LOCACID, DRM CRM 1X30GM 0.05%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRETINOIN (TRETINOINUM)
Dostupné s:
Pierre Fabre Dermatologie, Boulogne
ATC kód:
D10AD01
Dávkování:
0.05%
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X30GM, Tuba
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 529/92-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3592613237292

Příbalová informace:Informacepro užívatele

LOCACID

Krém

(Tretinoinum)

Výrobce:

PierreFabreMédicamentProduction/Progipharm

GIEN, Francie.

Držitelrozhodnutío registraci:

PierreFabreDermatologie

BOULOGNE, Francie

Složení:

Léčiválátka:

tretinoinum…………..15 mgve30 g krému.

Pomocnélátky:

ethanol95%, makrogol600,tokoferol-alfa-acetát , butylhydroxytoluen,butylhydroxyanisol,

tekutý parafín,hydroxyricinomakrogol,karbomer,kyselinasorbová,methylparaben,aroma,

trolamin,čistěnávoda.

Indikačnískupina :

Dermatologikum.

Charakterisrika:

Tretinoinnebo-likyselývitaminA, léčiválátkaLocacidu,je

fyziologickýmmetabolitemvitaminuA. Locacidmánejen olupující

(deskvamační)účinek,alepovzbuzujetaképrocesobnovováníkůže,ztenčuje

stratumcorneum(vrchnívrstvu) azvláštězpůsobujeděleníbuněk epitelu

ajeho změkčenív sousedstvíkomedonů(čepů). Tousnadňujejejich

evakuování(vyprazdňování)aznemožňujejejich opětnévytvoření.

Indikace:

Přípravek Locacidsepoužívápřiléčběrůznýchklinickýchforemakné

(svýjimkouaknérosacea). Jednáseo případy acnévulgaris(polymorfní

nebo spřevahou komedonůčimikrocyst),aostatnídruhyaknéčivyrážky

jimpodobné, jako jeaknévyvolanéněkterýmiléky (kortikoidy nebo

barbituráty),aknéprofesionálníakontaktnívyvolanékomedogenními

činiteli(oleje, halogenuhlovodíky,...- chlorickéakné).

Přípravek Locacidsetaképoužívápřiléčběchoroby FavreaRacouchot

(kožníelasteidozascystamiakomedony).

Tentopřípravekmohoupoužívatdospělíamladiství.

Poznámka:Locacidkrémjevhodný pro léčbu akné,umístěnéhov oblastech

sjemnouacitlivoukůží,u osob sesvětloupletí.

Kontraindikace:

Locacidsenesmípoužívatpřipřecitlivělostinakteroukolisložku

přípravku. Nesmíserovněžpoužívatv případěakutníhoekzémuaakné

rosacea(růžovka).Napočátkutěhotenstvíanipo dobu kojenísepoužívání

přípravku nedoporučuje.

Pro používánípřípravku v těhotenstvíapřikojenímusíbýtzvlášťzávažné

důvody.

Nežádoucíúčinky:

Účinnostpřípravků,kteréjsou založenynazákladětretinoinu,nenímožné

oddělitod místních(lokálních)kožníchreakcí. Ty sevyskytujíběhem

prvních týdnůléčby v podobědráždivýchprojevů charakterizovanýchsuchým,

lehcepálivýmerythémem(zarudnutím),vyskytujícímsev oblastikolemúst

anakrku. Tytoreakce,kterémajírůznou intenzituv závislostinamnoha

podmínkách(individuálnísnášenlivost,velikostléčenéhopovrchu,...)

jsou většinou přechodné. Přisníženídávekustupují. Současněse

objevujetaképřechodnáexacerbace(novézhoršení)akné,kterájerovněž

dočasná. Jetedy nutnédodržovatvšechnapravidlaléčby apočítat

ismožnýmdočasnýmzhoršenímstavu.

Přivýskytutěchtopříznakůnebo jinýchneobvyklýchreakcíseo dalším

používáníporaďteslékařem.

Interakce:

Účinky příprakuLocacidaúčinky jinýchsoučasněužívanýchlékůsemohou

navzájemovlivňovat. Vášlékařbyproto mělbýtinformováno všech

přípravcích,kterév současnédoběužívátenebo kterézačnete(po)užívat

ato nalékařský předpisibezněj. Nežzačnetesoučasněspoužíváním

přípravku Locacidužívatnějaký volněprodejný lék,poraďtesese

svýmošetřujícímlékařem.

Locacidsenesmípoužívatsoučasněsjinýmipřípravky,kterémají

olupujícíschopnost. Jestližepacientpřed započetímléčby Locacidembyl

jižléčenpřípravkemsolupujícímiúčinky,jedoporučovánonejprvevyčkat

úplného zhojení.

Rovněžnenívhodnésoučasněpoužívatkosmeticképřípravky obsahující

alkoholaparfémy,kteréby mohly zesílitdráždivéprojevyLocacidu.

Dávkovánía způsobpoužití:

Pokud lékař neurčíjinak, nanášejtekrém 1krátdenněnakůži,

nejlépevečer,půlhodiny před spanímnadokonalesuchou pokožku

(15 minutpo šetrnémomytípleťovýmmlékemnebodermatologickým

mýdlem).

Po každém použitípřípravku sipečlivěumyjteruce.

Léčebnéschéma a vývojonemocněníběhemléčby:

Nárazováléčba(trvajícívětšinou2-3 měsíce):prvníadruhý týden

(tj. fázeprimárního- počátečníhopodráždění):nanášíse1krátdenněnebo

každý druhýčitřetíden nakůži, podledoporučenílékaře. Pokračujese

tak, aby dráždivéprojevybylyco nejmenší.

Druhýatřetítýden:fázeexacerbace(zhoršení)akné:v tomtostádiu léčby

jedůležitéléčbunepřerušit.

Šestý týden:následujevýraznézlepšeníakné.

Udržovacíléčba:(po odezněnípůvodníchpříznaků azklidněníkůže)

nanášíse2-3kráttýdněpo dobu několikaměsíců.

Vysazeníléčby musíbýtpostupné.

Upozornění:

- Napočátkuléčby jetřebanejprveprovéstzkoušku citlivostina

přípraveknamaléplošekůže(zkušebníaplikace). Vpřípaděvýrazného

zarudnutíčisvěděníseporaďteslékařem.

- Zabraňtekontaktupřípravkusočima,ústy aostatnímisliznicemi. Pokud

kekontaktudojde,doporučujesepečlivěomýtpostiženémístovodou.

- Běhemléčby seneopalujte,nechoďtedo soláriaaninepoužívejtehorské

slunce. Léčbuzačínejtevždy naklidnoukůži!

- Vyvarujtesepříliščastémumáčenípostiženýchmíst. Nejvhodnější

pro léčbujeomýttatomístadvakrátdenněapotéjeopatrněosušit.

- Vpřípaděpřílišprudkémístníreakcenapřípravek,informujtesvého

lékaře,aby rozhodlo možnémsníženídávkování.

- Přináhodnémpožitípřípravkudítětemseporaďteslékařem.

Uchovávání:

Uchovávejtepřiteplotědo 25 ° C.

Varování:

Tentopřípraveknesmíbýtpoužívánpo uplynutídobypoužitelnosti

vyznačenénaobalu.

Přípravek musíbýtuchovávánmimodosahadohled dětí.

Balení:

Locacidkrém:30 g.

Datum revizetextu:21.10.2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘĺPRAVKU

LOCACID

Krém

LOCACID

Kožníroztok

2. SLOŽENĺ KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ

Krém

Tretinoinum ve100 g

50 mg v tuběo 30g

15 mg

Kožníroztok

Tretinoinum ve100 ml

100 mg v lahvičces15ml

15 mg

Úplný seznampomocnýchlátekviz.bod6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Kožníroztok

Popispřípravku:

Krém:Citronověžlutězbarvený krém,charakteristickéhozápachu.

Kožníroztok :Tekutinacitronověžlutá,olejovitékonsistence,zápachupo alkoholu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Různé typy akné(svýjimkouaknérosacea):

-aknévulgaris:polymorfnínebo spřevahoukomedonůčimikrocyst;

-ostatnídruhyakné(akneiformnívyrážky):aknévyvolanéněkterýmiléky

jakokortikoidy,barbituráty...,aknéprofesionálníakontaktnívyvolané

komedogennímičiniteli:oleje, halogenuhlovodíky(chlorickéakné)..

-chorobaFavreaRacouchot:kožníelastoidozascystamiakomedony.

Poznámka:

-Locacidkrémjevhodnýproléčbuafekcívyskytujícíchsevoblastech

jemné a citlivé kůžeu osob se světlou pletí.

-Locacidkožníroztokokoncentraci0,10%jevhodnýkaplikacinaakné

lokalizovanénazádech,kdejsouidráždivéprojevyvprvníchtýdnech

léčby lépe snášeny.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Přípravekseaplikuje1krátdenně,nejlépevečer,půlhodinypředspaním,na

dokonalesuchoukůži(15minutpodůkladnémomytíindikovanýchmíst

tělovýmmlékem nebo dermatologickým mýdlem).

Krém:nanéstmalémnožstvíkrému,velikostihrášku,napoškozenámísta

určená k léčeníalehcevmasírovávat aždo úplnéhovstřebání přípravku.

Kožníroztok:nakapatněkolikkapekroztokudodlaně,apakaplikovat

přípravek pomocí konečků prstů na patologické afekce.

Po aplikaci přípravku je nutné řádné omytí rukou.

Léčebné schéma a vývoj onemocněníběhem léčby:

Nárazová léčba trvávětšinou od 2 do 3 měsíců.

Prvnía druhýtýden(tj. fázeprimárníhopodráždění):

- napočátkuléčby, podle klinického stavu kůžesedoporučuje

buď1 aplikacedenněnebo 1 aplikace každý druhý či třetí den lokálně

- poté sepokračujesaplikacemi podleterapeutickéodpovědiaindividualní

tolerancepacienta.Tzn.,upravit dávkováník udržení co nejmírnějších

dráždivých projevů.

Druhýa třetítýden(tj. fáze exacerbaceakné):

-je nutné správněinformovatpacientao běžném vývoji stavu ( o možném

zhoršení) zdůvodu nepřerušeníléčby v tomtostádiu.

Šestýtýden:zlepšeníaknésestávázřetelným.

Udržovacíléčba: 2 až3 aplikacezatýden po dobu několika měsíců.

Vysazeníléčby musíbýtpostupné!

4.3 Kontraindikace

- přecitlivělostnaúčinnéapomocnélátky

- akutníekzém

- aknérosacea

- akutnídermatitídy

- graviditav 1. trimestru

- laktace

4.4Zvláštníupozorněnía zvláštníopatřenípro použití

-Připrvníchaplikacích(napočátkuléčby)jenutnéprovéstzkoušku

citlivostiv malé oblastikožního povrchu(zkušebníoblast).

-Přípraveksenesmídostatdokontaktusočimaasliznicemi.Vtakovém

připadě,sedoporučujeokamžitéapečlivéomytívodou.

-JenutnésevyhnoutpřímémuslunečnímuzářeníapůsobeníUV

lamp(horskéslunce,solária)kterézpůsobujípodráždění.Přivýskytu

slunečníhoerytému,počkatnazklidněníkůžepřed nasazenímléčby.

-Vyvarovatsepříliščastémumáčenípostiženýchmíst.Nejvhodnějšíproléčbu

jeomýttatomístadvakrátdenněapotéje opatrně osušit.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformy interakce

-Zvláštníopatrnostijetřebadbátpřisoučasnéléčběpřípravkys

deskvamačnímivlastnostmi.Jestližebylpacient,přednasazenímLocacidu,léčen

přípravkysexfoliativnímivlastnostmi,doporučujesepočkatsnovouléčbou

až do úplného zhojení.

- Jetřebasevyvarovatsoučasnémupoužitílokálníchpřípravků parfémovaných

nebo obsahujích alkohol,které mohou zesílit dráždivé účinky přípravku.

4.6 Těhotenstvía kojení

Uzvířatseukázaltretinoinpoperorálnímpodáníteratogenním.Vysokédávkypři

lokální aplikaci způsobují malé kosterní malformace.

Učlověkaseprotopřípravek,kterýobsahujetretinoin,nesmípoužívatběhem1.

trimestrutěhotenství,ikdyžpojehoperkutánnímvpravenínebylounásriziko

malformací prokázáno.

Znedostatkustudií,kterébyvyloučilypřechodtretinoinudomateřskéhomléka,

je třeba sevyvarovatpoužívání přípravku u kojícíchžen.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivý přípravekneovlivňujeschopnostříditmotorovávozidlaanischopnot

obsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

Učinekpřípravkůobsahujícíchtretinoinapřítomnostnásledných,

kožních,lokálních reakcí nelze od sebe oddělit.

Tytoreakceseobjevujíběhemprvníchtýdnůléčbypodobrazemsuchéhoalehce

palčivého erytémuv oblasti periorální a na krku.

Tytoreakce,kterémohoumítrůznouintenzituajsouvětšinoupřechodné,jsou

běžné.Při snížení dávkování ustupují.

Současně dochází v tomto období léčby i k přechodné exacerbaci akné.

Protojetřebarespektovatdoporučovanápravilaapřesněinformovatpacientao

předpokládanémprůběhu onemocněníběhem léčby,aby dobře spolupracoval.

Vpřípaděvelmíakutníreakce,jetřebasepřesvědčitosprávnémpostupupřiléčbě

a ještě jednou prozkoumat otázku individuální tolerance.

4.9 Předávkování

Vzhledemkjehoslabéperkutánníabsorpcineníznámécelkovépředávkování

tretinoinem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI:

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina: dermatologika

ATC kód:D10AD01

Zasoučasnéhostavunašíchznalostísepřivznikuaknéuplatňujeněkolik

následujících faktorů:

-mazováhypersekrece(v závislostinaandrogénech),

-zadržovánímazuvdůsledkuanomálníhorohovatěníinfra-infundibulavlasovo-

mazovéhováčku,cožvedektvorběmikrocystakomedonů(závažnésemiologické

příčiny),

-zánětliváreakce,způsobenásaprofytickýmizárodky(Propionibacteriumacnes,

Staphylococcusepidermidis...)aněkterýmidráždícímisložkamimazu,které

podporují vznik papul, pustul anodulů.

Tretinoin(retinovákyselina-kyselývitamínA),účinnálátkaLocacidu,je

fyziologickýmmetabolitemvitamínuA.

Lokacidúčinkujenaretenčníhyperkeratozu:

-vyvoláváevakuaciotevřenýchkomedonůamikrocystazabraňujejejichopětnému

vytvoření,

- zrychlujeevolucipapul a pustul.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Množstvítretinoinuvpravenéhodokůžepřilokálnímpoužití,vterapeutických

dávkáchizasoučasnéhouvažovánírůznýchovlivňujícíchfaktorů(velikost

léčenéplochy,délkaléčby,..),zůstávávelmimalé-80%tretinoinuaplikovaného

napovrchkůžezůstávávestratumcorneumapouze20%seabsorbujevpodkožía

vespodníchvrstvách kůže.

ProstupkyseléhovitamínuAdosystémovécirkulacenelzeučlověkasnadno

detekovatanipoopakovanýchaprodlouženýchaplikacích.Krevníhodnoty

endogenníretinovékyselinynejsou praticky zvýšeny.

Retinovákyselinajerychlemetabolizována(48 h).

5.3 Předklinická data ve vztahu k bezpečnostipřípravku

Provedenézkouškytoxicitypojednorázovémpodánísamotnéhotretinoinu

umožnily určit LD50 p.o. při dávce 4g /kg u myši a2g/kg u krysy.

Přiintravenózníanilokálníaplikacikožnítekutiny0,010%nebokrémuo

koncentraci0,050%tretinoinunebylazjištěnaakutnítoxicitazpůsobenáaktivní

látkou.

Zkouškysubakutnítoxicitybyliprováděnynazvířatechvčasovémrozmezíod21

dnído3měsíců.Anivtěchtopřípadechlokálněaplikovanézvýšenédávky

Locacidukrému a roztoku neprokázaly účinky na systémovou toxicitu.

Zjišťenépříznaky kožního podrážděnívymizelypo přerušeníléčby.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE :

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Krém:

ethanol95%, makrogol600,tokoferol-alfa-acetát , butylhydroxytoluen,

butylhydroxyanisol,tekutý parafin, hydroxyricinomakrogol,karbomer,kyselina

sorbová, methylparaben,aroma,trolamin,čistěnávoda.

Kožníroztok :

Butylhydroxytoluen,ethanol95% (V/V), makrogol400.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Uchovávání:

Uchovávejte přiteplotědo 25˚ C.

6.5 Druh obalua velikost baleni

Locacidkrém:

Hliníkovátuba,uzávěrzplastickéhmoty,papírovákrabička

Velikostbalení:30g

Locacidkožníroztok:

Lékovkaztmavéhoskla,papírovákrabička

Velikostbalení:15ml

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ:

PierreFabreDermatologie

92 654 Boulogne,Francie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:

Locacidkrém :46/529/92-S/C

Locacidkožníroztok:46/530/92-S/C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE /PRODLOUŽENÍREGISTRACE :

22. 09.1992 /21.10.2009

10. DATUMREVIZETEXTU:21.10.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace