LOGEST 0,075MG/0,02MG Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; GESTODEN (GESTODENUM)
Dostupné s:
Bayer Portugal, Lda., Carnaxide
ATC kód:
G03AA10
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; GESTODENE (GESTODENUM)
Dávkování:
0,075MG/0,02MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 530/96-C/PI/030/19

Přečtěte si celý dokument

1/17

sp.zn. sukls110565/2019

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Logest 0,075 mg/0,02 mg

obalené tablety

gestodenum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované

hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co nalez

nete v této příbalové informaci

Co je Logest a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Logest užívat

Jak se Logest užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Logest uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Logest a k čemu se používá

Logest je perorální antikoncepční pilulka (hormonální přípravek proti početí užívaný ústy ve

formě obalených tablet).

Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to

gestoden (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen).

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo

kombinované perorální kontraceptivum.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Logest užívat

Obecné poznámky

2/17

Předtím, než začnete užívat Logest, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je

zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Logest, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu vašeho

i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v

závislosti na vaší osobní situaci.

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za kterých

může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku

nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou

bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody

mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního

hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Logest, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání

proti HIV infekci (AIDS) ani proti

jin

ým pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek

Logest

Neměla byste užívat Logest, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený

stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by

pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je žloutenka

nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například

prsu nebo pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol a gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou nebo

otokem.

Nepoužívejte přípravek Logest, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek

Logest).

3/17

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

lékařem.

Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v části 2.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Logest není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Logest není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s poruchou funkce jater

Přípravek Logest neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte Logest“ a

Upozornění a opatření

“.

Ženy s poruchou funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Logest.

Upozornění a opatření

V některých situacích musíte být během užívání přípravku Logest zvláště opatrná a může být nutné, aby

vás lékař pravidelně vyšetřoval.

Inform

ujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku, měla byste také informovat svého lékaře.

kouříte;

máte cukrovku;

máte nadváhu;

máte vyšší krevní tlak;

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek Logest;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

4/17

pokud máte křečové žíly;

trpíte migrénou;

trpíte epilepsií;

někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v

době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny

krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,

nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea);

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –

vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

pokud

máte

dědičnou

formu

angioedému;

podávané

estrogeny

mohou

vyvolat

příznaky

angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka

a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned

navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se

objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Logest zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout v

žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Logest

je malé.

JAK ROZPOZNAT K

REVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována

pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

Plicní embolie

5/17

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny

za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.

„nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř

okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou

lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové

příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v

žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji

se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje kr

evní sraženiny v žíle nejvyšší?

6/17

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Logest, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Logest je malé.

-

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

-

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako

je přípravek Logest se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají

kombinovanou hormonální pilulku a

nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Logest

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše

riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Logest je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Logest přerušit na několik týdnů před

operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Logest,

zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

7/17

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Logest ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Logest, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše

riziko kr

evní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Logest je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Logest je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35

let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Logest, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, ale není známo, zda je toto

způsobeno

samotnou

léčbou.

Nálezy

mohly

být

důsledku

skutečnosti,

ženy

užívající

kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po ukončení

užívání

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

postupně

snižuje.

důležité

si pravidelně

kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku. V ojedinělých případech byly u

uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater.

Tyto nádory mohou ojediněle vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Vyhledejte svého lékaře,

jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským

papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované

8/17

pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje

sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus.

Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Logest, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na

svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné krvácení

(špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické prostředky, ale užívejte

tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne

(obvykle po 3cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení

znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné

léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Logest jako

obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát

za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení,

pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také

část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek Logest

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte

každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék

vydává), že užíváte přípravek Logest. Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční

opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání

jiného léku, který potřebujete.

Některé léky

mohou mít vliv na nižší hladinu přípravku Logest v krvi

mohou způsobit nižší antikoncepční účinek

mohou způsobit neočekávané krvácení.

mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie

(například

primidon,

fenytoin,

barbituráty,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

topiramat, felbamat)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy) plísňových infekcí (griseofulvin, azolová antimykotika,

např. intrakonazol, vorikonazol, flukonazol)

bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)

určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů,

např. verapamil, diltiazem)

onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou

grapefruitový džus.

9/17

Přípravek Logest může ovlivnit účinnost jiných léků, například

lamotriginu (antiepileptikum)

cyklosporinu (imunosupresívní lék)

melatoninu

midazolamu

theofylinu

tizanidinu

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální kontracepce v kombinaci s

antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl objasněn.

Neužívejte přípravek Logest, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir,

protože

mohou

způsobit

zvýšení

hodnot

funkčních

jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám

lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Logest můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po

ukončení této léčby (viz bod Neužívejte přípravek Logest).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého

lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná

budete užívat.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu

laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Logest nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste měla

podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Logest, je třeba se co nejdříve poradit s lékařem.

Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Logest kdykoliv (viz také „Jestliže jste

přestala užívat přípravek Logest).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Logest během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení

užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Loge

st obsahuje laktosu a sacharosu

1 tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 35 mg laktosy a sacharosu. Jestliže nesnášíte určité cukry,

poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem.

10/17

3.

Jak s

e Logest užívá

Balení přípravku Logest obsahuje 21 obalených tablet v jednom blistru. Každá tableta je v blistru

označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu,

zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21

tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit

menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety přípravku Logest.

Dalšího balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že

nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba

ve stejných dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok.

Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání

se může zvýšit.

Užívání prvního balení přípravku Logest

Pokud

jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Logest začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu

označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou

zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Logest účinkuje okamžitě

a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Logest můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě

další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud

přecházíte

z

jiné

kombinované

hormonální

antikoncepční

pilulky

nebo

kombinované

antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Logest můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení

(to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i

inaktivní tablety (tablety bez hormonů), můžete začít užívat Logest den po užití poslední

aktivní

tablety

(tablety s hormony), (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

Můžete začít užívat tablety i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí

pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky).

Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, měla byste začít užívat Logest

nejlépe v den jejího odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k její další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z

injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete

kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Logest užít následující den v tutéž dobu. Logest začněte

užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko.

Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu

(bariérovou metodu, například kondom).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Logest

vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Pokud jste po porodu

měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Logest, musíte si být jistá, že nejste těhotná

nebo je třeba počkat do další menstruace.

Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Logest užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit

s lékařem.

Přečtěte si celý dokument

1/20

sp.zn. sukls110565/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Logest 0,075 mg/0,02 mg obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje: gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (laktosa 35 mg) a sacharóza (19,66

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Obalené tablety bílé barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Logest by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých

současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus

(VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Logest v porovnání s dalšími přípravky CHC

(viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Jak užívat přípravek Logest

2/20

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1

% za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem,

četnost selhání se může zvýšit.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle

potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání

z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke

krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2–3 dny po užití poslední tablety a nemusí být

ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Logest

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního

krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů

prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod

jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

orální

kontraceptivum/COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena by měla zahájit užívání přípravku Logest nejlépe hned následující den po užití poslední

aktivní tablety (poslední tableta obsahující hormony) předchozího kombinovaného orálního

kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo

období

užívání

placebo-tablet

(tablety

hormonů)

předchozího

COC.

případě

transdermální náplasti by měla žena začít užívat Logest nejlépe v den jejího odstranění a

nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod

kontracepční

metody

obsahující

pouze

progestagen

(minipilulka,

injekce,

implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí,

z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba

doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu

ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc

bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím

došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství

nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

3/20

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana narušena. Žena

musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Další

opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby

to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu.

Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např.

kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost

otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému

intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby

to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu.

Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další

kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu,

je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem

nadcházejícímu

intervalu

užívání

tablet

velké

nebezpečí

snížení

spolehlivosti

kontracepce.

Přesto

však

upravením

schématu

užívání

předejít

snížení

kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných

postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů

předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena

musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po

dobu 7 dnů.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i

kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou

dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn.

mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po

využívání

druhého

balení,

během

užívání

tablet

může

dojít

špinění

nebo

intermenstruačnímu krvácení.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval

7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z

dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním

normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

4/20

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba

dalších kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3–4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání

tablety uvedený v bodu 4.2. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít

zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku

Logest bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého

balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po

sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání

přípravku Logest.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím

schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik

dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z

vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu

krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace

Přípravek Logest je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy

Neuplatňuje se. Logest není indikován po menopauze.

Ženy s poruchou funkce jater

Přípravek Logest je kontraindikován u žen se závažným postižením jater. Viz také bod 4.3

Kontraindikace.

Ženy s poruchou funkce ledvin

Použití přípravku Logest u žen s poruchou funkce ledvin nebylo sledováno. Dostupná data

nenaznačují nutnost změny v užívání u této populace.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.

Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního

kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus –

současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE

(např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

5/20

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je

rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit

proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových

faktorů (viz bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav

(např. angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka,

TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako

hyperhomocysteinémie

antifosfolipidové

protilátky

(antikardiolipinové

protilátky, lupus antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových

faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

Těžké jaterní onemocnění až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu.

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů)

nebo podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Těhotenství nebo podezření na ně.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Logest je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být

vhodnost přípravku Logest s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by

mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání

přípravku Logest ukončit.

6/20

Cirkulační poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu

(VTE)

srovnání

jejím

neužíváním.

Přípravky,

které

obsahují

levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.

Další přípravky, jako je přípravek Logest mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika.

Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by

mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku

Loge

st, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je

nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené,

když

je CHC

opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho

roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích

základních rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se

, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen vyvine

VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají CHC

obsahující levonorgestrel.

obou případech je tento počet VTE za rok menší, než počet očekávaný u žen během

těhotenství nebo po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé

přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

7/20

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,

mezenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat

u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz

tabulka).

Přípravek Logest je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni

představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový

faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě

by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za

negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3)

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti

nad 30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny

další rizikové faktory.

8/20

Prodloužená imobilizace, velký

chirurgický zákrok, jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a

pánvi, neurochirurgický zákrok nebo

větší trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace,

včetně cestování letadlem > 4

hodiny může být také rizikovým

faktorem VTE, zvláště u žen s

dalšími rizikovými faktory

V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání

pilulky (v případě plánovaného chirurgického

výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat

užívání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci.

Měla by se použít další antikoncepční metoda pro

zabránění nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek Logest nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do

50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla

by být žena před rozhodnutím o používání jakékoli

CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další

onemocnění

související s

Zhoubné onemocnění, systémový lupus

erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom,

chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova

choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi

žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí musí být zváženo

(pro informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

P

říznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

9/20

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení

končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného

vidění, které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické

studie

spojovaly

používání

zvýšeným

rizikem

arteriálního

tromboembolismu

(infarkt

myokardu)

nebo

cerebrovaskulární

příhody

(např.

tranzitorní

ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být

fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko

arteriálních

tromboembolických

komplikací

nebo

cerebrovaskulární

příhody

uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Logest je

kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů

ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než

jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v

tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik

považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila,

pokud chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35

let, které dále kouří, by mělo být důrazně

doporučeno, aby používaly jinou metodu

antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti

nad 30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza

(arteriální tromboembolismus

kdykoli u sourozence nebo rodiče,

zvláště v relativně nízkém věku

např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla

by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci

před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

10/20

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální

známka cévní mozkové příhody) může být

důvodem okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie,

chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,

dyslipoproteinémie a systémový lupus

erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro karcinom děložního hrdla je přetrvávající infekce

HPV (human papilloma virus). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že

dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dále přispívat k tomuto

zvýšenému riziku. Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek

vztahovat k dalším zjištěným faktorům, např. skríningovému vyšetřování děložního hrdla a

sexuálnímu chování, včetně používání bariérové kontracepce.

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR =

1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně

klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u

žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších

uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují

důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může

být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu

diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u

žen, které COC nikdy neužívaly.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace