LIPANTHYL 200 M, POR CPS DUR 60X200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FENOFIBRÁT (FENOFIBRATUM)
Dostupné s:
Laboratoires Fournier S.A., Dijon
ATC kód:
C10AB05
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 740/94-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3400970000128

Příloha č. 2 krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls160200/2008

Přílohy ksp.zn. sukls213507/2010, sukls69644/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

LIPANTHYL200 M

tvrdétobolky

fenofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek bylpředepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl byjí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznakyjako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekLipanthyl200 Ma kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLipanthyl200 Mužívat

Jak se přípravekLipanthyl200 Mužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekLipanthyl200 Muchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL200 MA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekLipanthyl200 Mpatří do skupinyléčivých přípravkůobecnězvaných fibráty.

Tyto léčivé přípravkyse užívají ke snížení hladinytuků (lipidů) vkrvi. Například tuků

označovanýchjako triglyceridy.

PřípravekLipanthyl200 Mse užíváke sníženíhladinytuků vkrvisoučasněsdietou

zaměřenou na nízkýpříjem tukůasdalšínefarmakologickouléčbou,jako je cvičení a

snižováníhmotnosti.

PřípravekLipanthyl200 Mse můžeza určitých okolností používat společněsjinými léky

[statiny], a to tehdy, když nejsouhladinytuků vkrvi samotným statinemkontrolovány.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

LIPANTHYL200 MUŽÍVAT

Neužívejte přípravekLipanthyl200 M

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) nafenofibrátnebo na kteroukoli další složku

přípravkuLipanthyl200 M

jestližeVám vminulosti sluneční světlo nebo UV záření způsobilo při užívání fibrátů

nebo protizánětlivého léku zvaného ketoprofen alergickou reakci (fotoalergii) nebo

poškození kůže

- jste mladší 18 let

- jestliže trpíteakutní nebo chronickou pankreatitidou (zánět slinivkybřišní, který

vyvolává bolest břicha) svýjimkou případů, kdyje onemocnění způsobeno vysokou

hladinou určitého druhu tuku vkrvi (hypertriglyceridémií)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lipanthyl200 Mje zapotřebí

Informujte lékaře před začátkem užívání tohoto přípravku vtěchto případech:

máte-li nějaké potíže sledvinami nebo játry

jestliže se u Vás vyvinou příznakypřipomínající hepatitidu (zánět jater) jako je mírná

žloutenka(zežloutnutí kůže nebo bělma očí), bolesti žaludku a svědění

trpíte-li pankreatitidou (zánět slinivkybřišní způsobující bolest břicha)

trpíte-li hypothyroidismem (snížená funkce štítné žlázy)

jste-li těhotná nebo kojíte

Důležitá informace týkající se vlivu na svaly:

Jestližeucítítenevysvětlitelnoubolestsvalů,napětíneboslabost,kontaktujteurychleněsvého

lékaře.Jetoproto,ževevzácnýchpřípadechexistujerizikovznikusvalovýchproblémů,které

mohoubýtzávažnéazahrnovatirozpadsvalů,kterýmůževyvolatpoškozeníledvin.Vášlékař

provede krevní test, abyzkontroloval stav Vašich svalů před začátkem léčby a během ní.

Rizikorozpadusvalůjevětšíuurčitýchpacientů.Informujtesvéholékaře,pokudproVásplatí

některýznásledujících případů:

problémysledvinami

problémyse štítnou žlázou

jste starší 70 let

měl/ajsteněkdyvminulostisvalovéobtížeběhemléčbylékysnižujícímicholesterol,kterése

nazývají„statiny“(jakojesimvastatin,atorvastatin,pravastatin,rosuvastatinnebofluvastatin)

nebo fibráty (jako fenofibrát, bezafibrát nebo gemfibrozil)

Vynebo Váš blízkýpříbuznýmá vrozené onemocnění svalů

Rizikosvalovýchobtížímůžebýtvyšší,je-lipřípravekLipanthyl200Mpodávánspolusléky

snižujícímihladinucholesteroluzvanými„statiny“(jakojesimvastatin,atorvastatin,pravastatin,

rosuvastatin nebo fluvastatin). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některýztěchto léků.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávnédobě,a

to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště informujte lékaře, užíváte-li:

-protisrážlivé lékyna ředění krve (např. warfarin)

-jinélékyužívanékekontrolehladinylipidů(tuků)vkrvi(např.lékyzvané„statiny“nebo

„fibráty“). Užívání „statinu“ (např. simvastatinu, atorvastatinu) spolu spřípravekemLipanthyl200

Mmůže zvýšit riziko svalových obtíží

-cyklosporin (imunosupresivum)

Užívání přípravku Lipanthyl200 Msjídlema pitím

Zapíjejtetobolkusklenicívody.Jedůležitéužívattobolkusjídlem,abymohlléksprávně

působit, což na lačno není možné.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jste-litěhotnánebosimyslíte,žemůžetebýttěhotnánebotěhotenstvíplánujete,řekněteto

svému lékaři.Lipanthyl200 Mnesmí být vtěhotenství užíván.

Kojení

Jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě, nesmíte přípravekLipanthyl200 Mužívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék neovlivní Vašischopnost řídit dopravní prostředkynebo obsluhovat stroje .

Důležité informace o některých složkách přípravku Lipanthyl200 M

PokudVámlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,informujtepředužitímtohotolékusvého

lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL200 MUŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravekLipanthyl200 Mpřesně podle pokynů svého lékaře. Přečtěte si také

údaje na obalu, prosím. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svýmlékařem.

Zapíjejtetobolkusklenicívody.Jedůležitéužívattobolkusjídlem,abymohlléksprávně

působit, což na lačno není možné.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tobolkapřípravkuLipanthyl200 Mza den.

Jestliže jsteužil(a) více přípravkuLipanthyl200 M, než jste měl(a)

Jestližejstenáhodněužil/avícepřípravkuLipanthyl200M,nežjsteměl/anebopokud

někdojinýužilVášlék,kontaktujtenejbližšíoddělenínemocnicenebotoihnedřekněte

svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekLipanthyl200 M

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoutobolku.Vezmětesisvoudalší

dávkuspříštímjídlemapakpokračujtevužívánítobolekjakoobvykle.Máte-liobavy,

řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekLipanthyl200 M

Nepřestávejteužívatlékbezporadyslékařemnebopokudsebudetecítitpoužitílékudobře.

Toproto,že zvýšené hladinycholesteroluvyžadují dlouhodobou léčbu. Nezapomeňte také při

užívání přípravkuLipanthyl200 Mpokračovat vnízkotučné dietě.

PokudlékařukončíVašiléčbu,neschovávejtesižádnézbylétobolky,jestližeVámtolékař

výslovně neřekl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svéholékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLipanthyl200Mnežádoucíúčinky,které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někteří pacienti mohou při léčbě fenofibrátem pozorovat tyto nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se vrozmezí mezi 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů):

Bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost

Zvýšené hladinyrůzných jaterních enzymů vkrvi

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se vrozmezí mezi 1 ze100až 1 z 1000

pacientů):

Pankreatitida (zánět slinivkybřišní vyvolávající bolest břicha)

Tromboembolie:plicníembolie(krevnísraženinavplicíchzpůsobujícíbolestnaprsoua

ztíženédýchání),hlubokážilnítrombóza(krevnísraženinavnozezpůsobujícíbolest,

zarudnutí nebo otok)

Reakce na kůži jako vyrážky, svědění, červené skvrny

Mírnývzestup kreatininu (látka vylučovaná ledvinami)

Žlučové kameny

Bolest svalů, zánět svalů, svalové křeče a slabost

Bolest hlavy

Snížená sexuální energie

Vzácnénežádoucí účinky (vyskytují se vrozmezí mezi 1 z1000až 1 z 10000pacientů):

Hepatitida (zánět jater), která se může projevovat mírnou žloutenkou (zežloutnutí kůže a

bělma očí), bolestí žaludku a svěděním

Přecitlivělost (alergická reakce)

Padání vlasů

Pokles hemoglobinu (krevní barvivo přenášející kyslík) a snížení počtu bílých krvinek

Zvýšení citlivosti na sluneční světlo, solární lampya solária

Mírnývzestup močoviny (látka vylučovaná ledvinami)

Při užívání léku vpraxi bylyu některých pacientů pozoroványtaké tyto nežádoucí účinky

(jejich frekvence je neznámá): chronické onemocnění plicní tkáně, rozpad svalů.

Pokud Vám bude jakkoli neobvykle nevolno, řekněte to co možná nejdříve svému lékaři.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svémulékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK LIPANTHYL200 MUCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, abybyl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekLipanthyl200 Mnepoužívejte po uplynutí dobypoužitelnosti, uvedené na

krabičceza slovy„Použitelné do“anablistručíselným údajem. Doba použitelnosti se

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

PřípravekLipanthyl200 Mse nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka,jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato

opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lipanthyl200 Mobsahuje

Jedna tobolkapřípravkuLipanthyl200 Mobsahujefenofibratum200miligramů (mg). To je

léčivá látka.

Jedna tobolkaobsahuje také následující pomocné látky:monohydrát laktosy, předbobtnalý

škrob, natrium-lauryl-sulfát, krospovidon, magnesium-stearát.

Složeníobalutobolky:Oxidtitaničitý(E171),žlutýoxidželezitý(E172),červenýoxid

železitý(E172), želatina.

Jak přípravek Lipanthyl200 Mvypadá a co obsahuje toto balení

Lipanthyl200 Mje dodáván vpodoběoranžových tvrdých tobolek.Lipanthyl200 Mje

kdispozici vblistrech obsahujících 30,60,90tobolek.

Všechny velikosti balenínemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoires Fournier S.A., 28 Bd Clemenceau, 21000 Dijon, Francie

Výrobce

Recipharm Fontaine, rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:5.10.2011

Příloha č. 3krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls160200/2008

Přílohy ksp.zn. sukls213507/2010,sukls69644/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LIPANTHYL 200 M

tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍIKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Fenofibratum (mikronizovaný) 200 mg v 1tvrdétobolce

Pomocné látky: monohydrát laktosy101,0 mg vjedné tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tvrdé tobolky

popis přípravku: oranžové tobolky bez označení obsahující bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Lipanthyl200Mjeindikovánjakodoplněkkdietěajinénefarmakologickéléčbě(např.cvičení,

snižování hmotnosti) vnásledujících případech:

Léčba závažné hypertriglyceridémie snízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.

Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.

Jakodoplněkkléčběstatinemusmíšenéhyperlipidémiepacientůsvysokýmkardiovaskulárním

rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.

4.2Dávkování a způsob podání

Vkombinaci sdietou představuje tento přípravek dlouhodobou léčbu, jejíž účinnost má být pravidelně

monitorována.

Odpověďnaléčbumábýtmonitorovánastanovenímhladinlipidůvséru(celkovýcholesterol,LDL-

cholesterol,triglyceridy).Pokudponěkolikaměsících(např.3měsících)nebylodosaženouspokojivé

odpovědi, má být zvážena doplňkováči odlišná léčba.

Dávkování:

Doporučovanápočátečnídávkaprodospělépacientyjejednatobolka(200mg)denně,požíváse

běhemhlavního jídla.

Další informace o zvláštních skupinách populace

Starší pacienti: U starších pacientů je doporučena běžná dávka pro dospělé.

Pacienti sledvinovou/jaterní nedostatečností

U pacientů sledvinovou nedostatečností je potřeba snížit dávku. U těchto pacientů se doporučuje

použít lékové formy obsahující nižší množství léčivé látky (100 mgnebo 67 mg fenofibrátu).

Pacienti sonemocněním jater nebyli zkoumáni.

Pediatrická populace

Použití lékové formy s 200 mg je u dětí kontraindikováno.

Způsob podání: Tobolky mají být polknuty vcelku a zapity sklenicí vody.

Vzhledemkeskutečnosti,želéčivojehůřeabsorbovánozprázdnéhožaludku,mábýtLIPANTHYL

200M vždy užíván během jídla.

4.3Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku

jaterní nedostatečnost (včetně biliární cirhózy a nevysvětlené přetrvávající abnormality jaterních

funkcí, např. přetrvávající zvýšení hladin transamináz v séru)

ledvinová nedostatečnost

děti (věk do 18let)

známá alergie na světlo nebo fototoxická reakce během léčby fibráty či ketoprofenem

onemocnění žlučníku

chronická nebo akutní pankreatitida svýjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou

hypertriglyceridémií

4.4Zvláštníupozorněnía opatření pro použití

Sekundárnípříčinyhypercholesterolémie,jakonapř.nekontrolovanýtyp2diabetesmellitus,

hypothyroidismus,nefrotickýsyndrom,dysproteinémie,obstrukčníonemocněníjater,farmakologická

léčba, alkoholismus, musí být adekvátně léčeny před zahájením léčby fenofibrátem.

Upacientůshyperlipidémií,kteříužívajíestrogenneboantikoncepčnípřípravkyobsahujícíestrogen

jetřebazjistit,zdajehyperlipidémieprimárníhočisekundárníhopůvodu(možnézvýšeníhodnot

lipidů způsobené perorálním estrogenem).

Jaternífunkce:Jakoujinýchpřípravkůsnižujícíchlipidybylouněkterýchpacientůzaznamenáno

zvýšení hladin transamináz. Ve většiněpřípadůbylo toto zvýšení přechodné, mírné a asymptomatické.

Doporučuje se monitorovat hladiny transamináz každé 3 měsíce během prvních 12 měsícůléčbya dále

pravidelně.Pozornostjetřebavěnovatpacientům,unichžserozvinezvýšeníhladintransamináz,

léčbabymělabýtukončena,pokudsehladinyASAT(SGOT)aALAT(SGPT)zvýšívícenež3krát

nadhorníhranicinormálníhorozmezí.Objeví-lisepříznakyukazujícínahepatitidu(např.žloutenka,

svědění),majíbýtprovedenylaboratornítestyproověřeníamábýtzváženoukončení podávání léčby

fenofibráty.

Pankreas:Upacientůužívajícíchfenofibrátbylazaznamenánapankreatitida(vizbod4.3a4.8).Její

výskytmůžepředstavovatbuďselháníúčinkuupacientůsvážnouhypertriglyceridémiíjakopřímý

účinekléku,nebosekundárníjevzpůsobenýtvorboukamenůnebokaluvežlučovýchcestách

sobstrukcíspolečnéhožlučovodu.

Svaly:Připodávánífibrátůadalšíchpřípravkůsnižujícíchlipidybylazaznamenánasvalovátoxicita,

včetněvelmivzácnýchpřípadůrhabdomyolýzy.Výskyttétoporuchysezvyšujeupacientůs

hypoalbuminémiía ledvinovounedostatečnostívanamnéze.Podezřenína svalovou toxicitu je potřeba

vzítvúvahuupacientůsdifúznímyalgií,myositidou,svalovýmikřečemiaslabostínebovýrazným

zvýšenímCPK(hladiny5tinásobněpřekračujícíhorníhranicinormálníhorozmezí).Vtakových

případech by měla být léčba fenofibrátem zastavena.

Pacientispredispozicíkevznikumyopatieneborhabdomyolýzy,včetněpacientůstarších70tilet,

sosobníčirodinnouanamnézoudědičnýchsvalovýchporuch,ledvinovýchporuch,hypoalbuminémií,

hypothyroidismuavysokýmpříjmemalkoholu,semohounacházetvezvýšenémrizikuvzniku

rhabdomyolýzy.Utakovýchpacientůjenezbytnézvážitpředpokládanýpřínosléčbyfenofibrátema

její možná rizika.

Rizikosvalovétoxicitymůžebýtzvýšeno,pokudjelékpodávánsdalšímfibrátemneboinhibitorem

HMG-CoAreduktázy(statinem),zvláštěvpřípadechjižexistujícíhosvalovéhoonemocnění.Ztohoto

důvodubysoučasnépředepisovánífenofibrátusestatinemmělobýtvyhrazenopouzepropacientyse

závažnou kombinovanou dyslipidémií a vysokýmkardiovaskulárním rizikem bez anamnézy svalového

onemocnění.Tatokombinačníterapiemábýtpoužívánasopatrnostíapacientimajíbýtpečlivě

monitorováni na příznaky potenciální svalové toxicity.

Funkceledvin:Přizvýšeníhladinykreatininuo 50%nadhorníhranicinormálníhorozmezímábýt

léčbapřerušena.Doporučujeseměřithladinykreatininu během prvních tří měsícůpo zahájeníléčbya

poté provádět pravidelné kontroly (pro doporučení dávky viz 4.2)

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktózu,protopacientisvzácnoudědičnouporuchouintolerance

galaktózy,vrozenoudeficiencílaktázy(Lapplactasedeficiency)nebomalabsorpcíglukózy-galaktózy,

by nemělitento přípravek užívat.

4.5Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorálníantikoagulancia:Fenofibrátzvyšujeúčinekperorálníchantikoagulanciíamůžezvýšitriziko

krvácení.Doporučujesesníženídávkyantikoagulanciíasiotřetinunapočátkuléčbyapotom

vpřípaděnutnostijejípostupnéupravovánínazákladěmonitorováníINR(InternationalNormalised

Ratio). Kombinace těchto léčiv se proto nedoporučuje.

Cyklosporin:Běhemsoučasnéhopodávánífenofibrátuacyklosporinubylyzaznamenányzávažné

případyreverzibilníhopoškozeníledvinovýchfunkcí.Protomusíbýtfunkceledvintěchtopacientů

pečlivěmonitoroványaléčbafenofibrátembymělabýtukončenavpřípaděvážnézměny

laboratorních parametrů.

InhibitoryHMG-CoAreduktázyajinéfibráty:Rizikozávažnésvalovétoxicityjezvýšeno,pokudje

fibrát podáván současně sinhibitory HMG-CoA reduktázy nebo jinými fibráty. Tato kombinační léčba

mábýtpoužívánasopatrnostíapacientimajíbýtpřísněmonitorováninapříznakysvalovétoxicity

(viz bod 4.4).

Enzymy cytochromuP450:Studie in vitropoužívající lidské jaterní mikrozómy ukázaly,že fenofibrát

akyselinafenofibrováneinhibujíizoformycytochromu(CYP)P450CYP3A4,CYP2D6,CYP2E1

neboCYP1A2.VterapeutickýchkoncentracíchjsouslabýmiinhibitoryCYP2C19aCYP2A6a

slabými až mírnými inhibitory CYP2C9.

Pacientiužívajícífenofibrátspoluslékysúzkýmterapeutickýmindexem,kteréjsoumetabolizovány

CYP2C19,CYP2A6azvláštěCYP2C9,bymělibýtpečlivěsledovániapokudjetonezbytné,

doporučuje se úprava dávky těchto léků.

4.6Těhotenství akojení

Neexistujíadekvátníúdajeopoužívánífenofibrátuutěhotnýchžen.Studienazvířatechneprokázaly

žádnýteratogenníúčinek.Embryotoxickýúčinekbylprokázánvdávkáchtoxickýchpromatku(viz

bod5.3).Potenciálnírizikoprolidineníznámo.ProtomábýtLipanthyl200Mpodávánběhem

těhotenství jen po důkladném zvážení poměru možného přínosu krizikům léčby.

Neexistujíúdajeoexkrecifenofibrátunebojehometabolitůdomateřskéhomléka.Protonemábýt

Lipanthyl 200 M podáván kojícím matkám.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lipanthyl 200 M nemá vliv na schopnost říditvozidlaa obsluhovat stroje.

4.8Nežádoucí účinky

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkyběhemléčbyfenofibrátyjsouzažívací,žaludečnínebo

střevní poruchy.

Běhemklinickýchstudiíkontrolovanýchplacebem(n=2344)bylypozoroványnásledujícínežádoucí

účinky vtěchto frekvencích:

Souhrn nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA

MedDRA

Třídy

orgánových

systémů Časté

≥1/100 až

<1/10 Méně časté

≥1/1,000 až

<1/100 Vzácné

≥1/10,000 až

<1/1,000 Velmi

vzácné

<1/10,000 Neznámé a

Vyšetření Zvýšená

hladina

kreatininu v

krvi Zvýšená

hladina

močoviny v

krvi

Poruchy krve a

lymfatického

systému Snížený

hemoglobin

Snížený počet

bílých krvinek

Poruchy

nervového

systému Bolest hlavy

Respirační, hrudní

a mediastinální Intersticiál

MedDRA

Třídy

orgánových

systémů Časté

≥1/100 až

<1/10 Méně časté

≥1/1,000 až

<1/100 Vzácné

≥1/10,000 až

<1/1,000 Velmi

vzácné

<1/10,000 Neznámé a

poruchy pneumopati

Gastrointestinální

poruchy Gastrointesti

nální

příznaky

(abdominální

bolest,

nausea,

zvracení,

průjem,

plynatost)

středně

Pankreatitida

Poruchy kůže a

podkožnítkáně Kožní

přecitlivělost

(např.

vyrážky,

svědění,

kopřivka) Alopécie

Fotosenzitivní

reakce

Poruchysvalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně Poruchy svalů

(např.

myalgie,

myositida,

svalové křeče

a slabost) Rhabdomy

olýza

Cévníporuchy Tromboembol

ie (plicní

embolie,

hluboká žilní

trombóza)*

Poruchy

imunitního

systému Hypersenzitiv

Poruchy jater a

žlučových cest Zvýšené

transaminázy

(viz bod 4.4) Cholelitiáza Hepatitida

(viz bod 4.4)

Poruchy

reprodukčního

systému a prsů Sexuální

dysfunkce

VestudiiFIELD,randomizované,placebemkontrolovanéstudiiprovedenés9795pacienty

sdiabetesmellitustypu2,bylopozorovánostatistickyvýznamnézvýšenípřípadůpankreatitidyu

pacientůužívajícíchfenofibrátoprotipacientům,kteřídostávaliplacebo(0,8%oproti0,5%;p=0,031).

Vestejnéstudiibylhlášenstatistickyvýznamnývzestupincidenceplicníembolie(0,7%vplacebové

skupiněoproti1,1%vefenofibrátovéskupině;p=0,022)astatistickynevýznamnézvýšenípřípadů

hlubokéžilnítrombózy(placebo:1,0%[48/4900pacientů]oprotifenofibrátu1,4%[67/4895

pacientů]; p=0,074).

Navícktěmtonežádoucímpříhodámhlášenýmběhemklinickéhohodnoceníbylyvprůběhu

postmarketingovéhoužívánífenofibrátuspontánněhlášenydáleuvedenénežádoucíúčinky.Přesná

frekvence nemůže být zdat, která jsou kdispozici, odhadnuta, a je proto uvedena jako „neznámá“:

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Intersticiální plicní onemocnění

Poruchy muskuloskeletálního systému, pojivových tkání a kostí:Rhabdomyolýza

4.9Předávkování

Bylyzaznamenánypouzeblíženespecifikovanépřípadypředávkovánífenofibrátem.Vevětšině

případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.

Neníznámožádnéspecifickéantidotum.Pokudjepodezřenínapředávkování,mábýtzahájena

symptomatickáléčbavsouběhusdalšívhodnoupodpůrnoupéčí.Fenofibrátnenímožnoeliminovat

hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Přípravkysnižujícísérovélipidy/přípravkysnižujícícholesterola

triglyceridy/ fibráty,ATC kód: C10 AB 05

LIPANTHYL200Mjemikronizovanouformoufenofibrátuobsahující200mgmikronizovaného

fenofibrátuv1tobolce:podání1tobolkytohotopřípravkuodpovídáplazmatickéhladinědosahované

se 3 tobolkami Lipanthylu 100.

Fenofibrátjederivátkyselinyfibrové,jehožúčinkynaúpravuhladinylipidůulidíjsou

zprostředkovány aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR ).

ProstřednictvímaktivacePPAR fenofibrátzvyšujelipolýzuaeliminaciaterogenníchčásticbohatých

natriglyceridyzplazmyaktivacílipoprotein-lipázyasníženímtvorbyapoproteinuCIII.Aktivace

PPAR také vyvolává zvýšení syntézy apoproteinůAIa AII.

Výše zmíněné účinky fenofibrátuna lipoproteinyvedou ke snížení frakcí o velmi nízké a nízké hustotě

(VLDLaLDL)obsahujícíchapoproteinBakezvýšenífrakceovysokéhustotě(HDL)obsahující

apoprotein AI a AII.

KromětohoprostřednictvímúpravysyntézyakatabolismuVLDLfrakcefenofibrátzvyšujeclearance

LDLasnižujemalédenzníLDL,jejichžhladinyjsouzvýšenyuaterogenníhofenotypulipoproteinu,

což je běžná porucha u pacientů srizikem ischemické choroby srdeční.

Během klinických studiísfenofibrátem se celkový cholesterol snížil o 20 až 25 %, triglyceridy o 40 až

55 % a HDL cholesterol se zvýšil o 10 až 30 %.

Upacientůshypercholesterolémií,unichžbylyhladinyLDLcholesterolusníženyo20až35%,vedl

celkovýúčineknacholesterolkesníženípoměrucelkovéhocholesterolukHDLcholesterolu,LDL

cholesterolukHDLcholesteroluneboApoBkApoAI.Všechnycitovanéhodnotyjsouukazateli

aterogenního rizika.

ZdůvoduúčinkunaLDLcholesterolatriglyceridybymělabýtléčbafenofibrátempřínosnáu

pacientůshypercholesterolémiísibezpřidruženéhypertriglyceridémie,včetněsekundární

hyperlipoproteinémie jako např. u diabetes mellitus II. typu.

Existujídůkazy,želéčbafibrátymůžesnížitvýskytischemickéchorobysrdce,alenebyloprokázáno

sníženímortalityzjakékolipříčinyvprimárníanisekundárníprevencikardiovaskulárního

onemocnění.

LipidovástudieACCORD(ActiontoControlCardiovascularRiskinDiabetes)představovala

randomizovanou,placebemkontrolovanoustudiis 5518pacientysdiabetemmellitus typu 2, léčených

kroměsimvastatinutakéfenofibrátem.Léčbafenofibrátemspolečněsesimvastatinemnevykázala

žádnévýraznérozdílyvesrovnánísmonoterapiísimvastatinemvprimárnímkombinovanémvýsledku

unefatálníhoinfarktumyokardu,nefatálnímozkovémrtviceakardiovaskulárníhoúmrtí(relativní

riziko-hazardratio [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p=0,32; absolutní snížení rizika: 0,74%). V předem

specifikovanépodskupinědyslipidemickýchpacientů,kteříbylidefinovánijakopacientivnejnižším

terciluHDL-C(≤34mg/dlnebo0,88mmol/l)avnejvyššímtercilu TG(≥204mg/dlnebo2,3mmol/l)

upočátečníchhodnot,vykázalaléčbafenofibrátemspolečněsesimvastatinemrelativnísníženío31%

vesrovnánísmonoterapiísimvastatinemvprimárnímkombinovanémvýsledku(relativníriziko-

hazardratio[HR]0,69,95%CI0,49-0,97,p=0,03;absolutnísníženírizika:4,95%).Dalšíanalýza

předemspecifikovanépodskupinyidentifikovalastatistickyvýznamnouinterakciuléčbydlepohlaví

(p=0,01),kteránaznačovalamožnýléčebnýpřínoskombinovanéléčbyumužů(p=0,037),aletaké

potenciálněvyššírizikouprimárníhovýsledkuuženléčenýchkombinovanouléčbouvesrovnání

smonoterapiísimvastatinem(p=0,069).Tatoskutečnostnebylaudřívezmíněnépodskupinypacientů

sdyslipidémiípozorována,alenebylzaznamenánanižádnýjasnýdůkazpřínosuužensdyslipidémií

léčenýchfenofibrátemspolečněsesimvastatinem,ataknelzemožnýškodlivýúčinekutéto

podskupiny vyloučit.

Extravaskulárnízásobycholesterolu(tendinózníatuberózníxanthomy)mohoubýtvýrazněsníženy

nebo dokonce zcela eliminovány během léčby fenofibrátem.

Upacientůsezvýšenýmihladinamifibrinogenuléčenýchfenofibrátemseukázalovýznamnésnížení

tohoto parametru jako u pacientů se zvýšenými hladinami Lp(a). Při léčbě fenofibrátem se snižují další

zánětlivé markery jako C reaktivní protein.

Urikosurickýúčinekfenofibrátuvedoucíkesníženíhladinykyselinymočovépřibližněo25% byměl

být dalším přínosem u dyslipidemických pacientů shyperurikémií.

U fenofibrátu se ukázal antiagregační účinek na krevní destičky u zvířat a vklinických studiích, kde se

ukázalo snížení agregace destiček vyvolané ADP, kyselinou arachidonovou a epinefrinem.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Fenofibrátnenídetekovatelnývplazměvnezměněnéformě;hlavnímmetabolitemjekyselina

fenofibrová.

Maximálníplazmatickákoncentracejedosahovánavprůměruza5hodinpopodáníléčiva.Popodání

200mgmikronizovanéhofenofibrátudennějedosahovánoplazmatickékoncentracekolem15 g/ml.

Při kontinuální léčbě jsou plazmatické koncentrace stabilní u všech jedinců.

Kyselinafenofibrovásesilněváženaplazmatickébílkoviny(vícenež99%)ajeschopnavytěsnit

antagonistyvitamínuKzjejichvazebnýchmístatímpotencovatjejichantikoagulačníaktivitu(viz

„Interakce“).

Plazmatický poločas

Poločas eliminace kyseliny fenofibrové činí asi 20 hodin.

Metabolismus a vylučování

Přípraveksevylučujezejménamočí.Praktickycelémnožstvíúčinnélátkysevyloučíběhem6dní.

Fenofibrát se vylučuje převážně ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronového konjugátu.

Farmakokinetickéstudiesledujícípodáníjednédávkyikontinuálnípodáváníprokázaly,ženedochází

ke kumulaci léčiva. Kyselinafenofibrová není eliminována hemodialýzou.

5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnostipřípravku

Studie chronické toxicity neodhalily žádné důležité informace o specifické toxicitě fenofibrátu.

Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.

Upotkanůamyšíbylyzjištěnyjaternínádorypovysokýchdávkách,kterélzepřisouditproliferaci

peroxisomu.Tytozměnyjsouspecifickéumalýchhlodavcůanebylypozoroványujinýchzvířecích

druhů. Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.

Studieumyší,potkanůakrálíkůneodhalilyžádnéteratogenníúčinky.Embryotoxickéúčinkybyly

pozoroványvdávkáchvrozmezítoxicitypromatku.Přivysokýchdávkáchbylopozorováno

prodloužení gestace a potíže při porodu. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Předbobtnalýškrob

Natrium-lauryl-sulfát

Krospovidon

Magnesium-stearát.

Tobolka:

Oxid titaničitý(E171)

Žlutý oxid železitý(E172)

Červený oxid železitý(E172)

Želatina

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

3 roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalupři teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5Druh obalua velikost balení

Al/PVC blistr,krabička.

Velikost balení: 30, 60 a 90 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Přípravek je určen kperorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Laboratoires Fournier S.A.,28 BdClemenceau, 21 000 Dijon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

31/740/94-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.6.1994/ 5.10.2011

10. DATUMREVIZE TEXTU

5.10.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace