LOGEST 0,075MG/0,02MG Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; GESTODEN (GESTODENUM)
Dostupné s:
Bayer Portugal, Lda., Carnaxide
ATC kód:
G03AA10
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; GESTODENE (GESTODENUM)
Dávkování:
0,075MG/0,02MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 530/96-C/PI/030/19

Přečtěte si celý dokument

1/16

sp.zn. sukls208519/2022

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Logest 0,075 mg/0,02 mg

obalené tablety

gestoden/ethinylestradiol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované

hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové info

rmaci

Co je Logest a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Logest užívat

Jak se Logest užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Logest uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Logest a k čemu se používá

Logest je perorální antikoncepční pilulka (hormonální přípravek proti početí užívaný ústy ve formě

obalených tablet).

Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to

gestoden (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen).

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo

kombinované perorální kontraceptivum.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Logest užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Logest, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště

důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

2/16

Než začnete užívat přípravek Logest, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu vašeho i

vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v

závislosti na vaší osobní situaci.

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za kterých může

být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech se vyhněte pohlavnímu styku nebo používejte ještě

jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte

metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka

ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního

cyklu.

Logest, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání před infekcí virem

HIV (AIDS) ani proti

jin

ým pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek

Logest

Nesmíte užívat Logest, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte

informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla

vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžká cukrovka s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je žloutenka nebo

svědění celého těla) a játra do této doby nepracují správně;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu

nebo pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol a gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou nebo otokem.

Nepoužívejte přípravek Logest, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir

(viz bod Další léčivé přípravky a

přípravek Logest).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě

přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody.

Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v části 2.

3/16

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční

záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Logest není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

S

tarší žen

y

Přípravek Logest není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater

Přípravek Logest neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte Logest“ a „Upozornění

a opatření“.

Porucha funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Logest.

Upozornění a opatření

V některých situacích musíte být během užívání přípravku Logest zvláště opatrná a může být nutné, aby Vás

lékař pravidelně vyšetřoval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku, máte také informovat svého lékaře.

kouříte;

máte cukrovku;

máte nadváhu;

máte vyšší krevní tlak;

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/19

sp.zn. sukls208519/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Logest 0,075 mg/0,02 mg obalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje: 0,075 mg gestodenu a 0,02 mg ethinylestradiolu.

Pomocné látky se známým účinkem: laktosa, sacharosa

Jedna obalená tableta obsahuje 35 mg laktosy a 19,66 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Obalené tablety bílé barvy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Logest má být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Logest v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Jak užívat přípravek Logest

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 %

za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost

selhání se může zvýšit.

2/19

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby

tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení

začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení,

které se objeví zhruba za 2–3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením

užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Logest

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního

krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního

cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální

kontraceptivum/COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena má zahájit užívání přípravku Logest nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety

(poslední tableta obsahující hormony) předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva.

Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání

placebo-tablet (tablety bez hormonů) předchozího COC. V případě transdermální náplasti má žena

začít užívat Logest nejlépe v den jejího odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další

aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát)

nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z

injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba

doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve

druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou

metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu

styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na

první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí

užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Další

opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

3/19

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo

v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo

vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko

otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena

užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření

nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti

kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany.

Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a

použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání

z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není

žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení,

ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů

bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním

intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace