MAITALON 3MG/0,03MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
3MG/0,03MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
MAITALON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 267/10-C/PI/001/16

Přečtěte si celý dokument

1/17

sp.zn. sukls2385/2019

Příbalová informace: informace pro uživatel

ku

Maitalon

3 mg/0,03 mg potahované tablety

drospirenonum a ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Maitalon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maitalon užívat

Jak se přípravek Maitalon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Maitalon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Maitalon a k

čemu se používá

­

Přípravek Maitalon

jsou antikoncepční tablety a používá se k zabránění otěhotnění.

­

Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon

a ethinylestradiol.

­

Antikoncepční

tablety,

které

obsahují

hormony,

nazývají

”kombinované”

antikoncepční tablety.

2/17

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maitalon užívat

Obecné poznámky

Předtím,

než

začnete

užívat

přípravek

Maitalon,

měla

byste

přečíst

informace

krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Maitalon, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak

a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Maitalon

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Maitalon snížena. V takových případech se

máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,

například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu

měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Maitalon ovlivňuje obvyklé

změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek

Maitalon

, stejně jako jiná hormonální

antikoncepce,

nechrání proti HIV infekci

(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek

Maitalon

Neměla byste užívat přípravek Maitalon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte

níže

uvedený

stav,

musíte

informovat

svého

lékaře.

Váš

lékař

Vámi

prodiskutuje,

jaká

jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otoky.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);

pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;

pokud máte (nebo jste někdy měla) nebo je podezření, že můžete mít nádor prsu nebo pohlavních

orgánů;

3/17

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

přípravek

Maitalon

obsahuje

sójový

lecithin.

Pokud

jste

alergická

arašídy

nebo

sóju,

neužívejte tento léčivý přípravek.

Neužívejte přípravek Maitalon, pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

(viz

také

Další

léčivé

přípravky

přípravek

Maitalon).

Děti a dospívající

Přípravek Maitalon není určený pro použití u žen před nástupem menstruace.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Maitalon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Maitalon nebo jiné kombinované

antikoncepční tablety zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se Vás

týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání

přípravku Maitalon. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Maitalon, měla

byste také informovat svého lékaře.

pokud máte blízkého příbuzného, který někdy měl rakovinu prsu

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku

pokud máte diabetes mellitus (cukrovku)

pokud máte depresi nebo změny nálad

pokud máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Maitalon“)

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, zežloutnutí kůže

nebo očí (žloutenka), svědění celého těla (pruritus), kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství

(těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova

chorea))

pokud jste někdy měla změny barvy kůže, zvláště na obličeji nebo krku, známé jako „těhotenské

skvrny“ (chloasma). Pokud ano, vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému

záření.

pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit jeho

příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže

při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

4/17

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridemie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu

tohoto

onemocnění.

Hypertriglyceridemie

souvisí

zvýšeným

rizikem

rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Maitalon;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Maitalon zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraž

e

niny v důsledku přípravk

u

Maitalon je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

Plicní embolie

5/17

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽ

E

NINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání

kombinované

hormonální

antikoncepce

souviselo

zvýšeným

rizikem

krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

6/17

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Maitalon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Maitalon je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,

jako je přípravek Maitalon se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinované

hormonální

antikoncepční

tablety/náplast/kroužek

nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy,

které

užívají

kombinované

hormonální

antikoncepční

tablety

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Maitalon

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Maitalon je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

7/17

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Maitalon přerušit na několik týdnů před

operací,

nebo

když

máte

omezenou

pohyblivost.

Pokud

musíte

přerušit

užívání

přípravku

Maitalon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Maitalon ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Maitalon, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Maitalon je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Maitalon je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

8/17

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Maitalon, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Příprave

k Maitalon a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční

tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je například možné, že více nádorů je

zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem

vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce

riziko výskytu

nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že

nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a

ještě

vzácněji

zhoubné

(maligní)

nádory

jater.

Pokud

pocítíte

silnou,

nezvyklou

bolest

břicha,

okamžitě kontaktujte lékaře.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Maitalon, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na

svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika

prvních

měsíců

užívání přípravku

Maitalon

můžete

mít neočekávané

krvácení

(krvácení mimo sedm dní bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců

nebo pokud se objeví až po několika měsících užívání, kontaktujte svého lékaře, protože musí zjistit,

zda je něco v nepořádku.

Co

je třeba

udělat, jestliže se neobjeví krvácení

během sedmi

dní

, kdy se tablet

y neužívají

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné

léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte

svého lékaře. Užívání dalšího blistru začněte jen tehdy, pokud máte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek a Maitalon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Informujte také každého dalšího lékaře nebo zubního lékaře, který Vám bude předepisovat další lék

(nebo lékárníka), že užíváte přípravek Maitalon. Mohou Vám podat informaci, zda je třeba přijmout

další antikoncepční opatření (například kondom) a pokud ano, tak na jak dlouho.

Neužívejte přípravek Maitalon, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků

funkčních jaterních testů v krvi (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Maitalon můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod

„Neužívejte přípravek Maitalon“.

9/17

Některé

léky

mohou

ovlivnit

hladiny

přípravku

Maitalon

v krvi

mohou

snížit

jeho

účinnost

v prevenci otěhotnění, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky

k léčbě:

epilepsie

(například

barbituráty,

karbamazepin,

fenytoin,

primidon,

felbamát,

oxkarbazepin,

topiramát),

tuberkulózy (například rifampicin),

infekce

infekce

virem

hepatitidy

(takzvané

inhibitory

proteáz

nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)

vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),

infekcí plísněmi (např. griseofulvin, ketokonazol),

k symptomatické léčbě onemocnění kloubů - artrózy (etorikoxib),

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Pokud chcete během

užívání přípravku Maitalon užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, poraďte se

nejdříve se svým lékařem.

Přípravek Maitalon může ovlivnit účinek jiných léků, například

cyklosporinu (léčivý přípravek používaný k potlačení odhojení tkáně po transplantacích),

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů),

tizanidinu (léčivého přípravku používaného k léčbě zvýšeného napětí svalů),

theofylinu (léčivého přípravku k léčbě astmatu).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Maitalon s

jídlem

a

pitím

Přípravek Maitalon lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Laborat

orní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční

tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých vyšetření.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhote

n

ství

Přípravek

Maitalon

nesmíte

užívat,

pokud

jste

těhotná.

Pokud

byste

otěhotněla

během

užívání

přípravku Maitalon, musíte ihned ukončit jeho užívání a kontaktovat svého lékaře. Pokud chcete

otěhotnět, můžete užívání přípravku Maitalon kdykoli ukončit (viz také „Jestliže ukončíte užívání

přípravku Maitalon“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Maitalon během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční

tablety během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

10/17

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než zač

net

e užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou

dostupné

údaje,

které

by naznačovaly,

přípravek

Maitalon

ovlivňuje

schopnost řídit

dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek

Maitalon obsahuje laktosu

a sójový lecith

in

Přípravek Maitalon obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktosy. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Maitalon obsahuje také 0,070 mg sójového lecithinu. Pokud jste alergická na arašídy nebo

sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

Jak se přípravek Maitalon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte přípravek Maitalon každý de

n po dobu 21

dnů

Přípravek Maitalon se dodává v blistrech obsahujících 21 tablet, každá tableta je označena dnem

v týdnu.

Užívejte tabletu každý den ve stejnou dobu.

Začněte tabletou označenou správným dnem v týdnu.

Postupujte ve směru šipek na blistru. Užívejte každý den jednu tabletu, dokud nevyužíváte všech

21 tablet.

Tablety polykejte celé a zapíjejte v případě potřeby vodou. Tablety nežvýkejte.

Poté následuje

sedm

dní bez užívání tablet

Po využívání všech 21 tablet v blistru následuje sedm dní bez užívání tablet. Takže pokud užijete

poslední

tabletu

z jednoho

blistru

v pátek,

užijete

první

tabletu

z následujícího

blistru

v sobotu

následující týden. Během několika dní po užití poslední tablety v blistru by se mělo dostavit krvácení

z vysazení

obdobné

menstruaci.

Toto

krvácení

nemusí

ustat

v době,

třeba

začít

užívat

antikoncepční tablety z dalšího blistru. Během těchto sedmi dnů bez užívání tablet nemusíte užívat

další antikoncepční opatření - pokud jste tablety užívala správně a včas začněte užívat tablety z dalšího

blistru.

Poté začněte užívat antikoncepční tablety z další

ho blistru

Začněte užívat antikoncepční tablety z dalšího blistru přípravku Maitalon po sedmi dnech bez užívání

tablet - i když stále krvácíte. Vždy začněte užívat antikoncepční tablety z nového blistru včas.

Během sedmi dní bez užívání tablet by se mělo objevit krvácení (takzvané krvácení z vysazení). To

začíná obvykle 2. nebo 3. den po užití poslední tablety přípravku Maitalon. Začněte užívat tablety

z dalšího blistru v den následující po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, bez ohledu na to, zda

krvácení již přestalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat první balení?

Pokud jste v

minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přečtěte si celý dokument

Stránka

1

19

sp.zn. sukls2385/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Maitalon 3 mg/0,03 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktosy a 0,070 mg sójového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Na jedné straně vyraženo „G63“, na druhé

straně bez označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontraceptivum.

Rozhodnutí předepsat přípravek Maitalon by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko

přípravku

Maitalon

porovnání

dalšími

přípravky

kombinované

hormonální

kontracepce - CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání.

Dávkování

Jak užívat přípravek Maitalon

Tablety se musí užívat v pořadí naznačeném na blistru každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí

se podle potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání

z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dojde ke

krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být

ukončeno před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Maitalon

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Stránka

2

19

Přechod

z jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

perorální

kontraceptivum (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena má zahájit užívání přípravku Maitalon nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní

tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC. Nejpozději však v den následující

po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po využívání placebo-tablet předchozího COC. V

případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít užívat přípravek Maitalon

nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod

z kontracepční

metody

obsahující

pouze

progestogen

(tablety

obsahující

jen

progestogen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Žena může být převedena z tablet obsahujících jen progestogen kdykoli (z implantátu nebo z IUS

v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto

případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu

kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve

druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je t

řeba doporučit, aby použila navíc bariérovou

metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu

styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na

první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana snížena. Žena musí

užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Další

opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

dosažení

odpovídající

suprese

hypothalamo-hypofyzo-ovariální

třeba

dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo

ředchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo

vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko

otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena

užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření

nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Stránka

3

19

3. týden

Vzhledem

k nadcházejícímu

7dennímu

intervalu

užívání

tablet

velké

nebezpečí

snížení

spolehlivosti kontracepce. Přesto však lze upravením schématu užívání předejít snížení kontracepční

ochrany.

Bude-li se žena řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Není-li tomu tak, musí žena zvolit první z následujících dvou možností a

použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání

z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího blistru, tzn., mezi blistry není

žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru,

ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7 dnů

bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním

intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží (zvracení nebo průjem) nemusí dojít k úplnému

vstřebání a je třeba užít další kontracepční opatření.

Dojde-li do 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, má se užít co nejdříve nová (náhradní) tableta.

Pokud je to možné, nová tableta se musí užít do 12 hodin od obvyklého času užívání. V případě, že je

odstup delší než 12 hodin, doporučuje se postupovat podle návodu uvedeného v bodě 4.2 „Postup při

vynechání tablet“, pokud je to vhodné. Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí

užít tabletu (y) z jiného blistru.

Jak posunout menstruační krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Maitalon

bez obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého

blistru.

Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po sedmidenním intervalu

bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Maitalon.

eje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu

užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.

Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet

během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení

menstruace).

Pediatrická populace

Přípravek Maitalon je indikovaný jen po menarche. Na základě epidemiologických údajů o více než

2000 dospívajících ženách ve věku do 18 let nebyly nalezeny údaje, které by naznačovaly, že se

bezpečnost a účinnost v této mladé věkové skupině liší od té, známé u žen ve věku nad 18 let.

4.3

Kontraindikace

Stránka

4

19

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) nelze užívat v případě níže uvedených stavů. Pokud

se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě

ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní

tromboembolismus

současný

žilní

tromboembolismus

(léčený

pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní

embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na

APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

bod 4.4).

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální

tromboembolismus

současný

arteriální

tromboembolismus,

anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.

angina pectoris);

cerebrovaskulární

onemocnění

současná

cévní

mozková

příhoda,

anamnéza

cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů

(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinemie.

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních

funkcí k normálu.

Závažné selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin.

Tumor jater aktuální nebo v anamnéze (benigní či maligní).

Známé

nebo

suspektní

maligní

bujení

(např.

pohlavních

orgánů

nebo

prsů)

ovlivněné

pohlavními steroidy.

Vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na burské oříšky nebo sóju.

Přípravek

Maitalon

kontraindikován

při

současném

užívání

léčivých

přípravků

obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být

vhodnost přípravku Maitalon s ženou prodiskutována.

Stránka

5

19

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by

mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání

přípravku Maitalon ukončit.

případě

podezření

nebo

potvrzení

žilního

tromboembolismu

(VTE)

nebo

arteriálního

tromboembolismu (ATE) musí být přerušeno užívání kombinované hormonální antikoncepce

(CHC).

případě,

antikoagulační

léčba

zahájena,

měla

být

užívána

adekvátní

alternativní antikoncepce a to z důvodu teratogenních účinků antikoagulační léčby (kumariny).

Cirkulační poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako

je přípravek Maitalon mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli

přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou,

aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Maitalon, rozumí, jak její současné rizikové

faktory toto riziko ovlivň

ují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také

některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající

4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Odhaduje se

že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine

VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají CHC obsahující

levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo

po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Stránka

6

19

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé

přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Extrémně

vzácně

byla

hlášena

trombóza

uživatelek

dalších

cévách,

např.

jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek

Maitalon

kontraindikován,

pokud

žena

více

rizikových

faktorů,

které

představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor,

je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být

zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by

být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená

imobilizace,

velký

chirurgický

zákrok,

jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

těchto

situacích

doporučeno

ukončit

užívání

antikoncepčních

tablet

případě

plánovaného

chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a

Po příhod VTE

Neužvatelka CHC (2 příhody)

CHC obsahující levonorgestrel

(5-7 příhod)

CHC obsahující norgestimát

(5-7 příhod)

Počet příhod

VTE

Neuživatelka CHC (2 příhody)

CHC obsahující levonorgestrel

(5-7 příhod)

CHC obsahující drospirenon

(9-12 příhod)

Stránka

7

19

neurochirurgický

zákrok

nebo

větší

trauma.

Poznámka:

dočasná

imobilizace,

včetně cestování letadlem > 4 hodiny

může

být

také

rizikovým

faktorem

VTE,

zvláště

žen

dalšími

rizikovými faktory

nezahajovat

užívání

dvou

týdnů

kompletní

remobilizaci. Měla by se použít další antikoncepční

metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická

léčba

měla

být

zvážena,

pokud

přípravek Maitalon nebyl předem vysazen.

Pozitivní

rodinná

anamnéza

(žilní

tromboembolismus

kdykoli

sourozence

nebo

rodiče,

zvláště

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,

hemolyticko-uremický

syndrom,

chronické

zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anemie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

případě

příznaků

by mělo

být

ženě

doporučeno,

vyhledala

naléhavou

lékařskou

péči

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Stránka

8

19

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,

které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické

studie

spojovaly

používání

zvýšeným

rizikem

arteriálního

tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická

ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC

se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Maitalon je kontraindikován, pokud má

žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko

arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení

rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové

riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz

bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které

dále

kouří,

mělo

být

důrazně

doporučeno,

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus

kdykoli

sourozence

nebo

rodiče,

zvláště

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení

frekvence

nebo

závažnosti

migrény

během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní

mozkové

příhody)

může

být

důvodem

okamžitého ukončení léčby

Další

onemocnění

související

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes

mellitus,

hyperhomocysteinemie,

chlopenní

srdeční

vada

fibrilace

síní,

dyslipoproteinemie

systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE

Stránka

9

19

případě

příznaků

by mělo

být

ženě

doporučeno,

vyhledala

naléhavou

lékařskou

péči

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

V některých

epidemiologických

studiích

bylo

hlášeno,

dlouhodobé

užívání

(>

let)

kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může přispívat ke zvýšenému riziku karcinomu

cervixu. Dosud však stále pokrač

ují spory o tom, do jaké míry lze tento nález vztahovat k sexuálnímu

chování a dalším faktorům jako je lidský papilloma virus (HPV).

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)

diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během

10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let,

zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé

ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou

pozorovaného

zvýšení

rizika

karcinomu

prsu

uživatelek

může

být

časnější

diagnóza,

biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo

minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.

V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě

vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního

krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u

ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

S užíváním COC s vyšší dávkou estrogenů (0,05 mg ethinylestradiolu) se snižuje riziko výskytu

karcinomu endometria a ovarií. Prozatím není jasné, zda toto platí také pro COC s nižšími dávkami

estrogenů.

Ostatní stavy

Stránka

10

19

Progestinová složka tohoto přípravku je antagonista aldosteronu s kalium šetřícím efektem. Ve většině

případů není třeba očekávat zvýšení hladiny draslíku. Nicméně v klinické studii došlo u některých

pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a při současném užívání draslík

šetřících léčivých přípravků k mírnému, ale ne signifikantnímu, zvýšení sérových hladin draslíku

během užívání drospirenonu. Proto je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v séru během prvního

léčebného cyklu u pacientek s renální nedostatečností a hladinou draslíku na horní hranici normy před

léčbou a zvláště během současné léčby draslík šetřícími přípravky. Viz také bod 4.5.

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být

v průběhu užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky

významný vzestup je vzácný. Jen tyto vzácné případy jsou důvodem k okamžitému ukončení užívání

COC. Pokud se během užívání COC vyskytnou u pacientek s preexistující hypertenzí konstantně

zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo signifikantně zvýšený krevní tlak neodpovídá přiměřeným

způsobem na antihypertenzní terapii, je třeba COC vysadit. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět

nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti s těhotenstvím a užíváním

COC,

průkaz

souvislosti

s COC

nepřesvědčivý:

žloutenka

a/nebo

svědění

související

s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-

uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky

angioedému.

Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí

na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž

vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu souvisejícího s cholestázou, které se poprvé

objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na insulin a na glukosovou toleranci, neexistuje

důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je

nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí

být pečlivě sledovány, zvláště na začátku užívání COC.

S užíváním COC může mít souvislost zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a

ulcerózní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum.

Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání COC vyhnout slunění a

expozici ultrafialovému záření.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před

prvním

užíváním

nebo

znovuzahájením

užívání

přípravku

Maitalon

měla

být

získána

kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit

krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a

varování (viz bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální

trombóze, včetně rizika přípravku Maitalon v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE,

známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by m

ěly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a

dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Stránka

11

19

Snížení účinnosti

Účinnost

může

být

snížena

například

při

vynechání

tablety

(viz

4.2),

v případě

gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2) nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoli COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku)

a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného

krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba

uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity

nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC

užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však

COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení

z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit t

ěhotenství.

Zvýšení hladin ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro infekci virem hepatitidy C (HCV) léčivými

přípravky

obsahujícími

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

s nebo

ribavirinu

došlo

ke zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)

signifikantně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou

kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

48,17

monohydrátu

laktosy

v jedné

tabletě.

Pacientky

vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí

glukosy a galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, by měly vzít toto množství v úvahu.

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

0,070

sójového

lecithinu

v jedné

tabletě.

Pacientky

s hypersenzitivitou na burské oříšky nebo sóju by neměly tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí je třeba se seznámit s preskripčními informacemi

současně podávaných přípravků.

Farmakodynamické interakce

Současné

užívání

s léčivými

přípravky

obsahujícími

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

s nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto je třeba

uživatelky přípravku Maitalon před zahájením léčby touto kombinací léků převést na alternativní

antikoncepční metodu (např. antikoncepce obsahující jen progestagen nebo nehormonální metody).

Užívání přípravku Maitalon je možné znovu začít 2 týdny po ukončení léčby tímto kombinovaným

režimem.

Farmakokinetické interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Maitalon

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek

zvýšenou clearance pohlavních hormonů a

může

vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání

kontracepce.

Postup

Stránka

12

19

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce

je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat

po dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, by měly přechodně používat navíc k COC

bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda musí být

používána po celou dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby.

Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak se má další

blistr COC začít užívat ihned po předchozím blistru bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba

Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se

používat jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.

V literatuře byly popsány následující interakce.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například:

barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir,

nevirapin a efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky

obsahující třezalku teč

kovanou (

hypericum perforatum

Látky s různými účinky na clearance COC:

Při

současném

podávání

společně

mnoho

kombinací

inhibitorů

proteázy

nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s HCV inhibitory může snižovat

nebo zvyšovat plasmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v

některých případech klinicky významný.

Proto by měly být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly

identifikovány možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoli pochyb by ženy, které

jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, měly navíc

použít bariérovou kontracepční metodu.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů):

Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý.

Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit koncentrace estrogenu nebo progestinu

nebo obou v plasmě.

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg/den)/ethinylestreadiol (0,02 mg/den),

současné podání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dní zvýšilo AUC

(0-24

drospirenonu 2,7krát a ethinylestradiolu 1,4krát.

Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg/den zvyšuje koncentrace ethinylestradiolu

v plasmě

1,6krát,

zejména

při

současném

podávání

s kombinovanými

hormonálními

kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

Účinky přípravku Maitalon na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Tudíž jejich

plasmatické a tkáňové koncentrace mohou být buď zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy (např.

lamotrigin).

Na základě

in vivo

studií interakcí na dobrovolnicích ženského pohlaví, které užívaly omeprazol,

simvastatin

nebo

midazolam

jako

markerový

substrát,

nepravděpodobná

klinicky

významná

interakce

drospirenonu

v dávce

metabolismem

jiných

léčivých

látek

zprostředkovaným

cytochromem P450.

Stránka

13

19

Klinické

údaje

naznačují,

ethinylestradiol

inhibuje

clearance

substrátů

CYP1A2,

což

vede

k mírnému (např. theofylinu) nebo střednímu (např. tizanidinu) zvýšení jejich koncentrace v plasmě.

Jiné formy interakce

U pacientů bez renální insuficience užívajících současně drospirenon a ACE-inhibitory nebo NSAID

nebyl prokázaný signifikantní vliv na hladinu draslíku v séru. Nicméně současné užívání kombinace

drospirenon/ethinylestradiol

s antagonisty

aldosteronu

nebo

kalium

šetřícími

diuretiky

nebylo

hodnoceno. V tomto případě je třeba sledovat hladiny draslíku v séru během prvního léčebného cyklu,

viz také bod 4.4.

Laboratorní vyšetření

Užívání

kontracepčních

steroidů

může

ovlivnit

výsledky

některých

laboratorních

testů,

včetně

biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických

hladin proteinů (vazebných) např. corticosteroid binding globulin a lipid / lipoproteinové frakce,

parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle

zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

Drospirenon způsobuje svojí mírnou antimineralokortikoidní aktivitou zvýšení plasmatické aktivity

reninu a plasmatického aldosteronu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Maitalon není indikován během těhotenství.

Pokud během užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol dojde k otěhotnění, další užívání musí

být ihned ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených

vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC nezáměrně

užívaných v časném těhotenství.

Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinek během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě

těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek.

Všeobecné

zkušenosti

s užíváním

během

těhotenství

však

neprokázaly

žádný

konkrétní

nežádoucí účinek u člověka.

Údaje týkající se užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol v těhotenství jsou příliš omezené,

než

bylo

možno

udělat

závěry

týkající

negativního

vlivu

kombinace

drospirenon/ethinylestradiol

těhotenství,

zdraví

plodu

nebo

novorozence.

Relevantní

epidemiologické údaje ještě nejsou dostupné.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání

přípravku Maitalon (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení

Kojení může být ovlivněno COC, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka.

Z toho důvodu se užívání COC obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé

množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být během užívání COC vylučováno

do mléka. Tato množství mohou mít vliv na dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stránka

14

19

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. U uživatelek

COC nebyl pozorován žádný vliv na řízení a obsluhu strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním COC jsou uvedeny v bodě 4.4.

Během užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol (jako je přípravek Maitalon) byly hlášeny

následující nežádoucí účinky:

Třída

orgánových

systémů

Frekvence nežádoucích účinků

MedDRA verze 14.1

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až <1/100)

Vzácné

(≥1/10000 až <1/1000)

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita,

astma

Psychiatrické poruchy

depresivní nálada

zvýšení libida,

snížení libida

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

hypoakuzie

Cévní poruchy

migréna

hypertenze,

hypotenze

venózní

tromboembolismus

(VTE),

arteriální

tromboembolismus

(ATE)

Gastrointestinální

poruchy

nauzea

zvracení,

průjem

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

akné

ekzém

pruritus

alopecie

erythema

nodosum,

erythema multiforme

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

poruchy

menstruačního cyklu,

intermenstruační

krvácení,

bolest prsů,

citlivost prsů,

vaginální

výtok,

vulvovaginální

kandidóza

zvětšení prsů,

vaginální infekce

výtok z prsů

Celkové

poruchy

a

reakce v místě aplikace

retence tekutin,

zvýšení

tělesné

hmotnosti,

snížení

tělesné hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a

tromboembolických

příhod,

včetně

infarktu

myokardu,

cévní

mozkové

příhody,

tranzitorních

ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Stránka

15

19

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly zmíněny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření

pro použití, byly popsány u žen užívajících COC:

Venózní tromboembolické poruchy;

Arteriální tromboembolické poruchy;

Hypertenze;

Jaterní tumory;

Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova

choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes,

herpes

gestationis,

Sydenhamova

chorea,

hemolyticko-uremický

syndrom,

cholestatická

žloutenka;

Chloasma;

Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se

hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot;

žen

s vrozeným

angioedémem

mohou

exogenní

estrogeny

indukovat

nebo

exacerbovat

symptomy angioedému.

U uživatelek COC je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je

vzácná u žen do 40 let věku, počet případů navíc je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu malý.

Kauzální vztah k COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

Výsledkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z

průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nejsou zkušenosti s předávkováním kombinací drospirenon/ethinylestradiol. Z obecných zkušeností

s ostatními kombinovanými perorálními kontraceptivy by se mohly pravděpodobně vyskytnout tyto

symptomy: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota

a další léčba by měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

progestogeny a estrogeny, fixní kombinace

Stránka

16

19

ATC kód: G03AA12

Pearl index pro selhání metody: 0,09 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,32).

Celkový

Pearl

Index

(selhání

metody

selhání

pacientky):

0,57

(horní

hranice

intervalu

spolehlivosti: 0,90).

Mechanismus účinku

Kontracepční účinek přípravku Maitalon je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z

nich je inhibice ovulace a změny endometria.

Přípravek

Maitalon

kombinované

perorální

kontraceptivum

obsahující

ethinylestradiol

progestogen drospirenon. V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné

antimineralokortikoidní

vlastnosti.

Nemá

estrogenní,

glukokortikoidní

antiglukokortikoidní

aktivitu. Toto dává drospirenonu farmakologický profil výrazně se podobající přirozenému hormonu

progesteronu.

Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti mají za následek mírný

antimineralokortikoidní účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon

Absorpce

Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace léčivé látky

v séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo za přibližně 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická

dostupnost drospirenonu je 76 - 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá žádný vliv

současné požití potravy.

Distribuce

Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu ve dvou fázích s konečným poločasem 31

hodin. Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin

(SHBG) ani na kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3 - 5 % celkové sérové koncentrace léčivé

látky

přítomno

formě

volného

steroidu.

Ethinylestradiolem

indukované

zvýšení

SHBG

neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ±

1,2 l/kg.

Biotransformace

Drospirenon je po perorálním podání kompletně metabolizován. Nejdůležitějšími metabolity v plasmě

jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-3-

sulfát vznikající redukcí a následnou sulfatací. Drospirenon podléhá také oxidativnímu metabolismu

katalyzovanému CYP3A4.

Drospirenon je in vitro schopen mírně až středně silně inhibovat enzymy cytochromu P450 CYP1A1,

CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.

Eliminace

Rychlost

metabolické

clearance

drospirenonu

ze séra

ml/min/kg.

Drospirenon

vylučován v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Jeho metabolity jsou vylučovány stolicí

a močí v poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Rovnovážný stav

Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml

dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Hladiny drospirenonu v séru se akumulují přibližně faktorem 3

v důsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

Stránka

17

19

Zvláštní skupiny populace

Vliv poruchy funkce ledvin

Hladiny drospirenonu v ustáleném stavu u žen s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

CLcr, 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se středně

závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru o 37%

vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírnou až středně

těžkou poruchou funkce ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný

klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

Vliv poruchy funkce jater

Ve studii s jednorázovým podáním byl u dobrovolnic se středně závažnou poruchou funkce jater

pozorován 50%ní pokles perorální clearance (CL/F) ve srovnání s ženami s normální funkcí jater.

Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou funkce jater

ve srovnání se zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru. Dokonce ani za

přítomnosti diabetu a současné léčby spironolaktonem (dva faktory, které predisponují pacienta

k hyperkalemii), nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot.

Lze uzavřít, že léčba drospirenonem je pacientkami s mírnou nebo se středně závažnou poruchou

funkce jater (Child-Pugh B) dobře tolerována.

Etnické skupiny

Nebyly

pozorovány

žádné

klinicky

významné

rozdíly

farmakokinetice

drospirenonu

ethinylestradiolu mezi kavkazskými a japonskými ženami.

Ethinylestradiol

Absorpce

Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Po podání 30 µg je maximální

sérové koncentrace 100 pg/ml dosaženo během 1 – 2 hodin. Ethinylestradiol podléhá silnému „first-

pass“ efektu, který vykazuje velkou interindividuální variabilitu. Absolutní biologická dostupnost je

okolo 45%.

Distribuce

Distribuční

objem

uváděn

kolem

l/kg

vazba

proteiny

v plasmě

přibližně

Ethinylestradiol indukuje syntézu SHBG a CBG v játrech. Během léčby 30 µg ethinylestradiolu došlo

ke zvýšení plasmatické koncentrace SHBG ze 70 na přibližně 350 nmol/l. Ethinylestradiol proniká

v malém množství do mateřského mléka (0,02% dávky).

Biotransformace

Ethinylestradiol

podléhá

významnému

metabolismu

prvního

průchodu

střevě

játrech.

Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství

různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity

nebo jako konjugáty s glukuronidy a sulfáty. Metabolická clearance ethinylestradiolu je uváděna

kolem 5 ml/min/kg.

Ethinylestradiol

vitro

reverzibilním

inhibitorem

CYP2C19,

CYP1A1

CYP1A2

také

inhibitorem mechanismu CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2.

Eliminace

Ethinylestradiol

není

významném

množství

vylučován

v nezměněné

formě.

Metabolity

ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1

den. Eliminační poločas je 20 hodin.

Stránka

18

19

Rovnovážný stav

Rovnovážného

stavu

dosaženo

během

druhé

poloviny

léčebného

cyklu

sérové

hladiny

ethinylestradiolu se kumulují faktorem od 1,4 do 2,1.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny

s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat

embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici

dávkám vyšším, než jaké jsou u uživatelek kombinace drospirenon/ethinylestradiol, byly pozorovány

účinky na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoli u plodů opic.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Kukuřičný škrob

Povidon 25

Magnesium-stearát

Potah tablety:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Mastek (E553b)

Makrogol 3350

Sójový lecithin

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Přípravek

Maitalon 3 mg/0,03 mg potahované tablety je balen v PVC/PVDC//Al blistrech.

Blistry jsou baleny v papírové krabičce, v každé krabičce je pouzdro.

Do krabičky jsou volně vloženy

etikety s českými popisky dnů v týdnu .

Stránka

19

19

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Portugalsko), je přípravek registrován pod

názvem “Aranka”. Tento název je uveden na blistru.

Text na vnitřním obalu (blistru) je v portugalštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

Velikost balení:

3 x 21 potahovaných tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapešť,

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

Souběžný dovozce:

Best Pharm a.s.,

Beranových 65,

199 02 Praha 9 – Letňany,

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/267/10-C/PI/001/16

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 4. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 12. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace