LINDYNETTE 0,075MG/0,02MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; GESTODEN (GESTODENUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
G03AA10
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; GESTODENE (GESTODENUM)
Dávkování:
0,075MG/0,02MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 184/03-C/PI/005/18

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls175471/2022

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Lindynette

75 mikrogramů/20 mikrogramů obalené tablety

Gestodenum/ Ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahu

je pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

C

o naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lindynette a k čemu sepoužívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette užívat

Jak se přípravek Lindynette užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lindynette uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lindynette a k čemu se

používá

Přípravek Lindynette jsou antikoncepční tablety a používají se k zabránění otěhotnění.

Lindynette, obalené tablety patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální antikoncepce, tj.

přípravky užívané k zabránění otěhotnění podávané ústy, antikoncepční tablety. Obsahuje dva typy

hormonů, estrogen ethinylestradiol a progestogen gestoden. Tyto hormony zabraňují každoměsíčnímu

uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci). Také zahušťují hlen v hrdle dělohy (v cervixu), takže se ztíží

možnost proniknutí spermií k vajíčku, a ovlivňují děložní výstelku tak, že je méně pravděpodobná

možnost uhnízdění oplodněného vajíčka

Lékařský výzkum a rozsáhlé zkušenosti ukázaly, že pokud se užívají správně, jsou antikoncepční tablety

účinnou vratnou formou antikoncepce.

Přípravek Lindynette Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV

(AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Lindynette, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě

2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Pravide

lné lékařské kontroly

Dříve než začnete užívat přípravek Lindynette, musí lékař odebrat zdravotní anamnézu tak, že Vám bude

klást otázky týkající se Vás a členů Vaší rodiny. LékařVám změří krevní tlak a ujistí se, zda nejste

těhotná. Lékař Vás také vyšetří. Jakmile začnete užívat přípravek Lindynette, bude Vás lékař zvát na

pravidelné kontroly. Ty budou probíhat při předepisování dalších balení.

Neužívejte přípravek Lindynette

Nesmíte užívat přípravek Lindynette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékařs Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud jste alergická na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako:

těžkou cukrovku s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

v případě hepatitidy (zánět jater způsobený virem) a dokud se jaterní testy nevrátí k normě;

pokud máte závažné jaterní onemocnění, jaterní nádor;

pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu);

pokud máte rakovinu závislou na pohlavních hormonech, například rakovinu prsu, rakovinu

výstelky dělohy (endometria), rakovinu děložního čípku;

v případě vaginálního krvácení neznámého původu;

pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo pokud kojíte.

Neužívejte přípravek Lindynette, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz také bod

„Další léčivé přípravky a přípravek Lindynette“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lindynette se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může

znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní

sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou

příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže. Pro popis příznaků

těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Lindynette, máte také informovat svého

lékaře.

pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo

potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky

obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/21

sp.zn. sukls175471/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lindynette 75 mikrogramů/20 mikrogramů obalené tablety

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna obalená tableta obsahuje 37,17 mg monohydrátu laktosy a

19,66 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Světle žluté kulaté bikonvexní cukrem obalené tablety, obě strany bez potisku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence otěhotnění.

Rozhodnutí předepsat přípravek Lindynette mábýt provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Lindynette v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak se přípravek Lindynette užívá

Tablety obsahují léčivé látky (aktivní tablety).

Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na blistru každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Užívá

se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní, dále následuje 7denní přestávka v užívání. Následující

den po přestávce v užívání se začínají užívat tablety z nového blistru. Krvácení z hormonálního spádu

obvykle začíná 2. - 3. den po užití poslední tablety a nemusí skončit do zahájení užívání z nového blistru.

2/21

Jak začít užívat přípravek Lindynette

Pokud (v předchozím měsíci) nebyla podávána žádná hormonální antikoncepce

Začíná se prvním dnem menstruačního cyklu (tj. prvním dnem menstruačního krvácení). Užívání je

možno zahájit také 2. - 7. den cyklu (např. v neděli), avšak v tomto případě se doporučuje používat po

dobu prvních 7 dní prvního cyklu užívání tablet ještě doplňkovou bariérovou antikoncepční metodu

(např. kondom se spermicidy).

Přechod z jiného CHC (kombinovaná hormonální antikoncepce)

Žena má přednostně užít první tabletu přípravku Lindynette následující den po užití poslední aktivní

tablety předchozí CHC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo

po období užívání tablet bez léčivé látky.

Přechod z přípravků obsahujících pouze progestogen (antikoncepční tablety obsahující jen

progestogen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Žena může přejít kterýkoli den z antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen tak, že

následující den začne místo nich užívat přípravek Lindynette.

Podávání přípravku Lindynette musí být zahájeno v den odstranění implantátu či nitroděložního

tělíska.

Podávání přípravku Lindynette musí být zahájeno v den, kdy má být podána další injekce.

Žena má být vždy upozorněna na nutnost použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce

po dobu prvních 7 dní podávání přípravku Lindynette.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Užívání může začít okamžitě. Doplňková antikoncepce není nutná.

Užívání přípravku po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie v časném poporodním období by užívání přípravku

Lindynette nemělo začít dříve, než 28 dní po porodu u nekojících matek, nebo po potratu ve druhém

trimestru. Ženy mají být upozorněny, že po prvních 7 dní užívání tablet mají současně používat

dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je třeba před

zahájením užívání přípravku Lindynette vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační krvácení

(viz také bod 4.4 Tromboembolická nemoc a arteriální tromboembolie a bod 4.6).

Zapomenutí užít tabletu

Pokud dojde k opomenutí užít tabletu a zvláště pokud zapomenuté tablety překročí do období intervalu

bez užívání tablet, může dojít ke snížení antikoncepčního účinku.

Když žena zapomene užít jednu tabletu, mási ji vzít nejpozději do 12 hodin od obvyklé doby

užívání. Další tablety se užívají v obvyklou dobu.

Jestliže doba od užití poslední tablety

přesáhne 12 hodin

, antikoncepční ochrana může být snížena.

Poslední zapomenutá tableta se má užít co nejdříve, jakmile si to žena uvědomí. Další tablety se

užívají v obvyklou dobu, a to i v případě, že by v jeden den měly být užity dvě tablety. Avšak po

následujících 7 dní je nutné používat nějakou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Jestliže těchto 7 dní přesáhne přes poslední tabletu v blistru, po užití poslední tablety z prvního blistru

se následující den pokračuje užitím první tablety z následujícího blistru. Tím se zabrání prodloužení

přestávky v užívání tablet, což by mohlo zvýšit riziko vzniku ovulace.

3/21

V tomto případě není pravděpodobné, že by se krvácení z hormonálního spádu dostavilo před

využíváním tablet z druhého blistru, ale v období užívání tablet může dojít ke špinění nebo ke krvácení

ze spádu. Nedojde-li ke krvácení z hormonálního spádu ani po doužívání druhého blistru, je třeba

nejprve vyloučit možnost těhotenství a teprve poté přípravek znovu začít užívat.

Rady pro případ zvracení/ průjmu

Dojde-li ke zvracení nebo průjmu do 4 hodin po užití tablety, nemusí dojít k úplnému vstřebání

obsažených látek. V takovém případě se postupuje jako při zapomenuté tabletě (viz výše). Žena musí

užít samostatnou tabletu (tablety) z náhradního blistru.

Jak prodloužit cyklus

Prodloužení cyklu žena docílí, jestliže místo přestávky mezi blistry užívá bez přerušení tablety z nového

blistru přípravku Lindynette. Období bez menstruačního krvácení může trvat podle přání ženy až do

využívání druhého blistru. V průběhu však může dojít ke krvácení z průniku nebo ke špinění.

K pravidelnému užívání přípravku Lindynette se pak žena vrací po 7 dnech přestávky v užívání mezi

blistry.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů:

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)

nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na

APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního

tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris)

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové

příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA)

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace