:
V rámci prevence znovuvzplanutí infekce musí být správným způsobem pečováno také o životní
prostředí zvířete (např. čištění a dezinfekce kotců, pelechů).
Kočky:
Při léčbě dermatofytózy je šampon třeba používat výhradně v kombinaci s griseofulvinem.
Šamponování koček může zpočátku zvýšit nález M. canis ve vzorcích vyčesané srsti.
Terénní i experimentální studie prokázaly, že kontaminace prostředí M. canis může být odstraněna či
snížena používáním šampónu 2x týdně. V těchto studiích se griseofulvin podával nepřetržitě po
celou dobu ošetřování a na rozdíl od používaní griseofulvinu samostatně se dosáhlo zlepšení
klinického stavu a snížila se kontaminace prostředí.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pouze pro vnější použití.
V případě zasažení očí vyplachujte oči velkým množstvím vody.
Zajistěte, aby se zvíře v průběhu aplikace a oplachování šamponu či před osušením nelízalo.
Dávejte pozor, aby v průběhu aplikace šamponu zvíře přípravek nevdechovalo nebo aby nedošlo ke
vniknutí přípravku do čenichu či tlamy.
Štěňata a koťata by po aplikaci neměla přijít do kontaktu s kojící samicí než bude srst suchá.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin, miconazol nebo na některou z pomocných látek
by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Tento přípravek může způsobit podráždění očí. Zabraňte kontaktu přípravku s očima.
V případě zasažení očí vyplachujte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává,
poraďte se s lékařem.
Vyvarujte se manipulaci a nadměrného hlazení s ošetřeným zvířetem bezprostředně po použití
přípravku.
Dermatofytóza koček je nakažlivá i pro člověka, doporučujeme proto používat rukavice při
aplikaci šamponu. Během zastřihování srsti nakažených koček a aplikaci šamponu mějte zakryté
paže.
Po aplikaci šamponu si vždy umyjte a usušte ruce, abyste zamezili dlouhodobé expozici
pokožky šamponem. Ruce nedrhněte kartáčem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve výjimečných případech se může u psů trpících atopií nebo u koček s kožní alergií vyskytnout po
aplikaci svědivá nebo erytematózní reakce.
Ve velmi výjimečných případech může u psů a koček po aplikaci dojít ke kožní reakci (svědění,
zarudnutí).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost:
Šampon v kombinaci s griseofulvinem by neměl být používán u březích koček z důvodu nežádoucích
účinků griseofulvinu v období březosti.
Laktace:
Viz bod 4.5.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Psi: Šampon se aplikuje obvykle dvakrát týdně do doby, než ustoupí příznaky onemocnění a poté
jednou týdně anebo podle potřeby, aby se stav udržel pod kontrolou.
Kočky: Používejte šampon dvakrát týdně minimálně tak dlouho, než
jsou vzorky vyčesané srsti
negativní na M.canis. Maximální délka léčby by neměla přesáhnout 16 týdnů. Podle délky a
typu srsti je nutné uvážit, zda před aplikací přípravku srst ostříhat.
Srst zvířete důkladně navlhčete čistou vodou, naneste šampon na několik míst na těle zvířete a vetřete
jej do srsti.
Použijte dostatečné množství přípravku tak, aby se na srsti a pokožce
vytvořila pěna
. Zabezpečte, aby byl šampon nanesen v oblasti okolo pysků, pod ocasem a
mezi prsty. Zvíře ponechejte 10 minut v klidu stát. Poté jej opláchněte čistou vodou a nechejte
přirozeně oschnout v teple a mimo průvan.
Např.: Lahvička o objemu 250 ml je určena pro 8-16 použití u psů vážících 15 kg nebo 5-10 použití u
psů vážících 25 kg nebo pro 25 použití u koček, v závislosti na hustotě srsti.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuplatňuje se.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: dermatologika
ATCvet kód: QD01AC52
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Chlorhexidin diglukonát:
Chlorhexidin diglukonát je bisbiguanid, antimikrobiální agens působící proti grampozitivním a
gramnegativním baktériím. V závislosti na použité koncentraci má baktericidní nebo
bakteriostatické účinky. Inhibice růstu je dosaženo přímým působením na ATP-ázu, kterým
dochází k narušení energií vyžadujících transportních mechanismů. Baktericidní účinek
chlorhexidinu je důsledkem koagulace obsahu bakteriálních buněk.
Chlorhexidin diglukonát je v přípravku obsažen pro jeho účinek proti Staphylococcus intermedius.
Typické hodnoty MIC zjištěné u klinických izolátů Staphylococcus intermedius jsou 2,0 mg/l
(2005). Rezistence bakterií Staphylococcus intermedius vůči chlorhexidinu nebyla zjištěna.
Mikonazol nitrát:
Mikonazol nitrát je imidazolové antifungální agens působící proti kvasinkám, jako např. Malassezia
pachydermatis.
V závislosti na použité koncentraci má fungicidní nebo fungistatické účinky. Mikonazol inhibuje
inkorporaci ergosterolu do buněčné membrány, čímž zvyšuje koncentrace cytotoxického
peroxidu vodíku ve stěnách buněk mykotických organizmů.
Mikonazol nitrát tvoří složku přípravku účinnou proti kvasinkám Malassezia pachydermatis. Typické
hodnoty MIC zjištěné u klinických izolátů Malassezia pachydermatis jsou 0,5-4,0 mg/l
(2003/5). Rezistence Malassezia pachydermatis vůči mikonazolu nebyla zjištěna.
Kombinace chlorhexidinu a mikonazolu:
Studie prováděné in vitro prokázaly synergický účinek chlorhexidinu a mikonazolu proti
Microsporum canis.
5.2
Farmakokinetické údaje
Chlorhexidin diglukonát:
Vysoké koncentrace chlorhexidin diglukonátu jsou dosaženy v srsti a na pokožce po dobu 10ti minut
po aplikaci šamponu. Tyto koncentrace výrazně přesahují hodnoty MIC pro bakterie
Staphylococcus intermedius. Chlorhexidin diglukonát se při požití špatně vstřebává trávicím
traktem. Perkutánní absorpce je malá až žádná. Bylo prokázáno, že u lidí zůstává 29 hodin po
aplikaci na pokožce 26% této látky.
Mikonazol nitrát:
Vysoké koncentrace mikonazol nitrátu jsou dosaženy v srsti a na pokožce po dobu 10ti minut po
aplikaci šamponu. Tyto koncentrace vysoce přesahují hodnoty MIC pro kvasinky Malassezia
pachydermatis.
Mikonazol nitrát se špatně vstřebává pokožkou a trávicím traktem.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Methylchloroisothiazolinon
Methylisothiazolinon
Natrium-benzoát
Lauromakrogol
Kokamidopropylbetain
Dinatrium-kokoamfokarboxyglycinát
Cetrimonium-chlorid,
Makrogol-5500-methylglukoso-dioléat
Monohydrát kyseliny citronové
Kyselina chlorovodíková
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30
Chraňte před chladem nebo mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Polyethylenová lahev s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem o objemu 250 ml.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dánsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/040/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12. 8. 2010 / 8. 10. 2013
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.