Lismay 222/444,7 mg/g Prášek pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Linkomycin, kombinace
Dostupné s:
Laboratorios Maymó, S.A.
ATC kód:
QJ01FF
INN (Mezinárodní Name):
Lincomycin, combinations (Spectinomycinum, Lincomycinum)
Léková forma:
Prášek pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Linkosamidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908249 - 1 x 150 g - vak
Registrační číslo:
96/016/20-C
Datum autorizace:
2020-02-06

Přečtěte si celý dokument

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

KOMBINOVANÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE A ETIKETA PRO VELIKOSTI BALENÍ

g a 1,5

Lismay 444,7 mg/g + 222,0 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratorios Maymó, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona (Španělsko)

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lismay 444,7 mg/g + 222,0 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

Spectinomycinum (ut Spectinomycini sulfas tetrahydricus)

Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý 1 g obsahuje:

Léčivé látky:

Spectinomycinum (ut Spectinomycini sulfas tetrahydricus)

444,7 mg

Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)

222,0 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E 211)

10,67 mg

Bělavý prášek.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě

VELIKOST BALENÍ

Vak o obsahu 150 g a 1,5 kg

INDIKACE

Léčba a metafylaxe proliferativní enteropatie (ileitis) vyvolané

Lawsonia intracellularis

přidruženými střevními patogeny (Escherichia coli) citlivými k linkomycinu a spektinomycinu.

Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost onemocnění ve skupině zvířat.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé jaterní dysfunkce.

Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup k

vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin. Při požití jmenovanými druhy může dojít k závažným

zažívacím potížím.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V počátku léčby byly u prasat zaznamenány případy průjmu, řidšího trusu anebo perianálního zánětu.

Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.

Vzácně bylo zaznamenáno podráždění/excitace, kožní eflorescence a svědění.

Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby. Příznaky by měly

být léčeny symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání v pitné vodě.

Doporučené dávkování:

3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. To odpovídá 15 mg

přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.

Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.

Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich aktuálním

denním příjmu vody.

K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou

živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.

Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Nespotřebovanou

medikovanou vodu je nutno zlikvidovat po 24 hodinách.

Musí být připraven dostatek medikované pitné vody, který pokryje pouze aktuální denní požadavek.

Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné

použití parenterální léčby.

Postupujte podle následujících instrukcí pro určení přesného množství veterinárního léčivého

přípravku ke smíchání s pitnou vodou:

Ke stanovení objemu pitné vody (v litrech) pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:

Objem (l) pro 150 g

veterinárního léčivého přípravku

10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]

průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)

U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku dávce pro 10000 kg ž.hm. na den.

Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den. Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro

rozpuštění 150 g přípravku.

Spotřeba vody

150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity by mělo být

rozpuštěno v...

0,1 l/kg ž.hm./den

1 000 l pitné vody

0,15 l/kg ž.hm./den

1 500 l pitné vody

0,2 l/kg ž.hm./den

2 000 l pitné vody

0,25 l/kg ž.hm./den

2 500 l pitné vody

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

V průběhu léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Mnoho kmenů E.coli vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro kombinaci

linkomycinu a spektinomycinu a mohou tedy být klinicky rezistentní, hraniční hodnota (breakpoint)

nicméně není definována.

Z důvodu technické obtížnosti testování citlivosti L. intracellularis vůči antibiotikům in vitro, chybí

pro tento druh údaje o rezistenci ke kombinaci linkomycinu a spektinomycinu .

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z

konkrétního zvířete. Pokud to není možné, použití přípravku by mělo být založeno na lokálních

(regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Použití

přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje a selekci

rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené

rezistence.

Perorální použití přípravků obsahujících linkomycin je indikováno pouze pro prasata. Zamezte

přístupu jiných zvířat k medikované vodě. Požití jinými druhy může vyvolat vážné zažívací potíže.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo

postupy dezinfekce.

Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné přehodnotit diagnózu.

Nemocná zvířata mají snížený příjem krmiva a změněný příjem vody, proto u těžce nemocných zvířat

může být nutná parenterální léčba.

Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sójovou mouku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte zvíření a inhalaci prachu. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s přípravkem a jeho míchání by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající

se z respirátoru (buď jednorázového s polomaskou vyhovující Evropské normě EN149, nebo

z respirátoru na více použití vyhovujícímu Evropské normě EN140 s filtrem podle normy EN143),

rukavic a ochranných brýlí.

Po použití si ihned umyjte ruce a exponovanou kůži mýdlem a vodou.

Pokud se po expozici objeví příznaky jako vyrážka nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o reprodukční, fetotoxickém a teratogenním

účinku lincomycinu nebo spektinomycinu.

Linkomycin je vylučován do mléka.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Přípravek by neměl být míchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická z důvodu jejich kompetitivního vázání na

stejné cílové místo. Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.

Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, protože ovlivňují absorpci linkomycinu. Pokud je

souběžné podání nutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování může u prasat dojít ke změně konzistence trusu (řidší trus a/nebo průjem).

V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Linkomycin je toxický pro vodní organismy (jako např. sinice). Aby se zabránilo nežádoucím

účinkům na vodní organismy, nekontaminujte povrchové vody nebo stoky přípravkem či prázdnými

obaly.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2020

DALŠÍ INFORMACE

Environmentální vlastnosti

Linkomycin je toxický pro suchozemské druhy rostlin, včetně plodin jako je košťálová zelenina

(Brassicaceae), a pro vodní organismy jako jsou sinice.

Ačkoli spektinomycin není v životním prostředí perzistentní, některé degradační produkty

produkované v životním prostředí ze spektinomycinu mohou být klasifikovány jako perzistentní nebo

velmi perzistentní.

Velikost Balení:

Vak o obsahu 150 g

Vak o obsahu 1,5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

DATUM EXSPIRACE

EXP {měsíc/rok}

Po otevření spotřebujte do…

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

Medikovanou pitnou vodu je nutné obnovit nebo vyměnit jednou za 24 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/016/20-C

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Lot {číslo}

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lismay 444,7 mg/g + 222,0 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 1 g obsahuje:

Léčivé látky:

Spectinomycinum (ut Spectinomycini sulfas tetrahydricus)

444,7 mg

Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)

222,0 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E 211)

10,67 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě

Bělavý prášek

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Prasata

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe proliferativní enteropatie (ileitis) vyvolané

Lawsonia intracellularis

přidruženými střevními patogeny (Escherichia coli) citlivými k linkomycinu a spektinomycinu.

Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost onemocnění ve skupině zvířat.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé jaterní dysfunkce.

Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup k

vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin. Při požití jmenovanými druhy může dojít k závažným

zažívacím potížím.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mnoho kmenů

E.coli

vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro

kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a mohou tedy být klinicky rezistentní, hraniční hodnota

(breakpoint) nicméně není definována.

Z důvodu technické obtížnosti testování citlivosti L. intracellularis vůči antibiotikům in vitro, chybí

pro tento druh údaje o rezistenci ke kombinaci linkomycinu a spektinomycinu.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z

konkrétního zvířete. Pokud to není možné, použití přípravku by mělo být založeno na lokálních

(regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Použití

přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje a selekci

rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené

rezistence.

Perorální použití přípravků obsahujících linkomycin je indikováno pouze pro prasata. Zamezte

přístupu jiných zvířat k medikované vodě. Požití jinými druhy může vyvolat závažné zažívací potíže.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšením řízení chovu nebo postupy

dezinfekce.

Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné přehodnotit diagnózu.

Nemocná zvířata mají snížený příjem krmiva a změněný příjem vody, proto u těžce nemocných zvířat

může být nutná parenterální léčba.

Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sójovou mouku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte zvíření a inhalaci prachu. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s přípravkem a jeho míchání by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající

se z respirátoru (buď jednorázového s polomaskou vyhovující Evropské normě EN149, nebo

z respirátoru na více použití vyhovujícímu Evropské normě EN140 s filtrem podle normy EN143),

rukavic a ochranných brýlí.

Po použití si ihned umyjte ruce a exponovanou kůži mýdlem a vodou.

Pokud se po expozici objeví příznaky jako vyrážka nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V počátku léčby byly u prasat zaznamenány případy průjmu, řidšího trusu anebo perianálního zánětu.

Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.

Vzácně bylo zaznamenáno podráždění/excitace, kožní eflorescence a svědění.

Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby. Příznaky by měly

být léčeny symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o reprodukčním, fetotoxickém a teratogenním

účinku lincomycinu nebo spektinomycinu.

Linkomycin je vylučován do mléka.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek by neměl být míchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická z důvodu jejich kompetitivního vázání na

stejné cílové místo. Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.

Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, protože ovlivňují absorpci linkomycinu. Pokud je

souběžné podání nutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.

Podávané množství a způsob podání

Podání v pitné vodě.

Doporučené dávkování: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.

To odpovídá 15 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.

Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.

Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich aktuálním

denním příjmu vody.

K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou

živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.

Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Nespotřebovanou

medikovanou vodu je nutno zlikvidovat po 24 hodinách.

Musí být připraven dostatek medikované pitné vody, který pokryje aktuální denní požadavek.

Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné

použití parenterální léčby.

Postupujte podle následujících instrukcí pro určení přesného množství veterinárního léčivého

přípravku ke smíchání s pitnou vodou:

Ke stanovení objemu pitné vody (v litrech) pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:

Objem (l) pro 150 g

veterinárního léčivého přípravku

10 000 x [denní spotřeba vody na

zvíře (l)]

průměrná živá hmotnost jednoho

zvířete (kg)

U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku dávce pro 10 000 kg ž.hm. na den.

Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den. Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro

rozpuštění 150 g přípravku.

Spotřeba vody

150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity by mělo

být rozpuštěno v...

0,1 l/kg ž.hm./den

1 000 l pitné vody

0,15 l/kg ž.hm./den

1 500 l pitné vody

0,2 l/kg ž.hm./den

2 000 l pitné vody

0,25 l/kg ž.hm./den

2 500 l pitné vody

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování může u prasat dojít ke změně konzistence trusu (řidší trus a/nebo průjem).

V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

V průběhu léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkomycin, kombinace.

ATCvet kód: QJ01FF52.

Farmakodynamické vlastnosti

Tento veterinární léčivý přípravek je kombinací dvou antibiotik, linkomycinu a spektinomycinu,

jejichž spektrum účinnosti se doplňuje.

Linkomycin

Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie a

mykoplazmata. Má malý nebo žádný účinek na gramnegativní bakterie jako je Escherichia coli.

Spektinomycin

Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s

bakteristatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp. a některým gramnegativním bakteriím

jako je Escherichia coli.

Mechanismus systémového účinku perorálně podaného spektinomycinu na cílové patogeny není pro

slabou absorpci plně objasněn, a může částečně záviset na nepřímých účincích na střevní mikroflóru.

U E. coli je distribuce MIC (minimální inhibiční koncentrace) bimodální. Velký počet kmenů vykazuje

vysoké hodnoty MIC, což zřejmě částečně odpovídá přirozené rezistenci.

Podle in vitro studií a údajů z klinických studií účinnosti je kombinace linkomycin-spektinomycin

účinná proti Lawsonia intracellularis. Testování in vitro je však kvůli technickým problémům velmi

obtížné provést, proto přesné údaje o citlivosti Lawsonia intracellularis nejsou známy.

Farmakokinetické údaje

Linkomycin

Po perorálním podání prasatům je linkomycin velmi rychle absorbován. Podání linkomycin

hydrochloridu v jednotlivých dávkách přibližně 22, 55 a 100 mg/kg ž.hm.

u prasat vedlo ke

koncentraci antibiotika v séru závislé od dávky detekované během 24-36 hodin po podání. Maximální

hodnoty byly zaznamenány 4 hodiny po podání. Podobné výsledky byly u prasat pozorovány po

podání dávek 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm. Antibiotikum bylo možné detekovat během 12 až 16 hodin po

podání s maximálními hodnotami 4 hodiny po podání. Biologická dostupnost byla testována s dávkou

10 mg/kg ž.hm. a po perorálním podání má hodnotu 53 ± 19 %.

Opakované podání linkomycinu prasatům v denní dávce 22 mg linkomycinu/kg ž.hm. po dobu 3 dnů

nevedlo k akumulaci linkomycinu, hladina v séru není detekovatelná 24 hodin po podání.

Farmakokinetické studie ukázaly, že linkomycin je u prasat biologicky dostupný při intravenózním,

intramuskulárním a perorálním podání. Průměr poločasů eliminace u prasat pro všechny způsoby

podání je 2,82 hodin.

Spektinomycin

Studie provedené na různých druzích zvířat ukázaly, že spektinomycin je velmi omezeně absorbován z

gastrointestinálního traktu po perorálním podání (méně než 4-7 %). Téměř se neváže na proteiny a je

velmi špatně rozpustný v tucích.

Environmentální vlastnosti

Linkomycin je toxický pro suchozemské druhy rostlin včetně plodin jako je košťálová zelenina

(Brassicaceae), a pro vodní organismy jako jsou sinice.

Ačkoli spektinomycin není v životním prostředí perzistentní, některé degradační produkty

produkované v životním prostředí ze spektinomycinu mohou být klasifikovány jako perzistentní nebo

velmi perzistentní.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát (E 211)

Monohydrát laktózy

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

Medikovanou pitnou vodu je nutné obnovit nebo vyměnit jednou za 24 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

Třívrstvá komplexní fólie tvořená polyesterovou fólií, hliníkovou fólií a fólií z polyethylenu o nízké

hustotě spojených polyuretanovým pojivem s obsahem 150 g nebo 1,5 kg. Obaly jsou uzavřeny

tepelným zatavením.

Velikost balení:

Vak o obsahu 150 g

Vak o obsahu 1,5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Linkomycin je toxický pro vodní organismy (jako např. sinice). Aby se zabránilo nežádoucím

účinkům na vodní organismy, nekontaminujte povrchové vody nebo stoky přípravkem či prázdnými

obaly.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Maymó, S.A

Vía Augusta, 302

08017 Barcelona

Španělsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/016/20-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 2. 2020

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2020

DALŠÍ INFORMACE

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK JE VYDÁVÁN POUZE NA PŘEDPIS.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace