MABRON RETARD Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Medochemie Ltd., Limassol
ATC kód:
N02AX02
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 II; 30 II; 500 II; 180 II; 120 II; 100 II; 90 II; 60 II; 50 II; 20 II; 500 I; 180 I; 120 I; 100 I; 90 I; 60 I; 50 I; 20 I; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL
Přehled produktů:
MABRON RETARD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 369/05-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls216392/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

MABRON RETARD 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

MABRON RETARD 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

MABRON RETARD 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je MABRON RETARD a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON RETARD užívat

Jak se MABRON RETARD užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak MABRON RETARD uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je MABRON RETARD a k čemu se používá

Tramadol - léčivá látka přípravku MABRON RETARD - je lék proti bolesti, který patří do skupiny

opioidů ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky

v míše a v mozku.

MABRON RETARD se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON RETARD užívat

Neužívejte MABRON RETARD

jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní

léky (léky ovlivňující náladu a emoce)

jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi), anebo pokud jste je

užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem MABRON RETARD (viz bod

„Další léčivé přípravky a MABRON RETARD“)

jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů

jako náhradu při léčbě drogové závislosti

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MABRON RETARD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech)

máte poruchy vědomí (je Vám na omdlení)

jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot)

máte zvýšený nitrolební tlak (což je možné po poranění hlavy anebo při onemocněních mozku)

máte onemocnění jater nebo ledvin

máte potíže s dýcháním

jste náchylní k epilepsii nebo záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách.

Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky

(400 mg).

trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat s

tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a MABRON RETARD“)

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití

tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás

vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí

účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás během užívání přípravku MABRON

RETARD vyskytne některý z níže uvedených příznaků:

Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo

nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké

hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli

potřebujete užívat hormonální doplněk.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto

enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva

bolesti, u jiných je zase

pravděpodobnější, že

objeví

závažné

nežádoucí účinky. Pokud

zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a

vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice,

pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Vezměte

v úvahu,

užívání

přípravku

MABRON

RETARD

může

vést

vzniku

fyzické

a psychologické závislosti. Užíváte-li MABRON RETARD dlouho, jeho účinek se může snižovat a je

třeba brát vyšší dávky (rozvoj tolerance). U pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo závislých na

lécích je třeba dobu léčby přípravkem MABRON RETARD omezit na krátkou dobu a zajistit přísný

lékařský dohled.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem MABRON RETARD vyskytne nebo se v minulosti vyskytl

některý z těchto problémů, prosím informujte o tom svého lékaře.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek MABRON RETARD může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe

(přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky

mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s

udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba

takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Děti a dospívající

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity

tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a MABRON RETARD

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte MABRON RETARD současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky na léčbu

deprese).

Současné

užívání

přípravku

MABRON

RETARD

sedativ

(zklidňujících

léků),

jako

jsou

benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu),

kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy

není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek MABRON RETARD společně se sedativy, musí být

dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených

výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Analgetický účinek přípravku MABRON RETARD může být snížen a doba působení může být

zkrácena, pokud užíváte léky, které obsahují:

karbamazepin (na epileptické záchvaty)

pentazocin, nalbufin nebo buprenorfin (proti bolesti)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls216392/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MABRON RETARD 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

MABRON RETARD 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

MABRON RETARD 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 150 mg.

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

MABRON RETARD 100 mg jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 9,1 mm.

MABRON RETARD 150 mg jsou téměř bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 14,3 mm.

MABRON RETARD 200 mg jsou téměř bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 17,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně silné až silné bolesti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba upravit individuálně podle intenzity bolesti a citlivosti pacienta. Obecně má být

k léčbě bolesti zvolena nejnižší možná účinná dávka.

Není-li předepsáno jinak, podávají se tablety MABRON RETARD takto:

Dospělí a dospívající nad 12 let

Obvyklá počáteční dávka je 50–100 mg tramadoli hydrochloridum dvakrát denně, ráno a večer. Není-li

úleva od bolesti dostatečná, dávka může být zvýšena na 150 mg nebo 200 mg dvakrát denně.

Pro dávkování nerealizovatelné s tímto léčivým přípravkem jsou k dispozici další síly tohoto přípravku.

Tablety MABRON RETARD se polykají celé, bez rozlamování a žvýkání, nezávisle na jídle. Zapijí se

dostatečným množstvím tekutiny.

Denní dávka 400 mg léčivé látky nemá být překročena s výjimkou zvláštních klinických okolností.

Tablety MABRON RETARD za žádných okolností nemají být užívány déle, než je to nezbytně nutné.

Je-li vzhledem k povaze a vážnosti nemoci nutná dlouhodobá léčba bolesti tramadolem, je třeba

provádět pečlivé a pravidelné sledování (v případě nutnosti s přestávkami v léčbě), aby bylo zjištěno,

je-li nutná další léčba a v jakém rozsahu.

Pediatrická populace

MABRON RETARD není vhodný pro děti do 12 let.

Starší pacienti

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní

insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných

případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Insuficience ledvin/dialýza a porucha funkce jater

U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů

je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Způsob podání

Perorální podání

4.3

Kontraindikace

MABRON RETARD je kontraindikován:

při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

při akutní otravě alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opiáty nebo psychotropními látkami

u pacientů, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo je užívali během posledních dvou

týdnů (viz bod 4.5)

u pacientů s epilepsií nedostatečně kontrolovanou léčbou

k substituční léčbě drogové závislosti

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

MABRON RETARD lze podávat jen s mimořádnou opatrností v případě závislosti na opioidech, při

poranění hlavy, v šoku, při sníženém stupni vědomí nejasného původu, pacientům s poruchami

dýchacího centra nebo dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Podávání přípravku MABRON RETARD pacientům senzitivním k opioidům vyžaduje opatrnost.

Opatrnost vyžaduje léčba pacientů s respirační depresí, nebo pokud jsou současně podávány léky tlumící

CNS (viz bod 4.5) nebo pokud je doporučená dávka výrazně překročena (viz bod 4.9), protože v těchto

situacích nelze vyloučit možnost respirační deprese.

U některých pacientů užívajících tramadol v doporučeném dávkování byly hlášeny křeče. Riziko jejich

výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400 mg).

Navíc současné podávání s léky snižujícími práh záchvatů může zvýšit riziko jejich vzniku (viz bod

4.5).

Pacienti

s epilepsií

nebo

náchylností

k záchvatům

mají

být

léčeni

tramadolem

v odůvodněných případech.

Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém

užívání. U pacientů se sklony ke zneužívání léků či lékové závislosti má být léčba krátkodobá a pod

pečlivým lékařským dohledem.

Tramadol není vhodný jako substituční lék u pacientů se závislostí na opioidech. Přestože je opioidním

agonistou, nepotlačuje morfinové abstinenční příznaky.

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo

abstinenčním příznakům.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:

Současné užívání tramadolu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k

sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto

sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí

předepsat tramadol současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou

dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V

této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech

věděli (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom

U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl

hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se

pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,

neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení

dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému

zlepšení.

Poruchy dýchání ve spánku

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a

hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých

se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Nedostatečnost nadledvin

Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která vyžaduje

sledování

glukokortikoidní

substituční

léčbu.

Příznaky

akutní

nebo

chronické

nedostatečnosti

nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak,

mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace