LOXANTO 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, POR TBL ENT 7X20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SESKVIHYDRÁT SODNÉ SOLI PANTOPRAZOLU (PANTOPRAZOLUM NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
A02BC02
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7, Obal na tablety
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/1017/10-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutí o převoduregistrace sp.zn. sukls18053/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Loxanto 20 mg

enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozornětuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravekLoxanto 20 mgmusíte

používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-Musíte se poradit slékařem, pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení

po 2 týdnech.

-Bez porady s lékařempřípravekLoxanto 20 mgneužívejte déle než 4 týdny.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeLoxanto 20 mga kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLoxanto 20 mgpoužívat

Jak se přípravekLoxanto 20 mgužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekLoxanto 20mguchovávat

Další informace

1. CO JELOXANTO 20 MGA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Loxanto 20 mgobsahuje léčivou látku pantoprazol, která zastavuje „pumpu“ produkujícížaludeční

kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku.

Loxanto 20 mgsepoužívá se ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy,kyselá

regurgitace) u dospělých.

Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice“), který se může zanítit a bolet.

Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení

žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby

přípravkemLoxanto 20 mg, aletento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Kezmírnění

příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2–3 dnů.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKLOXANTO

20 MGPOUŽÍVAT

Neužívejte přípravekLoxanto 20 mg

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol,sójovýlecithinnebo na kteroukoliv další

složku přípravkuLoxanto 20 mg.

-jestliže užíváte atazanavir (který sepoužívá při léčbě infekce HIV).

-jestliže jste mladší 18 let.

-jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštníopatrnosti při použití přípravkuLoxanto 20 mgje zapotřebí

Nejprve se poraďte s lékařem, jestliže:

-jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,

-je Vámvíce než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže,

-je Vámvíce než55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznaky změnily,

-jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku,

-máteproblémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),

-pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím neboonemocněním,

-mátepodstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea test.

Informujte svého lékaře neprodleně,jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto

přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlojednat o projev

jiného, závažnějšího onemocnění:

-neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení),

-zvracení, zvláštěopakované,

-zvracení krve; může se projevit jako tmavá kávová usazeninave zvratcích,

-zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,

-obtíže při polykání nebo bolest při polykání,

-vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie),

-bolestinahrudi,

-bolesti žaludku,

-silný a/nebo neustupující průjem, protože přípravekLoxanto 20 mgbyl spojován smírnýmzvýšením

výskytu infekčního průjmu.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.

Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat jižpo prvním dnu léčby

přípravkemLoxanto 20 mg, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.Nepoužívejte jej jako

preventivní lék.

Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy,nezapomeňte

pravidelněnavštěvovatsvého lékaře.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Loxanto 20 mgmůženarušit správné působení některých léků. Prosím, informujte svéholékaře nebo

lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

-ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí),

-warfarina fenprokumon(na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). Můžete potřebovat další

krevní testy.

-atazanavir (k léčbě HIV infekce). Nesmíte přípravekLoxanto 20 mgužívat, jestliže užíváte

atazanavir.

Neužívejte přípravekLoxanto 20 mgsoučasně s jinými léky, které snižují množství kyselinytvořené v

žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) neboH

antagonisty (např. rantidin, famotidin).

Můžete alepoužívat přípravekLoxanto 20 mgs antacidy (např.magaldrát, kyselina alginová,

hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace),je-li potřeba.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To také zahrnuje

rostlinné nebo homeopatické přípravky.

Užívání přípravkuLoxanto 20 mgsjídlemapitím

Tablety se polykají celé s trochou tekutiny před jídlem.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravekLoxanto 20 mg, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla býttěhotná,

nebo jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravníchprostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste

řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuLoxanto 20 mg

JestližeVámVášlékařsdělil,žejstealergický/ánaněkterécukry,obraťtesenasvéholékaředříve,

než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Loxanto20mgobsahujesójovýlecithin.Pokudjstealergický/ánaarašídynebosóju,neužívejtetento

přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKLOXANTO 20 MGUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravekLoxanto 20 mgpřesně dle pokynů vtéto příbalové informaci. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.

Tento přípravek byste měl/a užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 následujících dnů. Jakmile Vaše

příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravekLoxanto 20 mgužívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu

a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvnímdnu léčby přípravkemLoxanto 20 mg, ale tento

přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnechnepřetržitéhoužívání přípravku, poraďte se s

lékařem.Neužívejte tablety přípravkuLoxanto 20 mgbez porady s lékařem déle než 4 týdny.

Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety by se měly polykat celé a zapít

trochou tekutiny. Tablety nežvýkejte ani nedrťte.

Děti a dospívající

PřípravekLoxanto 20 mgnesmí užívat děti a dospívající do 18 let.

Jestliže jste užil/avíce přípravkuLoxanto 20 mg, než jste měl/a

Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou

informaci. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekLoxanto 20 mg

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další, normální,dávku si

vezmětenásledující den v obvyklém čase.

Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLoxanto20mgnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytovat u každého.

Informujte ihned svého lékařenebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás

vyskytne některý z následujícíchzávažných nežádoucích účinků. Přestaňtetentopřípravek užívat,

alevezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tablety:

-Závažné alergické reakce(vzácné):Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce,

anafylaktický šok a angioedém. Typické příznaky jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku,

kterýmůže vyvolat potíže při polykání či dýchání, kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním

tepem a silné pocení.

-Závažné kožní reakce (četnost není známa):vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním

kůže, olupování(ztráta)kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení

celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením.

-Další závažné reakce (četnost není známa):zežloutnutí kůže a očí (v důsledku závažného

poškození jater) nebo problémy s ledvinami, např. bolestivé močení a bolest v bedrech

s horečkou.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto:

-velmičasté(vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)

-časté(vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů)

-méněčasté(vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)

-vzácné(vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů)

-velmi vzácné(vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)

-není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit).

Méně časté nežádoucí účinky:

bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho

v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka čikopřivka, svědění, pocit

slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních

enzymů při krevních testech.

Vzácné nežádoucí účinky:

poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti,

zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny

tuků v krvi (je patrné v krevních testech).

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu

modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

Četnost není známa:

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly),

snížená hladina sodíku v krvi.

Pokudsekterýkolivznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolivnežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKLOXANTO 20 MGUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekLoxanto 20 mgnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené nablistru či lahvičcea

na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

U tablet balených vlahvičce: Loxanto 20 mg smí být užíván během tří měsíců od otevřenílahvičky.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekLoxanto 20 mgobsahuje

Léčivoulátkoujepantoprazol.Jednaenterosolventnítabletaobsahuje20mgpantoprazolum

(jakopantoprazolumnatricumsesquihydricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Maltitol (E965), krospovidon typ B, sodná sůlkarmelosy, uhličitan sodný,kalcium-stearát

Potahová vrstva:

Polyvinylalkohol,mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin, žlutý oxid

železitý (E172),uhličitan sodný, kopolymer MA/EA 1:1,natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80,

triethyl-citrát

Jak přípravekLoxanto 20 mgvypadá a co obsahuje toto balení

Enterosolventnítabletyoválné,žluté.

Loxanto 20 mg je kdispozicivOPA/Al/PVC-Al blistrech nebo vHDPE lahvičkách.

Balení obsahuje7nebo14enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Jelenia Góra, Polsko

Sofarimex–Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A., Cacem, Portugalsko

Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh, Německo

Advance Pharma GmbH, Wallenroder Straße 12-14, 13435 Berlin, Německo

Sanofi–Aventis Sp. z.o.o., Ul.Bonifrateska 17,00-203Warszaw, Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován včlenských státech EHSpodnásledujícími názvy:

Rakousko: Ipraalox 20 mg-magensaftresistente Tabletten

Belgie: Emerpan 20mg comprimés gastro-résistants

Česká republika: Loxanto 20 mg

Estonsko: Emerpan

Řecko: Ipraalox 20 mgΓαστροανθεκτικόδισκίο

Finsko: Ipraalox 20 mg enterotabletti

Francie: Emerpan 20 mg comprimés gastro-résistants

Irsko: Emerpan 20 mg gastro-resistant tablets

Itálie: Emerpan 20 mg compresse gastroresistenti

Litva: Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės

Lotyšsko: Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošā tablete

Nizozemsko: Emerpan 20 mg maagsapresistente tabletten

Portugalsko: Ipraalox

Rumunsko: Emerpan 20 mg comprimate gastrorezistente

Slovinsko: Ipraalox 20mggastrorezistentne tablete

Slovensko: Ipraalox 20 mg gastrorezistentné tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:23.2.2011.

Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení

žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.

-Vyhýbejte se přejídání

-Jezte pomalu

-Nekuřte

-Omezte spotřebu alkoholu a kofeinu

-Zhubněte (pokud máte nadváhu)

-Vyvarujte se těsného oblečení,nenoste pásek

-Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím

-Spěte se zvýšenou polohou hlavy ( máte-li noční příznaky)

-Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta

peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls18053/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Loxanto20 mgenterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednaenterosolventnítabletaobsahuje20mgpantoprazolum(veforměpantoprazolumnatricum

sesqiuhydricum).

Pomocnélátky:

38,425 mg maltitolu a 0,345 mg lecithinu (získaného ze sójového oleje) (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta.

Žlutá, oválnátableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.

K dosažení úlevy od příznaků může být nutné užívat tablety po dobu následujících 2–3 dnů. Jakmile

je dosaženo úlevy od příznaků, léčba by měla být ukončena. Bezkonzultaces lékařem by léčba

nemělapřekročit 4 týdny.

Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient by měl být

poučen, aby se poradil s lékařem.

Zvláštní populace

U starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním poškozenímnení nutná úprava dávky.

Použití u dětí

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávánípantoprazoludětem a

dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Loxanto20 mgenterosolventní tablety by se neměly žvýkat ani drtit,měly by se

polykat celé před jídlem a zapít trochou tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku,substituované benzinidazoly, lecithin (získaný ze sójového oleje)

nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

Souběžné podávánís atazanavirem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:

-zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfagii, úporné

zvracení nebozvracení s obsahem krve, protože by mohlo dojít k zmírnění příznaků závažného

onemocnění, a tím k oddálení diagnózy závažného stavu. V těchto případech je nutno vyloučit

maligní onemocnění.

-vminulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.

-po dobu 4 a více týdnů užívají nepřetržitě symptomatickou léčbu pro zažívací obtíže nebo

pálení žáhy.

-mají žloutenku, poškození jater nebo onemocnění jater.

-mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.

-jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.

Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky,jakojsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy,by měli

pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro

zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékárníkanebo

lékaře.

Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H

antagonisty.

Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají

podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.

Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nemajívyvolatokamžitou úlevu.

Pacienti mohou očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem,

alek úplnému vyléčení pálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů. Pacienti by pantoprazol

neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.

Při snížení žaludeční acidity různými prostředky–včetně účinků inhibitorů protonové pumpy–se

v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba

přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako

Salmonella, Campylobacter či C. difficile.

Loxanto 20 mgobsahujemaltitol.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktosy by neměli tento léčivý přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. Pokud jsou pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju, neměli

by tento přípravek užívat.

4.5 Interakcesjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Pantoprazolmůže snížit vstřebáváníléčivých látek, jejichž biologická dostupnost jezávislá na pH v

žaludku (např. ketokonazol).

Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg

jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka)

u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru. Vstřebávání

atazanaviru je závislé na pH. Proto nesmíbýt pantoprazolpodávánsoučasně s atazanavirem (viz bod

4.3).

Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.

Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným

enzymatickým systémem. Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při

specifickýchtestech skarbamazepinem, kofeinem, diazepamem, diklofenakem, digoxinem,

etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxicamem,

teofylinema perorálnímkontraceptivem s obsahem levonorgestrelu a ethinyl estradiolu.

Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během

současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly

v několika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).

U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii(např. fenprokoumon nebo warfarin)seproto

doporučuje monitorováníprotrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během

nepravidelného užívání pantoprazolu.

Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.

4.6 Těhotenství a laktace

Těhotenství

Nejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu. Předklinické údaje neodhalily žádné důkazy poškození fertility nebo

teratogenních účinků (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Tento léčivý přípravek

by neměl být užíván v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda je pantoprazolvylučován do mateřského mléka u člověka. Studie na zvířatech

prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Tento léčivý přípravek by neměl být užíván

během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky,jakojsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8). Pokud se

vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (NÚ) je možno očekávat u přibližně 5 % pacientů. Mezi nejčastěji hlášené

nežádoucíúčinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů.

Při užívání pantoprazolu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:

Velmi časté (≥1/10);časté (≥1/100,<1/10); méně časté (≥1/1000,≤1/100); vzácné (≥1/10000,

≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh

Četnost

Skupina

orgánů Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo

Poruchy krve a

lymfatického systému Thrombocytopenie;

Leukopenie,

Poruchy imunitního

systému Hypersenzitivita

(včetně

Anafylaktických

reakcí a

anafylaktického

šoku)

Poruchy metabolismu

a výživy Hyperlipidémiea

zvýšení lipidů

(triglyceridů,

cholesterolu);Změny

hmotnosti Hyponatrémie

Psychiatrické poruchyPoruchy spánku Deprese (a zhoršení

již existujících

příznaků) Dezorientace (a

zhoršení již

existujících příznaků) Halucinace;

Zmatenost(zejména

upredisponovaných

pacientů, dále

zhoršení již

existujícíchpříznaků)

Poruchy nervového

systému Bolest hlavy; Závrať

Poruchy oka Poruchy

vidění/rozmazané

vidění

Gastrointestinální

poruchy Průjem;Nevolnost/

zvracení;

Abdominální

distenze anadýmání;

Zácpa;Sucho v

ústech;Bolest břicha

anepříjemnépocityv

břiše

Poruchy jater a

žlučových cest Zvýšení jaterních

enzymů

(transamináz,γ-GT) Zvýšeníbilirubinu Hepatocelulární

poškození;

Žloutenka;

Hepatocelulární

selhání

Poruchy kůže a

podkožní tkáně Vyrážka/exantém /

erupce;Pruritus Kopřivka;

Angioedém Stevens-Johnsonův

syndrom;Lyellův

syndrom; Erythema

multiforme;

Fotosenzitivita

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně Arthralgie;Myalgie

Poruchy ledvin a

močových cest Intersticiální nefritida

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace Asténie, vyčerpanost

a malátnost Zvýšení tělesné

teploty;Periferní

edém

4.9 Předávkování

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.

Dávky do 240 mg intravenózně aplikované po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány.

Protože se pantoprazol značně váže naproteiny, není možná eliminacepomocí dialýzy.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická doporučení

kromě zavedení symptomatické a podpůrné léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonovépumpy, ATC skupina: A02BC02

Mechanismus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku

specifickou blokádou protonových pumpparietálních buněk.

Pantoprazolsekonvertujenaaktivníformu,cyklickýsulfenamid,vkyselémprostředíparietálních

buněk,kdeinhibujeenzymH+,K+-ATPázu,tj.finálnístádiumtvorbykyselinychlorovodíkovév

žaludku.

Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny

pacientů dochází k ústupu pálení žáhy a příznaků kyselého refluxu do 1 týdne. Pantoprazol snižuje

aciditu v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní.

Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od hladinybuněčných receptorů, může inhibovat

sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin,

gastrin). Účinek léčivé látky je stejný při perorálním i intravenózním podání.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém použití ve většině

případů nepřekračují normální horní limit. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů

zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech. Následkem toho je

při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních

buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie). Podle dosud provedených studií

byla zjištěna tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie)nebo gastrických karcinoidů při

experimentech na zvířatech (viz bod 5.3), avšak tyto projevy nebyly pozorovány u člověka.

Klinická účinnost

V retrospektivní analýze 17 studií na 5960 pacientech s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD),

kteří byliléčeni 20 mg pantoprazolu v monoterapii, byly hodnoceny symptomy spojené s kyselým

refluxem, např. pálení žáhy a kyselá regurgitace, standardizovanými metodami. Vybrané studie

musely mít nejméně jedno zaznamenané hodnocení symptomu kyselého refluxu po 2 týdnech.

Diagnóza GORD v těchto studiích byla založena na endoskopickém vyšetření, kromě jedné studie,

která zařazovala pacienty pouze na základě symptomatologie.

V těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0% až 80,6 % pacientů

léčených pantoprazolem. Za 14a 28dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9% až 88,6%

a68,1% až 92,3% pacientů.

U úplného ústupu kyselé regurgitace bylo dosaženo podobných výsledků jako u pálení žáhy. Po 7

dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až84,4 % pacientů, po 14 dnechu

67,7% až 90,4 % pacientů a po 28 dnechu 75,2% až 94,5 % pacientů.

U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než

jinýchPPI.Procentaústupusymptomůkyseléhorefluxubylydoznačnémírynezávislénaúvodním

stádiu GORD.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika se neliší při jednorázovém či opakovaném podání. Při dávce vrozmezí 10-80 mg

je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jakpo perorálním, tak po intravenózním podání.

Absorpce

Pantoprazol je po perorálním podání rychle a úplně absorbován. Bylo zjištěno, že absolutní biologická

dostupnost z tablety činí asi 77 %.Maximálních sérových koncentrací (C

) kolem 1–1,5 μg/ml je

dosaženo průměrně za 2–2,5 hodiny po podání jednotlivé dávky 20 mg per os, tyto hodnoty zůstávají

konstantní i po vícenásobném podání. Souběžné podání jídla nemá žádný vliv na biologickou

dostupnost (AUC nebo C

), ale zvyšuje kolísání doby vstřebávání(T

Distribuce

Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a vazba na sérové proteiny je asi 98 %.

Metabolismus a eliminace

Clearance je asi 0,1 l/h/kg a terminální poločas eliminace (t

) je přibližně 1 hod. Vyskytlo se i

několik případů jednotlivců se zpožděnou eliminací. Na podkladě specifické vazby pantoprazolu na

protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání

účinku (inhibice sekrece kyseliny).

Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech. Renálníeliminace představuje hlavní cestu

exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i

vmoči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod)

není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Zvláštní populace

Poškození ledvin

Při podávání pantoprazolu pacientům s poškozením ledvinových funkcí (včetně pacientů na dialýze,

při níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazolu) není nutné snížení dávky. Stejně jako u

zdravých jedincůje poločas pantoprazolu krátký. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný

poločas(2–3hod), exkrece je přesto rychláanedocházítedykekumulaci.

Poškození jater

Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se

hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco C

zvyšují jen mírně–ofaktor 1,3-ve srovnání se zdravými subjekty.

Starší pacienti

Mírné zvýšení AUC a C

u starších dobrovolníků oprotimladším nebylo klinicky relevantní.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní rizikopro člověka.

Vedvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.

V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně

byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrickýchkarcinoidů při léčbě substituovanými

benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových

hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.

Vedvouletých studiích na hlodavcíchbylo u potkanů (pouze v jedné studii na potkanech) a u myších

samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek

vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylopozorováno ve skupině potkanů, kterým byly

podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg) v jedné dvouleté studii. Výskyt těchto tumorů souvisí se

změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické

dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Ve studiích na zvířatech (potkani) bylo 5 mg/kg zjištěno jako NOEL (No Observed Adverse Effect

Level, dávkovací hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) pro embryotoxicitu. Výzkumy

neodhalilyžádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přes placentu byl

testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. V důsledku toho se

koncentrace pantoprazolu v plodu krátce před porodem zvýšila.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Jádro tablety:

Maltitol(E965)

Krospovidon typ B

Sodná sůl karmelosy

Uhličitan sodný

Kalcium-stearát

Potahová vrstva:

Polyvinylalkohol

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Sójový lecithin

Žlutý oxid železitý (E172)

Uhličitan sodný

KopolymerMA/EA1:1

Natrium-lauryl-sulfát

Polysorbát 80

Triethyl-citrát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

ProOPA/Al/PVC-Alblistry: 4 roky

Pro HDPE lahvičky: 3 roky

Po prvním otevření lahvičky spotřebujte léčivý přípravek do 3 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

1.OPA/Al/PVC-Alblistrobsahuje7nebo14enterosolventních tablet nebo

2.HDPE lahvička sPP uzávěrem svysoušedlem obsahuje 7 nebo 14 enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/1017/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.2.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace