LINDYNETTE 0,075MG/0,02MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; GESTODEN (GESTODENUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
G03AA10
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; GESTODENE (GESTODENUM)
Dávkování:
0,075MG/0,02MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 184/03-C/PI/005/18

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls225169/2020

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Lindynette

75 mikrogramů/20 mikrogramů obalené tablety

Gestodenum/ Ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek by předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lindynette a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette užívat

Jak se přípravek Lindynette užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lindynette uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lindynette a k čemu se užívá

Přípravek Lindynette jsou antikoncepční tablety a používají se k zabránění otěhotnění.

Lindynette, obalené tablety patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální antikoncepce, tj.

přípravky užívané k zabránění otěhotnění podávané ústy, antikoncepční tablety. Obsahuje dva typy

hormonů, estrogen ethinylestradiol a progestogen gestoden. Tyto hormony zabraňují každoměsíčnímu

uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci). Také zahušťují hlen v hrdle dělohy (v cervixu), takže se ztíží

možnost proniknutí spermií k vajíčku, a ovlivňují děložní výstelku tak, že je méně pravděpodobná

možnost uhnízdění oplodněného vajíčka

Lékařský výzkum a rozsáhlé zkušenosti ukázaly, že pokud se užívají správně, jsou antikoncepční tablety

účinnou vratnou formou antikoncepce.

Lindynette Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV (AIDS) a před

jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette užívat

Obecné poznámky

Předtím,

než

začnete

užívat

přípravek

Lindynette,

měla

byste

přečíst

informace

krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“).

Pravidelné lékařské kontroly

Dříve než začnete užívat přípravek Lindynette, musí Váš lékař odebrat zdravotní anamnézu tak, že Vám

bude klást otázky týkající se Vás a členů Vaší rodiny. Váš lékař Vám změří krevní tlak a ujistí se, zda

nejste těhotná. Lékař Vás také vyšetří. Jakmile začnete užívat přípravek Lindynette, bude Vás lékař zvát

na pravidelné kontroly. Ty budou probíhat při předepisování dalších balení.

Neužívejte přípravek Lindynette

Nesmíte užívat přípravek Lindynette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud jste alergická na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “;

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžkou cukrovku s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

v případě hepatitidy (zánět jater způsobený virem) a dokud se jaterní texty nevrátí k normě.

pokud máte závažné jaterní onemocnění, jaterní nádor.

pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu)

pokud máte rakovinu závislou na pohlavních hormonech, například rakovinu prsu, rakovinu

výstelky dělohy (endometria), rakovinu děložního čípku.

v případě vaginálního krvácení neznámého původu.

pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo pokud kojíte.

Neužívejte přípravek Lindynette, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a

přípravek Lindynette).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lindynette se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte

naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční

záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže. Pro popis

příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Lindynette, měla byste také informovat

svého lékaře.

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak

brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Lindynette;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud máte:

vysoký krevní tlak (hypertenzi);

zežloutnutí kůže (žloutenku);

svědění celého těla (pruritus);

žlučové kameny;

dědičné onemocnění nazývané porfyrie;

poruchu pohybu zvanou Sydenhamova chorea;

poruchu jaterních funkcí;

diabetes mellitus (cukrovku);

depresi nebo změnu nálady

hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), jejichž výskyt můžete snížit vyhýbáním se

slunečnímu záření, soláriu a horskému slunci.

Antikoncepční tablety a krevní sraženiny

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lindynette zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Lindynette je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé

z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

ztráty zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo

nohy, zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy

neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji

se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Lindynette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Lindynette je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako

je přípravek Lindynette se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny

za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální

antikoncepční

tablety/náplast/kroužek

nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy,

které

užívají

kombinované

hormonální

antikoncepční

tablety

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Lindynette

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Lindynette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Lindynette přerušit na několik týdnů před

operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku

Lindynette, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; -

jste ve vyšším věku

(zvláště ve věku nad 35 let); -

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Lindynette ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lindynette, například se

u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Lindynette je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lindynette

je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35

let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lindynette, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční tablety a rakovina

V některých studiích bylo zjištěno vyšší riziko rakoviny děložního čípku u žen užívajících dlouhodobě

antikoncepční tablety. Příčinou tohoto zvýšeného rizika nemusí být antikoncepční tablety, může to být

též sexuální chování a jiné podmínky.

U každé ženy existuje riziko vzniku rakoviny prsu, ať už antikoncepční tablety užívá nebo neužívá.

Rakovina prsu je vzácná u žen mladších než 40 let. Rakovina prsu byla nalezena o něco častěji u žen,

které antikoncepční tablety užívají, než u těch, které je neužívají. Pokud přestanete antikoncepční tablety

užívat, dochází ke snížení rizika, a to tak, že 10 let od vysazení antikoncepčních tablet je riziko stejné

jako u žen, které antikoncepční tablety nikdy neužívaly.

Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen

do 40

let věku vzácná, zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen, které užívají

nebo užívaly antikoncepční tablety je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny

prsu.

Vzácně může užívání antikoncepčních tablet vést ke vzniku onemocnění jater, jako je žloutenka nebo

nezhoubné jaterní nádory. Velmi vzácně bylo dlouhodobé užívání antikoncepčních tablet spojeno se

vznikem zhoubných jaterních nádorů (rakoviny). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu

nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u Vás vyskytne bolest horní části břicha, která neustupuje, informujte

svého lékaře. Informujte ho také tehdy, pokud Vaše kůže zežloutne.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Lindynette, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na

svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Lindynette

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat

.

Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka,

který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Lindynette. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat

navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda je

třeba jiný lék, který potřebujete užívat, zaměnit.

Neužívejte přípravek Lindynette, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Lindynette můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod

„Neužívejte přípravek Lindynette“.

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Lindynette v krvi a mohou způsobit jeho

nižší

antikoncepční účinek

nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Patří mezi ně léky k léčbě:

epilepsie, jako jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin,

topiramát a dexametazon;

tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin);

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz);

onemocnění plísněmi (např. griseofulvin);

vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan).

A tyto léky:

protizánětlivé léky (fenylbutazon, dexametazon);

lék podporující bdělost (modafinil);

laxativa (projímadla);

rostlinný přípravek třezalka tečkovaná. Pokud již užíváte přípravek Lindynette a chcete začít

užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Atorvastatin, kyselina askorbová, paracetamol, indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycin

mohou zvýšit koncentraci přípravku Lindynette v séru.

Přípravek Lindynette může ovlivnit účinnost jiných léků, například:

cyklosporinu (lék užívaný k potlačení odhojení tkáně po transplantacích),

teofylinu

(léčivý

přípravek

léčbě

astmatu),

kortikosteroidů

(protizánětlivé

léky),

lamotriginu (lék k léčbě epilepsie).

Užívání perorální antikoncepce s flunarizinem může způsobit produkci mléka (galaktoreu) u žen, které

předtím neporodily.

Troleandomycin může při současném užívání s perorální antikoncepcí zvýšit riziko vzniku cholestázy.

Laboratorní vyšetření

Pokud podstupujete laboratorní vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte

přípravek Lindynette, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, přestaňte užívat přípravek Lindynette a neprodleně

kontaktujte svého lékaře. Do té doby užívejte další antikoncepční metodu, jako je kondom nebo pesar a

spermicidy.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Vzhledem k tomu, že léčivé látky přípravku se mohou objevit v mateřském mléce a snížit množství

mateřského mléka, není přípravek Lindynette doporučován během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie sledující účinek na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů nebyly provedeny.

Přípravek Lindynette obsahuje mléčný cukr a sacharosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Lindynette užívá

Vždy užívejte přípravek Lindynette přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se

se svým lékařem.

Balení (blistr) je navrženo tak, aby Vám pomohlo pamatovat na užití tablet.

Než začnete užívat přípravek Lindynette, je třeba provést kompletní lékařské gynekologické vyšetření,

aby se vyloučila onemocnění, která mohou působit rizikově při užívání perorální antikoncepce.

Během užívání přípravku je třeba lékařské kontroly pravidelně opakovat.

Je třeba užívat jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, počínaje prvním dnem po dobu 21

dní. Poté následuje 7denní interval bez užívání tablet, během kterého se dostaví krvácení podobné

menstruaci. Užívání dalších 21 tablet začíná osmý den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě neskončilo. Je

třeba začít užívat druhý blistr přípravku Lindynette ve stejný den v týdnu, jako jste začala s prvním

blistrem. Menstruační krvácení bude možná slabší, ale to není škodlivé.

První užití přípravku Lindynette

Počkejte, až začne menstruační krvácení, do té doby užívejte další antikoncepční opatření (užijte

kondom nebo pesar a spermicidy). První tabletu užijte první den menstruačního krvácení.

Můžete také začít užívat tablety 2. až 7. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě musíte použít

ještě další antikoncepční metodu (kondom nebo pesar a spermicidy) po dobu prvních 7 dní užívání tablet

během prvního cyklu.

Přechod z jiné perorální hormonální antikoncepce na přípravek Lindynette

Využívejte všechny tablety z původního blistru a poté udělejte přestávku. První tabletu přípravku

Lindynette užijte 1. den menstruačního krvácení během této přestávky.

Z minipilulky můžete přejít na přípravek Lindynette kterýkoli den, ale po dobu prvních 7 dnů užívání

přípravku Lindynette musíte užít ještě další preventivní antikoncepční opatření.

Užití po potratu v 1. trimestru

Po potratu nebo spontánním potratu můžete začít užívat přípravek Lindynette okamžitě podle instrukcí

svého lékaře. V tomto případě není nutné žádné další preventivní antikoncepční opatření.

Užití po porodu nebo potratu ve 2. trimestru

Tablety můžete začít užívat 21 - 28 dní po potratu ve 2. trimestru (4. - 6. měsíc těhotenství) nebo po

porodu, pokud nekojíte. Pokud začnete tablety užívat později, musíte také po dobu prvních 7 dnů užívat

jednu z bariérových metod (kondom nebo pesar se spermicidy) jako další preventivní antikoncepční

opatření.

Pokud již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání antikoncepčních tablet

vyloučit těhotenství nebo počkat se začátkem užívání antikoncepčních tablet na první menstruační

krvácení.

Jestliže jste užila více přípravku Lindynette, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné závažné nepříznivé účinky po užití velkého množství perorální antikoncepce.

Příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení.

Nicméně pokud užijete více tablet přípravku Lindynette, než máte, kontaktujte neprodleně svého lékaře

nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lindynette

Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu a nepřesáhlo to 12 hodin, vezměte si ji ihned,

jakmile si to uvědomíte. Další tablety užívejte v obvyklý čas.

Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu a uplynulo více než 12 hodin od obvyklé doby užití, antikoncepční

spolehlivost může být snížena. Jakmile si opoždění uvědomíte, měla byste si vzít poslední vynechanou

tabletu, což může znamenat, že užijete dvě tablety v jeden den. Poté pokračujte v užívání tablet v

Přečtěte si celý dokument

1/20

sp.zn. sukls225169/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lindynette 75 mikrogramů/20 mikrogramů obalené tablety

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna obalená tableta obsahuje 37,17 mg monohydrátu laktosy a

19,66 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Světle žluté kulaté bikonvexní cukrem obalené tablety, obě strany bez potisku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence otěhotnění.

Rozhodnutí předepsat přípravek Lindynette by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Lindynette v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak se přípravek Lindynette užívá

Tablety obsahují léčivé látky (aktivní tablety).

Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na blistru každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Užívá

se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní, dále následuje 7denní přestávka v užívání. Následující

den po přestávce v užívání se začínají užívat tablety z nového blistru. Krvácení z hormonálního spádu

obvykle začíná 2. - 3. den po užití poslední tablety a nemusí skončit do zahájení užívání z nového blistru.

2/20

Jak začít užívat přípravek Lindynette

Pokud (v předchozím měsíci) nebyla podávána žádná hormonální antikoncepce

Začíná se prvním dnem menstruačního cyklu (tj. prvním dnem menstruačního krvácení). Užívání je

možno zahájit také 2. - 7. den cyklu (např. v neděli), avšak v tomto případě se doporučuje používat po

dobu prvních 7 dní prvního cyklu užívání tablet ještě doplňkovou bariérovou antikoncepční metodu

(např. kondom se spermicidy).

Přechod z jiného CHC (kombinovaná hormonální antikoncepce)

Žena má přednostně užít první tabletu přípravku Lindynette následující den po užití poslední aktivní

tablety předchozí CHC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo

po období užívání tablet bez léčivé látky.

Přechod z přípravků obsahujících pouze progestogen (antikoncepční tablety obsahující jen

progestogen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Žena může přejít kterýkoli den z antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen tak, že

následující den začne místo nich užívat přípravek Lindynette.

Podávání přípravku Lindynette musí být zahájeno v den odstranění implantátu či nitroděložního

tělíska.

Podávání přípravku Lindynette musí být zahájeno v den, kdy má být podána další injekce.

Žena má být vždy upozorněna na nutnost použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce

po dobu prvních 7 dní podávání přípravku Lindynette.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Užívání může začít okamžitě. Doplňková antikoncepce není nutná.

Užívání přípravku po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie v časném poporodním období by užívání přípravku

Lindynette nemělo začít dříve, než 28 dní po porodu u nekojících matek, nebo po potratu ve druhém

trimestru. Ženy mají být upozorněny, že po prvních 7 dní užívání tablet mají současně používat

dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je třeba před

zahájením užívání přípravku Lindynette vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační krvácení

(viz také bod 4.4 Tromboembolická nemoc a arteriální tromboembolie a bod 4.6).

Zapomenutí užít tabletu

Pokud dojde k opomenutí užít tabletu a zvláště pokud zapomenuté tablety překročí do období intervalu

bez užívání tablet, může dojít ke snížení antikoncepčního účinku.

Když žena zapomene užít jednu tabletu, měla by si ji vzít nejpozději do 12 hodin od obvyklé doby

užívání. Další tablety se užívají v obvyklou dobu.

Jestliže doba od užití poslední tablety

přesáhne 12 hodin

, antikoncepční ochrana může být snížena.

Poslední zapomenutá tableta se má užít co nejdříve, jakmile si to žena uvědomí. Další tablety se

užívají v obvyklou dobu, a to i v případě, že by v jeden den měly být užity dvě tablety. Avšak po

následujících 7 dní je nutné používat nějakou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Jestliže těchto 7 dní přesáhne přes poslední tabletu v blistru, po užití poslední tablety z prvního blistru

se následující den pokračuje užitím první tablety z následujícího blistru. Tím se zabrání prodloužení

přestávky v užívání tablet, což by mohlo zvýšit riziko vzniku ovulace.

V tomto případě není pravděpodobné, že by se krvácení z hormonálního spádu dostavilo před

využíváním tablet z druhého blistru, ale v období užívání tablet může dojít ke špinění nebo ke krvácení

3/20

ze spádu. Nedojde-li ke krvácení z hormonálního spádu ani po doužívání druhého blistru, je třeba

nejprve vyloučit možnost těhotenství a teprve poté přípravek znovu začít užívat.

Rady pro případ zvracení/ průjmu

Dojde-li ke zvracení nebo průjmu do 4 hodin po užití tablety, nemusí dojít k úplnému vstřebání

obsažených látek. V takovém případě se postupuje jako při zapomenuté tabletě (viz výše). Žena musí

užít samostatnou tabletu (tablety) z náhradního blistru.

Jak prodloužit cyklus

Prodloužení cyklu žena docílí, jestliže místo přestávky mezi blistry užívá bez přerušení tablety z nového

blistru přípravku Lindynette. Období bez menstruačního krvácení může trvat podle přání ženy až do

využívání druhého blistru. V průběhu však může dojít ke krvácení z průniku nebo ke špinění.

K pravidelnému užívání přípravku Lindynette se pak žena vrací po 7 dnech přestávky v užívání mezi

blistry.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů:

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)

nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na

APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního

tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris)

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové

příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA)

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans)

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz

bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky

závažná hypertenze

závažná dyslipoproteinemie

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1

Trombogenní valvulopatie

Trombogenní poruchy srdeční frekvence

Dědičná nebo získaná trombofilie

Diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu, nebo jiný diagnostikovaný nebo suspektní

estrogen-dependentní nádor

Jaterní adenom nebo karcinom nebo akutní jaterní onemocnění, dokud se jaterní funkce

nevrátí do normálu

4/20

Vaginální krvácení neznámé etiologie

Pankreatitida spojená s hypertriglyceridemií (nyní nebo v minulosti)

Diagnostikované nebo suspektní těhotenství (viz bod 4.6)

Přípravek Lindynette je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků užívání CHC. Toto

riziko se zvyšuje s věkem a s mírou kouření a je zcela zřetelné u žen věku nad 35 let. Ženy, které užívají

CHC, by měly být důrazně upozorněny, že nesmí kouřit.

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku Lindynette s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být

ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku

Lindynette ukončit.

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je

přípravek Lindynette mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli

přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou,

aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Lindynette, rozumí, jak její současné rizikové

faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také

některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající

4 týdny nebo déle.

žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho

roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních

rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se

, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen vyvine VTE

během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají CHC obsahující

levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo

po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik

pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

5/20

Odhaduje se, že celkové relativní riziko vzniku příhod tromboembolické nemoci po užívání CHC

obsahujících 30 µg ethinylestradiolu s desogestrelem nebo gestodenem je 1,5 až 2,0 x vyšší než u

přípravků

obsahujících

méně

než

ethinylestradiolu

levonorgestrel.

Incidence

příhod

tromboembolické nemoci po užívání CHC obsahujících levonorgestrel v kombinaci s méně než 50 µg

ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 tisíc žen, které užívaly přípravek jeden rok. U CHC s

obsahem 30 µg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem je tato incidence

přibližně 30-40 případů na 100 tisíc žen, které užívaly přípravek jeden rok, tj. o 10-20 případů na 100

tisíc žen za jeden rok užívání více.

Epidemiologické údaje nenaznačují nižší riziko vzniku tromboembolické nemoci pro kombinovanou

perorální antikoncepci obsahující desogestrel nebo gestoden se 20 µg ethinylestradiolu v porovnání s

přípravky obsahujícími 30 µg ethinylestradiolu.

Extrémně

vzácně

byla

hlášena

trombóza

uživatelek

dalších

cévách,

např.

jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Všechny uvedené informace mají být brány v úvahu při výběru vhodné antikoncepční metody a při

předepisování CHC.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Lindynette je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni

představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor,

je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být

6/20

zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být

CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30

kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také

přítomny další rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký chirurgický

zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na

nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok

nebo větší trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně

cestování letadlem > 4 hodiny může být také

rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s

dalšími rizikovými faktory.

V těchto situacích je doporučeno ukončit

používání/užívání náplasti/antikoncepčních

tablet/kroužku (v případě plánovaného

chirurgického výkonu minimálně 4 týdny

předem) a nezahajovat užívání/používání do

dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Měla

by se použít další antikoncepční metoda pro

zabránění nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena,

pokud přípravek Lindynette nebyl předem

vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u sourozence

nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku

např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice,

měla by být žena před rozhodnutím o

používání jakékoli CHC odeslána k

odborníkovi na konzultaci.

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus

erythematodes, hemolyticko-uremický

syndrom, chronické zánětlivé onemocnění

střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie.

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let.

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

7/20

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které

může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC

se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Lindynette je kontraindikován, pokud má

žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko

arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení

rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko.

Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod

4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby

nekouřila, pokud chce používat CHC.

Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří,

by mělo být důrazně doporučeno, aby

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30

kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje

riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými

faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u sourozence

nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku

např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice,

měla by být žena odeslána k odborníkovi na

konzultaci před rozhodnutím o používání

jakékoli CHC.

8/20

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény

během používání CHC (což může být

prodromální známka cévní mozkové

příhody) může být důvodem okamžitého

ukončení léčby.

Další onemocnění související s nežádoucími

cévními příhodami.

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie,

chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,

dyslipoproteinemie a systémový lupus

erythematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Oční léze

U žen užívajících CHC byla pozorována trombóza cév sítnice, která může vést k částečnému nebo

úplnému oslepnutí. V případě příznaků, jako jsou poruchy vidění, protruze nebo diplopie, edém papily

nebo vaskulární léze sítnice je třeba ihned přerušit užívání CHC a vyšetřit příčiny.

Krevní tlak

U žen, užívajících CHC bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku.

U žen s hypertenzí, s hypertenzí v anamnéze nebo s chorobami spojenými s hypertenzí (včetně některých

onemocnění ledvin) je lepší dát přednost jiné metodě antikoncepce. Pokud užívají CHC, doporučuje se

jejich přísné sledování a při signifikantním zvýšení krevního tlaku okamžité přerušení užívání.

Používání CHC je kontraindikováno u žen s nezvládnutelnou hypertenzí (viz bod 4.3).

Karcinom reprodukčních orgánů

9/20

Karcinom děložního čípku

Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským

papilomavirem.

Některé studie svědčí o možné spojitosti užívání CHC s rizikem intraepiteliálních nádorů nebo invazivní

rakoviny děložního čípku v určité populaci žen. Stále však přetrvávají polemiky o tom, do jaké míry

jsou tyto nálezy způsobeny rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory. V případě nenormálního

genitálního krvácení neznámého původu je třeba využít adekvátní diagnostické metody ke zjištění jeho

příčiny.

arcinom prsu

Metaanalýza výsledků 54 epidemiologických studií prokazuje mírně zvýšené relativní riziko (1,24)

diagnostikované rakoviny prsu u žen užívajících CHC v porovnání s těmi, které ji nikdy neužívaly.

Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání CHC. Tyto studie neposkytují

průkaz

příčiny. Pozorované

zvýšení rizika

diagnostikované rakoviny prsu může být důsledkem

časnějšího odhalení rakoviny prsu u uživatelek CHC (protože jsou pravidelněji klinicky sledovány),

nebo důsledkem užívání CHC nebo důsledkem kombinace obou příčin. Protože rakovina prsu je u žen

do 40 let věku vzácná, převýšení počtu diagnostikovaných případů u žen, které užívají nebo užívaly

CHC, je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu. U uživatelek perorální

antikoncepce je diagnostikovaná rakovina prsu klinicky méně rozvinutá než u žen, které nikdy perorální

antikoncepci neužívaly.

Jaterní neoplazie/Jaterní onemocnění

Užívání CHC je ve velmi vzácných případech spojeno s jaterním adenomem a v extrémně vzácných

případech s hepatocelulárním karcinomem. Riziko se zvyšuje s délkou užívání CHC. Ruptura adenomu

jater může skončit smrtí v důsledku intraabdominální hemoragie.

U pacientek s cholestázou v důsledku užívání CHC v anamnéze nebo u žen, které měly cholestázu v

těhotenství, je rozvoj těchto stavů při užívání CHC pravděpodobnější. Jestliže tyto pacientky užívají

CHC, mají být pozorně sledovány a pokud se stavy vrátí, je třeba užívání CHC ukončit.

Po podávání CHC bylo hlášeno hepatocelulární poškození. Časné odhalení hepatocelulárního poškození

vyvolaného

lékem

vysazení

léku

může

snížit

závažnost

hepatotoxicity.

Je-li

diagnostikováno

hepatocelulární poškození, pacientky by měly ukončit užívání CHC, začít používat některou formu

nehormonální antikoncepce a poradit se s lékařem.

Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání CHC, dokud se

funkce jater nevrátí k normálu.

Deprese

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz

bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a

sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého

lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Pacientky, které se v průběhu užívání perorální antikoncepce stávají signifikantně depresivními, mají

přerušit medikaci a používat alternativní metodu antikoncepce, aby bylo možné zjistit, zda symptomy

mají souvislost s užíváním léku. Ženy s depresí v anamnéze mají být pečlivě sledovány, a pokud se

deprese vrátí a má těžký průběh, je třeba užívání přípravku přerušit.

Migréna/bolest hlavy

Nástup nebo exacerbace migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novými příznaky, které se opakují,

přetrvávají, nebo jsou závažné, vyžadují přerušení užívání CHC a vyšetření příčiny.

10/20

Ženy s migrénou (zvláště spojenou s aurou), které užívají CHC, mají zvýšené riziko iktu (viz bod 4.3).

Imunitní

Angioedém

Exogenní

estrogeny

mohou

vyvolat nebo

zhoršit příznaky

angioedému,

zejména

žen

hereditárním angioedémem.

UPOZORNĚNÍ

Lékařské vyšetření/konzultace

Před dalším zahájením léčby přípravkem Lindynette by měla být získána kompletní anamnéza (včetně

rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být

provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).

Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku

Lindynette v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by

měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a

dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Obdobné lékařské vyšetření se má periodicky opakovat po celou dobu užívání CHC.

Účinek na hladiny sacharidů a lipidů

U uživatelek CHC byla pozorována glukosová intolerance. Pacientky s diabetem nebo s poruchou

glukosové tolerance, které užívají CHC, mají být pečlivě monitorovány (viz bod 4.3).

Malý podíl žen má nežádoucí změny hladin lipidů při užívání CHC. U žen s nezvládnutelnou

dyslipidemií by se mělo uvažovat o nehormonální antikoncepci. U malého počtu uživatelek CHC se

může rozvinout perzistentní hypertriglyceridemie. Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi může vést k

pankreatitidě a dalším komplikacím.

Estrogeny zvyšují sérové hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatímco u řady

progestinů bylo zjištěno snížení hladiny HDL cholesterolu. Některé progestiny mohou zvyšovat hladiny

lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a mohou ztížit zvládnutí hyperlipidemie. Výsledný účinek CHC

závisí na vyváženosti dávek estrogenu a progestinu a na typu a celkovém množství progestinů v

antikoncepčním přípravku. Při výběru vhodného CHC je třeba brát v úvahu dávky obou hormonů.

Pokud se ženy léčené na hyperlipidemii rozhodnou užívat CHC, je třeba je pečlivě sledovat.

Genitální krvácení

U některých žen se během intervalu bez užívání tablet nemusí dostavit krvácení z hormonálního spádu.

Pokud nebyla CHC správně užívána předtím, než došlo k prvnímu vynechání krvácení z hormonálního

spádu, nebo pokud se nedostaví krvácení z hormonálního spádu 2krát za sebou, je třeba ihned přerušit

užívání a až do vyloučení možného těhotenství používat náhradní nehormonální metodu antikoncepce.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace