Linco-sol 400 mg/g Prášek pro podání v pitné vodě

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Linco-Sol 400 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a brojlery kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyany u. 6., Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linco-Sol 400 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a brojlery kura domácího

Lincomycinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje:

Léčivá látka:

Lincomycinum (jako lincomycini hydrochloridum) 400 mg

Bílý nebo téměř bílý prášek.

4.

INDIKACE

Prasata:

Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae.

Před zahájením léčby musí být stanovena přítomnost onemocnění ve skupině zvířat.

Brojleři kura domácího:

Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy vyvolané Clostridium perfringens.

Před zahájením léčby musí být stanovena přítomnost onemocnění ve skupině zvířat.

5.

KONTRAINDIKACE, NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nepoužívat v případech známé přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

Nepoužívat v případě potvrzené rezistence na linkosamidy.

Nepodávat a neumožnit přístup k vodě obsahující linkomycin u koní, přežvýkavců, morčat, křečků, činčil a

králíků. Při podání přípravku těmto druhům může dojít k závažným gastrointestinálním poruchám.

Nepoužívat v případech dysfunkce jater.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech se může u prasat léčených vodou medikovanou linkomycinem během prvních 2 dnů

po zahájení léčby objevit průjem/řídká stolice anebo mírný otok řitního otvoru. Ve vzácných případech se

může u některých prasat objevit zarudnutí kůže a mírně podrážděné chování. Tyto příznaky obvykle odezní

samy během 5-8 dnů bez přerušení léčby linkomycinem. Ve vzácných případech se mohou objevit alergické/

hypersenzitivní reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil (y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, brojleři kura domácího.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání, v pitné vodě.

K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit živou hmotnost

zvířat. Příjem medikované vody závisí na fyziologickém a klinickém stavu zvířat. K zajištění správného

dávkování je proto nutné odpovídajícím způsobem upravit koncentraci linkomycinu v medikované vodě.

Příjem vody musí být často monitorován. Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody

po dobu léčby. Po ukončení léčby by měl být systém na zásobování vodou náležitě vyčištěn, aby se předešlo

podání subterapeutického množství léčivé látky.

Dávkování:

Prasata

Enzootická pneumonie:10 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti a den (odpovídá 25 mg přípravku na 1 kg

živé hmotnosti a den) po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.

Kur domácí:

Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti a den (odpovídá 12,5 mg přípravku na 1 kg

živé hmotnosti a den) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich denní spotřebě vody.

Koncentrace může být stanovena podle následujícího vzorce:

Dávka (...mg přípravku na kg ž. hm a den

Průměrná živá

hmotnost (kg)

léčených zvířat

=....mg přípravku na litr

pitné vody

Průměrný denní příjem vody (l / zvíře)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při použití pouze části balení, je doporučeno používat kalibrované váhy. Denní množství by mělo být

přidáno do pitné vody tak, aby byla celá medikace spotřebována během 24 hodin.

Medikovanou pitnou vodu je třeba připravit každých 24 hodin čerstvou. Nesmí být dostupný žádný jiný

zdroj pitné vody

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Prasata: Maso: 1den

Kur domácí: Maso: 5 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Příjem medikované vody může být ovlivněn závažností onemocnění. Pokud není příjem vody dostatečný,

měla by být prasata léčena parenterálně.

Citlivost Mycoplasma hyopneumoniae k antimikrobiálním látkám je z důvodů technické obtížnosti nesnadné

testovat in vitro. Navíc nejsou dostupné klinické hraniční koncentrace (breakpointy) pro M. hyopneumoniae

ani C. perfringens. Pokud je to možné, léčbu je nutné založit na lokálních (na úrovni regionu, farmy)

epidemiologických

informacích

odezvě

enzootické

pneumonie/nekrotické

enteritidy

léčbu

linkomycinem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového patogenu a

výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných z daného zvířete. Nicméně je třeba vzít v úvahu text v

odstavci „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh“.

Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a regionální

antibiotickou politiku.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci

bakterií rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost léčby jinými linkosamidy, makrolidy a

streptograminem B z důvodu potenciální zkřížené rezistence.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo zlepšením

hygieny chovu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje linkomycin a monohydrát laktosy, které mohou způsobit u některých lidí alergické

reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, jiný linkosamidy nebo monohydrát laktosy by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte zvíření a inhalaci prášku.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se

z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více

použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných

brýlí. Pokud se po expozici objeví respirační příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte toto upozornění

praktickému lékaři.

V případě náhodného kontaktu s kůží, očima nebo sliznicemi omyjte zasaženou část důkladně čistou vodou.

Pokud příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku, ačkoli byla hlášena fetotoxicita.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo

snášky u cílových druhů. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může existovat

antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S podjednotku

ribozomu buněk bakterií.

Biologická dostupnost linkomycinu se může snížit v přítomnosti žaludečních antacid nebo aktivního uhlí,

pektinu nebo kaolinu.

Linkomycin může zvýšit neuromuskulární účinek anestetik a svalových relaxancií.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Dávka linkomycinu větší než 10 mg na kg živé hmotnosti může způsobit u prasat průjem a řídkou stolici.

V případě náhodného předávkování musí být léčba ukončena a zahájena znovu s doporučeným dávkováním.

Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

150 g: polypropylenová nádoba se sáčkem z LDPE.

1,5 kg: polypropylenová nádoba se sáčkem z LDPE.

5 kg: polypropylenová nádoba se sáčkem z LDPE.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linco-Sol 400 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a brojlery kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Lincomycinum (jako lincomycini hydrochloridum)

400 mg/g

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě.

Bílý nebo téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

Brojleři kura domácího

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata:

Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae.

Před zahájením léčby musí být stanovena přítomnost onemocnění ve skupině zvířat.

Brojleři kura domácího:

Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy vyvolané Clostridium perfringens.

Před zahájením léčby musí být stanovena přítomnost onemocnění ve skupině zvířat.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech známé přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

Nepoužívat v případě potvrzené rezistence na linkosamidy.

Nepodávat a neumožnit přístup k vodě obsahující linkomycin u koní, přežvýkavců, morčat, křečků,

činčil a králíků. Při podání přípravku těmto druhům může dojít k závažným gastrointestinálním

poruchám.

Nepoužívat v případech dysfunkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Příjem medikované vody může být ovlivněn závažností onemocnění. Pokud není příjem vody

dostatečný, měla by být prasata léčena parenterálně.

Citlivost Mycoplasma hyopneumoniae k antimikrobiálním látkám je z důvodů technické obtížnosti

nesnadné testovat in vitro. Navíc nejsou dostupné klinické hraniční koncentrace (breakpointy) pro M.

hyopneumoniae ani C. perfringens. Pokud je to možné, léčbu je nutné založit na lokálních (na úrovni

regionu, farmy) epidemiologických informacích o odezvě enzootické pneumonie/nekrotické enteritidy

na léčbu linkomycinem.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového

patogenu a výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných z daného zvířete. Nicméně je třeba vzít

v úvahu text v odstavci 4.4.

Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a regionální

antibiotickou politiku.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci

bakterií rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost léčby jinými linkosamidy, makrolidy a

streptograminem B z důvodu potenciální zkřížené rezistence.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo

zlepšením hygieny chovu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje linkomycin a monohydrát laktosy, které mohou způsobit u některých lidí

alergické reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, jiné linkosamidy nebo monohydrát

laktosy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte zvíření a inhalaci prášku.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se

z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více

použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic

a ochranných brýlí. Pokud se po expozici objeví respirační příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte toto upozornění praktickému lékaři.

V případě náhodného kontaktu s kůží, očima nebo sliznicemi omyjte zasaženou část důkladně čistou

vodou. Pokud příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech se může u prasat léčených vodou medikovanou linkomycinem během prvních

2 dnů po zahájení léčby objevit průjem/řídká stolice anebo mírný otok řitního otvoru. Ve vzácných

případech se může u některých prasat objevit zarudnutí kůže a mírně podrážděné chování. Tyto

příznaky obvykle odezní samy během 5-8 dnů bez přerušení léčby linkomycinem. Ve vzácných

případech se mohou objevit alergické/hypersenzitivní reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil (y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku, ačkoli byla hlášena fetotoxicita.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace

nebo snášky u cílových druhů. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může

existovat antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S

podjednotku ribozomu buněk bakterií.

Biologická dostupnost linkomycinu se může snížit v přítomnosti žaludečních antacid nebo aktivního

uhlí, pektinu nebo kaolinu.

Linkomycin může zvýšit neuromuskulární účinek anestetik a svalových relaxancií.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit živou

hmotnost zvířat. Příjem medikované vody závisí na fyziologickém a klinickém stavu zvířat. K zajištění

správného dávkování je proto nutné odpovídajícím způsobem upravit koncentraci linkomycinu

v medikované vodě. Příjem vody musí být často monitorován. Medikovaná pitná voda by měla být

jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Po ukončení léčby by měl být systém na zásobování

vodou náležitě vyčištěn, aby se předešlo podání subterapeutického množství léčivé látky.

Dávkování:

Prasata

Enzootická pneumonie:10 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti a den (odpovídá 25 mg přípravku

na 1 kg živé hmotnosti a den) po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.

Brojleři kura domácího:

Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti a den (odpovídá 12,5 mg přípravku na

1 kg živé hmotnosti a den) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich denní spotřebě

vody. Koncentrace může být stanovena podle následujícího vzorce:

Při použití pouze části balení, je doporučeno používat kalibrované váhy. Denní množství by mělo být

přidáno do pitné vody tak, aby byla celá medikace spotřebována během 24 hodin.

Medikovanou pitnou vodu je třeba připravit každých 24 hodin čerstvou. Nesmí být dostupný žádný

jiný zdroj pitné vody

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dávka linkomycinu větší než 10 mg na kg živé hmotnosti může způsobit u prasat průjem a řídkou

stolici. V případě náhodného předávkování musí být léčba ukončena a zahájena znovu s doporučeným

dávkováním.

Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata: Maso: 1 den

Kur domácí: Maso: 5 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy.

ATCvet kód: QJ01FF02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Linkomycin se váže na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu blízko peptidyl transferázového místa

a interferuje s procesem elongace peptidového řetězce tím, že způsobuje disociaci nedokončené

peptidyl-tRNA z ribozomu.

Linkomycin je účinný proti některým grampozitivním bakteriím (Clostridium perfringens) a některým

kmenům mykoplazmat (Mycoplasma hyopneumoniae).

I když jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické látky, jejich účinnost závisí na

citlivosti

mikroorganismu

a koncentraci

antibiotika.

Linkomycin

může být baktericidní i

bakteriostatický.

Rezistence k linkomycinu je často nesena plazmidy (erm geny) kódujícími metylázy, které modifikují

vazebné místo na ribozomu, což často vede ke zkřížené rezistenci k jiným antimikrobiálním látkám

skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů. Nicméně převládajícím mechanizmem u

mykoplazmat je změna vazebného místa mutacemi (chromozomální rezistence). Rovněž byla popsána

rezistence k linkomycinu zprostředkovaná efluxními pumpami nebo inaktivujícími enzymy. U

linkomycinu a klindamycinu většinou dochází k úplné zkřížené rezistenci.

5.2

Farmakokinetické údaje

U prasat je linkomycin po perorálním podání rychle absorbován. Po jednorázovém perorálním podání

linkomycin hydrochloridu prasatům v dávce přibližně 22, 55 a 100 mg/kg ž.hm. došlo ke zvýšení

hladiny linkomycinu v plazmě v závislosti na dávce (detekováno během 24-36 hodin po podání).

Nejvyšší koncentrace v plazmě byla pozorována 4 hodiny po podání. Podobné výsledky byly u prasat

pozorovány také po podání jednorázové perorální dávky 4,4 a 11,0 mg/kg ž. hm. Koncentrace byla

detekovatelná 12 až 16 hodin s maximem po 4 hodinách. K stanovení biologické dostupnosti byla

podána prasatům jednorázová perorální dávka 10 mg/kg ž. hm. Absorpce linkomycinu po perorálním

podání byla 53 % ± 19 %. Opakované podání linkomycinu prasatům v dávce 22 mg/kg ž. hm. Denně

po dobu 3 dnů ukázalo, že u tohoto druhu nedochází k akumulaci linkomycinu. Koncentrace

antibiotika v séru nebyla detekovatelná po 24 hodinách po podání.

Po perorálním podání díky prostupu střevní bariérou je linkomycin široce distribuován do všech tkání,

zejména do plic a kloubních dutin; distribuční objem je přibližně 1 l. Poločas eliminace linkomycinu je

delší než 3 hodiny. Přibližně 50 % linkomycinu je metabolizováno v játrech. Linkomycin podléhá

enterohepatálnímu oběhu. Linkomycin je eliminován nezměněný nebo ve formě metabolitů žlučí a

močí. Vysoká koncentrace aktivní formy byla pozorována ve střevech.

U kura domácího byl linkomycin hydrochlorid podáván v pitné vodě v koncentraci přibližně 34 mg/l

(5,1-6,6 mg/kg ž. hm.) po dobu sedmi dnů. Metabolity představovaly více než 75 % všech reziduí v

játrech. Nemetabolizovaný linkomycin byl odbouráván s mírně kratším poločasem (t½ = 5,8 hodin)

než všechna ostatní rezidua. Linkomycin a jeden neznámý metabolit tvořily >50 % reziduí ve svalu v

čase nula. Exkrementy obsahovaly během léčby především nemetabolizovaný linkomycin (60-85 %).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

150 g: polypropylenová nádoba s polypropylenovým víčkem a sáčkem z LDPE.

1,5 kg: polypropylenová nádoba s polypropylenovým víčkem a sáčkem z LDPE.

5 kg: polypropylenová nádoba s polypropylenovým víčkem a sáčkem z LDPE.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/022/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 3. 2011/18. 6. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.