Loxicom

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Terapeutické oblasti:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutické indikace:
DogsAlleviation zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu. Snížení pooperační bolesti a zánětu po ortopedické a měkké tkáni. CatsAlleviation zánětu a bolesti při chronických onemocněních pohybového aparátu u koček. Snížit pooperační bolest po ovariohysterektomii a menší chirurgii měkkých tkání. CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků u skotu. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000141
Datum autorizace:
2009-02-10
EMEA kód:
EMEA/V/C/000141

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 25-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 25-04-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Výrobce zodpovědný za uvolňování šarží:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Meloxicamum

0,5 mg

natrium-benzoát

1,5 mg

4.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskulo-skeletálních poruchách.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u psů s gastrointestinálním onemocněním, při podráždění, průjmu s přítomností krve, při

poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemoragických poruchách.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky NSAID, jako snížení chuti do příjmu

potravy, zvracení, průjem, přítomnost krve v trusu, apatie a renální poruchy. Ve velmi vzácných

případech (u méně než 1 zvířete z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) byly

zaznamenány, hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot

jaterních enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu léčby, jsou ve většině případů přechodné

a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.

V případě výskytu nežádoucích účinků je třeba léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Zahájení léčby představuje jednorázová dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 4 ml/10 kg

živé hmotnosti) první den. Léčba pokračuje podáváním udržovací dávky 0,1 mg/kg živé hmotnosti (tj.

2 ml/10 kg živé hmotnosti) jedenkrát denně (v 24 hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), může být

dávkování individuálně přizpůsobeno na nejnižší účinnou dávku s vědomím, že stupeň bolesti a

zánětu spojený s chronickými muskulo-skeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.

Způsob a cesta podání:

Perorální podání.

Podávat v krmivu nebo přímo do ústní dutiny.

Před použitím protřepat.

Suspenzi podávat jednou ze dvou odměrných stříkaček nacházejících se v balení.

Stříkačky se nasazují na lahvičku a jsou označeny stupnicí s živou hmotností odpovídající udržovací

dávce (tj. 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti). V prvním dni léčby se vyžaduje podat dvojnásobek

udržovací dávky.

Alternativně může být terapie zahájena s přípravkem Loxicom 5 mg/ml injekční roztok.

Klinická odpověď je obvykle pozorována v průběhu 3-4 dní. Pokud nedojde k zjevnému klinickému

zlepšení, léčba by se měla přerušit nejpozději po 10 dnech.

Zabraňte kontaminaci v průběhu použití.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvláštní pozornost by se měla věnovat přesnosti dávkování. Pečlivě dodržte pokyny veterinárního

lékaře.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinové druhy zvířat.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Po prvním otevření vnitřního obalu spotřebujte do 6 měsíců.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální

riziko renální toxicity.

Tento přípravek pro psy by neměl být používán u koček z důvodu rozdílných dávkovačů. U koček by

měl být použit přípravek Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Viz v části „Kontraindikace“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jiné NSAID, diuretika, antikoagulanty, aminoglykosidová antibiotika a látky se silnou vazbou na

proteiny, mohou soutěžit o vazby a tak navodit toxické účinky. Loxicom nesmí být podáván současně

s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými léky může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky.

Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího

použitého přípravku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Meloxicamum

0,5 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát

1,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Světle žlutá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskulo-skeletálních poruchách u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u psů s gastrointestinálním onemocněním, při podráždění, průjmu s přítomností krve,

při poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemoragických poruchách.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální

riziko renální toxicity.

Tento přípravek pro psy by neměl být používán u koček z důvodu rozdílných dávkovačů. U koček by

měl být použit přípravek Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky NSAID, jako snížení chuti do příjmu

potravy, zvracení, průjem, přítomnost krve v trusu, apatie a renální poruchy. Ve velmi vzácných

případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení

hodnot jaterních enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu léčby, jsou ve většině případů přechodné

a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.

V případě výskytu nežádoucích účinků je třeba léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 zvířete z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

(Viz část 4.3)

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiné NSAID, diuretika, antikoagulanty, aminoglykosidová antibiotika a látky se silnou vazbou na

proteiny, mohou soutěžit o vazby a tak navodit toxické účinky. Loxicom nesmí být podáván současně

s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba jinými protizánětlivými léky může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky,

proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými

léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností

předchozího použitého přípravku.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Zahájení léčby představuje jednorázová dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 4 ml/10 kg

živé hmotnosti) první den. Léčba pokračuje podáváním udržovací dávky 0,1 mg/kg živé hmotnosti (tj.

2 ml/10 kg živé hmotnosti) jedenkrát denně (v 24 hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), může být

dávkování individuálně přizpůsobeno na nejnižší účinnou dávku s vědomím, že stupeň bolesti a

zánětu spojený s chronickými muskulo-skeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.

Zvláštní pozornost by se měla věnovat přesnosti dávkování.

Suspenzi podávat jednou ze dvou odměrných stříkaček nacházejících se v balení. Stříkačky se

nasazují na lahvičku a jsou označeny stupnicí s živou hmotností odpovídající udržovací dávce (tj.

0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti). V prvním dni léčby se vyžaduje podat dvojnásobek udržovací

dávky.

Alternativně může být terapie zahájena s přípravkem Loxicom 5 mg/ml injekční roztok.

Klinická odpověď je obvykle pozorována v průběhu 3-4 dní. Pokud nedojde k zjevnému klinickému

zlepšení, léčba by se měla přerušit nejpozději po 10 dnech.

Pokyny pro správné podání

Podávat v krmivu nebo přímo do ústní dutiny.

Před použitím dobře protřepat.

Zabraňte kontaminaci v průběhu použití.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

V případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranná lhůta(y)

Není určeno pro potravinové druhy zvířat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Protizánětlivé a protirevmatické léky, nesteroidy (oxikamy).

ATCvet kód:

QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) z třídy oxikamů, který způsobuje inhibici

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/749918/2011

EMEA/V/C/000141

Loxicom (meloxicamum)

Přehled informací o přípravku Loxicom a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Loxicom a k čemu se používá?

Loxicom je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu, prasat, koní, psů a koček.

Skot

U skotu se přípravek Loxicom používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických

příznaků akutní respiratorní infekce (infekce plic a dýchacích cest). Může se používat v kombinaci

s perorální rehydratační terapií (ústně podávanými tekutinami, které pomáhají obnovit hladinu vody

v těle) ke zmírnění průjmu u telat starších jednoho týdne a u mladého skotu, který neprodukuje

mléko. V kombinaci s antibiotiky se může použít k úlevě od bolesti po odrohování telat a jako podpůrná

terapie při léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).

Prasata

U prasat se přípravek Loxicom používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při neinfekčních

poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost) a v kombinaci s vhodnými

antibiotiky jako podpůrná terapie při léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat),

jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie).

Septikemie a toxemie jsou onemocnění, při kterých v krvi kolují bakterie produkující škodlivé látky

(toxiny).

Koně

U koní se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke

zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních i chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních

poruchách (poruchách postihujících svaly a kosti).

U psů se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti a ke zmírnění zánětu po ortopedickém zákroku

(např. po operaci zlomeniny) nebo po chirurgickém zákroku na měkké tkáni. Používá se také ke snížení

bolesti a zmírnění zánětu při muskuloskeletálních poruchách.

Loxicom (meloxicam)

EMA/635881/2008

strana 2/3

Kočky

U koček se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti a ke zmírnění zánětu po ovariohysterektomii

(kastraci), po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkké tkáni. Používá

se také ke snížení bolesti a zmírnění zánětu při muskuloskeletálních poruchách.

Přípravek Loxicom obsahuje léčivou látku meloxikam a je to „generikum“. Znamená to, že přípravek

Loxicom obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravek Metacam.

Jak se přípravek Loxicom používá?

Přípravek Loxicom je dostupný ve formě perorální (ústně podávané) suspenze, perorální pasty,

žvýkacích tablet a injekčního roztoku. Injekce se mohou podávat do žíly, svalů nebo pod kůži. Léková

forma a dávka závisí na druhu zvířete a léčené nemoci.

Přípravek Loxicom je vydáván pouze na předpis. Více informací o používání přípravku Loxicom

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Loxicom působí?

Přípravek Loxicom obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). Meloxikam působí tak, že

blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. Vzhledem k tomu, že

prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje

z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.

Jak byl přípravek Loxicom zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním

léčivým přípravkem Metacam, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Loxicom.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Loxicom.

Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Loxicom „bioekvivalentní“

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Loxicom?

Jelikož přípravek Loxicom je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Loxicom byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat. Vzhledem k tomu, že přípravek Loxicom je generikum, uplatňovaná opatření

jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Loxicom (meloxicam)

EMA/635881/2008

strana 3/3

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval

po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou

spotřebu.

Skot

Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.

Prasata

Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.

Koně

Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě 20 mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 50 mg/ml

perorální pasty. Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u koní, jejichž mléko je určeno pro

lidskou spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Loxicom registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Loxicom je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Loxicom

převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Loxicom

Přípravku Loxicom bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10. února 2009.

Další informace o přípravku Loxicom jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom

Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém

přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v listopadu 2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace