MAITALON 3MG/0,03MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
3MG/0,03MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
MAITALON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 267/10-C/PI/001/16

Přečtěte si celý dokument

1/17

sp.zn. sukls310321/2021

Příbalová informace: informace pro uživatel

ku

Maitalon

3 mg/0,03 mg potahované tablety

drospirenonum a ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Maitalon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maitalon užívat

Jak se přípravek Maitalon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Maitalon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Maitalon a k

čemu se používá

­

Přípravek Maitalon

jsou antikoncepční tablety a používá se k zabránění otěhotnění.

­

Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon

a ethinylestradiol.

­

Antikoncepční

tablety,

které

obsahují

hormony,

nazývají

”kombinované”

antikoncepční tablety.

2/17

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maitalon užívat

Obecné poznámky

Předtím,

než

začnete

užívat

přípravek

Maitalon,

měla

byste

přečíst

informace

krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Maitalon, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak

a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Maitalon

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Maitalon snížena. V takových případech se

máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,

například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu

měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Maitalon ovlivňuje obvyklé

změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek

Maitalon

, stejně jako jiná hormonální

antikoncepce,

nechrání proti HIV infekci

(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek

Maitalon

Neměla byste užívat přípravek Maitalon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte

níže

uvedený

stav,

musíte

informovat

svého lékaře.

Váš

lékař

Vámi

prodiskutuje,

jaká

jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otoky.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);

pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;

pokud máte (nebo jste někdy měla) nebo je podezření, že můžete mít nádor prsu nebo pohlavních

orgánů;

3/17

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

přípravek

Maitalon

obsahuje

sójový

lecithin.

Pokud

jste

alergická

arašídy

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 19

sp.zn. sukls310321/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Maitalon 3 mg/0,03 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje: drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktosy a 0,070 mg sójového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Na jedné straně vyraženo „G63“, na druhé

straně bez označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontraceptivum.

Rozhodnutí předepsat přípravek Maitalon by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko

přípravku

Maitalon

porovnání

dalšími

přípravky

kombinované

hormonální

kontracepce - CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání.

Dávkování

Jak užívat přípravek

Maitalon

Tablety se musí užívat v pořadí naznačeném na blistru každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí

se podle potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání

z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dojde ke

krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být

ukončeno před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku

Maitalon

­

Nepředcházelo

-

li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Stránka 2 z 19

­

Přechod

z

jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

per

orální

kontraceptivum (COC)

, vaginální krouž

ek

nebo transdermální náplast)

Žena má zahájit užívání přípravku Maitalon nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní

tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC. Nejpozději však v den následující

po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po využívání placebo-tablet předchozího COC. V

případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít užívat přípravek Maitalon

nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

­

Přechod z

kontracepční metody obsahující pouze progest

in (

tablety obsahující jen proges

tin,

injekce, implantát) nebo z

nitrod

ěložního systému uvolňujícího progest

in (IUS)

Žena může být převedena z tablet obsahujících jen progestin kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den

jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech

je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

­

Užívání po potratu v

prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

­

Užívání po porod

u nebo po potratu

ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve

druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou

metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu

styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na

první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana snížena. Žena musí

užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Další

opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

dosažení

odpovídající

suprese

hypothalamo-hypofyzo-ovariální

třeba

dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

­

1.

týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo

v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo

vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko

otěhotnění.

­

2.

týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace