LOPRIDAM 8MG/2,5MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
INDAPAMID (INDAPAMIDUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
C09BX01
INN (Mezinárodní Name):
INDAPAMID (INDAPAMIDUM) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dávkování:
8MG/2,5MG/10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 90; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL, AMLODIPIN A INDAPAMID
Přehled produktů:
LOPRIDAM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/1016/16-C
Datum autorizace:
2018-11-05
EAN kód:
8594739226951

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls277483/2021

Příbalová informace: informace

pro pacienta

Lopridam 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety

Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety

Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety

Lopridam 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety

perindoprilum erbuminum/indapamidum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Lopridam a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lopridam užívat

Jak se přípravek Lopridam užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lopridam uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co

je přípravek Lopridam a k

čemu se používá

Přípravek Lopridam je kombinací tří léčivých látek: perindoprilu, indapamidu a amlodipinu. Je to

antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Přípravek Lopridam je používán k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak je již

kontrolován kombinací perindopril/indapamid a amlodipinem, užívaných ve stejné dávce.

Každá z léčivých látek snižuje krevní tlak a společně kontrolují Váš krevní tlak:

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Působí tím, že rozšiřují cévy, čímž je

pro Vaše srdce snadnější pumpovat přes ně krev.

Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však

liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně.

Amlodipin

patří

skupiny

léků

nazývaných

vápníkovými

antagonisty.

pacientů

s vysokým

krevním tlakem tato léčivá látka působí tím, že uvolňuje krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lopridam užívat

Neužívejte přípravek Lopridam

:

jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE, na indapamid, jakékoli další

sulfonamidy, na amlodipin nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste zaznamenal(a) příznaky, jako je sípání, otok obličeje nebo jazyka, intenzivní

svědění nebo závažné kožní vyrážky související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo jestliže

jste tyto příznaky měl(a) za jakýchkoli dalších okolností (stav nazývaný angioedém),

pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. v krku),

jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným jaterní encefalopatie

(degenerativní onemocnění mozku),

jestliže máte těžké onemocnění ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza

renální arterie),

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji pro Vás

může být přípravek Lopridam nevhodný,

jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi,

jestliže je u Vás podezření na neléčené dekompenzované srdeční selhání (závažné zadržování

vody, dýchací obtíže),

jestliže trpíte zúžením hlavní cévy vedoucí ze srdce (stenóza aorty) nebo kardiogenním šokem

(stav, kdy srdce není schopno čerpat dostatečné množství krve do těla),

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu,

pokud máte závažně nízký krevní tlak (hypotenze),

pokud jste těhotná déle než tři měsíce (je však lepší se vyhnout užívání přípravku Lopridam i

v časném těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“),

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lopridam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujícíh stavů:

stenóza aorty (zúžení hlavní krevní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofická

kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) nebo stenóza renální arterie (zúžení tepny, která

zásobuje ledviny krví),

nedávný srdeční infarkt,

srdeční selhání nebo jakékoli jiné problémy se srdcem,

problémy s ledvinami nebo jste na dialýze,

jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární

hyperaldosteronismus),

závažně zvýšený krevní tlak (hypertenzní krize),

onemocnění jater,

onemocnění kolagenu (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes nebo

sklerodermie,

ateroskleróza (kornatění tepen),

hyperparatyreóza (zvýšená aktivita příštítných tělísek),

dna,

diabetes (cukrovka),

jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,

jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren) nebo doplňky

draslíku, je totiž třeba se vyvarovat jejich současnému užívání s přípravkem Lopridam,

jestliže jste starší osoba a Vaše dávka potřebuje zvýšit,

pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí

cévnatky (choroidální efuze) nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až

týdnů po použití přípravku Lopridam. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v

minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku,

jestliže jste měl(a) fotosenzitivní reakce,

jestliže máte závažnou alergickou reakci s rychlým podkožním otokem v místech jako obličej,

rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, který může zapříčinit potíže s polykáním nebo dýcháním

(angioedém). Tyto příznaky se mohou objevit kdykoliv během léčby. Jestliže se u Vás tyto

příznaky objeví, přerušte léčbu a okamžitě vyhledejte lékaře. Viz také bod 4.

jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu,

léčivé

přípravky

určené

zamezení

odmítnutí

transplantovaného

orgánu

k léčbě

nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus a další léky patřící do

skupiny mTOR inhibitorů),

vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

jestliže jste černošského původu, můžete totiž mít vyšší riziko vzniku angioedému, a tento lék

může být méně účinný při snižování krevního tlaku oproti pacientům nečernošského původu,

jestliže jste pacientem na hemodialýze, dialyzovaným membránami s vysokým tokem,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls277483/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lopridam 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety

Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety

Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety

Lopridam 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lopridam 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,338 mg),

indapamidum 1,25 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,338 mg),

indapamidum 1,25 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,676 mg),

indapamidum 2,5 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Lopridam 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,676 mg),

indapamidum 2,5 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Lopridam 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety: Tmavě růžové mramorované kulaté tablety o průměru 7 mm

s vyraženým označením „4 1.25 5“ na jedné straně.

Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety: Růžové mramorované kulaté tablety o průměru 9,4 mm

s vyraženým označením „4 1.25 10“ na jedné straně.

Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety: Světle růžové mramorované kulaté tablety o průměru 9.4 mm

s vyraženým označením „8 2.5 5“ na jedné straně.

Lopridam 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety: Tmavě růžové mramorované kulaté tablety o průměru 9.4 mm

s vyraženým označením „8 2.5 10“ na jedné straně.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Lopridam je indikován jako substituční terapie k léčbě esenciální hypertenze u dospělých

pacientů, kteří již dobře odpovídají na léčbu kombinací perindopril/indapamid a amlodipinu,

podávanými současně v téže dávce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti mají užívat sílu odpovídající jejich předchozí léčbě.

Obvyklá dávka přípravku Lopridam je jedna tableta jednou denně.

Starší pacienti (viz

bod 4.4)

Eliminace perindoprilátu je u starších pacientů snížena (viz bod 5.2).

Léčba má být zahájena po zvážení odpovědi krevního tlaku a renální funkce.

Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4)

V souvislosti s

kombinací perindopril/indapamid

U těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je léčba kontraindikována.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30–60 ml/min) je přípravek

Lopridam kontraindikován v dávkách 8 mg/2,5 mg/5 mg a 8 mg/2,5 mg/10 mg (viz bod 4.3).

U pacientů s clearancí kreatininu větší nebo rovnou 60 ml/min není vyžadována úprava dávkování.

Obvyklý lékařský postup bude zahrnovat časté sledování hladin kreatininu a draslíku.

V souvislosti s amlodipinem

Změny koncentrací amlodipinu v krevní plazmě nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin, proto je

doporučeno normální dávkování. Amlodipin není dialyzovatelný (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2)

U těžké poruchy funkce jater je léčba kontraindikována. U pacientů s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater má být přípravek Lopridam podáván s opatrností, dávkovací režim pro

amlodipin totiž nebyl u těchto pacientů stanoven.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lopridam u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Děti a dospívající

nemají přípravek Lopridam užívat.

Způsob podání

Tableta se nejlépe užívá ráno a před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kterékoli jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinů, na

kterýkoli jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza angioedému (Quinckeho edém) souvisejícího s předchozí léčbou inhibitory ACE (viz

bod 4.4).

Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Přípravek Lopridam nesmí být nasazen dříve než

36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5).

Hereditární idiopatický angioedém.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Souběžné užívání s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes

mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min /1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1.).

Pacienti s mimotělní léčbou vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod

4.5).

Pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u jedné fungující

ledviny (viz bod 4.4).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) pro dávky přípravku

Lopridam obsahující 8 mg/2,5 mg kombinace perindopril/indapamid (tj. Lopridam

8 mg/2,5 mg/5 mg a 8 mg/2,5 mg/10 mg).

Hepatální encefalopatie.

Těžká porucha funkce jater.

Hypokalemie.

Kombinace s přípravky bez antiarytmického účinku, které způsobují torsade de pointes (viz

bod 4.5).

Kojení (viz bod 4.6).

Dialyzovaní pacienti.

Pacienti s neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním.

Vážná hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. vysoký stupeň stenózy aorty).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všechna upozornění týkající se jednotlivých složek, která jsou uvedena níže, by se měla vztahovat i na

fixní kombinaci přípravku Lopridam.

Varování

Dual

ní blokáda systému

renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snižení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za absolutně nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování fukce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Lithium

Kombinace lithia s kombinací perindopril a indapamid se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).

Neutropenie/agra

nulocytóza, tr

ombocytopenie

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace