MACROGOL Prášek pro perorální roztok v sáčku 10G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MAKROGOL 4000 (MACROGOLUM 4000)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
A06AD15
INN (Mezinárodní Name):
MACROGOL 4000 (MACROGOLUM 4000)
Dávkování:
10G
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
MAKROGOL
Přehled produktů:
MACROGOL 4000 PHAROS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
61/ 478/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls46579/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Macrogol 4000 PharOS 10 g prášek pro perorální roztok v sáčku

macrogolum 4000

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Macrogol 4000 PharOS 10 g a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrogol 4000 PharOS 10 g užívat

Jak se Macrogol 4000 PharOS 10 g užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Macrogol 4000 PharOS 10 g uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Macrogol 4000 PharOS 10 g a k

čemu se používá

Macrogol 4000 PharOS 10 g patří do skupiny léků nazývaných osmotická laxativa (projímadla).

Účinkuje tak, že zvyšuje obsah vody ve stolici, čímž stolici změkčuje a zvyšuje její objem. To

napomáhá překonat sníženou střevní činnost. Účinek se objevuje postupně během 24 až 48 hodin.

Macrogol 4000 PharOS 10 g se nevstřebává do krve a není v těle zpracováván. Užívá se k léčbě zácpy

u dospělých a dětí starších 8 let.

Léčba zácpy jakýmkoliv lékem má zůstat pouze doplňující léčbou k vhodnému životnímu stylu a

dietě.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Macrogol 4000 PharOS 10 g

užívat

Neužívejte

Macrogol 4000 PharOS 10 g:

- jestliže jste alergický(á) na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže trpíte závažným střevním onemocněním, jako je:

zánětlivé střevní onemocnění (jako ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) nebo abnormální

roztažení střeva

proděravění (perforace) trávicího traktu nebo riziko vzniku perforace trávicího traktu

střevní neprůchodnost nebo podezření na střevní neprůchodnost nebo zúžení střeva vedoucí ke

vzniku příznaků

bolesti břicha neznámé příčiny

Upozornění a opatření

Před užitím Macrogol 4000 PharOS 10 g se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Bez vyšetření příčiny zácpy se nesmí přípravek Macrogol 4000 PharOS 10 g užívat nepřetržitě každý

den po delší dobu. V případě, že příznaky trvají déle než 2 týdny nebo v případě přetrvávající bolesti

břicha je třeba se poradit s lékařem.

Po užití produktů obsahujících makrogol (polyethylenglykol) byly u dospělých pacientů hlášeny

případy alergických reakcí, které zahrnovaly kožní vyrážku, kopřivku a otok tváře nebo hrdla. Byly

hlášeny izolované závažné alergické reakce způsobující mdloby, kolaps nebo dýchací potíže, a

celkový pocit nevolnosti.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, přerušte užívání přípravku Macrogol 4000

PharOS 10 g a okamžitě vyhledejte pomoc lékaře.

Protože tento lék může někdy způsobit průjem, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním

tohoto přípravku:

jestliže trpíte zhoršenou funkcí jater nebo ledvin

jestliže užíváte léky zvyšující tvorbu moči (diuretika) nebo jste ve vyšším věku, protože

existuje riziko snížení hladiny sodíku (soli) nebo draslíku v krvi

Děti

Podávání přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g dětem mladším 8 let se nedoporučuje.

Děti mohou užívat Macrogol 4000 PharOS 10 g jen po poradě s lékařem.

Další léčivé přípravky a

Macrogol 4000 PharOS 10 g

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože způsob, kterým tento lék účinkuje, může mít vliv

na vstřebávání jiných léků ve střevě.

Těhotenství a kojení

Macrogol 4000 PharOS 10 g lze užívat během těhotenství a kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Macrogol 4000 PharOS 10 g obsahuje sorbitol

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

3.

Jak se Macrogol 4000 PharOS 10 g

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka je 1 až 2 sáčky denně, nejlépe v jedné ranní dávce.

Macrogol 4000 PharOS 10 g je prášek, který se po rozpuštění ve sklenici vody (125 ml) ihned vypije.

V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků je nutno poradit se s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí starších 8 let je doporučená dávka 1 až 2 sáčky denně, užité nejlépe v jedné ranní dávce.

Denní dávka by měla být přizpůsobena podle potřeby tak, aby vyvolala pravidelnou měkkou stolici, a

může se pohybovat v rozsahu od jednoho sáčku každý druhý den (zejména u dětí) až po 2 sáčky

denně. Při pravidelném užívání tohoto přípravku se frekvence vyprazdňování upraví na jednu stolici

denně.

Vezměte také na vědomí:

Účinek přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g se obvykle dostavuje za 24 až 48 hodin.

Zlepšení frekvence stolice po užívání přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g lze udržet

dodržováním zdravého životního stylu a diety.

Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Macrogol 4000 PharOS 10 g

, než jste měl(a)

Užití nadměrného množství přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g může způsobit průjem, který

obvykle vymizí, je-li léčba přerušena nebo dávka snížena. Pokud jste průjmem nebo zvracením ztratili

velké množství tekutin, kontaktujte svého lékaře, protože Váš stav může vyžadovat preventivní léčbu

ztrát solí (elektrolytů) způsobených ztrátou tekutin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Macrogol 4000 PharOS 10 g

Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud se po 14 dnech léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůře, musíte kontaktovat lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls46579/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Macrogol 4000 PharOS 10 g prášek pro perorální roztok v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje macrogolum 4000 10 g.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden sáček obsahuje 0,2 mg sorbitolu (v citrónovo- grapefruitovém aromatu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku.

Bílý prášek pro přípravu perorálního roztoku, bez větších hrudek, s citrónovou vůní a chutí, balený

v sáčku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zácpy u dospělých a dětí starších 8 let.

Před zahájením léčby přípravkem Macrogol 4000 PharOS 10 g je nutné vyloučit organickou poruchu.

Macrogol 4000 PharOS 10 g má zůstat dočasnou doplňující léčbou k vhodnému životnímu stylu a

dietetické léčbě zácpy s maximální 3měsíční délkou léčby u dětí. Pokud příznaky přetrvávají navzdory

správným dietním opatřením, je třeba pátrat po skryté příčině a léčit ji.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obecně se doporučuje zvážit dodržování zdravého životního stylu, jako je přiměřená hydratace

organizmu, fyzická aktivita, zvýšený příjem přírodní vlákniny. V případě přetrvávání nebo zhoršení

příznaků je nutné, aby se pacient poradil s lékařem.

Dospělí

1 až 2 sáčky (10 až 20 g makrogolu 4000) denně, nejlépe v jedné ranní dávce

Pediatrická p

opulace

~ D

ěti ≥

8 let a dospívající:

1 až 2 sáčky (10 až 20 g makrogolu 4000) denně, nejlépe v jedné ranní

dávce.

~ D

ěti (<

8 let): Podávání přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g se u dětí mladších 8 let

nedoporučuje.

Denní dávka by měla být přizpůsobena podle potřeby tak, aby vyvolala pravidelnou měkkou stolici, a

může se pohybovat v rozsahu od jednoho sáčku každý druhý den (zejména u dětí) až po 2 sáčky

denně. Při pravidelném užívání tohoto přípravku dojde k ustálení frekvence defekace na 1x denně. U

dětí nesmí léčba přesahovat 3 měsíce z důvodu nedostatku klinických údajů o delší léčbě. Léčbou

navozené obnovení pravidelné stolice je poté udržováno zdravým životním stylem a dietními

opatřeními.

Způsob podání

Perorální podání.

1 až 2 sáčky denně, užité nejlépe v jedné ranní dávce. Obsah každého sáčku je třeba rozpustit ve

sklenici vody těsně před použitím. Účinek přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g se projeví během 24

až 48 hodin po podání. Připravený roztok je bezbarvý a čirý.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Závažné zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) nebo

toxický megakolon

Perforace nebo riziko perforace gastrointestinálního traktu

Ileus nebo podezření na střevní obstrukci nebo symptomatická stenóza

Bolestivé abdominální syndromy neurčité příčiny

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u všech projímadel je nutné vyloučit organickou poruchu před zahájením léčby.

Bez vyšetření příčiny zácpy se nesmí přípravek Macrogol 4000 PharOS 10 g užívat nepřetržitě každý

den po delší dobu. Pacient musí být poučen o nutnosti vyhledat pomoc lékaře v případě přetrvávající

bolesti břicha.

V případě průjmu je nutná opatrnost u pacientů se sklonem k poruchám vodní a elektrolytové

rovnováhy (např. starší pacienti, pacienti se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin, nebo pacienti užívající

diuretika), a je třeba zvážit kontrolu elektrolytů.

Alergické stavy (jako je anafylaktický šok, anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka, kožní vyrážka

a hypersensitivita) byly hlášeny u léčivých přípravků obsahujících makrogol (polyethylenglykol).

Macrogol 4000 PharOS 10 g obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Makrogol 4000 zvyšuje osmotický tlak ve střevě a tím může měnit střevní absorpci současně

podávaných léků.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné dostačující a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou

s ohledem na reprodukční toxicitu nedostatečné. Během těhotenství se neočekávají žádné nežádoucí

účinky, protože systémové působení makrogolu 4000 je zanedbatelné. Přípravek Macrogol 4000

PharOS 10 g se může používat během těhotenství.

Kojení

Neexistují žádné údaje o vylučování makrogolu 4000 do mateřského mléka. Neočekávají se žádné

účinky na kojené novorozence/kojence, protože systémové působení makrogolu 4000 na kojící ženy je

zanedbatelné (viz bod 5.2). Přípravek Macrogol 4000 PharOS 10 g se může používat během kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie účinků na lidskou fertilitu. Neočekávají se žádné nežádoucí účinky na

fertilitu, protože systémové působení makrogolu 4000 je zanedbatelné (viz bod 5.2).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

1/10), méně časté (≥ 1/1000 až

1/100), vzácné (≥ 1/10,000

1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tab

ulkový

přehled

ne

žádoucích

účinků

Dospělá populace:

Nežádoucí účinky byly obecně mírné a přechodné a týkaly se zejména gastrointestinálního systému.

Tříd

a

orgánových

syst

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace