Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tiamulin
Virbac SA
QJ01XQ
Tiamulin (Tiamulini hydrogenofumaras)
364.2mg/g
Prášek pro perorální roztok
prasata
Pleuromutilin
Kódy balení: 9939420 - 1 x 100 g - láhev
2006-12-08
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: VIRBAC S.A. 1 ère Avenue, 2065m LID-06516 Carros-Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VIRBAC S.A. 1 ère Avenue, 2065m LID-06516 Carros-Francie nebo Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14. Budapešť Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Stalimox 364,2 mg/g granule pro perorální roztok pro prasata Tiamulinum (ut hydrogenofumaras) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK LÉČIVÁ LÁTKA: Tiamulinum (ut hydrogenofumaras) 364,2 mg/g odpovídá tiamulini hydrogenofumaras 450,0 mg/g 4. INDIKACE Léčba dyzentérie vyvolané _Brachyspira hyodysenteriae_ citlivé k tiamulinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce. Nepodávejte přípravek spolu s monensinem, salinomycinem a narasinem nebo jinými monovalentními ionoforovými antibiotiky 7 dní před, v průběhu a 7 dní po léčbě zvířat. Nepoužívejte v případě rezistence k tiamulinu. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 2 Ve výjimečných případech se může objevit u prasat po použití tiamulinu erytém nebo mírný edém kůže. V případě, že zpozorujete jakékoliv závažné vedlejší účinky nebo jiné účinky, které nejsou zmíněny v této příbalové informaci, informujte veterinárního lékaře. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování: 7,3 mg tiamulinu (odpovídá 9,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg ž.hm. denně (odpovídá 20.0 mg přípravku na kg ž.hm.), podaných v pitné vodě po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Způsob podání: K zajištění příjmu 7.3 mg tiamulinu (odpovídá 9 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg denně, přípravek může být podáván dvěma různými způsoby, jak je uvedeno dále. Denní dá Přečtěte si celý dokument
1.B. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Stalimox 364,2 mg/g granule pro perorální roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram granulí pro perorální roztok obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tiamulinum (ut hydrogenofumaras) 364,2 mg odpovídá tiamulini hydrogenofumaras 450,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: q.s. ad 1 g Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální roztok. Bílé nebo žlutobílé granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba dyzentérie vyvolané _Brachyspira hyodysenteriae_ citlivé k tiamulinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce. Nepodávejte přípravek současně s monensinem, salinomycinem a narasinem nebo jinými monovalentními ionoforovými antibiotiky 7 dní před, v průběhu a 7 dní po léčbě zvířat. Nepoužívejte v případě rezistence k tiamulinu. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Následkem onemocnění může být ovlivněn příjem medikované vody zvířaty. V případě nedostatečného příjmu vody by zvířata měla být léčena parenterálně. cz_vet_96_031_06_C_spc.doc 1 Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními a místními pravidly antibiotické politiky. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Po rozpuštění přípravku v pitné vodě je pH medikovaného roztoku slabě až středně acidické v závislosti na použité koncentraci (dávkování viz bod 4.9). Zabraňte proto přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi. Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Při p Přečtěte si celý dokument