Lokelma

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sodíku a zirkonia cyclosilicate
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
V03AE10
INN (Mezinárodní Name):
sodium zirconium cyclosilicate
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
Hyperkalemie
Terapeutické indikace:
Lokelma je indikován k léčbě hyperkalémie u dospělých pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004029
Datum autorizace:
2018-03-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004029

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 05-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 05-04-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi

Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi

natrii zirconii cyclosilicas

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat

Jak se přípravek Lokelma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lokelma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá

Přípravek Lokelma obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.

Přípravek Lokelma se používá k léčbě hyperkalemie u dospělých. Hyperkalemie je vyjádřením pro

vysokou hladinu draslíku v krvi.

Přípravek Lokelma snižuje vysokou hladinu draslíku v těle a pomáhá ji udržovat na normální úrovni.

Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a střevy, a navázaný draslík se spolu

s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství draslíku v těle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat

Neužívejte přípravek Lokelma

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku.

Upozornění a opatření

Vyšetření

Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovat hladinu draslíku v krvi před zahájením léčby

tímto přípravkem:

Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování. Dávka může být zvýšena nebo snížena na

základě hladiny draslíku ve Vaší krvi.

Léčba může být přerušena, jestliže hladina draslíku v krvi příliš poklesne.

Během užívání přípravku Lokelma, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:

máte jít na rentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocení výsledků.

Náhle nebo silně Vás začne bolet břicho, neboť může jít o projevy, které byly pozorovány

u jiných léčivých přípravků působících v zažívacím traktu.

Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud máte užívat přípravek Lokelma v dávce 5 g či

více denně po delší dobu, zejména pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem

soli (sodíku).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let. Důvodem je, že účinky přípravku

Lokelma u dětí a dospívajících nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Lokelma

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména, informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které mohou měnit hladinu draslíku

v krvi, a to z toho důvodu, že se může měnit dávkování přípravku Lokelma. Tyto léky zahrnují:

diuretika (léky používané ke zvýšení tvorby moči)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) – jako je enalapril, a blokátory receptoru

pro angiotenzin, jejichž název končí na „sartan“ (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a poruch

srdce)

inhibitory reninu jako je aliskiren (k léčbě vysokého krevního tlaku)

Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některé léky uvedené dále:

takrolimus (léky používané k potlačení imunitního systému těla, aby se zabránilo odmítnutí

transplantovaného orgánu)

ketokonazol, itrakonazol nebo posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, reltegravir, ledipasvir nebo rilpivirin

(používané k léčbě HIV)

inhibitory tyrozinkinázy jako je erlotinib, dasatinib nebo nilotinib (používané k léčbě nádorů)

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než začnete užívat tento přípravek.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití

v průběhu těhotenství.

Kojení

Neočekává se, že dojde k ovlivnění kojeného dítěte, neboť systémová expozice kojící matky

přípravkem Lokelma je zanedbatelná. Přípravek Lokelma lze užívat v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lokelma nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Lokelma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 400 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 5g

dávce. To odpovídá 20 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Lokelma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Lokelma užívat

Počáteční dávka – ke snížení vysoké hladiny draslíku na normální úroveň:

Doporučená dávka přípravku je 10 g třikrát denně.

Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.

Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.

Udržovací dávka – k udržení hladiny draslíku na normální úrovni, když byla snížena:

Doporučená dávka je 5 g jednou denně.

Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky (10 g jednou denně) nebo snížení dávky (5 g jednou za

dva dny).

Jako udržovací dávku neužívejte více než 10 g jednou denně.

Jestliže jste na hemodialýze:

Přípravek Lokelma užívejte pouze ve dnech bez dialýzy.

Doporučená počáteční dávka je 5 g jednou denně.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete vyšší dávku (až 15 g jednou denně).

Neužívejte více než 15 g přípravku jednou denně.

Užívání přípravku

Užívejte přípravek Lokelma ve stejnou denní dobu.

Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Jak se tento přípravek užívá

Otevřete sáček a nasypte prášek do sklenice s přibližně 45 ml neperlivé vody.

Dobře promíchejte a ihned vypijte tekutinu, která je bez chuti.

Prášek se nerozpouští a tekutina se zdá být zakalená. Prášek se ve sklenici rychle usazuje.

Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.

Sklenici vypláchněte dostatečným množstvím vody a obsah znovu vypijte, abyste užil(a) celou

dávku přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lokelma, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se ihned s lékařem. Neužívejte více

přípravku, dokud si neporadíte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lokelma

Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, vynechejte zapomenutou dávku.

Užijte následující dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lokelma

Nesnižujte dávku tohoto přípravku nebo nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady

s lékařem, který Vám přípravek předepsal. Důvodem je, že se Vám může opět zvýšit hladina draslíku

v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi

Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi

Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 5 g.

Jeden 5g sáček obsahuje přibližně 400 mg sodíku.

Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi

Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 10 g.

Jeden 10g sáček obsahuje přibližně 800 mg sodíku.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální suspenzi.

Bílý až šedý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Lokelma je indikován k léčbě hyperkalemie u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů

Korekční fáze

Doporučená zahajovací dávka přípravku Lokelma je 10 g podávaná třikrát denně perorálně jako

suspenze ve vodě. Jakmile je dosaženo normokalemie, je třeba udržovat léčebný režim následovně

(viz níže).

Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin. Pokud mají pacienti stále hyperkalemii po

48 hodinách léčby, je třeba pokračovat ve stejném léčebném režimu dalších 24 hodin. Není-li

normokalemie dosaženo po 72 hodinách léčby, je třeba zvážit jiný způsob léčby.

Udržovací fáze

Když je dosaženo normokalemie, má být stanovena minimální účinná dávka přípravku Lokelma, aby

se zabránilo opakování hyperkalemie. Doporučuje se podávat počáteční dávku ve výši 5 g jednou

denně, s možností titrace až na 10 g jednou denně, nebo snižování dávky až na 5 g jednou za dva dny,

podle potřeby, aby se udržela normální hladina draslíku. Dávka pro udržovací léčbu nemá překročit

10 g jednou denně.

Hladina draslíku v séru se má v průběhu léčby pravidelně kontrolovat. Frekvence kontrol závisí na

řadě faktorů včetně užívání jiných léků, progrese chronického onemocnění ledvin a příjmu draslíku

potravou.

V případě výskytu závažné hypokalemie musí být užívání přípravku Lokelma přerušeno a pacient

musí být znovu vyšetřen.

Chronicky hemodialyzovaní pacienti

U pacientů na dialýze má být přípravek Lokelma podáván pouze ve dnech bez dialýzy. Doporučená

zahajovací dávka je 5 g jednou denně. Po dlouhém intervalu mezi dialýzami (LIDI) může být před

dialýzou pro nastavení normokalemie (4,0-5,0 mmol/l) dávka titrována každý týden nahoru nebo dolů

na základě zjištěné hladiny draslíku. Dávka může být upravena v intervalech jednou týdně postupně

po 5 g až do 15 g jednou denně ve dnech bez dialýzy. Během úpravy dávky se doporučuje sledovat

hladinu draslíku v séru každý týden; jakmile je dosaženo normokalemie, má být hladina draslíku

pravidelně kontrolována (např. jednou za měsíc nebo častěji na základě klinického posouzení

zahrnujícího případné změny příjmu draslíku dietou nebo léky, které ovlivňují hladinu draslíku

v séru).

Vynechaná dávka

Jestliže pacient vynechá dávku, má být poučen, aby užil další obvyklou dávku v obvyklém čase.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není třeba měnit dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lokelma u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Suspenzi lze užívat s jídlem i bez jídla.

Pokyny k přípravě suspenze viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitvita na léčivou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hladina draslíku v séru

Draslík v séru má být sledován, pokud je to klinicky indikováno, včetně situací, kdy dochází ke

změnám u léčivých přípravků, které ovlivňují sérové koncentrace draslíku (např. inhibitory systému

renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) nebo diuretika) a po titraci dávky přípravku Lokelma.

Hypokalemie

Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8). V těchto případech je nutné titrovat dávku, jak je

popsáno v dávkování pro udržovací fázi léčby, aby se zabránilo středně těžké až těžké hypokalemii.

U pacientů s těžkou hypokalemií má být léčba přípravkem Lokelma přerušena a pacient má být znovu

vyšetřen.

Prodloužení intervalu QT

Během korekční fáze hyperkalemie může být pozorováno prodloužení intervalu QT jako fyziologický

důsledek poklesu koncentrace draslíku v séru.

Riziko interakce s rentgenovým zářením

Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být densní pro rentgenové záření. Toto má mít na paměti

radiolog, který provádí u pacienta rentgen břicha.

Intestinální perforace

V současné době není známo riziko intestinální perforace při použití přípravku Lokelma. Nebyly

hlášeny žádné případy intestinální perforace ve spojitosti s přípravkem Lokelma. Vzhledem k tomu, že

byly hlášeny případy intestinální perforace u polymerů, které působí v gastrointestinálním traktu, je

třeba zvláštní opatrnosti při projevech a symptomech souvisejících s intestinální perforací.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 400 mg sodíku v 5g dávce, což odpovídá 20 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

Přípravek Lokelma se považuje za přípravek s vysokým obsahem sodíku. To je třeba zohlednit zvláště

u osob na dietě s nízkým obsahem soli.

Omezení klinických údajů

Závažná hyperkalemie

Existují pouze omezené údaje u pacientů s koncentrací draslíku v séru vyšší než 6,5 mmol/l.

Dlouhodobá expozice

Klinické studie s přípravkem Lokelma nezahrnují expozici delší než jeden rok.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý

Vzhledem k tomu, že se cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbuje ani není metabolizován,

neočekává se vliv jiných léčivých přípravků na farmakologický účinek cyklického křemičitanu sodno-

zirkoničitého.

Vliv cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého na jiné léčivé přípravky

Vzhledem k tomu, že se cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbuje ani není metabolizován,

ani se významně neváže jiné léčivé přípravky, je vliv na jiné léčivé přípravky omezený. Cyklický

křemičitan sodno-zirkoničitý může přechodně zvýšit žaludeční pH tím, že absorbuje vodíkové ionty a

může vést ke změnám v rozpustnosti a kinetice absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků,

u kterých je biologická dostupnost závislá na pH. V klinické studii lékových interakcí prováděné na

zdravých dobrovolnících, nevedlo souběžné podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého

s amlodipinem, klopidogrelem, atorvastatinem, furosemidem, glipizidem, warfarinem, losartanem

nebo levothyroxinem ke klinicky významným lékovým interakcím. V souladu se souběžným

podáváním dabigatranu s dalšími modifikátory sekrece žaludeční kyseliny, byly hodnoty C

a AUC

dabigatranu přibližně o 40 % nižší při souběžném podávání cyklického křemičitanu sodno-

zirkoničitého. U žádného z těchto léčivých přípravků není nutná úprava dávkování nebo oddálené

dávkování. Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý má být však podáván nejméně 2 hodiny před nebo

2 hodiny po perorálním podání léčivých přípravků s biologickou dostupností klinicky významně

závislou na žaludečním pH.

Příklady léčivých přípravků, které mají být podávány 2 hodiny před podáním nebo po podání

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/143445/2017

EMEA/H/C/004029

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Lokelma

natrii zirconii cyclosilicas

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Lokelma. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lokelma

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lokelma, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Lokelma a k čemu se používá?

Lokelma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperkalemie (vysokých hladin draslíku v krvi)

u dospělých. Obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.

Jak se přípravek Lokelma používá?

Přípravek Lokelma je k dispozici ve formě sáčků s práškem (5 g a 10 g). Prášek se smíchá s vodou,

čímž vznikne směs určená k okamžitému vypití. Doporučená počáteční dávka přípravku Lokelma je

10 g třikrát denně. Po návratu hladin draslíku v krvi do normálního rozmezí (obvykle během 1–2 dnů)

by pacienti měli užívat nejnižší účinnou dávku přípravku Lokelma, aby se zabránilo opětovné

hyperkalemii, a to nejprve dávku 5 g jednou denně a poté dávku nepřesahující 10 g jednou denně.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Lokelma

EMA/143445/2017

strana 2/2

Jak přípravek Lokelma působí?

Léčivá látka v přípravku Lokelma, cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý, na sebe váže draslík. Pokud se

užívá ústy, přípravek Lokelma se ve střevě váže na draslík z jídla a tělesných tekutin, přičemž vzniká

sloučenina, která je následně vylučována stolicí. Prostřednictvím tohoto účinku se odstraňuje draslík

z celého těla, což vede ke snížení hladiny draslíku v krvi.

Jaké přínosy přípravku Lokelma byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Lokelma je účinný z hlediska snižování hladin draslíku v krvi a udržování hladin draslíku

v normálním rozmezí.

V hlavní studii u 754 pacientů s hyperkalemií vykázalo po 2 dnech 86 % pacientů užívajících přípravek

Lokelma v dávce 10 g normální hladiny draslíku ve srovnání s 48 % pacientů užívajících placebo

(neúčinný přípravek). Navíc v případě pacientů, kteří měli po léčbě přípravkem Lokelma normální

hladiny draslíku a byli dále léčeni buď přípravkem Lokelma, nebo placebem, zůstaly hladiny draslíku při

užívání přípravku Lokelma normální po delší dobu než při užívání placeba.

Další hlavní studie zahrnovala 258 pacientů, u kterých bylo po léčbě přípravkem Lokelma dosaženo

normálních hladin draslíku. V této čtyřtýdenní studii vykazovali pacienti, kteří byli dále léčeni

přípravkem Lokelma, od druhého týdne léčby nižší hladiny draslíku než pacienti užívající placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lokelma?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lokelma (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou otok (nahromadění tekutiny provázené otokem kotníků a nohou) a hypokalemie (nízké hladiny

draslíku v krvi).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lokelma je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lokelma schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lokelma převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. Agentura usoudila, že přípravek Lokelma je účinný

z hlediska kontroly hladin draslíku v krvi, a to zejména během úvodní (akutní) léčby. Celkový profil

bezpečnosti je považován za přijatelný.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lokelma?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Lokelma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Lokelma

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lokelma je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Lokelma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace