MACRO-ALBUMON KIT Kit pro radiofarmakum

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU (ALBUMINUM HUMANUM MACROAGGREGATUM)
Dostupné s:
Medi-Radiopharma Kft., Érd
ATC kód:
V09EB01
INN (Mezinárodní Name):
MAKROAGREGÁTY HUMAN ALBUMIN (ALBUMINUM HUMANUM MACROAGGREGATUM)
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Kit pro radiofarmakum
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
3; 12; 6 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TECHNECIUM-(99MTC) MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU
Přehled produktů:
MACRO-ALBUMON KIT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 177/91-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5999881630022

sp. zn. sukls95614/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MACRO-ALBUMON kit

2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Kit pro radiofarmakum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Vám bude tento

přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat znovu

přečíst.

■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární

medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.

■ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

specialistovi v nukleární medicíně. To platí i pro všechny možné nežádoucí účinky

neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je MACRO-ALBUMON kit a k čemu se používá

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

MACRO-ALBUMON

používat

Jak se MACRO-ALBUMON kit používá

Možné nežádoucí účinky

Jak se MACRO-ALBUMON kit uchovává

Obsah balení a další informace

1.

CO JE MACRO-ALBUMON kit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MACRO-ALBUMON kit pro přípravu

radiofarmaka je „radiofarmakum“ určené

pouze k diagnostickým účelům.

Obsahuje léčivou látku nazvanou „lidský sérový albumin“. Ten je před použitím

smíchán s další přísadou nazvanou „technecium“.

MACRO-ALBUMON kit se používá pro zobrazení plic a cév. Váš lékař, specialista

v nukleární medicíně, Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat.

Použití MACRO-ALBUMON kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity.

Váš lékař a lékař oddělení nukleární medicíny zvážili, že klinický přínos vyšetření

provedeného s tímto radiofarmakem, převáží riziko způsobené zářením.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE MACRO-

ALBUMON kit POUŽÍVAT

MACRO-ALBUMON kit nesmí být používán:

pokud jste alergičtí na lidský sérový albumin nebo na kteroukoliv další

složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku MACRO-ALBUMON kit se poraďte se svým lékařem

a lékařem specialistou v nukleární medicíně.

Zvláštní opatření při použití přípravku MACRO-ALBUMON kit je zapotřebí:

pokud víte, že máte srdeční onemocnění (výrazný pravo-levý zkrat)

pokud trpíte plicní hypertenzí

Před podáním přípravku MACRO-ALBUMON kit byste měli:

pít hodně vody před začátkem vyšetření, za účelem častého močení, jak je to jen

možné v prvních hodinách po vyšetření.

Děti a dospívající

Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně pokud je Vám méně

než 18 let.

Další léčivé přípravky a MACRO-ALBUMON kit

Účinek MACRO-ALBUMON kit by mohl být ovlivněn různými léky. Prosím,

informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte,

které jste v nedávné době užívali nebo které budete užívat.

Použití přípravku MACRO-ALBUMON kit s alkoholem

Před vyšetřením přípravkem MACRO-ALBUMON kit nepijte alkohol.

Fertilita, těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte že byste mohla být těhotná, nebo

plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně

dříve, než Vám bude tento lék podán.

Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem specialistou v nukleární

medicíně, který dohlíží na postup vyšetření.

Pokud jste těhotná

Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento lék podá v průběhu těhotenství

pouze pokud očekáváný přínos vyšetření převáží rizika.

Pokud kojíte

Je-li podání považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12

hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou

v nukleární medicíně kdy můžete začít opět kojit.

Poraďte se prosím se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než

začněte užívat jakýkoliv lék.

Důležité informace o některých složkách přípravku MACRO-ALBUMON kit

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.

v podstatě je „bez sodíku“.

Řízení a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že MACRO-ALBUMON kit bude mít vliv na Vaši schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE MACRO-ALBUMON kit POUŽÍVÁ

Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. MACRO-

ALBUMON kit bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento

přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro

jeho bezpečné použití a manipulaci. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost

bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.

Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření, rozhodne

o množství MACRO-ALBUMON kitu, které bude použito ve Vašem případě. Bude

to nejmenší množství potřebné k získání požadované informace.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku MACRO-ALBUMON kit a průběh vyšetření

MACRO-ALBUMON kit je podáván intravenózně.

Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

Doba trvání vyšetření

Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce

vyšetření.

Po podání přípravku MACRO-ALBUMON byste se měli:

vyhnout blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po

dobu 12 hodin po injekci

pít hodně tekutin a často močit, aby se vyloučil přípravek z Vašeho těla

Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat

přijmout nějaké zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto leku. Obraťte se na

svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, máte-li jakékoliv dotazy.

Pokud jste doslali více přípravku MACRO-ALBUMON kit, než jste měli

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku

MACRO-ALBUMON

kit,

přesně

kontrolovaná

lékařem

specialistou

v nukleární

medicíně,

který

dohlíží

postup

vyšetření.

Nicméně,

v případě

předávkování

obdržíte vhodnou léčbu.

Pokud

máte

jakékoliv

další

dotazy,

týkající

používání

přípravku

MACRO-

ALBUMON kit, prosím, zeptejte se lékaře specialisty v nukleární medicíně, který

dohlíží na vyšetření.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může MACRO-ALBUMON kit způsobit nežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Toto

radiofarmakum

emituje

malé

množství

ionizujícího

záření

s minimálním

rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.

Alergické reakce

Informujte svého lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích

účinků:

kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce

potíže s dechem

bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí)

Pokud se objeví, po odchodu z nemocnice nebo kliniky, kterýkoliv z nežádoucích

účinků včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, měli byste

vyhledat pohotovost Vaši nejbližší nemocnice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK SE MACRO-ALBUMON kit UCHOVÁVÁ

Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat. Uchovávání tohoto přípravku ve

vhodných prostorech je v odpovědnosti specialisty. Uchovávání radiofarmak bude

v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Následující informace jsou určeny pro specialisty.

Neznačený přípravek:

Kit uchovávejte při teplotě 2 -25

Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek po značení:

Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25

Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

MACRO-ALBUMON kit se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je

uvedena na krabičce (použitelné do) a pokud si všimnete jeho viditelných změn.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co MACRO-ALBUMON kit obsahuje

■ Léčivou látkou jsou 2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum

■ Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého (II), kyselina askorbová,

glukóza, chlorid sodný

Jak MACRO-ALBUMON kit vypadá a co obsahuje toto balení

MACRO-ALBUMON kit je bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát. Injekce

se připravuje z injekční lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 3, 6

nebo 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků

pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou

informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Medi-Radiopharma Kft.

Szamos u 10-12

2030 Érd

Maďarsko

Tel.: +36-23-521-261

Fax: +36-23-521-260

e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16.11.2016

Další zdroje informací

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Kompletní souhrn údajů o přípravku MACRO-ALBUMON kit je k dispozici jako

samostatný dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další

doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je

v bodě 12.

Pro jakékoli informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte lokálního zástupce:

G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.

Trojmezní 1538/44

190 00 Praha 9

Tel./Fax/Záznam.: 00420-226 070 131

00420-286 582 617

E-mail:gandg@iol.cz

sp. zn. sukls95614/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MACRO-ALBUMON kit

2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Kit pro radiofarmakum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kit pro přípravu injekční suspenze techneciem-(

Tc) značených makroagregátů lidského albuminu

Tc-MAA).

Léčivá látka:

Jedna injekční lahvička obsahuje 2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum.

Pomocné látky:

Pomocná látka se známým účinkem: 1,8 mg sodíku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Radionuklid není součástí kitu.

Každá injekční lahvička obsahuje 3 x 10

± 10% částic. 95% částic má velikost v rozmezí 10 -

90µm. Přípravek se používá pro značení s injekcí sterilního, apyrogenního isotonického roztoku

technecistanu-(

sodného,

umožňujícího

přípravu

injekce

techneciem-(

značených

makroagregátů lidského albuminu.

Přípravek je vyroben ze šarží lidského albuminu, které byly testovány proti povrchovému antigenu

viru hepatitidy B (HbsAg), protilátkám proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV) a protilátkám

proti viru hepatitidy C (anti-HCV).

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum.

Prášek pro přípravu injekční suspenze.

Bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po

značení

s injekčním

roztokem

technecistanu-(

99m

Tc)

sodného

získaná

suspenze

je

indikována pro:

studium plicní cirkulace

plicní embolie a plicní infarkt

chronická plicní obstrukční onemocnění

regionální ventilační defekty

plicní emfyzém

radionuklidovou flebografii

detekce hluboké žilní trombózy dolních končetin a pánevních žil

okluze vena cava inferior

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování pro dospělé

Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená aktivita pro intravenózní podání dospělým vážicím

70 kg se pohybuje v rozmezí 37-185 MBq pro perfúzní scintigrafii plic a 50 - 150 MBq pro

radionuklidovou flebografii. Počet částic podaných v jedné dávce musí být v rozmezí 60 x 10

- 700

x 10

. Vyšetření plic může začít ihned po injekci. Diagnostická referenční úroveň je 200 MBq při

planárním způsobu vyšetření a 300 MBq při SPECT vyšetření. Vyšší aktivity lze podat pouze ve

zvlášť zdůvodnitelných případech.

Dávkování pro děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit, na základě klinických potřeb a posouzení

poměru rizik/přínosů u této skupiny pacientů.

Paediatric Task Group EANM doporučuje výpočet aplikované aktivity dle tělesné hmotnosti podle

následující tabulky.

Násobek základní aktivity

Základní aktivita MACRO-ALBUMON kitu je 5,6 MBq (pouze pro účely výpočtu).

Minimální doporučené množství aktivity je 10 MBq.

3 kg = 1

22 kg = 5.29

42 kg = 9.14

4 kg = 1.14

24 kg = 5.71

44 kg = 9.57

6 kg = 1.71

26 kg = 6.14

46 kg = 10.00

8 kg = 2.14

28 kg = 6.43

48 kg = 10.29

10 kg = 2.71

30 kg = 6.86

50 kg = 10.71

12 kg = 3.14

32 kg = 7.29

52-54 kg = 11.29

14 kg = 3.57

34 kg = 7.72

56-58 kg = 12.00

16 kg = 4.00

36 kg = 8.00

60-62 kg = 12.71

18 kg = 4.43

38 kg = 8.43

64-66 kg = 13.43

20 kg = 4.86

40 kg = 8.86

68 kg = 14.00

Doporučené množství agregovaných částic pro jeden rok staré dítě je 165 000 částic a pro nemluvně

nesmí být větší než 50 000 částic. Zobrazování musí vždy proběhnout neprodleně po injekci.

U plicní scintigrafie mohou být snímky získány v přední projekci, pravé /levé šikmé, z pravého /

levého profilu a ze zadní pozice.

Způsob podání

Intravenózní podání

Injekční lahvička musí být rekonstituována před podáním pacientovi.

Pokyny k rekonstituci viz bod 12.

Tento přípravek není určen pro pravidelné nebo kontinuální podávání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitiva na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na

kteroukoli ze složek značeného přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí být podávání léčivého přípravku

okamžitě přerušeno a zahájena intravenózní léčba, pokud je to nutné. Pro zabezpečení okamžitého

zásahu v případě potřeby, musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako

jsou endotracheální trubice a ventilátor.

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná dle pravděpodobného přínosu.

Podaná

aktivita

měla

být

nízká,

s jakou

rozumně

dosáhnout

získání

požadované

diagnostické informace.

Pro informace o použití u dětí a dospívajících viz bod 4.2.

Příprava pacienta

Pacient musí být před zahájením vyšetření dobře hydratován a vybídnout k močení, tak často jak je

to možné v prvních hodinách po vyšetření , pro snížení radiace.

Po vyšetření by měl být omezen blízký kontakt s dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin.

Pacienti by měli být vybídnuti ke zvýšenému pití těkutin a k močení tak často, jak je to možné , pro

snížení radiace močového měchýře.

Radiofarmaka by měla být používána pouze kvalifikovanými osobami. Jejich příjem, použití,

přeprava a likvidace podléhá národním předpisům.

Radiofarmaka musí být připravena způsobem, který splňuje požadavky radiační bezpečnosti a

farmaceutické kvality.

MACRO-ALBUMON kit je určený výhradně pro použití v přípravě (

Tc)- značené suspenze

albuminových makroagregátů a nesmí být podán pacientovi bez předchozí rekonstituce, viz bod 12.

Suspenze

v lahvičce

před

nasátím

injekční

stříkačky

musí

být

důkladně

promíchána

homogenizaci obsahu. Bezprostředně před aplikací musí být obsah injekční stříkačky promíchán,

aby došlo k homogenizaci suspenze. V případě nutnosti může být suspenze v stříkačce rozředěna

sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného. Krev by nikdy neměla být natažena do stříkačky,

protože to vyvolává vznik malých sraženin.

Zvláštní péče by měla být věnována při podávání (

Tc)-MAA pacientům s výrazným pravolevým

srdečním zkratem. V zájmu snížení možnosti mikroembolizace mozkového a renálního oběhu by

Tc)-MAA měl být podán pomalou intravenózní injekcí a počet částic redukován až o 50%.

Taková opatření jsou rovněž doporučena u pacientů s respiračním selháním komplikujícím plicní

hypertenzi.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. je

v podstatě "bez sodíku".

V závislosti

čase

podání

injekce,

může

být

obsah

sodíku

podaný

pacientovi

v některých

případech větší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Pro zachování souvislosti mezi pacientem a přípravkem je důrazně doporučeno, aby se při podání

Tc)-MAA pacientovi vždy uvádělo číslo šarže.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Změny v biologické distribuci (

Tc)-MAA jsou vyvolány různými léky.

Farmakologické interakce jsou způsobeny chemoterapeutiky, heparinem, bronchodilatátory.

Toxikologické

interakce

jsou

způsobeny

heroinem,

nitrofurantoinem,

busulfanem,

cyklofosfamidem, bleomycinem, methotrexátem, methysergidem.

Farmaceutické interakce jsou způsobeny síranem hořečnatým.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Je-li nutné podat radioaktivní přípravek ženě ve fertilním věku, vždy je nutno pátrat po možném

těhotenství. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se

neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální při dosažení

požadované klinické informace. Vždy by měly být pacientce nabídnuty alternativní techniky bez

použití ionizujícího záření.

Těhotenství

Radionuklidová vyšetření prováděná u těhotných žen představují také radiační dávku na plod. Proto

by v průběhu těhotenství měla být prováděna pouze naléhavá vyšetření, kdy předpokládaný přínos

převažuje riziko způsobené matce a plodu.

Kojení

Před

podáním

radioaktivního

léčiva

kojící

matce

mělo

být

zváženo,

vyšetření

odůvodnitelně odložit, dokud matka nepřestane kojit a zda byl proveden výběr nejvhodnějšího

radiofarmaka, s ohledem na sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání považováno za

nutné, kojení by mělo být přerušeno po dobu 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Po tuto dobu

by měl být omezen kontakt s dětmi. Kojení může opět začít až úroveň radioaktivity v mléce

nezpůsobí radiační zátěž pro dítě větší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné účinky se po použití tohoto přípravku neočekávají.

4.8. Nežádoucí účinky

Jednorázové nebo opakované injekce (

Tc)-albuminových makroagregátů může být spojeno

s hypersenzitivní reakcí, s bolestí v hrudi, zimnicí a kolapsem. V místě vpichu byly pozorovány

alergické reakce.

Vystavení ionizujícímu záření musí být u každého pacienta odůvodnitelné na základě očekávaného

přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší, s jakou

lze rozumně dosáhnout získání požadované diagnostické nebo terapeutické informace.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny až možným rozvojem dědičných vad.

Při

diagnostických

vyšetřeních

nukleární

medicíně

současné

důkazy

naznačují,

tyto

nežádoucí účinky vyskytují s nízkou frekvencí vzhledem k nízkým radiačním dávkám.

Pro většinu diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je obdržená radiační dávka (EDE) nižší

než 20 mSv. Vyšší dávky mohou být odůvodněny při některých klinických okolnostech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování,

běžného

vnímání

(tj.

podání

nadměrné

množství

účinné

látky/váha)

nepředpokládá, ale předávkování může být chápáno jako podání velmi vysokého počtu částic. Počet

MAA částic pro dospělého pacienta nesmí překročit 1.5 x 10

Nebezpečí vztahující se k neúmyslnému podání nadměrného množství radioaktivity může být

sníženo podporou diurézy a častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofamaka, částice pro inj. značené techneciem-(

ATC kód: V09EB01

Tc)-MAA

při

podání

obvyklých

dávkách,

nevykazuje

žádné farmakodynamické

účinky

zjistitelné klinicky a/nebo analyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci do povrchové žíly systémového žilního oběhu jsou částice makroagregátů unášeny

rychlostí tohoto toku k prvnímu kapilárnímu filtru, tj. do kapilárního řečiště plicního arteriálního

systému. Částice makroagregátů albuminu nepronikají plicním parenchymem (intersticiálním nebo

alveolárním), ale dočasně uzavírají lumen kapiláry. V případě normálního průtoku krve plícemi se

částice zachytávají v plicním řečišti v souladu s fyziologickým gradientem. Pokud je místní průtok

omezen, oblasti se sníženým průtokem zachytí úměrně menší množství částic. Techneciem- (

značené makroagregáty zůstávají v plicích po různě dlouhou dobu, v závislosti na struktuře,

velikosti a počtu částic.

Pokles aktivity částic v plicích má charakter exponenciální závislosti: větší částice mají delší

biologický poločas, zatímco částice o průměru 5 až 90 μm mají poločas v rozmezí od 2 do 8 hodin.

Pokles plicní koncentrace je způsoben mechanickým rozpadem částic zachycených v kapilárách,

působením pulsace systolicko-diastolického tlaku v nich.

Jakmile

produkty

rozpadu

makroagregátů

recirkulují

jako

mikrokoloid

albuminu,

jsou

rychle

z oběhu odstraňovány makrofágy retikuloendoteliálního systému, tj. v podstatě játry a slezinou.

Při metabolizaci mikrokoloidu se z něho uvolňuje do oběhu značící radionuklid-(

Tc), který je

z něho odstraňován a vylučován močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Existuje korelace mezi velikostí MAA a jejich toxickými účinky.

Zvýšený krevní tlak v plicním řečišti je patofyziologickým mechanismem zodpovědným za toxicitu.

U částic s průměrem 10-50 μm se první plicní známky toxicity u psů (např. tachypnoe) objevují po

injekci 20 až 25 mg / kg tělesné hmotnosti.

Výrazné zvýšení plicního krevního tlaku bylo zaznamenáno, pokud bylo aplikováno 20 mg MAA

částic o velikosti méně než 80 μm, zatímco žádné významné změny tlaku nebyly zaznamenány se

40 mg MAA o velikosti částic méně než 35 μm.

Po aplikaci částic suspenze MAA do 10 mg/ kg o průměru do 150 μm se žádné změny krevního

tlaku neobjevují, zatímco u suspenze s větším průměrem (až 300 μm) se typické změny krevního

tlaku v plicní tepně objeví, pokud dávka překročí 5 mg / kg.

Studie toxicity po opakovaných dávkách provedené na psech nevykazovaly žádné zjistitelné změny

v obecném chování zvířat.

Žádný důkaz patologických změn v hlavních orgánech nebyl zjištěn.

V literatuře

neexistuje

žádný

důkaz

teratogenního,

mutagenního

nebo

karcinogenního

účinku

neznačeného přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého (II)

Kyselina askorbová

Chlorid sodný

Glukóza

6.2. Inkompatibility

Tento

léčivý

přípravek

nesmí

být

smíchán

s jinými

léčivými

přípravky

s výjimkou

přípravků

uvedených v bodě 4.4. a 12.

Inkompatibility značeného přípravku nejsou známé.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti kitu je 2 roky od data výroby.

Doba použitelnosti je uvedena na vnějším obalu a na každé lahvičce.

Doba použitelnosti označené suspenze je 8 hodin po rekonstituci.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Kit uchovávejte při teplotě 2 - 25° C. Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 - 25° C.

Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Přípravek

dodáván

bezbarvých

injekčních

lahvičkách

k opakovanému

odběru,

uzavřených

sterilní

gumovou

zátkou,

hliníkovou

objímkou

stočenou

okraj

plastovým

odklápěcím víčkem, uložených ve vnitřní papírové fixační vložce vložené do tvarované papírové

krabičky.

Velikost balení:

Balení obsahuje: 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro uvedení

parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí

být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Radiofarmaka by měla být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených

klinických podmínkách. Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace se řídí předpisy a / nebo

příslušnými povoleními kompetentních orgánů.

Radiofarmaka

mají

být

připravována

způsobem,

který

vyhovuje

požadavkům

radiační

bezpečnosti, tak farmaceutické kvalitě. Mají být přijata příslušná aseptická opatření.

Obsah injekční lahvičky je určen výhradně pro použití při přípravě techneciem-(

Tc) značené

suspenze makroagregátů a nesmí být podán přímo pacientovi bez předchozí rekonstituce (bez

značení). Rekonstituce přípravku před podáním viz bod 12.

Pokud je kdykoli při přípravě tohoto přípravku ohrožena jeho integrita, přípravek nesmí být použit.

Postup podání by měl být prováděn takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace

léčivým přípravkem a ozáření personálu. Mělo by být používáno adekvátní stínění. Obsah kitu není

před rekonstitucí radioaktivní. Po přidání injekčního roztoku technecistanu-(

Tc) sodného (Ph.Eur.)

musí být zajištěno odpovídající stínění finálního přípravku.

Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminaci močí,

zvratky atd.. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro

radioaktivní materiály.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medi-Radiopharma Kft.

Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko

Tel: +36-23-521-261

Fax: +36-23-521-260

E-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/177/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.05.1991/25.09.1996/07.02.2001/13.9.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.11.2016

11.

DOZIMETRICKÉ ÚDAJE

Technecium-(

Tc) se přeměňuje s emisí gama záření se střední energii 140 keV a poločasem 6

hodin na technecium-(

Tc), které lze považovat za kvazi-stabilní.

Po aplikaci 185 MBq přípravku je efektivní dávkový ekvivalent obvykle 2,2 mSv (u 70 kg jedince).

Podle ICRP 80 (1999) jsou dávky záření absorbované pacienty následující:

Absorbovaná dávka (mGy/MBq)

Orgány

Dospělý

Dítě

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

6.8E-03

8.8E-03

1.3E-02

1.9E-02

3.1E-02

Močový měchýř

8.7E-03

1.1E-02

1.4E-02

1.6E-02

3.0E-02

Povrch kostí

5.1E-03

6.4E-03

9.1E-03

1.4E-02

2.6E-02

Mozek

9.2E-04

1.2E-03

2.0E-03

3.2E-03

5.5E-03

Prsa

5.0E-03

5.6E-03

9.9E-03

1.4E-02

2.1E-02

Žlučník

5.6E-03

7.0E-03

1.0E-02

1.6E-02

2.4E-02

GI trakt

Žaludek

3.7E-03

5.2E-03

8.0E-03

1.2E-02

2.0E-02

2.0E-03

2.6E-03

4.3E-03

6.8E-03

1.2E-02

Střevo

1.9E-03

2.6E-03

4.3E-03

6.9E-03

1.2E-02

2.2E-03

2.9E-03

5.0E-03

8.3E-03

1.4E-02

1.6E-03

2.1E-03

3.3E-03

5.0E-03

9.5E-03

Srdce

9.6E-03

1.3E-02

1.8E-02

2.5E-02

3.8E-02

Ledviny

3.7E-03

4.8E-03

7.2E-03

1.1E-02

1.8E-02

Játra

1.6E-02

2.1E-02

3.0E-02

4.2E-02

7.4E-02

Plíce

6.6E-02

9.7E-02

1.3E-01

2.0E-01

3.9E-01

Svaly

2.8E-03

3.7E-03

5.2E-03

7.7E-03

1.4E-02

Jícen

6.1E-03

7.7E-03

1.1E-02

1.5E-02

2.2E-02

Vaječníky

1.8E-03

2.3E-03

3.5E-03

5.4E-03

1.0E-02

Slinivka

5.6E-03

7.5E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.9E-02

Červená kostní dřeň

3.2E-03

3.8E-03

5.3E-03

7.2E-03

1.2E-02

Pokožka

1.5E-03

1.7E-03

2.7E-03

4.3E-03

7.8E-03

Slezina

4.1E-03

5.5E-03

8.3E-03

1.3E-02

2.2E-02

Varlata

1.1E-03

1.4E-03

2.2E-03

3.3E-03

6.2E-03

Brzlík

6.1E-03

7.7E-03

1.1E-02

1.5E-02

2.2E-02

Štítná žláza

2.5E-03

3.3E-03

5.7E-03

9.0E-03

1.6E-02

Děloha

2.2E-03

2.8E-03

4.2E-03

6.0E-03

1.1E-02

Ostatní orgány

2.8E-03

3.6E-03

5.0E-03

7.4E-03

1.3E-02

Efektivní dávka

(mSv/MBq)

1.1E-02

1.6E-02

2.3E-02

3.4E-02

6.3E-02

12. NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA

Způsob přípravy

Při přípravě dodržujte předpisy pro aseptickou práci a pro práci s radioaktivními látkami.

1. Lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do vhodného olověného kontejneru.

2. Pomocí injekční stříkačky, přidejte přes pryžovou zátku po vnitřní stěně lahvičky, 2 - 8 ml

sterilního a apyrogenního injekčního roztoku technecistanu-(

Tc) sodného maximálně o aktivitě

3,7 GBq. Injekce technecistanu-(

Tc) sodného by měla být v souladu se specifikacemi evropského

lékopisu. Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu, protože obsah kitu je v dusíkové atmosféře. Po přidaní

injekčního roztoku technecistanu-(

Tc) sodného, odeberte před vyjmutím jehly ekvivalentní objem

dusíku pro vyrovnání tlaku v lahvičce.

3. Obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením do rozpuštění lyofilizované směsi.

4. Značení probíhá 20 minut při pokojové teplotě.

5. Během značení obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením.

6. Účinnost značení přesahuje 95 %.

Charakteristika injekce

Netoxická, biologicky odbouratelná suspenze.

Objem

2 – 8 ml

Barva

bílá

Volné

méně než 5 %

Velikost částic

10 – 90 mikrometrů

Počet částic

2,7 – 3,3 milionů/lahvičku

Stanovení radiochemické čistoty

Tc-MACRO-ALBUMONu

Metoda:

tenkovrstvá chromatografie

Stacionární fáze:

proužky ITLC- SG

Mobilní fáze:

methylethylketon (MEK)

Na start chromatogramu naneste 5 µl značeného přípravku a chromatogram vložte do vyvíjecí

komory (nasycené parami mobilní fáze) a nechte vzestupně vyvíjet. Po vyvinutí chromatogram

vysušte a rozstříhejte na 1,0 cm dílky. Jejich aktivitu změřte ve vhodném přístroji. Paralelně se

značeným přípravkem nechte vyvíjet i injekci technecistanu-(

Tc) sodného.

Vyhodnocení:

Tc- makroagregát

= 0,0

Volný

= 0,9 – 1,0

Množství volného

musí být méně než 5% za 20 minut a 8 hodin po značení.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace