LOCOID LIPOCREAM 0,1%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROKORTISON-BUTYRÁT (HYDROCORTISONI BUTYRAS)
Dostupné s:
LEO Pharma A/S, Ballerup
ATC kód:
D07AB02
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCORTISONE-BUTYRATE (HYDROCORTISONI BUTYRAS)
Dávkování:
1MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
15G; 30G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYDROKORTISON-BUTYRÁT
Přehled produktů:
LOCOID LIPOCREAM 0,1%
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 097/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8715239090570

sp.zn. sukls68392/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

LOCOID 0.1 %, mast

LOCOID 0.1 %, krém

LOCOID LIPOCREAM 0.1 %, krém

LOCOID CRELO 0.1 %, kožní emulze

LOCOID 0.1 % LOTION, kožní roztok

hydrocortisoni butyras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co

naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek LOCOID a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LOCOID používat

Jak se přípravek LOCOID používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek LOCOID uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek LOCOID a k čemu se

používá

LOCOID je hormonální léčivý přípravek (nehalogenovaný kortikosteroid) ke kožnímu podání. Má

rychlý protizánětlivý, protialergický a protisvědivý účinek.

LOCOID se používá k léčbě kožních onemocnění s příznaky svědivé, červené a odlupující se kůže,

reagujících na zevně nanášené hormonální léčivé přípravky na bázi kortikosteroidů, jako jsou např.

některá zánětlivá neinfekční onemocnění (např. ekzémy) a kožní projevy lupénky.

Kortikosteroidy neodstraňují příčiny projevů. Tyto projevy se mohou vrátit, pokud přestanete

používat přípravek předčasně. Ukončení používání konzultujte s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LOCOID

používat

Nepoužívejte

LOCOID

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku hydrokortison-butyrát nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže jsou obtíže kůže způsobeny choroboplodnými houbami (např. kvasinkami) a parazity

nebo bakteriální (např. impetigo - lišej) nebo virovou (např. herpes simplex – opar) infekcí.

LOCOID může zhoršit nebo zakrýt tyto obtíže.

Jestliže máte poraněnou nebo poškozenou kůži. Přípravek se nesmí nanášet na rány.

Jestliže máte zánětlivé postižení pokožky okolo úst (periorální dermatitida). To může být

důsledkem předchozí léčby kortikosteroidy.

Jestliže máte akné.

Jestliže máte růžovku v obličeji

Upozornění a opatření

Jestliže máte v úmyslu nanášet na obličej. Nenanášejte na oční víčka a vyhněte se vniknutí do

oka.

Jestliže máte v úmyslu nanášet na obličej, do vlasů nebo genitální oblasti. Tyto části kůže jsou

obzvlášť citlivé na kortikosteroidy.

Jestliže máte v úmyslu použít LOCOID v záhybech, pod nepropustným oblečením nebo na

velké ploše kůže. Poraďte se se svým lékařem.

Při léčbě dětí. Vyvarujte se dlouhodobému používání na velkých plochách kůže.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek mohou používat děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a LOCOID

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by LOCOID měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat nástroje

nebo stroje.

Přípravky LOCOID obsahují:

LOCOID 0,1%, krém: cetylstearylalkohol, propylparaben, butylparaben

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: cetylstearylalkohol, propylparaben

LOCOID CRELO 0,1%: cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen, propylenglykol, propylparaben

butylparaben

Butylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo

podráždění očí a sliznic.

Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Propylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3.

Jak se přípravek LOCOID

používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Naneste tenkou vrstvu přípravku LOCOID na postižené plochy kůže a jemně rozetřete.

Doporučená dávka přípravku je 1 x až 3 x denně, pokud lékař neurčí jinak. Použití jedenkrát denně

nebo 2 x až 3 x týdně je obvykle postačující po zlepšení stavu.

Obvyklá délka léčby činí 2 až 3 týdny, někdy i déle podle pokynů Vašeho lékaře.

K dispozici je několik forem přípravku k léčení různých kožních obtíží: LOCOID 0,1%, mast:

postižení suché, loupající se pokožky; LOCOID 0,1%, krém: postižení mokvající kůže;

LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém: suchá, loupající se kůže, nebo kombinace suché a mokvající

pokožky;

LOCOID CRELO 0,1%, kožní emulze: postižení velkých ploch, vlasaté a ochlupené pokožky;

LOCOID 0,1% LOTION, kožní roztok: postižení vlasaté pokožky hlavy.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek je určen dospělým, dospívajícím i dětem

Jestliže jste použil(a) více přípravku LOCOID, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) velké množství přípravku LOCOID, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí

účinky popsané v bodě 4 (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LOCOID

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek LOCOID používat

Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem. Příznaky se mohou vrátit, pokud přestanete přípravek

používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek LOCOID může způsobovat následující nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u více než 1 ze 10 000 pacientů a méně než

1 z 1000 pacientů)

atrofie kůže, často nevratná, se ztenčením pokožky

zčervenání kůže

rozšíření drobných kapilár v kůži

pajizévky

akné

zánět kůže v okolí úst

opětovné zhoršení stavu pokožky po ukončení léčby

ztráta kožního pigmentu

ekzém a kontaktní zánět kůže.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů)

snížení funkce nadledvin

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit)

přecitlivělost

rozmazané vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek LOCOID

uchovávat

LOCOID 0,1%, mast: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

LOCOID CRELO 0,1%: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

LOCOID 0,1%, krém: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

LOCOID 0,1% LOTION: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“ (zkratka

používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek LOCOID

obsahuje

LOCOID 0,1%, mast:

Léčivou látkou je: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g masti.

Pomocnou látkou je: polyethylenová mast

LOCOID LIPOCREAM 0,1%:

Léčivou látkou je: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g krému.

Pomocnými látkami jsou: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá

vazelína, propylparaben, benzylalkohol, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda.

LOCOID 0,1%, krém:

Léčivou látkou je: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g krému.

Pomocnými látkami jsou: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá

vazelína, propylparaben, butylparaben, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda.

LOCOID CRELO 0,1%:

Léčivou látkou je: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g emulze.

Pomocnými látkami jsou: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, bílá vazelína, tvrdý parafin,

čištěný brutnákový olej, butylhydroxytoluen, propylenglykol, natrium-citrát, kyselina

citronová, propylparaben, butylparaben, čištěná voda.

LOCOID 0,1% LOTION:

Léčivou látkou je: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou: isopropylalkohol, glycerol 85 %, povidon K90, kyselina citronová,

natrium-citrát, čištěná voda.

Jak LOCOID vypadá a co obsahuje toto balení

LOCOID 0,1%, mast: 15 nebo 30 g masti v tubě.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 15 nebo 30 g krému v tubě.

LOCOID 0,1%, krém: 15 nebo 30 g krému v tubě.

LOCOID CRELO 0,1%: 30 g emulze v plastové lahvičce.

LOCOID 0,1% LOTION: 30 ml roztoku v plastové lahvičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce

Temmler Italia S.r.l., Carugate, Itálie

Via delle Industrie 2

20061 Carugate (MI)

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

13. 3. 2020.

Sp.zn. sukls176511/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LOCOID 0,1%, mast

LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém

LOCOID 0,1%, krém

LOCOID CRELO 0,1%, kožní emulze

LOCOID 0,1% LOTION, kožní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

LOCOID 0,1%, mast: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g masti.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g krému.

LOCOID 0,1%, krém: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g krému.

LOCOID CRELO 0,1%: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g kožní emulze.

LOCOID 0,1% LOTION: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml kožního roztoku.

Pomocné látky se známým účinkem:

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: cetylstearylalkohol, propylparaben.

LOCOID 0,1%, krém: cetylstearylalkohol, propylparaben, butylparaben.

LOCOID CRELO 0,1%: cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen, propylenglykol, propylparaben,

butylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Popis přípravku:

LOCOID 0,1%, mast: průhledná, světle šedá až bělavá jemná mast.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém: bílý jemný krém.

LOCOID 0,1%, krém: bílý jemný krém.

LOCOID CRELO 0,1%, kožní emulze: bílá emulze.

LOCOID 0,1% LOTION, kožní roztok: čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě povrchových dermatóz, které nejsou mikrobiálního původu a které

reagují na terapii kortikoidy. LOCOID je indikován k léčbě těch kožních afekcí, u kterých aplikace

slaběji účinných kortikosteroidů nevede k dostatečné odpovědi na terapii.

Udržovací léčba dermatóz, které byly léčeny účinnějšími kortikosteroidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek se nanáší 1-3 x denně v malém množství na postižená místa kůže. Dosáhne-li se zlepšení

stavu, dále obvykle postačí aplikace jednou denně nebo 2-3 x týdně.

Obvyklá délka léčby činí 2 až 3 týdny.

Nedoporučuje se aplikovat více než 30-60 g přípravku za týden.

Pro léčbu různých kožních onemocnění je k dispozici několik aplikačních forem přípravku:

LOCOID 0,1%, mast: kožní choroby se suchou, olupující se kůží;

LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém: kožní choroby se smíšenou, suchou i mokvající kůží;

LOCOID 0,1%, krém: kožní choroby doprovázené mokváním;

LOCOID CRELO 0,1%, kožní emulze: rozsáhlé kožní plochy, kštice a jiné ochlupené části těla;

LOCOID 0,1% LOTION, kožní roztok postižení pokožky vlasaté části hlavy.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%, LOCOID 0,1% krém, LOCOID CRELO 0,1% a LOCOID LOTION

0,1% lze z kůže smýt; použití těchto přípravků je proto výhodné i z kosmetického hlediska.

Pediatrick

á populace

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti.

Z

působ podání

LOCOID se nanáší rovnoměrně v tenké vrstvě na postižená místa. Průnik je možné podpořit lehkým

vmasírováním nanesené látky do kůže.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku.

Rosacea v obličeji, acne vulgaris, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus, plenková

dermatitida kojenců, bakteriální kožní infekce (např. impetigo), virové infekce kůže (např. herpes

simplex) a dermatomykózy (např. onemocnění vyvolaná kandidami a dermatofyty).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek neaplikujte na oční víčka. Při kontaktu se spojivkou existuje riziko vzniku prostého

glaukomu či subkapsulární katarakty.

Kůže obličeje, ochlupená kůže a kůže v oblasti genitálií je k působení kortikosteroidů zvláště citlivá.

Při aplikaci kortikosteroidů v těchto oblastech je proto vhodné upřednostnit slaběji účinné preparáty.

Pokud jsou kortikosteroidy aplikovány na velké plochy, do kožních záhybů a zvláště je-li použit

okluzívní obvaz (z plastických materiálů), může dojít ke značnému zvýšení resorpce léčiva s

následnou inhibicí funkce kůry nadledvin.

Inhibice funkce kůry nadledvin může vzniknout velmi rychle především u dětí, u kterých může

rovněž dojít k poklesu produkce růstového hormonu. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba,

doporučuje se pravidelně kontrolovat tělesný vzrůst, tělesnou hmotnost dětí a hladinu kortizolu.

U dětí trpících ekzémem byla provedena srovnávací klinická studie. Děti užívaly buď LOCOID mast

nebo 1 % hydrokortisonovou mast v dávce 30 – 60 mg týdně. Výsledky měření hladiny ACTH a

Synacthenový test prokázaly, že žádný z přípravků nezpůsobil po 4 týdnech léčby potlačení funkce

osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuplatňuje se.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Je známo, že kortikoidy pronikají placentou a mohou ovlivnit plod. Účinky na plod však přicházejí v

úvahu pouze v případě intenzivní léčby rozsáhlých ploch kůže silně účinnými nebo velmi silně

účinnými kortikosteroidy. Ve studiích prováděných na zvířatech byly prokázány teratogenní účinky

kortikosteroidů.

Kojení

Zda jsou kortikosteroidy detekovatelné v mateřském mléce po resorpci kůží, není známo. Nicméně

aplikaci většího množství přípravku LOCOID kojícím matkám je třeba pečlivě rozvážit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Údaje o vlivu přípravku LOCOID na pozornost pacientů při řízení motorových vozidel a obsluze

strojů nejsou k dispozici. Žádné účinky přípravku v tomto ohledu se však nepředpokládají.

4.8

Nežádoucí účinky

Projevy lokální a celkové toxicity mohou vzniknout zejména po dlouhodobé aplikaci přípravku na

rozsáhlé plochy postižené kůže, do kožních záhybů a nebo je-li používán okluzívní obvaz z

polyetylénu. Při podávání přípravku dětem nebo při aplikaci na obličej by měla být zkrácena doba

léčby a neměl by být používán okluzívní obvaz (jako okluzivní obvaz mohou fungovat např. plenky).

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky

seřazeny podle klesající závažnosti.

T

řídy orgánových

syst

é

m

ů

Vz

ácné

>1/

10 000 až

< 1/1000

Velmi vz

ácné

<

1/10 000

N

ení

z

námo

(z dostupných údajů

nelze určit)

Poruchy imunitního

systému

hypersenzitivita

Poruchy oka

rozmazané vidění*

Endokrinní poruchy

adrenální suprese

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

atrofie kůže, často

ireverzibilní se

ztenčením epidermis

teleangiektázie

purpura

kožní strie

pustulární akné

periorální dermatitida

rebound fenomén

depigmentace kůže

dermatitida a ekzém

včetně kontaktní

T

řídy orgánových

syst

é

m

ů

Vz

ácné

>1/

10 000 až

< 1/1000

Velmi vz

ácné

<

1/10 000

N

ení

z

námo

(z dostupných údajů

nelze určit)

dermatitida

* Viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Údaje týkající se předávkování přípravkem LOCOID nejsou k dispozici. V případě chronického

předávkování by mohlo dojít k výskytu příznaků hyperkortikalismu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické přípravky.

ATC kód: D07AB02

Mechanismus účinku

Léčivou látkou přípravku LOCOID je syntetický kortikosteroid hydrokortison-17-butyrát. Tato látka

má rychle nastupující protizánětlivý a vasokonstrikční účinek. Potlačuje zánětlivou reakci a příznaky

nejrůznějších kožních lézí včetně pruritu, avšak bez kauzálního ovlivnění základního onemocnění.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Míra kožní absorpce hydrokortison-butyrátu je dána mnoha faktory (vehikulum, integrita epidermální

bariéry, okluze). Zánět nebo jiný patologický proces postihující kůži a použití okluzívního obvazu

zvyšují absorpci. Po lokální aplikaci se v epidermis, hlavně ve stratum corneum, vytvoří depo

kortikoidu.

Jakmile dojde k absorpci kůží, je farmakokinetika podobná jako po systémovém podání. In vitro

vykazuje hydrokortison-butyrát vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (přibližně 85 %).

Hydrokortison-butyrát je primárně metabolizován v játrech na hydrokortison a další metabolity.

Vylučuje se močí (hlavně ve formě metabolitů a v malé míře nezměněn) a do žluči. Například u

zdravých dobrovolníků se 16 hodin po aplikaci 0,1 % hydrokortison-butyrátu (krém) v okluzi

vyloučilo 9,5 % podané dávky močí a 9,5 % stolicí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Bezpečnost přípravku je prověřena dlouhodobou klinickou praxí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných láte

k

LOCOID 0,1%, mast: polyethylenová mast

LOCOID LIPOCREAM 0,1 %: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá

vazelína, propylparaben, benzylalkohol, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda.

LOCOID 0,1%, krém: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína,

propylparaben, butylparaben, kyselina citronová, natrium-citrát čištěná voda.

LOCOID CRELO 0,1%: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, bílá vazelína, tvrdý parafin, čištěný

brutnákový olej, butylhydroxytoluen, propylenglykol, natrium-citrát, kyselina citronová,

propylparaben, butylparaben, čištěná voda.

LOCOID 0,1% LOTION: isopropylalkohol, glycerol 85 %, povidon K90, kyselina citronová,

natrium-citrát, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Oxid zinečnatý a erytromycin netvoří s přípravky LOCOID stabilní směsi. Přípravky obsahující oxid

zinečnatý nebo erytromycin by tedy neměly být aplikovány na stejné místo zároveň s přípravkem

LOCOID.

6.3

Doba použitelnosti

LOCOID 0,1%, mast: 5 let

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 3 roky

LOCOID 0,1%, krém: 3 roky

LOCOID CRELO 0,1%: 2 roky

LOCOID 0,1% LOTION: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

LOCOID 0,1%, mast: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

LOCOID CRELO 0,1%: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

LOCOID 0,1%, krém: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

LOCOID 0,1% LOTION: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

LOCOID 0,1%, mast: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím

hrotem v horní části, krabička

Velikost balení: 15 nebo 30 g

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s

propichovacím hrotem v horní části, krabička

Velikost balení: 15 nebo 30 g

LOCOID 0,1%, krém: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím

hrotem v horní části, krabička

Velikost balení: 15 nebo 30 g krému.

LOCOID CRELO 0,1%: bílá polyethylenová lahvička s kapacím hrotem a bezpečnostním

šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 30 g

LOCOID 0,1% LOTION: bílá plastová lahvička ukončená kapátkem, šroubovací polypropylenový

uzávěr, krabička.

Velikost balení: 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

LOCOID 0,1%, mast: 46/893/92-C

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 46/097/93-C

LOCOID 0,1%, krém: 46/896/92-C

LOCOID CRELO 0,1%: 46/013/96-C

LOCOID 0,1% LOTION: 46/142/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REG

ISTRACE

LOCOID 0,1%, mast:

Datum první registrace: 30.12.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.2014

LOCOID LIPOCREAM 0,1%:

Datum první registrace: 24.2.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.2014

LOCOID 0,1%, krém:

Datum první registrace: 30.12.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.2014

LOCOID CRELO 0,1%:

Datum první registrace: 10.1.1996

Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.2014

LOCOID 0,1% LOTION:

Datum první registrace: 3.3.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10. 8. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace