MACROGOL Prášek pro perorální roztok v sáčku 10G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MAKROGOL 4000 (MACROGOLUM 4000)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
A06AD15
INN (Mezinárodní Name):
MACROGOL 4000 (MACROGOLUM 4000)
Dávkování:
10G
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
MAKROGOL
Přehled produktů:
MACROGOL 4000 PHAROS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
61/ 478/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls46579/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Macrogol 4000 PharOS 10 g prášek pro perorální roztok v sáčku

macrogolum 4000

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Macrogol 4000 PharOS 10 g a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrogol 4000 PharOS 10 g užívat

Jak se Macrogol 4000 PharOS 10 g užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Macrogol 4000 PharOS 10 g uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Macrogol 4000 PharOS 10 g a k

čemu se používá

Macrogol 4000 PharOS 10 g patří do skupiny léků nazývaných osmotická laxativa (projímadla).

Účinkuje tak, že zvyšuje obsah vody ve stolici, čímž stolici změkčuje a zvyšuje její objem. To

napomáhá překonat sníženou střevní činnost. Účinek se objevuje postupně během 24 až 48 hodin.

Macrogol 4000 PharOS 10 g se nevstřebává do krve a není v těle zpracováván. Užívá se k léčbě zácpy

u dospělých a dětí starších 8 let.

Léčba zácpy jakýmkoliv lékem má zůstat pouze doplňující léčbou k vhodnému životnímu stylu a

dietě.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Macrogol 4000 PharOS 10 g

užívat

Neužívejte

Macrogol 4000 PharOS 10 g:

- jestliže jste alergický(á) na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže trpíte závažným střevním onemocněním, jako je:

zánětlivé střevní onemocnění (jako ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) nebo abnormální

roztažení střeva

proděravění (perforace) trávicího traktu nebo riziko vzniku perforace trávicího traktu

střevní neprůchodnost nebo podezření na střevní neprůchodnost nebo zúžení střeva vedoucí ke

vzniku příznaků

bolesti břicha neznámé příčiny

Upozornění a opatření

Před užitím Macrogol 4000 PharOS 10 g se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Bez vyšetření příčiny zácpy se nesmí přípravek Macrogol 4000 PharOS 10 g užívat nepřetržitě každý

den po delší dobu. V případě, že příznaky trvají déle než 2 týdny nebo v případě přetrvávající bolesti

břicha je třeba se poradit s lékařem.

Po užití produktů obsahujících makrogol (polyethylenglykol) byly u dospělých pacientů hlášeny

případy alergických reakcí, které zahrnovaly kožní vyrážku, kopřivku a otok tváře nebo hrdla. Byly

hlášeny izolované závažné alergické reakce způsobující mdloby, kolaps nebo dýchací potíže, a

celkový pocit nevolnosti.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, přerušte užívání přípravku Macrogol 4000

PharOS 10 g a okamžitě vyhledejte pomoc lékaře.

Protože tento lék může někdy způsobit průjem, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním

tohoto přípravku:

jestliže trpíte zhoršenou funkcí jater nebo ledvin

jestliže užíváte léky zvyšující tvorbu moči (diuretika) nebo jste ve vyšším věku, protože

existuje riziko snížení hladiny sodíku (soli) nebo draslíku v krvi

Děti

Podávání přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g dětem mladším 8 let se nedoporučuje.

Děti mohou užívat Macrogol 4000 PharOS 10 g jen po poradě s lékařem.

Další léčivé přípravky a

Macrogol 4000 PharOS 10 g

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože způsob, kterým tento lék účinkuje, může mít vliv

na vstřebávání jiných léků ve střevě.

Těhotenství a kojení

Macrogol 4000 PharOS 10 g lze užívat během těhotenství a kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Macrogol 4000 PharOS 10 g obsahuje sorbitol

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

3.

Jak se Macrogol 4000 PharOS 10 g

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka je 1 až 2 sáčky denně, nejlépe v jedné ranní dávce.

Macrogol 4000 PharOS 10 g je prášek, který se po rozpuštění ve sklenici vody (125 ml) ihned vypije.

V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků je nutno poradit se s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí starších 8 let je doporučená dávka 1 až 2 sáčky denně, užité nejlépe v jedné ranní dávce.

Denní dávka by měla být přizpůsobena podle potřeby tak, aby vyvolala pravidelnou měkkou stolici, a

může se pohybovat v rozsahu od jednoho sáčku každý druhý den (zejména u dětí) až po 2 sáčky

denně. Při pravidelném užívání tohoto přípravku se frekvence vyprazdňování upraví na jednu stolici

denně.

Vezměte také na vědomí:

Účinek přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g se obvykle dostavuje za 24 až 48 hodin.

Zlepšení frekvence stolice po užívání přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g lze udržet

dodržováním zdravého životního stylu a diety.

Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Macrogol 4000 PharOS 10 g

, než jste měl(a)

Užití nadměrného množství přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g může způsobit průjem, který

obvykle vymizí, je-li léčba přerušena nebo dávka snížena. Pokud jste průjmem nebo zvracením ztratili

velké množství tekutin, kontaktujte svého lékaře, protože Váš stav může vyžadovat preventivní léčbu

ztrát solí (elektrolytů) způsobených ztrátou tekutin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Macrogol 4000 PharOS 10 g

Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud se po 14 dnech léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůře, musíte kontaktovat lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Záv

a

žné nežádoucí účinky

Pokud se během užívání přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g objeví některý z následujících

příznaků,

musíte ihned

kontaktovat

svého lékaře

:

Alergické reakce (kožní vyrážka, kopřivka, otok tváře nebo hrdla, dechové potíže, mdloba

nebo kolaps); (frekvence není známo, z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu)

Další nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které jsou obvykle mírné a netrvají dlouho, zahrnují:

Pokud se však některý z následujících nežádoucích účinků stane závažným, kontaktujte co nejdříve

svého lékaře.

U

dospělých

:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí):

Bolest břicha

Nadmutí břicha

Pocit na zvracení

Průjem

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí):

Zvracení

Naléhavá potřeba vyhledat toaletu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu):

Plynatost

U dětí

:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí):

Bolest břicha

Průjem

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí):

Zvracení

Nadmutí břicha

Pocit na zvracení

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu):

Plynatost

Hlášení nežádoucí účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Macrogol 4000 PharOS 10 g

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“

nebo na sáčku za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Macrogol 4000 PharOS 10 g obsahuje

Léčivou látkou

je macrogolum 4000 (polyethylenglykol). Jeden sáček obsahuje 10 g.

Pomocnými látkami jsou magnesium-citrát, bezvodákyselina citrónová, ,tetrahydrát citronanu

vápenatého, draselná sůl acesulfamu, chlorid draselný (s 0,9% koloidním bezvodým oxidem

křemičitým), citrónovo-grapefruitové aroma (obsahuje přírodní citrónovou silici, tekuté

grapefruitové aroma, maracujové aroma v prášku, grenadino-malinové aroma v prášku,

mannitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), koloidní bezvodý oxid křemičitý

(E551)). Viz bod 2 „Macrogol 4000 PharOS 10 g obsahuje sorbitol (E420)“.

Jak Macrogol 4000 PharOS 10 g

vypadá a co obsahuje toto balení

Macrogol 4000 PharOS 10 g je bílý prášek bez větších hrudek, s citrónovou vůní a chutí, balený v

sáčku z hliníku a papíru. Připravený roztok je bezbarvý a čirý.

Velikost balení 10 nebo 20 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Allgäu 36, A-9400 Wolfsberg, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován

pod

těmito

názvy:

Jméno členského státu

Jméno léčivého produktu

Belgie

Macrogol PharOS 10g Poeder voor drank in

zakje

Macrogol PharOS 10g Poudre pour solution

buvable en sachet

Macrogol PharOS 10g Pulver zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen in Beutel

Česká republika

Macrogol 4000 PharOS 10 g prášek pro perorální

roztok v sáčku

Finsko

Macrogol 4000/PharOS 10 g Jauhe oraaliliuosta

varten, annospussi

Francie

Macrogol 4000/PharOS 10 g, Poudre pour

solution buvable en sachet

Itálie

Macrogol PharOS

Portugalsko

Macrogol 4000/PharOS

Rakousko

Macrogol 4000 Citrus PharOS 10 g Pulver zur

Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Řecko

Macrogol 4000/PharOS 10 g Κόνις για πόσιμο

διάλυμα σε φακελίσκο

Španělsko

Macrogol 4000/PharOS 10 g Polvo para solución

oral en sobre EFG

Švédsko

Macrogol PharOS, 10 g pulver till oral lösning i

dospåse

Velká Británie

Macrogol 4000 10 g powder for oral solution in

sachet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

5. 4. 2017

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls46579/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Macrogol 4000 PharOS 10 g prášek pro perorální roztok v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje macrogolum 4000 10 g.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden sáček obsahuje 0,2 mg sorbitolu (v citrónovo- grapefruitovém aromatu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku.

Bílý prášek pro přípravu perorálního roztoku, bez větších hrudek, s citrónovou vůní a chutí, balený

v sáčku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zácpy u dospělých a dětí starších 8 let.

Před zahájením léčby přípravkem Macrogol 4000 PharOS 10 g je nutné vyloučit organickou poruchu.

Macrogol 4000 PharOS 10 g má zůstat dočasnou doplňující léčbou k vhodnému životnímu stylu a

dietetické léčbě zácpy s maximální 3měsíční délkou léčby u dětí. Pokud příznaky přetrvávají navzdory

správným dietním opatřením, je třeba pátrat po skryté příčině a léčit ji.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obecně se doporučuje zvážit dodržování zdravého životního stylu, jako je přiměřená hydratace

organizmu, fyzická aktivita, zvýšený příjem přírodní vlákniny. V případě přetrvávání nebo zhoršení

příznaků je nutné, aby se pacient poradil s lékařem.

Dospělí

1 až 2 sáčky (10 až 20 g makrogolu 4000) denně, nejlépe v jedné ranní dávce

Pediatrická p

opulace

~ D

ěti ≥

8 let a dospívající:

1 až 2 sáčky (10 až 20 g makrogolu 4000) denně, nejlépe v jedné ranní

dávce.

~ D

ěti (<

8 let): Podávání přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g se u dětí mladších 8 let

nedoporučuje.

Denní dávka by měla být přizpůsobena podle potřeby tak, aby vyvolala pravidelnou měkkou stolici, a

může se pohybovat v rozsahu od jednoho sáčku každý druhý den (zejména u dětí) až po 2 sáčky

denně. Při pravidelném užívání tohoto přípravku dojde k ustálení frekvence defekace na 1x denně. U

dětí nesmí léčba přesahovat 3 měsíce z důvodu nedostatku klinických údajů o delší léčbě. Léčbou

navozené obnovení pravidelné stolice je poté udržováno zdravým životním stylem a dietními

opatřeními.

Způsob podání

Perorální podání.

1 až 2 sáčky denně, užité nejlépe v jedné ranní dávce. Obsah každého sáčku je třeba rozpustit ve

sklenici vody těsně před použitím. Účinek přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g se projeví během 24

až 48 hodin po podání. Připravený roztok je bezbarvý a čirý.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Závažné zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) nebo

toxický megakolon

Perforace nebo riziko perforace gastrointestinálního traktu

Ileus nebo podezření na střevní obstrukci nebo symptomatická stenóza

Bolestivé abdominální syndromy neurčité příčiny

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u všech projímadel je nutné vyloučit organickou poruchu před zahájením léčby.

Bez vyšetření příčiny zácpy se nesmí přípravek Macrogol 4000 PharOS 10 g užívat nepřetržitě každý

den po delší dobu. Pacient musí být poučen o nutnosti vyhledat pomoc lékaře v případě přetrvávající

bolesti břicha.

V případě průjmu je nutná opatrnost u pacientů se sklonem k poruchám vodní a elektrolytové

rovnováhy (např. starší pacienti, pacienti se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin, nebo pacienti užívající

diuretika), a je třeba zvážit kontrolu elektrolytů.

Alergické stavy (jako je anafylaktický šok, anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka, kožní vyrážka

a hypersensitivita) byly hlášeny u léčivých přípravků obsahujících makrogol (polyethylenglykol).

Macrogol 4000 PharOS 10 g obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Makrogol 4000 zvyšuje osmotický tlak ve střevě a tím může měnit střevní absorpci současně

podávaných léků.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné dostačující a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou

s ohledem na reprodukční toxicitu nedostatečné. Během těhotenství se neočekávají žádné nežádoucí

účinky, protože systémové působení makrogolu 4000 je zanedbatelné. Přípravek Macrogol 4000

PharOS 10 g se může používat během těhotenství.

Kojení

Neexistují žádné údaje o vylučování makrogolu 4000 do mateřského mléka. Neočekávají se žádné

účinky na kojené novorozence/kojence, protože systémové působení makrogolu 4000 na kojící ženy je

zanedbatelné (viz bod 5.2). Přípravek Macrogol 4000 PharOS 10 g se může používat během kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie účinků na lidskou fertilitu. Neočekávají se žádné nežádoucí účinky na

fertilitu, protože systémové působení makrogolu 4000 je zanedbatelné (viz bod 5.2).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

1/10), méně časté (≥ 1/1000 až

1/100), vzácné (≥ 1/10,000

1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tab

ulkový

přehled

ne

žádoucích

účinků

Dospělá populace:

Nežádoucí účinky byly obecně mírné a přechodné a týkaly se zejména gastrointestinálního systému.

Tříd

a

orgánových

syst

émů

Nežádoucí účinky

Poruchy

imunitního systému

Není známo: anafylaktický šok, anafylaktická reakce, angioedém,

kopřivka, kožní vyrážka a hypersensitivita

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem, bolest břicha, břišní distenze, nauzea

Méně časté: zvracení, inkontinence stolice

Není známo: flatulence

Pediatrická populace

Podobně jako u dospělých pacientů byly nežádoucí účinky obecně mírné a přechodné a týkaly se

zejména gastrointestinálního systému. Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly

hlášeny u dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let.

Pozorované typy frekvence a závažnosti nežádoucích účinků u dětí byly srovnatelné s dospělými

pacienty.

Tříd

a

orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Není známo: anafylaktický šok, anafylaktická reakce, angioedém,

kopřivka, kožní vyrážka a hypersensitivita

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem, bolest břicha

Méně časté: břišní distenze, zvracení, nauzea

Není známo: flatulence

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Předávkování a/nebo zneužívání může vyvolat průjem, bolest břicha, břišní distenzi a zvracení, které

vymizí, pokud se léčba dočasně přeruší nebo dávka sníží.

Terapie

Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu poruchy rovnováhy

elektrolytů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, osmoticky působící laxativa, ATC kód: A06AD15

Mechanizmus účinku

Makrogol 4000 změkčuje stolici zadržováním molekul vody. Tím zvyšuje objem stolice, což spouští

střevní motilitu prostřednictvím neuromuskulárních drah. Fyziologickým důsledkem je zlepšení

transportu změkčené stolice v tlustém střevě, což usnadňuje defekaci.

Farmakodynamické účinky

Různé dávky makrogolu mají různý účinek na střevní funkci. U normálních dobrovolníků nízké dávky

zvyšují hmotnost stolice bez vlivu na dobu průchodu trávicím traktem. U pacientů se zácpou snižují

nízké dávky konzistenci stolice, zvyšují frekvenci stolice a usnadňují uvolnění stolice bez ovlivnění

hmotnost stolice a doby jejího průchodu tlustým střevem. Nadmutí břicha vyvolané podáním

makrogolu je obvykle způsobeno roztažením střeva v důsledku vazby molekul vody.

Klinická účinnost

Dospělá populace:

Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná studie s paralelním uspořádáním skupin v trvání

4 týdnů zahrnovala 266 pacientů s idiopatickou chronickou zácpou a srovnávala účinnost a

snášenlivost dvou různých dávek makrogolu 4000 (10 nebo 20 g) se dvěma jinými dávkami

makrogolu 3350 spolu s elektrolyty (5,9 nebo 11,8 g). Výsledky ukázaly, že obě dávky makrogolu

4000 a makrogolu 3350 byly při léčbě příznaků zácpy účinné a byly dobře snášeny. Léčba zlepšila

konzistenci stolice oproti výchozímu stavu ve všech skupinách, přičemž procento pacientů s normální

konzistencí stolice se v průběhu studie zvyšovalo. Během studie se významně zlepšila námaha nutná

k produkci stolice, zlepšilo se vyprázdnění konečníku, nadmutí břicha a bolesti břicha. Podobně se

významně zlepšila kvalita života ve srovnání s výchozím stavem. Většina pacientů (≥ 67,3 %) měla

první stolici během 1 dne od zahájení léčby.

Pediatrická populace:

Makrogol 4000 byl použit k léčbě zácpy ve 3měsíční multicentrické nekomparativní studii s 96 dětmi

ve věku od 6 měsíců do 15 let. Studie potvrdila účinnost a široké bezpečnostní rozpětí PEG 4000 také

u zácpy rezistentní na dietní opatření. U více než 90 % dětí došlo k obnově normálního vyprazdňování

střev se zlepšením frekvence stolice a její konzistence, ke zlepšení chuti k jídlu, zlepšení úrovně

fekálního znečišťování, zlepšení masy fekálií v konečníku a bolesti břicha související se zácpou. Pro

děti ve věku od 8 do 15 let studie zjišťovala střední účinnou dávku srovnatelnou s denním dávkováním

pro léčbu zácpy u dospělých pacientů (tj. 10 – 20 g). Souhrnná analýza podle Cochrana naznačila, že

přípravky s makrogolem mohou být z hlediska vyprodukovaného množství stolice při léčbě zácpy

u dětí superiorní vůči placebu, laktulóze a mléku s magnéziem.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce

Makrogol 4000 se vstřebává ze střeva zdravých jedinců po perorálním podání 2 g pouze minimálně

(0,05 %).

Metabolismus

Podobně jako jiné polyethylenglykoly s molekulovou hmotností nad 3000 Da nepodléhá makrogol

4000 žádné střevní enzymatické degradaci nebo bakteriálnímu metabolismu.

Eliminace

Makrogol 4000 je vylučován ve stolici ve velmi vysoké zpětné míře, která se pohybuje mezi 93 % a

100 %. Vylučování makrogolu močí se děje prostřednictvím pasivní glomerulární filtrace. Makrogol

4000 je vylučován v nezměněné formě v moči s průměrnou zpětnou mírou v rozsahu od 0,05 % do

0,46 %.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Toxikologické studie u různých druhů zvířat neodhalily žádné známky systémové nebo lokální

gastrointestinální toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 neměl žádné teratogenní, mutagenní, nebo

kancerogenní účinky. Nejsou k dispozici žádné studie týkající se fertility.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Magnesium-citrát

Bezvodá kyselina citrónová

Tetrahydrát citronanu vápenatého

Draselná sůl acesulfamu

Chlorid draselný (s 0,9% koloidním bezvodým oxidem křemičitým)

Citrónovo-grapefruitové aroma (obsahuje přírodní citrónovou silici, tekuté grapefruitové aroma,

maracujové aroma v prášku, grenadino-malinové aroma v prášku, mannitol (E421), glukonolakton

(E575), sorbitol (E420), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551))

6.2

Inkompatibility

Neuplatňují se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Sáček (Hliník/papír)

Jednodávkové sáčky v balení po 10 nebo 20 sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Připravený roztok je bezbarvý a čirý.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/478/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 11. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5. 4. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace