LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
UHLIČITAN LITHNÝ (LITHII CARBONAS)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
N05AN01
INN (Mezinárodní Name):
LITHIUM CARBONATE (LITHII CARBONAS)
Dávkování:
300MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LITHIUM
Přehled produktů:
LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 046/71-S/C
Datum autorizace:
2018-10-22
EAN kód:
8584005115409

sp.zn. sukls320155/2019

Příbalová informace

:

informace pro uživatele

Lithium carbonicum Slovakofarma 300 mg tablety

lithii carbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité informace

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Lithium carbonicum Slovakofarma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lithium carbonicum Slovakofarma

užívat

Jak se přípravek Lithium carbonicum Slovakofarma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lithium carbonicum Slovakofarma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Lithium carbonicum

Slovakofarma a k

čemu se používá

Léčivou látkou je lithium, které patří do skupiny látek nazývaných stabilizátory nálady. Lithium se

používá k léčbě mánie (chorobně povznesená nálada), ke snížení agresivity a zrychleného toku

myšlenek. Přispívá ke stabilitě nálady. Taktéž se používá k podpoře abstinence při chronickém

zneužívání alkoholu a drogové závislosti a k léčbě některých forem sexuálních úchylek.

Přípravek se používá i k léčbě a prevenci bipolární afektivní poruchy (tj. duševní onemocnění

projevující se příliš vzrušeným chováním, které se střídá s duševní skleslostí a sklíčeností).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lithium carbonicum

Slovakofarma

užívat

Neužívejte přípravek

Lithium carbonicum Slovakofarma:

jestliže jste alergický(á) na lithium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

při závažném onemocnění ledvin;

při srdeční nedostatečnosti;

při snížené hladině sodíku. Tato situace může nastat v případě odvodnění organismu nebo při

dietě s nízkým obsahem sodíku;

během kojení;

pokud máte Addisonovu chorobu, kdy tělo produkuje nedostatečné množství hormonů, a která

se projevuje jako únava, slabost, závratě a ztmavnutí kůže;

pokud Vy nebo někdo ve Vaší rodině má Brugadův syndrom. To je vzácné onemocnění srdce

způsobující poruchy rytmu, které mohou mít za následek zástavu srdce.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lithium carbonicum Slovakofarma se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Opatrnosti je zapotřebí:

pokud užíváte léky k léčbě epilepsie;

trpíte-li poruchami srdečního rytmu;

trpíte-li onemocněním ledvin;

trpíte-li onemocněním štítné žlázy;

pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami

(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách;

pokud jste staršího věku;

pokud se u Vás objeví obtíže jako je průjem, zvracení, pocit na zvracení, nadměrné pocení –

stavy, při kterých může nastat odvodnění;

pokud máte chřipku, jste nachlazení nebo máte infekci močových cest.

Měl(a) byste se ujistit, že Vaše strava a příjem tekutin je v normě, abyste měl(a) zabezpečenou stabilní

rovnováhu tekutin a elektrolytů, zejména ve velmi horkém počasí nebo při fyzicky namáhavé aktivitě.

Pokud jste dlouhodobě léčen(a) lithiem, Váš lékař Vám dá pokyny ohledně příznaků toxicity lithia. Při

prvním náznaku toxicity se poraďte se svým lékařem a je potřebné zkontrolovat hladiny lithia. Váš

lékař Vám také bude pravidelně kontrolovat funkci ledvin, srdce a štítné žlázy.

Nádory ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let,

může být riziko rozvoje benigních (nezhoubných) nebo maligních (zhoubných) nádorů ledvin

(mikrocyst, onkocytomů nebo karcinomu ledvin ze sběrných kanálků). U těchto pacientů je potřebná

pravidelná kontrola ledvin ultrazvukem, a to i po ukončení užívání lithia.

Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví přetrvávající bolest hlavy a/nebo poruchy vidění,

zvýšená žízeň a abnormálně velká tvorba moči.

Děti a dospívající

Použití u dětí se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Lithium carbonicum

Slovakofarma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

diuretika (léky na odvodnění);

nesteroidní protizánětlivé léky (léky proti bolesti, jako je ibuprofen nebo diklofenak);

antibiotika, jako je např. doxycyklin, metronidazol nebo erythromycin;

steroidy k léčbě zánětu nebo alergií, jako je prednison, betamethazon nebo hydrokortizon;

teofylin k léčbě dýchacích obtíží;

kofein, který se nachází v některých volně prodejných lécích k léčbě bolesti;

léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem, jako je enalapril, losartan,

valsartan apod.;

antacida (léky neutralizující žaludeční kyselinu), jako je např. hydrogenuhličitan sodný;

kalcitonin (hormon používaný k léčbě zvýšené hladiny vápníku v krvi způsobené nádorem,

k léčbě Pagetovy choroby kostí nebo k prevenci úbytku kostní tkáně u nepohyblivých pacientů);

antiarytmika používaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako je chinidin, disopyramid nebo

amiodaron;

myorelaxancia (léky používané ke snížení svalového napětí).

Následující léky mohou zvýšit riziko vzniku neurologických nežádoucích účinků v

případě, že

jsou užívány současně s

přípravkem Lithium carbonicum

Slovakofarma

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

léky používané k léčbě deprese (např. fluvoxamin, paroxetin, fluoxetin) nebo k léčbě migrény

(triptany);

léky používané k léčbě psychiatrických onemocnění (např. haloperidol, flupentixol, diazepam,

tioridazin, amisulprid, flufenazin, chlorpromazin, klozapin);

metyldopa (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku);

léky používané k léčbě bolesti na hrudi (angina pectoris) nebo vysokého krevního tlaku, jako je

diltiazem nebo verapamil;

karbamazepin používaný k léčbě epilepsie, silné bolesti při poškození nervu nebo bipolární

poruchy.

Přípravek

Lithium carbonicum Slovakofarma s

jídlem a pitím

Při používání tohoto přípravku je velmi důležité pít dostatečné množství tekutin a mít dobře

vyváženou stravu.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy v plodném věku by měly při léčbě tímto přípravkem užívat vhodnou antikoncepci.

Přípravek se nemá užívat během prvního trimestru (první tři měsíce) těhotenství, protože může

způsobit vrozené vady. Nemá se užívat ani v dalších měsících těhotenství. Nicméně v nezbytných

případech může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby i během těhotenství, bude Vás však

pravidelně kontrolovat. Doporučuje se přerušení léčby lithiem krátce před porodem a znovuzahájení

léčby několik dní po porodu. Těhotné ženy se musí vyhnout nadměrnému pocení (cvičení, sauna).

U novorozenců, jejichž matky užívaly Lithium carbonicum Slovakofarma v posledním trimestru

(poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo

slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte

objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Přípravek se nesmí užívat během kojení.

V publikovaných studiích u potkanů byly hlášeny abnormality spermatogeneze (tvorby spermií), které

mohou vést ke zhoršení plodnosti. Toto riziko se může potenciálně vztahovat také na člověka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a

rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

P

říprav

ek Lithium carbonicum Slovakofarma

obsahuje monohydrá

t

lakt

óz

y

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

J

ak se přípravek

Lithium carbonicum Slovakofarma

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí vždy lékař. Obvykle se v léčbě onemocnění užívá 4 až 6 tablet denně.

Je-li třeba předejít onemocněním nebo zabránit jejich návratu, obvykle se užívají 3 až 4 tablety denně.

Tablety se užívají ve stejnou dobu, jednou nebo dvakrát denně, přesně podle pokynů lékaře.

Váš lékař bude v průběhu léčby provádět krevní testy ke stanovení hladiny lithia.

Tablety se užívají před jídlem nebo s jídlem, polykají se celé s dostatečným množstvím tekutin.

Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji spolknout celou. Tablety se nesmí

drtit ani žvýkat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lithium carbonicum

Slovakofarma

, než jste měl(a)

Pokud jste požil(a) více tablet, než Vám nařídil lékař, nebo při náhodném požití tablety dítětem, ihned

vyhledejte lékařskou pomoc.

Předávkování se může projevit více příznaky: ztrátou chuti k jídlu, průjmem, zvracením, svalovou

slabostí, poruchou koordinace, ospalostí nebo otupělostí, závratěmi, rychlými a kmitavými pohyby

očí, zvoněním v uších, rozmazaným viděním, poruchou řeči, silným třesem, svalovými křečemi,

problémy se srdcem, odvodněním a poruchou elektrolytů. V závažných případech může nastat

nadměrná tvorba zředěné moči a nedostatečná funkce ledvin se zvyšující se zmateností, křečemi,

kómatem a úmrtím.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lithium carbonicum Slovakofarma

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lithium carbonicum Slovakofarma

Bez porady s lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe. Po

svévolném přerušení léčby se může Váš stav opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,

jestliže zpozorujete příznaky vzniku krevní sraženiny

v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které

mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Frekvenci nežádoucích

účinků nelze z

dostupných údajů určit

:

Poruchy krve (zvýšený počet bílých krvinek).

Poruchy endokrinního systému (zvětšení štítné žlázy, snížená funkce štítné žlázy, zvýšená

sekrece hormonů příštítných tělísek, zvýšená hladina vápníku nebo hořčíku v krvi).

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Zmatenost, poruchy libida, delirium (blouznění).

Závrať, poruchy vědomí, abnormální reflexy, křeče, změny ve funkci mozku, poruchy

koordinace a rovnováhy, mimovolní pohyby očí. Tyto stavy mohou vést k pádu.

Mírný třes rukou, porucha výslovnosti, mimovolní stahy svalů, zvýšený nitrolební tlak

způsobující bolest hlavy, poruchy paměti, poškození v periferním nervovém systému.

Poruchy srdce (poškození srdečního svalu, poruchy srdečního rytmu).

Břišní potíže, porucha chuti, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zvýšená tvorba slin, sucho

v ústech.

Lupénka, akné, alergické vyrážky, vypadávání vlasů, kožní vřed, kopřivka, kožní nebo slizniční

vyrážka podobná lišeji (lichenoidní léková reakce).

Svalová slabost, rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin.

Pocit žízně, časté a nadměrné močení, zhoršení funkce ledvin, benigní/maligní nádory ledvin

(mikrocysty, onkocytomy nebo karcinom ledvin ze sběrných kanálků) (u dlouhodobé léčby).

Poruchy potence.

Otoky, únava.

Podráždění očí, otok papily zrakového nervu (otok uvnitř oka v místě, kde začíná zrakový nerv,

což může vést k poškození zraku), vystouplé oči (ne vždy ve spojení s onemocněním štítné

žlázy).

Některé méně závažné nežádoucí účinky, jako je nevolnost, celková nepohoda a závratě, se často

vyskytují na začátku léčby, ale obvykle se vytratí po prvních několika dnech užívání lithia.

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí

ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Lithium carbonicum

Slovakofarma

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce a lahvičku v krabičce, aby

byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lithium carbonicum

Slovakofarma obsahuje

Léčivou látkou je lithii carbonas 300 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, formaldehyd-kasein, kalcium-stearát,

mastek.

Jak přípravek Lithium carbonicum Slovakofarma vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Tablety jsou baleny ve skleněné lahvičce uzavřené umělohmotným šroubovacím uzávěrem s PVC

vložkou a v krabičce.

Velikost balení: 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

: 10. 12. 2019

sp.zn. sukls320155/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lithium carbonicum Slovakofarma 300 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje lithii carbonas 300 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku: bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba akutní manické fáze afektivní nebo schizoafektivní poruchy.

Potencování účinku antidepresiv v léčbě depresivních epizod.

Posilování

abstinence

chronického

alkoholismu

nealkoholových

drogových

závislostí.

Lithium snižuje nutkání na požití drogy a zabraňuje labilitě nálad a euforií po požití některých

drog.

Léčba některých forem sexuálních deviací.

Léčba

patologické

agresivity

pacientů

s organickými

psychickými

poruchami,

mentální

retardací a s poruchami osobnosti (zejména hraniční poruchou osobnosti a antisociální poruchou

osobnosti).

Profylaktická léčba bipolární afektivní poruchy.

U lithia dosud nebyl dostatečně prokázaný účinek v akutní léčbě epizod unipolární deprese, možné je

však užívání v indikaci akutní depresivní fáze u bipolární poruchy anebo u pacienta s anamnézou

bipolární afektivní poruchy v rodině.

Zkusmo se lithium aplikovalo pro migrény a manické syndromy, byla-li rezistence na jinou léčbu.

Léčba manické fáze

Odborná literatura zaznamenává 60-100% úspěšnost u aplikace lithia v léčbě manické fáze. Tyto

účinky nejsou závislé na věku, pohlaví a délce probíhajícího onemocnění. Pro indikace jsou důležitá

následující fakta:

lithium

srovnání

neuroleptiky

specifičtější

účinek

léčbě

mánie

vyvolává

antimanický účinek bez sedativ;

lithium má pomalejší nástup účinku jako neuroleptika;

čím více známek svědčí ve prospěch schizoafektivní poruchy, tím méně efektivní je léčba

lithiem a více efektivní je léčení pomocí neuroleptik;

samotné lithium je lékem první volby v léčbě manické fáze u pacientů, kteří se dají zvládnout i

během období před nástupem účinku.

Profylaktický účinek

Profylaktický účinek lithia se jednoznačně prokázal u bipolární afektivní poruchy, v této indikaci je

lithium léčbou první volby. Podání lithia pomáhá předcházet manickým a depresivním epizodám u

pacientů s bipolární afektivní poruchou. Prevence relapsů lithiem není absolutní, takto léčení pacienti

mohou mít epizody onemocnění, jejichž frekvence a hloubka je však výrazně nižší.

Lithium je účinné i v profylaxi epizod periodické unipolární deprese, i když v tomto případě jeho

výhody ve srovnání s profylaxí antidepresivy nejsou tak jednoznačné. Profylaktický účinek lithia se

rozvíjí až po 6-12 měsících soustavné aplikace. Indikací pro zahájení dlouhodobé profylaktické

aplikace lithia je taková forma afektivní nebo schizoafektivní poruchy, která se manifestuje alespoň

jednou fází do roka v posledních dvou letech nebo je doprovázena závažným sebevražedným pokusem

anebo agresí.

Lithioprofylaxe by měla být zahájena již po první manické fázi, neboť u 50-80 % nemocných dojde k

další fázi během roku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Všeobecné doporučení pro dávkování

Dávkování musí být stanovené individuálně v závislosti na sérových hladinách lithia a klinické

odpovědi. Dávka nezbytná pro udržení sérové hladiny lithia v terapeutickém rozmezí se liší od

pacienta k pacientovi. Je třeba najít minimální účinnou dávku a tu udržovat.

Má se aplikovat pomalu se zvyšující dávka, přičemž se mají sledovat hladiny lithia až do dosažení

optimální terapeutické hladiny.

Sérové hladiny lithia mají být měřeny mezi čtvrtým až sedmým dnem po zahájení léčby. Krev na

vyšetření hladiny lithia se odebírá po 12 nebo 24 hodinách od posledního užití lithia, těsně před další

dávkou, aby měření hladiny lithia v séru bylo uskutečněno v době, kdy je jeho hladina nejnižší.

Sérové hladiny lithia se mají poté sledovat každý týden, dokud nebude dosaženo stabilizace. Po

stabilizaci hladiny lithia v séru lze čas mezi následnými měřeními postupně prodlužovat, ale za

normálních okolností nemá překročit 2-3 měsíce. Další měření má být vykonáno po změně dávky, při

rozvoji přidružených chorob, příznacích manického nebo depresivního relapsu, po podstatné změně v

přívodu sodíku nebo tekutin, nebo pokud se objeví příznaky toxicity lithia.

Při přechodu z jiných přípravků s obsahem lithia se mají nejdříve zkontrolovat sérové hladiny lithia a

potom začít léčbu denní dávkou co nejblíže dávce v jiné formě lithia. Jelikož se biologická dostupnost

liší

přípravku

k přípravku

(zejména

s ohledem

formy

s prodlouženým

nebo

postupným

uvolňováním přípravku), změnu léku je třeba považovat za začátek nové léčby.

Pokud se u pacienta prokáže menší tolerance léku, mohou se zmírnit nežádoucí účinky tak, že se denní

dávka rozdělí do několika dávek a užijí se s jídlem.

Dávkování

Akutní léčba

Obvyklá doporučená denní dávka je od 1,2 do 1,8 g lithia. Potřebná dávka se může lišit od pacienta

k pacientovi.

Sérové hladiny lithia se mají sledovat a udržovat v terapeutickém rozmezí 0,8-1,2 mmol/l a nemají

překročit 1,5 mmol/l. Jakmile je dosažena kontrola stavu, dávka se má snížit na profylaktickou dávku.

Vzhledem k nástupu účinku lithia až kolem desátého dne aplikace, doporučuje se především u těžkých

stupňů mánie na začátku léčby současně podávat antipsychotika nebo benzodiazepiny.

Pozitivní účinek lithia v akutní fázi onemocnění do značné míry pomáhá předpovědět i příznivý

výsledek profylaktické aplikace.

Profylaktická léčba

Výše dávky se může lišit dle individuálních potřeb pacienta. Jakmile je akutní stav úspěšně zvládnutý,

dávka se má upravit obvykle na rozmezí od 0,9 do 1,2 g denně. Sérové hladiny lithia by měly

dosahovat 0,4-0,8 mmol/l a nemají překročit 1,5 mmol/l.

Pediatrická populace

Použití u dětí se nedoporučuje.

Starší a slabí pacienti

Starší pacienti, pacienti pod 50 kg tělesné hmotnosti, pacienti s organickým onemocněním nebo ti,

kteří špatně tolerují terapeutické dávky, často vyžadují nižší dávky lithia na dosažení terapeutických

hladin lithia v séru. Dávka může být snížena na přibližně 0,7 mmol/l během akutní léčby, i když to

může snížit pravděpodobnost nástupu terapeutického účinku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou a středně těžkou renální insuficiencí, kteří jsou léčení lithiem, musí být pečlivě

monitorovány sérové hladiny lithia a dávka má být upravována pro udržení sérových hladin lithia

v doporučeném rozmezí.

Lithium je kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3).

Způsob podávání

Přípravek se má užívat před nebo s jídlem, každý den ve stejném čase. Tablety se polykají celé

s dostatečným množstvím vody. Tablety se nesmí drtit ani žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Lithium carbonicum Slovakofarma je kontraindikován u pacientů s:

hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

těžkou renální insuficiencí (glomerulonephritis, pyelonephritis) – existuje riziko intoxikace v

důsledku omezené eliminace lithia z organizmu;

srdeční insuficiencí;

Addisonovou chorobou;

během kojení;

Brugadovým syndromem nebo Brugadovým syndromem v rodinné anamnéze;

poruchami metabolismu sodíku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vždy se má užívat minimální klinicky efektivní dávka lithia.

Pacientům užívajícím lithium dlouhodobě má dát lékař jasné instrukce týkající se příznaků hrozící

toxicity. Při prvním náznaku toxicity se má pacient poradit s lékařem a hladiny lithia mají být

zkontrolované.

Doporučený monitoring

Před zahájením léčby lithiem se má vyhodnotit funkce ledvin, srdeční funkce a funkce štítné žlázy.

Pacienti mají být euthyroidní před začátkem léčby lithiem.

Funkce ledvin, srdce a štítné žlázy má být pravidelně vyhodnocována během léčby lithiem.

Pro doporučené monitorování sérových hladin lithia viz bod 4.2.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí

Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky

mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat

však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.

Lithium carbonicum Slovakofarma není určeno k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Riziko venózního tromboembolismu (VTE)

V souvislosti

s užíváním

antipsychotik

vyskytly

případy

žilního

tromboembolismu

(VTE).

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory

pro VTE, měly by být před i během léčby Lithiem carbonicum Slovakofarma tyto rizikové faktory

rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Renální poruchy (porucha funkce ledvin/renální tumory)

Vzhledem k tomu, že lithium se primárně vylučuje ledvinami, u pacientů s renální insuficiencí může

dojít k významné kumulaci lithia. Proto, pokud jsou pacienti s mírnou nebo středně těžkou poruchou

funkce ledvin léčeni lithiem, mají být u nich pečlivě monitorovány sérové hladiny lithia (viz bod 4.2) a

s ohledem na výsledky má být dávka lithia upravena. Pokud není možné pravidelné a pečlivé

sledování hladin lithia v séru a hladin plazmatického kreatininu, lithium se nemá předepisovat.

Lithium je kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3).

Pacienti mají být též upozorněni, aby hlásili, pokud se u nich vyvíjí polyurie a polydipsie.

U pacientů, u kterých dojde k rozvoji polyurie a/nebo polydipsie, se mají kromě běžného zjištění

hladiny lithia v séru navíc monitorovat renální funkce.

Renální tumory

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3), kteří dostávali lithium více než 10 let, byly

hlášeny případy mikrocyst, onkocytomů a karcinomu ledvin ze sběrných kanálků (viz bod 4.8). U

těchto pacientů je potřebná pravidelná kontrola ledvin ultrazvukem, a to i po ukončení užívání lithia.

Rovnováha tekutin/elektrolytů

Pokud se vyskytne nauzea, zvracení, průjem, nadměrné pocení a/nebo jiné stavy, které vedou k depleci

soli/vody (včetně těžké diety), dávkování lithia je potřebné pečlivě sledovat a pokud je třeba, upravit.

Je třeba dbát na to, aby se zajistila normální strava a příjem tekutin pro udržení stabilní elektrolytové

rovnováhy. To může být obzvláště důležité ve velmi horkém počasí nebo při fyzicky namáhavé

aktivitě.

Infekční onemocnění, včetně nachlazení, chřipky, gastroenteritidy a infekce močových cest, mohou

změnit rovnováhu tekutin, a tím ovlivnit sérové hladiny lithia. Je třeba zvážit přerušení léčby během

přidružené infekce.

Riziko křečí

Riziko křečí může být zvýšeno při současném podávání lithia s léky, které snižují epileptický práh,

nebo u pacientů s epilepsií (viz bod 4.5).

Benigní intrakraniální hypertenze

Byly hlášené případy benigní intrakraniální hypertenze. Pacienti mají být upozorněni, aby hlásili

přetrvávající bolest hlavy a/nebo poruchy vidění.

Prodloužení QT intervalu

Jako preventivní opatření je třeba vyhnout se užívání lithia u pacientů s vrozeným syndromem

dlouhého QT intervalu a je nutná opatrnost u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT

intervalu (např. nekorigovaná hypokalemie, bradykardie) a u pacientů léčených současně léky, o

kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

Brugadův syndrom

Lithium může odhalit nebo zhoršit Brugadův syndrom, dědičné onemocnění srdečního sodíkového

kanálu s charakteristickými změnami EKG (blokáda pravého raménka a elevace ST segmentu ve

svodech z pravého prekordia), které mohou vést k zástavě srdce nebo náhlé smrti. Lithium nesmí být

podáváno pacientům s Brugadovým syndromem nebo s Brugadovým syndromem v rodinné anamnéze

(viz bod 4.3). Opatrnost se doporučuje u pacientů s rodinnou anamnézou zástavy srdce nebo náhlé

smrti.

Starší pacienti

Starší pacienti jsou obzvlášť náchylní k lithiové toxicitě a mohou mít nežádoucí účinky při sérových

hladinách, které jsou obvykle tolerovány u mladších pacientů. Doporučuje se opatrnost, protože

vylučování lithia může být u starších pacientů sníženo v důsledku věkem podmíněného poklesu

funkce ledvin.

Pediatrická populace

Použití u dětí se nedoporučuje.

Laktóza

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hladiny

lithia v séru mohou být zvýšeny, pokud se lithium podává současně s jedním z následujících

léčiv. Pokud je to nutné, měla by se buď dávka lithia upravit, nebo souběžná léčba zastavit

:

metronidazol - může snížit renální clearance lithia;

nesteroidní protizánětlivé léky, včetně inhibitorů cyklooxygenázy (COX) 2 - hladina lithia musí

být sledována častěji;

inhibitory angiotenzin - konvertujícího enzymu (ACE), jako je kaptopril, enalapril apod.;

antagonisté receptoru angiotensinu II, jako je losartan, valsartan apod.;

thiazidová diuretika mohou snižovat renální clearance lithia, což může vést k lithiové intoxikaci.

Před použitím thiazidového diuretika je třeba nejprve snížit dávku lithia. Při použití kličkových

diuretik je zvýšení hladin lithia méně pravděpodobné;

tetracykliny;

jiné léky ovlivňující elektrolytovou rovnováhu, jako jsou steroidy, mohou ovlivnit vylučování

lithia, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání.

Hladiny lithia v séru mohou být sníženy v důsledku zvýšení renální clearance lithia, po

kud se lithium

podává současně s jedním z následujících léčiv:

xantiny (theofylin, kofein);

hydrogenuhličitan sodný;

osmotická diuretika (jako je mannitol) a inhibitory karboanhydrázy (jako je acetazolamid);

močovina;

kalcitonin.

Současné užívání následujících léků může zvýšit riziko

neurotoxicity:

antipsychotika,

jako

haloperidol,

flupentixol,

diazepam,

thioridazin,

flufenazin,

chlorpromazin a klozapin, mohou vést ve vzácných případech k závažné neurotoxicitě s

příznaky jako je zmatenost, dezorientace, letargie, třes, extrapyramidové příznaky a myoklonus.

V některých hlášených případech se vyskytovaly zvýšené hladiny lithia. Současné užívání

neuroleptik a lithia může zvýšit riziko vzniku neuroleptického maligního syndromu, který může

být fatální. Při prvních příznacích neurotoxicity se doporučuje ukončení užívání obou léků;

metyldopa;

deriváty triptanu a/nebo serotoninergní antidepresiva, jako jsou SSRI (např. fluvoxamin a

fluoxetin) mohou vést ke vzniku serotoninového syndromu, což vyžaduje okamžité přerušení

léčby;

blokátory kalciových kanálů - mohou vést k neurotoxicitě s příznaky, jako je ataxie, zmatenost a

ospalost. Koncentrace lithia mohou být zvýšeny;

karbamazepin - může vést k závratím, ospalosti, zmatenosti a k cerebelárním příznakům, jako je

ataxie.

Serotoninový syndrom

Serotoninový syndrom je potenciálně život ohrožující nežádoucí účinek, který je způsoben přebytkem

serotoninu (např. z předávkování

nebo

při

současném užívání serotoninergních

léků),

vyžaduje

hospitalizaci a dokonce může způsobit smrt.

Příznaky mohou zahrnovat:

Změny duševního stavu (neklid, zmatenost, hypománie, případně koma);

neuromuskulární abnormality (myoklonus, třes, hyperreflexie, ztuhlost, akatizie);

autonomní hyperaktivita (hypotenze nebo hypertenze, tachykardie, třes, hypertermie, pocení);

gastrointestinální příznaky (průjem).

Přísné dodržování doporučených dávek je důležitým faktorem pro prevenci vzniku tohoto syndromu.

Jiné interakce

Opatrnost se doporučuje v případě, že se lithium podává současně s jinými léky, které prodlužují QT

interval, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron),

cisaprid, antibiotika, jako je erythromycin; antipsychotika, jako je thioridazin nebo amisulprid apod.

Opatrnost se doporučuje v případě, že se lithium podává současně s jinými léky, které snižují

epileptický

práh,

např.

antidepresiva,

jako

jsou

SSRI,

tricyklická

antidepresiva,

antipsychotika,

anestetika, theofylin apod.

Současné podávání lithia vede ke zvýšení účinku u myorelaxancií.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud to není nezbytné, během těhotenství, zejména v prvním trimestru, se nemá používat léčba

lithiem. Lithium prochází placentární bariérou a působí jako teratogen v 1. trimestru těhotenství. Byly

hlášeny srdeční, zejména Ebsteinova anomálie, a další vrozené srdeční vady. V případě, že žena chce

zůstat gravidní, je nutné opakovaně provést echokardiografické vyšetření před 20. týdnem těhotenství.

Proto by se měly všechny ženy ve fertilním věku chránit účinnou antikoncepcí proti otěhotnění.

Pokud se považuje za nezbytné zachovat léčbu lithiem během těhotenství, je nezbytné pravidelné

monitorování hladiny lithia v séru (v první polovině těhotenství 1x měsíčně, ve druhé polovině až do

porodu 1x týdně), protože funkce ledvin se mění postupně v průběhu gravidity a náhle před porodem.

nutná

úprava

dávkování.

Doporučuje

přerušení

léčby

lithiem

krátce

před

porodem

znovuzahájení léčby několik dní po porodu.

Těhotným se nesmí aplikovat jednorázově více než 300 mg lithia a je třeba je upozornit, aby

neodmítaly sůl nebo neužívaly diuretika, které způsobují vylučování sodíku. Je třeba je poučit o

nevhodnosti nadměrného pocení (cvičení, sauna).

Ženám trpícím afektivní poruchou, nebo které již alespoň jednou překonaly poporodní psychózu a

nebudou kojit, by se lithium mělo znovu nasadit od prvního dne po nekomplikovaném porodu, neboť

aplikace snižuje riziko znovuobjevení se psychické poruchy.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

lithia),

existuje

riziko

nežádoucích

účinků

včetně

extrapyramidových

příznaků

a/nebo

příznaků

z vysazení.

Tyto

příznaky

mohou

lišit

v délce

trvání

v závažnosti.

Byly

hlášeny

případy

agitovanosti,

hypertonie,

hypotonie,

tremoru,

somnolence,

respirační

tísně

nebo

poruch

příjmu

potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Kojení

Lithium přestupuje do mateřského mléka ve větším množství. U kojených dětí, u kterých byly měřeny

plazmatické hladiny lithia, dosahovaly 10-56 % plazmatické hladiny u matky. Takovéto hladiny

mohou u kojeného dítěte vyvolat nežádoucí účinky (zejména letargii, neprospívání, neklid). Proto se

lithium během kojení nesmí používat.

Fertilita

V publikovaných studiích u potkanů byly hlášeny abnormality spermatogeneze, které mohou vést ke

zhoršení plodnosti. Toto riziko se může potenciálně vztahovat také na člověka (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a

rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky obvykle souvisí s koncentrací lithia v séru a jsou vzácné na úrovni pod 1,0 mmol/l.

Nežádoucí účinky obvykle odeznívají s dočasným snížením dávky nebo přerušením léčby lithiem.

Bezprostředně po začátku léčení se mohou objevit mírné gastrointestinální účinky, jako je nauzea,

celková nepohoda a závratě, ale často mizí po prvních několika dnech podávání lithia. Jemný třes

rukou, polyurie a mírný pocit žízně mohou přetrvávat.

Následující

tabulka

zahrnuje

nežádoucí

účinky

lithia

rozdělené

skupin

podle

terminologie

MedDRA s frekvencí výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté (

1/1 000

až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných

údajů nelze určit):

MedDRA

třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

není známo

leukocytóza

Endokrinní poruchy

není známo

hypertyreóza,

hyperkalcemie,

hypermagnezemie,

hyperparatyreóza

Dlouhodobé nežádoucí účinky mohou

zahrnovat funkční poruchy štítné žlázy

jako je euthyroidní struma a/nebo

hypotyreóza.

Poruchy metabolismu a výživy

není známo

zvýšení tělesné hmotnosti

Psychiatrické poruchy

není známo

zmatenost,

poruchy libida,

delirium

Poruchy nervového systému

není známo

vertigo, poruchy vědomí, abnormální

reflexy, křeče (viz bod 4.4 a 4.5),

extrapyramidové poruchy,

encefalopatie, cerebelární syndrom **,

nystagmus (výše uvedené příznaky

mohou vést k pádu);

třes, hlavně jemný třes rukou,

dysartrie,

myoklonus,

benigní intrakraniální hypertenze,

poruchy paměti,

periferní neuropatie ** (může se

vyskytnout při dlouhodobé léčbě)

Poruchy oka

není známo

iritace oka **;

edém papily se zvýšením

intrakraniálního tlaku vedoucí k

možnému poškození zraku (obecně

reverzibilní); v některých případech byl

hlášen také edém papily bez zvýšení

intrakraniálního tlaku;

exoftalmus (i bez souvislosti s

thyreopatií)

Srdeční poruchy

není známo

srdeční arytmie (hlavně bradykardie a

dysfunkce sinusového uzlu),

změny EKG, jako je reverzibilní

zploštění nebo inverze T vln a

prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4 a

4.5),

AV blok,

kardiomyopatie,

ventrikulární extrasystoly

Cévní poruchy

není známo

venózní tromboembolismus*,

hluboká venózní trombóza*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

není známo

plicní embolie*

Gastrointestinální poruchy

není známo

břišní diskomfort,

porucha chuti,

nauzea,

zvracení,

průjem,

zvýšená sekrece slin,

sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

není známo

akné nebo akneformní erupce,

zhoršení nebo výskyt psoriázy,

alergické vyrážky,

alopecie,

kožní vředy,

lichenoidní léková reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

není známo

svalová slabost, rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

není známo

polydipsie a/nebo polyurie**,

nefrogenní diabetes insipidus**,

nefrotický syndrom.

Dlouhodobá léčba lithiem může mít za

následek trvalé změny v histologii

ledvin, vznik ledvinových mikrocyst,

onkocytomů, karcinomu ledviny ze

sběrných kanálků (viz bod 4.4) a

zhoršení funkce ledvin. Vysoké

koncentrace lithia, včetně epizod akutní

toxicity lithia mohou zhoršit tyto

změny.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím

a perinatálním obdobím

není známo

abstinenční syndrom novorozence (viz

bod 4.6)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

není známo

poruchy potence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

není známo

periferní edém,

únava

kopřivka, angioedém

* Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly

hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.

** Obvykle reverzibilní po ukončení léčby lithiem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky intoxikace lithiem zahrnují:

Gastrointestinální poruchy: vzrůstající nechutenství, průjem a zvracení.

Poruchy nervového systému: encefalopatie, cerebelární syndrom s příznaky, jako je svalová

slabost, nedostatečná koordinace, ospalost nebo letargie, závratě, ataxie, nystagmus, silná

zimnice. Tinitus, rozmazané vidění, dysartrie, záškuby, myoklonus, extrapyramidové poruchy.

Jiné:

změny

(ploché

nebo

invertní

vlny,

prodloužení

intervalu),

blok,

dehydratace a poruchy elektrolytů.

Pokud je hladina lithia v krvi nad 2-3 mmol/l, může dojít ke zvýšené tvorbě zředěné moči a renální

insuficienci se zvyšující se zmateností, křečemi, kómatem a smrtí.

Neexistuje žádné specifické antidotum lithia. V případě předávkování lithiem se má přerušit léčba

lithiem a pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.

Pokud je to nutné, je třeba zahájit podpůrnou léčbu, která zahrnuje korekci rovnováhy tekutin a

elektrolytů. Diuretika se nesmějí používat.

Hemodialýza je léčbou volby pro závažné lithiové intoxikace (zejména u pacientů s projevy vážných

poruch nervového systému) nebo v případech předávkování provázených poruchou funkce ledvin.

S hemodialýzou je třeba pokračovat tak dlouho, až v séru nebo v dialyzační tekutině není lithium.

Hladiny lithia v séru je třeba monitorovat nejméně další týden, berouce v úvahu možné zvýšení hladin

lithia v séru v důsledku opožděné difúze z tělesných tkání.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, lithium. ATC kód: N05AN01.

Lithiové ionty jsou přirozeně přítomné v organismu, ale v podstatně nižších koncentracích než

podobné ionty alkalických kovů: sodík, draslík, hořčík a vápník. Hladiny lithia v séru jsou v průběhu

léčení přibližně 250krát vyšší než u neléčeného jednotlivce.

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku není dosud objasněn. Předpokládá se, že lithiové ionty vstupují do konkurence s

jinými ionty alkalických kovů.

Ovlivňován

membránový

transport,

syntéza

metabolismus

různých

neurohormonů

neurotransmiterů.

postsynaptické

oblasti

lithium

ovlivňuje

systémy

tzv.

druhých

poslů:

inhibice

enzymů

adenylátcyklázy, odpovědného za syntézu druhého posla cAMP. Pro klinickou účinnost lithia by mohl

být významný i zásah do metabolismu fosfatidylinozitolu. Dále může ovlivňovat přímo proteinkinázu

Lze předpokládat, že souhrn různých biochemických účinků nese odpovědnost za terapeutickou a

profylaktickou efektivitu lithia.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Lithium carbonicum (uhličitan lithný) je sůl lithia dobře rozpustná ve vodě.

Vstřebávání z gastrointestinálního traktu je téměř úplné (90 %). Maximální sérové koncentrace se

přitom

dosahují

hodinách.

Lithium

neváže

proteiny.

V organismu

dále

nemetabolizuje a obvykle se vylučuje ledvinami. Poločas vylučování je 24 hodin (10-30). Hodnoty

clearence se pohybují okolo 10-40 ml/min.

Dlouhý poločas vylučování a fakt, že vrcholové koncentrace lithia v séru nekorelují s nežádoucími

účinky, dovolují rozdělit denní dávku do dvou dílčích dávek. Odštěpené kationty lithia pronikají do

tkání a jednotlivých orgánů různou rychlostí, přičemž mozku dosahují relativně pozdě. Maximální

koncentrace

mohou

být

dosaženy

hodinách

užití

jednorázové

dávky.

Průměrná

koncentrace ve tkáni mozku přibližně odpovídají koncentracím v séru, ale ve tkáni štítné žlázy jsou

2,5krát vyšší.

Lithium prochází placentární bariérou, proniká i do plodu a přechází do mateřského mléka.

Po ukončení podávání lithia klesají koncentrace v některých orgánech velmi pomalu. V některých

případech i po několika měsících lze zbytkové množství lithia najít v kostech.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

V publikovaných studiích u potkanů vystavených

působení lithia byly

pozorovány abnormality

spermatogeneze a redukce fertility.

Bezpečnost přípravku byla ověřena v průběhu dlouhodobého klinického používání. Všechny ostatní

údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku jsou popsány v příslušných odstavcích.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, formaldehyd-kasein, kalcium-stearát, mastek.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce a lahvičku v krabičce, aby

byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Skleněná lahvička uzavřená umělohmotným šroubovacím uzávěrem s PVC vložkou, krabička.

Velikost balení: 100 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGI

STRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

30/046/71-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace: 30. 9. 1971

Datum posledního prodloužení registrace: 17. 11. 1999

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10. 12. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace