LINDYNETTE 20 75MCG/20MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; GESTODEN (GESTODENUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
G03AA10
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; GESTODENE (GESTODENUM)
Dávkování:
75MCG/20MCG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21; 6X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 184/03-C/PI/007/18

Přečtěte si celý dokument

1/14

sp.zn. sukls431519/2018

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Lindynette 20

75 /20 mikrogramů obalené tablety

gestodenum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek by předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lindynette 20 a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette 20 užívat

Jak se přípravek Lindynette 20 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lindynette 20 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lindynette 20 a k čemu se

užívá

Přípravek Lindynette 20 jsou antikoncepční tablety a používají se k zabránění otěhotnění.

Lindynette 20, obalené tablety patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální antikoncepce, tj.

přípravky užívané k zabránění otěhotnění podávané ústy, antikoncepční tablety. Obsahuje dva typy

hormonů, estrogen ethinylestradiol a progestogen gestoden. Tyto hormony zabraňují každoměsíčnímu

uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci). Také zahušťují hlen v hrdle dělohy (v cervixu), takže se ztíží

možnost proniknutí spermií k vajíčku, a ovlivňují děložní výstelku tak, že je méně pravděpodobná možnost

uhnízdění oplodněného vajíčka.

2/14

Lékařský výzkum a rozsáhlé zkušenosti ukázaly, že pokud se užívají správně, jsou antikoncepční tablety

účinnou vratnou formou antikoncepce.

Lindynette 20 Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV (AIDS) a před

jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette 20 užívat

Obecné

poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Lindynette 20, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Pravidelné lékařské kontroly

Dříve než začnete užívat přípravek Lindynette 20, musí Váš lékař odebrat zdravotní anamnézu tak, že Vám

bude klást otázky týkající se Vás a členů Vaší rodiny. Váš lékař Vám změří krevní tlak a ujistí se, zda nejste

těhotná. Lékař Vás také vyšetří. Jakmile začnete užívat přípravek Lindynette 20, bude Vás lékař zvát na

pravidelné kontroly. Ty budou probíhat při předepisování dalších balení.

Neužívejte přípravek Lindynette 20

Neměla byste užívat přípravek Lindynette 20, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte

níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud jste alergická na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),

plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “;

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžkou cukrovku s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

v případě hepatitidy (zánět jater způsobený virem) a dokud se jaterní texty nevrátí k normě.

pokud máte závažné jaterní onemocnění, jaterní nádor.

pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu).

3/14

pokud máte rakovinu závislou na pohlavních hormonech, například rakovinu prsu, rakovinu výstelky

dělohy (endometria), rakovinu děložního čípku.

v případě vaginálního krvácení neznámého původu.

pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo pokud kojíte.

Neužívejte přípravek Lindynette 20, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek

Lindynette 20).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lindynette 20 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Lindynette 20, měla byste také informovat

svého lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět

slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy

po porodu můžete začít užívat přípravek Lindynette 20;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud máte:

vysoký krevní tlak (hypertenzi);

zežloutnutí kůže (žloutenku);

svědění celého těla (pruritus);

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza))

níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

4/14

žlučové kameny;

dědičné onemocnění nazývané porfyrie;

poruchu pohybu zvanou Sydenhamova chorea;

poruchu jaterních funkcí;

diabetes mellitus (cukrovku);

depresi nebo změnu nálady

hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), jejichž výskyt můžete snížit vyhýbáním se slunečnímu

záření, soláriu a horskému slunci.

Antikoncepční tablety a krevní sraženiny

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lindynette 20 zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Lindynette 20 je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

Plicní embolie

5/14

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v

žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním

roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

6/14

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální

žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Lindynette 20, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Lindynette 20 je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou

z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je

přípravek Lindynette 20 se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a

nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinované hormonální

antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Lindynette 20

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Lindynette 20 je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

7/14

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte

nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Lindynette 20 přerušit na několik týdnů před operací,

nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Lindynette 20, zeptejte

se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Lindynette 20 ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lindynette 20, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,

poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například

způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Lindynette 20 je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lindynette 20 je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může

Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50

let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte cukrovku.

8/14

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lindynette 20, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční tablety a rakovina

V některých studiích bylo zjištěno vyšší riziko rakoviny děložního čípku u žen užívajících dlouhodobě

antikoncepční tablety. Příčinou tohoto zvýšeného rizika nemusí být antikoncepční tablety, může to být též

sexuální chování a jiné podmínky.

U každé ženy existuje riziko vzniku rakoviny prsu, ať už antikoncepční tablety užívá nebo neužívá.

Rakovina prsu je vzácná u žen mladších než 40 let. Rakovina prsu byla nalezena o něco častěji u žen, které

antikoncepční tablety užívají, než u těch, které je neužívají. Pokud přestanete antikoncepční tablety užívat,

dochází ke snížení rizika, a to tak, že 10 let od vysazení antikoncepčních tablet je riziko stejné jako u žen,

které antikoncepční tablety nikdy neužívaly.

Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen do 40 let věku

vzácná, zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen, které užívají nebo užívaly

antikoncepční tablety je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny

prsu.

Vzácně může užívání antikoncepčních tablet vést ke vzniku onemocnění jater, jako je žloutenka nebo

nezhoubné jaterní nádory. Velmi vzácně bylo dlouhodobé užívání antikoncepčních tablet spojeno se

vznikem

zhoubných

jaterních

nádorů

(rakoviny).

Jaterní

nádory

mohou

vést

život

ohrožujícímu

nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u Vás vyskytne bolest horní části břicha, která neustupuje, informujte

svého lékaře. Informujte ho také tehdy, pokud Vaše kůže zežloutne.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Lindynette 20, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde

ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Lindynette 20

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo

které možná budete užívat.

Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který

Vám lék vydává), že užíváte přípravek Lindynette 20. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc

další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda je třeba jiný

lék, který potřebujete užívat, zaměnit.

Neužívejte přípravek Lindynette 20, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních

jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Lindynette 20 můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod

„Neužívejte přípravek Lindynette 20“.

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Lindynette 20 v krvi a mohou způsobit jeho

nižší

antikoncepční účinek

nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří mezi ně léky k léčbě:

epilepsie, jako jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát

a dexametazon;

tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin);

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory

9/14

reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz);

onemocnění plísněmi (např. griseofulvin);

vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan).

A tyto léky:

protizánětlivé léky (fenylbutazon, dexametazon);

lék podporující bdělost (modafinil);

laxativa (projímadla);

rostlinný přípravek třezalka tečkovaná. Pokud již užíváte přípravek Lindynette a chcete začít užívat

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Atorvastatin, kyselina askorbová, paracetamol, indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycin

mohou zvýšit koncentraci přípravku Lindynette 20 v séru.

Přípravek Lindynette 20 může ovlivnit účinnost jiných léků, například:

cyklosporinu (lék užívaný k potlačení odhojení tkáně po transplantacích),

teofylinu (léčivý přípravek k léčbě astmatu),

kortikosteroidů (protizánětlivé léky),

lamotriginu (lék k léčbě epilepsie).

Užívání perorální antikoncepce s flunarizinem může způsobit produkci mléka (galaktoreu) u žen, které

předtím neporodily.

Troleandomycin může při současném užívání s perorální antikoncepcí zvýšit riziko vzniku cholestázy.

Laboratorní vyšetření

Pokud podstupujete laboratorní vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte

přípravek Lindynette 20, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, přestaňte užívat přípravek Lindynette 20 a neprodleně

kontaktujte svého lékaře. Do té doby užívejte další antikoncepční metodu, jako je kondom nebo pesar a

spermicidy.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Vzhledem k tomu, že léčivé látky přípravku se mohou objevit v mateřském mléce a snížit množství

mateřského mléka, není přípravek Lindynette 20 doporučován během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie sledující účinek na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů nebyly provedeny.

Přípravek Lindynette 20 obsahuje mléčný cukr a sacharosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

10/14

3.

Jak se přípravek Lindynette 20

užívá

Vždy užívejte přípravek Lindynette 20 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se

se svým lékařem.

Balení (blistr) je navrženo tak, aby Vám pomohlo pamatovat na užití tablet.

Než začnete užívat přípravek Lindynette 20, je třeba provést kompletní lékařské gynekologické vyšetření,

aby se vyloučila onemocnění, která mohou působit rizikově při užívání perorální antikoncepce.

Během užívání přípravku je třeba lékařské kontroly pravidelně opakovat.

Je třeba užívat jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, počínaje prvním dnem po dobu 21 dní.

Poté následuje 7denní interval bez užívání tablet, během kterého se dostaví krvácení podobné menstruaci.

Užívání dalších 21 tablet začíná osmý den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě neskončilo. Je třeba začít užívat

druhý blistr přípravku Lindynette 20 ve stejný den v týdnu, jako jste začala s prvním blistrem. Menstruační

krvácení bude možná slabší, ale to není škodlivé.

První užití přípravku Lindynette 20

Počkejte, až začne menstruační krvácení, do té doby užívejte další antikoncepční opatření (užijte kondom

nebo pesar a spermicidy). První tabletu užijte první den menstruačního krvácení.

Můžete také začít užívat tablety 2. až 7. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě musíte použít ještě

další antikoncepční metodu (kondom nebo pesar a spermicidy) po dobu prvních 7 dní užívání tablet během

prvního cyklu.

Přechod z jiné perorální hormonální antikoncepce na přípravek Lindynette 20

Využívejte všechny tablety z původního blistru a poté udělejte přestávku. První tabletu přípravku Lindynette

20 užijte 1. den menstruačního krvácení během této přestávky.

Z minipilulky můžete přejít na přípravek Lindynette 20 kterýkoli den, ale po dobu prvních 7 dnů užívání

přípravku Lindynette 20 musíte užít ještě další preventivní antikoncepční opatření.

Užití po potratu v 1. trimestru

Po potratu nebo spontánním potratu můžete začít užívat přípravek Lindynette 20 okamžitě podle instrukcí

svého lékaře. V tomto případě není nutné žádné další preventivní antikoncepční opatření.

Užití po porodu nebo potratu ve 2. trimestru

Tablety můžete začít užívat 21 - 28 dní po potratu ve 2. trimestru nebo po porodu (4.-6. měsíc těhotenství),

pokud nekojíte. Pokud začnete tablety užívat později, musíte také po dobu prvních 7 dnů užívat jednu z

bariérových metod (kondom nebo pesar se spermicidy) jako další preventivní antikoncepční opatření.

Pokud již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání antikoncepčních tablet

vyloučit těhotenství nebo počkat se začátkem užívání antikoncepčních tablet na první menstruační krvácení.

Jestliže jste užila více přípravku Lindynette 20, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné závažné nepříznivé účinky po užití velkého množství perorální antikoncepce.

Příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení.

Nicméně pokud užijete více tablet přípravku Lindynette 20, než máte, kontaktujte neprodleně svého lékaře

11/14

nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lindynette 20

Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu a nepřesáhlo to 12 hodin, vezměte si ji ihned, jakmile

si to uvědomíte. Další tablety užívejte v obvyklý čas.

Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu a uplynulo více než 12 hodin od obvyklé doby užití, antikoncepční

spolehlivost může být snížena. Jakmile si opoždění uvědomíte, měla byste si vzít poslední vynechanou

tabletu, což může znamenat, že užijete dvě tablety v jeden den. Poté pokračujte v užívání tablet v

obvyklou dobu. V následujících sedmi dnech by se mělo být použito další preventivní antikoncepční

opatření.

Jestliže v načatém blistru zůstalo méně než 7 tablet, měla byste začít užívat tablety z dalšího blistru ihned,

jakmile doužíváte tablety ze současného blistru, to znamená, že mezi blistry nebude interval bez užívání

tablet. Můžete oddálit menstruační krvácení na tak dlouho, jak si budete přát a to do konce využívání

druhého blistru. Během užívání druhého blistru se může vyskytnout krvácení z průniku nebo špinění. Pokud

nedojde ke krvácení z vysazení po ukončení druhého blistru, kontaktujte svého lékaře.

Jak postupovat při žaludeční nevolnost

i

Při žaludečních obtížích (zvracení) nebo průjmu, které se dostaví do 4 hodin, nemusí dojít k úplnému

vstřebání léčivých látek obsažených v tabletě do těla. V tomto případě je třeba postupovat jako při

zapomenutí tablety, jak je popsáno výše. V případě zvracení nebo průjmu, užijte další preventivní

antikoncepční opatření, jako je kondom, v době pohlavního styku během žaludeční nevolnosti a po dobu

dalších sedmi dnů.

Zkrácení nebo oddálení nástupu menstruace

Jestliže chcete posunout menstruační krvácení na dřívější den v týdnu, než je obvyklé při současném užívání

tablet, doporučuje se zkrátit nejbližší interval bez užívání tablet o potřebný počet dní. Čím kratší bude

interval bez užívání tablet, tím je vyšší riziko krvácení z průniku nebo špinění během užívání tablet z

druhého blistru (stejně jako v případě oddálení nástupu menstruačního krvácení).

Pokud chcete oddálit nástup menstruačního krvácení, začněte užívat tablety přípravku Lindynette 20 ze

druhého blistru ihned po ukončení užívání tablet z blistru současného, bez intervalu bez užívání tablet mezi

blistry. Oddálení menstruačního krvácení může trvat tak dlouho, jak potřebujete, do využívání tablet z

druhého blistru. Během užívání tablet z druhého blistru může nastat krvácení z průniku nebo špinění. V

pravidelném užívání přípravku Lindynette 20 pokračujte po obvyklém 7 denním intervalu bez užívání tablet.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette 20

Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette 20 před doužíváním všech tablet v blistru, antikoncepční

ochrana nebude úplná, doporučuje se užít další antikoncepční preventivní opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lindynette 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku

12/14

užívání přípravku Lindynette 20, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách

(arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální

antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální

antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette 20

užívat“.

U žen užívajících perorální kombinovanou antikoncepci byly hlášeny následující závažné nežádoucí

účinky, viz bod 2 “Antikoncepční tablety a trombóza” a “Antikoncepční tablety a rakovina”:

Venózní (žilní) tromboembolismus (krevní sraženina v cévách).

Arteriální (tepenné) trombotické onemocnění (uzávěr tepny).

Rakovina cervixu (rakovina krčku dělohy).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících antikoncepční tablety, mohou se vyskytnout

během prvních měsíců užívání přípravku Lindynette 20 a obvykle ustanou poté, co se tělo antikoncepčním

tabletám přizpůsobí.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 ženu z 10):

bolest hlavy včetně migrény, krvácení z průniku a špinění, zadržování tekutin/otok.

Časté (mohou postihnout až 1 ženu

z 10):

zánět pochvy včetně kvasinkové vaginální infekce, změny tělesné hmotnosti, změny nálad včetně deprese,

změny zájmu o sex (libido), nervozita, závratě, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, akné, bolest prsů,

citlivost prsů, zvětšení prsů, sekrece z prsů, bolestivá menstruace (dysmenorea), poruchy pravidelnosti

menstruačního cyklu, změny cervikální sekrece, vynechání menstruačního krvácení (amenorea).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ženu ze 100):

změny hladiny lipidů v krvi, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi, změny chuti k jídlu, křeče v břiše,

nadýmání, vyrážka, chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži), nadměrné ochlupení (hirsutismus), vypadávání

vlasů (alopecie).

Vzácné (mohou postihnout až 1 ženu z 1000):

anafylaktická reakce - náhlý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo hrdla) a/nebo obtížné polykání nebo

kopřivka spolu s obtížným dýcháním (angioedém), kopřivka, změny hladiny folátů, nesnášenlivost glukosy,

špatná

snášenlivost

kontaktních

čoček,

žloutenka,

erythema

nodosum

(charakterizované

bolestivými

načervenalými uzly na kůži).

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),

v plicích (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat,

cévní mozková příhoda,

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní

ischemická ataka (TIA),

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ženu z 10 000):

nádor

jater;

exacerbace

(nové

vzplanutí)

autoimunitního

onemocnění

(SLE),

zhoršení

dědičného

onemocnění porfyrií, exacerbace chorey (záchvaty), zánět očního nervu, krevní sraženiny v tepně oka,

13/14

zhoršení varikózních žil, ischemická kolitida (zánět střeva způsobený nedostatečným krevním zásobením),

zánět slinivky břišní (pankreatitida), onemocnění žlučníku, žlučové kameny, erythema multiforme (vyrážka

se zarudnutím nebo ranami ve tvaru terčů), onemocnění krve nazývané hemolyticko-uremický syndrom,

HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobí selhání ledvin).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), onemocnění jaterních buněk

(hepatitida, abnormální jaterní funkce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Lindynette 20

uchovávat

Uchovávejte pri teplotě do 25

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lindynette 20

obsahuje

Léčivými látkami jsou gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů v jedné

potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou natrium-kalcium-edetát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

povidon, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, chinolinová žluť, oxid titaničitý, makrogol 6000,

mastek, uhličitan vápenatý, sacharosa.

Jak přípravek Lindynette 20 vypadá a co obsahuje toto balení

Světležluté kulaté bikonvexní cukrem obalené tablety, obě strany bez potisku.

Velikost balení: 3x21 nebo 6x21 obalených tablet v AL/PVC/PVDC blistrech v papírové krabičce. Součástí

balení je kartonové pouzdro.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko) je tento přípravek registrován pod

názvem Karissa. Tento název je uveden na blistru.

14/14

Text na blistru je v rumunštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

drajeuri: obalené tablety

Lu: pondělí

Ma: úterý

Mi: středa

Jo: čtvrtek

Vi: pátek

Sb: sobota

Du: neděle

Serie: číslo šarže

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany 190 00 Praha 9, Česká republika

Výrobce:

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Přebaleno:

DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510,Tábor, Česká republika

SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, 763 15, Česká

republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 5. 2019

Přečtěte si celý dokument

1/18

sp.zn. sukls431519/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

LINDYNETTE 20

75/20 mikrogramů obalené tablety

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna obalená tableta obsahuje 37,17 mg monohydrátu laktosy a

19,66 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Obalené tablety

Světle žluté kulaté bikonvexní cukrem obalené tablety, obě strany bez potisku.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Prevence otěhotnění.

Rozhodnutí předepsat přípravek Lindynette 20 by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých

současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a

toho, jaké je riziko VTE u přípravku Lindynette 20 v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body

4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak se přípravek Lindynette 20 užívá

Tablety obsahují léčivé látky (aktivní tablety).

Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na blistru každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Užívá

se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní, dále následuje 7denní přestávka v užívání. Následující

den po přestávce v užívání se začínají užívat tablety z nového blistru. Krvácení z hormonálního spádu

obvykle začíná 2. - 3. den po užití poslední tablety a nemusí skončit do zahájení užívání z nového blistru.

Jak začít užívat přípravek Lindynette

20

Pokud (v předchozím měsíci) nebyla podávána žádná hormonální antikoncepce

Začíná se prvním dnem menstruačního cyklu (tj. prvním dnem menstruačního krvácení). Užívání je

možno zahájit také 2. - 7. den cyklu (např. v neděli), avšak v tomto případě se doporučuje používat po

dobu prvních 7 dní prvního cyklu užívání tablet ještě doplňkovou bariérovou antikoncepční metodu

(např. kondom se spermicidy).

2/18

Přechod z jiného CHC (kombinovaná hormonální antikoncepce)

Žena má přednostně užít první tabletu přípravku Lindynette 20 následující den po užití poslední aktivní

tablety předchozí CHC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo

po období užívání tablet bez léčivé látky.

Přechod z

přípravků obsahujících pouze progestogen (antikoncepční tablety obsahující

jen

progestogen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Žena může přejít kterýkoli den z antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen tak, že

následující den začne místo nich užívat přípravek Lindynette 20.

Podávání přípravku Lindynette 20 musí být zahájeno v den odstranění implantátu či

nitroděložního tělíska.

Podávání přípravku Lindynette 20 musí být zahájeno v den, kdy má být podána další injekce.

Žena má být vždy upozorněna na nutnost použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce

po dobu prvních 7 dní podávání přípravku Lindynette 20.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Užívání může začít okamžitě. Doplňková antikoncepce není nutná.

Užívání přípravku po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru

Vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie v časném poporodním období by užívání přípravku

Lindynette 20 nemělo začít dříve, než 28 dní po porodu u nekojících matek, nebo po potratu ve druhém

trimestru. Ženy mají být upozorněny, že po prvních 7 dní užívání tablet mají současně používat

dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je třeba před

zahájením užívání přípravku Lindynette 20 vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační

krvácení (viz také bod 4.4 Tromboembolická nemoc a arteriální tromboembolie a bod 4.6).

Zapomenutí užít tabletu

Pokud dojde k opomenutí užít tabletu a zvláště pokud zapomenuté tablety překročí do období intervalu

bez užívání tablet, může dojít ke snížení antikoncepčního účinku.

Když žena zapomene užít jednu tabletu, měla by si ji vzít nejpozději do 12 hodin od obvyklé

doby užívání. Další tablety se užívají v obvyklou dobu.

Jestliže doba od užití poslední tablety

přesáhne 12 hodin

, antikoncepční ochrana může být snížena.

Poslední zapomenutá tableta se má užít co nejdříve, jakmile si to žena uvědomí. Další tablety se

užívají v obvyklou dobu, a to i v případě, že by v jeden den měly být užity dvě tablety. Avšak po

následujících 7 dní je nutné používat nějakou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Jestliže těchto 7 dní přesáhne přes poslední tabletu v blistru, po užití poslední tablety z prvního blistru

se následující den pokračuje užitím první tablety z následujícího blistru. Tím se zabrání prodloužení

přestávky v užívání tablet, což by mohlo zvýšit riziko vzniku ovulace.

V tomto případě není pravděpodobné, že by se krvácení z hormonálního spádu dostavilo před

využíváním tablet z druhého blistru, ale v období užívání tablet může dojít ke špinění nebo ke krvácení

ze spádu. Nedojde-li ke krvácení z hormonálního spádu ani po doužívání druhého blistru, je třeba

nejprve vyloučit možnost těhotenství a teprve poté přípravek znovu začít užívat.

3/18

Rady pro případ zvracení / průjmu

Dojde-li ke zvracení nebo průjmu do 4 hodin po užití tablety, nemusí dojít k úplnému vstřebání

obsažených látek. V takovém případě se postupuje jako při zapomenuté tabletě (viz výše). Žena musí

užít samostatnou tabletu (tablety) z náhradního blistru.

Jak prodloužit cyklus

Prodloužení cyklu žena docílí, jestliže místo přestávky mezi blistry užívá bez přerušení tablety z nového

blistru přípravku Lindynette 20. Období bez menstruačního krvácení může trvat podle přání ženy až do

využívání druhého blistru. V průběhu však může dojít ke krvácení z průniku nebo ke špinění. K

pravidelnému užívání přípravku Lindynette 20 se pak žena vrací po 7 dnech přestávky v užívání mezi

blistry.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů:

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)

nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na

APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního

tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris)

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové

příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA)

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans)

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz

bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky

závažná hypertenze

závažná dyslipoproteinemie

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1

Trombogenní valvulopatie

Trombogenní poruchy srdeční frekvence

Dědičná nebo získaná trombofilie

Diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu, nebo jiný diagnostikovaný nebo suspektní

estrogen-dependentní nádor

4/18

Jaterní adenom nebo karcinom nebo akutní jaterní onemocnění, dokud se jaterní funkce nevrátí do

normálu

Vaginální krvácení neznámé etiologie

Pankreatitida spojená s hypertriglyceridemií (nyní nebo v minulosti)

Diagnostikované nebo suspektní těhotenství (viz bod 4.6)

Přípravek Lindynette 20 je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasab

r (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků užívání CHC. Toto

riziko se zvyšuje s věkem a s mírou kouření a je zcela zřetelné u žen věku nad 35 let. Ženy, které užívají

CHC, by měly být důrazně upozorněny, že nesmí kouřit.

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku Lindynette 20 s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být

ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku

Lindynette 20 ukončit.

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je

přípravek Lindynette 20 mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli

přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou,

aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Lindynette 20, rozumí, jak její současné

rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.

Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v

užívání trvající 4 týdny

nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Odhaduje se

, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen vyvine VTE

během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají CHC obsahující

levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo

po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé

přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

5/18

Neuživatelka CHC (2 příhody)

CHC obsahující levonorgestrel

(5-7 příhod)

CHC obsahující <gestoden> <desogestrel>

<drospirenon>

(9-12 příhod)

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

Odhaduje se, že celkové relativní riziko vzniku příhod tromboembolické nemoci po užívání CHC

obsahujících 30 µg ethinylestradiolu s desogestrelem nebo gestodenem je 1,5 až 2,0 x vyšší než u

přípravků

obsahujících

méně

než

ethinylestradiolu

levonorgestrel.

Incidence

příhod

tromboembolické nemoci po užívání CHC obsahujících levonorgestrel v kombinaci s méně než 50 µg

ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 tisíc žen, které užívaly přípravek jeden rok. U CHC s

obsahem 30 µg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem je tato incidence

přibližně 30-40 případů na 100 tisíc žen, které užívaly přípravek jeden rok, tj. o 10-20 případů na 100

tisíc žen za jeden rok užívání více.

Epidemiologické údaje nenaznačují nižší riziko vzniku tromboembolické nemoci pro kombinovanou

perorální antikoncepci obsahující desogestrel nebo gestoden se 20 µg ethinylestradiolu v porovnání s

přípravky obsahujícími 30 µg ethinylestradiolu.

Extrémně

vzácně

byla

hlášena

trombóza

uživatelek

dalších

cévách,

např.

jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Všechny uvedené informace mají být brány v úvahu při výběru vhodné antikoncepční metody a při

předepisování CHC.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Lindynette 20 je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni

představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor,

je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být

zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být

CHC předepisována (viz bod 4.3).

Počet příhod

VTE

CHC obsahující gestoden

(9-12 příhod)

CHC obsahující levonorgestrel

(5-7 příhod)

Neuživatelka CHC (2 příhody)

6/18

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký

chirurgický zákrok, jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický zákrok nebo větší

trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace,

včetně cestování letadlem > 4 hodiny

může být také rizikovým faktorem

VTE, zvláště u žen s dalšími

rizikovými faktory

V těchto situacích je doporučeno ukončit

používání/užívání náplasti/antikoncepčních

tablet/kroužku (v případě plánovaného chirurgického

výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat

užívání/používání do dvou týdnů po kompletní

remobilizaci. Měla by se použít další antikoncepční

metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek Lindynette 20 nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo

při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

7/18

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,

které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové f

aktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC

se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Lindynette 20 je kontraindikován, pokud

má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko

arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení

rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko.

Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod

4.3).

Tabulka: Rizikové faktory

ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které

dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem

okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a

systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE

8/18

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Oční léze

U žen užívajících CHC byla pozorována trombóza cév sítnice, která může vést k částečnému nebo

úplnému oslepnutí. V případě příznaků, jako jsou poruchy vidění, protruze nebo diplopie, edém papily

nebo vaskulární léze sítnice je třeba ihned přerušit užívání CHC a vyšetřit příčiny.

Krevní tlak

U žen, užívajících CHC bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku.

U žen s hypertenzí, s hypertenzí v anamnéze nebo s chorobami spojenými s hypertenzí (včetně některých

onemocnění ledvin) je lepší dát přednost jiné metodě antikoncepce. Pokud užívají CHC, doporučuje se

jejich přísné sledování a při signifikantním zvýšení krevního tlaku okamžité přerušení užívání.

Používání CHC je kontraindikováno u žen s nezvládnutelnou hypertenzí (viz bod 4.3).

Karcinom reprodukčních orgánů

Karcinom děložního čípku

Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským

papilomavirem.

Některé studie svědčí o možné spojitosti užívání CHC s rizikem intraepiteliálních nádorů nebo invazivní

rakoviny děložního čípku v určité populaci žen. Stále však přetrvávají polemiky o tom, do jaké míry

jsou tyto nálezy způsobeny rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory. V případě nenormálního

genitálního krvácení neznámého původu je třeba využít adekvátní diagnostické metody ke zjištění jeho

příčiny.

9/18

Karcinom prsu

Metaanalýza výsledků 54 epidemiologických studií prokazuje mírně zvýšené relativní riziko (1,24)

diagnostikované rakoviny prsu u žen užívajících CHC v porovnání s těmi, které ji nikdy neužívaly.

Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání CHC. Tyto studie neposkytují

průkaz

příčiny.

Pozorované

zvýšení rizika

diagnostikované

rakoviny

prsu

může

být důsledkem

časnějšího odhalení rakoviny prsu u uživatelek CHC (protože jsou pravidelněji klinicky sledovány),

nebo důsledkem užívání CHC nebo důsledkem kombinace obou příčin. Protože rakovina prsu je u žen

do 40 let věku vzácná, převýšení počtu diagnostikovaných případů u žen, které užívají nebo užívaly

CHC, je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu. U uživatelek perorální

antikoncepce je diagnostikovaná rakovina prsu klinicky méně rozvinutá než u žen, které nikdy perorální

antikoncepci neužívaly.

Jaterní neoplazie/Jaterní onemocnění

Užívání CHC je ve velmi vzácných případech spojeno s jaterním adenomem a v extrémně vzácných

případech s hepatocelulárním karcinomem. Riziko se zvyšuje s délkou užívání CHC. Ruptura adenomu

jater může skončit smrtí v důsledku intraabdominální hemoragie.

U pacientek s cholestázou v důsledku užívání CHC v anamnéze nebo u žen, které měly cholestázu v

těhotenství, je rozvoj těchto stavů při užívání CHC pravděpodobnější. Jestliže tyto pacientky užívají

CHC, mají být pozorně sledovány a pokud se stavy vrátí, je třeba užívání CHC ukončit.

Po podávání CHC bylo hlášeno hepatocelulární poškození. Časné odhalení hepatocelulárního poškození

vyvolaného lékem

vysazení

léku

může

snížit

závažnost

hepatotoxicity.

Je-li

diagnostikováno

hepatocelulární poškození, pacientky by měly ukončit užívání CHC, začít používat některou formu

nehormonální antikoncepce a poradit se s lékařem.

Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání CHC, dokud se

funkce jater nevrátí k normálu.

Deprese

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8).

Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba

doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce

po zahájení léčby.

Pacientky, které se v průběhu užívání perorální antikoncepce stávají signifikantně depresivními, mají přerušit

medikaci a používat alternativní metodu antikoncepce, aby bylo možné zjistit, zda symptomy mají souvislost s

užíváním léku. Ženy s depresí v anamnéze mají být pečlivě sledovány, a pokud se deprese vrátí a má těžký průběh,

je třeba užívání přípravku přerušit.

Migréna/bolest hlavy

Nástup nebo exacerbace migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novými příznaky, které se opakují,

přetrvávají, nebo jsou závažné, vyžadují přerušení užívání CHC a vyšetření příčiny.

Ženy s migrénou (zvláště spojenou s aurou), které užívají CHC, mají zvýšené riziko iktu (viz bod 4.3).

Imunitní

Angioedém

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému, a to zejména u žen s

hereditárním angioedémem.

UPOZORNĚNÍ

Lékařské vyšetření/konzultace

Před dalším zahájením léčby přípravkem Lindynette 20 by měla být získána kompletní anamnéza

(včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo by

10/18

být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).

Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku

Lindynette 20 v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co

by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a

dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Obdobné lékařské vyšetření se má periodicky opakovat po celou dobu užívání CHC.

Účinek na hladiny sacharidů a lipidů

U uživatelek CHC byla pozorována glukosová intolerance. Pacientky s diabetem nebo s poruchou

glukosové tolerance, které užívají CHC, mají být pečlivě monitorovány (viz bod 4.3).

Malý podíl žen má nežádoucí změny hladin lipidů při užívání CHC. U žen s nezvládnutelnou

dyslipidemií by se mělo uvažovat o nehormonální antikoncepci. U malého počtu uživatelek CHC se

může rozvinout perzistentní hypertriglyceridemie. Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi může vést k

pankreatitidě a dalším komplikacím.

Estrogeny zvyšují sérové hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatímco u řady

progestinů bylo zjištěno snížení hladiny HDL cholesterolu. Některé progestiny mohou zvyšovat hladiny

lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a mohou ztížit zvládnutí hyperlipidemie. Výsledný účinek CHC

závisí na vyváženosti dávek estrogenu a progestinu a na typu a celkovém množství progestinů v

antikoncepčním přípravku. Při výběru vhodného CHC je třeba brát v úvahu dávky obou hormonů.

Pokud se ženy léčené na hyperlipidemii rozhodnou užívat CHC, je třeba je pečlivě sledovat.

Genitální krvácení

U některých žen se během intervalu bez užívání tablet nemusí dostavit krvácení z hormonálního spádu.

Pokud nebyla CHC správně užívána předtím, než došlo k prvnímu vynechání krvácení z hormonálního

spádu, nebo pokud se nedostaví krvácení z hormonálního spádu 2krát za sebou, je třeba ihned přerušit

užívání a až do vyloučení možného těhotenství používat náhradní nehormonální metodu antikoncepce.

U žen užívajících CHC se může objevit krvácení z průniku/špinění, a to zvláště v průběhu prvních 3

měsíců užívání. Pokud tyto stavy přetrvávají nebo se opakují, je třeba uvažovat o nehormonální příčině

a využít k tomu přiměřené diagnostické metody. Po vyloučení patologických jevů je možno pokračovat

v užívání CHC nebo může problém vyřešit užívání jiného přípravku.

některých žen se po přerušení užívání může objevit amenorhea (někdy s anovulací) nebo

oligomenorhea, zvláště pokud se tyto stavy objevovaly již před užíváním přípravku.

Ostatní

Průjem a zvracení mohou redukovat absorpci léčivých látek, což může vést ke snížení jejich

koncentrací v séru (viz také body 4.2 a 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost CHC byla stanovena u žen v reprodukčním věku. Použití těchto přípravků před

menarche není indikováno.

Geriatrická populace

Užívání CHC není indikováno u žen po menopauze.Zvýšení hladin ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro infekci virem hepatitidy C (HCV) léčivými přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, došlo ke

zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)

11/18

výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná

hormonální kontraceptiva (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

Zvláštní upozornění

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje laktosu a sacharosu.

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy, malabsorpcí

glukosy, se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nebo sacharózo-isomaltázovou deficiencí

nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léky a další formy

interakce

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně

užívaných léčivých přípravků.

Farmakodynamické interakce

Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s

ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto je

třeba uživatelky přípravku Lindynette 20 před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem

převést na

alternativní

antikoncepční

metodu

(např.

antikoncepce

obsahující

gestagen

nebo

nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Lindynette 20 je možné znovu začít užívat 2 týdny po

ukončení léčby tímto kombinovaným léčebným režimem..

Farmakokinetické interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Lindynette 20

Mohou se objevit interakce s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek

zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a /nebo k selhání

antikoncepce.

Postup

Indukce enzymů byla pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle

pozorována během několika týdnů. Po ukončení léčby může indukce enzymů přetrvávat přibližně 4

týdny.

Krátkodobá léčba

Ženy léčené léky indukujícími enzymy mají přechodně použít navíc k užívání COC bariérovou nebo

jinou metodu antikoncepce. Bariérovou metodu je třeba používat po celou dobu léčby současně

podávaným léčivým přípravkem a dalších 28 dní po jejím ukončení. Pokud současné užívání léčivého

přípravku zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak se má další blistr

COC začít užívat ihned po předchozím bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba

Ženám dlouhodobě léčeným léčivými látkami indukujícími jaterní enzymy je doporučena jiná

spolehlivá nehormonální metoda antikoncepce.

12/18

literatuře byly popsány následující interakce

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC indukcí enzymů), např.:

Barbituráty, bosentan,

karbamazepin, fenytoin, primidon, fenylbutazon, dexametazon, rifampicin, rifabutin a léky na HIV infekci

ritonavir, nevirapin a efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát,

modafinil a přípravky obsahující rostlinný přípravek třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s různým účinkem na clearance COC

Při současném podávání s COC mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových

inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV, zvýšit nebo snížit plasmatické

koncentrace estrogenů a progestinů. Celkový efekt těchto změn může být v některých případech klinicky

relevantní.

Proto je třeba se seznámit s informací o přípravku současně podávaných HIV/HCV léčivých přípravků,

aby byly identifikovány potenciální interakce a případná související doporučení. V případě jakýchkoli

pochybností

žena

léčená

inhibitorem

proteázy

nebo

nenukleosidovým

inhibitorem

reverzní

transkriptázy používat navíc bariérovou metodu antikoncepce.

Další příklady látek, které mohou snížit koncentrace ethinylestradiolu v séru:

Jakékoli látky, které snižují dobu průchodu gastrointestinálním traktem a tím i absorpci (např.

laxativa).

Příklady látek, které mohou zvyšovat koncentrace ethinylestradiolu v séru:

Atorvastatin

Kompetitivní inhibitory sulfationu ve stěně gastrointestinálního traktu, jako je askorbová kyselina

(vitamin C) a paracetamol

Látky inhibující izoenzymy cytochromu P450 3A4, jako je indinavir, flukonazol, vorikonazol a

troleandomycin.

Účinky přípravku Lindynette 20 na jiné léčivé přípravky

Perorální antikoncepční přípravky mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek.

Mohou

jejich

plasmatické

tkáňové

koncentrace

buď

zvyšovat

(např.

cyklosporin,

teofylin,

kortikosteroidy) nebo snižovat (např. lamotrigin).

Jiné formy interakce

Troleandomycin může během současného podávání s CHC zvýšit riziko intrahepatální cholestázy.

pacientek léčených flunarizinem bylo hlášeno zvýšení rizika galaktorhey užíváním perorální

antikoncepce,

Laboratorní vyšetření

Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření včetně

biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických

hladin proteinů (vazebných), např. kortikosteroidy vážícího globulinu a frakcí lipidů nebo lipoproteinů,

parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají

v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Těhotenství

13/18

Před zahájením užívání přípravku Lindynette 20 je třeba vyloučit těhotenství. Pokud dojde k početí v

průběhu užívání CHC, přípravek se musí okamžitě přestat užívat. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz,

že estrogen a progestin obsažený v CHC poškodí vyvíjející se dítě v případě nechtěného početí během

užívání CHC. Viz bod 4.3.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání

přípravku Lindynette 20 (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení

mléce kojících matek byla identifikována malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů

a u kojených dětí bylo pozorováno několik nežádoucích účinků, např. žloutenka a zvětšení prsů. CHC

mohou ovlivnit kojení tak, že mohou snížit produkci a změnit složení mateřského mléka.

Užívání CHC v době kojení se obecně nedoporučuje až do úplného odstavení dítěte.

4.7

Účinky na schopnost říd

it a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií četnosti:

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až <1/10

Méně časté

≥ 1/1000 až <1/100

Vzácné

≥ 1/10000 až <1/1000

Velmi vzácné

<1/10000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Podávání CHC vyvolávalo:

zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu

myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní

embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

zvýšené riziko rozvoje intraepiteliálních nádorů a rakoviny děložního čípku;

zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu;

zvýšené riziko benigních jaterních nádorů (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom).

Frekvence

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

z

dostupných

údajů

nelze

určit

Třídy

1/10

1/100 až

1/1000 až

1/10000 až <

<1/10000

orgánových

<1/10

<1/100

1/1000

systémů podle

databáze

MedDRA 16.1

Infekce a

vaginální

infestace

infekce včetně

vaginální

kandidózy

Novotvary

benigní,

maligní a blíže

hepatocelulární

karcinom

14/18

neurčené

(zahrnující

cysty a polypy)

Poruchy

imunitního

systému

anafylaktické/

anafylaktoidní

reakce včetně

velmi vzácných

případů

kopřivky,

angioedém a

závažné reakce

s respiračními a

oběhovými

příznaky

exacerbace

systémového

lupus

erythematodes

Poruchy

změny tělesné

změny hladin

snížení hladiny

zhoršení

metabolismu a

hmotnosti

sérových lipidů

kyseliny listové

porfyrie

výživy

(zvýšení nebo

včetně

v séru

snížení)

hypertriglyce-

intolerance

ridemie,

glukosy

změny chuti

k jídlu zvýšení

nebo snížení)

Psychiatrické

poruchy

poruchy nálady

včetně deprese,

změny libida

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy

včetně migrény

nervozita,

závratě

zhoršení chorey

Poruchy oka

nesnášenlivost

kontaktních

čoček

neuritida

optiku

trombóza cév

sítnice

Cévní poruchy

venózní

tromboembo-

lismus (VTE),

arteriální

tromboembo-

lismus (ATE)

zhoršení

křečových žil

Gastrointesti-

nální

poruchy

nauzea,

zvracení,

bolest břicha

křeče břicha,

nadýmání

pankreatitida,

ischemická

kolitida

zánětlivé

onemocnění

střev

(Crohnova

choroba,

ulcerózní

kolitida)

Poruchy jater

a žlučových

cest

cholestatická

žloutenka

onemocnění

žlučníku včetně

cholelithiázy

hepatocelulární

poškození

(např.

hepatitida,

porucha funkce

jater)

15/18

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

akné

exantém,

chloasma

(melasma),

které může

přetrvávat;

hirsutismus,

alopecie

erythema

nodosum

erythema

multiforme

Poruchy ledvin

a močových

cest

hemolyticko-

uremický

syndrom

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

krvácení

z průniku/špi-

nění

bolest prsů,

citlivost prsů,

zvětšení prsů,

výtok,

dysmenorhea,

změna

menstruačního

krvácení,

změna ektropia

(ektopia)

děložního čípku

a sekrece,

amenorhea

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

zadržování

tekutin/edém

Vyšetření

triacylglycerole

Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní krátce

po vysazení CHC.

Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.

*** CHC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto nemocí u žen, které byly

předtím bez příznaků.

Interakce

Výsledkem interakce jiných léků (induktory enzymů) s perorální antikoncepcí mohou být krvácení

z průniku a /nebo selhání antikoncepce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování perorální antikoncepce u dospělých a dětí mohou zahrnovat nauzeu, zvracení,

citlivost a bolestivost prsů, závratě, bolesti břicha, ospalost/únavu; u žen se může objevit krvácení z

hormonálního spádu. Neexistuje specifické antidotum a další léčení, je-li nezbytné, se řídí příznaky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, hormonální

16/18

antikoncepce pro systémové použití, progestiny a estrogeny, fixní kombinace.

ATC kód: G03AA10.

Mechanismus účinku

CHC účinkuje tak, že potlačuje gonadotropiny. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je

inhibice ovulace, spolupůsobí i další faktory, jako je změna cervikální sekrece (která činí přístup spermií

do dělohy obtížnějším) a změny endometria (snižuje se pravděpodobnost nidace vajíčka).

Pokud se CHC užívá důsledně a správně, pravděpodobné selhání je 0,1% ročně, ale míra selhání během

obvyklého použití je 5% ročně pro všechny druhy perorální antikoncepce. Účinnost většiny metod

antikoncepce závisí na spolehlivosti, s níž jsou používány. Selhání je pravděpodobnější, jestliže se

vynechá užití tablet.

Následující nekontraceptivní zdravotní přínosy jsou podloženy epidemiologickými studiemi

rozsáhlého užívání CHC, obsahující vyšší dávky než 35 μg ethinylestradiolu nebo 50 μg mestranolu.

Účinky na menstruaci:

Pravidelnější menstruační cyklus

Snížení ztrát krve a snížení výskytu anemie z nedostatku železa

Snížený výskyt dysmenorey

Účinky spojené s inhibicí ovulace

- Snížení incidence funkčních ovariálních cyst

- Snížení incidence ektopických těhotenství

Další nekontraceptivní zdravotní přínosy:

Snížení incidence fibroadenomů a fibrocystických změn prsu

Snížení incidence akutních zánětlivých onemocnění pánevních orgánů

Snížení incidence rakoviny endometria

Snížení incidence rakoviny ovarií

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Gestoden

Absorpce

Gestoden se rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání dochází k

minimální metabolické přeměně při prvním průchodu játry a látka má téměř úplnou biologickou

dostupnost (99%). Po jednotlivé dávce se dosahuje maximální koncentrace v séru do 1 hodiny.

Distribuce

V séru se gestoden primárně váže (50 - 70%) na proteiny (SHBG) a v menší míře na albumin. Pouze

minimální podíl gestodenu (1 - 2%) je v plasmě přítomen ve formě volné látky. Ta má obzvláště vysokou

afinitu ke specifické vazbě na SHBG. Po opakovaném podání je možno v plasmě pozorovat akumulaci

gestodenu. Ustáleného stavu látky se dosahuje ve druhé polovině léčebného cyklu.

Biotransformace

Gestoden je úplně metabolizován redukcí 3-keto skupiny a

-4 dvojné vazby a postupnou hydroxylací.

Přítomnost gestodenu neměla žádný signifikantní účinek na kinetiku ethinylestradiolu při současném

podání gestodenu s ethinylestradiolem.

Eliminace

Sérové hladiny gestodenu se snižují ve dvou fázích. Po opakovaném perorálním podání přípravku

Lindynette 20 se zvyšuje celkový poločas gestodenu na 20 - 28 hodin. Metabolity gestodenu jsou

vyloučeny z velké míry močí a dále stolicí.

17/18

Ethinylestradiol

Absorpce

Ethinylestradiol se rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. V důsledku výrazného first-

pass

metabolismu je

jeho

průměrná

biologická

dostupnost

% a

značně

závisí

interindividuální variabilitě. Po jednotlivé dávce se dosahuje maximální sérové koncentrace do 1 - 2

hodin.

Distribuce

Ethinylestradiol se silně váže na sérový albumin (98 %), a indukuje zvýšení sérové koncentrace SHBG.

Po opakované perorální dávce se zvyšuje plasmatická koncentrace ethinylestradiolu asi o 25 - 50%,

ustáleného stavu se dosahuje v průběhu druhé poloviny léčebného cyklu.

Biotransformace

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci a prochází enterohepatálním oběhem. Je primárně

metabolizován aromatickou hydroxylací enzymy cytochromu P450 za vzniku celé řady hydroxyl- a

metylderivátů, které jsou přítomny jako volné metabolity a jako konjugáty s kyselinou glukuronovou a

sírovou.

Eliminace

Celkový poločas eliminace ethinylestradiolu v ustáleném stavu je přibližně 16 - 18 hodin. Dispoziční

křivka ukazuje snižování sérových hladin ve dvou fázích. Metabolity jsou vyloučeny z velké míry stolicí

a dále močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie na zvířatech vyhodnocující možný dopad užívání přípravku na lidi byly provedeny

nejdříve pro obě komponenty přípravku, ethinylestradiol a gestoden, a pak pro jejich kombinaci.

Během systémové toleranční studie po opakovaném podávání nebyly prokázány žádné účinky, které

by ukazovaly na neočekávané riziko pro lidi.

Studie akutní toxicity neprokázaly riziko akutního nepříznivého efektu v případech náhodného užití

mnohonásobné denní dávky.

Toxikologické studie sledující možnou tumorogenní aktivitu dlouhodobých, opakovaných dávek

neprokázaly tumorigenní potenciál v případě terapeutického užití přípravku u lidí. Nicméně je třeba mít

na mysli, že pohlavní steroidy mohou zvýšit růst určitých tkání a nádorů závislých na těchto hormonech.

Studie embryotoxicity a teratogenity ethinylestradiolu a vyhodnocení efektu dané kombinace na fertilitu

živočišných rodičů, fetální vývoj, laktaci a rozmnožování potomků neukázaly na nebezpečí nežádoucích

účinků na lidi při doporučeném podávání přípravku. V případě náhodného užití přípravku po otěhotnění

je indikováno okamžité ukončení léčby.

Studie in vitro a in vivo prováděné s ethinylestradiolem a gestodenem neukazují na mutagenní

potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných

látek

Natrium-kalcium-edetát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, kukuřičný

škrob, monohydrát laktosy, chinolinová žluť, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý,

sacharosa.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

18/18

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Al/PVC/PVDC blistr, kartonové pouzdro, příbalová informace v českém jazyce, papírová krabička.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko) je tento přípravek registrován pod

názvem Karissa. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v rumunštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

Velikost balení:

3 x 21 a 6 x 21 obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO

17/184/03-C/PI/007/18

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

22. 5. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22. 5. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace