Lokelma

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sodíku a zirkonia cyclosilicate
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
V03AE10
INN (Mezinárodní Name):
sodium zirconium cyclosilicate
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
Hyperkalemie
Terapeutické indikace:
Lokelma je indikován k léčbě hyperkalémie u dospělých pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004029
Datum autorizace:
2018-03-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004029

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

05-04-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi

Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi

natrii zirconii cyclosilicas

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat

Jak se přípravek Lokelma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lokelma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá

Přípravek Lokelma obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.

Přípravek Lokelma se používá k léčbě hyperkalemie u dospělých. Hyperkalemie je vyjádřením pro

vysokou hladinu draslíku v krvi.

Přípravek Lokelma snižuje vysokou hladinu draslíku v těle a pomáhá ji udržovat na normální úrovni.

Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a střevy, a navázaný draslík se spolu

s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství draslíku v těle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat

Neužívejte přípravek Lokelma

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku.

Upozornění a opatření

Vyšetření

Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovat hladinu draslíku v krvi před zahájením léčby

tímto přípravkem:

Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování. Dávka může být zvýšena nebo snížena na

základě hladiny draslíku ve Vaší krvi.

Léčba může být přerušena, jestliže hladina draslíku v krvi příliš poklesne.

Během užívání přípravku Lokelma, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:

máte jít na rentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocení výsledků.

Náhle nebo silně Vás začne bolet břicho, neboť může jít o projevy, které byly pozorovány

u jiných léčivých přípravků působících v zažívacím traktu.

Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud máte užívat přípravek Lokelma v dávce 5 g či

více denně po delší dobu, zejména pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem

soli (sodíku).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let. Důvodem je, že účinky přípravku

Lokelma u dětí a dospívajících nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Lokelma

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména, informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které mohou měnit hladinu draslíku

v krvi, a to z toho důvodu, že se může měnit dávkování přípravku Lokelma. Tyto léky zahrnují:

diuretika (léky používané ke zvýšení tvorby moči)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) – jako je enalapril, a blokátory receptoru

pro angiotenzin, jejichž název končí na „sartan“ (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a poruch

srdce)

inhibitory reninu jako je aliskiren (k léčbě vysokého krevního tlaku)

Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některé léky uvedené dále:

ketokonazol, itrakonazol nebo posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, reltegravir, ledipasvir nebo rilpivirin

(používané k léčbě HIV)

inhibitory tyrozinkinázy jako je erlotinib, dasatinib nebo nilotinib (používané k léčbě nádorů)

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než začnete užívat tento přípravek.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití

v průběhu těhotenství.

Kojení

Neočekává se, že dojde k ovlivnění kojeného dítěte, neboť systémová expozice kojící matky

přípravkem Lokelma je zanedbatelná. Přípravek Lokelma lze užívat v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lokelma nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

3.

Jak se přípravek Lokelma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Lokelma užívat

Počáteční dávka – ke snížení vysoké hladiny draslíku na normální úroveň:

Doporučená dávka přípravku je 10 g třikrát denně.

Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.

Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.

Udržovací dávka – k udržení hladiny draslíku na normální úrovni, když byla snížena:

Doporučená dávka je 5 g jednou denně.

Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky (10 g jednou denně) nebo snížení dávky (5 g jednou za

dva dny).

Jako udržovací dávku neužívejte více než 10 g jednou denně.

Jestliže jste na hemodialýze:

Přípravek Lokelma užívejte pouze ve dnech bez dialýzy.

Doporučená počáteční dávka je 5 g jednou denně.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete vyšší dávku (až 15 g jednou denně).

Neužívejte více než 15 g přípravku jednou denně.

Užívání přípravku

Užívejte přípravek Lokelma ve stejnou denní dobu.

Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Jak se tento přípravek užívá

Otevřete sáček a nasypte prášek do sklenice s přibližně 45 ml neperlivé vody.

Dobře promíchejte a ihned vypijte tekutinu, která je bez chuti.

Prášek se nerozpouští a tekutina se zdá být zakalená. Bílý prášek se ve sklenici rychle usazuje.

Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.

Sklenici vypláchněte dostatečným množstvím vody a obsah znovu vypijte, abyste užil(a) celou

dávku přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lokelma, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se ihned s lékařem. Neužívejte více

přípravku, dokud si neporadíte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lokelma

Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, vynechejte zapomenutou dávku.

Užijte následující dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lokelma

Nesnižujte dávku tohoto přípravku nebo nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady

s lékařem, který Vám přípravek předepsal. Důvodem je, že se Vám může opět zvýšit hladina draslíku

v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se objeví následující:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí).

Začnete se cítit unavený(á), pociťujete svalovou slabost nebo svalové křeče. To mohou být

příznaky nízké hladiny draslíku v krvi. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto

příznaky zhorší.

Tekutiny se začnou hromadit v těle, což vede k tvorbě otoků kdekoli na těle (obvykle na nohách

a v okolí kotníků).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Začnete mít bolesti břicha nebo se necítíte dobře, pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo

zácpu.

Začnete pociťovat svědění kůže, kůže zarudne nebo začne šupinatět.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Lokelma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lokelma obsahuje

Léčivou látkou je natrii zirconii cyclosilicas.

Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi

Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 5 g.

Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi

Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 10 g.

V tomto přípravku nejsou žádné další složky.

Jak přípravek Lokelma vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro perorální suspenzi je bílý sypký prášek, bez nečistot a částic. Dodává se v sáčku.

Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi

Jeden sáček obsahuje 5 g prášku.

Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi

Jeden sáček obsahuje 10 g prášku.

Sáčky se dodávají v krabičce s obsahem 3, 28 nebo 30 sáčků.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi

Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi

Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 5 g.

Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi

Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 10 g.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální suspenzi.

Bílý sypký prášek bez nečistot a částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Lokelma je indikován k léčbě hyperkalemie u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů

Korekční fáze

Doporučená zahajovací dávka přípravku Lokelma je 10 g podávaná třikrát denně perorálně jako

suspenze ve vodě. Jakmile je dosaženo normokalemie, je třeba udržovat léčebný režim následovně

(viz níže).

Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin. Pokud mají pacienti stále hyperkalemii po

48 hodinách léčby, je třeba pokračovat ve stejném léčebném režimu dalších 24 hodin. Není-li

normokalemie dosaženo po 72 hodinách léčby, je třeba zvážit jiný způsob léčby.

Udržovací fáze

Když je dosaženo normokalemie, má být stanovena minimální účinná dávka přípravku Lokelma, aby

se zabránilo opakování hyperkalemie. Doporučuje se podávat počáteční dávku ve výši 5 g jednou

denně, s možností titrace až na 10 g jednou denně, nebo snižování dávky až na 5 g jednou za dva dny,

podle potřeby, aby se udržela normální hladina draslíku. Dávka pro udržovací léčbu nemá překročit

10 g jednou denně.

Hladina draslíku v séru se má v průběhu léčby pravidelně kontrolovat. Frekvence kontrol závisí na

řadě faktorů včetně užívání jiných léků, progrese chronického onemocnění ledvin a příjmu draslíku

potravou.

V případě výskytu závažné hypokalemie musí být užívání přípravku Lokelma přerušeno a pacient

musí být znovu vyšetřen.

Chronicky hemodialyzovaní pacienti

U pacientů na dialýze má být přípravek Lokelma podáván pouze ve dnech bez dialýzy. Doporučená

zahajovací dávka je 5 g jednou denně. Po dlouhém intervalu mezi dialýzami (LIDI) může být před

dialýzou pro nastavení normokalemie (4,0-5,0 mmol/l) dávka titrována každý týden nahoru nebo dolů

na základě zjištěné hladiny draslíku. Dávka může být upravena v intervalech jednou týdně postupně

po 5 g až do 15 g jednou denně ve dnech bez dialýzy. Během úpravy dávky se doporučuje sledovat

hladinu draslíku v séru každý týden; jakmile je dosaženo normokalemie, má být hladina draslíku

pravidelně kontrolována (např. jednou za měsíc nebo častěji na základě klinického posouzení

zahrnujícího případné změny příjmu draslíku dietou nebo léky, které ovlivňují hladinu draslíku

v séru).

Vynechaná dávka

Jestliže pacient vynechá dávku, má být poučen, aby užil další obvyklou dávku v obvyklém čase.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není třeba měnit dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lokelma u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Je třeba vyprázdnit celý obsah sáčku do sklenice obsahující přibližně 45 ml vody a dobře promíchat.

Prášek se nerozpustí. Tekutina bez chuti se vypije, dokud je zakalená. V případě, že došlo

k sedimentaci, je nutné tekutinu znovu zamíchat. Je nutné vypít celý obsah.

Suspenzi lze užívat s jídlem i bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitvita na léčivou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hladina draslíku v séru

Draslík v séru má být sledován, pokud je to klinicky indikováno, včetně situací, kdy dochází ke

změnám u léčivých přípravků, které ovlivňují sérové koncentrace draslíku (např. inhibitory systému

renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) nebo diuretika) a po titraci dávky přípravku Lokelma.

Hypokalemie

Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8). V těchto případech je nutné titrovat dávku, jak je

popsáno v dávkování pro udržovací fázi léčby, aby se zabránilo středně těžké až těžké hypokalemii.

U pacientů s těžkou hypokalemií má být léčba přípravkem Lokelma přerušena a pacient má být znovu

vyšetřen.

Prodloužení intervalu QT

Během korekční fáze hyperkalemie může být pozorováno prodloužení intervalu QT jako fyziologický

důsledek poklesu koncentrace draslíku v séru.

Riziko interakce s rentgenovým zářením

Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být densní pro rentgenové záření. Toto má mít na paměti

radiolog, který provádí u pacienta rentgen břicha.

Intestinální perforace

V současné době není známo riziko intestinální perforace při použití přípravku Lokelma. Nebyly

hlášeny žádné případy intestinální perforace ve spojitosti s přípravkem Lokelma. Vzhledem k tomu, že

byly hlášeny případy intestinální perforace u polymerů, které působí v gastrointestinálním traktu, je

třeba zvláštní opatrnosti při projevech a symptomech souvisejících s intestinální perforací.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 400 mg sodíku v 5g dávce, což odpovídá 20 % maximálního

denního příjmu sodíku potravou pro dospělého podle doporučení WHO.

Přípravek Lokelma se považuje za přípravek s vysokým obsahem sodíku. To je třeba zohlednit zvláště

u osob na dietě s nízkým obsahem soli.

Omezení klinických údajů

Závažná hyperkalemie

Existují pouze omezené údaje u pacientů s koncentrací draslíku v séru vyšší než 6,5 mmol/l.

Dlouhodobá expozice

Klinické studie s přípravkem Lokelma nezahrnují expozici delší než jeden rok.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý

Vzhledem k tomu, že se cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbuje ani není metabolizován,

neočekává se vliv jiných léčivých přípravků na farmakologický účinek cyklického křemičitanu sodno-

zirkoničitého.

Vliv cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého na jiné léčivé přípravky

Vzhledem k tomu, že se cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbuje ani není metabolizován,

ani se významně neváže jiné léčivé přípravky, je vliv na jiné léčivé přípravky omezený. Cyklický

křemičitan sodno-zirkoničitý může přechodně zvýšit žaludeční pH tím, že absorbuje vodíkové ionty a

může vést ke změnám v rozpustnosti a kinetice absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků,

u kterých je biologická dostupnost závislá na pH. V klinické studii lékových interakcí prováděné na

zdravých dobrovolnících, nevedlo souběžné podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého

s amlodipinem, klopidogrelem, atorvastatinem, furosemidem, glipizidem, warfarinem, losartanem

nebo levothyroxinem ke klinicky významným lékovým interakcím. V souladu se souběžným

podáváním dabigatranu s dalšími modifikátory sekrece žaludeční kyseliny, byly hodnoty C

a AUC

dabigatranu přibližně o 40 % nižší při souběžném podávání cyklického křemičitanu sodno-

zirkoničitého. U žádného z těchto léčivých přípravků není nutná úprava dávkování nebo oddálené

dávkování. Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý má být však podáván nejméně 2 hodiny před nebo

2 hodiny po perorálním podání léčivých přípravků s biologickou dostupností klinicky významně

závislou na žaludečním pH.

Příklady léčivých přípravků, které mají být podávány 2 hodiny před podáním nebo po podání

cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého, aby se zabránilo možnému zvýšení žaludečního pH, jsou

azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol a posakonazol), léčivé přípravky k léčbě HIV

(atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirin) a inhibitory

tyrosinkinázy (erlotinib, dasatinib a nilotinib).

Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být souběžně podáván bez oddálení podávání

s perorálními léčivými přípravky, jejichž biologická dostupnost není závislá na pH.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostupné žádné údaje o podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého těhotným

ženám. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout užívání přípravku

Lokelma v průběhu těhotenství.

Kojení

V postnatální studii na laboratorních potkanech, neměla expozice cyklického křemičitanu sodno-

zirkoničitého samic vliv na postnatální vývoj. Vzhledem ke svým fyzikálně chemickým vlastnostem

není cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý systémově absorbován a neočekává se, že je vylučován do

mateřského mléka. Neočekávají se žádné nežádoucí účinky na kojené děti, protože systémová

expozice kojících žen k cyklickému křemičitanu sodno-zirkoničitému je zanedbatelná. Přípravek

Lokelma lze užívat v průběhu kojení.

Fertilita

Nebyly zjištěny nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu u laboratorních potkanů nebo králíků.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lokelma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly hypokalemie (4,1 %) a příhody související s edémy (5,7 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnostní profil přípravku Lokelma byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících

1760 pacientů, z nichž 507 bylo léčeno přípravkem Lokelma po dobu jednoho roku.

Nežádoucí účinky zjištěné v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1.

Následující konvence byla použita k vyjádření četnosti nežádoucích účinků. Frekvence jsou

definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Tabulka 1.

Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích

Třída orgánových systémů

Časté

Poruchy metabolismu a výživy

Hypokalemie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Příhody související

s edémy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalemie

V klinických studiích se hypokalemie projevila u 4,1 % pacientů, kteří užívali přípravek Lokelma a

kteří měli hladinu draslíku v séru nižší než 3,5 mmol/l, což bylo řešitelné úpravou dávky nebo

vysazením přípravku Lokelma.

Příhody související s edémy

Příhody související s edémy, zahrnující předávkování tekutinami, zadržování tekutin, generalizovaný

edém, hypervolemii, lokalizovaný otok, edém, periferní edém a periferní otoky, byly hlášeny u 5,7%

pacientů užívajících přípravek Lokelma. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány pouze v udržovací

fázi a byly častěji zaznamenány u pacientů léčených dávkou 15 g. Až 53 % těchto nežádoucích účinků

bylo řešitelných zahájením léčby diuretiky nebo úpravou dávky diuretika; ostatní případy léčbu

nevyžadovaly.

Dlouhodobá expozice

Ve 2 klinických studiích s otevřenou fází sledování s léčivým přípravkem Lokelma po dobu jednoho

roku u 874 subjektů byly hlášeny následující příhody označené zkoušejícími jako související s léčbou:

gastrointestinální příhody [zácpa (2,9 %), průjem (0,9 %), bolest břicha/distenze (0,5 % ), nauzea

(1,6 %) a zvracení (0,5 %)]; a reakce přecitlivělosti [vyrážka (0,3 %) a pruritus (0,1 %)]. Tyto příhody

byly mírné až středně závažné, žádná příhoda nebyla hlášena jako závažná a došlo k jejich odeznění

při pokračování v léčbě. Vzhledem k otevřenému uspořádání studie nelze definitivně stanovit příčinný

vztah mezi těmito příhodami a léčivým přípravkem Lokelma.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Předávkování cyklickým křemičitanem sodno-zirkoničitým může vést k hypokalemii. Hladina draslíku

v séru má být kontrolována a draslík doplněn podle potřeby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie,

ATC kód: V03AE10

Mechanismus účinku

Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je nevstřebatelný nepolymerní anorganický prášek s jednotnou

mikroporézní strukturou, která přednostně zachycuje draslík výměnou za kationty vodíku a sodíku.

Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je v podmínkách in-vitro vysoce selektivní pro ionty draslíku a

to i za přítomnosti jiných kationtů, jako je vápník a hořčík. Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý

zachycuje draslík v celém gastrointestinálním traktu a snižuje koncentraci volného draslíku v GI

lumen, čímž se snižuje hladina draslíku v séru a zvyšuje vylučování draslíku stolicí, a tak se upravuje

hyperkalemie.

Farmakodynamické účinky

Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý začíná snižovat koncentrace draslíku v séru již 1 hodinu po

podání a normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin. Cyklický křemičitan sodno-

zirkoničitý nemá vliv na sérové koncentrace vápníku nebo hořčíku, nebo na vylučování sodíku močí.

Existuje těsná korelace mezi jednotlivými výchozími sérovými koncentracemi draslíku a velikostí

účinku; u pacientů s vyšší výchozí sérovou koncentrací draslíku; u pacientů s vyšší výchozí sérovou

koncentrací draslíku dochází k většímu snížení sérové koncentrace draslíku. Následkem snížené

sérové koncentrace draslíku dochází ke snížení vylučování draslíku močí. Ve studii se zdravými

jedinci, kterým byl podáván přípravek Lokelma 5 g nebo 10 g jednou denně po dobu čtyř dnů, bylo na

dávce závislé snížení sérové koncentrace draslíku a celkového vylučování draslíku do moči

doprovázeno středním zvýšením vylučování draslíku do stolice.. Nebyly pozorovány statisticky

významné změny vylučování sodíku do moči.

Nebyly provedeny studie prokazující rozdíly ve farmakodynamice cyklického křemičitanu sodno-

zirkoničitého po podání s jídlem nebo bez jídla.

Podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého také prokázalo, že váže amonné kationty

in-vitro a in-vivo, a tím je odstraňuje a zvyšuje hladinu bikarbonátu v séru. U pacientů léčených

přípravkem Lokelma 5 g jednou denně, došlo k nárůstu hladiny bikarbonátu o 1,1 mmol/l,

o 2,3 mmol/l při podávání 10 g jednou denně a o 2,6 mmol/l při podávání 15 g jednou denně

v porovnání s průměrným nárůstem o 0,6 mmol/l u pacientů, kteří dostávali placebo. V případě, že

ostatní faktory ovlivňující systém renin a aldosteron nejsou pod kontrolou, vedlo podávání přípravku

Lokelma ke změně průměrné sérové koncentrace aldosteronu (rozmezí: -30 % až -31 %) ve srovnání

s placebem (+14 %). Nebyl zjištěn systematický účinek na systolický a diastolický krevní tlak.

Dále bylo pozorováno průměrné snížení dusíku močoviny krvi (BUN) ve skupinách při podávání 5 g

(1,1 mg/dl) a 10 g (2,0 mg/dl) třikrát denně ve srovnání s malým průměrným vzestupem ve skupině

s placebem (0,8 mg/dl) a ve srovnání se skupinami s nízkou dávkou cyklického křemičitanu

sodno-zirkoničitého (0,3 mg/dl).

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích byly

prokázány hypokalemické účinky přípravku Lokelma u pacientů s hyperkalemií. Všechny tři studie

testovaly iniciální účinek přípravku Lokelma na korekci hyperkalemie v průběhu 48 hodin a dvě studie

též testovaly udržování navozené normokalemie. Udržovací studie zahrnovaly pacienty s chronickým

onemocněním ledvin (58 %), srdečním selháním (10 %), s onemocněním diabetes mellitus (62 %) a

pacienty léčené inhibitory RAAS (68 %). Dvě otevřené udržovací studie jako extenze předchozích

dále testovaly dlouhodobou bezpečnost přípravku Lokelma. Těchto 5 studií zahrnovalo 1760 pacientů,

kterým byl podáván přípravek Lokelma; z toho 507 pacientů užívalo přípravek Lokelma po dobu

nejméně 360 dnů. Dále byla účinnost a bezpečnost přípravku Lokelma studována ve dvojitě zaslepené

placebem kontrolované studii se 196 chronicky dialyzovanými pacienty s hyperkalemií, kteří užívali

dávky přípravku Lokelma po dobu 8 týdnů. V těchto studiích snížilo podávání přípravku Lokelma

sérové koncentrace draslíku a bylo dosaženo normokalemie bez ohledu na základní příčinu

hyperkalemie, věk, pohlaví, rasu, komorbidity nebo souběžné užívání inhibitorů RAAS. Nebyla

zavedena dietní omezení; pacienti byli poučeni, aby pokračovali v obvyklém způsobu stravování bez

jakýchkoliv specifických úprav.

Studie 1

Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie

Dvoufázová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 753 pacientů

(průměrný věk 66 let, rozmezí 22 až 93 let) s hyperkalemií (5,0 až ≤ 6,5 mmol/l, výchozí průměrná

hodnota draslíku 5,3 mmol/l) zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin, se srdečním

selháním, s onemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitorem RAAS.

Během korekční fáze byli pacienti randomizováni do skupiny s přípravkem Lokelma (1,25 g, 2,5 g,

5 g nebo 10 g) nebo placebem podávanými třikrát denně po dobu prvních 48 hodin (tabulka 2).

Tabulka 2.

Korekční fáze (Studie 1): Podíl subjektů s normokalemií po 48 hodinách

podávání přípravku Lokelma

Dávka přípravku Lokelma (třikrát denně)

Placebo

1,25 g

2,5 g

5 g

10 g

Dávka přípravku Lokelma (třikrát denně)

Placebo

1,25 g

2,5 g

5 g

10 g

Výchozí hodnota draslíku v séru,

mmol/l

Normokalemie po 48 hodinách, %

Hodnota p vs. placebo

< 0,001

< 0,001

< 0,001

NS (not significant): statisticky nevýznamné

Podávání přípravku Lokelma 10 g třikrát denně snížilo sérovou koncentraci draslíku po 48 hodinách

o 0,7 mmol/l (p < 0,001 vs. placebo); statisticky významné snížení hladiny draslíku o 14 % bylo

pozorováno 1 hodinu po podání první dávky. Pacienti s vyšší výchozí hladinou draslíku měli větší

odpověď na přípravek Lokelma. U pacientů s vyšší hladinou draslíku než 5,5 mmol/l před léčbou

(průměrná výchozí hodnota 5,8 mmol/l) byl pozorován průměrný pokles o 1,1 mmol/l za 48 hodin,

zatímco u pacientů s výchozí hladinou draslíku 5,3 mmol/l nebo nižší vykazovali průměrné snížení

o 0,6 mmol/l při nejvyšší dávce.

Pacienti, kteří po podání přípravku Lokelma během korekční fáze dosáhli normokalemie, byli znovu

randomizováni, aby užívali placebo nebo stejnou dávku přípravku Lokelma jednou denně, kterou

užívali třikrát denně během korekční fáze (tabulka 3).

Tabulka 1.

Udržovací fáze (12 dnů, Studie 1): Průměrný počet dnů normokalemie

Udržovací fáze léčby (jednou denně)

Placebo

Lokelma

Hodnota p vs.

placebo

Dávka přípravku Lokelma

během korekční fáze

n

Dny

n

Dny

1,25 g třikrát denně

2,5 g třikrát denně

0,008

5 g třikrát denně

0,001

10 g třikrát denně

10,2

0,005

NS (not significant): statisticky nevýznamné

Na konci udržovací fáze, kdy se již přípravek Lokelma nepodával, se průměrná hladina draslíku

zvýšila a přiblížila se výchozím hodnotám.

Studie 2

Vícefázová placebem kontrolovaná udržovací studie s pokračováním v otevřené fázi studie

V korekční fázi studie, která zahrnovala 258 pacientů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,6,

rozmezí 4,1-7,2 mmol/l), bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po dobu 48 hodin.

Snížení hladiny draslíku bylo pozorováno jednu hodinu po první dávce přípravku Lokelma 10 g.

Medián doby dosažení normokalemie byl 2,2 hodiny a 66 % pacientů dosáhlo normokalemie

v průběhu 24 hodin a 88 % pacientův průběhu 48 hodin. Odpověď byla větší u pacientů se závažnou

hyperkalemií; hladina draslíku v séru klesla o 0,8; 1,2; resp. 1,5 mmol/l u pacientů s výchozí hladinou

draslíku v séru < 5,5; 5,5-5,9; resp. ≥ 6,0 mmol/l.

Pacienti, kteří dosáhli normokalemie (hladina draslíku mezi 3,5 a 5 mmol/l), byli randomizováni

v dvojitě zaslepeném uspořádání studie do jedné ze tří větví s dávkami přípravku Lokelma [5 g

(n=45), 10 g (n=51), nebo 15 g (n=56)], nebo dostávali placebo (n=85) vždy jednou denně po dobu

28 dnů (dvojitě zaslepená randomizovaná výstupní fáze).

Podíl subjektů s průměrnou hladinou draslíku v séru < 5,1 mmol/l v období studijních dnů 8 až 29

(3týdenní období) byl vyšší u podávání dávky přípravku Lokelma 5 g, 10 g a 15 g jednou denně (resp.

80 %, 90 %, resp. 94 %), ve srovnání s placebem (46 %). Došlo k průměrnému snížení hladiny

draslíku v séru o -0,77 mmol/l; -1,10 mmol/l; -1,19 mmol/l, resp. -0,44 mmol/l a podíl subjektů

s normokalemií byl 71 %, 76 %, 85 %, resp. 48 % při dávce přípravku Lokelma 5 g, 10 g, 15 g jednou

denně, resp. ve skupině s placebem.

Výsledky udržovací fáze studie s titrací dávky přípravku Lokelma (otevřená fáze studie): 123 pacientů

vstoupilo do otevřené 11měsíční fáze studie. Podíl subjektů s průměrnou hladinou draslíku v séru

< 5,1 mmol/l byl 88 %, průměrná hladina draslíku v séru byla 4,66 mmol/l a podíl měření s hladinou

draslíku v séru nižší než 3,5 mmol/l byl menší než 1 %; v rozmezí 3,5 až 5,1 mmol/l byl 77 % a

v rozmezí 3,5 až 5,5 mmol/l byl 93 %, bez ohledu na jiné faktory, které mohou ovlivnit hladinu

draslíku v séru. Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).

Odhad času do relapsu pro udržovací fázi studie ukazuje na závislost času do relapsu na dávce podle

Kaplan-Meierovy křivky s mediánem času pro dávku 5 g v rozmezí 4 až 21 dnů v závislosti na

výchozí hodnotě draslíku v séru. Hladina draslíku v séru se má periodicky monitorovat a dávka

přípravku Lokelma titrovat tak, jak je popsáno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.

Obrázek 1 ukazuje průměrné hladiny draslíku v séru v korekční a udržovací fázi studie.

Obrázek 1.

Korekční a udržovací fáze (Studie 2): průměrné hladiny draslíku v séru v čase

s 95 % CI

Studie 3

Studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalemií

Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími se dávkami zahrnující

devadesát 90 pacientů (60 pacientů užívajících přípravek Lokelma; 30 kontrola) s chronickým

onemocněním ledvin (s hodnotou eGFR 30-60 ml/min/1,73 m

) a s hyperkalemií (výchozí

hodnota draslíku v séru 5,2 mmol/l, rozmezí 4,6-6 mmol/l). Pacienti byli randomizováni do větve

se zvyšující se dávkou přípravku Lokelma (0,3 g; 3 g a 10 g) nebo větve s placebem, podávané

třikrát denně s jídlem po dobu dvou až čtyř dnů. Primárním cílem studie bylo sledování rychlosti

změny hladiny draslíku v séru oproti výchozímu stavu během úvodních 2 dnů léčby. Studie

dosáhla primárního cílového parametru účinnosti u dávek 3 g a 10 g přípravku Lokelma ve

srovnání s placebem. Při podávání přípravku Lokelma 10 g, resp. 3 g bylo průměrné maximální

snížení o 0,92 mmol/l, resp. 0,43 mmol/l. Sběr moči po dobu dvaceti čtyř hodin prokázal, že

přípravek Lokelma snížil vylučování draslíku močí oproti výchozímu stavu; -15,8 mmol/24 h ve

srovnání s placebem +8,9 mmol/24 h (p < 0,001). Vylučování sodíku zůstalo nezměněno ve

srovnání s placebem (10 g, +25,4 mmol/24 h ve srovnání s placebem

+36,9 mmol/24 h (NS)).

Studie

4

Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky,

EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce)

* podání třikrát denně

Studie 3

Studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalemií

Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími se dávkami zahrnující 90 pacientů

(60 pacientů užívajících přípravek Lokelma; 30 kontrola) s výchozí hodnotou eGFR mezi

30-60 ml/min/1,73m

a s hyperkalemií (výchozí hodnota draslíku v séru 5,2 mmol/l, rozmezí

4,6-6 mmol/l). Pacienti byli randomizováni do větve se zvyšující se dávkou přípravku Lokelma (0,3 g;

3 g a 10 g) nebo větve s placebem, podávané třikrát denně s jídlem po dobu dvou až čtyř dnů.

Primárním cílem studie bylo sledování rychlosti změny hladiny draslíku v séru oproti výchozímu

stavu během úvodních 2 dnů léčby. Studie dosáhla primárního cílového parametru účinnosti u dávek

3 g a 10 g přípravku Lokelma ve srovnání s placebem. Při podávání přípravku Lokelma 10 g, resp. 3 g

bylo průměrné maximální snížení o 0,92 mmol/l, resp. 0,43 mmol/l. Sběr moči po dobu dvaceti čtyř

hodin prokázal, že přípravek Lokelma snížil vylučování draslíku močí oproti výchozímu stavu

o 15,8 mmol/24 h ve srovnání s placebem - zvýšení o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001). Vylučování sodíku

zůstalo nezměněno ve srovnání s placebem (10 g, zvýšení o 25,4 mmol/24 h ve srovnání s placebem -

zvýšení o 36,9 mmol/24 h (NS)).

Studie 4

Dvoufázová multicentrická vícedávková otevřená studie bezpečnosti a účinnosti

V této studii byly hodnoceny dlouhodobé (až 12 měsíců trvající) účinky přípravku Lokelma

u 751 subjektů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,59 mmol/l, rozmezí 4,3-7,6 mmol/l).

Komorbidity zahrnovaly chronické onemocnění ledvin (65 %), diabetes mellitus (64 %), srdeční

selhání (15 %) a hypertenzi (83 %). Použití diuretik a inhibitorů RAAS bylo hlášeno u 51 %, resp.

70 % pacientů. Během korekční fáze studie bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po

Hladina draslíku v séru (mmol/l)

15 g

Exit EOS

Udržovací titrovaná dávka (dny)

Udržovací fixní dávka (dny)

Korekční fáze (hodiny)

Titrovaná dávka

Udržovací titrovaná dávka (dny)

Placebo

10 g*

15 g

Bez léčby

10 g

Udržovací fixní dávka (dny)

Korekční fáze (hodiny)

Průměrná hladina draslíku v séru s 95 % CI (mmol/l)

Exit EOS

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/143445/2017

EMEA/H/C/004029

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Lokelma

natrii zirconii cyclosilicas

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Lokelma. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lokelma

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lokelma, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Lokelma a k čemu se používá?

Lokelma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperkalemie (vysokých hladin draslíku v krvi)

u dospělých. Obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.

Jak se přípravek Lokelma používá?

Přípravek Lokelma je k dispozici ve formě sáčků s práškem (5 g a 10 g). Prášek se smíchá s vodou,

čímž vznikne směs určená k okamžitému vypití. Doporučená počáteční dávka přípravku Lokelma je

10 g třikrát denně. Po návratu hladin draslíku v krvi do normálního rozmezí (obvykle během 1–2 dnů)

by pacienti měli užívat nejnižší účinnou dávku přípravku Lokelma, aby se zabránilo opětovné

hyperkalemii, a to nejprve dávku 5 g jednou denně a poté dávku nepřesahující 10 g jednou denně.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Lokelma

EMA/143445/2017

strana 2/2

Jak přípravek Lokelma působí?

Léčivá látka v přípravku Lokelma, cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý, na sebe váže draslík. Pokud se

užívá ústy, přípravek Lokelma se ve střevě váže na draslík z jídla a tělesných tekutin, přičemž vzniká

sloučenina, která je následně vylučována stolicí. Prostřednictvím tohoto účinku se odstraňuje draslík

z celého těla, což vede ke snížení hladiny draslíku v krvi.

Jaké přínosy přípravku Lokelma byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Lokelma je účinný z hlediska snižování hladin draslíku v krvi a udržování hladin draslíku

v normálním rozmezí.

V hlavní studii u 754 pacientů s hyperkalemií vykázalo po 2 dnech 86 % pacientů užívajících přípravek

Lokelma v dávce 10 g normální hladiny draslíku ve srovnání s 48 % pacientů užívajících placebo

(neúčinný přípravek). Navíc v případě pacientů, kteří měli po léčbě přípravkem Lokelma normální

hladiny draslíku a byli dále léčeni buď přípravkem Lokelma, nebo placebem, zůstaly hladiny draslíku při

užívání přípravku Lokelma normální po delší dobu než při užívání placeba.

Další hlavní studie zahrnovala 258 pacientů, u kterých bylo po léčbě přípravkem Lokelma dosaženo

normálních hladin draslíku. V této čtyřtýdenní studii vykazovali pacienti, kteří byli dále léčeni

přípravkem Lokelma, od druhého týdne léčby nižší hladiny draslíku než pacienti užívající placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lokelma?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lokelma (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou otok (nahromadění tekutiny provázené otokem kotníků a nohou) a hypokalemie (nízké hladiny

draslíku v krvi).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lokelma je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lokelma schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lokelma převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. Agentura usoudila, že přípravek Lokelma je účinný

z hlediska kontroly hladin draslíku v krvi, a to zejména během úvodní (akutní) léčby. Celkový profil

bezpečnosti je považován za přijatelný.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lokelma?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Lokelma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Lokelma

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lokelma je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Lokelma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace