LORISTA H 100MG/12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; DRASELNÁ SŮL LOSARTANU (LOSARTANUM KALICUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DA01
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; POTASSIUM SALT OF LOSARTAN (LOSARTAN POTASSIUM)
Dávkování:
100MG/12,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 84; 56; 50; 30; 28; 20; 14; 10; 7; 98; 90; 60; 112 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LOSARTAN A DIURETIKA
Přehled produktů:
LORISTA H
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 781/10-C
Datum autorizace:
2021-01-15

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls338366/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lorista H 100 mg/12,5 mg potahované tablety

losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lorista H a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorista H užívat

Jak se přípravek Lorista H užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lorista H uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lorista H a k čemu se používá

Přípravek

Lorista

kombinací

antagonisty

receptoru

angiotensinu II

(losartan)

a diuretika

(hydrochlorothiazid). Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což

způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II

tyto

receptory,

což

způsobuje

uvolnění

cév

následek

snížení

krevního

tlaku.

Hydrochlorothiazid působí tak, že ledviny vylučují větší množství vody a soli. To také přispívá

ke snížení krevního tlaku.

Přípravek Lorista H je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorista H užívat

Neužívejte přípravek Lorista H

jestliže jste alergický(á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na jiné látky odvozené od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé

antibakteriální látky, jako je co-trimoxazol, pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře),

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,

jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které

nelze upravit léčbou,

jestliže trpíte dnou,

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (Je však lépe neužívat přípravek Lorista H ani na počátku

těhotenství – viz „Těhotenství“),

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo máte ledviny, které nevytvářejí žádnou moč,

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem

ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lorista H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání

přípravku Lorista H se na počátku těhotenství nedoporučuje a nesmí se také užívat, pokud jste těhotná

déle

než 3

měsíce,

protože

v tomto

období

může

způsobit

závažné

poškození

plodu

(viz

„Těhotenství a kojení“).

Než začnete užívat přípravek Lorista H je důležité sdělit lékaři:

jestliže jste v minulosti trpěl(a) otokem obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka,

jestliže užíváte diuretika (tablety na odvodnění),

jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem solí,

jestliže silně zvracíte nebo jste silně zvracel(a) a/nebo máte nebo jste měl(a) průjem,

jestliže máte srdeční selhání,

jestliže máte poruchu funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Lorista H“),

jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu

fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina,

jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolest na hrudi v důsledku

špatného fungování srdce),

jestliže máte ‘stenózu aortální nebo mitrální chlopně’ (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte

‘hypertrofickou kardiomyopatií’ (choroba způsobující zvýšení tloušťky srdečního svalu),

jestliže máte cukrovku,

jestliže jste měl(a) dnu,

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) alergickými stavy, astmatem nebo stavem, který způsobuje

bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes),

jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud dodržujete dietu

s nízkým obsahem draslíku,

jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým

zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy funkcí příštítné žlázy, musíte o tom, že užíváte

tablety s draselnou solí losartanu a hydrochlorothiazidem informovat lékaře nebo zdravotnický

personál,

jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním

hormonu aldosteronu z nadledvinek zapříčiněný abnormalitami v této žláze),

jestliže pokud užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (viz bod 2 „Další

léčivé přípravky a přípravek Lorista H“),

pokud jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná

poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může

zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během

užívání přípravku Lorista H si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému

záření.

jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže

(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Lorista H objeví

závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí

cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití

přípravku Lorista H. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a)

alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(například

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš

lékař

může

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls338366/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lorista H 100 mg/12,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg, což odpovídá 91,52 mg losartanu,

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 83,98 mg/tableta.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Lorista H 100 mg/12,5 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety.

Rozměry tablety: 13 mm x 8 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Lorista H je indikován k léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není

řádně zvládán losartanem nebo hydrochlorothiazidem v monoterapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Lorista H je dostupný ve třech silách: Lorista H 50 mg/12,5 mg potahované tablety,

Lorista H 100 mg/12,5 mg potahované tablety a Lorista H 100 mg/25 mg potahované tablety.

Dávkování

Hypertenze

Kombinace

losartan

a hydrochlorothiazid

(HCTZ)

není

určena

k zahajovací

léčbě,

k léčbě

pacientů,

jejichž

krevní

tlak

není

dostatečně

zvládán

podáváním

draselné

soli

losartanu

nebo

hydrochlorothiazidu v monoterapii.

Doporučuje se titrace dávky jednotlivých složek (losartanu a hydrochlorothiazidu).

Pokud je to z klinického hlediska vhodné, lze přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci zvážit

u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven.

Obvyklá udržovací dávka fixní kombinace losartanu a hydrochlorothiazidu je jedna tableta přípravku

Lorista H 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg) jednou denně.

U pacientů, kteří odpovídajícím způsobem na léčbu přípravkem Lorista H 50 mg/12,5 mg nereagují,

lze dávku zvýšit na jednu tabletu přípravku Lorista H 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg)

jednou denně. Maximální dávka je jedna tableta přípravku Lorista H 100 mg/25 mg jednou denně.

Obecně platí, že antihypertenzního účinku se dosáhne do tří až čtyř týdnů po zahájení léčby.

Přípravek Lorista H 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) je k dispozici pro ty pacienty,

kteří byli titrováni na dávku 100 mg losartanu a kteří vyžadují další úpravu krevního tlaku.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (tj. clearance kreatininu 30–50 ml/min) není

žádná úprava zahajovací dávky potřebná. Tablety losartanu s hydrochlorothiazidem se u pacientů na

hemodialýze nedoporučují.

Tablety

losartan/HCTZ

u pacientů

s těžkou

poruchou

funkce

ledvin

(tj. clearance

kreatininu

< 30 ml/min) nesmějí používat (viz bod 4.3).

Použití u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu

Před podáním tablet losartan/HCTZ je nutno upravit depleci objemu a/nebo sodíku.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Kombinace

losartan/HCTZ

u pacientů

s těžkou

poruchou

funkce

jater

kontraindikována

(viz

bod 4.3).

Použití u starších pacientů

U starších pacientů není obvykle úprava dávky potřebná.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících (< 18 let)

U dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné zkušenosti. Dětem a dospívajícím tudíž nemá být

kombinace losartan/hydrochlorothiazid podávána.

Způsob podání

Přípravek Lorista H lze podávat spolu s jinými antihypertenzivy (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Tablety přípravku Lorista H se mají spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.

Přípravek Lorista H lze podávat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita

losartan,

deriváty

sulfonamidu

(jako

hydrochlorothiazid)

nebo

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypokalemie nebo hyperkalcemie odolné vůči léčbě.

Těžká porucha funkce jater; cholestáza a obstrukční poruchy žlučových cest.

Refrakterní hyponatremie.

Symptomatická hyperurikemie/dna.

2. a 3. trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Těžká porucha funkce ledvin (tj. clearance kreatininu < 30 ml/min).

Anurie.

Souběžné užívání přípravku Lorista H s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Losartan

Angioedém

Pacienti

s angioedémem

v anamnéze

(otok

obličeje,

rtů,

hrdla

a/nebo

jazyka)

mají

být

pečlivě

sledováni (viz bod 4.8).

Hypotenze a deplece intravaskulárního objemu

U pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku v důsledku silné diuretické léčby, omezení příjmu solí

v potravě,

průjmu

nebo

zvracení

zvláště

první

dávce

může

vyskytnout

symptomatická

hypotenze. Tyto stavy je nutno před podáním tablet přípravku Lorista H napravit (viz body 4.2 a 4.3).

Poruchy rovnováhy elektrolytů

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace