LOPRIDAM 8MG/2,5MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
INDAPAMID (INDAPAMIDUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
C09BX01
INN (Mezinárodní Name):
INDAPAMID (INDAPAMIDUM) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dávkování:
8MG/2,5MG/10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 90; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL, AMLODIPIN A INDAPAMID
Přehled produktů:
LOPRIDAM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/1016/16-C
Datum autorizace:
2018-11-06
EAN kód:
8594739226951

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn.

sukls135319/2020

Příbalová informace: informace

pro pacienta

Lopridam 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety

Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety

Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety

Lopridam 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety

perindoprilum erbuminum/indapamidum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Lopridam a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lopridam užívat

Jak se přípravek Lopridam užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lopridam uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co

je přípravek Lopridam a k

čemu se používá

Přípravek Lopridam je kombinací tří léčivých látek: perindoprilu, indapamidu a amlodipinu. Je to

antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Přípravek Lopridam je používán k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak je již

kontrolován kombinací perindopril/indapamid a amlodipinem, užívaných ve stejné dávce.

Každá z léčivých látek snižuje krevní tlak a společně kontrolují Váš krevní tlak:

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Působí tím, že rozšiřují cévy, čímž je

pro Vaše srdce snadnější pumpovat přes ně krev.

Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však

liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně.

Amlodipin

patří do

skupiny

léků

nazývaných

vápníkovými

antagonisty.

pacientů

s vysokým

krevním tlakem tato léčivá látka působí tím, že uvolňuje krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lopridam užívat

Neužívejte přípravek Lopridam

:

jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE, na indapamid, jakékoli další

sulfonamidy, na amlodipin nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste zaznamenal(a) příznaky, jako je sípání, otok obličeje nebo jazyka, intenzivní

svědění nebo závažné kožní vyrážky související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo jestliže

jste tyto příznaky měl(a) za jakýchkoli dalších okolností (stav nazývaný angioedém),

pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. v krku),

jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným jaterní encefalopatie

(degenerativní onemocnění mozku),

jestliže máte těžké onemocnění ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza

renální arterie),

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji pro Vás

může být přípravek Lopridam nevhodný,

jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi,

jestliže je u Vás podezření na neléčené dekompenzované srdeční selhání (závažné zadržování

vody, dýchací obtíže),

jestliže trpíte zúžením hlavní cévy vedoucí ze srdce (stenóza aorty) nebo kardiogenním šokem

(stav, kdy srdce není schopno čerpat dostatečné množství krve do těla),

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu,

pokud máte závažně nízký krevní tlak (hypotenze),

pokud jste těhotná déle než tři měsíce (je však lepší se vyhnout užívání přípravku Lopridam i

v časném těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“),

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lopridam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujícíh stavů:

stenóza aorty (zúžení hlavní krevní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofická

kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) nebo stenóza renální arterie (zúžení tepny, která

zásobuje ledviny krví),

nedávný srdeční infarkt,

srdeční selhání nebo jakékoli jiné problémy se srdcem,

problémy s ledvinami nebo jste na dialýze,

jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární

hyperaldosteronismus),

závažně zvýšený krevní tlak (hypertenzní krize),

onemocnění jater,

onemocnění kolagenu (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes nebo

sklerodermie,

ateroskleróza (kornatění tepen),

hyperparatyreóza (zvýšená aktivita příštítných tělísek),

dna,

diabetes (cukrovka),

jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,

jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren) nebo doplňky

draslíku, je totiž třeba se vyvarovat jejich současnému užívání s přípravkem Lopridam,

jestliže jste starší osoba a Vaše dávka potřebuje zvýšit,

pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí

cévnatky (choroidální efuze) nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až

týdnů po použití přípravku Lopridam. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v

minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku,

jestliže jste měl(a) fotosenzitivní reakce,

jestliže máte závažnou alergickou reakci s rychlým podkožním otokem v místech jako obličej,

rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, který může zapříčinit potíže s polykáním nebo dýcháním

(angioedém). Tyto příznaky se mohou objevit kdykoliv během léčby. Jestliže se u Vás tyto

příznaky objeví, přerušte léčbu a okamžitě vyhledejte lékaře. Viz také bod 4.

jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu,

léčivé

přípravky

určené

zamezení

odmítnutí

transplantovaného

orgánu

k léčbě

nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus a další léky patřící do

skupiny mTOR inhibitorů),

vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

jestliže jste černošského původu, můžete totiž mít vyšší riziko vzniku angioedému, a tento lék

může být méně účinný při snižování krevního tlaku oproti pacientům nečernošského původu,

jestliže jste pacientem na hemodialýze, dialyzovaným membránami s vysokým tokem,

pokud užíváte některý z následujícíh přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory

receptorů pro angiotenzin II

(ARB) (také

známé

jako

sartany

například

valsartan,

telmisartan,

irbesartan),

zejména

pokud

máte

problémy

s ledvinami

související s diabetem,

aliskiren.

Váš

lékař

může

v pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Lopridam“.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání

přípravku Lopridam se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle

než 3 měsíce, protože může způsobit závážné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto období

(viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud užíváte přípravek Lopridam, máte též informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál:

jestliže se máte podrobit anestezii a/nebo chirurgickému zákroku,

jestliže jste nedávno trpěl(a) průjmem nebo zvracením, nebo jste dehydratovaný(á),

jestliže podstupujete dialýzu nebo se máte podrobit aferéze LDL (odtraňování cholesterolu

z krve pomocí přístroje),

jestliže se máte podrobit desenzibilizační léčbě pro snížení účinků přecitlivělosti na bodnutí

včelou nebo vosou,

jestliže máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka,

která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku),

Sportovci mají vědět o tom, že přípravek Lopridam obsahuje léčivou látku (indapamid), která může

vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost léků.

Děti a dospívající

Přípravek Lopridam není učen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Lopridam

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Lopridam nemáte užívat současně s:

lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese),

aliskirenem (lék používaný k léčbě hypertenze), jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo

problémy s ledvinami,

doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné

přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k

léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k

odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku

krevních sraženin),

estramustinem (používaným k léčbě rakoviny),

dalšími léky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitory angiotenzin-

konvertujícího enzymu a blokátory angiotenzinového receptoru,

kombinací sakubitril/valsartan – používané k léčbě dlouhotrvajícího (chronického) srdečního

selhání u dospělých pacientů (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Lopridam“).

Léčba přípravkem Lopridam může ovlivnit nebo být ovlivněna jinými léky. Ujistěte se, že jste

informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků. Možná bude nutné, aby Váš

lékař změnil Vaši dávku a/nebo učinil jiná opatření:

jiné léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, včetně blokátorů receptoru pro

angiotenzin II (ARB) nebo aliskirenu (viz informace v bodech „Neužívejte přípravek

Lopridam“ a „Upozornění a opatření“),

draslík šetřící diuretika používaná k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v

dávkách mezi 12,5 mg a 50 mg za den,

anestetika,

jodované kontrastní činidlo,

moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotika: léky používané k léčbě infekcí),

metadon (používaný k léčbě závislostí),

prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

alopurinol (k léčbě dny),

mizolastin, terfenadin nebo astemizol (antihistaminika proti senné rýmě nebo alergiím),

kortikosteroidy používané k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní

artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů),

imunosupresiva, jako je takrolimus (používaný k řízení imunitní odpovědi Vašeho těla,

umožňující Vašemu tělu přijmout transplantovaý orgán),

injekčně podávané zlato (používané k léčbě revmatoidní polyartritidy (zánětlivé onemocnění

více kloubů)),

léky k léčbě rakoviny,

halofantrin (požívaný k léčbě některých druhů malárie),

pentamidin (používaný k léčbě pneumonie (zánět plic)),

vinkamin (používaný k léčbě příznaků poruch paměti u starších osob, včetně ztráty paměti),

bepridil (používaný k léčbě anginy pectoris (onemocnění srdce)),

sultoprid (k léčbě psychóz),

léky používané kvůli problémům se srdečním rytmem (např. chinidin, hydrochinidin,

disopyramid, amiodaron, sotalol),

cisaprid, difemanil (používané k léčbě žaludečních a trávicích problémů),

digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčbě problémů se srdcem),

baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti vyskytující se při onemocněních, jako je roztroušená

skleróza),

léky k léčbě diabetu, jako je inzulin, metformin nebo gliptiny (např. vildagliptin),

vápník včetně doplňků vápníku,

stimulační laxativa (léky stimulující vyprazdňování střev, např. senna),

nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. aspirinu),

injekční amfotericin B (k léčbě závažných mykotických (plísňových) onemocnění),

léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická

antidepresiva, neuroleptika),

tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby),

léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo zabránění odmínutní

transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky patřící do třídy tzv.

mTOR inhibitorů). Viz bod „Upozornění a opatření“,

léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin

nebo adrenalin),

ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV),

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika – k léčbě infekcí způsobených

bakteriemi),

hypericum perforatum (třezalka tečkovaná),

verapamil, diltiazem (léky na srdce),

dantrolen (infuze pro závažné abnormality tělesné teploty),

simvastatin (lék na snížení cholesterolu).

Přípravek

Lopridam s

jídlem a pitím

Pacienti užívající přípravek Lopridam nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit.

Grapefruit a grapefruitová šťáva mohou totiž zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím

způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Lopridam na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš

lékař Vám obvykle doporučí vysazení přípravku Lopridam dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte,

že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Lopridam.

Přípravek Lopridam se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná

déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, je-li užíván po třetím

měsíci těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, nesmíte přípravek Lopridam užívat.

Informujte ihned svého lékaře, jestliže kojíte nebo se chystáte kojit.

Navštivte ihned svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lopridam může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud po užití tablet cítíte

nevolnost, závrať nebo ospalost, nebo Vás bolí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje a okamžitě

kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Lopridam obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Lopridam užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně.

Váš lékař se může rozhodnout změnit režim dávkování, jestliže trpíte poruchou funkce ledvin.

Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody, nejlépe ráno a před jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lopridam, než jste měl(a)

Jestliže

jste

vzal(a)

příliš

mnoho

tablet,

okamžitě

kontaktuje

svého

lékaře

nebo

nejbližší

zdravotnické zařízení. Užití příliš mnoha tablet může způsobit, že Váš krevní tlak bude nízký nebo

dokonce nebezpečně nízký. Můžete se cítit na omdlení, závrativě nebo slabě. Pokud je pokles krevního

tlaku příliš vážný, může dojít k šoku. Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Lopridam, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lopridam

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však

zapomenete

vzít

dávku

přípravku

Lopridam,

vezměte

další

dávku

v obvyklém

čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lopridam

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, máte se o ukončení léčby tímto

přípravkem předem poradit se svým lékařem. Váš stav se může vrátit, jestliže přestanete tento

přípravek užívat dříve, než Vám bude doporučeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nažádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek

a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás vyskytne

některý z

následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné

:

náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním (méně časté) (mohou postihnout

více než 1 ze 100 pacientů),

otok očních víček, tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které způsobují velké obtíže při dýchání

(angioedém) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) (méně časté) (mohou postihnout více než 1 ze

100 pacientů),

silné závratě nebo mdloby kvůli nízkému krevnímu tlaku (časté) (mohou postihnout až 1 z 10

pacientů),

kardiovaskulární poruchy – nepravidelný srdeční tep, angina pectoris (bolesti na hrudi, čelisti a

zádech, vyvolané fyzickou námahou), srdeční infarkt (velmi vzácné) (mohou postihnout více

než 1 z 10 000 pacientů)

neobvykle rychlý nebo nepravidelný život ohrožující srdeční tep (Torsade de Pointes) (není

známo) (z dostupných údajů nelze určit),

závažné kožní reakce včetně kožní vyrážky, která často začíná červenými svědivými skvrnami

na tváři, rukou nebo nohou (erythema multiforme), intenzivní kožní vyrážka, kopřivka,

zčervenání kůže celého těla, těžké svědění, puchýře, loupání a otoky kůže, záněty sliznic

(Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce

(velmi vzácné) (mohou postihnout více než 1 z 10 000 pacientů),

slabost rukou nebo nohou, nebo problémy s mluvením, které by mohly být příznaky možné

mozkové mrtvice (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad a být doprovázen

celkovým pocitem nepohody (velmi vzácné) (mohou postihnout více než 1 z 10 000 pacientů),

zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), což může být projev hepatitidy (zánět jater) (velmi

vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

onemocnění mozku způsobené onemocněním jater (jaterní encefalopatie) (není známo) (z

dostupných údajů nelze určit).

Další možné nežádoucí účinky:

Jelikož je přípravek Lopridam kombinací tří účinných látek, jsou hlášeny nežádoucí účinky spojené

buď s užitím kombinace perindopril/indapamid, nebo s užitím amlodipinu.

Nežádoucí účinky spojené s

užitím

kombinace perindoprilu/indapamidu

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

kožní reakce u pacientů náchylných k alergickým a astmatickým reakcím,

bolest hlavy,

závrať,

vertigo (závrať),

mravenčení,

poruchy zraku,

zvonění v uších (tinitus),

kašel, pocit zkráceného dechu (dušnost),

pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo

zažívací potíže, průjem, zácpa,

kožní reakce, jako je vyrážka, svědění,

svalové křeče,

pocit slabosti.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

výkyvy nálady,

poruchy spánku,

kopřivka,

červené fleky na kůži (purpura),

puchýře,

problémy s ledvinami,

impotence,

pocení,

nadbytek eozinofilů (typ bílých krvinek),

změna laboratorních hodnot: vysoká hladina draslíku v krvi vratná po vysazení léku, nízká

hladina sodíku v krvi,

somnolence (spavost),

mdloby,

uvědomění si vlastního bušení srdce (palpitace),

rychlý srdeční tep (tachykardie),

velmi nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) u diabetických pacientů (pacientů

s cukrovkou),

zánět krevních cév (vaskulitida),

sucho v ústech,

zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivní reakce),

bolesti kloubů (artralgie),

bolesti svalů (myalgie),

bolest na hrudi,

malátnost,

periferní edém (otok okrajových částí těla např. nohou nebo rukou),

horečka,

zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi,

pád.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

zhoršení psoriázy (lupénky),

změny laboratorních hodnot: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina sérového

bilirubinu,

únava.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo

sklon ke krvácení,

snížený počet bílých krvinek,

snížení počtu červených krvinek (anémie),

nižší hladina hemoglobinu,

vysoká hladina vápníku v krvi,

abnormální funkce jater,

závažné problémy s ledvinami,

zmatenost,

eozinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic),

ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu (rinitida).

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

abnormalní výsledky měření EKG srdce,

změny laboratorních hodnot: nízké hladiny draslíku, vysoké hladiny kyseliny močové a vysoké

hladiny cukru v krvi,

krátkozrakost (myopie), rozmazané vidění,

snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky

(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)),

pokud trpíte systémovým lupus erythematodes (typ kolagenního onemocnění), mohou se

příznaky zhoršit,

změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Může dojít k poruchám krve, ledvin, jater či slinivky a změnám v laboratorních hodnotách (krevních

testech). Může být nutné, aby Vám lékař provedl vyšetření krve ke sledování Vašeho stavu.

Zahuštěná moč (tmavá barva), celkový pocit nemoci, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které

mohou být způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretický hormon). Pokud máte

tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Nežádoucí účinky spojené s

užitím amlodipinu

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

zadržování tekutin (edém).

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

pocit zkráceného dechu,

bolest hlavy, závratě, spavost (zvláště na začátku léčby),

pocit tlukotu srdce (palpitace), návaly horka,

bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea),

pozměněné střevní pohyby, průjem, zácpa, poruchy trávení,

únava, pocit slabosti,

poruchy zraku, dvojité vidění,

svalové křeče,

otoky kotníků.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

změny nálady, úzkost, deprese, nespavost,

třes, chuťové abnormality, mdloby,

pocit necitlivosti nebo brnění v končetinách, ztráta vnímání bolesti,

zvonění v uších (tinitus),

nepravidelný srdeční tep,

ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu (rinitida),

kašel,

sucho v ústech, nevolnost (zvracení),

vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění, vyrážka, červené skvrny na kůži (purpura), změna

barvy kůže, kopřivka,

porucha při močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšený počet močení,

neschopnost dosáhnout erekce,

potíže nebo zvětšení prsů u mužů,

bolest, celkový pocit nemoci,

bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad, bolest na hrudi,

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

zmatenost.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

snížený počet bílých krvinek,

snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo

sklon ke krvácení,

nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie),

porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost,

otoky dásní,

nadmutí břicha (gastritida),

zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšené hladiny jaterních enzymů,

zvýšené napětí svalů,

kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na tváři, rukou nebo nohou

(erythema multiforme),

zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou,

změna vzhledu kůže po vystavení kůže slunečnímu záření nebo umělému UVA záření

(fotosenzitivní reakce).

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

třes, rigidní (ztuhlý) postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Lopridam uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které už nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit živostní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lopridam obsahuje

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum, indapamidum a amlodipini besilas.

Lopridam 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety

Jedna

tableta

obsahuje

perindoprilum

erbuminum

(odpovídá

peridoprilum

3,338 mg),

indapamidum 1,25 mg a amlodipinum 5 mg jako amlodipini besilas.

Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety

Jedna

tableta

obsahuje

perindoprilum

erbuminum

(odpovídá

peridoprilum

3,338 mg),

indapamidum 1,25 mg a amlodipinum 10 mg jako amlodipini besilas.

Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety

Jedna

tableta

obsahuje

perindoprilum

erbuminum

(odpovídá

peridoprilum

6,676 mg),

indapamidum 2,5 mg a amlodipinum 5 mg jako amlodipini besilas.

Lopridam 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety

Jedna

tableta

obsahuje

perindoprilum

erbuminum

(odpovídá

peridoprilum

6,676 mg),

indapamidum 2,5 mg a amlodipinum 10 mg jako amlodipini besilas.

Dalšími složkami jsou:

Mikrokrystalická

celulosa,

třída

PH-112;

bezvodý

hydrogenfosforečnan

vápenatý;

červený

oxid

železitý (E172); sodná sůl kroskarmelosy; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát.

Jak přípravek Lopridam vypadá a co obsahuje toto balení

Lopridam 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety: Tmavě růžové mramorované kulaté tablety o průměru 7 mm

s vyraženým označením „4 1.25 5“ na jedné straně.

Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety: Růžové mramorované kulaté tablety o průměru 9,4 mm

s vyraženým označením „4 1.25 10“ na jedné straně.

Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety: Světle růžové mramorované kulaté tablety o průměru 9,4 mm

s vyraženým označením „8 2.5 5“ na jedné straně.

Lopridam 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety: Tmavě růžové mramorované kulaté tablety o průměru 9,4 mm

s vyraženým označením „8 2.5 10“ na jedné straně.

Přípravek Lopridam je dostupný v OPA/Al/PVC/Al blistrech.

Velikost balení: 30, 60, 90 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn.

sukls135319/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lopridam 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety

Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety

Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety

Lopridam 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lopridam 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,338 mg),

indapamidum 1,25 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,338 mg),

indapamidum 1,25 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,676 mg),

indapamidum 2,5 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Lopridam 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,676 mg),

indapamidum 2,5 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Lopridam 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety: Tmavě růžové mramorované kulaté tablety o průměru 7 mm

s vyraženým označením „4 1.25 5“ na jedné straně.

Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety: Růžové mramorované kulaté tablety o průměru 9,4 mm

s vyraženým označením „4 1.25 10“ na jedné straně.

Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety: Světle růžové mramorované kulaté tablety o průměru 9.4 mm

s vyraženým označením „8 2.5 5“ na jedné straně.

Lopridam 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety: Tmavě růžové mramorované kulaté tablety o průměru 9.4 mm

s vyraženým označením „8 2.5 10“ na jedné straně.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Lopridam je indikován jako substituční terapie k léčbě esenciální hypertenze u dospělých

pacientů, kteří již dobře odpovídají na léčbu kombinací perindopril/indapamid a amlodipinu,

podávanými současně v téže dávce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti mají užívat sílu odpovídající jejich předchozí léčbě.

Obvyklá dávka přípravku Lopridam je jedna tableta jednou denně.

Starší pacienti (viz

bod 4.4)

Eliminace perindoprilátu je u starších pacientů snížena (viz bod 5.2).

Léčba má být zahájena po zvážení odpovědi krevního tlaku a renální funkce.

Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4)

V souvislosti s

kombinací perindopril/indapamid

U těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je léčba kontraindikována.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30–60 ml/min) je přípravek

Lopridam kontraindikován v dávkách 8 mg/2,5 mg/5 mg a 8 mg/2,5 mg/10 mg (viz bod 4.3).

U pacientů s clearancí kreatininu větší nebo rovnou 60 ml/min není vyžadována úprava dávkování.

Obvyklý lékařský postup bude zahrnovat časté sledování hladin kreatininu a draslíku.

V souvislosti s amlodipinem

Změny koncentrací amlodipinu v krevní plazmě nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin, proto je

doporučeno normální dávkování. Amlodipin není dialyzovatelný (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2)

U těžké poruchy funkce jater je léčba kontraindikována. U pacientů s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater má být přípravek Lopridam podáván s opatrností, dávkovací režim pro

amlodipin totiž nebyl u těchto pacientů stanoven.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lopridam u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Děti a dospívající

nemají přípravek Lopridam užívat.

Způsob podání

Tableta se nejlépe užívá ráno a před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kterékoli jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinů, na

kterýkoli jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza angioedému (Quinckeho edém) souvisejícího s předchozí léčbou inhibitory ACE (viz

bod 4.4).

Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Přípravek Lopridam nesmí být nasazen dříve než

36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5).

Hereditární idiopatický angioedém.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Souběžné užívání s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes

mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min /1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1.).

Pacienti s mimotělní léčbou vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod

4.5).

Pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u jedné fungující

ledviny (viz bod 4.4).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) pro dávky přípravku

Lopridam obsahující 8 mg/2,5 mg kombinace perindopril/indapamid (tj. Lopridam

8 mg/2,5 mg/5 mg a 8 mg/2,5 mg/10 mg).

Hepatální encefalopatie.

Těžká porucha funkce jater.

Hypokalemie.

Kombinace s přípravky bez antiarytmického účinku, které způsobují torsade de pointes (viz

bod 4.5).

Kojení (viz bod 4.6).

Dialyzovaní pacienti.

Pacienti s neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním.

Vážná hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. vysoký stupeň stenózy aorty).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všechna upozornění týkající se jednotlivých složek, která jsou uvedena níže, by se měla vztahovat i na

fixní kombinaci přípravku Lopridam.

Varování

Dual

ní blokáda systému

renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snižení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za absolutně nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování fukce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Lithium

Kombinace lithia s kombinací perindopril a indapamid se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).

Neutropenie/agra

nulocytóza, tr

ombocytopenie

a anémie

Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly hlášeny u pacientů užívajících inhibitory

ACE. U pacientů s normální renální funkcí a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie

vyskytuje vzácně. Perindopril se má užívat s mimořádnou opatrností u pacientů s kolagenovou

vaskulární chorobou, u osob léčených imunosupresivy, alopurinolem nebo prokainamidem nebo při

kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při již existující poruše funkce ledvin. U některých

z těchto pacientů se vyvinuly závažné infekce, které v malém množství případů nereagovaly na

intenzivní terapii antibiotiky. Pokud je perindopril podávaný takovýmto pacientům, doporučuje se

periodické sledování bílých krvinek a pacienti mají být poučeni o nutnosti hlásit každou známku

infekce (např. bolest v krku, horečka) (viz body 4.5 a 4.8).

Renovaskulární hypertenze

Pokud je pacient s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u jedné fungující

ledviny léčen inhibitory ACE, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání (viz bod 4.3).

Léčba diuretiky může být přispívající faktor. Ztráta renálních funkcí se může projevit pouze minimální

změnou sérového kreatininu u pacientů s unilaterální stenózou renální arterie.

Hypersenzitivita/angioedém

Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu byl vzácně hlášen u

pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu (viz bod 4.8). Může nastat kdykoli během

léčby. V takových případech je třeba podávání perindoprilu ihned přerušit a zahájit příslušné

monitorování do úplného odeznění příznaků. V případech, ve kterých se otok omezil na obličej a rty,

by tento stav měl obecně ustoupit bez léčby, i když antihistaminika pomohla zmírnit příznaky.

Angioedém související s otokem hrtanu může být fatální. Pokud je pravděpodobnost, že postižení

jazyka, hlasivkové štěrbiny nebo hrtanu způsobí obstrukci dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení

odpovídající léčby, která má zahrnovat subkutánní podání roztoku epinefrinu 1:1000 (0,3 ml

až 0,5 ml) a/nebo opatření k zachování průchodnosti dýchacích cest.

U pacientů černošské rasy, kteří užívali inhibitory ACE, byla v porovnání s jinou než černošskou

rasou hlášena vyšší incidence angioedému.

Pacienti s anamnézou angioedému bez souvislosti s léčbou inhibitory ACE mohou mít při podávání

některého inhibitoru ACE zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.3).

Při současném užívání s jinými léky, které mohou způsobovat angioedém, je možné zvýšené riziko

angioedému (viz body 4.3 a 4.5).

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce

perindoprilu. Léčbu perindoprilem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce

sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest

nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již

užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např.

sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.

U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně hlášen intestinální angioedém. U těchto pacientů se

vyskytla bolest břicha (s nauzeou či zvracením nebo bez nich); v některých případech nedošlo

k prvotnímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl prokázán

diagnostickými postupy včetně CT, ultrazvuku břicha nebo při chirurgickém zákroku a symptomy

ustoupily po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém má být zahrnut do diferenciální

diagnostiky u pacientů užívajících inhibitory ACE a vykazujících bolest břicha.

Anafylaktoid

ní reakce během desenzi

bilace

Byly zaznamenány izolované případy pacientů s přetrvávajícími, život ohrožujícími anafylaktoidními

reakcemi při užívání inhibitorů ACE během desenzibilizační léčby jedem blanokřídlých (včely, vosy).

Inhibitory ACE mají být používány s opatrností u alergiků léčených desenzibilizační léčbou a nemají

být podávány u pacientů podstupujících imunoterapii tímto jedem. U pacientů, u nichž je nutná jak

léčba inhibitorem ACE, tak desenzibilizace, je však možné těmto reakcím předejít dočasným

vysazením inhibitoru ACE alespoň na 24 hodin před léčbou.

Anafylaktoid

ní reakce během aferézy LDL

Pacienti užívající inhibitory ACE během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) dextran-sulfátem

prodělali vzácně anafylaktoidní reakce ohrožující život. Těmto reakcím se předešlo dočasným

vysazením terapie inhibitorem ACE před každou aferézou.

H

emodialyzovaní

pacienti

U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán (např. AN 69®) a současně léčených

inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů má být zváženo použití

jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.

Primární

hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle neodpovídají na antihypertenzní léčbu působící

přes inhibici systému renin-angiotenzin (RAS). Proto se užívání přípravku Lopridam u těchto pacientů

nedoporučuje.

Těhotenství

Léčba ACE inhibitory nemá být zahájena během těhotenství. Není-li pokračování léčby inhibitorem

ACE považováno za nezbytné, má se u pacientek plánujících těhotenství změnit léčba na alternativní

antihypertenzivní léčbu, která má zajištěný bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství. Pokud je

diagnostikováno těhotenství, léčba inhibitory ACE musí být okamžitě zastavena a musí být zahájena

vhodná alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6), je-li to potřeba.

Hepat

ická

encefalopatie

V případě poruchy funkce jater mohou thiazidová diuretika a diuretika thiazidového typu způsobit

hepatickou encefalopatii. Pokud se objeví, je třeba podávání diuretik okamžitě přerušit.

Choroidální e

fuze, a

kutní myopie a sekundární glaukom s

uzavřeným úhl

em

Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí

k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným

úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolest očí a obvykle se objevují během

hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé

ztrátě zraku.

Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak

nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.

Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na

sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze.

Fotosenzitivita

U thiazidů a diuretik příbuzných thiazidům byly zaznamenány případy fotosenzitivních reakcí (viz

bod 4.8). Pokud se reakce fotosenzitivity vyskytnou během léčby, doporučuje se léčbu ukončit. Je-li

opětovné zahájení léčby diuretikem považováno za nezbytné, doporučuje se chránit oblasti vystavené

slunci nebo umělému UVA záření.

Sportovci

Sportovci mají vzít v úvahu, že tento přípravek obsahuje léčivou látku, která může způsobit pozitivní

reakci na dopingové testy.

Opatření pro použití

Renální funkce

Léčba kombinací perindopril/indapamid je kontraindikována v případech těžké poruchy funkce

ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

U pacientů se středně těžkou poruchou fukce ledvin (clearance kreatininu pod

< 60 ml/min) je léčba přípravkem Lopridam, obsahujícím dávky 8 mg/2,5 mg kombinace

perindopril/indapamid, kontraindikována (tj. Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg a

8 mg/2,5 mg/10 mg).

U některých hypertenzních pacientů bez zjevné již existující renální léze a u kterých krevní testy

prokázaly funkční renální nedostatečnost, musí být léčba zastavena a je možné ji obnovit v nižší

dávce nebo jen s jednou složkou.

U těchto pacientů má lékařské sledování zahrnovat časté monitorování draslíku a kreatininu, a

to po dvou týdnech léčby, a dále každé dva měsíce během období stabilní léčby. Renální selhání

bylo zaznamenáno zejména u pacientů se závažným srdečním selháním nebo existujícím

renálním selháním včetně stenózy renální artérie.

Lék není obvykle doporučován v případě bilaterální stenózy renální arterie nebo u jedné funkční

ledviny.

Thiazidová a příbuzná diuretika jsou plně účinná, pouze pokud jsou renální funkce normální

nebo mírně snížené (plazmatické hladiny kreatininu u dospělých pacientů nižší než 25 mg/l, tj.

220 μmol/l).

U starších pacientů musí být hladina kreatininu upravena vzhledem k věku, tělesné hmotnosti a

pohlaví, podle Cockroftova vzorce:

= (140 - věk) x tělesná hmotnost / 0,814 x plazmatická hladina kreatininu

s tím že: věk je vyjádřen v letech

tělesná hmotnost v kg

plazmatická hladina kreatininu v µmol/l

Tento vzorec je vhodný pro starší muže a pro ženy musí být upraven vynásobením výsledku

0,85.

Hypovolémie, která je důsledkem ztráty vody a sodíku vyvolané diuretikem na počátku léčby, je

příčinou snížení glomerulární filtrace. To může vést ke zvýšení hladiny urey v krvi a kreatininu

v plazmě. Tato přechodná renální nedostatečnost nemá u pacientů s normálními renálními

funkcemi žádné následky, ale může zhoršit stávající poruchu funkce ledvin.

Amlodipin může být u pacientů s poruchou funkce ledvin použit v normálních dávkách. Změny

plazmatických koncentrací amlodipinu neodpovídají stupni poškození ledvin.

Amlodipin není dialyzovatelný.

Hypotenze a

deplece vody a sodíku

U pacientů léčených kombinací perindopril/indapamid existuje riziko náhlé hypotenze v

přítomnosti preexistující deplece sodíku (zvláště u pacientů se stenózou renální arterie).

Proto je nutné systematické sledování klinických příznaků deplece vody a elektrolytů, které se

mohou objevit s interkurentní epizodou průjmu nebo zvracení. U těchto pacientů se má provádět

pravidelné sledování hladiny elektrolytů v plazmě.

Závažná hypotenze může vyžadovat podání intravenózní infuze fyziologického roztoku.

Přechodná hypotenze není kontraindikací pro pokračování léčby. Po obnovení uspokojivého

objemu krve a krevního tlaku může být léčba zahájena buď ve snížené dávce, nebo podáváním

jen jedné ze složek přípravku.

K významné stimulaci systému renin-angiotenzin-aldosteron dochází v případě perindoprilu

zvláště během výrazné deplece vody a elektrolytů (striktní bezsodíkový režim nebo dlouhodobá

diuretická léčba), u pacientů s iniciálním nízkým krevním tlakem, v případě stenózy renální

arterie, městnavého srdečního selhání nebo cirhózy s edémy a ascitem.

Blokáda tohoto systému inhibitorem ACE může tudíž způsobit, zvláště při prvním podání nebo

během prvních dvou týdnů léčby, náhlý pokles krevního tlaku a/nebo zvýšení plazmatických

hladin kreatininu nasvědčujících funkční renální insuficienci. Občas, i když vzácně, mohou mít

tyto obtíže akutní nástup a doba nástupu obtíží bývá proměnlivá. V takových případech má být

léčba následně zahájena v nižší dávce a dávka progresivně zvyšována.

Hladiny sodíku se musí testovat před zahájením léčby indapamidem a potom v pravidelných

intervalech. Snížení hladin sodíku může být zpočátku asymptomatické, a proto je nezbytné

pravidelné testování. U starších pacientů a nemocných s cirhózou jater má být testování ještě

častější (viz body 4.8 a 4.9). Jakákoli diuretická léčba může způsobit hyponatremii, někdy se

závažnými následky. Hyponatremie s hypovolémií může být odpovědná za dehydrataci a

ortostatickou hypotenzi.

Současná ztráta chloridových iontů může vést k sekundární kompenzační metabolické alkalóze:

výskyt a stupeň tohoto účinku jsou nepatrné.

Hladiny draslíku

Kombinace indapamidu s perindoprilem nebrání vzniku hypokalemie, zvláště u diabetických

pacientů nebo u pacientů s renálním selháním. Obdobně jako u všech antihypertenzních látek

v kombinaci s diuretikem, je zapotřebí pravidelně sledovat plazmatické hladiny draslíku.

ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalemii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů

s normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U pacientů s poruchou funkce ledvin

a/nebo u pacientů užívajících doplňky stravy obsahující kalium (včetně náhražek soli), kalium

šetřící diuretika, trimethoprim nebo kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), a zejména

antagonisty aldosteronu nebo blokátory receptorů angiotensinu se ale hyperkalemie může

objevit. U pacientů užívajících ACE inhibitory mají být proto diuretika a blokátory receptorů

angiotensinu užívány opatrně a má být kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin (viz

bod 4.5).

U některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byly pozorovány vzestupy

sérových koncentrací draslíku. Rizikovými faktory pro rozvoj hyperkalemie jsou renální

insuficience, zhoršené renální funkce, věk (> 70 let), diabetes mellitus, přidružené patologické

stavy, zejména dehydratace, akutní srdeční nedostatečnost, metabolická acidóza a současné

užívání diuretik šetřících draslík (např. spironolaktonu, eplerenonu, triamterenu nebo

amiloridu), draslíkových doplňků nebo náhrad soli s obsahem draslíku; nebo užívání jiných

léčivých přípravků, které mohou způsobovat vzestup sérových koncentrací draslíku (např.

heparin, ko-trimoxazol známý také jako trimetoprim/sulfametoxazol, jiné inhibitory ACE,

antagonisté receptorů pro angiotenzin II, kyselina acetylsalicylová ≥ 3 g/den, inhibitory COX-2

a neselektivní NSAID, imunosupresiva jako cyklosporin nebo takrolimus, trimetoprim). Užívání

draslíkových doplňků, diuretik šetřících draslík nebo náhrad solí s obsahem draslíku, zejména u

pacientů s poruchou funkce ledvin, může vést k významnému vzestupu draslíku v krevním séru.

Hyperkalemie může způsobit závažné a někdy fatální arytmie. Pokud se současné užívání

kterékoli z výše uvedených látek považuje za nutné, má být podávána s opatrností a za

pravidelného monitorování sérového draslíku (viz bod 4.5).

Deplece draslíku s hypokalemií je hlavním rizikem thiazidových diuretik a thiazidu podobných

diuretik.

Riziku rozvoje nízkých hladin draslíku (< 3,4 mmol/l) je nutno zabránit u vysoce rizikových

populací, jako jsou starší a/nebo podvyživené osoby, bez ohledu na to, zda užívají nebo

neužívají současně více léků, cirhotičtí pacienti s edémem a ascitem, pacienti s ischemickou

chorobou srdeční a pacienti se srdečním selháním.

V těchto případech hypokalemie zvyšuje kardiotoxicitu srdečních glykosidů a riziko poruch

srdečního rytmu.

Pacienti s dlouhým intervalem QT jsou též rizikoví, bez ohledu na to, jestli je jeho původ

vrozený nebo iatrogenní. Hypokalemie, stejně jako bradykardie, působí jako faktor, který

napomáhá rozvoji závažných poruch rytmu, zvláště torsade de pointes, které mohou být fatální.

U všech uvedených případů je nutné časté sledování plazmatických hladin draslíku. První

měření plazmatické hladiny draslíku má být provedeno během prvního týdne po zahájení léčby.

Pokud jsou zjištěny nízké hladiny draslíku, je nutná jejich korekce.

Hladiny vápníku

Thiazidová diuretika a diuretika thiazidového typu mohou snižovat vylučování vápníku močí, a

způsobit tak mírné a přechodné zvýšení hladin vápníku v plazmě. Významná hyperkalcemie může mít

souvislost s nediagnostikovaným hyperparathyroidismem. V takových případech je nutno až do

vyšetření fukce příštítných tělísek léčbu přerušit.

Kyselina močová

Pacienti se zvýšenými hladinami kyseliny močové, kteří jsou léčeni indapamidem, mohou vykazovat

zvýšenou tendenci k záchvatům dny.

Renovaskulární hypertenze

Léčbou renovaskulární hypertenze je revaskularizace. Nicméně, inhibitory ACE mohou být prospěšné

u pacientů s přítomnou renovaskulární hypertenzí, kteří čekají na korektivní chirurgický zákrok nebo

když takový chirurgický zákrok není možný.

Jestliže je přípravek Lopridam předepsán u pacientů se známou stenózou renální arterie nebo jejím

podezření, léčba má být zahájena v nemocnici nízkou dávkou a mají být monitorovány renální funkce

a hladiny draslíku, protože u některých pacientů se rozvinula funkční renální nedostatečnost, která

byla reverzibilní po ukončení léčby.

Ateroskleróza

Riziko hypotenze existuje u všech pacientů, ale zvláštní péči je třeba věnovat pacientům s ischemickou

chorobou srdeční nebo cerebrovaskulární nedostatečností, a léčbu perindoprilem zahájit v nízkých

dávkách.

Porucha funkce jater

Vzácně byly inhibitory ACE spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a

progreduje ve fulminantní jaterní nekrózu a (někdy) v úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu

není znám. Pacienti užívající inhibitory ACE, u kterých se projeví žloutenka nebo zřetelná

elevace jaterních enzymů, mají přestat užívat inhibitor ACE a mají být přiměřeně léčebně

sledováni (viz bod 4.8).

Poločas amlodipinu je prodloužen a hodnoty AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater

zvýšeny; dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno. V těchto případech je třeba

dávku amlodipinu zahajovat na dolní hranici dávkovacího rozmezí a zahajovat i zvyšovat dávku

s opatrností. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je potřebné pomalu titrovat dávku a

pacienta pečlivě monitorovat.

Srdeční selhání/závažná srdeční nedostatečnost

Pacienti se srdečním selháním mají být léčeni se zvýšenou opatrností. Při dlouhodobé, placebem

kontrolované studii u pacientů se závažným srdečním selháním (třídy NYHA III a IV) byla

incidence plicního edému vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené placebem

(viz bod 5.1). Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu mají být užívány s opatrností u

pacientů s městnavým srdečním selháním, protože mohou zvyšovat riziko budoucích

kardiovaskulárních příhod a mortality.

U pacientů se závažnou srdeční nedostatečností (stupeň IV) má být léčba perindoprilem

zahájena nižší počáteční dávkou pod lékařským dohledem. Léčba beta-blokátory u

hypertenzních pacientů se srdeční nedostatečností nesmí být ukončena: ACE inhibitor má být

přidán k beta-blokátoru.

Aortální a mitrální stenóza

/

hypertrofická kardiomyopatie

Inhibitory ACE mají být podávány u pacientů s obstrukcí výtokového traktu levé komry s opatrností.

Hypertenzní krize

Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.

Diabetičtí pacienti

U pacientů s inzulin-dependentním diabetem mellitem (spontánní sklon ke zvýšeným hladinám

draslíku) má být léčba zahájena pod lékařským dohledem se sníženou zahajovací dávkou.

U diabetických pacientů léčených předtím perorálními antidiabetiky nebo inzulinem musí být hladiny

glykemie pečlivě monitorovány, zejména během prvního měsíce léčby inhibitorem ACE (viz bod 4.5)

nebo během léčby indapamidem, zejména pokud jsou nízké hladiny draslíku.

Etnické rozdíly

Stejně jako u jiných inhibitorů ACE, může být i perindopril méně účinný při snižování krevního tlaku

u osob černošského původu než u jiných etnik, pravděpodobně vzhledem k vyšší prevalenci stavů

s nízkou hladinou reninu u populace hypertoniků černošského původu.

Operace/anestezie

Inhibitory ACE mohou způsobovat hypotenzi v případě anestezie, zejména když má podávaná

anestetická látka hypotenzní potenciál.

Proto se, pokud je to možné, doporučuje léčbu inhibitory ACE s dlouhodobým účinkem, jako je

perindopril, vysadit jeden den před chirurgickým zákrokem.

Kašel

Při užívání inhibitorů ACE byl hlášen suchý kašel. Tento kašel je přetrvávající a ustupuje po přerušení

léčby. V případě tohoto symptomu je třeba uvažovat o iatrogenní etiologii.

Pokud je přesto upřednostňováno předepsání inhibitoru ACE, je možné zvážit pokračování léčby.

Starší pacienti

Před zahájením léčby perindoprilem se mají testovat renální funkce a hladiny draslíku. Zahajovací

dávka je následně upravena podle odpovědi krevního tlaku, zejména v případech poklesu objemu

tekutin a elektrolytů, aby se vyhnulo náhlému nástupu hypotenze.

U starších pacientů má být dávka amlodipinu zvyšována s opatrností (viz body 4.2 a5.2).

Pediatrická populace

Účinnost a tolerance přípravku Lopridam u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Upozornění na pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Léky vyvolávající hyperkalémii

Některé léky nebo terapeutické třídy mohou zvýšit výskyt hyperkalemie: aliskiren, soli draslíku,

kalium šetřící diuretika, inhibitory ACE, blokátory receptorů pro angiotenzin-II , NSAID, hepariny,

imunosupresiva, jako je cyklosporin nebo takrolimus, trimethoprim. Kombinace těchto léků zvyšuje

riziko hyperkalemie.

Současné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3)

Účinná látka

Interakce s

Popis interakce

perindopril

aliskiren

U pacientů s diabetem nebo poruchou funkce ledvin se

zvyšuje riziko hyperkalemie, zhoršují se renální funkce, a

zvušuje se riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

sakubitril/valsartan

Současné užití inhibitorů ACE s kombinací

sakubitril/valsartan je kvůli zvýšenému riziku angioedému

kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.4).

mimotělní léčba

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně

nabitým povrchem jako je dialýza nebo hemofiltrace

pomocí vysoce propustných membrán (např.

polyakrylonitrilové membrány) a aferéza nízkodenzitních

lipoproteinů pomocí dextran-sulfátu vzhledem ke

zvýšenému riziku závažných anafylaktoidních reakcí (viz

bod 4.3). Pokud je potřeba tato léčba, mělo by být zváženo

použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin

antihypertenziv.

Současné užívání se nedoporučuje

Účinná látka

Interakce s

Popis interakce

perindopril

aliskiren

U jiných pacientů než diabetiků nebo u pacientů s poruchou

funkce ledvin se zvyšuje riziko hyperkalemie, zhoršují se

renální funkce, zvyšuje se riziko kardiovaskulární morbidity a

mortality (viz bod 4.4).

současná léčba

inhibitorem ACE a

blokátorem

receptoru pro

angiotenzin

Z literatury bylo hlášeno, že u pacientů s aterosklerotickým

onemocněním,

srdečním

selháním

nebo

diabetem

konečným

orgánovým

poškozením,

současná

léčba

inhibitorem

blokátorem

receptoru

angiotenzin

spojována s vyšší frekvencí hypotenze, synkopy, hyperkalemie

zhoršující

renální

funkcí

(zahrnující

akutní

renální

selhání) ve srovnání s užitím samotného blokátoru systému

renin-angiotenzin-aldosteron. Duální blokáda (např. kombinací

inhibitoru ACE s antagonistou receptoru pro angiotenzin II) by

měla být limitována v individuálních definovaných případech

s pečlivým monitorováním renální funkce, hladin draslíku a

krevního tlaku (viz bod 4.4).

estramustin

Riziko zvýšených nežádoucích účinků jako je angioneurotický

edém (angioedém).

kalium šetřící

diuretika (např.

triamteren,

amilorid), doplňky

stravy obsahující

kalium nebo

náhražky soli

obsahující kalium

Hladina draslíku v séru obvykle zůstává v normálu, ale u

některých pacientů se může při léčbě perindoprilem objevit

hyperkalemie, zvláště ve spojení s poruchou funkce ledvin

(aditivní účinky hyperkalemie). Kalium šetřící diuretika (např.

spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky stravy

obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium

mohou vést k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru.

Proto není kombinace perindoprilu s výše zmíněnými

přípravky doporučena. Pokud je současné podávání

indikováno, je třeba je podávat s opatrností a s pravidelnými

kontrolami hladin draslíku v séru. Použití spironolaktonu u

srdečního selhání, viz „Současná léčba, která vyžaduje zvláštní

opatrnost“.

perindopril/

indapamid

lithium

Při

současném

podávání

lithia

inhibitory

bylo

zaznamenáno

reverzibilní

zvýšení

sérových

koncentrací

toxicity

lithia.

Použití

perindoprilu

kombinaci

indapamidem a lithia se nedoporučuje, ale pokud je taková

kombinace nezbytná, je nutné pečlivé monitorování hladin

lithia (viz bod 4.4).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace