Lixiana

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
edoxaban tosilate
Dostupné s:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
ATC kód:
B01
INN (Mezinárodní Name):
edoxaban
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Stroke; Venous Thromboembolism
Terapeutické indikace:
Prevence mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická útok ( TIA). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002629
Datum autorizace:
2015-06-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/002629

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

23-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

23-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

23-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

23-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

16-09-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lixiana 15 mg potahované tablety

Lixiana 30 mg potahované tablety

Lixiana 60 mg potahované tablety

edoxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana užívat

Jak se přípravek Lixiana užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lixiana uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá

Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají

antikoagulancia. Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu

faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Lixiana se u dospělých používá:

k prevenci krevních sraženin v mozku (mozkové mrtvice) a v jiných krevních cévách v těle,

pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární

fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor, např. srdeční selhávání, dříve prodělanou

mozkovou mrtvici nebo vysoký krevní tlak;

k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboké žilní trombózy) a v krevních

cévách v plicích (plicní embolie) a k prevenci opakovaného tvoření krevních sraženin

v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana užívat

Neužívejte přípravek Lixiana

jestliže jste alergický(á) na edoxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže máte aktivní krvácení;

jestliže máte onemocnění nebo postižení, které zvyšují riziko závažného krvácení;

(např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku nebo nedávno prodělanou operaci

mozku nebo očí);

jestliže užíváte jiné léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,

apixaban nebo heparin), kromě případů změny antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu

do žilní nebo tepenné linky, aby zůstala tato linka průchodná;

jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;

jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak;

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lixiana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení. Tento případ může nastat, pokud máte některé

z následujících onemocnění:

konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze,

závažné onemocnění jater,

krvácivé poruchy,

problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie),

nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení),

potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři.

jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň.

Přípravek Lixiana 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Lixiana 30 mg na

antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Lixiana užívá).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lixiana je zapotřebí,

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního

systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který

rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Pokud musíte jít na operaci,

je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Lixiana přesně v časech

stanovených lékařem. Pokud je to možné, má se přípravek Lixiana přestat užívat nejpozději

24 hodin před operací. Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Lixiana znovu užívat.

V naléhavých případech požádejte lékaře ohledně užívání přípravku Lixiana o radu.

Děti a dospívající

Přípravek Lixiana se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku

u dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Lixiana

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte některý z následujících léků:

některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)

léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. dronedaron, chinidin, verapamil)

jiné léky ke snížení krevní srážlivosti (např. heparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K,

jako jsou warfarin, acenokumarol a fenprokumon nebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban)

antibiotika (např. erythromycin)

léky k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin)

protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselinu acetylsalicylovou)

antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, před užitím přípravku Lixiana informujte svého

lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Lixiana a možnost nežádoucího krvácení.

Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Lixiana a zda máte být sledován(a).

Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:

některé léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);

třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě úzkosti a mírné deprese;

rifampicin, antibiotikum.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím

přípravku Lixiana, protože účinek přípravku Lixiana se může zmenšit. Váš lékař rozhodne, zda máte

být léčen(a) přípravkem Lixiana a zda máte být sledován(a).

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Lixiana pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud existuje možnost, že byste mohla

otěhotnět, používejte při užívání přípravku Lixiana spolehlivou antikoncepci. Pokud otěhotníte při

užívání přípravku Lixiana, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lixiana nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Lixiana užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta o síle 60 mg jednou denně.

Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Váš lékař dávku snížit na jednu tabletu o síle

30 mg jednou denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší, je doporučená dávka jedna tableta o síle

30 mg jednou denně.

Pokud Váš lékař předepsal léky známé jako inhibitory P-gp: cyklosporin, dronedaron,

erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně.

Jak se tableta užívá

Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou.

Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je pro Vás obtížné spolknout tabletu vcelku, poraďte se s lékařem o jiných způsobech užití

přípravku Lixiana. Tabletu lze rozdrtit nebo smíchat s vodou nebo jablečným pyré těsně před užitím.

Pokud to bude nezbytné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Lixiana pomocí

žaludeční sondy.

Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:

Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Lixiana

Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás,

kdy začít s užíváním přípravku Lixiana.

Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu

nebo apixabanu) na přípravek Lixiana

Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste

měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Lixiana.

Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Lixiana

Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná

dávka antikoagulancia, začněte užívat přípravek Lixiana.

Změnou z přípravku Lixiana na antagonisty vitaminu K (např. warfarin)

Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 60 mg:

Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Lixiana na jednu tabletu o síle 30 mg jednou

denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní

testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Lixiana.

Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 30 mg (ve snížené dávce):

Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Lixiana na jednu tabletu o síle 15 mg jednou

denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní

testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Lixiana.

Změnou z přípravku Lixiana na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K

(dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)

Přestaňte užívat přípravek Lixiana a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku

Lixiana, začněte užívat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K (např. dabigatran,

rivaroxaban nebo apixaban).

Změnou z přípravku Lixiana na parenterální antikoagulancia (např. heparin)

Přestaňte užívat přípravek Lixiana a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku

Lixiana, začněte užívat parenterální antikoagulancium (např. heparin).

Pacienti podstupující kardioverzi

Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem

zvaným kardioverze, užívejte přípravek Lixiana v časových intervalech podle pokynů svého lékaře,

abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než jste měl(a)

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Lixiana.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko

krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lixiana

Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle.

Neužívejte v jeden den dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lixiana

Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana bez porady se svým lékařem, protože přípravek Lixiana léčí

závažné stavy a působí preventivně proti nim.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Lixiana způsobit

krvácení, které může potenciálně ohrozit život. V některých případech nemusí být krvácení zjevné.

Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek

nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých

příčin), informujte okamžitě svého lékaře.

Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.

Shrnutí možných nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest břicha

abnormální jaterní testy

krvácení z kůže nebo pod kůží

anémie (nízké hladiny červených krvinek)

krvácení z nosu

krvácení z pochvy

vyrážka

krvácení do střeva

krvácení z úst a/nebo krku

krev v moči

krvácení po zranění (vpichu)

krvácení do žaludku

závratě

nevolnost

bolest hlavy

svědění

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

krvácení do očí

krvácení z chirurgické rány po operaci

krev ve slinách při kašli

krvácení do mozku

jiné typy krvácení

snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)

alergická reakce

kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

krvácení do svalů

krvácení do kloubů

krvácení do břicha

krvácení do srdce

krvácení uvnitř lebky

krvácení po chirurgickém zákroku

alergický šok

otok jakékoli části těla jako projev alergické reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Lixiana uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru

nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lixiana obsahuje

Léčivou látkou je edoxabanum (jako edoxabani tosilas).

Lixiana 15 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).

Lixiana 30 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje edoxabanum 30 mg (jako edoxabani tosilas).

Lixiana 60 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje edoxabanum 60 mg (jako edoxabani tosilas).

Dalšími složkami jsou:

Lixiana 15 mg potahované tablety

Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon (E1202), hyprolosa (E463),

magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b),

karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Lixiana 30 mg potahované tablety

Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon (E1202), hyprolosa (E463),

magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b),

karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172).

Lixiana 60 mg potahované tablety

Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon (E1202), hyprolosa (E463),

magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b),

karnaubský vosk, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Lixiana vypadá a co obsahuje toto balení

Lixiana 15 mg potahované tablety jsou oranžové tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s vyraženým

označením „DSC L15“ na jedné straně.

Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech

v krabičce obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu.

Lixiana 30 mg potahované tablety jsou růžové tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) s vyraženým

označením „DSC L30“ na jedné straně.

Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných

tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1, 50 x 1 nebo

100 x 1 potahovanou tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 90 potahovaných tablet.

Lixiana 60 mg potahované tablety jsou žluté tablety kulatého tvaru (průměr 10,5 mm) s vyraženým

označením „DSC L60“ na jedné straně.

Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných

tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1, 50 x 1 nebo

100 x 1 potahovanou tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Německo

Výrobce

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 233 010 300

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 30 553 7713

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: +45 4484 6800

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel: +372 664 5040

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland)

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí níže uvedeného QR kódu

za pomoci chytrého telefonu.

Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.dspatient.eu.

QR kód bude doplněn

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lixiana 15 mg potahované tablety

Lixiana 30 mg potahované tablety

Lixiana 60 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lixiana 15 mg potahované tablety

Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).

Lixiana 30 mg potahované tablety

Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 30 mg (jako edoxabani tosilas).

Lixiana 60 mg potahované tablety

Jedna 60mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 60 mg (jako edoxabani tosilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Lixiana 15 mg potahované tablety

oranžové potahované tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s vyraženým označením „DSC L15“.

Lixiana 30 mg potahované tablety

růžové potahované tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) s vyraženým označením „DSC L30“.

Lixiana 60 mg potahované tablety

žluté potahované tablety kulatého tvaru (průměr 10,5 mm) s vyraženým označením „DSC L60“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Lixiana je indikován k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých

pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jakými jsou

kongestivní srdeční selhání, hypertenze, věk

75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková

příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).

Přípravek Lixiana je indikován k léčbě hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a prevenci

rekurentních DVT a PE u dospělých (u hemodynamicky nestabilních pacientů s PE viz bod 4.4 ).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie

Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně.

Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá.

Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentních DVT a PE (VTE)

Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně následující po zahájení léčby parenterálním

antikoagulanciem podávaným po dobu nejméně 5 dnů (viz bod 5.1). Edoxaban a iniciální parenterální

antikoagulancium nemají být podávány současně.

Trvání terapie při léčbě DVT a PE (žilní tromboembolické příhody, VTE) a při prevenci rekurentní

VTE má být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz

bod 4.4). Terapie trvající krátkou dobu (nejméně 3 měsíce) má vycházet z přechodných rizikových

faktorů (např. nedávného chirurgického zákroku, traumatu, imobilizace) a terapie trvající delší dobu

mají vycházet z trvalých rizikových faktorů nebo idiopatické DVT nebo PE.

Při NVAF a VTE je doporučená dávka 30 mg edoxabanu jednou denně u pacientů s jedním nebo více

následujícími klinickými faktory:

Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min)

Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg

Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron,

erythromycin nebo ketokonazol.

Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE)

Souhrnný průvodce dávkováním

Doporučená dávka

60 mg edoxabanu

jednou denně

Doporučené dávkování pro pacienty s jedním nebo více následujícími klinickými faktory:

Porucha funkce ledvin

Středně závažná nebo závažná (CrCl 15-50 ml/min)

30 mg edoxabanu

jednou denně

Nízká tělesná hmotnost

60 kg

Inhibitory P-gp

Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol

Vynechaná dávka

Pokud dojde k vynechání dávky edoxabanu, má se dávka užít okamžitě a pak se má pokračovat

následující den užitím jedné dávky podle doporučení. Pacient nemá zdvojnásobovat předepsanou

dávku ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.

Přechod na edoxaban a z edoxabanu

U pacientů s NVAF a VTE je důležitá nepřetržitá antikoagulační terapie. Mohou nastat situace, které

vyžadují změnu antikoagulační terapie (tabulka 2).

Tabulka 2: Změna antikoagulační léčby u pacientů s NVAF a VTE (DVT a PE)

Přechod na edoxaban

Z

Na

Doporučení

Antagonista

vitaminu K

Edoxaban

Ukončete podávání antagonisty vitaminu K a začněte

podávat edoxaban, když mezinárodně normalizovaný

poměr (INR) je ≤ 2,5.

Jiná perorální

antikoagulancia než

antagonista vitaminu K

dabigatran

rivaroxaban

apixaban

Edoxaban

Ukončete podávání dabigatranu, rivaroxabanu nebo

apixabanu a v době, kdy měla být podána další dávka

perorálního antikoagulancia, začněte podávat edoxaban

(viz bod 5.1).

Parenterální

antikoagulancia

Edoxaban

Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.

Subkutánní antikoagulancia (tj. nízkomolekulární

hepariny, fondaparinux):

Ukončete subkutánní podávání antikoagulancia a v době,

kdy měla být podána další dávka subkutánně podávaného

antikoagulancia, začněte podávat edoxaban.

Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH):

Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat

edoxaban.

Přechod z edoxabanu

Z

Na

Doporučení

Edoxaban

Antagonista

vitaminu K

Během přechodu z edoxabanu na antagonistu

vitaminu K existuje možnost nedostatečné

antikoagulace. Během jakéhokoliv přechodu na

alternativní antikoagulancium je třeba zajistit

kontinuální adekvátní antikoagulaci.

Perorální možnost: Pacientům, kteří v současnosti

užívají dávku 60 mg, podávejte edoxaban v dávce

30 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou

antagonisty vitaminu K.

Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 30 mg

(z důvodu jednoho nebo více z následujících

klinických faktorů: středně závažná až závažná

porucha funkce ledvin (CrCl 15-50 ml/min), nízká

tělesná hmotnost nebo použití s některými inhibitory P-

gp), podávejte edoxaban v dávce 15 mg jednou denně

spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.

Pacienti nemají užívat nasycovací dávku antagonisty

vitaminu K za účelem rychlého dosažení stabilní

hodnoty INR mezi 2 a 3. Doporučuje se vzít v úvahu

udržovací dávku antagonisty vitaminu K a to, zda

pacient dříve užíval antagonistu vitaminu K, nebo

v souladu s místní praxí použít platný léčebný

algoritmus pro antagonisty vitaminu K řízený INR.

Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR

2,0, má se

podávání edoxabanu ukončit. U většiny pacientů

(85 %) by mělo být možné dosáhnout INR

v průběhu 14 dnů souběžného podávání edoxabanu

a antagonisty vitaminu K. Po 14 dnech se doporučuje

podávání edoxabanu ukončit a pokračovat v titrování

dávky antagonisty vitaminu K do dosažení hodnoty

INR mezi 2 a 3.

V průběhu prvních 14 dnů souběžné léčby se

doporučuje měřit INR minimálně 3krát těsně před

užitím denní dávky edoxabanu, aby se minimalizoval

vliv edoxabanu na hodnotu INR. Souběžné podávání

edoxabanu a antagonisty vitaminu K může zvýšit INR

po podání edoxabanu až o 46 %.

Parenterální možnost: Ukončete podávání

edoxabanu

a v době, kdy měla být podána další dávka

edoxabanu

podejte parenterální antikoagulancium a antagonistu

vitaminu K. Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR

≥ 2,0, má se podávání parenterálního antikoagulancia

ukončit a pokračovat v podávání antagonisty

vitaminu K.

Přechod z edoxbanu

Z

Na

Doporučení

Edoxaban

Jiná perorální

antikoagulancia

než antagonista

vitaminu K

Ukončete podávání edoxabanu a v době, kdy měla

být podána další dávka edoxabanu, začněte

podávat jiné antikoagulancium než antagonistu

vitaminu K.

Edoxaban

Parenterální

antikoagulancia

Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.

Ukončete podávání edoxabanu a v době, kdy měla

být podána další dávka edoxabanu, začněte

podávat parenterální antikoagulancium.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Nevyžaduje se snížení dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Renální funkce se má posoudit před zahájením léčby edoxabanem u všech pacientů výpočtem CrCl,

aby bylo možné vyloučit pacienty v konečném stadiu renálního onemocnění (tj. CrCl < 15 ml/min),

podat správnou dávku edoxabanu pacientům s CrCl 15-50 ml/min (30 mg jednou denně), pacientům

s CrCl > 50 ml/min (60 mg jednou denně) a aby bylo možné rozhodnout o použití edoxabanu

u pacientů se zvýšenou clearance kreatininu (viz bod 4.4).

Renální funkce se má posoudit také při podezření na změnu renální funkce v průběhu léčby (např. při

hypovolémii, dehydrataci a v případě souběžného použití některých léčivých přípravků).

Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCl v ml/min) v průběhu klinického

vývoje edoxabanu, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta. Vzorec je následující:

Pro kreatinin v µmol/l:

1,23 × (140 – věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy)

sérový kreatinin [µmol/l]

Pro kreatinin v mg/dl:

(140 – věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy)

72 × sérový kreatinin [mg/dl]

Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCl pacientů před léčbou a v průběhu léčby

edoxabanem.

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCl > 50-80 ml/min) je doporučená dávka edoxabanu

60 mg jednou denně.

U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl 15-50 ml/min) je

doporučená dávka edoxabanu 30 mg jednou denně (viz bod 5.2).

U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) (CrCl < 15 ml/min) nebo u pacientů na

dialýze se použití edoxabanu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Edoxaban je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a

klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 4.3).

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití edoxabanu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená dávka edoxabanu 60 mg

jednou denně (viz bod 5.2). Edoxaban se má používat s opatrností u pacientů s mírným až středně

těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4.4).

Pacienti se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů (hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo

aspartátaminotransferázy (AST) >2 x horní limit normálu (ULN)) nebo celkovým bilirubinem

≥1,5 x horní limit normálu byli z účasti v klinických studiích vyloučeni. Proto se má edoxaban u této

populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2). Před zahájením podávání edoxabanu se mají

provést funkční jaterní testy.

Tělesná hmotnost

U pacientů s tělesnou hmotností

60 kg je doporučená dávka edoxabanu 30 mg jednou denně (viz

bod 5.2).

Pohlaví

Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).

Souběžné použití přípravku Lixiana s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)

U pacientů, kteří souběžně užívají přípravek Lixiana a následující inhibitory P-gp: cyklosporin,

dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka přípravku Lixiana 30 mg jednou

denně (viz bod 4.5).

Při souběžném použití amiodaronu, chinidinu nebo verapamilu není nutné žádné snížení dávky (viz

bod 4.5).

Použití přípravku Lixiana s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost edoxabanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Pacienti podstupující kardioverzi

Léčba přípravkem Lixiana může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav

vyžaduje provedení kardioverze. U pacientů podstupujících kardioverzi řízenou transezofageální

echokardiografií (TEE), kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Lixiana

zahájena nejméně 2 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz

body 5.1 a 5.2). V den zákroku se má kardioverze provést v průběhu 12 hodin od podání přípravku

Lixiana.

Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech

pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Lixiana tak, jak bylo předepsáno. Při rozhodování

o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační

léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.

Způsob podání

Perorální podání.

Edoxaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

Pacientům, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, lze tablety přípravku Lixiana rozdrtit a smíchat

s vodou nebo jablečným pyré a ihned perorálně podat (viz bod 5.2).

Další možností je rozdrtit tablety přípravku Lixiana, rozpustit v malém množství vody a okamžitě

podat gastrosondou, kterou je poté nutno propláchnout vodou (viz bod 5.2). Rozdrcené tablety

přípravku Lixiana jsou stabilní ve vodě a v jablečném pyré po dobu až 4 hodin.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významné aktivní krvácení.

Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení.

Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit

současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních

novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace

mozku, míchy nebo oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo

podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality

v míše nebo mozku.

Nekontrolovaná těžká hypertenze.

Souběžná léčba jinými antikoagulačními přípravky, např. UFH, nízkomolekulárními hepariny

(enoxaparinem, dalteparinem atd.), heparinovými deriváty (fondaparinuxem atd.), perorálními

antikoagulancii (warfarinem, dabigatran etexilátem, rivaroxabanem, apixabanem atd.) s výjimkou

specifické situace, kdy je pacient převáděn z perorální antikoagulační léčby (viz bod 4.2) nebo když je

podáván UFH v dávkách nezbytných pro udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního

katetru (viz bod 4.5).

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Edoxaban 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti. Je

indikován pouze pro přechod z edoxabanu 30 mg (u pacientů s jedním nebo více klinickými faktory

pro zvýšení expozice viz tabulka 1) na antagonisty vitaminu K, spolu s příslušnou dávkou antagonisty

vitamínu K (viz tabulka 2, bod 4.2).

Riziko krvácení

Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení. Při použití

edoxabanu, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se

zvýšeným rizikem krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení, podávání edoxabanu je třeba přerušit

(viz body 4.8 a 4.9).

V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby edoxabanem v porovnání s léčbou antagonisty

vitaminu K častěji pozorováno slizniční krvácení (např. epistaxe, gingivální, gastrointestinální,

genitourinální krvácení) a anémie. Proto kromě adekvátního klinického sledování, pokud je to vhodné,

může být laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosem pro detekci okultního krvácení.

U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení. Tyto

pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých

komplikací a anémie (viz bod 4.8). Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo

krevního tlaku je třeba hledat místo krvácení.

Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.

Specifická látka na zvrácení antikoagulačního účinku edoxabanu není dostupná (viz bod 4.9).

Hemodialýza významně nepřispívá ke clearance edoxabanu (viz bod 5.2).

Starší osoby

U starších pacientů se má edoxaban souběžně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) používat

s opatrností kvůli možnému vyššímu riziku krvácení (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin

Plazmatická plocha pod křivkou (AUC) u subjektů s mírnou (CrCl > 50-80 ml/min), středně závažnou

(CrCl 30-50 ml/min) a závažnou (CrCl < 30 ml/min, avšak ne na dialýze) poruchou funkce ledvin byla

zvýšená o 32 %, 74 %, resp. o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (snížení dávky

viz bod 4.2).

U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku

Lixiana nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Renální funkce u NVAF

U edoxabanu byla v porovnání s dobře nastaveným režimem léčby warfarinem pozorována tendence

ke snižování účinnosti při zvyšující se CrCl (viz bod 5.1, ENGAGE AF-TIMI 48 a další údaje

z hodnocení E314 a ETNA-AF).

Edoxaban se má používat u pacientů s NVAF a vysokou CrCl pouze po pečlivém posouzení rizika

tromboembolie a krvácení u každého případu jednotlivě.

Posouzení renální funkce: CrCl se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je

to klinicky indikováno (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater

Edoxaban se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).

Edoxaban se má používat s opatrností u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením funkce

jater (viz bod 4.2).

Pacienti se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů (ALT/AST >2 x horní limit normálu) nebo

celkovým bilirubinem ≥1,5 x horní limit normálu byli z účasti v klinické studií vyloučeni. Proto se má

edoxaban u této populace používat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2). Před zahájením podávání

edoxabanu se mají provést funkční jaterní testy.

U pacientů léčených edoxabanem po dobu delší než 1 rok se doporučuje pravidelné sledování funkce

jater.

Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí

Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných

zákrocích, má se ukončit podávání edoxabanu co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před

zákrokem.

Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky

edoxabanu, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence. Edoxaban se má

po chirurgických či jiných zákrocích začít znovu podávat, jakmile je zajištěna odpovídající hemostáza,

přičemž doba do nástupu antikoagulačního léčebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny. Není-li možné

podávat v průběhu chirurgické intervence nebo po ní perorální léčivé přípravky, zvažte podání

parenterálního antikoagulancia a pak přejděte na perorální podávání edoxabanu jednou denně (viz

bod 4.2).

Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu

Souběžné použití léků ovlivňujících hemostázu může zvýšit riziko krvácení. Mezi takové léky patří

ASA, inhibitory receptoru destiček P2Y

, jiná antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

a noradrenalinu (SNRI) a dlouhodobě podávané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.5).

Umělé srdeční chlopně a středně závažná až závažná mitrální stenóza

Edoxaban nebyl hodnocen u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi, u pacientů v průběhu

prvních 3 měsíců po implantaci bioprostetické srdeční chlopně s atriální fibrilací nebo bez ní ani

u pacientů se středně závažnou až závažnou mitrální stenózou. Proto se použití edoxabanu u těchto

pacientů nedoporučuje.

Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní

embolektomii

Edoxaban se nedoporučuje jako alternativa UFH u hemodynamicky nestabilních pacientů s plicní

embolií nebo u těch, kterým může být provedena trombolýza nebo plicní embolektomie, jelikož

bezpečnost a účinnost edoxabanu nebyly v těchto klinických situacích stanoveny.

Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním

Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn

onemocněním nebyla stanovena.

Pacienti s antifosfolipidovým syndromem

Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující edoxaban nejsou doporučena u pacientů

s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom. Zvláště u pacientů

s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti

beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících

trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.

Laboratorní koagulační parametry

Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci

odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy aktivity anti-faktoru Xa (anti-FXa), což může

pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním

chirurgickém zákroku (viz také bod 5.2).

Edoxaban prodlužuje standardní koagulační testy, např. protrombinový čas (PT), INR a aktivovaný

parciální tromboplastinový čas (aPTT), což je důsledkem inhibice faktoru Xa (FXa). Zaznamenané

změny těchto koagulačních testů při očekávané léčebné dávce jsou však malé, velmi kolísají a nelze je

použít ke sledování antikoagulačního účinku edoxabanu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Edoxaban se absorbuje převážně v horní části zažívacího traktu. Proto léčivé přípravky nebo chorobné

stavy, které zrychlují vyprazdňování žaludku a motilitu střev, mohou snižovat rozpouštění a absorpci

edoxabanu.

Inhibitory P-gp

Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-gp. Ve studiích farmakokinetiky vedlo souběžné

podávání edoxabanu s inhibitory P-gp cyklosporinem, dronedaronem, erythromycinem,

ketokonazolem, chinidinem nebo verapamilem ke zvýšení plazmatické koncentrace edoxabanu.

Souběžné použití edoxabanu s cyklosporinem, dronedaronem, erythromycinem nebo ketokonazolem

vyžaduje snížení dávky na 30 mg jednou denně. Na základě klinických údajů souběžné použití

edoxabanu s chinidinem, verapamilem nebo amiodaronem nevyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).

Použití edoxabanu s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů proteázy viru lidské imunodeficience

(HIV) nebylo zkoumáno.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/383543/2020

EMEA/H/C/002629

Lixiana (edoxabanum)

Přehled pro přípravek Lixiana a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá?

Lixiana je antikoagulační léčivý přípravek (léčivý přípravek k prevenci srážení krve), který se používá

u dospělých:

k prevenci cévní mozkové příhody (způsobené krevními sraženinami v mozku) a systémové

embolie (krevních sraženin v jiných orgánech) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

(nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní). Používá se u pacientů s jedním nebo více

rizikovými faktory, jako jsou vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání, v minulosti prodělaná

cévní mozková příhoda nebo věk nad 75 let,

k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní

embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci opětovného výskytu hluboké žilní

trombózy a plicní embolie.

Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban.

Jak se přípravek Lixiana používá?

Přípravek Lixiana je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Obvyklá

dávka je 60 mg jednou denně, ale u pacientů s poruchou funkce ledvin, nízkou tělesnou hmotností

nebo pacientů, kteří užívají určité léčivé přípravky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou

narušovat vylučování edoxabanu z těla, může být dávka upravena. Úprava dávky může být nutná

i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Lixiana na jiné antikoagulační léčivé přípravky nebo

opačně. Léčba pokračuje, dokud přínosy převyšují rizika krvácení, což závisí na léčeném onemocnění

a veškerých existujících rizikových faktorech. Více informací o používání přípravku Lixiana naleznete

v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Lixiana působí?

Léčivá látka v přípravku Lixiana, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa“. To znamená, že blokuje faktor Xa,

což je enzym, který se podílí na tvorbě trombinu. Trombin je nezbytný pro srážení krve. Blokováním

faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení

Lixiana (edoxabanum)

EMA/383543/2020

strana 2/3

rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následného rizika rozvoje hluboké žilní trombózy, plicní

embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.

Jaké přínosy přípravku Lixiana byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Lixiana je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie

u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin. Tyto účinky byly

zkoumány v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno více než 21 000 pacientů v průměru po dobu

2,5 roku. Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové

embolie u pacientů za každý rok. První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly

u přibližně 1,2 % pacientů užívajících standardní dávky přípravku Lixiana a u 1,5 % pacientů

užívajících warfarin. Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo

cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 0,9 % pacientů užívajících

přípravek Lixiana a u 1 % pacientů užívajících warfarin. Lepší výsledky byly obvykle pozorovány spíše

u pacientů s poruchou funkce ledvin než u těch, jejichž ledviny fungovaly normálně.

Ve studii, do které bylo zařazeno více než 8 200 pacientů a která se zaměřovala na léčbu a prevenci

krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií, byl přípravek Lixiana také

shledán stejně účinným jako warfarin. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří ve

sledovaném období prodělali další epizodu hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Další epizody

byly zaznamenány u 130 ze 4 118 (3,2 %) pacientů užívajících edoxaban a u 146 ze 4 122 (3,5 %)

pacientů užívajících warfarin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lixiana?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lixiana (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

epistaxe (krvácení z nosu), hematurie (krev v moči) a anémie (nízké hladiny červených krvinek).

Krvácení se může objevit na jakémkoliv místě a může být závažné nebo dokonce smrtelné. Úplný

seznam nežádoucích účinků přípravku Lixiana je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Lixiana nesmí užívat pacienti, kteří mají aktivní krvácení, trpí jaterním onemocněním

ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním,

které je vystavuje významnému riziku závažného krvácení. Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící

ženy či pacienti léčení zároveň jiným antikoagulanciem. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lixiana registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lixiana převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při snižování

míry výskytu cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní a v rámci prevence dalších epizod

hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie přinejmenším stejně účinný jako warfarin.

Z hlediska bezpečnosti bylo riziko závažného krvácení, např. krvácení do mozku, v porovnání

s warfarinem celkově sníženo, ačkoliv pokud je léčba warfarinem dobře zvládána, rozdíl může být nižší.

Přestože existuje vyšší riziko krvácení ze sliznic (tkání vystýlajících tělní dutiny, například nos, střevo

a vaginu), agentura usoudila, že toto riziko lze zvládnout pomocí vhodných opatření.

Lixiana (edoxabanum)

EMA/383543/2020

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lixiana?

Společnost, která přípravek Lixiana dodává na trh, poskytne předepisujícím lékařům vzdělávací

materiály a výstražné karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem

a způsob jejich zvládání.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Lixiana, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lixiana průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lixiana jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Lixiana

Přípravku Lixiana bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.

Další informace o přípravku Lixiana jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lixiana.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace