LIPANTHYL NT Potahovaná tableta 145MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FENOFIBRÁT (FENOFIBRATUM)
Dostupné s:
Laboratoires Fournier S.A.S., Suresnes
ATC kód:
C10AB05
INN (Mezinárodní Name):
FENOFIBRATE (FENOFIBRATUM)
Dávkování:
145MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FENOFIBRÁT
Přehled produktů:
LIPANTHYL NT
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
31/ 214/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls61105/2011

a přílohy k sp. zn. sukls246272/2009; sukls34280/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LIPANTHYLNT 145 mg

potahovaná tableta

fenofibratum

Přečtětesi pozorně celoupříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekLipanthylNT 145 mgakčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLipanthylNT 145 mgužívat

3.Jak se přípravekLipanthylNT 145 mgužívá

4.Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekLipanthylNT 145 mguchovávat

6.Další informace

1CO JEPŘÍPRAVEKLIPANTHYLNT 145 MG A KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekLipanthylNT145mgpatřídoskupinyléčivýchpřípravkůobecnězvanýchfibráty.Tyto

léčivépřípravkyseužívajíkesníženíhladinytuků(lipidů)vkrvi.Napříkladtukůoznačovanýchjako

triglyceridy.

PřípravekLipanthylNT 145 mgse užívá ke snížení hladiny tuků vkrvi současně sdietou zaměřenou na

nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.

PřípravekLipanthylNT 145 mgse může za určitých okolností používat společně sjinými léky [statiny],

a to tehdy, když nejsou hladiny tuků vkrvi samotným statinem kontrolovány.

2ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKLIPANTHYL

NT 145 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravekLipanthylNT 145 mg

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nafenofibrátnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

LipanthylNT 145 mg

jestližeVámvminulostislunečnísvětloneboUVzářenízpůsobilopřiužívánífibrátůnebo

protizánětlivého léku zvaného ketoprofen alergickou reakci (fotoalergii) nebo poškození kůže

jste mladší 18 let

jestližetrpíteakutnínebochronickoupankreatitidou(zánětslinivkybřišní,kterývyvolávábolest

břicha)svýjimkoupřípadů,kdyjeonemocněnízpůsobenovysokýmihladinamiurčitéhodruhutuku

vkrvi (hypertriglyceridémií)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LipanthylNT 145mgje zapotřebí

Informujte svého lékaře před začátkem užívání tohotopřípravku vnásledujících případech:

máte-li nějaké potíže sledvinami nebo játry

jestližeseuVásvyvinoupříznakypřipomínajícíhepatitidu(zánětjater)jakojemírnážloutenka

(zežloutnutí kůže nebo bělma očí), bolesti žaludku a svědění

trpíte-li pankreatitidou (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha)

trpíte-li hypothyroidismem (snížená funkce štítné žlázy)

jste-li těhotná nebo kojíte

Důležitá informace týkající se vlivu na svaly:

Jestliže ucítíte nevysvětlitelnou bolest svalů, napětí nebo slabost, kontaktujte urychleně svého lékaře. Je to proto,

ževevzácnýchpřípadechexistujerizikovznikusvalovýchproblémů,kterémohoubýtzávažnéazahrnovati

rozpad svalů, který může vyvolat poškození ledvin. Váš lékař provede krevní test, aby zkontroloval stav Vašich

svalů před začátkemléčby a během ní.

Rizikorozpadusvalůjevětšíuurčitýchpacientů.Informujtesvéholékaře,pokudproVásplatíněkterý

znásledujících případů:

problémy sledvinami

problémy se štítnou žlázou

jste starší 70 let

měl/ajsteněkdyvminulostisvalovéobtížeběhemléčbylékysnižujícímicholesterol,kterésenazývají

„statiny“(jakojesimvastatin,atorvastatin,pravastatin,rosuvastatinnebofluvastatin)nebofibráty(jako

fenofibrát, bezafibrát nebo gemfibrozil)

Vy máte nebo Váš blízkýpříbuzný má vrozenéonemocnění svalů

Riziko svalových obtíží může být vyšší, je-li přípravekLipanthylNT 145 mgpodáván spolu sléky snižujícími

hladinucholesteroluzvanými„statiny“(jakojesimvastatin,atorvastatin,pravastatin,rosuvastatin,fluvastatin).

Informujtesvého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků.

Vzájemnépůsobení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích,

které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště prosím, informujte svého lékaře, užíváte-li:

-protisrážlivé léky na ředění krve (např. warfarin)

-jinélékyužívané kekontrole hladinylipidů (tuků)vkrvi(např. lékyzvané „statiny“nebo„fibráty“).Užívání

„statinu“(např.simvastatinu,atorvastatinu)spoluspřípravekemLipanthylNT145mgmůžezvýšitriziko

svalových obtíží

-cyklosporin (imunosupresivum)

Užívání přípravku LipanthylNT 145 mg sjídlem a pitím

Zapíjejte tabletu sklenicí vody. Tableta může být užívána sjídlem nebo bezněj, vjakoukoli denní dobu.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jste-litěhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři.

Lipanthyl NT 145 mgnesmí být vtěhotenství užíván.

Kojení

Jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě, nesmíte přípravekLipanthylNT 145 mgužívat.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte slékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředkynebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku LipanthylNT 145 mg

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte před užitím tohoto léku svého lékaře.

Pokudjstealergický/ánasójovýlecithin,arašídynebopodzemnicovýolej,neužívejtepřípravek

LipanthylNT 145 mg,protože obsahuje sójový lecithin.

3JAK SE PŘÍPRAVEK LIPANTHYLNT 145 MG UŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravekLipanthylNT 145 mgpřesně podle pokynů svého lékaře. Přečtěte si také údaje

na obalu, prosím. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Zapíjejte tabletu sklenicí vody.

ObvykládávkaprodospěléjejednatabletapřípravkuLipanthylNT145mgzaden.Užíváte-li

vsoučasné době jednu tobolku přípravku Lipanthyl 200 M nebo jednu tabletu přípravku Lipanthyl Supra

160 mg, můžete to změnit na jednu tabletu přípravkuLipanthylNT 145 mg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku LipanthylNT 145 mg, než jste měl(a)

Jestližejstenáhodně užil/a více přípravkuLipanthylNT 145 mg, než jste měl/a nebopokud někdo jiný

užil Váš lék, kontaktujte nejbližší nemocniční zařízení nebo to ihned řekněte svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LipanthylNT 145 mg

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoutabletu.Vezmětesisvoudalšídávkuv

obvyklou dobuapakpokračujte vužívání tablet jako obvykle. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek LipanthylNT 145 mg

Nepřestávejte užívat lék bez porady slékařem nebo pokud se budete cítit po užití léku dobře. To proto, že

zvýšenéhladinycholesteroluvyžadujídlouhodobouléčbu.Nezapomeňtetaképřiužívánípřípravku

LipanthylNT 145 mgpokračovat vnízkotučné dietě.

Pokud lékař ukončí Vaši léčbu, neschovávejte si žádné zbylé tablety, jestliže Vám to lékař neřekl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLipanthylNT 145mgnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

Někteří pacienti mohou přiléčbě fenofibrátem pozorovat tyto nežádoucíúčinky:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se vrozmezí mezi 1 z 10 až 1 ze100 pacientů):

Bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost

Zvýšené hladiny různých jaterních enzymů vkrvi

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se vrozmezí mezi 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů):

Pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolest břicha)

Tromboembolie:plicníembolie(krevnísraženinavplicíchzpůsobujícíbolestnaprsouaztížené

dýchání), hluboká žilní trombóza (krevní sraženina vnoze způsobující bolest, zarudnutí nebo otok)

Reakce na kůži jako vyrážky, svědění, červené skvrny

Mírný vzestup kreatininu (látka vylučovaná ledvinami)

Žlučové kameny

Bolest svalů, zánět svalů, svalové křeče a slabost

Bolest hlavy

Snížená sexuální energie

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se vrozmezí mezi 1 z1 000 až 1 z 10 000 pacientů):

Hepatitida(zánět jater),kterásemůžeprojevovatmírnou žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí),

bolestí žaludku a svěděním

Přecitlivělost (alergická reakce)

Padání vlasů

Pokles hemoglobinu (krevní barvivo přenášející kyslík) a snížení počtu bílých krvinek

Zvýšení citlivosti na sluneční světlo, solární lampy a solária

Mírný vzestup močoviny (látka vylučovaná ledvinami)

Přiužívánílékuvpraxibylyuněkterýchpacientůpozoroványtakétytonežádoucíúčinky(jejich

frekvence je neznámá): chronické onemocnění plicní tkáně, rozpad svalů.

Pokud Vám bude jakkoli neobvykle nevolno, řekněte to co možná nejdříve svému lékaři.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,které nejsou uvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékaři.

5JAK PŘÍPRAVEK LIPANTHYLNT 145 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte vpůvodním obalu. Uchovávejte mimodosah a dohled dětí.

PřípravekLipanthylNT145mgnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceza

slovy„Použitelnédo“anablistruuvedenéčíselnýmúdajem.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dni uvedeného měsíce.

PřípravekLipanthylNT 145 mgse nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte

se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek LipanthylNT 145 mg obsahuje

JednatabletapřípravkuLipanthylNT145mgobsahuje145miligramů(mg)fenofibrátu.Tojeléčivá

látka.

Jednatabletaobsahujetakénásledujícípomocnélátky:sacharosu,monohydrátlaktosy,silicifikovanou

mikrokrystalickoucelulosu,krospovidon,hypromelosu,natriumlauryl-sulfát,sodnousůldokusátu,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety Opadryobsahuje tyto pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek,

sójový lecithin, xanthanovou klovatinu.

Jak přípravek LipanthylNT 145 mg vypadá aco obsahuje toto balení

LipanthylNT145mgjedodávánvpodoběbílýchtablet.LipanthylNT145mgjekdispozici

vblistrech obsahujících 10,20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 potahovaných tablet.

Všechny velikosti balení nemusí býtnatrhu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoires Fournier S.A., 28 Bd Clemenceau, 21000 Dijon, Francie

Výrobce

Recipharm Fontaine, rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Lipidil 145 one

Rakousko: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg

Belgie: Lipanthylnano 145 mg

Lucembursko: Lipanthylnano 145 mg

Česká republika: Lipanthyl NT 145 mg

Finsko: Lipanthyl Penta 145 mg

Francie: Lipanthyl 145 mg

Řecko: Lipidil NT 145 mg

Maďarsko: Lipanthyl NT 145 mg

Irsko: Lipantil supra 145 mg

Itálie: Fulcrosupra 145 mg

Polsko: Lipanthyl NT 145 mg

Slovenská republika: Lipanthyl NT 145 mg

Španělsko: Secalip 145 mg

Tatopříbalová informace byla naposledy schválena:16.3.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls61105/2011

a přílohy k sp. zn. sukls246272/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

LIPANTHYLNT145 MG,potahovaná tableta

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 145.0 mg fenofibratum (nanočástice).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁFORMA

Potahovaná tableta.

Bílé,podlouhlé,potahovanétabletynajednéstraněsvyraženým„145“anadruhéstraněsvyraženým

logem společnosti „Fournier“.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

LipanthylNT145mgjeindikovánjakodoplněkkdietěajinénefarmakologickéléčbě(např.cvičení,

snižování hmotnosti) vnásledujících případech:

Léčba závažné hypertriglyceridémie snízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.

Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.

Jakodoplněkkléčběstatinemusmíšenéhyperlipidémiepacientůsvysokýmkardiovaskulárním

rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.

4.2. Dávkování a způsob podání

Vkombinacisdietoupředstavujetentopřípravekdlouhodobouléčbu,jejížúčinnostmábýtpravidelně

monitorována.

Odpověďnaléčbumábýtmonitorovánastanovenímhladinlipidůvséru(celkovýcholesterol,LDL-

cholesterol,triglyceridy).Pokudponěkolikaměsících(např.3měsících)nebylodosaženouspokojivé

odpovědi, má být zvážena doplňkováči odlišná léčba.

Dávkování:

Dospělí:Doporučenádávkajejednatabletaobsahující145mgfenofibrátujednoudenně.Pacienti

užívajícívsoučasnostijednu200mgtobolkunebojednu160mgtabletumohou být převedeninajednu

145 mg tabletu fenofibrátu bez další úpravy dávkování.

Další informace o zvláštních skupinách populace

Starší pacienti: Ustarších pacientů je doporučena běžná dávka prodospělé.

Pacienti sledvinovou/jaternínedostatečností

Upacientůsledvinovounedostatečnostíjepotřebasnížitdávku.Utěchtopacientůsedoporučujepoužít

lékové formy obsahující nižší množství léčivé látky (100 mgnebo 67 mg fenofibrátu).

Pacienti sonemocněním jater nebyli zkoumáni.

Pediatrická populace

Použití lékové formy se 145 mg je u dětí kontraindikováno.

Způsob podání: Tablety mají být polknuty vcelku a zapity sklenicí vody.

Tabletypřípravku Lipanthyl NT 145 mg, potahovaná tableta, mohou býtpodány vjakoukoliv denní dobu

nezávisle na jídle (viz bod 5.2).

4.3. Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku

jaternínedostatečnost(včetněbiliárnícirhózyanevysvětlenépřetrvávajícíabnormalityjaterních

funkcí, např. přetrvávajícízvýšeníhladintransamináz v séru)

ledvinová nedostatečnost

děti (věk do 18 let)

známá alergie na světlo nebo fototoxická reakce během léčby fibráty či ketoprofenem

onemocnění žlučníku

chronickáneboakutnípankreatitidasvýjimkoupřípadůakutnípankreatitidyzpůsobenétěžkou

hypertriglyceridémií

TabletyLipanthyluNT145mgnemajíbýtpodáványpacientůmalergickýmnaarašídynebo

podzemnicovýolejnebosójovýlecitina příbuznéproduktyvzhledemkrizikuvznikuhypersenzitivních

reakcí.

4.4. Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Sekundárnípříčinyhypercholesterolémie,jakonapř.nekontrolovanýtyp2diabetesmellitus,

hypothyroidismus,nefrotickýsyndrom,dysproteinémie,obstrukčníonemocněníjater,farmakologická

léčba, alkoholismus, mají být adekvátně léčeny před zahájením léčby fenofibrátem.

Upacientůshyperlipidémií,kteříužívajíestrogenneboantikoncepčnípřípravkyobsahujícíestrogenje

třebazjistit,zdajehyperlipidémieprimárníhočisekundárníhopůvodu(možnézvýšeníhodnotlipidů

způsobenéperorálním estrogenem).

Jaterní funkce:Jako u jiných přípravkůsnižujících lipidy bylo u některých pacientůzaznamenáno zvýšení

hladintransamináz.Vevětšiněpřípadůbylototozvýšenípřechodné,mírnéaasymptomatické.

Doporučujesemonitorovathladinytransaminázkaždé3měsíceběhemprvních12měsícůléčbyadále

pravidelně. Pozornost je třeba věnovat pacientům, u nichž se rozvine zvýšeníhladin transamináz, léčba by

mělabýtukončena,pokudsehladinyASAT(SGOT)aALAT(SGPT)zvýšívícenež3krátnadhorní

hranici normálního rozmezí.Objeví-li se příznaky ukazující na hepatitidu (např. žloutenka, svědění), mají

být provedeny laboratornítesty pro ověření a má být zváženo ukončení podávání léčby fenofibráty.

Pankreas:Upacientůužívajícíchfenofibrátbylazaznamenánapankreatitida(vizbod4.3a4.8).Její

výskytmůžepředstavovatbuďselháníúčinkuupacientůsvážnouhypertriglyceridémiíjakopřímý

účinek léku, nebo sekundární jev způsobený tvorbou kamenůnebo kalu ve žlučových cestách sobstrukcí

společného žlučovodu.

Svaly:Připodávánífibrátůadalšíchpřípravkůsnižujícíchlipidybylazaznamenánasvalovátoxicita,

včetněvelmivzácnýchpřípadůrhabdomyolýzy.Výskyttétoporuchysezvyšujeupacientůs

hypoalbuminémiíaledvinovounedostatečnostívanamnéze.Podezřenínasvalovoutoxicitujepotřeba

vzítvúvahuupacientůsdifúznímyalgií,myositidou,svalovýmikřečemiaslabostínebovýrazným

zvýšenímCPK(hladiny5tinásobněpřekračujícíhorníhranicinormálníhorozmezí).Vtakových

případech by měla být léčba fenofibrátem zastavena.

Pacientispredispozicíkevznikumyopatieneborhabdomyolýzy,včetněpacientůstarších70tilet,

sosobníčirodinnouanamnézoudědičnýchsvalovýchporuch,ledvinovýchporuch,hypoalbuminémií,

hypothyroidismuavysokýmpříjmemalkoholu,semohounacházetvezvýšenémrizikuvzniku

rhabdomyolýzy.Utakových pacientůjenezbytnézvážitpředpokládanýpřínosléčbyfenofibrátemajejí

možná rizika.

Rizikosvalovétoxicitymůžebýtzvýšeno,pokudjelékpodávánsdalšímfibrátemneboinhibitorem

HMG-CoAreduktázy(statinem),zvláštěvpřípadechjižexistujícíhosvalovéhoonemocnění.Ztohoto

důvodubysoučasnépředepisovánífenofibrátusestatinemmělobýtvyhrazenopouzepropacientyse

závažnoukombinovanoudyslipidémiíavysokýmkardiovaskulárnímrizikembezanamnézysvalového

onemocnění.Tatokombinačníterapiemábýtpoužívánasopatrnostíapacientimajíbýtpečlivě

monitorováni na příznaky potenciální svalové toxicity.

Funkce ledvin:Při zvýšení hladiny kreatininu o50% nad horní hranici normálního rozmezí má být léčba

přerušena.Doporučujeseměřithladinykreatininuběhemprvníchtříměsícůpozahájeníléčbyapoté

provádět pravidelné kontroly (pro doporučení dávky viz 4.2).

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktózu,protopacientisvzácnoudědičnouporuchouintolerance

galaktózy,vrozenou deficiencílaktázy (Lapp lactase deficiency) nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy, by

neměli tento přípravek užívat.

Tentoléčivýpřípravekobsahujesacharózu,protobyjejneměliužívatpacientisevzácnoudědičnou

poruchoutolerancefruktózy,malabsorpcíglukózy-galaktózyneboskombinovanouinsuficiencí

sacharázy-izomaltázy.

PřípravekLipanthylNT145mg,potahovaná tabletanemábýt podáván pacientůmalergickýmna sójový

lecitin a příbuznéprodukty vzhledem kriziku vzniku hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.3).

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorálníantikoagulancia:Fenofibrátzvyšujeúčinekperorálníchantikoagulanciíamůžezvýšitriziko

krvácení.Doporučujesesníženídávkyantikoagulanciíasiotřetinunapočátkuléčbya potomvpřípadě

nutnostijejípostupnéupravovánínazákladěmonitorováníINR(InternationalNormalisedRatio).

Kombinace těchto léčiv se proto nedoporučuje.

Cyklosporin: Během současného podávání fenofibrátu a cyklosporinu byly zaznamenány závažné případy

reverzibilníhopoškozeníledvinovýchfunkcí.Protomusíbýtfunkceledvintěchtopacientůpečlivě

monitoroványaléčbafenofibrátembymělabýtukončenavpřípaděvážnézměnylaboratorních

parametrů.

Inhibitory HMG-CoA reduktázy a jiné fibráty:Riziko závažné svalové toxicityje zvýšeno, pokud je fibrát

podávánsoučasněsinhibitoryHMG-CoAreduktázynebojinýmifibráty.Tatokombinačníléčbamábýt

používána sopatrností a pacienti mají býtpřísně monitorováni na příznaky svalové toxicity (viz bod 4.4).

Enzymycytochromu P450:Studieinvitropoužívající lidské jaternímikrozómyukázaly, žefenofibráta

kyselinafenofibrováneinhibujíizoformycytochromu(CYP)P450CYP3A4,CYP2D6,CYP2E1nebo

CYP1A2.VterapeutickýchkoncentracíchjsouslabýmiinhibitoryCYP2C19aCYP2A6aslabýmiaž

mírnými inhibitory CYP2C9.

Pacientiužívajícífenofibrátspoluslékysúzkýmterapeutickýmindexem,kteréjsoumetabolizovány

CYP2C19, CYP2A6 a zvláště CYP2C9, by měli být pečlivě sledováni a pokud je to nezbytné, doporučuje

se úprava dávky těchto léků.

4.6. Těhotenství a kojení

Neexistujíadekvátníúdajeopoužívánífenofibrátuutěhotnýchžen.Studienazvířatechneprokázaly

žádnýteratogenníúčinek.Embryotoxickýúčinekbylprokázánvdávkáchtoxickýchpromatku(viz

bod5.3).Potenciálnírizikoprolidineníznámo.ProtomábýtpřípravekLipanthylNT145mg,

potahovanátabletapodávánběhemtěhotenstvíjenpodůkladnémzváženípoměrumožnéhopřínosu

krizikům léčby.

Neexistujíúdajeoexkrecifenofibrátunebojehometabolitůdomateřskéhomléka.Protonemábýt

přípravek Lipanthyl NT145 mg, potahovaná tabletapodáván kojícím matkám.

4.7. Účinkynaschopnost řídit a obsluhovat stroje

PřípravekLipanthylNT145mg,potahovanátabletanemávlivnaschopnostříditvozidlaaobsluhovat

stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenýminežádoucími účinkyběhemléčbyfenofibrátyjsouzažívací, žaludečnínebo střevní

poruchy.

Běhemklinickýchstudiíkontrolovanýchplacebem(n=2344)bylypozoroványnásledujícínežádoucí

účinky vtěchto frekvencích:

Souhrn nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémůMedDRA

MedDRA

Třídy

orgánových

systémů Časté

≥1/100

<1/10 Méně časté

≥1/1,000až

<1/100 Vzácné

≥1/10,000

<1/1,000 Velmi

vzácné

<1/10,000 Neznámé a

Vyšetření Zvýšená

hladina

kreatininuv

krvi Zvýšenáhladina

močoviny v krvi

Poruchykrvea

lymfatického

systému Snížený

hemoglobin

Sníženýpočet

bílých krvinek

Poruchy

nervového

systému Bolest

hlavy

Respirační,hrudní

a mediastinální

poruchy Intersticiál

pneumopati

Gastrointestinální

poruchy Gastrointesti

nální

příznaky

(abdominální

bolest,

nausea,

zvracení,

průjem,

plynatost)

středně

Pankreatitid

Poruchykůžea

podkožnítkáně Kožní

přecitlivělos

t (např.

vyrážky,

svědění,

kopřivka) Alopécie

Fotosenzitivní

reakce

Poruchysvalovéa

kosternísoustavy

a pojivové tkáně Poruchy

svalů(např.

myalgie,

myositida,

svalové

křeče a

slabost) Rhabdomy

olýza

Cévníporuchy Tromboemb

olie(plicní

embolie,

hluboká

Souhrn nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémůMedDRA

MedDRA

Třídy

orgánových

systémů Časté

≥1/100

<1/10 Méně časté

≥1/1,000až

<1/100 Vzácné

≥1/10,000

<1/1,000 Velmi

vzácné

<1/10,000 Neznámé a

žilní

trombóza)*

Poruchy

imunitního

systému Hypersenzitiva

Poruchyjatera

žlučových cest Zvýšené

transaminázy

(viz bod 4.4) Cholelitiáza Hepatitida(viz

bod 4.4)

Poruchy

reprodukčního

systému a prsů Sexuální

dysfunkce

VestudiiFIELD,randomizované, placebem kontrolovanéstudiiprovedenés9795 pacientysdiabetes

mellitustypu2,bylopozorovánostatistickyvýznamnézvýšenípřípadůpankreatitidyupacientů

užívajícíchfenofibrátoprotipacientům,kteřídostávaliplacebo(0,8%oproti0,5%;p=0,031).Vestejné

studii byl hlášen statisticky významný vzestup incidence plicní embolie (0,7% vplacebové skupině oproti

1,1%vefenofibrátovéskupině;p=0,022)astatistickynevýznamnézvýšenípřípadůhlubokéžilní

trombózy (placebo: 1,0%[48/4900 pacientů]oproti fenofibrátu 1,4%[67/4895pacientů]; p=0,074).

a: Navícktěmtonežádoucímpříhodámhlášenýmběhemklinickéhohodnoceníbylyvprůběhu

postmarketingovéhoužívání přípravkuLipanthylNT 145 mg spontánněhlášenydále uvedenénežádoucí

účinky.Přesnáfrekvencenemůžebýtzdat,kterájsoukdispozici,odhadnuta,ajeprotouvedenajako

„neznámá“:

-Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Intersticiální plicní onemocnění

- Poruchy muskuloskeletálního systému, pojivových tkání a kostí: Rhabdomyolýza.

4.9. Předávkování

Bylyzaznamenánypouzeblíženespecifikovanépřípadypředávkovánífenofibrátem.Vevětšiněpřípadů

nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.

Neníznámožádnéspecifickéantidotum.Pokudjepodezřenínapředávkování,mábýtzahájena

symptomatickáléčbavsouběhusdalšívhodnoupodpůrnoupéčí.Fenofibrátnenímožnoeliminovat

hemodialýzou.

5 FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Přípravkysnižujícísérovélipidy/přípravkysnižujícícholesterola

triglyceridy/ fibráty,ATC kód: C10 AB05

Fenofibrátjederivátkyselinyfibrové,jehožúčinkynaúpravuhladinylipidůulidíjsou zprostředkovány

aktivací receptoru typu alfa aktivovanéhoperoxisomovým proliferátorem (PPAR).

Prostřednictvímaktivace PPARfenofibrát zvyšujelipolýzu a eliminaci aterogenníchčásticbohatých na

triglyceridyzplazmyaktivacílipoprotein-lipázyasníženímtvorbyapoproteinuCIII.AktivacePPAR

také vyvolává zvýšení syntézy apoproteinůAIa AII.

Výšezmíněnéúčinkyfenofibrátunalipoproteinyvedoukesníženífrakcíovelminízkéanízkéhustotě

(VLDLaLDL)obsahujícíchapoproteinBakezvýšenífrakcelipoproteinuovysokéhustotě(HDL)

obsahující apoprotein AI a AII.

KromětohoprostřednictvímúpravysyntézyakatabolismuVLDLfrakcefenofibrátzvyšujeclearance

LDL a snižujemalédenzní LDL,jejichžhladinyjsouzvýšenyuaterogenníhofenotypu lipoproteinu,což

je běžná porucha u pacientů srizikem ischemické choroby srdeční.

Během klinických studií sfenofibrátem se celkový cholesterol snížil o 20 až 25 %, triglyceridy o 40 až 55

% a HDL cholesterol se zvýšil o 10 až 30 %.

Upacientůshypercholesterolémií,unichžbylyhladinyLDLcholesterolusníženyo20až35%,vedl

celkovýúčineknacholesterolkesníženípoměrucelkovéhocholesterolukHDLcholesterolu,LDL

cholesterolukHDLcholesteroluneboApoBkApoAI.Všechnycitovanéhodnotyjsouukazateli

aterogenního rizika.

ZdůvoduúčinkunaLDLcholesterolatriglyceridybymělabýtléčbafenofibrátempřínosnáupacientů

shypercholesterolémiísibezpřidruženéhypertriglyceridémie,včetněsekundárníhyperlipoproteinémie

jako např. u diabetes mellitus II. typu.

Existujídůkazy,želéčbafibrátymůžesnížitvýskytischemickéchorobysrdce,alenebyloprokázáno

snížení mortality z jakékoli příčiny vprimární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.

LipidovástudieACCORD(ActiontoControlCardiovascularRiskinDiabetes)představovala

randomizovanou,placebemkontrolovanoustudiis5518pacientysdiabetemmellitustypu2,léčených

kroměsimvastatinutakéfenofibrátem.Léčbafenofibrátemspolečněsesimvastatinemnevykázalažádné

výraznérozdílyvesrovnánísmonoterapiísimvastatinemvprimárnímkombinovanémvýsledkuu

nefatálníhoinfarktumyokardu,nefatálnímozkovémrtviceakardiovaskulárníhoúmrtí(relativníriziko-

hazardratio[HR]0,92,95%CI0,79-1,08,p=0,32;absolutnísníženírizika:0,74%).Vpředem

specifikovanépodskupinědyslipidemickýchpacientů,kteříbylidefinovánijakopacientivnejnižším

terciluHDL-C (≤34mg/dlnebo0,88 mmol/l)avnejvyššímterciluTG (≥204mg/dlnebo2,3mmol/l)u

počátečníchhodnot,vykázalaléčbafenofibrátemspolečněsesimvastatinemrelativnísníženío31%ve

srovnánísmonoterapiísimvastatinemvprimárnímkombinovanémvýsledku(relativníriziko-hazard

ratio[HR]0,69,95%CI0,49-0,97,p=0,03;absolutnísníženírizika:4,95%).Dalšíanalýzapředem

specifikovanépodskupinyidentifikovalastatistickyvýznamnouinterakciuléčbydlepohlaví(p=0,01),

kteránaznačovalamožnýléčebnýpřínoskombinovanéléčbyumužů(p=0,037),aletaképotenciálně

vyššírizikouprimárníhovýsledkuuženléčenýchkombinovanouléčbouvesrovnánísmonoterapií

simvastatinem(p=0,069).Tatoskutečnostnebylaudřívezmíněnépodskupinypacientůsdyslipidémií

pozorována,alenebylzaznamenánanižádnýjasnýdůkazpřínosuužensdyslipidémiíléčených

fenofibrátem společněse simvastatinem, a tak nelze možný škodlivýúčinek u této podskupiny vyloučit.

Extravaskulární zásoby cholesterolu (tendinózní a tuberózníxanthomy) mohou býtvýrazně sníženy

nebo dokonce zcela eliminovány během léčby fenofibrátem.

Upacientůsezvýšenýmihladinamifibrinogenuléčenýchfenofibrátemseukázalovýznamnésnížení

tohotoparametrujakoupacientůsezvýšenýmihladinamiLp(a).Přiléčběfenofibrátemsesnižujídalší

zánětlivé markery jako C reaktivní protein.

Urikosurický účinek fenofibrátu vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové přibližně o 25 % by měl být

dalším přínosem u dyslipidemických pacientů shyperurikémií.

Ufenofibrátuseukázalantiagregačníúčineknakrevnídestičkyuzvířatavklinickýchstudiích,kdese

ukázalo snížení agregace destiček vyvolané ADP, kyselinou arachidonovou a epinefrinem.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

LipanthylNT 145 mg je potahovaná tableta obsahující 145 mg fenofibrátových nanočástic.

Absorpce:maximálníplazmatickékoncentrace(C

)nastupujíza 2až4hodinypo perorálnímpodání.

Plazmatické koncentrace jsou stabilní během kontinuální léčby u všech jednotlivců.

Oprotipředchozímformámfenofibrátujemaximálníplazmatickákoncentraceacelkovádostupnost

lékovéformysnanočásticeminezávislána podávání potravy.PrototabletypřípravkuLIPANTHYLNT

145 mg mohou býtpodávány nezávisle na jídle.

Studie sledující vliv jídla, vníž byla podávána nová 145 mg tabletová forma fenofibrátu zdravým mužům

aženámnalačnoapojídlesvysokýmobsahemtuku,ukázala,žeexpozice(AUCaCmax)kyselině

fenofibrové není jídlem ovlivněna.

Distribuce: kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin (více než 99%).

Metabolismusaexkrece:Poperorálnímpodáníjefenofibrátrychlehydrolyzovánesterázaminaaktivní

metabolitkyselinufenofibrovou.Vplazměnebylzjištěnžádnýnezměněnýfenofibrát.Fenofibrátnení

substrátem pro CYP 3A4. Nedochází kzapojení jaterního mikrozomálního metabolismu.

Léksevylučujehlavněmočí.Praktickyvšechenlékjeeliminovánběhem6dní.Fenofibrátsevylučuje

hlavně ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu. U starších pacientů se celková

plazmatická clearance kyseliny fenofibrové nemění.

Kinetické studie po podání jednorázové dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že se léčivo nekumuluje.

Kyselina fenofibrová není eliminována hemodialýzou.

Plasmatický eliminační poločas kyseliny fenofibrové je zhruba 20 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Studie chronické toxicity neodhalily žádné důležité informace o specifické toxicitě fenofibrátu.

Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.

Upotkanůamyšíbylyzjištěnyjaternínádorypovysokýchdávkách,kterélzepřisouditproliferaci

peroxisomu.Tytozměnyjsouspecifickéumalýchhlodavcůanebylypozoroványujinýchzvířecích

druhů. Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.

Studieumyší,potkanůakrálíkůneodhalilyžádnéteratogenníúčinky.Embryotoxickéúčinkybyly

pozorovány vdávkách vrozmezí toxicity pro matku. Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení

gestace a potíže při porodu. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Sacharosa

Monohydrátlaktosy

Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa

Krospovidon

Hypromelosa

Natrium lauryl-sulfát

Sodná sůl dokusátu

Magnesium-stearát

Potah tablety:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171),

Mastek

Sójový lecithin,

Xanthanová klovatina.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vpůvodnímobalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lisovaný blistr (průhledný PVC/PE/PVDC spojený shliníkovým komplexem) s 10 nebo14 tabletami.

Krabičkas 10, 20, 28, 30, 50,84, 90, 98 a 100 tabletami.

Nemocniční balení: 280 (10 x 28) a300 (10 x30) tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštnípožadavky

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Laboratoires FOURNIERS.A.

28 Bd Clemenceau, 21000 Dijon, Francie

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

31/214/05-C

9 DATUMPRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.6. 2005

Datum prodloužení registrace:

10 DATUM REVIZETEXTU

16.3.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace