MAALOX SUSPENZE Perorální suspenze 35MG/ML+40MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROXID HLINITÝ (ALUMINII HYDROXIDUM); HYDROXID HOŘEČNATÝ (MAGNESII HYDROXIDUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
A02AD
INN (Mezinárodní Name):
ALUMINIUM HYDROXIDE (ALUMINII HYDROXIDUM); MAGNESIUM HYDROXIDE (MAGNESII HYDROXIDUM)
Dávkování:
35MG/ML+40MG/ML
Léková forma:
Perorální suspenze
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X250ML I Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
KOMBINACE A KOMPLEXY SLOUČENIN HLINÍKU, VÁPNÍKU A HOŘČÍKU
Přehled produktů:
MAALOX SUSPENZE
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
09/ 272/92-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3587080000504

Přílohač. 1akrozhodnutío změněregistracesp. zn. sukls202788/2009

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

MAALOXsuspenze

perorálnísuspenze

aluminiihydroxidum,magnesiihydroxidum

Přečtětesipozorně tuto příbalovouinformaci, protože obsahujepro vás důležité údaje.

Tento přípravekje dostupnýbezlékařskéhopředpisu.Přesto všakpřípravekMAALOXsuspenze

musíte užívatpečlivě podlenávodu, abyVámco nejvíce prospěl.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Požádejte svého lékárníka,pokud potřebujete dalšíinformaceneboradu.

- Pokud sevaše příznakyzhoršínebosenezlepšído 10dnů, musíte se poraditslékařem.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje přípravekMAALOXsuspenzeakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekMAALOXsuspenzeužívat

3. JaksepřípravekMAALOXsuspenzeužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekMAALOXsuspenzeuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKMAALOXSUSPENZEAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekMAALOXsuspenzepůsobíprotinadměrnékyselostižaludečníšťávy(antacidum).Léčivé

látkyobsaženévpřípravku majísilnýneutralizačníúčinekna kyselinu chlorovodíkovou, kteráse

vyskytuje vžaludku aje zodpovědnáza kyselostžaludečního obsahu, atímkyselosttohoto obsahu

snižuje.

PřípravekMAALOXsuspenzeseužívá kléčbě obtížísouvisejících snadbytkemžaludečníkyseliny,

jakoje pálenížáhy, zatékáníkyselého žaludečního obsahu do úst. Nadoporučenílékaře sepřípravek

užívá kléčbě zánětů žaludečnísliznice, zánětů sliznicejícnu a může býtsoučástíléčbyžaludečníhoa

dvanácterníkového vředu.Přípravekmohou užívatdospělíidospívajícíod 15let.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKMAALOX

SUSPENZEUŽÍVAT

Neužívejte přípravekMAALOXsuspenze

- jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)naléčivé látkynebo nakteroukolisložkupřípravku

MAALOXsuspenze

- jestližetrpítezávažnýmonemocněnímledvin

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuMAALOXsuspenzeje zapotřebí

- jestližetrpíteporuchamivyprazdňovánístřev(průjmy, zácpa, zúženítlustéhostřeva)

- vpřípaděúbytku hmotnosti

- připotížích spolykáníma připřetrvávajících zažívacích potížích, kteréseobjevilypoprvé nebo

senedávno změnily

- přionemocněníledvin(přípravekobsahuje hořčíka hliník, cožmůžezpůsobitpotíže při

dlouhodobémužíváníu nemocných se selhánímledvin)

Pokud seVástýká některýzvýšeuvedených bodů, poraďtesepřed zahájenímléčbyslékařem.

Upacientůsdietouzaměřenounanízkýobsahfosforumůžeužíváníhydroxiduhlinitéhoobsaženého

vpřípravku MAALOXsuspenze zapříčinitdeficitfosforu.

Užíváníhydroxidu hlinitého senedoporučuje upacientů sporfyrií.

Pacientisporuchou krevních hladinfosforua hořčíku mohou přípravekužívatpouze navýslovné

doporučenílékaře.

Bezpřímého doporučenílékařenesmíbýtpřípravekpodáván dětema dospívajícímmladšímnež

15let.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Účinkypřípravku MAALOXsuspenzejiných současně užívaných léků semohou vzájemně

ovlivňovat. Přípravekmůžesnižovatvstřebávánívelkévětšinysoučasněužívaných léků (např.

antibiotika, přípravkysobsahemželeza, fosforu,fluoridu, indomethacin, chlorochin, digoxin,

fexofenadin, glukokortikosteroidy, fluorochinolony, kayexalat, ketokonazol, lanzoprazol,

fenothiazinová neuroleptika, penicilamin, tyroxin,cimetidin,ranitidin, atenolol, metoprolol,

propanolol, diflunisal, cykliny, isoniazid, ethambutol,salicyláty).Je protovhodnédodržovatmezi

užívánímpřípravku MAALOXsuspenzea dalších lékůčasovýodstup nejméně2 hodiny.

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Pokud jstetěhotná nebo sedomníváte, že byste mohla býttěhotná, neužívejte přípravek, pokud Vám

to nedoporučílékař.Vkojenísemůže běhemléčbypokračovat.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuMAALOXsuspenze

MAALOXsuspenze obsahuje sorbitol. PokudVámVášlékařřekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

sesesvýmlékařem, nežzačnete tentoléčivýpřípravek užívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKMAALOXSUSPENZEUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekMAALOXsuspenzepřesněvsouladu spříbalovou informací, nebopodle

pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á), poraďtesesesvým lékařemnebo lékárníkem.

Pokud lékařnedoporučíjinak, užívajíobvykle dospělíadospívajícíod 15letjednu polévkovou lžíci

suspenze(1 lžíce= 15ml)přibližně hodinu a půlpojídle nebo přibolestech vžaludečníkrajině.

Maximálnějemožné užívat6 polévkových lžic suspenze denně (pokud lékařvýslovně nedoporučíjiné

dávkování).

Dávkováníu zánětlivých nebo vředových onemocněnítrávicíhotraktu vždyurčílékař.

Jestližejste užil(a)více přípravkuMAALOXsuspenze, nežjsteměl(a)

Připředávkovánínebo náhodnémpožitípřípravku dítětemseporaďte slékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekMAALOXsuspenzenežádoucíúčinky, které seale

nemusívyskytnoutu každého.

Přípravekje obvykle dobřesnášen, ale mohou sevyskytnoutporuchyvyprazdňování,jakoje zácpa

nebo průjmy. Připřekročenídoporučenéhodávkovánísemohou tyto obtíže stupňovat. Vevzácných

případech semohou vyskytnoutpříznakypřecitlivělostive formě kožnívyrážky. Přidlouhodobém

užívánínebo užívánívysokých dávekmůže dojítke sníženívstřebávánífosfátů zezažívacího traktu.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKMAALOXSUSPENZEUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Uchovávejte přiteplotě do25 0 C, chraňte před mrazem.

PřípravekMAALOXsuspenzenepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti,uvedené nakrabičceza

„Použitelnédo:“. Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

NepoužívejtepřípravekMAALOXsuspenze, pokud sivšimnete viditelných známeksníženéjakosti.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekMAALOXsuspenzeobsahuje

- Léčivýmilátkamijsoualuminiihydroxidum3,5 g(veformě vodnísuspenze), magnesii

hydroxidum4,0 g(ve formě vodnísuspenze)ve 100 mlsuspenze.

- Pomocnýmilátkamijsoukyselinachlorovodíková 35%, monohydrátkyselinycitronové, silice

mátypeprné, mannitol, methylparaben, propylparaben,sodnásůlsacharinu, nekrystalizující

sorbitol70%, čištěná voda.

Jak přípravekMAALOXsuspenzevypadáa co obsahujetoto balení

Lehce viskóznímléčná suspenze sladké chutipo mátě.

Skleněnálahvička vkrabičce.

Velikostbalení250 ml.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Praha,Česká republika

Výrobcepřípravku:

Sanofi–Aventis S.p.A.,Viale Europa, Origgio, Itálie

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena.

20.2.2013

1

Příloha č. 2 krozhodnutío změněregistrace sp. zn. sukls202788/2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

MAALOXSUSPENZE

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Magnesiihydroxidigelatum12 % 33,33 g

odpovídajícímagnesiihydroxidum 4,000 g

Algedratisuspensio 38,34 g

odpovídajícíaluminiihydroxidum 3,500 g

ve100 mlsuspenze

Úplnýseznampomocných látekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Perorálnísuspenze

Lehce viskóznímléčná suspenze sladké chutipo mátě.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Symptomatická terapie bolestísouvisejících sonemocněnímižaludku a jícnu.

Přípravekmohou užívatdospělíadospívajícíod 15 let.

4.2Dávkovánía způsob podání

Dospělí(včetněstaršíchpacientů):obvyklejednapolévkoválžícepřibližněhodinuapůlpojídleapři

bolesti(nebo nepříjemnémpocitu), vprůměru maximálně 6 polévkových lžic běhemdne.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita naléčivou látku nebo nakteroukolipomocnou látku uvedenou vbodě 6.1.

Těžká renálníinsuficience, vzhledemkpřítomnostihořčíku.

4.4Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití

Pacientbymělinformovatlékaře vpřípaděúbytku hmotnosti, připotížích spolykáním

apřetrvávajících abdominálních potížích, přigastrointestinálních poruchách, které se objevilypoprvé

nebo se nedávno změnily, přiselháníledvin.

2

Upacientů sdietou zaměřenou nanízkýobsah fosforu může užíváníhydroxidu hlinitého zapříčinit

deficitfosforu.

Upacientůsporuchoufunkceledvinjsouplazmatickéhladinyhliníkuihořčíkuzvýšeny.Dlouhodobá

expozicevysokýmdávkámsolíhliníkuahořčíkumůžeutěchtonemocnýchvéstkencefalopatii,

demenci, mikrocytovéanémiinebo ke zhoršenídialýzou-indukovanéosteomalacie.

Dlouhodobé užíváníantacid u pacientů seselhánímledvin senedoporučuje.

Užíváníhydroxidu hlinitého se nedoporučuje u pacientů sporfyrií, kteřípodstupujíhemodialýzu.

Vzhledemkobsahu sorbitolubytento přípravekneměliužívatpacientisevzácnýmidědičnými

problémysintolerancífruktózy.

Opatřenípřipodání:

Jestliže onemocněnítrvá vícenež10 dnínebo se zhorší, měla bysevyšetřitetiologie nemocia znovu

stanovitléčba.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky a jiné formy interakce

Antacida reagujísněkterýmiperorálně užívanýmipřípravky.

Současnépodánísantacidysnižujegastrointestinálníabsorpciléčivýchpřípravků.Jakopreventivní

opatřeníseprotodoporučujeužívatantacidasčasovýmodstupempřednebopoužíváníjiných

léčivých přípravků.

Kombinace vyžadujícízvýšenouopatrnost:

Nejméně2 hodinovýodstup před nebo po podánísedoporučuje u následujících léčivých přípravků:

antihistaminika,antituberkulotika(isoniazid,ethambutol),betablokátory(atenolol,metoprolol,

propranolol),chlorochin,cykliny,diflunisal,digoxin,bisfosfonáty,fexofenadin,soliželeza,

fluorochinolony,fluoridsodný,glukokortikoidy(prednisolon,dexamethason),indometacin,

ketokonazol,lanzoprazol,linkosamidy,fenothiazinováneuroleptika,penicilamin,fosfor(doplněk

stravy), kayexalát,tyroxin.

Kombinace, které je nutno brátvúvahu:

Salicyláty:zvýšená renálníexkrece salicylátů vdůsledku alkalizace moči.

PřisoučasnémužívánípřípravkuMaaloxachinidinumůžedojítkezvýšeníhladinychinidinuvséru,

cožmůže véstkpředávkováníchinidinem.

Užíváníhydroxiduhlinitéhoacitrátůmůžemítzanásledekzvýšenouhladinuhliníkuvséru,zejména

u pacientů sporuchou funkceledvin.

4.6Těhotenstvíakojení

Nejsoudostupnáspolehlivádatatýkajícíseteratogenityuzvířat.Žádnézvláštnímalformacenebo

fetotoxické účinkysedosud neobjevily.

Nicméněpřípravekbymělbýtužívánběhemtěhotenstvípouzevpřípaděnutnostiavtomtopřípadě

bymělo monitorovánítěhotných žen užívajících přípravekvyloučitjakékolivriziko.

Je nutné brátvúvahu přítomnosthliníku a hořčíku, které pravděpodobnězpomalujívyprazdňování.

-Hydroxidové solihořčíku mohou vyvolatprůjem.

3

-Solihliníkuvyvolávajízácpuamohouzhoršitzácpu,kterásezpravidlavyskytujeběhem

těhotenství.

Lékbysenemělužívatve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.

Vkojenísemůže běhemléčbypokračovat.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nemá žádnývlivna schopnostřídita obsluhovatstroje.

4.8Nežádoucíúčinky

Přidodrženídoporučenéhodávkováníjsounežádoucíúčinkyméněčasté(četnost≥1/1000až

<1/100).

Gastrointestinálníporuchy

Méně časté:průjemnebo zácpa (vizbod 4.4).

Poruchyimunitního systému

Četnostvýskytu neníznáma:hypersenzitivníreakceve formě kožnívyrážky.

Vpřípadědlouhodobého podávánínebo podávánívysokých dávekexistuje možnostvzniku deplece

fosforu vdůsledku přítomnostihliníku.

4.9Předávkování

Léčbapřipředávkováníhořčíkem:rehydratace,forsírovanádiuréza.Vpřípaděledvinovéhoselháníje

třebaprovésthemodialýzu nebo peritoneálnídialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antacida, kombinace akomplexysloučenin hliníku ahořčíku

ATCkód:A02AD

Antacida

-působíprotektivně nasliznicijícnu agastroduodena

-jsou RTGnekontrastní.

Ve studiíchjednotkové dávkypomocíVatierovymetodyin vitrobylyzjištěnynásledujícíhodnoty:

1-Celková antacidníkapacita (titrace napH1):44,9 mmolH + iontů

2-Mechanizmus účinku

-neutralizačníkapacita (zvýšenípH):15%

-pufrovacíkapacita (udrženístálého pH) :85%připH1,8

3-Teoretická protektivníkapacita:

-zpH1 na pH 2: 26,7

-zpH1 na pH 3: 33,1 mmolH + iontů/terapeutickou jednotku

3-Teoretickýpoměruvolněníantacidníaktivity:71,92%za 30 min.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

4

Aluminiumhydroxidjepomaluainkompletněkonvertovánvžaludkunaaluminiumchlorid.

Neresorbovanývytvářívestřevěnerozpustnýaluminiumfosfát,kterýsevylučujestolicí.Dochází

pouzekzanedbatelnéresorpcialuminiaamagnezia,kterávšakmůžehráturčitourolipřirenální

insuficienci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Kyselinachlorovodíková35%,monohydrátkyselinycitronové,silicemátypeprné,mannitol,

methylparaben, propylparaben, sodnásůlsacharinu,nekrystalizujícísorbitol70%, čištěnávoda.

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

3 roky

6.4Zvláštní opatření prouchovávání

Uchovávejte přiteplotě do 25 0 C, chraňtepřed mrazem.

6.5Druh obalua velikostbalení

a) Skleněná láhev, hliníkovýuzávěrsPEfólií,krabička.Velikostbalení250 ml.

b) Sáček(papír/Al/PE),krabička. Velikostbalení30 sáčků à 15 ml.

6.6Návod kpoužitípřípravku, zacházenís ním

Perorálnípodání

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/272/92-C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.5.1991/29.4.2009

10.DATUM REVIZETEXTU

20.2.2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace