LIPOPLUS Infuzní emulze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ČIŠTĚNÝ SÓJOVÝ OLEJ (SOJAE OLEUM RAFFINATUM); STŘEDNÍ NASYCENÉ TRIACYLGLYCEROLY (TRIGLYCERIDA MEDIA); TRIACYLGLYCEROLY OMEGA-3-KYSELIN (OMEGA-3 ACIDORUM TRIGLYCERIDA)
Dostupné s:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
ATC kód:
B05BA02
INN (Mezinárodní Name):
PURIFIED SOYBEAN OIL (SOJAE OLEUM RAFFINATUM); MEDIUM CHAIN TRIGLYCERIDES (TRIGLYCERIDA MEDIA); TRIGLYCERIDES OMEGA-3-ACIDS (OME
Léková forma:
Infuzní emulze
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X250ML Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TUKOVÉ EMULZE
Přehled produktů:
LIPOPLUS 20%
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
76/ 199/04-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030539059152

sp.zn.sukls10658/2015

a k sp.zn.sukls10316/2015, sukls10653/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lipoplus 20%

infuzní emulze

triglycerida saturata media/sojae oleum raffinatum/omega-3 acidorum triglycerida

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lipoplus 20% a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lipoplus 20% podán

Jak se přípravek Lipoplus 20% používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lipoplus 20% uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lipoplus 20% a k čemu se používá

Přípravek Lipoplus 20% je emulze oleje ve vodě. Oleje obsažené v přípravku Lipoplus 20% zajišťují

energii a obsahují esenciální mastné kyseliny, které Vaše tělo potřebuje k růstu a zotavení.

Přípravkem Lipoplus 20% je zajišťován přívod tuků pacientům, kteří nemohou přijímat potravu

normální cestou nebo je tento přívod nedostatečný, a proto vyžadují podávání výživy pomocí infuze

do žíly.

Přípravek Lipoplus 20% je indikován u dospělých, předčasně narozených novorozenců a novorozenců

narozených v termínu, kojenců a batolat, dětí i dospívajících.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lipoplus 20% podán

Přípravek Lipoplus 20% se NESMÍ používat,

jestliže je přítomný jeden nebo více z následujících stavů:

jestliže jste alergický(á) na vejce, ryby, arašídy, sójové bílkoviny nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi (závažná hyperlipidemie, charakterizovaná

hypertriglyceridemií)

při stavech, kdy se krev patřičně nesráží (těžká koagulopatie)

narušený odtok žluče (intrahepatální cholestáza)

závažné selhání jater (těžká jaterní nedostatečnost)

závažné selhání ledvin (těžká ledvinová nedostatečnost) bez možnosti léčby umělou ledvinou

(hemofiltrací nebo dialýzou)

ucpání krevních cév krevními sraženinami nebo tukem (akutní tromboembolické příhody,

tuková embolie)

abnormálně vysoká hladina kyselých látek v krvi (acidóza)

Obecně pacient nesmí dostávat umělou výživu nitrožilní infuzí (parenterální výživu), jestliže je

přítomna jedna nebo více z následujících okolností:

život ohrožující problémy s krevním oběhem, například ty, které nastanou, když jste

v kolapsovém stavu nebo ve stavu šoku

akutní fáze srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozková příhoda

nestabilní metabolismus, např. v důsledku cukrovky, infekce postihující celé tělo (závažná

sepse) nebo kóma neznámého původu

nedostatečné zásobování tkání kyslíkem

poruchy složení solí v těle

nedostatek tekutin nebo nadbytek vody v těle

voda v plicích (akutní edém plic)

závažné selhání srdce (dekompenzovaná srdeční nedostatečnost)

Upozornění a opatření

Než Vám bude podán přípravek Lipoplus 20%, poraďte se se svým lékařem.

Sledování

V průběhu infuze bude lékař sledovat množství tuku ve Vaší krvi (sérové triacylglyceroly).

Pokud se hodnoty tuku ve Vaší krvi příliš zvýší, lékař může snížit rychlost infuze nebo infuzi

zastavit.

Když je Vám podáván tento roztok, je třeba, aby Vám lékař kontroloval hladiny tekutin, solí

v krvi a acidobazickou rovnováhu. Budou sledovány Vaše jaterní a ledvinové funkce

a srážlivost krve a bude kontrolován Váš krevní obraz.

Pokud se u Vás po podání tohoto přípravku projeví známky alergické reakce, jako horečka,

třesavka, vyrážka nebo dýchací potíže, lékař musí infuzi okamžitě zastavit.

Další opatření

Než Vám bude podán tento přípravek, Váš lékař Vám upraví veškeré stávající poruchy

tělesných tekutin a solí a rovněž poruchy acidobazické rovnováhy.

Je možné, že kromě přípravku Lipoplus 20% Vám bude podáván roztok sacharidů a roztok

aminokyselin, aby nedošlo k metabolickým stavům, kdy bude Vaše krev kyselá (metabolická

acidóza).

Pro kompletní nitrožilní výživu Vám budou možná také podávány roztoky sacharidů a roztoky

aminokyselin. Zdravotnický personál také může učinit opatření pro zajištění splnění požadavků

Vašeho těla na tělesné tekutiny, elektrolyty, vitaminy a stopové prvky.

Starší pacienti

Při některých stavech může být narušena Vaše schopnost správně využívat tuky. Váš lékař bude brát

v úvahu, že některé z těchto stavů jsou často spojeny s vyšším věkem, např. poruchy funkce srdce

a ledvin.

Pacienti se srdečními a ledvinovými potížemi

Máte-li srdeční či ledvinové potíže, bude Váš lékař při podávání tohoto přípravku postupovat se

zvláštní opatrností.

Pacienti s poruchou metabolismu tuků

Při některých stavech může být narušena Vaše schopnost správně využít tuky a hodnoty tuku ve Vaší

krvi mohou být příliš vysoké. Proto je důležité, aby Váš lékař věděl:

zda máte cukrovku

zda máte zánět slinivky břišní (pankreatitidu)

zda máte poruchu funkce jater nebo ledvin (ledvinovou nedostatečnost, poruchu funkce jater)

zda máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)

zda máte otravu krve (sepsi)

zda se u Vás vyskytuje stav, při kterém můžete mít kombinaci 3 či více následujících okolností:

zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížení hladiny „dobrého cholesterolu“ (HDL-C),

zvýšení obsahu tuku ve Vaší krvi, vysoký krevní tlak a zvýšení hladiny cukru v krvi

(metabolický syndrom)

Pokud je Vaše schopnost správně využívat tuk narušena, lékař má velmi pečlivě sledovat hladiny tuku

ve Vaší krvi (sérové triacylglyceroly).

Děti a dospívající

U kojenců s rizikem žloutenky má lékař sledovat hladiny tuku (sérové triacylglyceroly) a bilirubinu

v krvi. Možná, že bude nutné, aby lékař upravil denní dávky tuku.

V průběhu infuze je nutno tento roztok chránit před světlem z fototerapie pro omezení tvorby

potenciálně škodlivých látek (hydroperoxidů triacylglycerolů).

Další léčivé přípravky a přípravek Lipoplus 20%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Lipoplus 20% se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Informujte svého

lékaře, pokud užíváte nebo jsou Vám podávány určité léky k prevenci nežádoucího srážení krve,

konkrétně

heparin

kumarinové přípravky, například warfarin.

Může u Vás být zapotřebí pravidelným odebíráním krve kontrolovat srážení krve.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství

V těhotenství dostanete tento přípravek pouze tehdy, uváží-li lékař, že přípravek je pro Vaše zotavení

naprosto nezbytný. Údaje o použití přípravku Lipoplus 20% u těhotných žen nejsou k dispozici.

Kojení

Ženám na parenterální výživě se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vám bude podáván za podmínek, které normálně vylučují možnost řízení nebo obsluhu

strojů, tj. v nemocnici nebo pod jiným typem lékařského dohledu.

Přípravek Lipoplus 20% obsahuje sodík

Přípravek Lipoplus 20% obsahuje 2

6 mmol/l sodíku. To je nutné vzít v úvahu u pacientů s dietou, při

které se kontroluje příjem sodíku.

3.

Jak se přípravek Lipoplus 20% používá

Dávkování

O tom, v jakém množství a jak dlouhé podávání tohoto přípravku Vaše léčba vyžaduje, rozhodne Váš

lékař.

Denní dávky se upravují dle Vašich potřeb, věku a podle Vaší tělesné hmotnosti. Normálně se dávky

počítají na základě „1 g tuku na 1 kg tělesné hmotnosti“. Je třeba dávat pozor na to, aby použité dávky

a rychlost infuze byly správné, jen tak nebude překročena kapacita Vašeho organizmu využít v infuzi

podaný tuk.

Jak se přípravek Lipoplus 20% podává?

Přípravek Lipoplus 20% se jako součást výživového programu podává pomocí infuzního setu. Za

tímto účelem je do žíly zavedena hadička (katétr), pomocí které může být tuková emulze podávána

buď samostatně, nebo společně s jinými roztoky.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Lipoplus 20%, než jste měl(a)

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Lipoplus 20%, mohou se Vám zvýšit hladiny tuku

v krvi na abnormálně vysoké hodnoty (hyperlipidemie), krev se může stát příliš kyselou (metabolická

acidóza) nebo můžete trpět takzvaným „syndromem přetížení tuky“. Příznaky syndromu přetížení tuky

jsou popsány v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Pokud Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Lipoplus 20%, infuze bude okamžitě

zastavena. Infuze nebude opětovně zahájena, dokud se nezotavíte. Možná, že bude nutné, aby Váš

lékař upravil denní dávky tuku. Váš lékař rozhodne o případné další léčbě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás objeví některý z následujících

nežádoucích účinků, kontaktujte neodkladně lékaře, okamžitě Vám bude ukončeno podávání

tohoto přípravku:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

alergické reakce, například kožní reakce, dýchavičnost, otok rtů, úst a hrdla, obtížné dýchání

dýchací potíže (dušnost)

namodralé zbarvení kůže (cyanóza)

Mezi ostatní nežádoucí účinky patří

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

syndrom přetížení tuky (viz „Syndrom přetížení tuky“ níže)

zvýšený sklon krve ke srážení (hyperkoagulace)

abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi (hyperlipidemie)

abnormálně vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie)

vysoké hladiny kyselých látek v krvi (metabolická acidóza)

pokles nebo zvýšení krevního tlaku

ospalost

nevolnost, zvracení, nechutenství

bolesti hlavy

nával horkosti

zčervenání kůže (erytém)

horečka

pocení

pocit chladu, třesavka

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

bolest zad, kostí, na hrudi a v bederní oblasti

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

městnání žluči (cholestáza)

snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, infuze bude zastavena.

Syndrom přetížení tuky:

Pokud Vám bude podáno příliš velké množství přípravku Lipoplus 20% nebo pokud má Vaše tělo

problémy s využitím tuku, může se stát, že budete trpět „syndromem přetížení tuky“. Schopnost

Vašeho těla využít tuk může být ovlivněna náhlou změnou Vašeho stavu (z důvodu ledvinových potíží

nebo infekce). Příznaky jsou obvykle vratné při zastavení infuze. Syndrom přetížení tuky se projevuje

následujícími příznaky:

vysoké hladiny tuku v krvi (hyperlipidemie)

horečka

ukládání tuku v játrech nebo v jiných orgánech (tuková infiltrace)

zvětšení jater (hepatomegalie), která může být někdy provázena žloutenkou (ikterus)

zvětšení sleziny (splenomegalie)

snížení počtu červených krvinek (anemie)

snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

porucha srážlivosti krve (porucha koagulace)

rozpad krvinek (hemolýza)

zvýšení počtu nezralých červených krvinek (retikulocytóza)

abnormální výsledky testů jaterních funkcí

ztráta vědomí (kóma)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Lipoplus 20% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na vnějším obalu (za

zkratkou EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření přípravek Lipoplus 20% okamžitě použijte.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Přípravek, který byl zmrazen, musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete:

velkých olejových kapek v emulzi nebo rozdělení tekutiny do dvou vrstev

změny barvy

poškození nádoby s přípravkem nebo jejího uzávěru

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lipoplus 20% obsahuje

- Léčivými látkami v 1000 ml přípravku Lipoplus 20% jsou:

Triglycerida saturata media

100,0 g

Sojae oleum raffinatum

80,0 g

Omega-3 acidorum triglycerida

20,0 g

To představuje následující obsah esenciálních mastných kyselin v 1 litru:

Kyselina linolová (omega-6)

38,4 – 46,4 g

Kyselina linolenová (omega-3)

4,0 – 8,8 g

Ikosapent a dokonexent (omega-3)

8,6 - 17,2 g

200 mg/ml (20%) odpovídá celkovému obsahu triacylglycerolů.

Energie [kJ/l (kcal/l)]

7990 (1910)

Osmolalita [mosmol/kg], přibližně

Kyselost nebo zásaditost (titrace do pH 7,4) [mmol/l NaOH nebo HCl]

< 0,5

- Pomocnými látkami jsou glycerol, vaječný lecithin, tokoferol-alfa, askorbyl-palmitát, natrium-oleát,

hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Lipoplus 20% vypadá a co obsahuje toto balení

Lipoplus 20% je mléčně bílá sterilní infuzní emulze oleje ve vodě (k podávání pomocí infuzního

setu).

Dodává se

Ve skleněných lahvích s pryžovými zátkami, velikost balení:

10x100 ml, 1x250 ml, 10x250 ml, 1x500 ml, 10x500 ml, 1x1000 ml, 6x1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa

34209 Melsungen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Lipidem Emulsion zur Infusion

Belgie:

Lipoplus 200 mg/ml

Česká republika:

Lipoplus 20%

Německo:

Lipidem Emulsion zur Infusion

Dánsko:

Lipidem

Estonsko:

Lipidem

Španělsko:

Lipoplus 20%

Finsko:

Lipoplus 200 mg/ml

Francie:

Lipidem 200 mg/ml

Maďarsko:

Lipoplus

Velká Británie:

Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion

Řecko:

Lipoplus 20%

Itálie:

Lipidem 200 mg/ ml

Lucembursko:

Lipidem

Nizozemsko:

Lipoplus 20%

Norsko:

Lipidem

Polsko:

Lipidem

Portugalsko:

Lipoplus

Švédsko:

Lipoplus

Slovenská republika:

Lipoplus 20%

Slovinsko:

Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 10.3.2016

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání a zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Intravenózní podání.

Lipidové emulze jsou vhodné k podání do periferních žil a lze je také podávat samostatně přes periferní

žíly jako součást úplné parenterální výživy.

Pokud jsou lipidové emulze podávány společně s roztoky aminokyselin a sacharidů, je třeba konektor Y

nebo přídavný konektor („bypass connector“) umístit co nejblíže k pacientovi.

Pouze k jednorázovému použití. Obal a nepoužité zbytky je nutno po použití zlikvidovat. Nepřipojujte

znovu částečně spotřebovaná balení. Před použitím jemně protřepejte.

Používejte pouze nepoškozená balení s homogenní mléčně bílou emulzí. Před podáním emulzi vizuálně

zkontrolujte, zda nedošlo k oddělení fází (olejové kapénky, olejová vrstva).

Před infuzí musí emulze vždy dosáhnout pokojové teploty bez použití pomůcek; tzn., že přípravek nemá

být vložen do vyhřívacího zařízení (jako je např. trouba nebo mikrovlnná trouba).

Jsou-li použity filtry, musí být propustné pro lipidy.

Před infundováním tukové emulze spolu s jinými roztoky pomocí Y spojky nebo spojkové soupravy, musí

být ověřena jejich kompatibilita, zvláště při současném podávání nosných roztoků do kterých byly přidány

léky. Zvláštní opatrnost vyžaduje společné infundování roztoků obsahujících dvojmocné kationty (jako

kalcium nebo magnesium).

Doba trvání léčby

Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s dlouhodobým používáním přípravku Lipoplus 20% jsou

omezené, za normálních okolností nemá být podáván déle než jeden týden. Je-li parenterální výživa

lipidovými emulzemi nadále indikována, lze přípravek Lipoplus 20% podávat déle, je-li zajištěno patřičné

monitorování.

Rychlost infuze

Infuze se má podávat nejmenší možnou rychlostí. Během prvních 15 minut se smí použít pouze 50 %

maximální infuzní rychlosti.

Maximální rychlost infuze u dospělých

Do 0

15 g lipidů/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Maximální rychlost infuze u předčasně narozených novorozenců, novorozenců narozených v termínu,

kojenců a batolat

Do 0

15 g lipidů/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Maximální rychlost infuze u dětí a dospívajících

Do 0

15 g lipidů/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Ovlivnění laboratorních testů

Lipidy mohou interferovat s některými laboratorními testy (např. s testem na bilirubin, laktát

dehydrogenázu a saturaci kyslíkem), když je vzorek krve odebrán před eliminací lipidů z krevního oběhu,

což může trvat 4 až 6 hodin.

Inkompatibility

V případě, že nejsou k dispozici s

tudie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen

s jinými léčivými přípravky.

Doba použitelnosti po přidání kompatibilních příměsí

Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít bezprostředně po přidání příměsí. Není-li použit

bezprostředně po přidání příměsí, za dobu a podmínky uchovávání před podáním odpovídá uživatel.

Úplné informace o tomto výrobku naleznete v souhrnu údajů o přípravku Lipoplus 20%.

sp.zn.sukls10658/2015

a k sp.zn.sukls10316/2015, sukls10653/2015

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lipoplus 20%

infuzní emulze

2.

K

VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml emulze obsahuje:

Triglycerida saturata media

100,0 g

Sojae oleum raffinatum

Omega-3 acidorum triglycerida

Obsah triacylglycerolů

200 mg/ml (20%)

Obsah esenciálních mastných kyselin

Kyselina linolová (omega-6)

38,4 - 46,4 g/l

Kyselina linolenová (omega-3)

4,0 - 8,8 g/l

Ikosapent a dokonexent (omega-3)

8,6 - 17,2 g/l

Pomocná látka se známým účinkem:

1000 ml emulze obsahuje 2,6 mmol sodíku (ve formě hydroxidu sodného a natrium-oleátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

L

ÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze

Mléčně bílá emulze oleje ve vodě

Energie

7990 kJ/l

1910 kcal/l

Osmolalita přibližně 410 mosmol/kg

Acidita nebo alkalita (titrace do pH 7,4) méně než 0,5 mmol NaOH/l nebo HCl/l

6,5 - 8,5

4.

K

LINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zdroj energie, včetně okamžitě využitelné lipidové komponenty (střední nasycené triacylglyceroly)

a esenciálních omega-6 mastných kyselin a omega-3 mastných kyselin, jako část parenterální výživy

v případě, že perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo je kontraindikována.

Přípravek Lipoplus 20% je indikován pro dospělé, předčasně narozené novorozence, novorozence

narozené v termínu, kojence a batolata, děti a dospívající.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování musí být upraveno podle individuálních potřeb pacienta.

Maximální denní dávky lze podat až po postupném zvyšování s pečlivým monitorováním tolerance

infuzí.

Využití intravenózních lipidů závisí např. na závažnosti základního onemocnění, tělesné hmotnosti,

gestačním a postnatálním věku a na specifických tělesných funkcích.

Podle požadavků na energii se doporučují následující denní dávky:

Dospělí

Obvyklá dávka je 0

7 až 1

5 g lipidů/kg tělesné hmotnosti za den. Nemá být překročena maximální

dávka 2

0 g lipidů/kg tělesné hmotnosti za den, například když jsou požadavky na energii vysoké nebo

je využití tuků zvýšené (např. u onkologických pacientů). Pro dlouhodobé domácí podávání

parenterální výživy (> 6 měsíců) a u pacientů se syndromem krátkého střeva dávky intravenózních

lipidů nemají být vyšší než 1

0 g lipidů/kg tělesné hmotnosti za den.

Pro pacienta s hmotností 70 kg odpovídá denní dávka 2

0 g/kg tělesné hmotnosti za den maximální

denní dávce 700 ml přípravku Lipoplus 20%.

Pediatrická populace

Postupné zvyšování příjmu lipidů v přírůstcích po 0,5-1,0 g/kg tělesné hmotnosti za den může být

prospěšné vzhledem k možnosti monitorovat zvýšení hladiny triacylglycerolů v plazmě a prevenci

hyperlipidemie.

Předčasně narození novorozenci, novorozenci narození v termínu, kojenci a batolata

Doporučuje se nepřekračovat denní dávku lipidů 2,0-3,0 g/kg tělesné hmotnosti za den.

Předčasně narozeným novorozencům, novorozencům narozeným v termínu, kojencům a batolatům je

třeba denní dávku lipidů podávat nepřetržitou infuzí po dobu asi 24 hodin.

Děti a dospívající

Doporučuje se nepřekračovat denní dávku lipidů 2,0-3,0 g/kg tělesné hmotnosti za den.

Starší pacienti

V zásadě platí stejné dávkování jako pro dospělé, je však třeba postupovat se zvýšenou opatrnosti

u pacientů trpících dalšími chorobami, jako jsou srdeční nebo renální nedostatečnost, které se často

mohou vyskytovat ve vyšším věku.

Pacienti s diabetes mellitus, poruchami srdeční anebo renální funkce

Viz bod 4.4.

Pacienti s poruchou funkce jater

Viz bod 4.4 („Pacienti s poruchou metabolismu lipidů“)

Rychlost infuze

Infuze se musí podávat nejmenší možnou rychlostí. Během prvních 15 minut se smí použít pouze 50%

maximální infuzní rychlosti.

Pacienta je třeba pečlivě monitorovat na výskyt nežádoucích účinků.

Maximální rychlost infuze

Dospělí

Do 0,15 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Pro pacienta, který váží 70 kg, to odpovídá maximální infuzní rychlosti 52,5 ml přípravku Lipoplus

20% za hodinu. Množství podávaných lipidů pak činí 10,5 g za hodinu.

Předčasně narození novorozenci, novorozenci narození v termínu, kojenci a batolata

Do 0

15 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Děti a dospívající

Do 0

15 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Lipidové emulze jsou vhodné pro podání do periferních žil a lze je také podávat samostatně přes

periferní žíly jako součást úplné parenterální výživy.

Pokud jsou lipidové emulze podávány současně s roztoky aminokyselin a sacharidů, je třeba umístit Y

konektor nebo přídavný konektor („bypass connector“) co nejblíže k pacientovi. Další pokyny týkající

se zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6

Doba trvání léčby

Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s dlouhodobým používáním přípravku Lipoplus 20% jsou

omezené, za normálních okolností nemá být podáván déle než jeden týden. Je-li parenterální výživa

lipidovými emulzemi nadále indikována, lze přípravek Lipoplus 20% podávat déle, je-li zajištěno

patřičné monitorování.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivé látky, na vejce, ryby, arašídy či sójový protein nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

závažná hyperlipidemie charakterizovaná hypertriglyceridemií (≥ 1000 mg/dl nebo

11,4 mmol/l)

závažná koagulopatie

intrahepatální cholestáza

závažná jaterní nedostatečnost

závažná renální nedostatečnost bez terapie nahrazující funkci ledvin

akutní tromboembolické příhody, tuková embolie

acidóza

Mezi obecné kontraindikace parenterální výživy patří:

stavy oběhové nestability s ohrožením života (kolapsové stavy a šok)

akutní fáze infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody

nestabilní metabolické stavy (např. dekompenzovaný diabetes mellitus, závažné sepse, kóma

neznámého původu)

nedostatečné zásobování buněk kyslíkem

poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin

akutní plicní edém

dekompenzovaná srdeční nedostatečnost

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během infuze přípravku Lipoplus 20% se musí pravidelně kontrolovat koncentrace triacylglycerolů

v séru.

U pacientů s podezřením na poruchy lipidového metabolismu se musí před zahájením infuze vyloučit

hyperlipidemie nalačno.

V závislosti na metabolickém stavu pacienta může vzniknout přechodná hypertriglyceridemie. Jestliže

během podávání lipidů stoupne koncentrace triacylglycerolů v plazmě u dospělých na více než

6 mmol/l

(400 mg/dl),

doporučuje

snížit

rychlost

infuze.

Jestliže

bude

koncentrace

triacylglycerolů v plazmě vyšší než 11

4 mmol/l (1000 mg/dl), je nutno infuzi přerušit, protože tyto

hladiny jsou spojeny se zvýšeným rizikem akutní pankreatitidy.

Před zahájením

infuze je nutno

upravit

poruchy

rovnováhy

tekutin, elektrolytů

acidobazické

rovnováhy.

Obnovení příjmu výživy nebo replece podvyživených nebo vyčerpaných pacientů může způsobit

hypokalemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii. Je nezbytné adekvátně doplňovat elektrolyty podle

odchylek od normálních hodnot.

nutné

kontrolovat

elektrolyty

séru,

bilanci

vody,

acidobazickou

rovnováhu,

krevní

obraz,

hemokoagulační parametry a jaterní a renální funkce.

Při jakékoli známce či příznaku anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka nebo dušnost)

musí být infuze okamžitě přerušena.

Používání tukových emulzí jako jediného zdroje kalorií může vyvolat metabolickou acidózu. Proto se

doporučuje podávat současně s infuzí tukové emulze intravenózní infuzi přiměřeného množství

sacharidů nebo roztoku aminokyselin obsahujícího sacharidy.

Pacientům

vyžadujícím

kompletní

parenterální

výživu

nutné

podávat

doplňkové

sacharidy,

aminokyseliny, elektrolyty, vitamíny a stopové prvky. Také je třeba zajistit dostatečný příjem tekutin.

Narušená schopnost eliminace triacylglycerolů může vést k „syndromu přetížení tuky‟, který může být

způsoben předávkováním (viz body 4.8 a 4.9).

Mísení s nekompatibilními látkami může vést k rozbití emulze nebo k precipitaci částic (viz body 6.2

a 6.6), obojí má za následek vysoké riziko embolie.

Doposud existují pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku Lipoplus 20% po dobu delší než

sedm dní.

Při infuzi přípravku Lipoplus 20% je nutno dodržovat přísná aseptická opatření, stejně jako u všech

nitrožilních roztoků a zejména u parenterální výživy.

Pacienti s diabetes mellitus, poruchou srdeční nebo renální funkce

Jako všechny větší objemy infuzních roztoků je třeba přípravek Lipoplus 20% podávat s opatrností

pacientům s poruchou srdeční nebo renální funkce.

Existují pouze omezené zkušenosti s jeho používáním u pacientů s diabetes mellitus nebo renálním

selháním.

Pacienti s poruchou metabolismu lipidů

Přípravek Lipoplus 20% je třeba podávat s opatrností pacientům s poruchami metabolismu lipidů se

zvýšenými hladinami sérových triacylglycerolů, např. s renální nedostatečností, diabetes mellitus,

pankreatitidou, poruchou jaterní funkce, hypotyreózou (s hypertriglyceridemií), sepsí a metabolickým

syndromem. Je-li přípravek

Lipoplus

podáván pacientům

s těmito stavy, je

nutné častější

monitorování hladin sérových triacylglycerolů, aby byla zajištěna eliminace triacylglycerolů a stabilní

hladiny triacylglycerolů pod 11

4 mmol/l (1000 mg/dl).

U kombinovaných hyperlipidemií a při metabolickém syndromu reagují hladiny triacylglycerolů na

glukózu, lipidy a nadvýživu. Upravte patřičně dávku. Vyhodnoťte a monitorujte další zdroje lipidů

a glukózy a léčivé přípravky interferující s jejich metabolismem.

Přítomnost hypertriglyceridemie 12 hodin po podání lipidů je rovněž známkou poruchy metabolismu

lipidů.

Pediatrická populace

Volné mastné kyseliny (VMK) soutěží s bilirubinem o vazebná místa pro albumin. Zejména u velmi

předčasně narozených dětí může existovat zvýšené riziko hyperbilirubinemie vzhledem k vysokým

hladinám VMK uvolňovaných z triacylglycerolů, což má za následek vysoký poměr VMK/albumin.

U parenterálně

vyživovaných kojenců s rizikem hyperbilirubinemie je

třeba

monitorovat hladiny

sérových triacylglycerolů a bilirubinu a upravit rychlost infuze lipidů, pokud je to považováno za

nezbytné.

V průběhu infuze je třeba přípravek Lipoplus 20% chránit před světlem z fototerapie, aby se omezil

vznik potenciálně škodlivých triacylglycerolových hydroperoxidů.

Koncentraci triacylglycerolů v séru je třeba v průběhu infuze přípravku Lipoplus 20% pravidelně

monitorovat (zvláště u velmi malých, předčasně narozených dětí), zejména pak v případě zvýšeného

rizika

hyperlipidemie

(např.

při

stresu

nebo

infekci).

Může

být

vhodné

zvyšovat

denní

dávku

postupně.

V závislosti na metabolickém stavu pacienta může dojít k přechodné hypertriglyceridemii. U kojenců

třeba

zvážit

možnost

snížení

dávky,

jestliže

koncentrace

triacylglycerolů

v plazmě

přesáhne

v průběhu infuze 2

8 mmol/l (250 mg/dl). U starších dětí a dospívajících je třeba zvážit možnost

snížení dávky, jestliže koncentrace triacylglycerolů v plazmě přesáhne v průběhu infuze 4

6 mmol/l

(400 mg/dl).

Zvláštní upozornění a opatření pro pomocné látky

Lipoplus 20% obsahuje 2,6 mmol/l sodíku. Toto má být bráno v úvahu u pacientů na kontrolované

sodíkové dietě.

Ovlivnění laboratorních testů

Lipidy mohou interferovat s některými laboratorními testy (např. na bilirubin, laktát dehydrogenázu,

saturaci kyslíkem), pokud je vzorek krve odebrán před eliminací lipidů z krevního oběhu, což může

trvat 4 až 6 hodin.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakce.

Heparin podaný v klinických dávkách vyvolává přechodné uvolňování lipázy štěpící lipoproteiny do

krevního oběhu. Může to zpočátku vést ke zvýšení lipolýzy v plazmě, následované přechodným

snížením clearance triacylglycerolů.

Sójový olej má přirozený obsah vitaminu K

. Ten může interferovat s terapeutickým účinkem derivátů

kumarinu, což je třeba u pacientů léčených těmito přípravky pečlivě monitorovat.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Lipoplus 20% těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech, prováděné s lipidovou emulzí obsahující dvojnásobné množství triacylglycerolů

omega-3 kyselin a příslušně menší množství triacylglycerolů omega-6 kyselin oproti přípravku

Lipoplus 20%, nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz

bod 5.3).

Parenterální výživa se může stát během těhotenství nezbytnou. Lipoplus 20% lze podat těhotným

ženám pouze po pečlivém uvážení poměru výhod a rizik.

Kojení

Komponenty/metabolity přípravku Lipoplus 20% se do mateřského mléka vylučují, ale při podávání

terapeutických dávek přípravku Lipoplus 20% se žádné účinky na novorozené/kojené děti

neočekávají. Obecně se matkám na parenterální výživě kojení nedoporučuje.

Fertilita

O používání přípravku Lipoplus 20% nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující výčet uvádí řadu systémových nežádoucích účinků, které mohou být spojeny s používáním

přípravku Lipoplus 20%. V případě správného použití z hlediska dávkování, monitorování,

respektování bezpečnostních omezení a pokynů lze většinu z nich klasifikovat jako velmi vzácné

1/10 000).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti následovně:

Velmi časté

1/10)

Časté

1/100 až <1/10)

Méně časté

1/1000 až <1/100)

Vzácné

1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné

(<1/10000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

hyperkoagulace

Není známo:

leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

alergické

reakce

(např.

anafylaktické

reakce,

kožní

erupce,

edém laryngu, úst a obličeje)

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné:

hyperlipidemie, metabolická acidóza, ketoacidóza

Četnost těchto nežádoucích účinků závisí na dávce a může být

vyšší v případě absolutního nebo relativního předávkování.

Velmi vzácné:

hyperglykemie

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné:

bolest hlavy, ospalost

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

hypertenze nebo hypotenze, návaly

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné:

dyspnoe, cyanóza

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné:

nauzea, zvracení, nechutenství

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné:

erytém, pocení

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo:

cholestáza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné:

bolesti zad, kostí, na hrudi a v bederní oblasti

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné:

zvýšení tělesné teploty, pocit chladu, třesavka, syndrom

přetížení tuky (viz níže).

Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, musí být infuze zastavena.

Jestliže hladina triacylglycerolů během infuze stoupne nad 11

4 mmol/l (1000 mg/dl), je nutno infuzi

zastavit. Při hladinách nad 4,

6 mmol

/l (400 mg/dl) může infuze pokračovat při sníženém dávkování

(viz bod 4.4).

Jestliže je infuze znovu zahájena, musí být pacient pečlivě kontrolován, zejména zpočátku,

a triacylglyceroly v séru se musejí vyšetřovat v krátkých intervalech.

Informace o konkrétních nežádoucích účincích

Nauzea, zvracení a nechutenství jsou příznaky, které jsou často spojeny se stavy, kvůli kterým je

indikována parenterální výživa a zároveň mohou být spojeny s parenterální výživou.

Syndrom přetížení tuky

Porucha schopnosti odstraňovat triacylglyceroly může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může

být způsoben předávkováním. Je třeba si všímat možných známek metabolického přetížení. Příčina

může být genetická (individuálně odlišný metabolizmus) nebo může být metabolizmus tuků porušen

stávajícími

nebo

předchozími

nemocemi.

Tento

syndrom

též

může

objevit

v průběhu

těžké

hypertriglyceridemie, i když je dodržována doporučená rychlost infuze, a ve spojení s náhlou změnou

pacientova klinického stavu, jako je poškození renální funkce nebo infekce.

Syndrom přetížení tuky je charakterizován hyperlipidemií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií

s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anemií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami krevní

srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními jaterními testy a kómatem. Jestliže se infuze

tukové emulze přeruší, jsou příznaky obvykle reverzibilní.

Pokud se vyskytnou známky syndromu přetížení tuky, musí se infuze přípravku Lipoplus 20% ihned

přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Hyperlipidemie, metabolická acidóza.

Rovněž může dojít k syndromu přetížení tuky. Viz bod 4.8.

Léčba

V případě předávkování je indikováno okamžité zastavení infuze. Ostatní léčebná opatření budou

záviset na konkrétních příznacích u nemocného a na jejich závažnosti. Jestli je po ústupu příznaků

infuze znovu zahájena, doporučuje se rychlost infuze zvyšovat postupně a za pečlivé kontroly

v častých intervalech.

5.

F

ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, tukové emulze

ATC kód: B05BA02

Přípravek Lipoplus 20% je určen jako zdroj kalorií a vícenenasycených (”esenciálních”) mastných

kyselin omega-6 a omega-3 jako složka parenterální výživy. Lipoplus 20% k tomuto účelu obsahuje

triacylglyceroly se středně dlouhými řetězci, sójový olej (triacylglyceroly s dlouhými řetězci, zejména

omega-6) a triacylglyceroly obsahující mastné kyseliny omega-3 (triacylglyceroly s dlouhými řetězci).

Triacylglyceroly

středně

dlouhými

řetězci jsou

rychleji

hydrolyzovány,

rychleji

eliminovány

krevního

oběhu

úplněji

oxidovány

než

triacylglyceroly

dlouhými

řetězci.

Proto

jsou

preferovaným

energetickým

substrátem,

zejména

v případě

poruch

odbourávání

a/nebo

využití

triacylglycerolů s dlouhými řetězci, např. v případě nedostatku lipoproteinové lipázy, nedostatku

kofaktorů lipoproteinové lipázy, deficitu karnitinu a poruchy karnitin-dependentního transportního

systému.

Podrobně

řečeno

jsou

omega-3

vícenenasycené

mastné

kyseliny

prekurzory

protizánětlivé

eikosanoidy. Snižují produkci prozánětlivého cytokinu z kyseliny arachidonové a zvyšují produkci

protizánětlivého cytokinu z kyseliny eikosapentaenové a dokosahexaenové. To může být přínosné pro

pacienty s rizikem rozvoje hyperzánětlivého stavu a sepse.

Jenom triacylglyceroly s dlouhými řetězci omega-6 a omega-3 dodávají vícenenasycené mastné

kyseliny, proto jsou primárně součástí profylaxe a léčby nedostatku esenciálních mastných kyselin

a pouze sekundárně zdrojem energie. Lipoplus 20% dodává esenciální mastné kyseliny omega-6

hlavně ve formě linolové kyseliny, a mastné kyseliny omega-3 ve formě alfa-linolenové kyseliny,

eikosapentaenové kyseliny a dokosahexaenové kyseliny.

Fosfatidy jsou kromě své funkce emulzifikátoru triacylglycerolů také součástmi buněčných membrán

a zaručují jejich fluiditu a biologické funkce.

Glycerol,

který

přidává,

vytvořená

emulze

byla

isotonická

vůči

krvi,

fyziologickým

meziproduktem v metabolismu glukózy a lipidů: je metabolizován pro získání energie nebo využit

k syntéze glukózy, glykogenu a triacylglycerolů.

Poměr mastných kyselin omega-6/omega-3 v přípravku Lipoplus 20% je přibližně 2,5:1.

Ve farmakologických studiích bezpečnosti nebyly odhaleny žádné jiné specifické účinky než výše

uvedené nutriční účinky, které jsou stejné jako při perorálním podávání těchto substrátů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Dávka, rychlost infuze a stav metabolismu pacienta, jakož i individuální faktory týkající se pacienta

(míra hladovění) jsou hlavními určujícími činiteli nejvyšší koncentrace triacylglycerolů v séru.

Placentární tkáň přednostně přijímá vícenenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem z krevního

oběhu matky a reguluje jejich přenos do krevního oběhu plodu.

Biotransformace

Po infuzi jsou triacylglyceroly hydrolyzovány na glycerol a mastné kyseliny. Obojí je začleněno do

fyziologických

drah

vytváření

energie,

syntézy

biologicky

aktivních

molekul,

glukoneogeneze

a resyntézy lipidů.

Eliminace

Triacylglyceroly sójového oleje i triacylglyceroly se středně dlouhým řetězcem jsou kompletně

metabolizovány na CO

a H

O. Triacylglyceroly omega-3 mastných kyselin jsou buď kompletně

oxidovány na CO

a vodu, nebo zabudovány do buněčných membrán a pak metabolizovány na

eikosanoidy a cytokiny. Až 30 až 70% lipidů podaných infuzí je oxidováno během 24 hodin, přičemž

rychlost eliminace z velké míry závisí na stavu výživy, hormonální rovnováze, současně podávané

infuzi roztoku glukózy atd. Renální vylučování prakticky nenastává.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích včetně farmakologických studií bezpečnosti a studií reprodukční a vývojové

toxicity s lipidovou emulzí, která obsahovala dvojnásobné množství triacyglycerolů s mastnými

kyselinami omega-3, než jaké je v konečném výrobku, a tudíž tomu odpovídající menší množství

omega-6 triacylglycerolů s dlouhým řetězcem, se neobjevily jiné účinky než účinky očekávané po

podání vysokých dávek lipidů. Ve studii zkoumající reprodukční toxicitu na králících nebyly při

dávce

lipidu/kg

tělesné

hmotnosti

denně

podávané

dobu

dnů

shledány

důkazy

o embryotoxicitě nebo teratogenicitě.

Fytoestrogeny jako je ß-sitosterol lze nalézt v různých rostlinných olejích, zejména v sójovém oleji.

U potkanů a králíků byly po subkutánním a intravaginálním podání ß-sitosterolu pozorovány poruchy

fertility. Po podání čistého ß-sitosterolu byl zaznamenán pokles hmotnosti varlat a snížení koncentrace

spermií u samců potkanů a nižší četnost březosti u samic králíků. Podle současného stavu vědomostí

však pozorované účinky u zvířat nejsou relevantní pro klinické použití.

6.

F

ARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Vaječný lecithin

glycerol

natrium-oleát

askorbyl-palmitát

tokoferol-alfa,

hydroxid sodný (na úpravu pH)

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

V případě, že nejsou k dispozici studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

V neotevřeném obalu

2 roky

Po prvním otevření obalu

Po prvním otevření je nutno léčivý přípravek použít ihned.

Po přidání kompatibilních příměsí

Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít bezprostředně po přidání příměsí. Není-li

použit bezprostředně po přidání příměsí, za dobu a podmínky uchovávání před podáním odpovídá

uživatel.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25

Chraňte před mrazem. V případě neúmyslného zmrazení balení zlikvidujte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Skleněná láhev (sklo II. typu) se zátkou z halogenovaného butylkaučuku.

Velikosti balení:

100 ml, dostupné v balení 10 x 100 ml

250 ml, dostupné v balení 1 x 250 ml a 10 x 250 ml

500 ml, dostupné v balení 1 x 500 ml a 10 x 500 ml

1000 ml, dostupné v balení 1 x 1000 ml a 6 x 1000 ml

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Jsou-li použity filtry, musí být propustné pro lipidy.

Před infundováním tukové emulze spolu s jinými roztoky pomocí Y spojky nebo spojkové soupravy,

musí být ověřena jejich kompatibilita, zvláště při současném podávání nosných roztoků do kterých

byly přidány léky. Zvláštní opatrnost vyžaduje společné infundování roztoků obsahujících dvojmocné

kationty (jako kalcium nebo magnesium).

Před použitím jemně protřepejte.

Před infuzí musí emulze vždy dosáhnout pokojové teploty bez použití pomůcek, tzn. že přípravek nemá být

vložen do vyhřívacího zařízení (jako je např. trouba nebo mikrovlnná trouba).

Pouze k jednorázovému použití. Obal a nepoužité zbytky je nutno po použití zlikvidovat. Nepřipojujte

znovu částečně spotřebovaná balení.

Používejte pouze nepoškozená balení s homogenní mléčně bílou emulzí. Před podáním emulzi vizuálně

zkontrolujte, zda nedošlo k oddělení fází (olejové kapénky, olejová vrstva).

7.

D

RŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Německo

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8.

R

EGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

76/199/04-C

9.

D

ATUM PRVNÍ REGISTRACE

/

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. prosince 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 12. února 2009

10.

D

ATUM REVIZE TEXTU

10.3.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace