Libromide 325 mg

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Libromide 325 mg Tableta
  • Dávkování:
  • 325mg
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Libromide 325 mg Tableta
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiná hypnotika a sedativa
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9900975 - 1 x 100 tableta - obal na tablety

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/028/12-C
  • Datum autorizace:
  • 21-02-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 11-03-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Libromide 325 mg tablety pro psy

[1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE]

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Chorvatsko

Surepharm Services Limited, Bretby Business Park, Ashby Road, Bretby, Burton on Trent, Staffordshire,

DE15 0YZ, Velká Británie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Libromide 325 mg tablety pro psy

Kalii bromidum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka: Kalii bromidum

325 mg

Hladké bílé kulaté bikonvexní 9,5mm tablety s dělící rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě poloviny.

4.

INDIKACE

Přídatné antikonvulzivum k fenobarbitalu při zvládání refrakterních případů epilepsie u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na bromid nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávejte psům s těžkou renální insuficiencí.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U psů, kterým je podáván bromid draselný v kombinaci s fenobarbitalem, obvykle dochází ke zvýšení

imunoreaktivity pankreatické šťávy v séru (cPLI), což může nebo nemusí být spojeno s klinickými

známkami pankreatitidy.

V případech pankreatitidy nebo dermatitidy může být zapotřebí symptomatická léčba.

Mezi méně časté nežádoucí účinky také patří změny chování, jako je podrážděnost nebo neklid.

Nežádoucí klinické příznaky, které se mohou projevit u psů při terapii vyššími dávkami, obvykle vymizí po

snížení dávek. Je-li pes příliš utlumený sedativy, posuďte koncentrace bromidu i fenobarbitalu v séru a

určete, zda nemají být dávky některého z nich sníženy.

Je-li dávka snížena, stanovte koncentraci bromidu v séru pro kontrolu, zda zůstává v terapeutickém rozsahu.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří polyurie/polydipsie, polyfagie, zvracení, somnolence, ataxie (slabost

pánevních končetin a ztráta koordinace), nevolnost a erytematózní dermatitida (bromidová vyrážka). Ve

vzácných případech může dojít k přechodnému průjmu. Ve velmi vzácných případech může dojít ke

krvavému průjmu, pankreatitidě, anorexii, hepatopatii, dušnosti a hlasovým projevům.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. Podávejte s krmivem.

Podávejte psům s refraktorní epilepsií, pokud je potlačení záchvatů neuspokojivé přes patřičnou terapii

fenobarbitalem, kdy jsou koncentrace fenobarbitalu v séru stabilní v terapeutickém rozsahu.

Dávku je zapotřebí titrovat pro individuálního psa, protože potřebné dávkování závisí na povaze a závažnosti

základní choroby.

Podávejte s krmivem v počátečním dávkování 15 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně (ekvivalentní celkové

denní dávce 30 mg/kg). Doporučuje se podávání dvakrát denně pro snížení rizika gastrointestinálních

poruch.

Vzhledem k 24 dennímu biologickému poločasu bromidu může dosažení stabilní koncentrace v séru trvat

několik týdnů.

Po dobu nejméně prvních tří měsíců po zahájení terapie stanovujte každé 4 týdny koncentrace bromidu

v séru. Terapeutická koncentrace bromidu v séru (při použití v kombinaci s fenobarbitalem) je 800 - 2000

µg/ml. Úpravy dávkování je zapotřebí provádět s ohledem na frekvenci záchvatů, biologický poločas

bromidu a koncentraci bromidu v séru. Dlouhodobé monitorování koncentrace bromidu (a asociovaného

fenobarbitalu) v séru je zapotřebí provádět v klinicky odůvodněných individuálních případech.

Při vyšších koncentracích bromidu v séru je vhodné podrobné monitorování nežádoucích účinků.

Při použití u psů s živou hmotností nižší než 11 kg je zapotřebí posoudit poměr rizik a přínosů.

[9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ]

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 12 hodin.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Není vhodné během léčby měnit dietu psa vzhledem k vlivu příjmu chloridu na koncentraci bromidu v séru.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepřerušujte náhle léčbu, protože by to mohlo přivodit záchvaty.

Při renální insuficienci se vylučování bromidu snižuje. Aby nedošlo k hromadění bromidu a relativnímu

předávkování bromidem draselným, podávejte sníženou dávku přípravku Libromide a pečlivě sledujte

koncentraci bromidu v séru.

Snížení příjmu chloridu může způsobit intoxikaci bromidem.

Podání nalačno může vyvolat zvracení.

U psů o hmotnosti nižší než 11 kg nelze přesně dávkovat v doporučené počáteční dávce 15 mg/kg dvakrát

denně, protože minimální dávka dosažitelná rozdělením tablety přípravku Libromide 325 mg je 162,5 mg.

V případě podávání bromidu draselného kočkám může dojít k vážným nežádoucím účinkům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo kojíte.

Nepoužívejte přípravek, pokud máte známou přecitlivělost na bromid.

Po manipulaci s tabletami či jejich lámání si ihned důkladně umyjte ruce.

Přestaňte manipulovat s přípravkem, pokud se u vás objeví jakékoliv známky podráždění kůže, včetně

svědění, vyrážky, olupování nebo zčervenání. V případě podráždění kůže nebo očí či v případě náhodného

požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Pro lékaře:

Intoxikaci bromidem lze léčit podáním chloridu sodného nebo vhodného chloruretického prostředku.

Použití v

době březosti a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace

Přestože nebyla prokázána reprodukční toxicita u laboratorních zvířat, bromid může procházet placentou.

Případy neonatální toxicity bromidu byly hlášeny u lidí. Protože nejsou k dispozici specifické údaje, je

možné další používání v průběhu březosti pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Protože se bromid může vylučovat do mléka, sledujte kojená štěňata, zda se u nich neprojevuje ospalost/

sedativní účinek; v případě nutnosti zvažte předčasné odstavení nebo krmení z láhve umělou výživou.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Bromid a chlorid si konkurují při reabsorpci ledvinami. Zvýšený příjem chloridu (soli) v dietě snižuje renální

reabsorpci bromidu a způsobuje snížené koncentrace bromidu v séru, což může vést k záchvatům. Naopak,

přechod na dietu s nízkým obsahem chloridu zvýší koncentrace bromidu v séru, což může vyvolat intoxikaci

bromidem.

Kličková diuretika (např. furosemid) mohou zvýšit vylučování bromidu a snížit koncentraci bromidu v séru.

Podávání tekutin nebo léčivých přípravků obsahujících chlorid může snížit koncentrace bromidu v séru.

Bromid působí synergicky s jinými GABAergními látkami, jako je např. fenobarbital.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při podání vysoké dávky mohou nastat u psů klinické příznaky toxicity, jako je ataxie, somnolence, nauzea a

pankreatitida.

Pokud existuje podezření na předávkování, okamžitě dávkování snižte. Podrobně monitorujte koncentraci

bromidu v séru pro stanovení vhodné terapeutické koncentrace.

V případech předávkování, pokud je to nezbytné a vhodné, podejte 0,9% chloridu sodného intravenózně pro

snížení koncentrace bromidu v séru.

Inkompatibility:

Neuplatňuje se

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 100 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.