LYSVULPEN Perorální suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

LYSVULPEN, vakcína proti vzteklině pro orální imunizaci

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LYSVULPEN, vakcína proti vzteklině pro orální imunizaci

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení - 1 dávka = 1,8 ml:

atenuovaný kmen viru vztekliny SAD Bern složený z dvou dominantních subpopulací viru a to SAD

Bern a SAD B19 „like“

min. 1,8 x 10

TKID

– max. 1,8 x 10

TKID

Pomocné látky:

Vakcína:

stabilizační médium

Návnadová hmota č. 1:

hovězí lůj, parafínový olej, rybí moučka, biomarker - tetracyklin hydrochlorid

Návnadová hmota č. 2:

palmový olej, rybí moučka, parafin tvrdý, bergafat, biomarker - tetracyklin hydrochlorid

Aktuálně použitá návnadová hmota je uvedena na vnějším obalu.

4.

INDIKACE

K profylaktické vakcinaci volně žijících lišek obecných a psíků mývalovitých proti vzteklině.

5.

KONTRAINDIKACE

Vakcína se nesmí používat k imunizaci domácích zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Liška obecná (Vulpes vulpes), psík mývalovitý (Nyctereutes procyonoides).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálně.

K imunizaci cílových druhů dochází při pozření položených návnad s vakcinačním virem. Vakcína se

pokládá 2x ročně, a to v dubnu – květnu a v září – říjnu. Klade se obvykle 15 až 20 případně i více

návnad na km

v závislosti na epizootologické situaci a hustotě zejména liščí populace.

Interakce s dalšími veterinárními přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rozložení návnad s vakcínou se musí provádět rovnoměrně na celou plochu daného teritoria. Při

použití letadla nebo vrtulníku je nutné tomu přizpůsobit letové linie. Návnady jsou shazovány např.

každých 250 m a vzdálenost linií od sebe musí být též 250 m.

V případě potřeby vyvolané nákazovou situací v dané oblasti se doporučuje jarní, případně podzimní

revakcinace, případně kladení návnad na omezeném prostoru v letním období, nebo kladení návnad

k obsazeným norám, v určeném množství do 10 ks k jedné noře.

Na volných plochách a při nízké hustotě osídlení se preferuje forma leteckého kladení návnad. V hustě

osídlených oblastech je upřednostňováno manuální kladení návnad. Vakcinace příslušného území by

se měla provádět po několik následujících let za sebou, minimálně však ještě tři roky po posledním

výskytu vztekliny na daném území. K ochraně území prostého vztekliny lze vakcínu rovněž použít,

a to k vytvoření ochranného pásma. Šířka takového pásma, které zasahuje až k oblasti s výskytem

vztekliny by neměla být menší než 50 km.

Letecké kladení návnad

Návnady se vykládají dle předem připravených letových map podél předem stanovených letových čar.

K orientaci a zajištění správného kladení je možno využít družicový navigační systém (GPS).

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v mrazničce v temnu při teplotě -20 °C a nižší.

Doba použitelnosti - 2 roky.

Doba použitelnosti po rozmrazení: max. 7 dní při teplotě do 25 °C.

Návnady musí být distribuovány a kladeny v co nejkratší době po rozmrazení.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění zaměřená na bezpečné použití přípravku

Vakcína po dobu do vyložení, ať při ručním či leteckém způsobu kladení, nesmí být vystavena

teplotám vyšším než 15 - 25°C (roznášení v termokufrech, případně zabalení do termoizolačního

materiálu tak, aby byla vakcína dostatečně chráněna před vlivy vyšších vnějších teplot). Při ručním

kladení v terénu se návnada z kartonové krabičky opatrně vyklopí na zem. Návnada se ukládá na místa

chráněná před přímým slunečním svitem a po položení se kryje přírodním materiálem (listím, travou,

hrabankou apod.) před sluncem.

V případě, kdy dochází k přímému kontaktu ruky osoby s návnadou, je nutno při kladení používat

ochranné rukavice, aby nedošlo k ovlivnění návnad lidským pachem. Rukavice jsou určeny

k jednorázovému použití (pro vyložení 1 kartonu = 20 kusů návnad).

V zimním období při teplotách 0 °C a nižších by se neměly návnady v terénu vykládat. Zmrzlá

vakcína při perforaci blistru uvnitř návnady nemůže vytéct a dostat se na sliznice dutiny ústní

a imunizovat zvíře. V období dvou týdnů po kladení návnad by mělo být ve vakcinační oblasti

zabráněno volnému pobíhání psů a koček, neboť jsou potravními konkurenty z hlediska pozření

návnad. Oblasti, kde probíhá vakcinace, musí být řádně označené a obyvatelé musí být vhodným

způsobem informováni.

Vakcína

obsahuje

oslabený

vakcinační

virus

vztekliny.

Pokud

vakcína

(obsah

aluminioplastového blistru uloženého v návnadě) dostala do očí, úst, nosu člověka či na poraněnou

pokožku, je nutno neprodleně vyhledat lékaře. V tomto případě se postupuje dle platných směrnic pro

případ expozice vzteklinovým virem. Při potřísnění rukou nebo jiných nekrytých částí těla vakcínou je

nutno postižené místo okamžitě řádně umýt vodou a mýdlem.

Návnady obsahující vakcínu je nutno uskladňovat tak, aby k ní neměly přístup nepovolané osoby,

zvláště děti!

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidace obalů a jakýchkoliv zbytků přípravku a pomůcek (rukavic) musí být provedena podle platných

předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Mechanismus účinku

Imunizační efekt vakcíny působí na principu, že po rozkousnutí kapsle s vakcinačním virem umístěné

uvnitř návnady, se vakcinační virus perforovanou kapslí dostane na povrch sliznic a tonsil dutiny

ústní. Virus u vakcinovaného jedince je rozpoznán jako cizí a dojde k aktivaci imunitního systému

a tvorbě protekčních virusneutralizačních protilátek. Tímto způsobem jsou imunizované lišky a jiné

druhy cílových zvířat chráněny proti infekci virulentním terénním virem vztekliny a nemohou dále

šířit onemocnění vzteklinou. Délka imunity vakcinovaných zvířat je minimálně 1 rok.

Protektivního účinku proti vzteklině lze dosáhnout pouze u neinfikovaných lišek obecných a psíků

mývalovitých. Rovněž přítomnost kolostrálních protilátek proti vzteklině negativně ovlivňuje nástup a

protektivní imunitu u liščat a psíků mývalovitých. Pozření několika návnad je neškodné pro cílové

druhy zvířat. Neškodnost vakcíny byla prokázána i u domácích druhů zvířat (pes, kočka).

Vakcinační virus vztekliny lze odlišit od terénního viru vztekliny pomocí monoklonálních protilátek.

K imunizaci lišek a jiných druhů cílových zvířat dochází při pozření vyložených imunizačních návnad

s vakcinačním virem. Imunita u imunizovaných lišek a jiných druhů cílových zvířat nastupuje za

21 dní po pozření návnady s vakcinačním virem.

Genetický marker

Genetický marker kmene vakcinačního viru je determinován profilem štěpných produktů o délce 525 a

114 bp získaných štěpením amplikonu kódující sekvence genu G (pozice 259-897) pomocí restrikční

endonukleázy BsaI a profilem štěpných produktů o délce 220, 133, 110 a 70 bp pomocí restrikční

endonukleázy AciI.

Druh obalu a velikost balení

a) Pro ruční kladení

Vakcína (aluminioplastový blistr s vakcinačním virem v návnadové hmotě) je balena do kartónové

krabičky s upevňovací mřížkou po 20 ks návnad.

Skupinové balení v kartonu je 30 x 20 dávek (tj. 600 dávek).

b) Pro letecké kladení

Vakcína (aluminioplastový blistr s vakcinačním virem v návnadové hmotě) je balena:

- po 40-ti dávkách volně ve vrstvách proložených tapatenem v termoizolačním kartonu v celkovém

množství 400 dávek.

- v polyetylenových obalech v množství 350, 400, 500, 600, 700, 800, 900 a 1000 dávek

v termoizolačním kartonu.

Příbalová informace je součástí každého balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LYSVULPEN, vakcína proti vzteklině pro orální imunizaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení 1 dávka (1,8 ml):

Léčivé látky:

atenuovaný kmen viru vztekliny SAD Bern složený z dvou dominantních subpopulací viru a to SAD

Bern a SAD B19 „like“

min. 1,8 x 10

TKID

– max. 1,8 x 10

TKID

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek – viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Liška obecná (Vulpes vulpes), psík mývalovitý (Nyctereutes procyonoides).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K profylaktické vakcinaci volně žijících lišek obecných a psíků mývalovitých proti vzteklině.

4.3

Kontraindikace

Vakcína se nesmí používat k imunizaci domácích zvířat.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Vakcína po dobu do vyložení, ať při ručním či leteckém způsobu kladení, nesmí být vystavena

teplotám vyšším než 15 - 25°C (roznášení v termokufrech, případně zabalení do termoizolačního

materiálu tak, aby byla vakcína dostatečně chráněna před vlivy vyšších vnějších teplot). Při ručním

kladení v terénu se návnada z kartónové krabičky opatrně vyklopí na zem. Návnada se ukládá na místa

chráněná před přímým slunečním svitem a po položení se kryje přírodním materiálem (listím, travou,

hrabankou apod.) před sluncem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V zimním období při teplotách 0 °C a nižších by se neměly návnady v terénu vykládat. Zmrzlá

vakcína při perforaci blistru uvnitř návnady nemůže vytéct a dostat se na sliznice dutiny ústní

a imunizovat zvíře. V období dvou týdnů po kladení návnad by mělo být ve vakcinační oblasti

zabráněno volnému pobíhání psů a koček, neboť jsou potravními konkurenty z hlediska pozření

LYSVULPEN

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

návnad. Oblasti, kde probíhá vakcinace, musí být řádně označené a obyvatelé musí být vhodným

způsobem informováni.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vakcína

obsahuje

oslabený

vakcinační

virus

vztekliny.

Pokud

vakcína

(obsah

aluminioplastového blistru uloženého v návnadě) dostala do očí, úst, nosu člověka či na poraněnou

pokožku, je nutno neprodleně vyhledat lékaře. V tomto případě se postupuje dle platných směrnic pro

případ expozice vzteklinovým virem. Při potřísnění rukou nebo jiných nekrytých částí těla vakcínou je

nutno postižené místo okamžitě řádně umýt vodou a mýdlem. Návnady obsahující vakcínu je nutno

uskladňovat tak, aby k ní neměly přístup nepovolané osoby, zvláště děti!

V případě, kdy dochází k přímému kontaktu ruky osoby s návnadou, je nutno při kladení používat

ochranné rukavice, aby nedošlo k ovlivnění návnad lidským pachem. Rukavice jsou určeny

k jednorázovému použití (pro vyložení 1 kartonu = 20 kusů návnad).

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Údaje nejsou známy.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorálně.

K imunizaci cílových druhů dochází při pozření položených návnad s vakcinačním virem. Vakcína se

pokládá 2x ročně, a to v dubnu – květnu a v září – říjnu. Klade se obvykle 15 až 20 případně i více

návnad na km

v závislosti na epizootologické situaci a hustotě zejména liščí populace.

Rozložení návnad s vakcínou se musí provádět rovnoměrně na celou plochu daného teritoria. Při

použití letadla nebo vrtulníku je nutné tomu přizpůsobit letové linie. Návnady jsou shazovány např.

každých 250 m a vzdálenost linií od sebe musí být též 250 m.

V případě potřeby vyvolané nákazovou situací v dané oblasti se doporučuje jarní, případně podzimní

revakcinace, případně kladení návnad na omezeném prostoru v letním období, nebo kladení návnad

k obsazeným norám, v určeném množství do 10 ks k jedné noře.

Na volných plochách a při nízké hustotě osídlení se preferuje forma leteckého kladení návnad. V hustě

osídlených oblastech je upřednostňováno manuální kladení návnad. Vakcinace příslušného území by

se měla provádět po několik následujících let za sebou, minimálně však ještě tři roky po posledním

výskytu vztekliny na daném území. K ochraně území prostého vztekliny lze vakcínu rovněž použít,

a to k vytvoření ochranného pásma. Šířka takového pásma, které zasahuje až k oblasti s výskytem

vztekliny by neměla být menší než 50 km.

Letecké kladení návnad

Návnady se vykládají dle předem připravených letových map podél předem stanovených letových čar.

K orientaci a zajištění správného kladení je možno využít družicový navigační systém (GPS).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

LYSVULPEN

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Živé virové vakcíny

ATCvet kód:

QI07BD

Farmakokinetické vlastnosti

Mechanismus účinku

Imunizační efekt vakcíny působí na principu, že po rozkousnutí kapsle s vakcinačním virem umístěné

uvnitř návnady, se vakcinační virus perforovanou kapslí dostane na povrch sliznic a tonsil dutiny

ústní. Virus u vakcinovaného jedince je rozpoznán jako cizí a dojde k aktivaci imunitního systému

a tvorbě protekčních virusneutralizačních protilátek. Tímto způsobem jsou imunizované lišky a jiné

druhy cílových zvířat chráněny proti infekci virulentním terénním virem vztekliny a nemohou dále

šířit onemocnění vzteklinou. Délka imunity vakcinovaných zvířat je minimálně 1 rok.

Protektivního účinku proti vzteklině lze dosáhnout pouze u neinfikovaných lišek obecných a psíků

mývalovitých. Rovněž přítomnost kolostrálních protilátek proti vzteklině negativně ovlivňuje nástup a

protektivní imunitu u liščat a psíků mývalovitých. Pozření několika návnad je neškodné pro cílové

druhy zvířat. Neškodnost vakcíny byla prokázána i u domácích druhů zvířat (pes, kočka).

Vakcinační virus vztekliny lze odlišit od terénního viru vztekliny pomocí monoklonálních protilátek.

K imunizaci lišek a jiných druhů cílových zvířat dochází při pozření vyložených imunizačních návnad

s vakcinačním virem. Imunita u imunizovaných lišek a jiných druhů cílových zvířat nastupuje za

21 dní po pozření návnady s vakcinačním virem.

Genetický marker

Genetický marker kmene vakcinačního viru je determinován profilem štěpných produktů o délce 525 a

114 bp získaných štěpením amplikonu kódující sekvence genu G (pozice 259-897) pomocí restrikční

endonukleázy BsaI a profilem štěpných produktů o délce 220, 133, 110 a 70 bp pomocí restrikční

endonukleázy AciI.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Vakcína:

Stabilizační médium

Návnadová hmota č. 1:

Hovězí lůj, parafínový olej, rybí moučka, biomarker - tetracyklin hydrochlorid

Návnadová hmota č. 2:

palmový olej, rybí moučka, parafin tvrdý, bergafat, biomarker - tetracyklin hydrochlorid

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozmrazení: max. 7 dní při teplotě do 25 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte zmrazené při teplotě -20 °C a nižší. Chraňte před světlem.

LYSVULPEN

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Návnady musí být distribuovány a kladeny v co nejkratší době po rozmrazení.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněna do aluminioplastových listrů, které jsou obalovány návnadovou hmotou.

Velikosti balení:

a) Pro ruční kladení

Vakcína (aluminioplastový blistr s vakcinačním virem v návnadové hmotě) je balena do kartónové

krabičky s upevňovací mřížkou po 20 ks návnad.

Skupinové balení v kartonu je 30 x 20 dávek (tj. 600 dávek).

b) Pro letecké kladení

Vakcína (aluminioplastový blistr s vakcinačním virem v návnadové hmotě) je balena:

- po 40-ti dávkách volně ve vrstvách proložených tapatenem v termoizolačním kartonu v celkovém

množství 400 dávek.

- v polyetylenových obalech v množství 350, 400, 500, 600, 700, 800, 900 a 1000 dávek

v termoizolačním kartonu.

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/078/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.7.2009, 10.9.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2017

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

LYSVULPEN

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

LYSVULPEN