LOPERAMIDE AUROVITAS Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LOPERAMID-HYDROCHLORID (LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
A07DA03
INN (Mezinárodní Name):
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (LOPERAMIDI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 6; 12; 30; 10; 200
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
LOPERAMID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
49/ 179/17-C
Datum autorizace:
2020-11-02

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls97720/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Loperamide Aurovitas 2 mg tvrdé tobolky

loperamidi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Loperamide Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Loperamide Aurovitas užívat

Jak se přípravek Loperamide Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Loperamide Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lo

peramide

Aurovitas a k čemu se používá

Tento lék obsahuje loperamid, který napomáhá zastavení průjmu tak, že zahušťuje stolici a snižuje její

četnost.

Tento lék se užívá k léčbě náhlého, krátkodobého (akutního) průjmu u dospělých a dospívajících starších

12 let.

Tento přípravek nesmí být bez konzultace s lékařem a lékařského dohledu užíván déle než

2 dny.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Loperamide Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Loperamide Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na loperamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Hypersenzitivitu poznáte např. podle kožní vyrážky, svědění, tísně na hrudi nebo otoku

obličeje. Pokud se dostaví některý z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Loperamide

Aurovitas a poraďte se se svým lékařem.

u dětí mladších 12 let

pokud máte „megakolon“ (extrémní rozšíření tračníku), toxické megakolon (akutní toxický zánět

tračníku s jeho rozšířením) a subileus (střevní neprůchodnost) – vážný stav, který může nastat u

pacientů

trpících

Hirschsprungovou

nemocí,

Crohnovou

nemocí

nebo

ulcerózní

kolitidou

důsledku velmi bolestivého roztažení břicha, horečky a zrychleného srdečního tepu.

pokud trpíte na neprůchodnost střev způsobující „únik“ vodnaté stolice, která se vyskytuje u

některých střevních onemocnění.

pokud máte přetrvávající bolest břicha, vysokou teplotu a/nebo je ve Vaší stolici příměs hlenu a/nebo

krve. Tyto příznaky mohou být způsobeny otravou jídlem nebo infekcí nebo zánětem tlustého

střeva.

pokud máte bakteriální zánět tlustého a/nebo tenkého střeva způsobený invazivními organismy,

včetně organismů jako salmonela, shigela nebo kampylobakter.

pokud trpíte vážným střevním zánětem (např. ulcerózní kolitida nebo pseudomembranózní kolitida

v důsledku užívání určitých antibiotik).

ve všech případech, ve kterých přirozený pohyb střev nemá být potlačen.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Loperamide Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

přípravek Loperamide Aurovitas průjem pouze zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Pokud je známá

příčina, má být vždy léčena zvlášť, je-li to možné. V případě pochybností se vždy obraťte na svého

lékaře.

jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin (dehydratace) společně s dalšími důležitými látkami.

Příznaky dehydratace mohou zahrnovat sucho v ústech, závrať a/nebo zvracení. Riziko dehydratace

hrozí zejména u dětí a starších osob. Z toho důvodu mají být náhrada ztracených tekutin a udržování

jejího objemu prvním opatřením. To pro Vás znamená, že máte pít dostatečné množství tekutin a

doplnit cukr a sůl. V lékárně jsou dostupné speciální perorální rehydratační roztoky (roztoky

podávané ústy na zlepšení hydratace), které musí být před použitím rozpuštěny ve vodě. Požádejte

svého lékaře nebo lékárníka o radu.

pokud u Vás průjem trvá déle než 48 hodin, přestaňte užívat tobolky a poraďte se se svým lékařem.

pokud máte onemocnění jater. Loperamide Aurovitas má být užíván pouze po poradě s lékařem,

pokud je u Vás přítomno nebo přetrvává onemocnění jater, protože odbourávání loperamidu může

být opožděno a riziko nežádoucích účinků zvýšeno.

pokud máte AIDS a užíváte přípravek Loperamide Aurovitas k léčbě průjmu. Jakmile se u Vás

projeví nadmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku Loperamide Aurovitas a v případě

potřeby se poraďte se svým lékařem. Byly hlášeny případy zácpy se zvýšeným rizikem toxického

megakolonu u pacientů s AIDS a závažnou střevní infekcí (infekční kolitida) užívajících loperamid

(léčivá

látka

v přípravku Loperamide

Aurovitas). Toxické

megakolon představuje

extrémně

rozšířený tračník rozpoznatelný podle velmi bolestivého roztažení v břišní oblasti, horečky a

zrychleného srdečního tepu.

nepracují Vaše játra správně? V tom případě kontaktujte svého lékaře před zahájením léčby

přípravkem Loperamide Aurovitas. Je možné, že budete muset být pečlivě pozorován(a), pokud

budete užívat přípravek Loperamide Aurovitas. Kromě toho můžete potřebovat jinou dávku, aby se

předešlo nežádoucím účinkům na nervový systém.

pokud se u Vás objeví střevní neprůchodnost, přestaňte užívat tobolky a poraďte se se svým lékařem.

Nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství

loperamidu, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční

tep).

Další léčivé přípravky a přípravek Loperamide Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, zejména: -

ritonavir

(používaný k léčbě HIV).

chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo malárie).

ústy podávaný desmopresin (používaný k léčbě nadměrného močení).

itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).

gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin krevních lipidů).

Pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku

Loperamide Aurovitas.

Lze očekávat, že léky s podobným mechanismem účinku jako Loperamide Aurovitas mohou zvýšit jeho

účinek a léky, které urychlují průchod trávicím traktem, mohou jeho účinek snížit.

Přípravek Loperamide Aurovitas s jídlem a pitím

Přípravek Loperamide Aurovitas můžete užívat s jídlem a pitím.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství:

Loperamid se nemá užívat v prvním trimestru, nicméně může být užíván v průběhu

druhého a třetího trimestru těhotenství.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls97720/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Loperamide Aurovitas 2 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 144,6 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Tvrdé želatinové tobolky o velikosti „4“ s bílým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem

potištěné černým inkoustem „2“ na víčku a potiskem „L“ na těle naplněné bílým až téměř bílým

práškem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba akutního průjmu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starší.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:

Počáteční dávka činí dvě tobolky, následuje jedna tobolka po každé řídké stolici, avšak nelze překročit

maximální dávku šesti tobolek v průběhu 24 hodin.

Děti do 12 let:

Nedoporučuje

Starší pacienti

Úprava dávkování u starších pacientů není zapotřebí.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí.

Porucha funkce jater

I přesto, že farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici, je u těchto

pacientů zapotřebí užívat loperamid-hydrochlorid s opatrností vzhledem ke sníženému metabolizmu

prvního průchodu játry (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Způsob podání

Perorální podání.

Tento lék nemá být bez lékařského doporučení a dohledu užíván déle než 2 dny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Loperamid nemá být užíván jako lék první volby:

U dětí do 12 let.

U pacientů s akutní ulcerózní kolitidou.

U pacientů s bakteriální enterokolitidou způsobenou invazivními organizmy, k nimž patří např.

Salmonella, Shigella a Campylobacter.

U pacientů s pseudomembranózní kolitidou v souvislosti s léčbou širokospektrými antibiotiky. -

U pacientů s akutní dyzenterii charakterizovanou přítomností krve ve stolici a horečkou.

Je-li třeba zabránit inhibici gastrointestinální peristaltiky, jako je tomu u subileusu, megakolonu,

toxického megakolonu a některých intoxikacích.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba průjmu loperamidem je pouze symptomatická. V případech, kde lze stanovit etiologii průjmu, má

být v případě potřeby zahájena odpovídající léčba.

U pacientů s průjmem, zejména u malých dětí a starších lidí, se může objevit deplece tekutin a

elektrolytů. V takovém případě je nejdůležitějším opatřením podávání vhodné terapeutické náhrady

tekutin a elektrolytů (perorální rehydratační roztoky, ORS). Sucho v ústech může být také projevem

dehydratace. U dítěte se dehydratace může projevit závratěmi a zvracením. I v tomto případě je podávání

vhodné terapeutické náhrady tekutin a elektrolytů nejdůležitějším opatřením.

Není-li u akutního průjmu pozorováno klinické zlepšení do 48 hodin, má být podávání loperamidu

přerušeno a pacient má vyhledat lékaře.

Užívání loperamidu má být ukončeno, jakmile se stolice stane pevnější nebo se neobjeví po dobu delší

než 12 hodin.

Pokud se objeví zácpa, abdominální distenze nebo subileus musí být léčba loperamid-hydrochloridem

okamžitě ukončena.

Pokud je doporučená dávka překročena, šance rozvinutí ileu se zvyšuje.

Vzhledem k tomu, že perzistentní průjem může být indikátorem potenciálně vážnějšího onemocnění,

loperamid-hydrochlorid nemá být užíván delší dobu, dokud příčina průjmu nebyla prozkoumána.

I přesto, že farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici, je vzhledem

ke sníženému metabolizmu prvního průchodu játry u těchto pacientů zapotřebí užívat loperamid s

opatrností, jelikož může vést k relativnímu předávkování vedoucímu k toxititě centrálního nervového

systému (CNS). Loperamid-hydrochlorid má být užíván pod lékařským dohledem u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater.

U pacientů s AIDS, u nichž je průjem léčen loperamid-hydrochloridem, má být léčba ukončena při

prvních známkách abdominální distenze. U pacientů s AIDS současně s infekční kolitidou způsobenou

virovými i bakteriálními patogeny, kteří byli léčeni loperamid-hydrochloridem, se vyskytla izolovaná

hlášení výskytu toxického megakolonu.

Jelikož loperamid není vylučován močí, úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin není

zapotřebí.

Loperamid-hydrochlorid nemá být používán k léčbě chronického průjmu, který vyžaduje kontrolu u

lékaře.

V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a QRS

komplexu a torsades de pointes. Předávkování může odhalit přítomnost Brugadova syndromu. Některé

případy měly fatální následky (viz bod 4.9). Pacienti nemají překračovat doporučenou dávku a / nebo

doporučenou délku léčby.

Informace o pomocné látce

Loperamide Aurovitas obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento

přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neklinická data prokázala, že loperamid je substrátem P-glykoproteinu. Současné užití loperamidu

(jednorázové dávky 16 mg) s chinidinem nebo ritonavirem, patřícím k inhibitorům P-glykoproteinu,

vedlo

3násobné

zvýšení

plazmatických

hladin

loperamidu.

Klinický

význam

této

farmakokinetické interakce s inhibitory P-glykoproteinu při doporučeném dávkování loperamidu není

znám.

Současné

užití

loperamidu

(jednorázové

dávky

itrakonazolu,

inhibitoru

CYP3A4

Pglykoproteinu, způsobilo 3 až 4násobné zvýšení plazmatických koncentrací loperamidu. Inhibitor

CYP2C8 gemfibrozil zvýšil ve stejné studii loperamid přibližně dvojnásobně. Kombinace itrakonazolu

a gemfibrozilu způsobil 4 násobné zvýšení vrcholových plazmatických hladin loperamidu a 13 násobné

zvýšení celkové plazmatické expozice. Tato zvýšení nesouvisela s účinkem na centrální nervový systém

(CNS) měřeno psychomotorickými testy (např. subjektivní ospalosti a testem Digit Symbol Substitution

Test).

Současné

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace