Loxicom

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Terapeutické oblasti:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutické indikace:
DogsAlleviation zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu. Snížení pooperační bolesti a zánětu po ortopedické a měkké tkáni. CatsAlleviation zánětu a bolesti při chronických onemocněních pohybového aparátu u koček. Snížit pooperační bolest po ovariohysterektomii a menší chirurgii měkkých tkání. CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků u skotu. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000141
Datum autorizace:
2009-02-10
EMEA kód:
EMEA/V/C/000141

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

25-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

25-04-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Výrobce zodpovědný za uvolňování šarží:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Meloxicamum

0,5 mg

natrium-benzoát

1,5 mg

4.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskulo-skeletálních poruchách.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u psů s gastrointestinálním onemocněním, při podráždění, průjmu s přítomností krve, při

poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemoragických poruchách.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky NSAID, jako snížení chuti do příjmu

potravy, zvracení, průjem, přítomnost krve v trusu, apatie a renální poruchy. Ve velmi vzácných

případech (u méně než 1 zvířete z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) byly

zaznamenány, hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot

jaterních enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu léčby, jsou ve většině případů přechodné

a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.

V případě výskytu nežádoucích účinků je třeba léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Zahájení léčby představuje jednorázová dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 4 ml/10 kg

živé hmotnosti) první den. Léčba pokračuje podáváním udržovací dávky 0,1 mg/kg živé hmotnosti (tj.

2 ml/10 kg živé hmotnosti) jedenkrát denně (v 24 hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), může být

dávkování individuálně přizpůsobeno na nejnižší účinnou dávku s vědomím, že stupeň bolesti a

zánětu spojený s chronickými muskulo-skeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.

Způsob a cesta podání:

Perorální podání.

Podávat v krmivu nebo přímo do ústní dutiny.

Před použitím protřepat.

Suspenzi podávat jednou ze dvou odměrných stříkaček nacházejících se v balení.

Stříkačky se nasazují na lahvičku a jsou označeny stupnicí s živou hmotností odpovídající udržovací

dávce (tj. 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti). V prvním dni léčby se vyžaduje podat dvojnásobek

udržovací dávky.

Alternativně může být terapie zahájena s přípravkem Loxicom 5 mg/ml injekční roztok.

Klinická odpověď je obvykle pozorována v průběhu 3-4 dní. Pokud nedojde k zjevnému klinickému

zlepšení, léčba by se měla přerušit nejpozději po 10 dnech.

Zabraňte kontaminaci v průběhu použití.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvláštní pozornost by se měla věnovat přesnosti dávkování. Pečlivě dodržte pokyny veterinárního

lékaře.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinové druhy zvířat.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Po prvním otevření vnitřního obalu spotřebujte do 6 měsíců.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální

riziko renální toxicity.

Tento přípravek pro psy by neměl být používán u koček z důvodu rozdílných dávkovačů. U koček by

měl být použit přípravek Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Viz v části „Kontraindikace“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jiné NSAID, diuretika, antikoagulanty, aminoglykosidová antibiotika a látky se silnou vazbou na

proteiny, mohou soutěžit o vazby a tak navodit toxické účinky. Loxicom nesmí být podáván současně

s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými léky může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky.

Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího

použitého přípravku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Tento veterinární léčivý přípravek je dostupný v polyetylénové tereftalátové lahvičce o objemu 15 ml

a 30 ml se dvěma (1 ml a 5ml stříkačky jsou dodávány s každou lahví, aby bylo zajištěno přesné

dávkování u malých a velkých psů) polyetylén/ polypropylénovými odměrnými stříkačkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/534-500

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Elanco Gmbh

Heinz- Lohmann- Straße 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

Paiania,

1ο χλμ. Λ. Παιανίας-Μαρκοπούλου

ΤΘ100,

19002, Παιανία

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Loxicom 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irsko

Výrobce zodpovědný za uvolňování šarží:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Irsko

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Meloxicamum

1,5 mg

Natrium-benzoát

1,5 mg

Světle žlutá suspenze.

4.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskulo-skeletálních poruchách.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u psů s gastrointestinálním onemocněním, při podráždění, průjmu s přítomností krve, při

poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemoragických poruchách.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky NSAID, jako snížení chuti do příjmu

potravy, zvracení, průjem, přítomnost krve v trusu, apatie a renální poruchy. Ve velmi vzácných

případech (u méně než 1 zvířete z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) byly

zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot

jaterních enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu léčby , jsou ve většině případů přechodné

a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.

V případě výskytu nežádoucích účinků je třeba léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Zahájení léčby představuje jednorázová dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.

1,33 ml/10 kg živé hmotnosti) první den. Léčba pokračuje podáváním udržovací dávky 0,1 mg/kg

živé hmotnosti (tj. 0,667 ml/10 kg živé hmotnosti) jedenkrát denně (v 24 hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), může být

dávkování individuálně přizpůsobeno na nejnižší účinnou dávku s vědomím, že stupeň bolesti a

zánětu spojený s chronickými muskulo-skeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.

Způsob a cesta podání:

Perorální podání.

Podávat v krmivu nebo přímo do ústní dutiny.

Před použitím protřepat.

Suspenzi podávat jednou ze dvou odměrných stříkaček nacházejících se v balení.

Stříkačky se nasazují na lahvičku a jsou označeny stupnicí s živou hmotností odpovídající udržovací

dávce (tj. 0,1 mg/1 kg živé hmotnosti). V prvním dni léčby se vyžaduje podat dvojnásobek udržovací

dávky.

Alternativně může být terapie zahájena s přípravkem Loxicom 5 mg/ml injekční roztok.

Klinická odpověď je obvykle pozorována v průběhu 3-4 dní. Pokud nedojde k zjevnému klinickému

zlepšení, léčba by se měla přerušit nejpozději po 10 dnech.

Zabraňte kontaminaci v průběhu použití.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvláštní pozornost by se měla věnovat přesnosti dávkování. Pečlivě dodržte pokyny veterinárního

lékaře.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinové druhy zvířat.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Po prvním otevření vnitřního obalu spotřebujte do 6 měsíců.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální

riziko renální toxicity.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jiné NSAID, diuretika, antikoagulanty, aminoglykosidová antibiotika a látky se silnou vazbou na

proteiny mohou soutěžit o vazby a tak navodit toxické účinky. Loxicom nesmí být podáván současně

s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými léky může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky.

Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího

použitého přípravku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Viz v části „Kontraindikace“.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Meloxicamum

0,5 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát

1,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Světle žlutá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskulo-skeletálních poruchách u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u psů s gastrointestinálním onemocněním, při podráždění, průjmu s přítomností krve,

při poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemoragických poruchách.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální

riziko renální toxicity.

Tento přípravek pro psy by neměl být používán u koček z důvodu rozdílných dávkovačů. U koček by

měl být použit přípravek Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky NSAID, jako snížení chuti do příjmu

potravy, zvracení, průjem, přítomnost krve v trusu, apatie a renální poruchy. Ve velmi vzácných

případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení

hodnot jaterních enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu léčby, jsou ve většině případů přechodné

a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.

V případě výskytu nežádoucích účinků je třeba léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 zvířete z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

(Viz část 4.3)

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiné NSAID, diuretika, antikoagulanty, aminoglykosidová antibiotika a látky se silnou vazbou na

proteiny, mohou soutěžit o vazby a tak navodit toxické účinky. Loxicom nesmí být podáván současně

s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba jinými protizánětlivými léky může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky,

proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými

léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností

předchozího použitého přípravku.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Zahájení léčby představuje jednorázová dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 4 ml/10 kg

živé hmotnosti) první den. Léčba pokračuje podáváním udržovací dávky 0,1 mg/kg živé hmotnosti (tj.

2 ml/10 kg živé hmotnosti) jedenkrát denně (v 24 hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), může být

dávkování individuálně přizpůsobeno na nejnižší účinnou dávku s vědomím, že stupeň bolesti a

zánětu spojený s chronickými muskulo-skeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.

Zvláštní pozornost by se měla věnovat přesnosti dávkování.

Suspenzi podávat jednou ze dvou odměrných stříkaček nacházejících se v balení. Stříkačky se

nasazují na lahvičku a jsou označeny stupnicí s živou hmotností odpovídající udržovací dávce (tj.

0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti). V prvním dni léčby se vyžaduje podat dvojnásobek udržovací

dávky.

Alternativně může být terapie zahájena s přípravkem Loxicom 5 mg/ml injekční roztok.

Klinická odpověď je obvykle pozorována v průběhu 3-4 dní. Pokud nedojde k zjevnému klinickému

zlepšení, léčba by se měla přerušit nejpozději po 10 dnech.

Pokyny pro správné podání

Podávat v krmivu nebo přímo do ústní dutiny.

Před použitím dobře protřepat.

Zabraňte kontaminaci v průběhu použití.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

V případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranná lhůta(y)

Není určeno pro potravinové druhy zvířat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Protizánětlivé a protirevmatické léky, nesteroidy (oxikamy).

ATCvet kód:

QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) z třídy oxikamů, který způsobuje inhibici

syntézy prostaglandinů a tím vykazuje protizánětlivý, analgetický, antiexudativní a antipyretický

účinek. Redukuje leukocytární infiltraci v zánětem postihnuté tkáni. V menším rozsahu taktéž

inhibuje agregaci kolagenů indukovaných trombocytů. Studie

in vitro

in vivo

demonstrují, že

meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větším rozsahu jako cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Meloxikam je po perorálním podání úplně vstřebán a maximální plazmatické koncentrace jsou

dosaženy přibližně za 4,5 hodiny. Pokud se přípravek používá podle doporučeného dávkování,

ustáleného stavu koncentrace meloxikamu v plazmě se dosahuje druhý den léčby.

Distribuce

Existuje lineární závislost mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací sledovanou v rozmezí

terapeutických dávek. Přibližně 97 % meloxikamu se váže na plazmatické bílkoviny. Objem

distribuce je 0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nachází především v plazmě a je hlavním produktem biliární exkrece zatímco moč

obsahuje jen stopy původního množství. Meloxikam se metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny

a na několik polárních metabolitů. Většina metabolitů je farmakologicky neaktivní.

Vylučování

Meloxikam se vylučuje s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % podané dávky se vyloučí

faecés a zbytek močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát

glycerol

povidon K30

xanthanová klovatina

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

kyselina citronová

simetikonová emulze

čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

15 ml a 30 ml polyetylénové tereftalátové lahvičky se závitem, s HDPE/LDPE dětským

bezpečnostním uzávěrem. S každou lahvičkou jsou dodávány dvě polyetylén/polypropylénové

odměrné stříkačky 1 ml a 5 ml, aby se zabezpečilo přesné dávkování pro malé i velké psy. Na každé

stříkačce je vyznačena živá hmotnost psa, na 1 ml stříkačce je živá hmotnost od 0,25 do 5,0 kg a na

5 ml stříkačce od 1,0 kg do 25,0 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/08/090/001

EU/2/08/090/002

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 10/02/2009

Datum posledního prodloužení: 23/01/2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Meloxicamum

1,5 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát

1,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Světle žlutá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskulo-skeletálních poruchách u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálním onemocněním, při podráždění, průjmu s přítomností krve,

při poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemoragických poruchách.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální

riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky NSAID, jako snížení chuti do příjmu

potravy, zvracení, průjem, přítomnost krve v trusu, apatie a renální poruchy. Ve velmi vzácných

případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení

hodnot jaterních enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu léčby, jsou ve většině případů přechodné

a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.

V případě výskytu nežádoucích účinků je třeba léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 zvířete z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

(Viz část 4.3)

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiné NSAID, diuretika, antikoagulanty, aminoglykosidová antibiotika a látky se silnou vazbou na

proteiny mohou soutěžit o vazby a tak navodit toxické účinky. Loxicom nesmí být podáván současně

s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými léky může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky.

Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího

použitého přípravku.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Zahájení léčby představuje jednorázová dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.

1,33 ml/10 kg živé hmotnosti) první den. Léčba pokračuje podáváním udržovací dávky 0,1 mg/kg

živé hmotnosti (tj. 0,667 ml/10 kg živé hmotnosti) jedenkrát denně (v 24 hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), může být

dávkování individuálně přizpůsobeno na nejnižší účinnou dávku s vědomím, že stupeň bolesti a

zánětu spojený s chronickými muskulo-skeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.

Zvláštní pozornost by se měla věnovat přesnosti dávkování.

Suspenzi podávat jednou ze dvou odměrných stříkaček nacházejících se v balení (podle hmotnosti

psa). Stříkačky se nasazují na lahvičku a jsou označeny stupnicí s živou hmotností odpovídající

udržovací dávce (tj. 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti). V prvním dni léčby se vyžaduje podat

dvojnásobek udržovací dávky.

Alternativně může být terapie zahájena s přípravkem Loxicom 5 mg/ml injekční roztok.

Klinická odpověď je obvykle pozorována v průběhu 3-4 dní. Pokud nedojde k zjevnému klinickému

zlepšení, léčba by se měla přerušit nejpozději po 10 dnech.

Podávat v krmivu nebo přímo do ústní dutiny.

Před použitím dobře protřepat.

Zabraňte kontaminaci v průběhu použití.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

V případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinové druhy zvířat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Protizánětlivé a protirevmatické léky, nesteroidy (oxikamy).

ATCvet kód:

QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) z třídy oxikamů, který způsobuje inhibici

syntézy prostaglandinů a tím vykazuje protizánětlivý, analgetický, antiexudativní a antipyretický

účinek. Redukuje leukocytární infiltraci v zánětem postihnuté tkáni. V menším rozsahu taktéž

inhibuje agregaci kolagenů indukovaných trombocytů. Studie

in vitro

in vivo

demonstrují, že

meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větším rozsahu jako cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Meloxikam je po perorálním podání úplně vstřebán a maximální plazmatické koncentrace jsou

dosaženy přibližně za 4,5 hodiny. Pokud se přípravek používá podle doporučeného dávkování,

ustáleného stavu koncentrace meloxikamu v plazmě se dosahuje druhý den léčby.

Distribuce

Existuje lineární závislost mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací sledovanou v rozmezí

terapeutických dávek. Přibližně 97 % meloxikamu se váže na plazmatické bílkoviny. Objem

distribuce je 0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nachází především v plazmě a je hlavním produktem biliární exkrece zatímco moč

obsahuje jen stopy původního množství. Meloxikam se metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a na

několik polárních metabolitů. Většina metabolitů je farmakologicky neaktivní.

Vylučování

Meloxikam se vylučuje s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75% podané dávky se vyloučí

faecés a zbytek močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát

glycerol

povidon K30

xanthanová klovatina

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

kyselina citronová

simetikonová emulze

čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

10 ml, 32 ml, 100 ml, 2 x 100 ml a 200 ml polyetylénové tereftalátové lahvičky se závitem, s

HDPE/LDPE dětským bezpečnostním uzávěrem. S každou lahvičkou jsou dodávány dvě

polyetylén/polypropylénové odměrné stříkačky 1 ml a 5 ml, aby se zabezpečilo přesné dávkování pro

malé i velké psy. Na každé stříkačce je vyznačena živá hmotnost psa, na 1 ml stříkačce je živá

hmotnost od 0,5 do 15,0 kg a na 5 ml stříkačce od 2,5 kg do 75,0 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irsko

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/749918/2011

EMEA/V/C/000141

Loxicom (meloxicamum)

Přehled informací o přípravku Loxicom a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Loxicom a k čemu se používá?

Loxicom je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu, prasat, koní, psů a koček.

Skot

U skotu se přípravek Loxicom používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických

příznaků akutní respiratorní infekce (infekce plic a dýchacích cest). Může se používat v kombinaci

s perorální rehydratační terapií (ústně podávanými tekutinami, které pomáhají obnovit hladinu vody

v těle) ke zmírnění průjmu u telat starších jednoho týdne a u mladého skotu, který neprodukuje

mléko. V kombinaci s antibiotiky se může použít k úlevě od bolesti po odrohování telat a jako podpůrná

terapie při léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).

Prasata

U prasat se přípravek Loxicom používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při neinfekčních

poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost) a v kombinaci s vhodnými

antibiotiky jako podpůrná terapie při léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat),

jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie).

Septikemie a toxemie jsou onemocnění, při kterých v krvi kolují bakterie produkující škodlivé látky

(toxiny).

Koně

U koní se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke

zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních i chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních

poruchách (poruchách postihujících svaly a kosti).

U psů se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti a ke zmírnění zánětu po ortopedickém zákroku

(např. po operaci zlomeniny) nebo po chirurgickém zákroku na měkké tkáni. Používá se také ke snížení

bolesti a zmírnění zánětu při muskuloskeletálních poruchách.

Loxicom (meloxicam)

EMA/635881/2008

strana 2/3

Kočky

U koček se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti a ke zmírnění zánětu po ovariohysterektomii

(kastraci), po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkké tkáni. Používá

se také ke snížení bolesti a zmírnění zánětu při muskuloskeletálních poruchách.

Přípravek Loxicom obsahuje léčivou látku meloxikam a je to „generikum“. Znamená to, že přípravek

Loxicom obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravek Metacam.

Jak se přípravek Loxicom používá?

Přípravek Loxicom je dostupný ve formě perorální (ústně podávané) suspenze, perorální pasty,

žvýkacích tablet a injekčního roztoku. Injekce se mohou podávat do žíly, svalů nebo pod kůži. Léková

forma a dávka závisí na druhu zvířete a léčené nemoci.

Přípravek Loxicom je vydáván pouze na předpis. Více informací o používání přípravku Loxicom

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Loxicom působí?

Přípravek Loxicom obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). Meloxikam působí tak, že

blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. Vzhledem k tomu, že

prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje

z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.

Jak byl přípravek Loxicom zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním

léčivým přípravkem Metacam, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Loxicom.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Loxicom.

Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Loxicom „bioekvivalentní“

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Loxicom?

Jelikož přípravek Loxicom je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Loxicom byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat. Vzhledem k tomu, že přípravek Loxicom je generikum, uplatňovaná opatření

jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Loxicom (meloxicam)

EMA/635881/2008

strana 3/3

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval

po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou

spotřebu.

Skot

Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.

Prasata

Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.

Koně

Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě 20 mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 50 mg/ml

perorální pasty. Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u koní, jejichž mléko je určeno pro

lidskou spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Loxicom registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Loxicom je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Loxicom

převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Loxicom

Přípravku Loxicom bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10. února 2009.

Další informace o přípravku Loxicom jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom

Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém

přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v listopadu 2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace