LOMAC Enterosolventní tvrdá tobolka 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OMEPRAZOL (OMEPRAZOLUM)
Dostupné s:
Cipla (UK) Limited, Weybridge
ATC kód:
A02BC01
INN (Mezinárodní Name):
OMEPRAZOLE (OMEPRAZOLUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OMEPRAZOL
Přehled produktů:
LOMAC
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 210/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8901117125896

1/8

sp.zn. sukls95489/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lomac

enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Lomac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomac užívat

Jak se Lomac užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lomac uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Lomac a k

čemu se používá

Lomac obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory

protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Lomac se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a

pálení žáhy.

Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).

Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař

Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID).

Lomac lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAID.

Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (syndrom Zollinger-Ellisonův).

U dětí:

Děti od 1 roku a

s hmotností

10 kg

Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a

pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení

(zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 roků a dospívající

Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci,

lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2/8

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomac užívat

Neužívejte přípravek Lomac:

Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol,

rabeprazol, esomeprazol).

Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat Lomac.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lomac se poraďte se svým lékařem:

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Lomac

a snižuje množství žaludeční kyseliny.

pokud máte jít na speciální vyšetření krve ( chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve

svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Lomac bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné

další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Lomac může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující

obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu užívání tohoto přípravku:

jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.

máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.

začal/a jste zvracet potravu nebo krev.

máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

máte silný nebo přetrvávající průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým

zvýšením rizika infekčního průjmu.

máte závažné problémy s játry.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Lomac, po dobu delší než 1 rok, můžete mít

mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři,

zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Jestliže užíváte Lomac dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat.

Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli novém nebo zvláštním příznaku a okolnostech při každé návštěvě

lékaře.

Užívání tohoto přípravku může ovlivnit vyšetření neuroendokrinních nádorů. Před vyšetřením informujte

svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Aby se předešlo tomuto ovlivnění, měla by být léčba

omeprazolem dočasně přerušena 5 dní před tímto vyšetřením.

Další léčivé přípravky a přípravek Lomac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lomac může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou

ovlivnit účinek přípravku Lomac.

Neužívejte Lomac, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).

3/8

digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).

fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo

přestanete užívat Lomac.

warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude sledovat, když začnete

užívat nebo přestanete užívat Lomac.

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

atazanavir (k léčbě infekce HIV).

tacrolimus (v případech transplantace orgánů).

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).

cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace; tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů

při porušeném průtoku krve v dolních končetinách).

saquinavir (k léčbě infekce HIV).

klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů).

metotrexát (vysokodávková chemoterapie k léčbě rakoviny) – jestliže používáte vysoké dávky metotrexátu,

Váš lékař může dočasně přerušit užívání přípravku Lomac.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně Lomac k léčbě vředů

způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích,

které užíváte.

P

říprav

ek Lomac s

jídlem a pitím

Lomac můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Předtím než začnete užívat Lomac, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař

rozhodne, zda můžete v této době užívat Lomac.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat Lomac v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lomac nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje. Mohou se objevit

některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit

a obsluhovat stroje.

Přípravek Lomac obsahuje sacharózu, azobarviva a parabeny

Přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje azobarviva. Může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu.

Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.

Přípravek obsahuje parabeny, které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).

3. Jak se Lomac

užívá

Vždy užívejte Lomac přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek budete užívat a jak dlouho. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.

Doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí:

Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je třeba

použít omeprazol o síle 10 mg.

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např.

pálení žáhy a kyselé regurgitace

(tj. návrat kyseliny ze žaludku

zpět do jícnu):

4/8

pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku

Lomac) jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky

40 mg (dvě tobolky přípravku Lomac) po dobu dalších 8 týdnů.

pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.

pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba

vředů v horní části tenkého střeva

(dvanáctníkový vřed):

obvyklá dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac) jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed

nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.

pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Lomac) jednou denně po

dobu 4 týdnů.

Léčba

žaludečních vředů

obvyklá dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac) jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke

zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.

pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Lomac) jednou denně po

dobu 8 týdnů.

Prevence

návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů

obvyklá dávka je 10 mg (použijte lék od jiného výrobce) nebo 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac)

jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Lomac) jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních

vředů způsobených užíváním NSAID

(nesteroidní protizánětlivé léky):

obvyklá dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac) jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů

, pokud užíváte NSAID:

obvyklá dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac) jednou denně.

Léčba

vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

obvyklá dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac) dvakrát denně po dobu 1 týdne.

lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené

růstem slinivky břišní (Zollingerův

-

Ellisonův

syndrom):

obvyklá dávka je 60 mg denně (3 tobolky přípravku Lomac).

lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:

Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je třeba

použít omeprazol o síle 10 mg.

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např.

pálení žáhy a kyselé regurgitace

děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat Lomac. Dávka pro děti se určí na

základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba

vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

děti starší než 4 roky mohou užívat Lomac. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař

rozhodne o správné dávce.

lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

Doporučuje se užívat tobolky ráno.

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

5/8

Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky

obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém prostředí

žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte

nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek.

Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky

do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např.

jablečná, pomerančová nebo ananasová) nebo jablečnou šťávou.

před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30

minut.

abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé

částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lomac, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lomac než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít příprav

ek Lomac

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokus se však již blíží čas další

dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Máte

-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lomac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud

se objeví některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,

přestaňte Lomac užívat a ihned kontaktujte lékaře

náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická

reakce).

zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí,

úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální

nekrolýzu“.

žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy.

Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.

Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.

Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Otoky chodidel a kotníků.

Poruchy spánku (nespavost).

Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.

Pocit závratě (vertigo).

Změny krevních testů při kontrole funkce jater.

6/8

Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.

Celková nepohoda a ztráta energie

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Lomac po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně

zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda

trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Problémy s krví, např. Snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat

slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.

Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.

Neklid, zmatenost nebo deprese.

Poruchy chuti.

Problémy s viděním, např. neostré vidění.

Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).

Sucho v ústech.

Zánět dutiny ústní.

Plísňová infekce označovaná jako moučnivka a postihující hltan.

Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.

Ztráta vlasů (plešatost).

Kožní vyrážka po oslunění.

Bolesti kloubů nebo svalů.

Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).

Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek).

Agresivita.

Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).

Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.

Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou

a bolestí kloubů (Multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Svalová slabost.

Zvětšení prsů u mužů.

Snížená hladina hořčíku v krvi.

Neznámá frekvence nežádoucích účinků

(z dostupných údajů nelze určit):

Pokud užíváte Lomac déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké

hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi

a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může

rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

Lomac může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte

infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově

značně

zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např.

bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno

krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a)

lékaře o lécích, které užíváte.

Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.

Hlášení nežádoucích účinků

7/8

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lomac uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny tobolek (např. barvy apod.).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Lomac obsahuje

Léčivou látkou je Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce

Pomocnými látkami jsou: lehký zásaditý uhličitan hořečnatý, hyprolosa, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, kukuřičný škrob, mastek, sacharóza, zrněný cukr, hydroxypropylmethylcelulosa, metakrylátový

kopolymer A, oxid titaničitý, polysorbát 80, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tvrdá želatinová tobolka (velikost 2)

Víčko: Brilantní modř (E133), azorubin (E122), tartrazin (E102), oxid titaničitý, methylparaben, propylparaben,

čištěná voda, želatina.

Tělo: sodná sůl erythrosinu (E127), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý, methylparaben, propylparaben,

čištěná voda, želatina.

Jak Lomac vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá, želatinová tobolka s bílým potiskem LMC nad 20, vrchní část kaštanová, spodní část růžová, obsahující

bílé až téměř bílé pelety.

Lahvička s vysoušedlem uzavřená Al folií indikující první otevření a dětským bezpečnostním uzávěrem,

krabička.

Velikost balení: 28 a 56 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla (UK) Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velká Británie

Výrobce

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.,

Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.)

8/8

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

3. 4. 2017

1/13

sp.zn. sukls95489/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LOMAC

enterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza, azorubin, tartrazin, oranžová žluť, methylparaben,

propylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Popis přípravku: Tvrdá, želatinová tobolka s bílým potiskem LMC nad 20, vrchní část kaštanová,

spodní část růžová, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba bez porady s lékařem:

Léčba příznaků refluxu (tj. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých

Léčba na doporučení a pod dohledem lékaře:

Dospělí

Léčba duodenálních vředů

Prevence relapsu duodenálních vředů

Léčba žaludečních vředů

Prevence relapsu žaludečních vředů

Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u vředové choroby v kombinaci s vhodnými

antibiotiky

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových

pacientů

Léčba refluxní ezofagitidy

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

Použití u pediatrické populace

Děti starší než 1 rok a

s

hmotností ≥ 10 kg

Léčba refluxní ezofagitidy

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Děti a starší než 4 roky a dospívající

Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba bez porady s lékařem:

2/13

Dávkování u dospělých

Léčba příznaků refluxu (tj. pálení žáhy, kyselá regurgitace)

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 14 dnů.

Než dojde ke zlepšení příznaků, může být nutné užívat tobolky po dobu 2-3dnů.

U většiny pacientů dojde k úplnému ústupu symptomů pálení žáhy v průběhu 7 dnů. Jakmile dojde k

úplnému ústupu symptomů, léčba by měla být ukončena.

Léčba na doporučení a pod dohledem lékaře:

Dávkování u dospělých

Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech

je třeba použít omeprazol o síle 10 mg.

Léčba duodenálních vředů

Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 20 mg omeprazolu jednou denně.

U většiny pacientů dojde ke zhojení vředové léze do dvou týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úpl-

né zhojení po počáteční léčbě, dojde ke zhojení během dalších dvou týdnů léčby. U pacientů se špatně

reagujícím duodenálním vředem se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení obvykle

dojde v průběhu čtyř týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředů

K prevenci relapsu duodenálního vředu u pacientů H. pylori negativních nebo v případě, že eradikace

H. pylori není možná, se doporučuje podávat 20 mg omeprazolu jednou denně. U některých pacientů

může být dostatečná dávka 10 mg denně. Pokud léčba selže, dávka může být zvýšena na 40 mg.

Léčba žaludečních vředů

Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu

čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, obvykle dojde ke zhojení

v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem se doporučuje

40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu osmi týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředů

Doporučená dávka k prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem je 20 mg

omeprazolu jednou denně. Pokud je třeba, dávka může být zvýšena na 40 mg omeprazolu jednou den-

ně.

Eradikace H. pylori u vředové choroby

Výběr antibiotika k eradikaci H. pylori by měl respektovat individuální snášenlivost pacientem a ná-

rodní, regionální či místní úroveň rezistence a doporučení pro léčbu.

omeprazol 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicilin 1000 mg, vše dvakrát denně po dobu

jednoho týdne nebo

omeprazol 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (ne-

bo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne nebo

omeprazol 40 mg jednou denně a amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg (nebo 500 mg

nebo tinidazol 500 mg), vše třikrát denně po dobu jednoho týdne

Léčba může být u všech režimů zopakována, pokud je pacient dále H. pylori pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID

Doporučená dávka k léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID je 20

mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů,

u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení v průběhu dalších

čtyř týdnů léčby.

3/13

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů

K prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pa-

cientů (věk > 60, předešlá anamnéza žaludečních a duodenálních vředů, předešlá anamnéza krvácení

do horní části zažívacího traktu) je doporučená dávka 20 mg omeprazolu jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu

čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke

zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

U pacientů s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení

dojde obvykle v průběhu osmi týdnů.

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ez

ofagitidou

Doporučená dávka k dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je 10 mg omeprazo-

lu jednou denně. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na 20-40 mg omeprazolu jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu denně. Pacienti mohou dobře reagovat na 10 mg denně,

a proto je třeba upravit dávku individuálně.

Pokud není dosaženo kontroly symptomů po čtyřech týdnech podávání 20 mg omeprazolu denně, do-

poručuje se provést další vyšetření.

Léčba Zol

linger-Ellisonova syndromu

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit a pokračovat v léčbě, dokud je klinicky indikována. Do-

poručené počáteční dávkování je 60 mg omeprazolu denně. Všichni nemocní s těžkou formou nemoci,

kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 % případů

udržováni v remisi dávkami 20-120 mg omeprazolu denně. Při denní dávce vyšší než 80 mg je vhodné

dávku rozdělit na dvě denní dávky.

Dávkování u dětí

Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech

je třeba použít omeprazol o síle 10 mg.

Děti starší než

1 rok a s

hmotností ≥ 10 kg

Léčba refluxní ezofagitidy

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Doporučení k dávkování je následující:

Věk

Hmotnost

Dávkování

≥ 1 rok

10-20 kg

10 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 20 mg jednou denně,

pokud je třeba.

≥ 2 roky

> 20 kg

20 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 40 mg jednou denně,

pokud je třeba.

Refluxní ezofagitida

Doba léčby je 4-8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Doba léčby je 2-4 týdny. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2-4 týdnech léčby, pacienti by

měli být dále vyšetřeni.

D

ěti starší než 4 roky a dospívající

Léčba duodenálních vředů způsobených H.

pylori

4/13

Při výběru vhodné kombinační léčby je třeba vzít v úvahu oficiální národní, regionální a místní dopo-

ručení k bakteriální rezistenci, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a správné použití

antibakteriálních látek.

Léčba by měla být vedena lékařem specialistou.

Doporučení k dávkování jsou následující:

Hmotnost

Dávkování

15–30 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 10 mg, amoxicilin 25 mg/kg tělesné

hmotnosti a clarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti vše podáno současně, dvakrát

denně, po dobu jednoho týdne.

31–40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin 750 mg a clarithromy-

cin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho

týdne.

> 40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a clarithromycin

500 mg vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být dostatečná denní dávka 10-20 mg (viz bod 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podání

Lomac tobolky se doporučuje podávat ráno, raději mimo jídlo, spolknout celé a zapít polovinou skle-

nice vody. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním a děti, které umějí pít nebo polykat polotuhou stravu

Pacienti mohou tobolku otevřít, spolknout obsah a zapít polovinou sklenice vody nebo rozmíchat ob-

sah v mírně kyselé tekutině, např. ovocné šťávě nebo jablečném moštu, nebo ve vodě prosté oxidu

uhličitého. Pacienty je třeba poučit, že tuto disperzi je třeba ihned vypít (nebo během 30 minut) a vždy

zamíchat těsně před pitím a sklenici ještě jednou vypláchnout vodou a obsah vypít.

Alternativně může pacient nechat tobolku nabobtnat v polovině sklenice vody a pelety spolknout. En-

terosolventní pelety se nesmí kousat.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se nesmí, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy (PPIs), podávat současně s nelfi-

navirem (viz bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V přítomnosti alarmujících symptomů, jako je např. významná ztráta tělesné hmotnosti z nejasných

příčin, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna, a při podezření na žaludeční vřed

nebo přítomnosti žaludečního vředu je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat

příznaky onemocnění a oddálit stanovení diagnózy.

5/13

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je

souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádět

pečlivé klinické monitorování (např. množství virových částic) v kombinaci se zvýšením dávky ata-

zanaviru na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu by neměla být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci

vitamínu B

(cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na

paměti u pacientů se sníženými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B

při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát

v úvahu možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi

klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá. K prevenci

tohoto rizika se nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Lomac obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malab-

sorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou insuficiencí by tento přípravek neměli uží-

vat.

Jako pomocné látky jsou použita azobarviva. Přípravek může způsobit alergickou reakci včetně zá-

chvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělosti na

kyselinu acetylsalicylovou.

Přípravek obsahuje parabeny, které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).

Hypomagnezémie

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy

závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.

Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závra-

tě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty.

U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové

pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy

společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je

vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle

než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce před-

loktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků obser-

vačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%.

K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají

být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejmé-

na na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí

kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku

Lomac. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může

zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Některé děti s chronickými chorobami mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoliv se dlouhodobá

léčba nedoporučuje.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí

např. rody Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1).

6/13

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, by měli být paci-

enti pravidelně kontrolováni.

Interference s

laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.

Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Lomac přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA

( viz bod 5.1.). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí,

je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Léčba bez porady s lékařem:

Pacienti s dlouhodobými problémy s trávením nebo pálením žáhy by měli navštěvovat v pravidelných

intervalech lékaře. Zvláště pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají některé volně prodejné léky k

léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti by měli být poučeni, aby žádali o radu lékaře, pokud:

měli žaludeční vřed nebo podstoupili operaci zažívacího traktu.

se léčí po dobu 4 a více týdnů pro příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy.

mají žloutenku nebo závažnou poruchu funkce jater.

jsou starší než 55 let a příznaky jsou nové nebo se v poslední době změnily.

Pacienti by neměli užívat omeprazol jako preventivní léčivo.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky s absorpcí závislou na pH

Snížená žaludeční acidita v průběhu léčby omeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci léči-

vých látek s absorpcí závislou na žaludečním pH.

Nelfinavir, atazanavir

Plazmatické koncentrace nelfinaviru a atazanaviru se snižují při souběžném podávání omeprazolu.

Souběžné podávání omeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz bod 4.3). Souběžné podávání

omeprazolu 40 mg jednou denně) snížilo průměrnou expozici nelfinaviru o asi 40 % a průměrná expo-

zice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 byla snížena o asi 75-90 %. Interakce může zahrnovat

i inhibici CYP2C19.

Souběžné podávání omeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4). Souběžné podávání

omeprazolu (40 mg jednou denně) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům

vedlo k 75% snížení expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nevedlo ke kompen-

zaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru. Současné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně)

a atazanaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo ke snížení expozice atazanavi-

ru o asi 30 % ve srovnání s podáním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou denně.

Digoxin

Souběžné podávání omeprazolu (20 mg denně) a digoxinu zdravým dobrovolníkům zvýšilo biologic-

kou dostupnost digoxinu o 10 %. Vzácně byla hlášena toxicita digoxinu. Je třeba opatrnosti, pokud je

omeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům. Monitorování terapeutických hladin

digoxinu be mělo být zintenzivněno.

Klopidogrel

Ve zkřížené klinické studii, byl podáván klopidogrel 300 mg zahajovací dávka a dále 75 mg/den) sa-

motný a s omeprazolem (80 mg ve stejnou dobu jako klopidogrel) po dobu 5 dní. Expozice aktivnímu

metabolitu klopidogrelu byla snížena o 46 % (den 1) a 42 % (den 5), pokud byl klopidogrel podáván

spolu s omeprazolem. Průměrná inhobice krevních destiček (IPA) byla snížena o 47 % (24 hodin)

7/13

a 30 % (den 5), pokud byl klopidogrel podáván spolu s omeprazolem. V jiné studii bylo prokázáno, že

podávání klopidogrelu a omeprazolu nevede k odstranění interakce, která je pravděpodobně vyvolána

inhibičním vlivem omeprazolu na CYP2C19. Z observačních a klinických studií byly hlášeny nekon-

zistentní údaje klinicky závažných kardiovaskulárních událostí ve vztahu k těmto PK/PD interakcím.

Jiné léčivé látky

Absorbce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, a tedy klinická

účinnost může být ovlivněna. V případě posakonazolu a erlotinibu by mělo být souběžné podávání

vyloučeno.

Léčivé látky metabolizované CYP2C19

Omeprazol je středně silným inhibitorem CYP2C19, hlavního enzymu v metabolismu omeprazolu.

Metabolismus současně podávaných léčivých látek metabolizovaných CYP2C19 může být tedy snížen

a systémová expozice těmto látkám zvýšena. Příklady takových látek jsou R-warfarin a jiní antagonis-

té vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

Cilostazol

Omeprazol v dávce 40 mg podávaný zdravým dobrovolníkům ve zkřížené studii zvyšoval hodnotu

a AUC cilostazolu o 18 %, resp. 26 % a hodnoty jednoho z aktivních metabolitů o 29 %, resp.

69 %.

Fenytoin

Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu v průběhu prvních dvou týdnů po zahá-

jení léčby omeprazolem a pokud je upravována dávka fenytoinu. Monitorování a úprava dávky je nut-

ná po ukončení léčby omeprazolem.

Neznámý mechanismus

Saquinavir

Souběžné podávání omeprazolu a saquinaviru/ritonaviru vedlo k zvýšení plazmatických koncentrací

saquinaviru o asi 70 % spojené s dobrou tolerancí HIV-pozitivními pacienty.

Takrolimus

Souběžné podávání omeprazolu vedlo ke zvýšení sérových koncentrací takrolimu. Na místě je zesílené

monitorování koncentrací takrolimu a renálních funkcí (clearance kreatininu), pokud je nutné, je třeba

upravit dávkování takrolimu.

Methotrexát

U některých pacientů byly zjištěny zvýšené hladiny methotrexátu, pokud byl methotrexát podáván

současně s inhibitory protonové pumpy. Při podávání vysokých dávek methotrexátu je třeba zvážit

dočasné vysazení omeprazolu.

Vliv jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Vzhledem k tomu, že omeprazol je metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, léčivé látky známé jako

inhibitory CYP2C19 nebo CYP3A4 (např. clarithromycin a vorikonazol) mohou zvyšovat sérové kon-

centrace omeprazolu snížením rychlosti metabolismu omeprazolu. Souběžná léčba vorikonazolem

vedla ke zdvojnásobení expozice omeprazolu. Vzhledem k tomu, že vysoké dávky omeprazolu byly

dobře tolerovány, není obecně nutné upravovat dávku omeprazolu. O úpravě dávky je však třeba uva-

žovat u pacientů se závažným poškozením funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba.

Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

8/13

Léčivé látky známé jako induktory CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo obou (např. rifampicin a Třezalka

tečkovaná) mohou snižovat sérové koncentrace omeprazolu zvýšením rychlosti metabolismu omepra-

zolu.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1000 expozic) ukazují, že omeprazol

nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence.Omeprazol lze

užívat v průběhu těhotenství.

Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při

užívání doporučených dávek.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lomac nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se objevit nežádoucí účinky

jako závratě a zrakové poruchy (viz bod 4.8). Pokud se objeví, pacienti by neměli řídit a obsluhovat

stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,

plynatost, nevolnost/zvracení a polypy ze žlázek fundu žaludku (benigní).

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení s omeprazolem

a v poregistračním období. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností a třídy orgánových systémů

(SOC). Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

SOC/frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

Leukopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné:

Agranulocytóza, pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivní reakce, tj. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné:

Hyponatremie

Není známo:

Hypomagnezemie (viz bod 4.4)

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

Nespavost

Vzácné:

Agitovanost, zmatenost, deprese

Velmi vzácné:

Agrese, halucinace

Poruchy nerv

ového systému

Časté:

Bolest hlavy

Méně časté:

Závratě, parestezie, ospalost

Vzácné:

Poruchy chuti

Poruchy oka

9/13

Vzácné:

Neostré vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nauzea/zvracení, polypy ze žlázek fun-

du žaludku ( benigní)

Vzácné:

Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza, mikroskopická koliti-

Poruchy jater a žlučových c

est

Méně časté:

Zvýšené jaterní enzymy

Vzácné:

Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní

Velmi vzácné:

Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již existující poruchou jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Dermatitida, svědění, rash, kopřivka

Vzácné:

Alopecie, fotosenzitivita

Velmi vzácné:

Multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální ne-

krolýza (TEN)

Není známo:

Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné:

Bolest kloubů, bolest svalů

Velmi vzácné:

Svalová slabost

Méně časté:

Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz

bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné:

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné:

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

Nevolnost, periferní edémy

Vzácné:

Zvýšené pocení

Pediatrická populace

Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let s poruchou kyselé

žaludeční sekrece. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje při dlouhodobém užívání u 46 dětí,

kterým byl v klinickém hodnocení dlouhodobě podáván omeprazol k léčbě těžké erozivní ezofagitidy

po dobu až 749 dnů. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé

i dlouhodobé léčbě. Neexistují dlouhodobé údaje o vlivu podávání omeprazolu na průběh puberty

a růst.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

10/13

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Existují pouze omezené informace o vlivu předávkování omeprazolem u lidí. V literatuře je popsána

aplikace dávek až 560 mg a výjimečně byly hlášeny případy, kdy jednotlivá perorální dávka dosáhla

až 2400 mg omeprazolu (tj. 120krát vyšší než obvyklá doporučená jednotlivá dávka). Byla hlášena

nauzea, zvracení, závratě, bolest břicha, průjem a bolest hlavy. Ojediněle byla popisována apatie, de-

prese a zmatenost.

Příznaky předávkování byly přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné klinické následky předávko-

vání. Rychlost eliminace farmaka u vyšších dávek (kinetika prvního řádu) zůstává nezměněna. Léčba,

pokud je třeba, je symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protonové pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanismus účinku

Omeprazol, racemická směs dvou enantiomerů snižuje vysoce selektivním mechanismem sekreci ža-

ludeční kyseliny. Omeprazol je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální buňce. Účinku-

je rychle a reverzibilní kontroly žaludeční kyselé sekrece lze dosáhnout při podávání jednou denně.

Omeprazol je slabou bazí a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém pro-

středí intracelulárních kanálků parietální buňky. Zde inhibuje enzym H

-ATPázu - protonovou

pumpu. Tento účinek na konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a umožňuje

vysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny bez ohledu na vyvo-

lávající podnět.

Farmakodynamické účinky

Všechny farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na žaludeční sekreci.

Účinek na kyselou žaludeční sekreci

Perorální podání omeprazolu

jednou denně umožňuje rychlou a účinnou inhibici denní i noční sekrece

žaludeční kyseliny s maximálním účinkem po 4 dnech léčby. Jednorázovým podáním omeprazolu

20 mg je dosaženo průměrně alespoň 80 % snížení 24hodinové žaludeční acidity u pacientů s duode-

nálním vředem a průměrného snížení maximální sekrece po stimulaci pentagastrinem asi o 70 %; mě-

řeno 24 hodin po aplikaci.

Perorální podání omeprazolu 20 mg jednou denně pacientům s duodenálním vředem udržuje žaludeční

pH ≥ 3 v průměru po dobu 17 hodin v rámci 24hodinového intervalu.

U pacientů s refluxní chorobou jícnu omeprazol snižuje/normalizuje v závislosti na dávce expozici

jícnu kyselému žaludečnímu obsahu jako následek snížené žaludeční sekrece a žaludeční acidity. Inhi-

bice kyselé žaludeční sekrece je závislá na ploše pod křivkou plazmatických koncentrací omeprazolu

v závislosti na čase (AUC) a nikoliv na aktuální plazmatické koncentraci léčiva.

V průběhu léčby omeprazolem nebyl pozorován vznik tachyfylaxe.

Účinek na H. pylori

Výskyt infekce H. pylori je vázán na vředovou chorobu gastroduodena, včetně duodenálních a žalu-

dečních vředů. H. pylori je hlavní příčinou vývoje gastritidy. H. pylori je spolu se žaludeční kyselinou

11/13

nejdůležitějším faktorem ve vývoji vředové choroby gastroduodena. H. pylori je hlavním faktorem

v patogenezi atrofické gastritidy, která je asociována se zvýšeným rizikem vývoje karcinomu žaludku.

Eradikace H. pylori kombinací omeprazolu a antimikrobiálních látek je spojena s rychlým hojením

a dlouhodobou remisí peptických vředů.

Zkoumány byly dvojkombinační režimy a bylo zjištěno, že jsou méně účinné než trojkombinační re-

žimy. O těchto režimech je třeba uvažovat v případech, kdy známá přecitlivělost brání použití troj-

kombinačních režimů.

Další účinky mající vztah k inhibici kyselé žaludeční sekrece

V průběhu dlouhodobé léčby byl hlášen poněkud vyšší výskyt žaludečních žlázových cyst. Tyto změ-

ny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být

reverzibilní.

Snížená kyselost žaludečního obsahu, vyvolaná jakýmkoliv vlivem včetně inhibitorů protonové pum-

py, má za následek zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba

přípravky snižujícími sekreci žaludeční kyseliny může mít za následek mírně zvýšené riziko gastroin-

testinálních infekcí např. rody Salmonella nebo Campylobacter.

V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení

sérové hladiny gastrinu. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšuje též koncentrace CgA. Zvýše-

ná hladina CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.

Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena

5 dnů až 2 týdny před měřením CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně zvýše-

ny v důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva blokující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci

vitaminu B12 (cyanocobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Toto je třeba mít na paměti při

dlouhodobé léčbě pacientů se sníženými zásobami vitaminu B12 nebo rizikovými faktory pro sníže-

nou absorpci vitaminu B12.

Použití u pediatrické populace

V nekontrolované klinické studii u dětí (1 až 16 roků) s těžkou refluxní ezofagitidou zlepšoval

omeprazol v dávce 0,7 až 1,4 mg/kg ezofagitidu v 90 % případů a významně snižoval příznaky reflu-

xu. V jednostranně zaslepené studii byly děti s diagnózou refluxní choroby jícnu ve věku 0-24 měsíců

léčeny omeprazolem v dávce 0,5; 1,0 nebo 1,5 mg/kg. Po 8 týdnech léčby se frekvence zvrace-

ní/regurgitace snížila o 50 % bez ohledu na podávanou dávku.

Eradikace H. pylori u dětí

Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie (studie HÉLIOT) podporuje účinnost a akceptovatelnou

bezpečnost omeprazolu v kombinaci se dvěma antibiotiky (amoxicilin a klarithromycin) k léčbě

H. pylori u dětí od 4 roků s gastritidou: podíl H. pylori eradikovaných 74,2 % (23/31 pacientů) ve sku-

pině

omeprazol+amoxicilin+klarithromycin

(3/32

pacientů)

skupině

amoxici-

lin+klarithromycin. Nebyl však zaznamenán prospěch z uvedené léčby, pokud jde o dyspeptické obtí-

že. Studie nedala žádnou informaci týkající se dětí mladších než 4 roky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Omeprazol a hořečnatá sůl omeprazolu jsou acidolabilní, a proto se perorálně podávají ve formě ente-

rosolventních granulí v tobolkách nebo tabletách. Absorpce omeprazolu je rychlá, maximálních

plazmatických koncentrací je dosaženo 1-2 hodiny po podání dávky. Absorpce omeprazolu probíhá

v tenkém střevě a je obvykle kompletní během 3 až 6 hodin. Současně podaná potrava nemá vliv na

biologickou dostupnost omeprazolu. Systémová dostupnost (biologická dostupnost) po jednorázovém

12/13

podání perorální dávky omeprazolu je asi 40 %. Po opakovaném podání jednou denně se biologická

dostupnost zvyšuje až na asi 60 %.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem u zdravých jedinců je asi 0,3 l/kg tělesné hmotnosti. Omeprazol se z 97 %

váže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Omeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP). Hlavní část me-

tabolismu je vázána na specifickou izoformu CYP2C19 zodpovědnou za tvorbu hydroxyomeprazolu,

hlavního metabolitu v plazmě. Zbývající část je vázána na jinou specifickou izoformu, CYP3A4, zod-

povědnou za tvorbu omeprazol sulfonu. Následkem vysoké afinity omeprazolu k CYP2C19 existuje

potenciál pro kompetitivní inhibici a metabolickou interakci typu léčivo-léčivo s jinými substráty pro

CYP2C19. V důsledku nízké afinity k CYP3A4 nemá omeprazol potenciál inhibovat metabolismus

jiných substrátů pro CYP3A4. Navíc, omeprazol nemá inhibiční vliv na hlavní isoenzymy CYP.

Asi 3 % kavkazské populace a 15-20 % asijské populace nemá funkční enzym CYP2C19 a označují se

jako pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců je matabolismus omeprazolu katalyzován pravděpodoně

CYP3A4. Po opakovaném podání dávky 20 mg omeprazolu jednou denně byla průměrná hodnota

AUC u pomalých metabolizátorů 5 až 10krát vyšší než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19

(rychlí metabolizátoři). Průměrné maximální plazmatické koncentrace byly také vyšší, 3 až 5krát. Tyto

nálezy nemají vliv na dávkování omeprazolu.

Eliminace

Plazmatický eliminační poločas omeprazolu je obvykle kratší než jedna hodina jak po jednorázovém

podání, tak po opakovaném perorálním podání jednou denně. Omeprazol je z plazmy zcela eliminován

před podáním další dávky a není zde tendence ke kumulaci při podání jednou denně. Téměř 80 % po-

dané perorální dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů a zbytek stolicí, přičemž hlavní podíl je

do stolice vylučován se žlučí.

Hodnota AUC omeprazolu se zvyšuje po opakovaném podání. Tento vzestup je závislý na dávce

a výsledkem je nelineární závislost AUC na dávce po opakovaném podání. Tato časová a dávková

závislost je důsledkem sníženého efektu prvního průchodu játry a systémové clearance pravděpodobně

způsobené inhibicí CYP2C19 omeprazolem a/nebo metabolitem omeprazolu (tj. sulfonem). Nebylo

prokázáno, že by kterýkoliv z metabolitů měl vliv na kyselou žaludeční sekreci.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je ovlivněn metabolismus omeprazolu, což vede ke zvýšení AUC.

Nebyla prokázána tendence ke kumulaci omeprazolu při podávání jednou denně.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nedochází ke změně farmakokinetiky omeprazolu, včetně systé-

mové biologické dostupnosti a rychlosti eliminace.

Starší pacienti

U starších lidí (75-79 let) je rychlost metabolismu omeprazolu poněkud snížena.

Pediatričtí pacienti

Plazmatické koncentrace omeprazolu při podávání doporučených dávek dětem od 1 roku jsou obdobné

jako u dospělých. U dětí mladších než 6 měsíců je clearance omeprazolu snížena v důsledku nižší me-

tabolické kapacity pro omeprazol.

13/13

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V dlouhodobých studiích u laboratorních potkanů, kterým byl celoživotně podáván omeprazol, byla

pozorována hyperplazie ECL buněk a výskyt karcinoidů žaludku. Tyto změny jsou výsledkem navo-

zené hypergastrinémie v důsledku snížení kyselé žaludeční sekrece. Podobné nálezy byly učiněny při

podávání blokátorů H2-receptorů, inhibitorů protonové pumpy a po částečném vyříznutí žaludečního

fundu. Tedy, tyto změny nejsou způsobeny žádným konkrétním léčivem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Lehký zásaditý uhličitan hořečnatý, hyprolosa, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kuku-

řičný škrob, mastek, sacharóza, zrněný cukr, hydroxypropylmethylcelulosa, metakrylátový kopolymer

A, oxid titaničitý, polysorbát 80, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tvrdá želatinová tobolka (velikost 2)

Víčko: brilantní modř (E133), azorubin (E122), tartrazin (E102), oxid titaničitý, methylparaben, pro-

pylparaben, čištěná voda, želatina.

Tělo: sodná sůl erythrosinu (E127), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý, methylparaben, propylpara-

ben, čištěná voda, želatina.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchování

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah

balení

Lahvička (bílý HDPE) s vysoušedlem uzavřená Al folií indikující první otevření a dětským bezpeč-

nostním uzávěrem (bílý HDPE), krabička.

14, 28 nebo 56 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadav-

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTR

ACI

Cipla (UK) Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/210/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7.4.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 30.3.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 4. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace