LOMEXIN 20MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FENTIKONAZOL-NITRÁT (FENTICONAZOLI NITRAS)
Dostupné s:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano
ATC kód:
G01AF12
INN (Mezinárodní Name):
FENTIKONAZOL-NITRATE (FENTICONAZOLI NITRAS)
Dávkování:
20MG/G
Léková forma:
Vaginální krém
Podání:
Vaginální podání
Jednotky v balení:
78G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FENTIKONAZOL
Přehled produktů:
LOMEXIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
54/ 131/98-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8025288541313

Strana 1 (celkem 5)

sp.zn.sukls308254/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lomexin 20 mg/g vaginální krém

fentikonazoli nitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V

příbalové informaci naleznete:

Co to je Lomexin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomexin používat

Jak se Lomexin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lomexin uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co

to je Lomexin a k čemu se používá

Přípravek Lomexin, s obsahem léčivé látky fentikonazol nitát, je antimykotikum účinné proti

kvasinkovým mikroorganismům, zejména rodu Candida. Přípravek Lomexin se používá

k léčbě běžných vaginálních infekcí známých jako vaginální kandidózy (vaginální

moučnivka).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Lomexin po

užívat

Nepoužívejte

Lomexin

jestliže jste alergická (hypersenzitivní) na fentikonazol nebo

nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte se u svého lékaře nebo lékárníka před použitím Lomexin:

- Pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost").

- Pokud používáte metodu "bariérové" antikoncepce vyrobené z latexu (viz část "Další léčivé

přípravky a Lomexin").

- Pokud se objeví podráždění nebo přecitlivělost při používání přípravku.

- Jestliže příznaky trvají déle než týden nebo v případě závažných a/nebo opakovaně

vyskytujících se symptomů.

Strana 2 (celkem 5)

- Pokud je Váš partner nakažen.

Třeba dávat pozor, aby se přípravek nedostal do oka.

Přípravek nezpůsobuje znečištění a je dobře omyvatelný.

Děti a mladiství

Přípravek Lomexin není určen k léčbě dětí.

Další léčivé přípravky a Lomexin

Tuky

oleje

obsažené

vaginálním

krému

Lomexin

mohou

poškodit

antikoncepci

vyrobenou z latexu (snížená antikoncepční účinnost kondomu)!

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, kojíte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Lomexin by měl být používán v průběhů kojení pouze pod dohledem lékaře.

Těhotenství

V prvním trimestru není doporučeno používání Lomexinu, ve druhém a třetím trimestu pouze

pod dohledem lékaře.

Během těhotenství by neměl být používán aplikátor.

Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Lomexin obsahuje

:

propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

hydrogenovaný tuk z ovčí vlny a cetylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce

(např. kontaktní dermatitidu).

3. Jak se Lomexin po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku: jedna dávka z aplikátoru (cca 5 g) se aplikuje hluboko do

pochvy. Tato dávka se použije večer před spaním a je důležité použití stejné dávky také ráno.

Přípravek Lomexin lze použít jednou nebo dvakrát denně po dobu 3 po sobě následujících

dnů.

Pro infekce zevních rodidel, naneste tenkou vrstvu krému na postiženou oblast kůže.

Návod k použití

Strana 3 (celkem 5)

Při aplikaci se řiďte instrukcemi uvedenými na obrázcích (viz níže).

1. Našroubujte aplikátor na hrdlo tuby.

2. Stlačte opatrně tubu na spodním konci tak, aby se naplnil aplikátor. Klade-li píst odpor,

jemně ho vytáhněte. Nestanoví-li lékař jinak, musí být aplikátor zcela naplněn.

3. Vyjměte aplikátor z tuby a tubu okamžitě uzavřete víčkem.

4. V poloze vleže, s koleny zvednutý a daleko od sebe, jemně vložte aplikátor do pochvy tak

hluboko, jak je to možné. Zatlačte píst úplně, vytáhněte aplikátor bez dotyku pístu.

Pokud jste

použila

více

přípravku

Lomexin

, než jste měla

Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo

nejbližší zdravotnické zařízení.

Jestliže jste zapomněla

použít

Lomexin

Nezdvojnásobujte dávku, abyste kompenzovala vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat

Lomexin

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

Strana 4 (celkem 5)

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po aplikaci se může objevit mírné, přechodné pálení. Při dodržení doporučeného dávkování je

fentikonazol pouze minimálně absorbován a systémové nežádoucí účinky se neočekávají.

Dlouhodobé používání může způsobovat přecitlivělost.

Nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: (méně než 1 z 10000 léčených osob)

vulvovaginální pocit pálení

zarudnutí, svědění, vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Lomexin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Lomexin po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za“

EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Lomexin obsahuje

Strana 5 (celkem 5)

Léčivá látka je fenticonazoli nitras (fentikonazol nitrát) 20 mg v 1g vaginálního krému, tj.

100 mg v jedné dávce.

Další složky jsou:propylenglykol, hydrogenovaný tuk z ovčí vlny, panenský mandlový

olej, ester makrogolu, cetylalkohol, glycerol monostearát, dinatrium-edetát, čištěná voda.

Jak Lomexin

vypadá a co

obsahuje toto balení

Bílý homogenní krém,

Lomexin vag. crm, 78 g v hliníkové tubě a 1 aplikátor.

Držitel rozhodnutí o registraci

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

201 48 Miláno, Itálie

Výrobce

RECORDATI Industruia Chimica e Farmaceutica S.p.A., Miláno, Itálie

VAMFARMA S.R.L.,Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

26. 2. 2020

sp.zn.sukls33807/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lomexin 20 mg/g vaginální krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Fenticonazoli nitras 20 mg v 1 g vaginálního krému, tj. 100 mg v 1 dávce.

Pomocné látky se známým účinkem

: propylenglykol, hydrogenovaný tuk z ovčí vlny,

cetylalkohol.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

vaginální krém - bílý homogenní krém

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vulvovaginitida způsobená kvasinkovými mikroorganismy, zejména rodu Candida. Smíšené

infekce s podílem grampozitivních bakterií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obsah aplikátoru (cca 5 g) se aplikuje hluboko do pochvy. Tato dávka se použije večer před

spaním a je důležité použití této dávky také ráno. Zevně se aplikuje 2-3 krát na afekci vulvy,

event. perianální krajiny. Aplikátor je nutné po každé aplikaci důkladně opláchnout teplou

vodou s mýdlem a vysušit.

Léčba všemi přípravky se provádí pravidelně až do úplného vyléčení, přeruší se pouze

v případě reakce z přecitlivělosti.

Partner by také měl být přeléčen lokální aplikací krému.

Pediatrická populace

Nepoužívejte u dětí.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže a

hydrogenovaný tuk z ovčí vlny a cetylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitida).

Léčba by měla být přerušena, objeví-li se přecitlivělost nebo alergická reakce.

Vhodná je současná léčba partnera, pokud je infikován.

Lomexin se nedoporučuje používat během těhotenství a kojení. (viz bod 4.6)

Je nutno dávat pozor, aby se přípravek Lomexin nedostal do oka.

Přípravek nešpiní a je dobře omyvatelný.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tuky a oleje obsažené ve vaginálním krému mohou poškodit antikoncepci vyrobenou

z latexu. (viz bod 4.4)

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie k účinkům fenticonazolu na plodnost u lidí, studie na

zvířatech neprokázaly žádné účinky fentikonazolu na plodnost (viz bod 5.3).

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití fenticonazolu u těhotných žen. Studie na

zvířatech neprokázaly teratogenní účinky a embryotoxickéa fetotoxické účinky byly

pozorovány pouze při podávání velmi vysokých dávek orálně (viz bod 5.3). Nízká systémová

expozice fenticonazolu se očekává po vaginální léčbě (viz bod 5.2). Ve druhém a třetím

trimestru by měl být fentikonazol podáván pouze pod dohledem lékaře, pokud prospěch léčby

převáží nad rizikem. V prvním trimestru se podávání fentikonazolu nedoporučuje. Během

těhotenství by neměl být používán aplikátor.

Kojení

I když nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že vaginální podání fentikonazolu u žen

způsobuje vylučování fentikonazolu a jeho metabolitů do mateřského mléka, riziko pro dítě

nelze vyloučit. Fentikonazol by měl být používán během laktace pod dohledem lékaře.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8.

Nežádoucí účinky

Při

dodržení

doporučeného

dávkování

fentikonazol

pouze

minimálně

absorbován

systémové nežádoucí účinky se neočekávají. Po aplikaci se může objevit mírné, přechodné

pálení.

Dlouhodobé požívání topických přípravků může způsobovat přecitlivělost.

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích, pro

které byla prokázána kauzalita, podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence: velmi

časté ( ≥ 1/10 ), časté (≥ 1/ 100 až < 1/10 ), méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100 ), vzácné ( ≥

1/10 000 až < 1/1 000 ), velmi vzácné (< 1/10 000 ), není známo (četnost nelze odhadnout z

dostupných údajů).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Preferované termíny

Poruchy reprodukčního systému a

prsu

Velmi vzácný

vulvovaginální pocit pálení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácný

Zarudnutí, svědění, vyrážka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Žádný případ předávkování nebyl hlášen.

Fentikonazol je určen pro lokální podání a ne pro perorální podání. Při náhodném pozření se

mohou objevit bolesti břicha a zvracení.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina –

Gynekologická antiinfektiva a antiseptika/ Imidazolové

deriváty/ Fentikonazol

ATC kód: G01AF1

2

Fentikonazol

širokospektrální

antimykotické

agens

s vysokým

fungistatickým

fungicidním

účinkem

dermatofyty

(všechny

druhy

T

richofytonů,

M

ikrospory,

Epidermophyton), Candida albigans a jiné mykotické agens kůže a sliznice. Fentikonazol má

také antimikrobiální účinek proti grampozitivním bakteriím a antiparazitální účinek proti

Trichomonas vaginalis.

Uplatňuje

jeho

antimykotický

účinek

inhibicí

sekrece

proteázy

Candidy

albigans,

poškozením cytoplazmatické membrány a blokací cytochromoxidázy a peroxidázy.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

U pacientek s vulvovaginální kandidózou po opakovaném podání 2% vaginálního krému, byla

systémová absorbce nízká. Nebyly pozorovány žádné zjistitelné plazmatické hladiny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

u myší: orálně 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

u potkanů: orálně 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F);

Chronická toxicita: 40-80-160 mg/kg denně ústní cestou po dobu 6 měsíců u potkanů a psů

byla dobře snášena, s výjimkou určitých mírných známek obecné toxicity (zvýšená hmotnost

jater u potkanů při dávce 160 mg/kg bez jiných histopatologických změn a u psů přechodné

zvýšení SGPT při dávkách 80 a 160 mg/kg v souvislosti se zvýšenou hmotností jater).

Fentikonazol nebyl při 6 zkouškách mutageneze mutagenní.

Snášenlivost Fentikonazolu byla u morčat a králíků uspokojivá. Výsledky u zakrslých prasat,

jejichž kůže je morfologicky a funkčně podobná lidské kůži a obecně vykazuje silnou citlivost

na různé dráždivé látky, byly výborné.

Fentikonazol neprokázal žádné známky přecitlivělosti, fototoxicity ani fotoalergie.

Studie na zvířatech (potkanech) prokázaly, že fentikonazol nenarušuje funkci samčích ani

samičích gonád a nemění počáteční fáze reprodukce.

Bylo zjištěno, že orální podávání vysokých dávek fentikonazolu (> 20 mg/kg) potkanům vede

k delší graviditě a dystocii. Navíc se při podávání velmi vysokých dávek fentikonazolu (80

mg/kg) potkanům a králíkům objevily fetototické a embryotoxické účinky. Teratogenní

účinky

nebyly u potkanů ani u králíků pozorovány. U kojících samic potkana lze zjistit

fentikonazol a/nebo jeho metabolity v mléku.

U lidí se jen malé množství fentikonazol nitrátu vstřebává vagínou.

Bezpečnostní rozpětí bez jakýchkoliv účinků pro dávku 20mg/kg, při použití 1000mg tobolek,

mělo dle studií reprodukční toxicity u zvířat hodnotu 18.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Propylenglykol, hydrogenovaný tuk z ovčí vlny, panenský mandlový olej, ester makrogolu,

cetylalkohol, glycerol-monostearát, dinatrium-edetát, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al tuba s vnitřním ochranným lakem, zabalená v papírové krabičce.

1 polyethylenový vaginální aplikátor v polystyrenovém obalu.

Tuba o obsahu 78 g, s aplikátorem.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

2% vaginální krém:

Postupujte dle instrukcí níže.

Ujistěte se, že aplikátor je dokonale čistý.

Po každém použití omyjte důkladně mýdlovou vodou.

Nicméně, nepoužívejte vodu nad 50 °C nebo organická rozpouštědla.

Vysušte aplikátor a uložte do jeho obalu.

Návod na použití vaginálního krém

u

Zašroubujte aplikátor na tubu v místě uzávěru.

Jemně tubu zmáčkněte na spodním okraji, až naplníte aplikátor. Pokud cítíte mírný odpor

pístu, jemně jej potáhněte. Pokud není jinak předepsáno lékařem, aplikátor musí být úplně

naplněn.

Sejměte aplikátor z tuby a ihned ji zavřete uzávěrem.

V poloze vleže, s koleny zvednutými a roztaženými do strany, vsuňte aplikátor do vagíny

tak hluboko, jak je to možné. Stlačte píst až do úplného vyprázdnění aplikátoru. Pak

vysuňte aplikátor, aniž se dotýkáte pístu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali 1, 20148 Milano, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/131/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.7. 1998 / 25.5.2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

17. 3. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace