Lismay 222/444,7 mg/g Prášek pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Linkomycin, kombinace
Dostupné s:
Laboratorios Maymó, S.A.
ATC kód:
QJ01FF
INN (Mezinárodní Name):
Lincomycin, combinations (Spectinomycinum, Lincomycinum)
Léková forma:
Prášek pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Linkosamidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908249 - 1 x 150 g - vak
Registrační číslo:
96/016/20-C
Datum autorizace:
2020-02-06

Přečtěte si celý dokument

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

KOMBINOVANÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE A ETIKETA PRO VELIKOSTI BALENÍ

150

g a 1,5

KG

:

Lismay 444,7 mg/g + 222,0 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratorios Maymó, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona (Španělsko)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lismay 444,7 mg/g + 222,0 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

Spectinomycinum (ut Spectinomycini sulfas tetrahydricus)

Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý 1 g obsahuje:

Léčivé látky:

Spectinomycinum (ut Spectinomycini sulfas tetrahydricus)

444,7 mg

Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)

222,0 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E 211)

10,67 mg

Bělavý prášek.

4.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě

5.

VELIKOST BALENÍ

Vak o obsahu 150 g a 1,5 kg

6.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe proliferativní enteropatie (ileitis) vyvolané

Lawsonia intracellularis

přidruženými střevními patogeny (Escherichia coli) citlivými k linkomycinu a spektinomycinu.

Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost onemocnění ve skupině zvířat.

7.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé jaterní dysfunkce.

Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup k

vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin. Při požití jmenovanými druhy může dojít k závažným

zažívacím potížím.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V počátku léčby byly u prasat zaznamenány případy průjmu, řidšího trusu anebo perianálního zánětu.

Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.

Vzácně bylo zaznamenáno podráždění/excitace, kožní eflorescence a svědění.

Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby. Příznaky by měly

být léčeny symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

10.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání v pitné vodě.

Doporučené dávkování:

3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. To odpovídá 15 mg

přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.

Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.

Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich aktuálním

denním příjmu vody.

K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou

živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.

Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Nespotřebovanou

medikovanou vodu je nutno zlikvidovat po 24 hodinách.

Musí být připraven dostatek medikované pitné vody, který pokryje pouze aktuální denní požadavek.

Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné

použití parenterální léčby.

Postupujte podle následujících instrukcí pro určení přesného množství veterinárního léčivého

přípravku ke smíchání s pitnou vodou:

Ke stanovení objemu pitné vody (v litrech) pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:

Objem (l) pro 150 g

veterinárního léčivého přípravku

10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]

průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)

U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku dávce pro 10000 kg ž.hm. na den.

Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den. Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro

rozpuštění 150 g přípravku.

Spotřeba vody

150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity by mělo být

rozpuštěno v...

0,1 l/kg ž.hm./den

1 000 l pitné vody

0,15 l/kg ž.hm./den

1 500 l pitné vody

0,2 l/kg ž.hm./den

2 000 l pitné vody

0,25 l/kg ž.hm./den

2 500 l pitné vody

11.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

12.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

V průběhu léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.

13.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

14.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Mnoho kmenů E.coli vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro kombinaci

linkomycinu a spektinomycinu a mohou tedy být klinicky rezistentní, hraniční hodnota (breakpoint)

nicméně není definována.

Z důvodu technické obtížnosti testování citlivosti L. intracellularis vůči antibiotikům in vitro, chybí

pro tento druh údaje o rezistenci ke kombinaci linkomycinu a spektinomycinu .

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z

konkrétního zvířete. Pokud to není možné, použití přípravku by mělo být založeno na lokálních

(regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Použití

přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje a selekci

rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lismay 444,7 mg/g + 222,0 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 1 g obsahuje:

Léčivé látky:

Spectinomycinum (ut Spectinomycini sulfas tetrahydricus)

444,7 mg

Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)

222,0 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E 211)

10,67 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě

Bělavý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe proliferativní enteropatie (ileitis) vyvolané

Lawsonia intracellularis

přidruženými střevními patogeny (Escherichia coli) citlivými k linkomycinu a spektinomycinu.

Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost onemocnění ve skupině zvířat.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé jaterní dysfunkce.

Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup k

vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin. Při požití jmenovanými druhy může dojít k závažným

zažívacím potížím.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mnoho kmenů

E.coli

vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro

kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a mohou tedy být klinicky rezistentní, hraniční hodnota

(breakpoint) nicméně není definována.

Z důvodu technické obtížnosti testování citlivosti L. intracellularis vůči antibiotikům in vitro, chybí

pro tento druh údaje o rezistenci ke kombinaci linkomycinu a spektinomycinu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z

konkrétního zvířete. Pokud to není možné, použití přípravku by mělo být založeno na lokálních

(regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Použití

přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje a selekci

rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené

rezistence.

Perorální použití přípravků obsahujících linkomycin je indikováno pouze pro prasata. Zamezte

přístupu jiných zvířat k medikované vodě. Požití jinými druhy může vyvolat závažné zažívací potíže.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšením řízení chovu nebo postupy

dezinfekce.

Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné přehodnotit diagnózu.

Nemocná zvířata mají snížený příjem krmiva a změněný příjem vody, proto u těžce nemocných zvířat

může být nutná parenterální léčba.

Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sójovou mouku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte zvíření a inhalaci prachu. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s přípravkem a jeho míchání by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající

se z respirátoru (buď jednorázového s polomaskou vyhovující Evropské normě EN149, nebo

z respirátoru na více použití vyhovujícímu Evropské normě EN140 s filtrem podle normy EN143),

rukavic a ochranných brýlí.

Po použití si ihned umyjte ruce a exponovanou kůži mýdlem a vodou.

Pokud se po expozici objeví příznaky jako vyrážka nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V počátku léčby byly u prasat zaznamenány případy průjmu, řidšího trusu anebo perianálního zánětu.

Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.

Vzácně bylo zaznamenáno podráždění/excitace, kožní eflorescence a svědění.

Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby. Příznaky by měly

být léčeny symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o reprodukčním, fetotoxickém a teratogenním

účinku lincomycinu nebo spektinomycinu.

Linkomycin je vylučován do mléka.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek by neměl být míchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická z důvodu jejich kompetitivního vázání na

stejné cílové místo. Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.

Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, protože ovlivňují absorpci linkomycinu. Pokud je

souběžné podání nutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podání v pitné vodě.

Doporučené dávkování: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.

To odpovídá 15 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.

Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.

Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich aktuálním

denním příjmu vody.

K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou

živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.

Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Nespotřebovanou

medikovanou vodu je nutno zlikvidovat po 24 hodinách.

Musí být připraven dostatek medikované pitné vody, který pokryje aktuální denní požadavek.

Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné

použití parenterální léčby.

Postupujte podle následujících instrukcí pro určení přesného množství veterinárního léčivého

přípravku ke smíchání s pitnou vodou:

Ke stanovení objemu pitné vody (v litrech) pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:

Objem (l) pro 150 g

veterinárního léčivého přípravku

10 000 x [denní spotřeba vody na

zvíře (l)]

průměrná živá hmotnost jednoho

zvířete (kg)

U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku dávce pro 10 000 kg ž.hm. na den.

Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den. Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro

rozpuštění 150 g přípravku.

Spotřeba vody

150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity by mělo

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace