Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-01-2021
25-01-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
LYSVULPEN, vakcína proti vzteklině pro orální imunizaci
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LYSVULPEN, vakcína proti vzteklině pro orální imunizaci
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení - 1 dávka = 1,8 ml:
atenuovaný kmen viru vztekliny SAD Bern složený z dvou dominantních subpopulací viru a to SAD
Bern a SAD B19 „like“
min. 1,8 x 10
TKID
– max. 1,8 x 10
TKID
Pomocné látky:
Vakcína:
stabilizační médium
Návnadová hmota č. 1:
hovězí lůj, parafínový olej, rybí moučka, biomarker - tetracyklin hydrochlorid
Návnadová hmota č. 2:
palmový olej, rybí moučka, parafin tvrdý, bergafat, biomarker - tetracyklin hydrochlorid
Aktuálně použitá návnadová hmota je uvedena na vnějším obalu.
4.
INDIKACE
K profylaktické vakcinaci volně žijících lišek obecných a psíků mývalovitých proti vzteklině.
5.
KONTRAINDIKACE
Vakcína se nesmí používat k imunizaci domácích zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Liška obecná (Vulpes vulpes), psík mývalovitý (Nyctereutes procyonoides).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorálně.
K imunizaci cílových druhů dochází při pozření položených návnad s vakcinačním virem. Vakcína se
pokládá 2x ročně, a to v dubnu – květnu a v září – říjnu. Klade se obvykle 15 až 20 případně i více
návnad na km
v závislosti na epizootologické situaci a hustotě zejména liščí populace.
Interakce s dalšími veterinárními přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Rozložení návnad s vakcínou se musí provádět rovnoměrně na celou plochu daného teritoria. Při
použití letadla nebo vrtulníku je nutné tomu přizpůsobit letové linie. Návnady jsou shazovány např.
každých 250 m a vzdálenost linií od sebe musí být též 250 m.
V případě potřeby vyvolané nákazovou situací v dané oblasti se doporučuje jarní, případně podzimní
revakcinace, případně kladení návnad na omezeném prostoru v letním období, nebo kladení návnad
k obsazeným norám, v určeném množství do 10 ks k jedné noře.
Na volných plochách a při nízké hustotě osídlení se preferuje forma leteckého kladení návnad. V hustě
osídlených oblastech je upřednostňováno manuální kladení návnad. Vakcinace příslušného území by
se měla provádět po několik následujících let za sebou, minimálně však ještě tři roky po posledním
výskytu vztekliny na daném území. K ochraně území prostého vztekliny lze vakcínu rovněž použít,
a to k vytvoření ochranného pásma. Šířka takového pásma, které zasahuje až k oblasti s výskytem
vztekliny by neměla být menší než 50 km.
Letecké kladení návnad
Návnady se vykládají dle předem připravených letových map podél předem stanovených letových čar.
K orientaci a zajištění správného kladení je možno využít družicový navigační systém (GPS).
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v mrazničce v temnu při teplotě -20 °C a nižší.
Doba použitelnosti - 2 roky.
Doba použitelnosti po rozmrazení: max. 7 dní při teplotě do 25 °C.
Návnady musí být distribuovány a kladeny v co nejkratší době po rozmrazení.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění zaměřená na bezpečné použití přípravku
Vakcína po dobu do vyložení, ať při ručním či leteckém způsobu kladení, nesmí být vystavena
teplotám vyšším než 15 - 25°C (roznášení v termokufrech, případně zabalení do termoizolačního
materiálu tak, aby byla vakcína dostatečně chráněna před vlivy vyšších vnějších teplot). Při ručním
kladení v terénu se návnada z kartonové krabičky opatrně vyklopí na zem. Návnada se ukládá na místa
chráněná před přímým slunečním svitem a po položení se kryje přírodním materiálem (listím, travou,
hrabankou apod.) před sluncem.
V případě, kdy dochází k přímému kontaktu ruky osoby s návnadou, je nutno při kladení používat
ochranné rukavice, aby nedošlo k ovlivnění návnad lidským pachem. Rukavice jsou určeny
k jednorázovému použití (pro vyložení 1 kartonu = 20 kusů návnad).
V zimním období při teplotách 0 °C a nižších by se neměly návnady v terénu vykládat. Zmrzlá
vakcína při perforaci blistru uvnitř návnady nemůže vytéct a dostat se na sliznice dutiny ústní
a imunizovat zvíře. V období dvou týdnů po kladení návnad by mělo být ve vakcinační oblasti
zabráněno volnému pobíhání psů a koček, neboť jsou potravními konkurenty z hlediska pozření
návnad. Oblasti, kde probíhá vakcinace, musí být řádně označené a obyvatelé musí být vhodným
způsobem informováni.
Vakcína
obsahuje
oslabený
vakcinační
virus
vztekliny.
Pokud
vakcína
(obsah
aluminioplastového blistru uloženého v návnadě) dostala do očí, úst, nosu člověka či na poraněnou
pokožku, je nutno neprodleně vyhledat lékaře. V tomto případě se postupuje dle platných směrnic pro
případ expozice vzteklinovým virem. Při potřísnění rukou nebo jiných nekrytých částí těla vakcínou je
nutno postižené místo okamžitě řádně umýt vodou a mýdlem.
Návnady obsahující vakcínu je nutno uskladňovat tak, aby k ní neměly přístup nepovolané osoby,
zvláště děti!
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidace obalů a jakýchkoliv zbytků přípravku a pomůcek (rukavic) musí být provedena podle platných
předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Mechanismus účinku
Imunizační efekt vakcíny působí na principu, že po rozkousnutí kapsle s vakcinačním virem umístěné
uvnitř návnady, se vakcinační virus perforovanou kapslí dostane na povrch sliznic a tonsil dutiny
ústní. Virus u vakcinovaného jedince je rozpoznán jako cizí a dojde k aktivaci imunitního systému
a tvorbě protekčních virusneutralizačních protilátek. Tímto způsobem jsou imunizované lišky a jiné
druhy cílových zvířat chráněny proti infekci virulentním terénním virem vztekliny a nemohou dále
šířit onemocnění vzteklinou. Délka imunity vakcinovaných zvířat je minimálně 1 rok.
Protektivního účinku proti vzteklině lze dosáhnout pouze u neinfikovaných lišek obecných a psíků
mývalovitých. Rovněž přítomnost kolostrálních protilátek proti vzteklině negativně ovlivňuje nástup a
protektivní imunitu u liščat a psíků mývalovitých. Pozření několika návnad je neškodné pro cílové
druhy zvířat. Neškodnost vakcíny byla prokázána i u domácích druhů zvířat (pes, kočka).
Vakcinační virus vztekliny lze odlišit od terénního viru vztekliny pomocí monoklonálních protilátek.
K imunizaci lišek a jiných druhů cílových zvířat dochází při pozření vyložených imunizačních návnad
s vakcinačním virem. Imunita u imunizovaných lišek a jiných druhů cílových zvířat nastupuje za
21 dní po pozření návnady s vakcinačním virem.
Genetický marker
Genetický marker kmene vakcinačního viru je determinován profilem štěpných produktů o délce 525 a
114 bp získaných štěpením amplikonu kódující sekvence genu G (pozice 259-897) pomocí restrikční
endonukleázy BsaI a profilem štěpných produktů o délce 220, 133, 110 a 70 bp pomocí restrikční
endonukleázy AciI.
Druh obalu a velikost balení
a) Pro ruční kladení
Vakcína (aluminioplastový blistr s vakcinačním virem v návnadové hmotě) je balena do kartónové
krabičky s upevňovací mřížkou po 20 ks návnad.
Skupinové balení v kartonu je 30 x 20 dávek (tj. 600 dávek).
b) Pro letecké kladení
Vakcína (aluminioplastový blistr s vakcinačním virem v návnadové hmotě) je balena:
- po 40-ti dávkách volně ve vrstvách proložených tapatenem v termoizolačním kartonu v celkovém
množství 400 dávek.
- v polyetylenových obalech v množství 350, 400, 500, 600, 700, 800, 900 a 1000 dávek
v termoizolačním kartonu.
Příbalová informace je součástí každého balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LYSVULPEN, vakcína proti vzteklině pro orální imunizaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení 1 dávka (1,8 ml):
Léčivé látky:
atenuovaný kmen viru vztekliny SAD Bern složený z dvou dominantních subpopulací viru a to SAD
Bern a SAD B19 „like“
min. 1,8 x 10
TKID
– max. 1,8 x 10
TKID
Pomocné látky:
Kompletní seznam pomocných látek – viz. bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Liška obecná (Vulpes vulpes), psík mývalovitý (Nyctereutes procyonoides).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K profylaktické vakcinaci volně žijících lišek obecných a psíků mývalovitých proti vzteklině.
4.3
Kontraindikace
Vakcína se nesmí používat k imunizaci domácích zvířat.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní upozornění
Vakcína po dobu do vyložení, ať při ručním či leteckém způsobu kladení, nesmí být vystavena
teplotám vyšším než 15 - 25°C (roznášení v termokufrech, případně zabalení do termoizolačního
materiálu tak, aby byla vakcína dostatečně chráněna před vlivy vyšších vnějších teplot). Při ručním
kladení v terénu se návnada z kartónové krabičky opatrně vyklopí na zem. Návnada se ukládá na místa
chráněná před přímým slunečním svitem a po položení se kryje přírodním materiálem (listím, travou,
hrabankou apod.) před sluncem.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V zimním období při teplotách 0 °C a nižších by se neměly návnady v terénu vykládat. Zmrzlá
vakcína při perforaci blistru uvnitř návnady nemůže vytéct a dostat se na sliznice dutiny ústní
a imunizovat zvíře. V období dvou týdnů po kladení návnad by mělo být ve vakcinační oblasti
zabráněno volnému pobíhání psů a koček, neboť jsou potravními konkurenty z hlediska pozření
LYSVULPEN
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
návnad. Oblasti, kde probíhá vakcinace, musí být řádně označené a obyvatelé musí být vhodným
způsobem informováni.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vakcína
obsahuje
oslabený
vakcinační
virus
vztekliny.
Pokud
vakcína
(obsah
aluminioplastového blistru uloženého v návnadě) dostala do očí, úst, nosu člověka či na poraněnou
pokožku, je nutno neprodleně vyhledat lékaře. V tomto případě se postupuje dle platných směrnic pro
případ expozice vzteklinovým virem. Při potřísnění rukou nebo jiných nekrytých částí těla vakcínou je
nutno postižené místo okamžitě řádně umýt vodou a mýdlem. Návnady obsahující vakcínu je nutno
uskladňovat tak, aby k ní neměly přístup nepovolané osoby, zvláště děti!
V případě, kdy dochází k přímému kontaktu ruky osoby s návnadou, je nutno při kladení používat
ochranné rukavice, aby nedošlo k ovlivnění návnad lidským pachem. Rukavice jsou určeny
k jednorázovému použití (pro vyložení 1 kartonu = 20 kusů návnad).
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Údaje nejsou známy.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorálně.
K imunizaci cílových druhů dochází při pozření položených návnad s vakcinačním virem. Vakcína se
pokládá 2x ročně, a to v dubnu – květnu a v září – říjnu. Klade se obvykle 15 až 20 případně i více
návnad na km
v závislosti na epizootologické situaci a hustotě zejména liščí populace.
Rozložení návnad s vakcínou se musí provádět rovnoměrně na celou plochu daného teritoria. Při
použití letadla nebo vrtulníku je nutné tomu přizpůsobit letové linie. Návnady jsou shazovány např.
každých 250 m a vzdálenost linií od sebe musí být též 250 m.
V případě potřeby vyvolané nákazovou situací v dané oblasti se doporučuje jarní, případně podzimní
revakcinace, případně kladení návnad na omezeném prostoru v letním období, nebo kladení návnad
k obsazeným norám, v určeném množství do 10 ks k jedné noře.
Na volných plochách a při nízké hustotě osídlení se preferuje forma leteckého kladení návnad. V hustě
osídlených oblastech je upřednostňováno manuální kladení návnad. Vakcinace příslušného území by
se měla provádět po několik následujících let za sebou, minimálně však ještě tři roky po posledním
výskytu vztekliny na daném území. K ochraně území prostého vztekliny lze vakcínu rovněž použít,
a to k vytvoření ochranného pásma. Šířka takového pásma, které zasahuje až k oblasti s výskytem
vztekliny by neměla být menší než 50 km.
Letecké kladení návnad
Návnady se vykládají dle předem připravených letových map podél předem stanovených letových čar.
K orientaci a zajištění správného kladení je možno využít družicový navigační systém (GPS).
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Desetinásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
LYSVULPEN
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
Živé virové vakcíny
ATCvet kód:
QI07BD
Farmakokinetické vlastnosti
Mechanismus účinku
Imunizační efekt vakcíny působí na principu, že po rozkousnutí kapsle s vakcinačním virem umístěné
uvnitř návnady, se vakcinační virus perforovanou kapslí dostane na povrch sliznic a tonsil dutiny
ústní. Virus u vakcinovaného jedince je rozpoznán jako cizí a dojde k aktivaci imunitního systému
a tvorbě protekčních virusneutralizačních protilátek. Tímto způsobem jsou imunizované lišky a jiné
druhy cílových zvířat chráněny proti infekci virulentním terénním virem vztekliny a nemohou dále
šířit onemocnění vzteklinou. Délka imunity vakcinovaných zvířat je minimálně 1 rok.
Protektivního účinku proti vzteklině lze dosáhnout pouze u neinfikovaných lišek obecných a psíků
mývalovitých. Rovněž přítomnost kolostrálních protilátek proti vzteklině negativně ovlivňuje nástup a
protektivní imunitu u liščat a psíků mývalovitých. Pozření několika návnad je neškodné pro cílové
druhy zvířat. Neškodnost vakcíny byla prokázána i u domácích druhů zvířat (pes, kočka).
Vakcinační virus vztekliny lze odlišit od terénního viru vztekliny pomocí monoklonálních protilátek.
K imunizaci lišek a jiných druhů cílových zvířat dochází při pozření vyložených imunizačních návnad
s vakcinačním virem. Imunita u imunizovaných lišek a jiných druhů cílových zvířat nastupuje za
21 dní po pozření návnady s vakcinačním virem.
Genetický marker
Genetický marker kmene vakcinačního viru je determinován profilem štěpných produktů o délce 525 a
114 bp získaných štěpením amplikonu kódující sekvence genu G (pozice 259-897) pomocí restrikční
endonukleázy BsaI a profilem štěpných produktů o délce 220, 133, 110 a 70 bp pomocí restrikční
endonukleázy AciI.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Vakcína:
Stabilizační médium
Návnadová hmota č. 1:
Hovězí lůj, parafínový olej, rybí moučka, biomarker - tetracyklin hydrochlorid
Návnadová hmota č. 2:
palmový olej, rybí moučka, parafin tvrdý, bergafat, biomarker - tetracyklin hydrochlorid
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozmrazení: max. 7 dní při teplotě do 25 °C.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte zmrazené při teplotě -20 °C a nižší. Chraňte před světlem.
LYSVULPEN
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
Návnady musí být distribuovány a kladeny v co nejkratší době po rozmrazení.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je plněna do aluminioplastových listrů, které jsou obalovány návnadovou hmotou.
Velikosti balení:
a) Pro ruční kladení
Vakcína (aluminioplastový blistr s vakcinačním virem v návnadové hmotě) je balena do kartónové
krabičky s upevňovací mřížkou po 20 ks návnad.
Skupinové balení v kartonu je 30 x 20 dávek (tj. 600 dávek).
b) Pro letecké kladení
Vakcína (aluminioplastový blistr s vakcinačním virem v návnadové hmotě) je balena:
- po 40-ti dávkách volně ve vrstvách proložených tapatenem v termoizolačním kartonu v celkovém
množství 400 dávek.
- v polyetylenových obalech v množství 350, 400, 500, 600, 700, 800, 900 a 1000 dávek
v termoizolačním kartonu.
Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/078/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
7.7.2009, 10.9.2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2017
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
LYSVULPEN
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
LYSVULPEN