LORISTA H 100MG/12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; DRASELNÁ SŮL LOSARTANU (LOSARTANUM KALICUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DA01
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; POTASSIUM SALT OF LOSARTAN (LOSARTAN POTASSIUM)
Dávkování:
100MG/12,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 84; 56; 50; 30; 28; 20; 14; 10; 7; 98; 90; 60; 112 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LOSARTAN A DIURETIKA
Přehled produktů:
LORISTA H
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 781/10-C
Datum autorizace:
2021-01-15

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls187138/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lorista H 100 mg/12,5 mg

potahované tablety

losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Lorista H a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorista H užívat

Jak se přípravek Lorista H užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lorista H uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lorista H a k

čemu se používá

Přípravek

Lorista

kombinací

antagonisty

receptoru

angiotenzinu II

(losartan)

a diuretika

(hydrochlorothiazid). Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což

způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II

tyto

receptory,

což

způsobuje

uvolnění

cév

následek

snížení

krevního

tlaku.

Hydrochlorothiazid působí tak, že ledviny vylučují větší množství vody a soli. To také přispívá ke

snížení krevního tlaku.

Přípravek Lorista H je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorista H užívat

Neužívejte přípravek Lorista H

jestliže jste alergický(á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na jiné látky odvozené od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé

antibakteriální látky, jako je co-trimoxazol, pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře),

jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,

jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které

nelze upravit léčbou,

jestliže trpíte dnou,

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (Je však lépe neužívat přípravek Lorista H ani na počátku

těhotenství – viz „Těhotenství“.),

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo máte ledviny, které nevytvářejí žádnou moč,

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lorista H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání

přípravku Lorista H se na počátku těhotenství nedoporučuje a nesmí se také užívat, pokud jste těhotná

déle

než

měsíce,

protože

v tomto

období

může

způsobit

závažné

poškození

plodu

(viz

„Těhotenství a kojení“).

Než začnete užívat přípravek Lorista H je důležité sdělit lékaři:

jestliže jste v minulosti trpěl(a) otokem obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka,

jestliže užíváte diuretika (tablety na odvodnění),

jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem solí,

jestliže silně zvracíte nebo jste silně zvracel(a) a/nebo máte nebo jste měl(a) průjem,

jestliže máte srdeční selhání,

jestliže máte poruchu funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Lorista H“),

jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu

fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina,

jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolest na hrudi v důsledku

špatného fungování srdce),

jestliže máte ‘stenózu aortální nebo mitrální chlopně’ (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte

‘hypertrofickou kardiomyopatií’ (choroba způsobující zvýšení tloušťky srdečního svalu),

jestliže máte cukrovku,

jestliže jste měl(a) dnu,

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) alergickými stavy, astmatem nebo stavem, který způsobuje

bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes),

jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud dodržujete dietu

s nízkým obsahem draslíku,

jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým

zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy funkcí příštítné žlázy, musíte o tom, že užíváte

tablety s draselnou solí losartanu a hydrochlorothiazidem informovat lékaře nebo zdravotnický

personál,

jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním

hormonu aldosteronu z nadledvinek zapříčiněný abnormalitami v této žláze),

pokud jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná

poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může

zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během

užívání přípravku Lorista H si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému

záření.

pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí

cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití

přípravku Lorista H. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a)

alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(například

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Lorista H“.

Děti a dospívající

S užíváním přípravku Lorista H u dětí nejsou žádné zkušenosti. Proto nemá být přípravek Lorista H

podáván dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Lorista H

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Lorista H, mohou interagovat s jinými

léčivými přípravky. Přípravky obsahující lithium nemají být s přípravkem Lorista H užívány bez

pečlivého dohledu lékaře. Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě,

pokud užíváte doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík,

jiná

diuretika („tablety na odvodnění“), některá projímadla, léky k léčbě dny, léky k úpravě srdečního

rytmu nebo k léčbě cukrovky (perorální léky nebo inzuliny).

Rovněž je důležité, aby ošetřující lékař věděl, zda užíváte:

jiné léky ke snížení krevního tlaku,

steroidy,

léky k léčbě rakoviny,

léky proti bolesti,

léky k léčbě plísňových infekcí,

léky proti artritidě,

pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin,

léky uvolňující svaly,

léky na spaní,

opiátové léky, jako je morfin,

„presorické aminy“, jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny,

perorální léky na cukrovku nebo inzuliny.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Lorista H“ a „Upozornění a opatření“).

Prosím, informujte také svého lékaře, že užíváte přípravek Lorista H, pokud budete podstupovat

radiografické vyšetření a budou Vám podány jodové kontrastní látky.

Přípravek

Lorista H s j

ídlem, pitím a alkoholem

Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil(a) alkohol: alkohol a tablety přípravku

Lorista H mohou vzájemně zesílit své účinky.

Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet přípravku Lorista H.

Tablety přípravku Lorista H mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař

Vám obvykle doporučí vysazení přípravku Lorista H dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že

jste těhotná, a doporučí Vám jiný lék namísto přípravku Lorista H. Užívání přípravku Lorista H se

během těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při

užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Lorista H není doporučen

kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit.

Použití u starších pacientů

Přípravek Lorista H funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou starších a mladších

dospělých pacientů. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Při zahájení léčby tímto léčivým přípravkem nemáte vykonávat úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní

pozornost

(například

řízení

dopravního

prostředku

nebo

obsluha

nebezpečných

strojů)

dokud

nezjistíte, jak tento léčivý přípravek snášíte.

Přípravek

Lorista H obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Lorista H užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař

stanoví vhodnou dávku přípravku Lorista H podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.

důležité,

abyste

přípravek

Lorista

užíval(a)

dlouho,

dlouho

Vám

bude

lékař

předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.

Přípravek Lorista H je dostupný ve třech silách: Lorista H 50 mg/12,5 mg potahované tablety,

Lorista H 100 mg/12,5 mg potahované tablety, a Lorista H 100 mg/25 mg potahované tablety.

Vysoký krevní tlak

Obvyklá dávka přípravku Lorista H pro většinu pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta

přípravku Lorista H 50 mg/12,5 mg jednou denně k úpravě krevního tlaku po dobu 24 hodin. Tato

dávka může být zvýšena na 2 tablety přípravku Lorista H 50 mg/12,5 mg potahované tablety, jednou

denně nebo změněna na přípravek Lorista H 100 mg/25 mg potahované tablety, 1 tabletu denně

(silnější dávka). Maximální denní dávka je 2 tablety přípravku Lorista H 50 mg/12,5 mg potahované

tablety, denně nebo 1 tableta přípravku Lorista H 100 mg/25 mg potahované tablety.

Přípravek Lorista H 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) potahované tablety, je vhodný

pro pacienty, kteří byli titrováni na dávku 100 mg losartanu a kteří vyžadují další úpravu krevního

tlaku.

Podávání

Tablety se mají spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lorista H, než jste měl(a)

V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout

lékařskou pomoc. Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený

tep, změny složení krve a dehydrataci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lorista H

Snažte se užívat přípravek Lorista H každý den podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte,

neužívejte zvláštní dávku. Prostě pokračujte podle obvyklého schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví následující stavy, přestaňte tablety přípravku Lorista H užívat a ihned se

obraťte na ošetřujícího lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže

při polykání nebo dýchání).

Jde o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně

než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

kašel, infekce horních dýchacích cest, překrvení nosu, zánět vedlejších nosních dutin, porucha

vedlejší nosní dutiny,

průjem, bolest břicha, nevolnost, poruchy trávení,

svalové bolesti nebo křeče, bolest nohou, bolest zad,

nespavost, bolest hlavy, závrať,

slabost, únava, bolest na hrudi,

zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat abnormální srdeční tep), snížené hladiny

hemoglobinu,

změny funkce ledvin včetně selhání ledvin,

příliš málo cukru v krvi (hypoglykémie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

anémie, červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy zvláště na nohou, dolních končetinách,

pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otokem rukou a nohou a bolestí břicha), modřiny, snížení

počtu bílých krvinek, problémy se srážlivostí krve, snížené množství krevních destiček,

ztráta chuti k jídlu, zvýšení hladin kyseliny močové nebo dna, zvýšení hladin krevního cukru,

abnormální hladiny krevních elektrolytů,

úzkost, nervozita, panická porucha (znovu se objevující panické záchvaty), zmatenost, deprese,

abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, poruchy paměti,

mravenčení nebo podobné pocity, bolest končetin, třes, migréna, mdloby,

rozmazané vidění, pálení nebo bodání očí, zánět spojivek, zhoršené vidění, vidění do žluta,

zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších, závrať,

nízký krevní tlak, což může být spojeno se změnami polohy (pocit závrati nebo slabosti při

napřímení), angina pectoris (bolest na hrudi), abnormální srdeční tep, cévní mozková příhoda

(přechodná ischemická příhoda, „malá mozková příhoda“), infarkt myokardu, bušení srdce,

zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin,

bolest v krku, dušnost, zánět průdušek, zápal plic, voda na plicích (což způsobuje potíže

s dechem), krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos,

zácpa, obstipace, větry, zkažený žaludek,

žaludeční křeče, zvracení, sucho v ústech, zánět slinné

žlázy, bolest zubů,

žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky břišní,

kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, zrudnutí,

pocení, vypadávání vlasů,

bolest paží, ramen, kyčlí, kolen nebo jiných kloubů, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost,

časté močení, také v noci, abnormální funkce ledvin včetně zánětu ledvin, infekce močových

cest, cukr v moči,

snížení sexuálního apetitu, impotence,

otok obličeje, lokalizovaný otok (edém), horečka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z

1 000 pacientů):

hepatitida (zánět jater), abnormální testy jaterních funkcí.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor),

příznaky podobné chřipce,

nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou močí (barvy čaje) (rhabdomyolýza),

nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie),

celkový pocit nevolnosti (malátnost),

porucha chuti (dysgeuzie),

snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky

(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Lorista H uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo etiketě

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE la

hvička:

Po prvním otevření spotřebujte přípravek do 100 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Lorista H obsahuje

Léčivými látkami jsou draselná sůl losartanu a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta

obsahuje

losartanum

kalicum

což

odpovídá

91,52

losartanu,

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát

laktosy a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 4000, mastek a oxid

titaničitý (E171) v potahové vrstvě tablety. Viz bod 2: „Přípravek Lorista H obsahuje laktosu“

Jak přípravek Lorista H vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Lorista H jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety. Rozměry tablety: 13 mm x 8 mm.

Tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 112 potahovaných tablet v PVC/PVDC//Al

blistrech,

100 potahovaných tablet v bílé plastové lahvičce s bílým šroubovacím uzávěrem garantujícím

neporušenost obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

žitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Losartan/HCT Krka

Bulharsko, Polsko, Rumunsko

Lorista HL

Česká

republika,

Estonsko,

Lotyšsko,

Litva,

Slovenská republika

Lorista H

Kypr, Finsko, Norsko, Švédsko

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Dánsko

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

Německo

Losartan-Kalium HCTad

Maďarsko

Lavestra H

Portugalsko

Losartan+Hidroclorotiazida Krka

Španělsko

Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Velká Británie

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide

Itálie

Losartan e Idroclorotiazide Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

13. 11. 2020

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls187138/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lorista H 100 mg/12,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg, což odpovídá 91,52 mg losartanu,

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 83,98 mg/tableta.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Lorista H 100 mg/12,5 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Rozměry tablety: 13 mm x

8 mm.

4.

KL

INICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Lorista H je indikován k léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není

řádně zvládán losartanem nebo hydrochlorothiazidem v monoterapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Lorista H je dostupný ve třech silách: Lorista H 50 mg/12,5 mg potahované tablety,

Lorista H 100 mg/12,5 mg potahované tablety, a Lorista H 100 mg/25 mg potahované tablety.

Dávkování

Hypertenze

Kombinace

losartan

a hydrochlorothiazid

(HCTZ)

není

určena

k zahajovací

léčbě,

k léčbě

pacientů,

jejichž

krevní

tlak

není

dostatečně

zvládán

podáváním

draselné

soli

losartanu

nebo

hydrochlorothiazidu v monoterapii.

Doporučuje se titrace dávky jednotlivých složek (losartanu a hydrochlorothiazidu).

Pokud je to z klinického hlediska vhodné, lze přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci zvážit

u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven.

Obvyklá udržovací dávka fixní kombinace losartanu a hydrochlorothiazidu je jedna tableta přípravku

Lorista H 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg) jednou denně.

U pacientů, kteří odpovídajícím způsobem na léčbu přípravkem Lorista H 50 mg/12,5 mg nereagují,

lze dávku zvýšit na jednu tabletu přípravku Lorista H 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg)

jednou denně. Maximální dávka je jedna tableta přípravku Lorista H 100 mg/25 mg jednou denně.

Obecně platí, že antihypertenzního účinku se dosáhne do tří až čtyř týdnů po zahájení léčby.

Přípravek Lorista H 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) je k dispozici pro ty pacienty,

kteří byli titrováni na dávku 100 mg losartanu a kteří vyžadují další úpravu krevního tlaku.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (tj. clearance kreatininu 30–50 ml/min) není

žádná úprava zahajovací dávky potřebná. Tablety losartanu s hydrochlorothiazidem se u pacientů na

hemodialýze nedoporučují.

Tablety

losartan/HCTZ

u pacientů

s těžkou

poruchou

funkce

ledvin

(tj. clearance

kreatininu

< 30 ml/min) nesmějí používat (viz bod 4.3).

Použití u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu

Před podáním tablet losartan/HCTZ je nutno upravit depleci objemu a/nebo sodíku.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Kombinace

losartan/HCTZ

u pacientů

s těžkou

poruchou

funkce

jater

kontraindikována

(viz

bod 4.3).

Použití u starších pacientů

U starších pacientů není obvykle úprava dávky potřebná.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících (< 18 let)

U dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné zkušenosti. Dětem a dospívajícím tudíž nemá být

kombinace losartan/hydrochlorothiazid podávána.

Způsob podání

Přípravek Lorista H lze podávat spolu s jinými antihypertenzivy (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Tablety přípravku Lorista H se mají spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.

Přípravek Lorista H lze podávat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na losartan, deriváty sulfonamidu (jako je hydrochlorothiazid) nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypokalemie nebo hyperkalcemie odolné vůči léčbě.

Těžká porucha funkce jater; cholestáza a obstrukční poruchy žlučových cest.

Refrakterní hyponatremie.

Symptomatická hyperurikemie/dna.

2. a 3. trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Těžká porucha funkce ledvin (tj. clearance kreatininu < 30 ml/min).

Anurie.

Souběžné užívání přípravku Lorista H s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1)

4.4

Z

vláštní upozornění a opatření pro použití

Losartan

Angioedém

Pacienti

s angioedémem

v anamnéze

(otok

obličeje,

rtů,

hrdla

a/nebo

jazyka)

mají

být

pečlivě

sledováni (viz bod 4.8).

Hypotenze a deplece intravaskulárního objemu

U pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku v důsledku silné diuretické léčby, omezení příjmu solí

v potravě,

průjmu

nebo

zvracení

zvláště

první

dávce

může

vyskytnout

symptomatická

hypotenze. Tyto stavy je nutno před podáním tablet přípravku Lorista H napravit (viz body 4.2 a 4.3).

Poruchy rovnováhy elektrolytů

Poruchy rovnováhy elektrolytů jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin, ať již s diabetem nebo bez

něj, časté, přičemž je nutno se jimi zabývat. Plazmatické koncentrace draslíku a hodnoty clearance

kreatininu musí tedy být pečlivě sledovány; zvláště musí být pečlivě sledováni pacienti se srdečním

selháním a clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min.

Souběžné používání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku a substitutů solí obsahujících draslík

s kombinací losartan/hydrochlorothiazid se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater

Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně zvýšené plazmatické koncentrace

losartanu u cirhotických pacientů, má být pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater

v anamnéze přípravek Lorista H podáván opatrně. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou

s losartanem žádné terapeutické zkušenosti. Přípravek Lorista H je tudíž u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater kontraindikován (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

V důsledku inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému byly hlášeny změny renálních funkcí,

včetně

selhání

ledvin

(zejména

u pacientů,

u kterých

funkce

ledvin

závislá

systému

renin-angiotenzin-aldosteron, jako jsou pacienti s těžkou srdeční nedostatečností nebo se stávající

dysfunkcí ledvin).

Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, bylo rovněž u pacientů

s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie vedoucí k jediné ledvině hlášeno zvýšení

močoviny v krvi a sérového kreatininu; tyto změny renálních funkcí mohou být po ukončení léčby

reverzibilní. Losartan má být u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie

vedoucí k jediné ledvině používán opatrně.

Transplantace ledvin

U pacientů s nedávnou transplantací ledvin nejsou žádné zkušenosti.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem nebudou obecně na antihypertenziva působící prostřednictvím

inhibice renin-angiotenzinového systému reagovat. Používání tablet přípravku Lorista H se tedy

nedoporučuje.

Ischemická choroba srdeční a cerebrovaskulární choroba

Stejně jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou

kardiovaskulární

a cerebrovaskulární

chorobou

vést

k infarktu

myokardu

nebo

cévní

mozkové

příhodě.

Srdeční selhání

U pacientů se srdečním selháním, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní, existuje – jako u jiných léčiv

ovlivňujících renin-angiotenzinový systém – riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy

funkce ledvin.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako je tomu u jiných vazodilatátorů, je zvláštní opatrnosti třeba u pacientů se stenózou aortální

nebo mitrální chlopně nebo u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Etnické rozdíly

Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, losartan a jiní antagonisté

angiotenzinu

jsou

zjevně

méně

účinní

při

snižování

krevního

tlaku

u černošské

populace

než

u populace jiného původu, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence stavů s nízkou hladinou reninu

u černošské hypertenzní populace.

Těhotenství

Léčba antagonisty receptoru angiotenzinu II nemá být během těhotenství zahájena. Pokud není

pokračování

v léčbě

antagonisty

receptoru

angiotenzinu

považováno

nezbytné,

pacientky

plánující těhotenství by měly být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní

profil,

pokud

o podávání

v těhotenství.

Jestliže

zjištěno

těhotenství,

léčba

antagonisty receptoru angiotenzinu II by měla být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné

zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Duální blokáda systému renin

-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány souběžně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Hydrochlorothiazid

Hypotenze a poruchy rovnováhy elektrolytů/tekutin

Stejně

jako

při

jakékoli

jiné

antihypertenzní

léčbě

některých

pacientů

může

objevit

symptomatická hypotenze. Pacienty je nutno sledovat s ohledem na klinické projevy nerovnováhy

tekutin

a elektrolytů,

např.

depleci

objemu,

hyponatremii,

hypochloremickou

alkalózu,

hypomagnesemii nebo hypokalemii, které se mohou objevit při přidruženém průjmu nebo zvracení.

U takových pacientů je nutno v příslušných intervalech provádět pravidelné stanovování sérových

hladin elektrolytů. Při horkém počasí se u edematózních pacientů může objevit diluční hyponatremie.

Metabolické a endokrinní účinky

Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci. Může být potřebné upravit dávku antidiabetik,

včetně inzulinu (viz bod 4.5). Během léčby thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus.

Thiazidy mohou snižovat vylučování vápníku močí a mohou tak způsobit přechodné a mírné zvýšení

hladin

sérového

vápníku.

Výrazná

hyperkalcemie

může

být

projevem

skryté

hyperparatyreózy.

Thiazidy je nutno před prováděním testů funkce příštítné žlázy vysadit.

Léčbu thiazidovými diuretiky mohou provázet zvýšení hladin cholesterolu a triacylglycerolů.

Léčba thiazidy může u některých pacientů vyvolat hyperurikemii a/nebo dnu. Jelikož losartan hladiny

kyseliny

močové

snižuje,

kombinace

losartanu

s hydrochlorothiazidem

diuretiky

navozenou

hyperurikemii oslabuje.

Porucha funkce jater

Thiazidy je třeba u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivní chorobou jater používat

opatrně, protože mohou vyvolat intrahepatickou cholestázu, a protože malé změny rovnováhy tekutin

a elektrolytů mohou vyvolat hepatické kóma.

Přípravek Lorista H je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se

zvyšující

kumulativní

dávkou

hydrochlorothiazidu

(HCTZ)

pozorováno

zvýšené

riziko

nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární

karcinomy

(BCC

basal

cell

carcinoma)

spinaliomy

čili

skvamocelulární

dlaždicobuněčné

karcinomy (SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být

fotoaktivita HCTZ.

Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně

kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě

informovali

lékaře.

důvodu

minimalizace

rizika

vzniku

kožního

nádoru

pacientům

mají

být

doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření

a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,

případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně

posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem

Sulfonamidy

nebo

deriváty

sulfonamidů

mohou

způsobit

idiosynkratickou

reakci

vedoucí

k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným

úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolest očí a obvykle se objevují během

hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé

ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak

nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.

Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na

sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze.

Jiné

U pacientů léčených thiazidy se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce, a to i bez ohledu na to, zda

mají alergii nebo bronchiální astma v anamnéze. Při používání thiazidů byla hlášena exacerbace nebo

aktivace systémového lupus erythematodes.

Přípravek

Lorista

obsahuje

laktosu.

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat (viz bod 6.1).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Losartan

Bylo hlášeno, že rifampicin a flukonazol snižují hladiny aktivního metabolitu. Klinické důsledky

těchto interakcí nebyly hodnoceny.

Jako je tomu u jiných léčiv, která blokují angiotenzin II nebo jeho účinky, souběžné podávání kalium

šetřících diuretik (např. spironolakton, triamteren, amilorid), suplementace draslíkem nebo podávání

substitutů solí obsahujících draslík, může vést ke zvýšení sérových hladin draslíku. Komedikace se

nedoporučuje.

Jako u jiných léčiv ovlivňujících vylučování sodíku, může být sníženo vylučování lithia. Pokud se

mají soli lithia podávat spolu s antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být sérové hladiny lithia

pečlivě sledovány.

Pokud se antagonisté angiotenzinu II podávají souběžně s nesteroidními antirevmatiky (tj. selektivními

inhibitory

COX-2,

kyselinou

acetylsalicylovou

v protizánětlivých

dávkách)

a neselektivními

nesteroidními antirevmatiky, může dojít k oslabení antihypertenzního účinku. Souběžné používání

antagonistů angiotenzinu II nebo diuretik a nesteroidních antirevmatik může vést ke zvýšení rizika

zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a ke zvýšení hladin sérového

draslíku, zvláště u pacientů se stávající sníženou funkcí ledvin. Tuto kombinaci je nutno podávat

opatrně, zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být odpovídajícím způsobem zavodňováni, přičemž

po zahájení souběžné léčby a pak pravidelně poté je nutno zvážit monitorování renálních funkcí.

některých

pacientů

sníženou

funkcí

ledvin

léčených

nesteroidními

antirevmatiky,

včetně

selektivních

inhibitorů

cyklooxygenázy-2,

může

souběžné

podávání

antagonistů

receptoru

angiotenzinu II vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí. Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí

kombinovaného

užívání

inhibitorů

ACE,

blokátorů

receptorů

angiotenzin

nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Jiné

látky

navozující

hypotenzi

jako

jsou

tricyklická

antidepresiva,

antipsychotika,

baklofen,

amifostin: souběžné podávání s těmito léčivy, která snižují krevní tlak, jako hlavní nebo vedlejší

účinek, mohou riziko hypotenze zesílit.

Hydrochlorothiazid

Při souběžném podávání mohou s thiazidovými diuretiky interagovat následující léčiva:

Alkohol, barbituráty,

narkotika nebo antidepresiva

Může se objevit potenciace ortostatické hypotenze.

Antidiabetika (perorální a inzulin)

Léčba thiazidy může ovlivnit glukózovou toleranci. Úprava dávky antidiabetika může být potřebná.

Metformin je nutno používat opatrně kvůli riziku laktátové acidózy navozenému možným funkčním

selháním ledvin souvisejícím s hydrochlorothiazidem.

Jiná antihypertenziva

Aditivní účinek.

Kolestyramin a kolestipolové pryskyřice

Absorpce hydrochlorothiazidu je za přítomnosti aniontových iontoměničových pryskyřic zhoršena.

Jednotlivé

dávky

buď

kolestyraminu

nebo

kolestipolových

pryskyřic

vážou

hydrochlorothiazid

a snižují jeho absorpci z gastrointestinálního traktu až o 85, respektive 43 procent.

Kortikosteroidy, ACTH

Zesílená deplece elektrolytů, zejména hypokalemie.

Presorické aminy (např. adrenalin)

Možnost snížení odpovědi na presorické aminy, která nicméně není dostatečná k vyloučení jejich

použití.

Periferní myorelaxancia, nedepolarizující (např. tubokurarin)

Možnost zesílení citlivosti na myorelaxancia.

Lithium

Diuretika snižují renální clearance lithia a přinášejí vysoké riziko lithiové toxicity; souběžné používání

se nedoporučuje.

Léčivé přípravky používané při léčbě dny (probenecid, sulfinpyrazon a alopurinol)

Úprava dávky urikosurik může být nezbytná, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat hladinu

kyseliny

močové

v séru.

Zvýšení

dávek

probenecidu

nebo

sulfinpyrazonu

může

být

nezbytné.

Souběžné podávání thiazidu může zvýšit incidenci hypersenzitivních reakcí na alopurinol.

Anticholine

rgika (např. atropin, biperiden)

Zvýšení

biologické

dostupnosti

thiazidových

diuretik

prostřednictvím

snížení

gastrointestinální

motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.

Cytotoxické látky (např. cyklofosfamid, methotrexát)

Thiazidy mohou snižovat renální exkreci cytotoxických přípravků a potencovat jejich myelosupresivní

účinky.

Salicyláty

V případě vysokých dávek salicylátů může hydrochlorothiazid zesilovat toxické účinky salicylátů na

centrální nervový systém.

Methyldopa

Existují

ojedinělá

hlášení

hemolytické

anémie

vyskytnuvší

při

souběžné

podávání

hydrochlorothiazidu a methyldopy.

Cyklosporin

Souběžná léčba cyklosporinem může zvyšovat riziko hyperurikemie a komplikací dnavého typu.

Digitalisové glykosidy

Thiazidy navozená hypokalemie nebo hypomagnesemie může usnadnit nástup digitalisem navozených

srdečních arytmií.

Léčivé přípravky ovlivněné poruchami hladin sérového draslíku

Pravidelné

sledování

hladin

sérového

draslíku

a EKG

doporučuje

při

podávání

kombinace

losartan/hydrochlorothiazid s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami hladin sérového draslíku

(např.

digitalisové

glykosidy

a antiarytmika)

a s následujícími

léčivými

přípravky

navozujícími

torsade

pointes

(komorová

tachykardie)

(včetně

některých

antiarytmik),

hypokalemie

predisponujícím faktorem torsade de pointes (komorové tachykardie):

Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid).

Antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).

Některá

antipsychotika

(např.

thioridazin,

chlorpromazin,

levomepromazin,

trifluoperazin,

cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).

Jiné (např. bepridil, cisaprid, difemanil, i.v. erythromycin, halofantrin, mizolastin, pentamidin,

terfenadin, i.v. vinkamin).

Vápníkové soli

Thiazidová diuretika mohou zvyšovat hladiny sérového vápníku v důsledku sníženého vylučování.

Pokud musejí být doplňky vápníku předepisovány, musí být hladiny vápníku v séru monitorovány

a podle toho musí být dávkování vápníku upraveno.

Interakce s

laboratorními testy

Kvůli účinkům na metabolismus vápníku mohou thiazidy interferovat s testy funkce příštítné žlázy

(viz bod 4.4).

Karbamazepin

Riziko symptomatické hyponatremie. Vyžaduje se klinické a biologické monitorování.

Jodové kontrastní

látky

V případě diuretiky navozené dehydratace je zde zvýšené riziko akutního selhání ledvin, zvláště při

vysokých dávkách jodového přípravku.

Pacienti mají být před podáním rehydratováni.

Amfotericin B (parenterální), kortikosteroidy, ACTH, stimulační laxativa nebo glycyrrhizin (obsažený

v

lékořici)

Hydrochlorothiazid může zesilovat nerovnováhu elektrolytů, zejména hypokalemii.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Antagonisté receptoru angiotenzinu II (AIIRA):

Podávání antagonistů angiotenzinu II během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod

4.4). Podávání antagonistů angiotenzinu II v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno

(viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního

trimestru těhotenství nebyly jednoznačné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují

žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru

angiotenzinu II (AIIRA), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování

v léčbě AIIRA není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na

jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde

o podávání

v těhotenství.

Jestliže

zjištěno

těhotenství,

léčba

pomocí

AIIRA

musí

být

ihned

ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice AIIRA během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles

funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin,

hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud došlo k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření

funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly AIIRA, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3

a 4.4).

Hydrochlorothiazid:

O použití hydrochlorothiazidu během těhotenství existuje omezená zkušenost, zejména v prvním

trimestru. Studie na zvířatech nejsou dostatečné. Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Podle

farmakologického

mechanismu

účinku

hydrochlorothiazidu

může

jeho

použití

během

druhého

a třetího trimestru ohrozit fetoplacentární perfúzi a může způsobit fetální a neonatální žloutenku,

poruchy rovnováhy elektrolytů a trombocytopenii.

Hydrochlorothiazid nemá být použit při těhotenském edému, těhotenské hypertenzi nebo preeklampsii

vzhledem k riziku poklesu plazmatického objemu a placentární hypoperfuze, bez prospěšného efektu

na průběh nemoci.

Hydrochlorothiazid nemá být použit při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných

situací, kdy nemůže být použita jiná léčba.

Kojení

Antagonisté receptoru angiotenzinu II (AIIRA):

Protože nejsou k dispozici žádné informace ohledně použití přípravku Lorista H během kojení, použití

přípravku Lorista H se nedoporučuje a je vhodnější alternativní léčba s lépe ověřeným bezpečnostním

profilem během kojení, zejména při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Thiazidy ve vysokých

dávkách způsobují masivní diurézu a mohou zabránit produkci mléka. Užívání přípravku Lorista H se

během kojení nedoporučuje. Pokud je přípravek Lorista H během kojení užíván, dávkování má být co

nejnižší.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící působení na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Při

řízení

dopravních

prostředků

nebo

obsluze

strojů

však

nutno

mít

mysli,

během

antihypertenzní léčby, zejména při zahájení léčby a zvyšování dávky, se může příležitostně vyskytnout

závrať nebo ospalost.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a frekvence dle

následující konvence:

Velmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné: < 1/10 000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

V klinických studiích provedených s kombinací draselná sůl losartanu a hydrochlorothiazid nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky specifické pro tuto kombinaci. Nežádoucí účinky byly omezeny

na nežádoucí účinky dosud pozorované u draselné soli losartanu a/nebo hydrochlorothiazidu.

V kontrolovaných klinických studiích při esenciální hypertenzi byla závrať jediným nežádoucím

účinkem hlášeným jako související s léčivými látkami, který se vyskytl s incidencí vyšší než u placeba

u 1 % nebo více pacientů léčených losartanem a hydrochlorothiazidem.

Kromě těchto účinků jsou zde další následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh:

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Četnost

Poruchy jater a žlučových cest

hepatitida

vzácné

Vyšetření

hyperkalemie, zvýšení hladin ALT

vzácné

Nežádoucí

účinky,

které

byly

pozorovány

u jedné

složek

a které

mohou

být

potenciálními

nežádoucími účinky draselné soli losartanu/hydrochlorothiazidu jsou následující:

Losartan

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u losartanu v klinických studiích a po uvedení přípravku na

trh:

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Četnost

Poruchy

krve

lymfatického

systému

anémie, Henoch-Schönleinova purpura,

ekchymóza, hemolýza

méně časté

trombocytopenie

není známo

Srdeční poruchy

hypotenze, ortostatická hypotenze,

sternalgie, angina pectoris, AV blokáda

stupně II, cévní mozková příhoda, infarkt

myokardu, palpitace, arytmie (fibrilace síní,

sinusová bradykardie, tachykardie,

komorová tachykardie, fibrilace komor)

méně časté

Poruchy ucha a labyrintu

vertigo, tinitus

méně časté

Poruchy oka

rozmazané vidění, pálení/bodání v oku,

konjunktivitida, snížení zrakové ostrosti

méně časté

Gastrointestinální poruchy

bolest břicha, nauzea, průjem, dyspepsie

časté

zácpa, bolest zubů, sucho v ústech,

flatulence, gastritida, zvracení, obstipace

méně časté

pankreatitida

není známo

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

astenie, únava, bolest na hrudi

časté

edém obličeje, edém, horečka

méně časté

příznaky podobné chřipce, malátnost

není známo

Poruchy jater a žlučových cest

abnormality jaterních funkcí

není známo

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivita: anafylaktické reakce,

angioedém včetně otoku hrtanu a

vzácné

hlasivkové štěrbiny způsobující obstrukci

dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů,

hltanu a/nebo jazyka; u některých pacientů

byl angioedém v minulosti hlášen ve

spojení s užíváním dalších léků, včetně

ACE inhibitorů

Poruchy metabolismu a výživy

anorexie, dna

méně časté

Poruchy

svalové

kosterní

soustavy a pojivové tkáně

svalové křeče, bolest zad, bolest dolních

končetin, myalgie

časté

bolest paží, otok kloubů, bolest kolen,

muskuloskeletální bolest, bolest ramen,

ztuhlost, artralgie, artritida, koxalgie,

fibromyalgie, svalová slabost

méně časté

rhabdomyolýza

není známo

Poruchy nervového systému

bolest hlavy, závrať

časté

nervozita, parestezie, periferní neuropatie,

tremor, migréna, synkopa

méně časté

dysgeusie

není známo

Psychiatrické poruchy

nespavost

časté

úzkost, úzkostná porucha, panická porucha,

zmatenost, deprese, abnormální sny,

poruchy spánku, somnolence, poruchy

paměti

méně časté

Poruchy ledvin a močových cest

porucha funkce ledvin, selhání ledvin

časté

nykturie, časté močení, infekce močových

cest

méně časté

Poruchy reprodukčního systému a

prsu

snížené libido, erektilní

dysfunkce/impotence

méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

kašel, infekce horních cest dýchacích,

překrvení nosní sliznice, sinusitida, poruchy

vedlejších nosních dutin

časté

faryngeální diskomfort, faryngitida,

laryngitida, dyspnoe, bronchitida, epistaxe,

rýma, respirační kongesce

méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

alopecie, dermatitida, suchá kůže, erytém,

zrudnutí, fotosenzitivita, pruritus, vyrážka,

kopřivka, pocení

méně časté

Cévní poruchy

vaskulitida

méně časté

na dávce závislé ortostatické účinky

není známo

Vyšetření

hyperkalemie, mírné snížení hematokritu

a hladin hemoglobinu, hypoglykémie

časté

mírné zvýšení sérových hladin močoviny a

kreatininu

méně časté

zvýšení hladin jaterních enzymů a

bilirubinu

velmi vzácné

hyponatrémie

není známo

Hydrochlorothiazid

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Četnost

Novotvary

benigní,

maligní

blíže

neurčené

(včetně

cyst

polypů)

nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a

spinaliomy)

není známo

Poruchy

krve

lymfatického

agranulocytóza,

aplastická

anémie,

méně časté

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace