LINCO – SPECTIN Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Linkomycin, kombinace
Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
ATC kód:
QJ01FF
INN (Mezinárodní Name):
Lincomycin, combinations (Spectinomycinum, Lincomycinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
kočky, prasata, psi, ovce, neruminující telata
Terapeutické oblasti:
Linkosamidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902357 - 1 x 50 ml - lahvička; 9936562 - 250 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
99/148/87-C
Datum autorizace:
1987-06-03

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

LINCO – SPECTIN injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvanin-La-Neuve, Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LINCO – SPECTIN injekční roztok

Lincomycinum

Spectinomycinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je světle žlutý čirý injekční roztok obsahující v 1 ml:

Léčivé látky:

Lincomycinum (ut hydrochloridum monohydricum) 50 mg

Spectinomycinum (ut sulfas tetrahydricus)

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

9 mg

4. INDIKACE

Prasata: léčba pneumonií, bakteriálních enteritid, infekčních artritid, dyzentérie, červenky prasat a

sekundárních bakteriálních infekcí komplikujících virová onemocnění, vyvolaných bakteriemi a nebo

mykoplazmaty citlivými ke kombinaci účinných látek.

Telata: léčba bakteriálních pneumonií a enteritid vyvolaných původci citlivými ke kombinaci

účinných látek.

Ovce: léčba pneumonií a respiračních onemocnění způsobených bakteriemi a mykoplazmaty citlivými

ke kombinaci účinných látek.

Psi a kočky: léčba respiračních onemocnění (jako pneumonie, faryngitis, tonsilitis, bronchitis); kožní

infekce (pyogenní dermatitida, pustulární dermatitida); abscesy a infikovaná kousnutí, infekce

močového traktu, gastroenteritidy a sekundárních bakteriálních infekcí komplikujících virová

onemocnění, vyvolaných patogeny citlivými ke kombinaci účinných látek.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s prokázanou přecitlivělostí na účinné látky.

Nepoužívat u křečků, králíků, morčat, činčil, koní a přežvýkavců; může způsobit vážné

gastrointestinální poruchy.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po použití přípravku může být příležitostně pozorována bolestivá reakce v místě injekčního podání.

Vyšší hladiny než doporučené mohou vyvolat u prasat přechodný průjem nebo řídkou stolici. Tento

účinek se může ojediněle projevit u prasat po podání doporučené dávky, stejně jako ztráta apetitu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, neruminující telata, ovce, psi a kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání:

Prasata: 15 mg kombinace úč.látek/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/ 10 kg ž.hm.) každých 24 hodin po

dobu 3 až 7 dnů, dle zhodnocení klinické odezvy.

Neruminující telata: 15 mg kombinace úč.látek/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/ 10 kg ž.hm.), dvakrát

první den, následně jedenkrát denně po dobu 2 až 4 dnů.

Ovce: 15 mg kombinace úč.látek/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/ 10 kg ž.hm.) jedenkrát denně po dobu 3

dnů.

Psi a kočky: 30 mg kombinace úč.látek/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/ 5 kg ž.hm. ). Dávka může být

opakována každých 12 - 24 hodin po dobu 3 až 7 dnů, dle zhodnocení klinické odezvy.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso telat: 21dní.

Maso ovcí: 15 dní.

Maso prasat: 14 dní.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vyhněte se přímému kontaktu přípravku s kůží. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a

zasaženou pokožku. Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin a/nebo spektinomycin by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce

Existuje antagonismus mezi linkomycinem a makrolidy. Nepodávat současně s makrolidy.

Použití v průběhu březosti a laktace

Studie u psů a koček neprokázaly nežádoucí účinky na reprodukci ani teratogenní účinky.

Použití přípravku v období březosti a laktace po uvážení rizika a prospěchu příslušným veterinárním

lékařem.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LINCO – SPECTIN injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Lincomycinum (ut hydrochloridum monohydricum) 50 mg

Spectinomycinum (ut sulfas tetrahydricus)

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

9 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FROMA

Injekční roztok. Světle žlutý čirý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata, neruminující telata, ovce, psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: léčba pneumonií, bakteriálních enteritid, infekčních artritid, dyzentérie, červenky prasat a

sekundárních bakteriálních infekcí komplikujících virová onemocnění, vyvolaných bakteriemi a nebo

mykoplazmaty citlivými ke kombinaci účinných látek.

Telata: léčba bakteriálních pneumonií a enteritid vyvolaných původci citlivými ke kombinaci

účinných látek.

Ovce: léčba pneumonií a respiračních onemocnění způsobených bakteriemi a mykoplazmaty citlivými

ke kombinaci účinných látek.

Psi a kočky: léčba respiračních onemocnění (jako pneumonie, faryngitis, tonsilitis, bronchitis); kožní

infekce (pyogenní dermatitida, pustulární dermatitida); abscesy a infikovaná kousnutí, infekce

močového traktu, gastroenteritidy a sekundárních bakteriálních infekcí komplikujících virová

onemocnění, vyvolaných patogeny citlivými ke kombinaci účinných látek.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s prokázanou přecitlivělostí na účinné látky.

Nepoužívat u křečků, králíků, morčat, činčil, koní a přežvýkavců; může způsobit vážné

gastrointestinální poruchy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se přímému kontaktu přípravku s kůží. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a

zasaženou pokožku. Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin a/nebo spektinomycin by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po použití přípravku může být příležitostně pozorována bolestivá reakce v místě injekčního podání.

Vyšší hladiny než doporučené mohou vyvolat u prasat přechodný průjem nebo řídkou stolici. Tento

účinek se může ojediněle projevit u prasat po podání doporučené dávky, stejně jako ztráta apetitu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u psů a koček neprokázaly nežádoucí účinky na reprodukci ani teratogenní účinky.

Použití přípravku v období březosti a laktace po uvážení rizika a prospěchu příslušným veterinárním

lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Existuje antagonismus mezi linkomycinem a makrolidy. Nepodávat současně s makrolidy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání:

Prasata: 15 mg kombinace úč.látek/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/ 10 kg ž.hm.) každých 24 hodin po

dobu 3 až 7 dnů, dle zhodnocení klinické odezvy.

Neruminující telata: 15 mg kombinace úč.látek/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/ 10 kg ž.hm.), dvakrát

první den, následně jedenkrát denně po dobu 2 až 4 dnů.

Ovce: 15 mg kombinace úč.látek/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/ 10 kg ž.hm.) jedenkrát denně po dobu 3

dnů.

Psi a kočky: 30 mg kombinace úč.látek/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/ 5 kg ž.hm. ). Dávka může být

opakována každých 12 - 24 hodin po dobu 3 až 7 dnů, dle zhodnocení klinické odezvy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po i.m. podání přípravku neruminujícím telatům, kterým

byl podán jeden až trojnásobek doporučené dávky, a u ovcí, kterým byla podána jeden, tří a pěti

násobně vyšší dávka než je doporučená, po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Žádné nežádoucí účinky

nebyly pozorovány u psů, kterým byly podány dávky 15, 50 a 150 mg linkomycin – spektinomycin

kombinace na kg živé hmotnosti, intramuskulárně.

U koček, kterým byla podána dávka 15 mg a 75 mg kombinace účinných látek na kg ž.hm.,

intramuskulárně, nebyly pozorovány také žádné nežádoucí účinky, kromě lehké až mírné myositidy

v místě injekčního podání.

4.11 Ochranné lhůty

Maso telat: 21 dnů.

Maso ovcí: 15 dnů.

Maso prasat: 14 dnů.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Linkosamidy

ATCvet kód:

QJ01FF52

LINCO – SPECTIN, kombinace dvou antibiotik, linkomycinu a spektinomycinu, má široké spektrum

účinnosti.

Lincomycin je linkosamidové antibiotikum a je produkováno Streptomyces lincolnensis.

Je

bakteriostatické a jeho antibakteriální účinnost je zejména zaměřena proti grampozitivním bakteriím

(jak aerobním tak anaerobním), gramnegativním anaerobním bakteriím a mykoplazmatům.

Mechanismus účinku je založen na inhibici proteosyntézy na ribozomální úrovni (50 S podjednotka)

bakteriálního metabolismu. Je prokázána účinnost proti grampozitivním patogenům, jako jsou

stafylokoky, streptokoky, beta-hemolytické streptokoky, korynebakterie, erysipelothrix a leptospiry,

proti anaerobním mikroorganismům, jako jsou klostridie, bakteroides, brachyspiry, a také proti

mykoplazmatům. Linkomycin není účinný proti gramnegativním patogenům, jako jsou klebsiely,

pasteurely, pseudomonády a salmonely. Rezistence k linkomycinu se vyvíjí pomalu. Rezistence může

být přenášena plasmidy. Byla prokázána zkřížená rezistence v rámci skupin makrolidů, linkosamidů a

streptograminů.

Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum a je produkováno Streptomyces spectabilis. Byla

prokázána účinnost proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních organismů a také proti

mykoplazmatům. Spektinomycin je obvykle bakteriostatický a účinkuje na bakteriální proteosyntézu

na 30 S ribozomální podjednotce.

Byl prokázán vývoj rezistence patogenů proti spektinomycinu, jak in vitro, tak in vivo. Rezistence je

pomalého vícestupňového typu a může být přenášena plasmidy. Zkřížená rezistence byla zaznamenána

v rámci skupiny aminocyklitolů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Linkomycin je přenášen polymorfonukleárními neutrofily do oblasti infekce, což vysvětluje jeho

rychlou distribuci, účinný průnik a cílenou účinnost v těžko dosažitelných tkáních.

Po intramuskulární aplikaci je linkomycin rychle absorbován. Maximální hladiny v séru je u psů

dosaženo v době 10 minut až 2 hodiny po injekčním podání. Linkomycin lze prokázat v séru 24 hodin

po injekční aplikaci. Při obvyklém dávkování zůstávají sérové koncentrace nad minimálními

inhibičními koncentracemi (MIC) většiny grampozitivních mikroorganismů po dobu 6 až 8 hodin.

U prasat proniká antibiotikum ve vysokých koncentracích do peritoneální tekutiny, tekutiny perikardu

a žluči v rozmezí 5 až 6 hodin po injekčním podání, kde může být detekováno i po 24 hodinách.

Linkomycin je nejvíce vylučován žlučí a ledvinami. Je také vylučován mlékem.

Po jednorázové intramuskulární aplikaci indikované dávky byla fekální exkrece 38 % a urinární

exkrece 49 % z celkové dávky.

Spektinomycin má nízkou vazbu na bílkoviny a nízkou rozpustnost v tucích. Po intramuskulárním

podání je spektinomycin rychle vyloučen ledvinami v biologicky účinné formě.

Po intramuskulárním podání přípravku psům přetrvává max. koncentrace obou antibiotik

(linkomycinu a spektinomycinu) až jednu hodinu.

Při obvyklém dávkování přípravku dosahují max. koncentrace u psů hladiny 42

g/ml pro

spektinomycin a 4,5

g/ml u linkomycinu. Tyto hodnoty jsou nad normálními minimálními

inhibičními koncentracemi (MIC) těchto dvou antibiotik pro celou řadu bakterií.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Hydroxid sodný

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici,a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Velikost balení: 1x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/148/87-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.6.1987, prodloužení registrace 30.12.1992, 30.12.1997; 5.10.2004, 13.6.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace