LEVOTHYROXINE TEVA 150 MIKROGRAMŮ, POR TBL NOB 60X150RG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
H03AA01
Dávkování:
150RG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 008/13-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls194506-510/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

LevothyroxineTeva 50 mikrogramů

LevothyroxineTeva 75 mikrogramů

LevothyroxineTeva 100 mikrogramů

LevothyroxineTeva 125mikrogramů

LevothyroxineTeva 150mikrogramů

tablety

levothyroxinum natricum

Přečtěte si pozorněceloupříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovatpřečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekLevothyroxineTevaa kčemuse používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLevothyroxineTevaužívat

3.Jak se přípravekLevothyroxineTevaužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.JakpřípravekLevothyroxineTevauchovávat

6.Další informace

1.Co je přípravekLevothyroxineTevaa kčemu se používá

Léčivou látkou přípravkuLevothyroxineTevajehormon štítné žlázy.

Cílem léčby přípravkemLevothyroxineTeva je náhrada chybějících hormonů štítné žlázya/nebo snížení

zátěže štítné žlázy.

PřípravekLevothyroxineTevase používá:

k náhraděchybějícíchhormonů štítné žlázy u všech foremsnížené funkce štítné žlázy

k prevenci návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci strumyu pacientů snormální funkcí

štítné žlázy

k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (benignístruma)u pacientů snormální funkcíštítné

žlázy

50 mikrogramů

jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy

poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu

při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen růstnového

nádoruajako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy

75 mikrogramů

jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy

poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu

při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen růstnového

nádoru ajako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy

100 mikrogramů

jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy

poté,co bylo dosaženo normálního metabolického stavu

při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen růstnového

nádoru ajako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy

ksupresnímu testu štítné žlázy

125 mikrogramů

jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy

poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu

při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen růstnového

nádoru ajako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy

150 mikrogramů

jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy

poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu

ksupresnímu testu štítné žlázy

2.Čemu musíte věnovat pozornost, nežzačnete přípravekLevothyroxineTevaužívat

Neužívejte přípravekLevothyroxineTeva:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku

jestliže se Vás týká některý zníže uvedených stavů:

neléčenázvýšenáfunkceštítné žlázy

neléčená nedostatečnost kůry nadledvin

neléčená nedostatečnost podvěsku mozkového (hypopituitarismus)

srdeční infarkt vnedávné době

akutní zánět srdečního svalu (myokarditida)

akutní zánět všech vrstev srdeční stěny (pankarditida)

Před zahájením léčby přípravkemLevothyroxineTevaje nutné vyloučit nebo zahájit léčbu těchto

onemocnění:

onemocněnívěnčitých tepen

bolesta svíravý pocitnahrudi(angina pectoris)

vysoký krevní tlak(hypertenze)

nedostatečnost podvěsku mozkovéhoa/nebo kůry nadledvin

přítomnost oblastí ve štítné žláze, které tvořínekontrolované množstvíhormonůštítné žlázy

(autonomní onemocnění štítné žlázy)

100 mikrogramů

Tato onemocnění musí být také vyloučena nebo léčena před provedením supresního testu štítnéžlázy

svýjimkou autonomního onemocnění štítné žlázy, které může být důvodem pro provedení tohoto testu.

150 mikrogramů

Tato onemocnění musí být také vyloučena nebo léčena před provedením supresního testu štítné žlázy

svýjimkouautonomního onemocnění štítné žlázy, které může být důvodem pro provedení tohoto testu.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravkuLevothyroxineTeva je zapotřebí:

jestliže máte onemocněnívěnčitých tepen,srdeční slabost,poruchysrdečního rytmu spojenése

zvýšenou srdeční frekvencí, chronickysníženou funkci štítné žlázy nebo u pacientů sprodělaným

srdečním infarktem. Určitá opatrnost jezapotřebípřimírnýchznámkáchzvýšené funkce štítné

žlázy zapříčiněné užíváním přípravkuLevothyroxineTeva, aby sezabránilo vysokým hladinám

hormonu vkrvi. Vtěchto případech mají být prováděny častější kontroly hladin hormonů (viz bod

3„Jak se přípravek Levothyroxine Teva užívá“).

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy způsobenou onemocněním podvěsku mozkového.

Vtomto případě je nutno zjistit, zda pacient současně netrpí nedostatečností kůry nadledvin.Toto

onemocnění musí být léčeno(hydrokortizon)před zahájením podávání hormonů štítné žlázy.

pokud existuje podezření na přítomnostmístve štítné žláze, kterásamostatně tvoří hormony štítné

žlázy. Vtomto případě je doporučeno před zahájenímléčbyprovést další vyšetřenísystému

regulace činnosti štítné žlázy.

při léčbě žen po menopauze(přechodu), které mají zvýšené riziko řídnutí kostí (osteoporóza).

Funkceštítnéžlázy má být častěji kontrolována, aby se zabránilo zvýšení hladiny levothyroxinu

vkrvi.

jestliže máte cukrovku (diabetes). Může být potřeba změnit dávkování Vašich léků kléčbě

cukrovky.

jestliže máte epilepsii(křeče). Při zahájení léčby levothyroxinem byly vzácně hlášenykřeče.

jestliže Vaše dítěužívá tento přípravek jako náhradu hormonů štítné žlázy, může dojít během

několikaprvníchměsícůužíváníkčástečné ztrátě vlasů. Tento stav je obvykle přechodný a vlasy

obvykle znovunarostou.

Nesmíte užívat přípravekLevothyroxineTeva ke snížení hmotnosti. JestližeVašehladina hormonů štítné

žlázyvkrvije vnormálním rozmezí, další přísun těchto hormonů nezpůsobí pokles hmotnosti. Další

příjem hormonů může způsobit závažné nebo dokonce život ohrožujícínežádoucíúčinky, zvláště

vkombinaci surčitými přípravky ke snížení hmotnosti.

Pokud jste již léčen/a přípravkemLevothyroxineTeva, neměl/a bystebýt bez dohledu lékaře asledování

pomocí laboratorních testůpřevedena na jiné přípravkyobsahující levothyroxin.

Pokud užíváte určité přípravky proti srážení krve, řiďte se informacemi uvedenými vbodě „Vzájemné

působení sdalšími léčivými přípravky“.

Starší pacienti

U starších pacientůmá býtdávka stanovena opatrně a individuálně,a to zvláště upacientů se srdečními

problémy,a pacientimají býtpod dohledem lékaře.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a vnedávné

době, a to i o lécích, kteréjsou dostupné bez lékařského předpisu.

PřípravekLevothyroxineTeva ovlivňujeúčineknásledujících přípravků a skupin přípravků:

Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru vkrvi)

Levothyroxin(léčiválátka přípravku Levothyroxine Teva)může snížit účinek léků, které snižují hladinu

cukru vkrvi. Zvláště na začátku léčby hormony štítné žlázymá býthladinacukru vkrvi u pacientů

sdiabetem pravidelně kontrolována a dávky antidiabetikmajíbýtpodle potřebyupraveny.

Deriváty kumarinu (léky proti srážení krve)

Levothyroxin může zvýšit účinek přípravkůproti srážení krve (derivátykumarinu),ato jejich vytěsněním

zvazby na plasmatické bílkoviny.Při současné léčbě musí být proto krevní srážlivost pravidelně

kontrolována,apokud je to nutné, dávkování musí být upraveno (snížení dávky).

Účinek přípravkuLevothyroxineTeva je ovlivněn následujícími léky:

Pryskyřice (iontoměniče)

Lékyužívané ke sníženímnožstvítukuvkrvi(např. kolestyramin a kolestipol)nebo snižující vysoké

hladiny draslíku vkrvi (vápennéa sodnésolipolystyren-sulfonové kyseliny)potlačují vstřebávání

levothyroxinu ze střev, a proto mají být užívány 4–5 hodin po užití přípravkuLevothyroxineTeva.

Lékyobsahující hliník aneutralizující žaludeční kyseliny, léky obsahující železo, uhličitan vápenatý

Vstřebávání levothyroxinuze střev může být sníženo současným užívánímléků obsahujících hliník, které

neutralizují žaludeční kyselinu (antacida, sukralfát),léků obsahujícíchželezo auhličitan vápenatý.

PřípravekLevothyroxineTevamá býtproto užíván alespoň 2 hodiny předtěmitoléky.

Propylthiouracil (lékužívanýkléčbě zvýšené funkce štítné žlázy), glukokortikoidy (hormony kůry

nadledvin) a beta-blokátory (lékysnižující srdeční frekvenciakrevní tlak)

Tyto látky blokujípřeměnu levothyroxinu na účinnější formuliothyronin.

Amiodaron (lék kléčbě poruch srdečního rytmu)akontrastní látky obsahující jódby mohly–vzhledem

kvysokému obsahu jodu vmolekule-vyvolatjak zvýšení funkce štítné žlázy, tak i snížení funkce štítné

žlázy. Zvláštní opatrnost je vyžadována upacientů snodulární (uzlovitou)strumousmožnou přítomností

neidentifikovaných oblastínekontrolovanětvořících hormony (autonomie).Vzhledem kvlivu amiodaronu

na funkci štítné žlázy může být potřeba upravitdávku přípravkuLevothyroxineTeva.

Levothyroxin může být vytěsňován zvazby na plasmatickébílkovinysalicyláty (léky proti horečce a

bolesti), dikumarolem(lék snižující srážení krve), furosemidem ve vysokých dávkách (250 mg),

(odvodňujícílék), klofibrátem(lék ke snížení zvýšené hladiny tuků vkrvi), fenytoinem (lék užívaný

kléčbě křečí a poruch srdečního rytmu)a dalšímilátkami. To vede ke zvýšení koncentracevolného

thyroxinu vkrvi.

Antikoncepceobsahující estrogeny nebo lékyužívané jakohormonálnísubstituční terapiepo menopauze

Potřeba levothyroxinu může být zvýšena u pacientek užívajících hormonální antikoncepční přípravky

nebo hormonální substituční terapiipomenopauze.

Sertralin (antidepresivum), chlorochin/proguanil (léky kléčbě maláriearevmatických onemocnění)

Tyto léky snižují účinek levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH vséru.

Tricyklickáantidepresiva (např. amitriptylin, imipramin)

Odpověď na léčbutricyklickými antidepresivy může být zvýšena, pokud užíváte současně levothyroxin,

protože ten zvyšuje citlivost receptorů na katecholaminy.

Imatinib (používaný kléčbě rakoviny)

Tato látka může snižovat koncentraci levothyroxinu vkrvi.

Léky obsahující digitalis (digoxin, užívaný kléčbě srdečních problémů)

Jestliže při užívání těchto léků začnete užívat levothyroxin, lékař Vám možná bude muset upravit dávku

digoxinu. U pacientů shypertyreózou může být potřeba dávku digoxinu postupně zvyšovat, protože

pacienti na počátku léčby jsou relativně citlivější kdigoxinu.

Sympatomimetika (např. adrenalin)

Při současném podávání slevothyroxinem dochází ke zvýšení jejich účinku.

Léky indukující enzymy

Barbituráty(některé léky na spaní), rifampicin (antibiotikum), karbamazepin (lék kléčbě křečí) a některé

další léky mohou zrychlovat rozpadavylučování levothyroxinu vjátrech.

Inhibitory proteázy (lékyužívanékléčbě HIV infekce)

Při současném užívání slopinavirem/ritonavirem byla hlášena ztráta terapeutickéhoúčinku levothyroxinu.

Ztohoto důvodu by měly být u pacientů užívajících současně levothyroxin a inhibitory proteázypečlivě

sledoványklinické příznaky a funkce štítné žlázy.

Užívání přípravkuLevothyroxineTeva sjídlem a pitím

Přípravkyobsahujícísójumohounarušovatvstřebávánílevothyroxinuzestřeva.Udětíbylpřidietě

obsahujícísójuhlášenvzestupsérovéhladinyTSH(hormonstimulujícíštítnoužlázu),pokudužívaly

levothyroxin kléčbě vrozené snížené funkce štítné žlázy.

KdosaženínormálnísérovéhladinylevothyroxinuaTSHmůžebýtpotřebapodávatneobvyklevysoké

dávkypřípravkuLevothyroxineTeva.Běhemapoukončenídietyobsahujícísójujepotřebasledovat

hladinu levothyroxinu a TSH a dávkupřípravkuLevothyroxineTeva upravitpodle potřeby.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkemdříve,než začnete užívat jakýkoliv lék.

Stálánáhrada hormonů štítné žlázy je důležitá obzvláště vtěhotenství a vobdobí kojení, a je proto nutné

vnípod dohledem lékařepokračovat.

Přes značné používání vtěhotenstvínebyly dosud hlášeny žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo

zdraví plodunebonovorozence.

Potřeba levothyroxinu může být zvýšena vtěhotenství vlivem zvýšeníkrevníhladiny estrogenů (ženské

pohlavní hormony). Funkce štítné žlázy by proto měla být sledována během a poukončenítěhotenství a

dávka hormonů štítné žlázy by měla býtpodle potřebyupravena.

Množství hormonů štítné žlázy vylučovaných do mateřského mléka během kojení je i při léčbě vysokými

dávkami levothyroxinu velmi malé,a tedy neškodné.

100 mikrogramů

Během těhotenství a kojení nesmí býtprováděn supresní test štítné žlázy.

150 mikrogramů

Během těhotenství a kojení nesmí býtprováděn supresní test štítné žlázy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou dostupné žádné studiehodnotícívlivna schopnostřídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Protože levothyroxin je identický spřirozeně se vyskytujícími hormony štítné žlázy, nepředpokládá se

vliv přípravkuLevothyroxineTeva na schopnost řídit a používat stroje.

3.Jak se přípravekLevothyroxineTevaužívá

Vždy užívejte přípravekLevothyroxineTevapřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Individuální denní dávkamábýt stanovena na základě laboratorníchdiagnostických testůaklinického

vyšetření.

Pokud je u pacienta zachována částečná funkce štítné žlázy, může býtdostačujícínižší dávka hormonů

štítné žlázy.

Zvláštní opatrnost je potřeba při zahajování léčbyu staršíchpacientů, u pacientů sonemocněním

věnčitých tepenaupacientů se závažnou čichronickousníženou funkcí štítné žlázy. To znamená, že musí

býtzvolenanízká úvodní dávka, která se pomalu zvyšuje vdelších časových intervalech. Současně je

třeba často kontrolovat hladinu hormonů štítné žlázy.Nižší dávka je také dostatečná u pacientů snízkou

tělesnou hmotností a u pacientů svelkou strumou.

Dávkování

Pro individuální léčbu jsou kdispozici tablety spostupně stoupajícímobsahem levothyroxinu.To

znamená, ževe většině případůstačíužívat denně jednu tabletu.

U dospělých pacientů sekléčběsníženéfunkceštítné žlázypodává úvodnídávka25-50 mikrogramů

levothyroxinudenně. Tuto dávku je možné podle pokynů lékaře zvyšovat o25-50 mikrogramů

levothyroxinuve dvou-až čtyřtýdenních intervalech až na dennídávku 100–200 mikrogramů

levothyroxinu(odpovídá 1-2 tabletám přípravkuLevothyroxineTeva 100 mikrogramů).

Kprevenci opětovné tvorby strumy po jejímodstraněníak léčběnezhoubné strumy sepodává75-200

mikrogramů levothyroxinu denně (až 2 tablety přípravkuLevothyroxineTeva100 mikrogramů).

50mikrogramů

Jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy se podává50-100 mikrogramů levothyroxinu

denně (odpovídá½ až 1 tabletě přípravkuLevothyroxine Teva 100 mikrogramů).

Po chirurgickémodstranění zhoubného nádoru štítné žlázy je denní dávka 150-300 mikrogramů

levothyroxinu (odpovídá 1½ až3 tabletám přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů).

75 mikrogramů

Jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy se podává50-100 mikrogramů levothyroxinu

denně (odpovídá½ až 1 tabletě přípravkuLevothyroxine Teva 100 mikrogramů).

Po chirurgickém odstranění zhoubného nádoru štítné žlázy je denní dávka 150-300 mikrogramů

levothyroxinu (odpovídá 1½ až3 tabletám přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů).

100 mikrogramů

Jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy se podává50-100 mikrogramů levothyroxinu

denně (odpovídá½ až 1 tabletě přípravkuLevothyroxineTeva 100 mikrogramů).

Po chirurgickém odstranění zhoubnéhonádoru štítné žlázy je denní dávka 150-300 mikrogramů

levothyroxinu (odpovídá 1½ až3 tabletám přípravkuLevothyroxineTeva 100 mikrogramů).

Při provedení supresního testu štítné žlázy se podává 200 mikrogramů levothyroxinu (odpovídá 2 tabletám

přípravkuLevothyroxineTeva 100 mikrogramů) denně 14 dní,dokud není provedena scintigrafie

podaných radionuklidů v těle.

125 mikrogramů

Po chirurgickém odstranění zhoubného nádoru štítné žlázy je denní dávka 150-300 mikrogramů

levothyroxinu (odpovídá 1½ až3 tabletám přípravkuLevothyroxineTeva 100 mikrogramů).

150 mikrogramů

Po chirurgickém odstranění zhoubného nádoru štítné žlázy je denní dávka 150-300 mikrogramů

levothyroxinu (odpovídá 1½ až3 tabletám přípravkuLevothyroxineTeva 100 mikrogramů).

Při provedení supresního testu štítné žlázy se podává 200 mikrogramů levothyroxinu (odpovídá 2 tabletám

přípravkuLevothyroxineTeva 100 mikrogramů) denně 14 dní,dokud není provedena scintigrafie

podaných radionuklidů v těle.

Pokud je to vhodné, je doporučeno zahájit léčbu užíváním přípravku snižším obsahem léčivé látky a

zvyšovat dávkujaku dospělých, tak udětí.

U novorozencůa kojenců svrozeným deficitem hormonů štítné žlázy jeobzvláštědůležité zahájit léčbu

ihned, jakmile je to možné, aby bylo dosaženo normálního mentálníhoa tělesnéhovývoje. Úvodní

doporučená dávka je 10 až 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/denprvní 3 měsíce. Poté by měla být

dávka individuálně stanovena podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH vkrvi.

U dětí sezískanouhypotyreózouje počáteční dávka12,5-50 mikrogramů levothyroxinu denně. Dávka má

býtzvyšována postupně každé 2 až 4 týdny podle klinickéhonálezua hladin hormonů štítné žlázy a TSH

vkrvi, dokud není dosaženo úplného nahrazení.Dávka při dlouhodobéléčbě závisí na věku a tělesné

hmotnosti každého dítěte.

Během prvních 6 měsíců života je stanovování hladiny levothyroxinu vkrvi pro kontroly spolehlivější než

stanovování hladiny TSH (tyreotropní hormon řídící činnost štítné žlázy) vkrvi. Přes dostatečné dodávání

levothyroxinu může normalizace hladiny TSH trvat vindividuálníchpřípadech až 2 roky.

Způsob podání

Celou denní dávkuužijte ránonalačno, nejméněpůl hodinypřed snídaní,protože léčivá látka se lépe

vstřebává zprázdného žaludku nežpředjídlemnebopo jídle. Tablety spolkněte celé bez kousánía zapijte

jedostatečným množstvím tekutiny(např. sklenice vody).

Kojencůmse podává celá denní dávka nejméněpůl hodinypřed prvním denním jídlem. Kusnadnění užití

se tablety nechají rozpustitvmalém množství vody a vzniklá jemnádisperze(která se musí čerstvě

připravit před každým podáním) se podá strochu větším množstvím tekutiny.

Délka léčby

Tento léčivýpřípravek je potřeba užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Jestliže mátesníženoufunkci štítné žlázynebo jste podstoupil/aoperaci zhoubného nádoru štítné

žlázy, budete obvykle užívat tento přípravek celoživotně.

Jestliže mátenezhoubnoustrumunebo pokud máte přípravek užívat jakoprevenci návratu strumy,

musíte tento přípravek užívat několik měsíců nebo let nebo celoživotně.

Jakodoprovodnouléčbukléčbě zvýšené funkce štítnéžlázymusíte tento přípravek užívat tak

dlouho,jako užívátetyreostatika(lékysnižující funkci štítné žlázy).

Při léčběnezhoubné strumysnormální funkcíštítné žlázyje nutná délka léčby minimálně 6

měsíců až 2 roky. Pokud během této doby není léčba přípravkemLevothyroxineTevaúčinná, je

nutné zvážit případné další léčebné možnosti.

Jestliže jste užil/a více přípravkuLevothyroxineTeva, než jste měl/a

Při předávkování se mohou vyskytovat typické projevy zvýšené funkce štítné žlázy(viz bod 4).

Při výskytu těchto příznaků se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekLevothyroxineTeva

Nezdvojujtenásledující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Pokračujte vpravidelnémužívání

tablet, jak Vám to bylo předepsáno.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravekLevothyroxineTeva

Pro úspěšnou léčbu je nezbytnépravidelné užívání přípravkuLevothyroxineTevavpředepsaných

dávkách.Za žádných okolností nesmítezměnit,přerušitnebo ukončitpředepsanouléčbu, aniž bystese

předtím poradil/aslékařem.

Vpřípadě přerušení nebo předčasného ukončení léčby je pravděpodobný návrat obtíží podle toho, o jakou

základní chorobu se jedná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít ipřípravekLevothyroxineTevanežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léčivé přípravky mohou zapříčinit alergickou reakci, ačkoliv závažnéalergické reakce jsou

vzácné.Každánáhlá dušnost,dýchací potíže, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění

(zvláště pokud postihují celé tělo)mají býtihned konzultovány slékařem.

Při správném užívání se nepředpokládají během léčby přípravkemLevothyroxineTevažádné nežádoucí

účinky.

Pokudvojedinělých případech není snášeno příslušnédávkování lékunebopokud dojde kpředávkování,

mohou se objevittypické projevy zvýšené funkce štítné žlázy,a to zejména při příliš rychlém zvyšování

dávkyna začátkuléčby(frekvence není známa–nemůže být určena zdostupných údajů):

bolest hlavy, návaly horka, zvýšenépocení

úbytek tělesné hmotnosti

třes, neklid,zvýšená dráždivost (excitabilita)

problémy se spánkem

zrychlená srdeční frekvence (tachykardie) nebo anginapectoris(bolesta pocit tísněna hrudi)

nepravidelný tlukot srdce, palpitace(bušení srdce)

vysoký krevní tlak (hypertenze), srdeční selhání, srdeční infarkt

dušnost (dyspnoe)

vzestup chuti kjídlu, nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, křeče vbřiše

svalová slabost a svalové křeče

horečka

nesnášenlivost tepla

mírná ztráta vlasů u dětí

změnyperiody(menstruace)u žen

Pokud se u Vás vyskytne některýzvýše uvedených příznaků,vyhledejtelékaře. Tyto příznaky obvykle

vymizí při změně dávky. Jako netypický příznak může být také pozorován zvýšenýnitrolebnítlak (zvláště

u dětí).

U dětí může předávkování levothyroxinem způsobit předčasné spojení lebečních kostí a předčasné

ukončení růstu.

Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo jinou látku obsaženou vpřípravku se mohou vyskytnout alergické

kožníreakcea alergické reakce dýchacího systému.

Léčba předávkování

Informujte svého lékaře o výskytu nežádoucích účinků. Lékař rozhodne, zda je potřeba snížit denní dávku

nebo zda máte na několik dní přestat tablety užívat. Jakmile nežádoucí účinky vymizí, léčba může být

znovupři opatrném dávkovánízahájena.

Jestliže zaznamenátejakýkoli nežádoucí účinek, kterýneníuveden vtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.Jak přípravekLevothyroxineTevauchovávat

50 mikrogramů, 75 mikrogramů, 100 mikrogramů, 125 mikrogramů,150 mikrogramů,(PVC/PVDC bílé-

Al blistry)

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahve

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Spotřebujte do 12 měsíců po prvním otevření lahve.

Uchovávejte mimodosaha dohleddětí.

PřípravekLevothyroxineTevanepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek,pokud si všimnete viditelných známekzhoršení jakosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatřenípomáhají chránit životní

prostředí.

6.Další informace

Co přípravekLevothyroxineTevaobsahuje

Léčivou látkou je levothyroxinum natricum.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva50mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum50

mikrogramů.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva75mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum75

mikrogramů.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva100mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum100

mikrogramů.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva125mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum125

mikrogramů.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva150mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum150

mikrogramů.

Pomocnými látkami jsoukukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob,mikrokrystalická celulosa,oxid

křemičitý koloidní bezvodý, magnesium-stearát.

Jak přípravekLevothyroxineTevavypadá a co obsahuje toto balení

LevothyroxineTeva 50 mikrogramů jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety, o průměru 8mm,

spůlicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně a svyraženým označením L2 na druhé straně.

LevothyroxineTeva 75 mikrogramů jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety, o průměru 8 mm,

spůlicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně a svyraženým označením L3 na druhé straně.

LevothyroxineTeva 100 mikrogramů jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety, o průměru 8 mm,

spůlicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně a svyraženým označením L4 na druhé straně.

LevothyroxineTeva 125 mikrogramů jsoubílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety, o průměru 8 mm,

spůlicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně a svyraženým označením L5 na druhé straně.

LevothyroxineTeva 150 mikrogramů jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety, o průměru 8 mm,

spůlicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně a svyraženým označením L6 na druhé straně.

LevothyroxineTeva 50 mikrogramů je dostupný vtěchto velikostech balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,

100, 112 a 250 (blistry), 50 (jednodávkové blistry), 98 (kalendářní balení), 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500

a1000tablet(lahve).

LevothyroxineTeva 75 mikrogramů je dostupný vtěchto velikostech balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,

100, 112 a 250 (blistry), 50 (jednodávkové blistry), 98 (kalendářní balení), 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500

a1000tablet(lahve).

LevothyroxineTeva 100 mikrogramů je dostupný vtěchto velikostech balení: 20, 28, 30,50, 56, 60, 84,

90, 100, 112 a 250 (blistry), 50 (jednodávkové blistry), 98 (kalendářní balení), 28, 50, 56, 100, 112, 250,

500 a 1000tablet(lahve).

LevothyroxineTeva 125 mikrogramů je dostupný vtěchto velikostech balení: 20, 28, 30,50, 56, 60, 84,

90, 100, 112 a 250 (blistry), 50 (jednodávkové blistry), 98 (kalendářní balení), 28, 50, 56, 100, 112, 250,

500 a 1000tablet(lahve).

LevothyroxineTeva 150 mikrogramů je dostupný vtěchto velikostech balení: 20, 28, 30,50, 56, 60, 84,

90, 100, 112 a 250 (blistry), 50 (jednodávkové blistry), 98 (kalendářní balení), 28, 50, 56, 100, 112, 250,

500 a 1000tablet(lahve.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci

Teva Pharmaceuticals Work Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Velká Británie

Pharmachemie B.V.,Haarlem, Nizozemsko

Teva Santé, Sens, Francie

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

TevaOperations Sp. z.o.o., Krakow, Polsko

Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španělsko

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

TevaOperations Sp. z.o.o., Kutno, Polsko

Tento léčivý přípravek je registrovánvčlenských státech EU pod následujícími názvy:

Bulharsko: Teva Thyroxin

Německo: L-ThyroxinTeva

Itálie: Levotiroxina Teva

Česká republika, Irsko, Polsko, Norsko, Švédsko: Levothyroxine Teva

Španělsko: Levotiroxina Sódica Teva

Nizozemsko: Levothyroxinenatrium Teva

Portugalsko: Levotiroxina sódica Teva

Rumunsko: Levotiroxin ăTeva

Slovinsko:Dicitirox

Tatopříbalová informace byla naposledyschválena: 9.1.2013

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls194506-510/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LevothyroxineTeva 50 mikrogramů

LevothyroxineTeva 75 mikrogramů

LevothyroxineTeva 100 mikrogramů

LevothyroxineTeva 125mikrogramů

LevothyroxineTeva150mikrogramů

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva50mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum

50 mikrogramů.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva75mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum

75 mikrogramů.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva100mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum

100 mikrogramů.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva125mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum

125mikrogramů.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva150mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum

150mikrogramů.

Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

50 mikrogramů:

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletyoprůměru8mm,spůlicírýhouvetvarukřížena

jedné straně a vyraženým označením „L2“ na druhé straně.

75 mikrogramů:

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletyoprůměru8mm,spůlicírýhouvetvarukřížena

jedné straně a vyraženým označením „L3“ na druhé straně.

100 mikrogramů:

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletyoprůměru8mm,spůlicírýhouvetvarukřížena

jedné straně a vyraženým označením „L4“ na druhé straně.

125 mikrogramů:

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletyoprůměru8mm,spůlicírýhouvetvarukřížena

jedné straně a vyraženým označením „L5“ na druhé straně.

150 mikrogramů:

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletyoprůměru8mm,spůlicírýhouvetvarukřížena

jedné straně a vyraženým označením „L6“ na druhé straně.

Tabletu lze dělit na stejnépoloviny nebo čtvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

-hypotyreóza

-profylaxe recidivy strumy po strumektomii při normální funkci štítné žlázy

-benigní struma při normální funkci štítné žlázy

50 mikrogramů

-adjuvantní léčba k léčběhypertyreózy tyreostatiky po dosažení normální funkce štítné žlázy

-supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém onemocnění štítné žlázy, zejména po

tyroidektomii

75 mikrogramů

-adjuvantní léčba k léčbě hypertyreózy tyreostatiky po dosaženínormální funkce štítné žlázy

-supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém onemocnění štítné žlázy, zejména po

tyroidektomii

100mikrogramů

-adjuvantní léčba k léčbě hypertyreózy tyreostatiky po dosažení normální funkce štítné žlázy

-supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém onemocnění štítné žlázy, zejména po

tyroidektomii

-testsupreseštítné žlázy

150mikrogramů

-adjuvantní léčba k léčbě hypertyreózy tyreostatiky po dosažení normální funkce štítné žlázy

-testsupreseštítné žlázy

4.2Dávkování a způsob podání

Léčba hormony štítné žlázy/nahrazení

Dávkování

Uvedené dávkovací schéma je třeba považovat za doporučení.Denní dávkapro každého

pacientamábýt stanovenaindividuálně podle výsledků laboratorních diagnostickýchtestůa

klinických vyšetření.

U pacientů sještě zachovanou zbylou funkcí štítné žlázy mohou dostačovat nižší substituční

dávky.

U starších pacientů, u pacientů skoronárním srdečním onemocněníma u pacientů se

závažnou nebochronickouhypotyreózou musí být léčba hormony štítné žlázy zahájena s

mimořádnou opatrností, tzn.musí být zvolena nízká počáteční dávka, která je poté pomalu a

vdelších intervalech zvyšována. Současně je třeba často sledovat hladinu hormonů štítné

žlázy. Zkušenosti prokázaly, že nižšídávka je rovněž dostatečnáu pacientů snízkoutělesnou

hmotnostía takéu pacientů svelkou strumou.Protože tablety lze dělit na stejnépoloviny

nebo čtvrtiny, může být použita počáteční dávka 12,5 mikrogramů.

Protože uněkterých pacientů mohou být zvýšenyhladiny T

nebo fT

, je pro sledování léčby

vhodnější monitorovat sérovou koncentraci TSH.

Pediatrická populace

Udržovací dávkajeobvykle 100 až 150 mikrogramů/m 2 tělesného povrchu

denně. Pro novorozence a kojence skongenitálníhypotyreózou, kdy je důležité rychlé

nahrazení hormonů, je doporučená počáteční dávka 10 až 15 mikrogramů/kgtělesné

hmotnostidenně první 3 měsíce. Poté by dávka měla být upravena individuálně podle

klinického nálezu a hladiny hormonůštítné žlázya TSH.

U dětí se získanou hypotyreózou je doporučená počáteční dávka 12,5-50 mikrogramů denně.

Dávkamábýtzvyšována postupně každé 2 až 4 týdny podle klinického nálezu a hladin

hormonůštítné žlázya TSH, dokud není dosažena plně nahrazující dávka.

Kojencůmmábýtcelá denní dávka podána nejméně půl hodinypřed prvním denním jídlem.

Způsob podání

Celá denní dávka se polyká ráno nalačno,alespoňpůl hodinypřed snídaní. Tablety se

polykají celé, bez kousání,a zapíjí se tekutinou.

Kojencůmsepodávácelá denní dávka nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem.

Tablety mohou být rozpuštěny vevodě (10-15 ml) a vzniklá jemná disperze (čerstvě

připravená pro každou dávku) se dále zředí tekutinou (5-10 ml).

Indikace Dávka (mikrogramy natrium-

levothyroxinu/den)

Hypotyreóza:

Dospělí

počáteční dávka

následná dávka

(zvyšuje se postupně vintervalu 2 až 4 týdny

po 25-50 mikrogramech) 25-50

100-200

Profylaxe recidivy strumy 75-200

Benignístrumapřinormálnífunkcištítné

žlázy 75-200

Adjuvantníléčbakléčběhypertyreózy

tyreostatiky 50-100

Potyroidektomiipřimalignímonemocnění

štítné žlázy 150-300

Scintigrafie

suprese štítné žlázy Levothyroxine Teva

100 mikrogramů

tablety 200mikrogramů(2tablety/den)podobu14

dnů,dokud není scintigrafieprovedena

Levothyroxine Teva

150 mikrogramů

tablety 150mikrogramů(1tableta/den)podobu14

dnů,dokud není scintigrafieprovedena

Délka léčby

Přihypotyreóze a tyroidektomii kvůli malignímu nádoru štítné žlázy je léčbavevětšině

případůobvykle celoživotní. Ueufunkční strumy a profylaxe recidivy strumy léčba trvá

několik měsíců nebo let až celoživotně.Při adjuvantní léčbě k léčbě hypertyreózy se délka

léčby řídí délkou podávání tyreostatik.

Ueufunkční strumy je nutná délka léčby minimálně 6 měsíců až 2 roky. Vpřípadě, že během

této doby není léčba přípravkemLevothyroxineTevadostatečně účinná, je nutné zvážit další

možné léčebné možnosti.

Supresní testštítné žlázy

Při provedení supresního testu štítné žlázy se podává 150-200 mikrogramů/den po dobu 14

dní.

Starší pacienti

Vindividuálních případech, např. vpřítomnosti srdečních problémů, by ustarších pacientů

mělabýt upřednostněnapomalátitracedávky společně spravidelným sledováním hladiny

TSH.

4.3 Kontraindikace

přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou zpomocných látekpřípravku

neléčená hypertyreóza

neléčená insuficience kůry nadledvinek

neléčená insuficience hypofýzy

akutní infarkt myokardu

akutní myokarditida

akutní pankarditida

Současné užívání levothyroxinu a tyreostatika je kontraindikováno vtěhotenství.Bližší

informace o podávání vtěhotenství a při kojení jsou uvedeny vbodě 4.6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy musí být vyloučena následující onemocnění nebo

zahájena jejich léčba:

koronární srdeční onemocnění

angina pectoris

hypertenze

hypofyzárnía/nebo adrenokortikální insuficience

autonomní onemocnění štítné žlázy

Před provedenímsupresního testu štítné žlázy musí být tato onemocnění vyloučena nebo

léčena, svýjimkou autonomního onemocněníštítné žlázy, které může být důvodem pro

provedení testu.

U pacientů skoronárním srdečním onemocněním, srdečním selháním,tachyarytmiemi,

chronickou hypotyreózounebo u pacientů sinfarktem myokardu v anamnézejenutné za

každých okolností zabránit vzniku i mírné farmakologicky indukované hypertyreózy.Při

terapii hormony štítné žlázy musí být u těchto pacientů prováděnočastější sledování hodnot

hormonů štítné žlázy (vizbod4.2).

U pacientů se sekundární hypotyreózou je nutné stanovit, zda není současně přítomna

insuficience kůry nadledvinek. Pokud tomu tak je, musí být nejdříveprovedena substituce na

této úrovni (hydrokortizonem).

Při podezření na autoimunní onemocnění štítné žlázy je doporučeno provést TRH test nebo

supresníscintigrafii.

Při podávání levothyroxinu postmenopauzálním ženám, které jsou ve zvýšené míře ohrožené

osteoporózou, je nutné častěji sledovat funkce štítné žlázy, aby se zabránilo navození

suprafyziologických hladin levothyroxinu v krvi.

Substituční podávání hormonů štítné žlázy může být příčinou nutnosti zvýšit dávku insulinu

nebo antidiabetik. Opatrnost je potřeba u pacientů sdiabetemmellitema diabeteminsipidem.

Rodiče dětí, které užívají hormony štítné žlázy, je potřeba upozornit, že během několika

prvních měsíců léčbymůžedojít kčástečné ztrátě vlasů. Tento účinek je obvykle přechodný a

vlasy znovu dorostou.

Při podávání levothyroxinu pacientům sepilepsií je potřeba opatrnost.Vzácně byly na

počátku léčby levothyroxinem hlášenyzáchvaty, které mohou být způsobeny vlivem hormonů

štítné žlázy na záchvatový práh.

Hormony štítné žlázy nesmí být podávány ke sníženíhmotnosti. U pacientů snormální funkcí

štítné žlázynevedepodávání normálních dávek ke sníženíhmotnosti. Vyšší dávky mohou

zapříčinit vážné nebo život ohrožující nežádoucí účinky,jako je hypotyreóza a/nebo snížená

kontrola hypotyreózy,zvláště vkombinaci surčitými přípravky používanými ke snížení

hmotnosti, jako je např. orlistat.To může být způsobeno snížením absorpce jodovaných solí

a/nebo levothyroxinu.

Jestliže je pacient užívající levothyroxin převáděn na jiný přípravek, je doporučeno, aby

dávka byla stanovena na základě pacientovyklinické odpovědi a laboratorních hodnot.

Bližší informace opodávání pacientům sdiabetem a pacientům užívajícímantikoagulancia

jsou uvedeny vbodě 4.5.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antidiabetika

Levothyroxin může snižovat hypoglykemický účinek antidiabetik. U diabetiků je proto nutné

pravidelně kontrolovat hladinu glukózy vkrvi,a to zejména na začátku léčby hormony štítné

žlázy, a vpřípadě potřeby upravit dávkování antidiabetik.

Deriváty kumarinu

Účinek léčby deriváty kumarinu může být zvýšen, protože levothyroxin vytěsňuje

antikoagulancia zvazby na plasmatické bílkoviny. Při souběžné léčbě je proto nutné

provádět pravidelné kontroly krevní srážlivosti a vpřípadě potřebymusí být upraveno

dávkování antikoagulancia(snížení dávky).

Iontoměničové pryskyřice

Iontoměničové pryskyřice, jako např. kolestyramin,kolestipol, vápenná a sodná sůl

polystyrenu sulfonové kyselinyinhibují absorpci levothyroxinu,a nemají se proto podávat

dříve než za 4–5 hodin po užití přípravkuLevothyroxineTeva.

Látkysobsahem hliníkuvážícížaludeční kyselinu, léky obsahující železo, uhličitan vápenatý

Absorpce levothyroxinu se může snížit při současném podáníláteks obsahemhliníku

vážících žaludeční kyselinu (antacida, sukralfát),léčiv obsahujícíchželezo auhličitan

vápenatý. Proto mábýtpřípravekLevothyroxineTevapodán nejméně 2 hodiny před výše

uvedenými přípravky.

Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-blokátory

Tyto látkyinhibují přeměnuT

naT

Amiodaron a kontrastní látky sobsahem jodu

Vzhledem kvysokému obsahu jodu mohou tyto látkyvyvolatjakhypertyreózu,tak

hypotyreózu.U pacientů snodulárnístrumou amožným nezjištěným autonomním původem

onemocnění je proto nutnáurčitáopatrnost.Vzhledem ktomutoúčinkumůže být potřeba

upravitdávkupřípravkuLevothyroxineTeva.

Salicyláty, dikumarol,furosemid, klofibrát, fenytoin

Salicyláty, dikumarol, vysoké dávky furosemidu (250 mg), klofibrát, fenytoina další látky

mohou vytěsňovat levothyroxin zvazby na plasmatické bílkoviny. To vedeke zvýšení

plasmatické hladiny volného thyroxinu(fT

Kontraceptiva obsahující estrogen, hormonální substituční terapievmenopauze

Při užívání kontraceptiv obsahujících estrogeny nebo při užívání hormonální substituční

terapie vmenopauze může být zvýšena potřeba levothyroxinu.

Sertralin, chlorochin/proguanil

Tyto látkysnižují účinnost levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru.

Tricyklická antidepresiva

Levothyroxin zvyšuje citlivost receptorů na katecholaminy a tím zvyšuje odpověď na

tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, imipramin).

Imatinib

Plasmatická koncentrace levothyroxinu(thyroxinu)může být snížena imatinibem.

Léčivé přípravky obsahující digitalis

Při zahájení léčby levothyroxinem u pacientů užívajícíchdigoxinmůže být potřeba upravit

dávku digoxinu. U pacientů shypertyreózou může být potřeba postupně zvyšovat dávku

digoxinu, protože pacienti na počátku léčby jsou relativně citlivější kdigoxinu.

Sympatomimetika

Účinek sympatomimetik (např. adrenalinu) je zvýšen.

Léky indukující jaterní enzymy:

Barbituráty, rifampicin, karbamazepina další léky, které mohou indukovat jaterní enzymy,

mohou zvyšovat jaterní clearance levothyroxinu.

Inhibitory proteázy

Při současném podání slopinavirem/ritonavirem bylo hlášeno snížení terapeutického účinku

levothyroxinu. U pacientů současně užívajících levothyroxin a inhibitory proteázymábýt

protopečlivě sledována funkce štítné žlázya klinické symptomy.

Výrobkyobsahujícísóju

Výrobkyobsahující sójumohou snižovat absorpci levothyroxinu ve střevech.Udětí, které

byly léčeny levothyroxinem kvůli kongenitální hypotyreóze a dostávaly stravu sobsahem

sóji, bylo hlášenozvýšení sérové hladiny TSH.Kdosažení normálních sérových hladinT

a

TSHmohou být potřebné neobvykle vysoké dávky levothyroxinu.Zejména na začátku a na

konci sójové dietyjenutné sledování sérových hladinT

a TSH amůže být potřebná úprava

dávkovánílevothyroxinu.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Léčbu hormony štítné žlázy je třeba provádět trvale, a to zejména vtěhotenstvía při kojení.

Přes rozsáhlé používání vtěhotenství nejsoudosudznáma rizikapro těhotenství nebopro

zdravíplodu/novorozence. Množství hormonů štítné žlázy, které se vylučuje do mateřského

mléka při kojení, není natolik velké, aby vyvolalorozvoj hypertyreózy nebo potlačení sekrece

TSH u kojence, a to i při léčbě vysokými dávkami levothyroxinu.

Vtěhotenství může vdůsledku působení estrogenů dojít ke zvýšené potřebě levothyroxinu.

Vprůběhu těhotenství a po jeho ukončenímábýt protokontrolovánafunkceštítné žlázy a

vpřípadě potřeby i upravenasubstituční dávka.

Vtěhotenstvía při kojenísenesmí provádětsupresnítestštítné žlázy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící způsobilost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Protože levothyroxin jeidentický spřirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy,

nepředpokládá se ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje při užívání přípravku

LevothyroxineTeva.

4.8 Nežádoucí účinky

Při správném užívání a sledování klinických nálezů a laboratorních biochemických hodnotse

výskyt nežádoucích účinků při léčbě přípravkemLevothyroxineTevanepředpokládá.

Pokud vojedinělých případech pacient danou velikost dávky nesnáší nebo dojde

kpředávkování, pak se mohou vyskytnout příznaky hypertyreózy,a to zvláště pokud je na

začátku léčby dávka zvyšována příliš rychle.

Tyto příznaky zahrnují:

Obecně

Není známo (frekvenci nelze stanovit zdostupných údajů): bolest hlavy, návaly horka,

horečka a pocení

Poruchy imunitního systému

Není známo (frekvenci nelzestanovit zdostupných údajů):hypersenzitivní reakce zahrnující

vyrážku, svědění a edém

Poruchy metabolismu:

Není známo (frekvenci nelze stanovit zdostupných údajů): úbytekhmotnosti

Poruchy nervového systému:

Není známo (frekvenci nelze stanovit zdostupných údajů): třes, neklid, excitabilita, nespavost

Vzácné (≥ 1/10 000 až<1/1 000): benigní intrakraniální hypertenze u dětí

Srdečnía cévníporuchy:

Není známo (frekvenci nelze stanovit zdostupných údajů): anginózní bolest, srdeční arytmie,

palpitace, tachykardie, hypertenze, srdeční selhání, infarkt myokardu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Není známo (frekvenci nelze stanovit zdostupných údajů):dyspnoe

Gastrointestinální poruchy:

Není známo (frekvenci nelze stanovit zdostupných údajů): zvýšená chuť kjídlu, bolest

břicha, nauzea, průjem, zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Není známo (frekvenci nelze stanovit zdostupných údajů): svalové křeče, svalová slabost,

kraniostenóza u kojenců apředčasné uzavření epifýz u dětí

Poruchy reprodukčního systému:

Není známo (frekvenci nelze stanovit zdostupných údajů): nepravidelná menstruace

U dětí bylatakéhlášena nesnášenlivost tepla a přechodná ztráta vlasů.

Při přecitlivělosti na levothyroxin nebona některou pomocnou látku tohotopřípravku se

mohou vyskytnout alergickékožní a respiračníreakce.

4.9 Předávkování

Příznaky

Spolehlivější známkou předávkování je zvýšení hladiny T

než pokles hladin T

a fT

Po předávkování a intoxikaci se objevují symptomy středně závažného až závažného

vzestupu rychlosti metabolismu (vizbod4.8). Doporučuje se přerušitléčbua provést

kontrolní vyšetřenívzávislosti na míře předávkování.

Vpřípadech intoxikace (pokus o sebevraždu) u lidíbyly bez komplikací tolerovány dávky až

10 mg levothyroxinu. Závažné komplikace, jako ohrožení vitálních funkcí (respiračních a

oběhových), se nepředpokládají,pokud není přítomno koronární srdeční onemocnění.

Nicméněbyly hlášenypřípadytyreotoxické krize,křečí, srdečníhoselhání a kómatu.

Individuální případy náhlé srdečnísmrti byly hlášeny u pacientů, kteří po mnoho let

zneužívalilevothyroxin.

Léčba

Vpřípadě akutního předávkování lze gastrointestinální absorpcisnížit podáním medicinálního

uhlí. Léčba jepřevážněsymptomatická a podpůrná.Vpřípadě výrazných beta-

sympatomimetických účinků (např. tachykardie, úzkost, agitovanost a hyperkinéze) je možné

zmírnit obtíže podáním beta-blokátoru. Tyreostatika nejsou vhodná, protože činnost štítné

žlázy již byla zcela potlačena.

Po užití extrémně vysokých dávek (pokus o sebevraždu) může být prospěšné provedení

plasmaferézy.

Předávkování levothyroxinem vyžadujedlouhodobé monitorování. Počátek výskytu příznaků

může být zpožděn až o 6 dnů vlivem postupné přeměny levothyroxinu na liothyronin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony štítné žlázy

ATC kód: H03A A01

Účinek syntetického levothyroxinu, který je obsažen vpřípravkuLevothyroxineTeva, je

totožný súčinkempřirozeně se vyskytujícího hormonu štítné žlázy, který se tvoří převážně ve

štítné žláze.Tělo není schopno rozlišovat meziendogenně vytvářeným a exogenním

levothyroxinem.

Po částečné přeměně na liothyronin (T

), zejména vjátrech a ledvinách, a po přestupu do

buněk tkání lze pozorovat charakteristické účinky hormonů štítné žlázy na vývoj, růst a

metabolismuszprostředkované aktivací T

receptorů.

Nahrazení hormonů štítné žlázy vede knormalizaci metabolických procesů. Tak je např.

významně snížen vzestup cholesterolu při hypotyreózepo podání levothyroxinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při užití nalačno se perorálně podaný levothyroxin absorbujeažz80 %, a to zejména

vzávislosti na charakteru galenické formypřípravku a především vtenkém střevě.Absorpce

je významně snížena při užívání přípravku sjídlem.Maximálních hladin v plasmě je

dosaženo přibližně za2 až 3hodinypo užitípřípravku.

Po zahájení perorální léčby dochází knástupu účinku přípravku obvykle za 3 až 5 dní.

Distribuční objem činíasi 10 až 12 l.Přibližně99,97% levothyroxinu se váže naspecifické

transportníbílkoviny.Protože tato vazba není kovalentní, existuje konstantní a velmi rychlá

přeměna mezi volným a vázaným hormonem.

Metabolická clearancelevothyroxinuje přibližně 1,2 l plazmy/den. Je odbourávánpřevážně

vjátrech, ledvinách, mozku a ve svalech.Metabolity jsou vylučovány močí a stolicí.

Poločas levothyroxinu je asi 7 dní, ačkoliv je kratší u hypertyreózy (3 až 4 dny) a delší u

hypotyreózy (asi 9 až 10 dnů).

Levothyroxin přechází přes placentu pouze vmalých množstvích.Při normálním dávkování

je do mateřského mléka vylučováno jenom malé množství levothyroxinu.

Vzhledem kvysoké vazbě na plasmatické bílkovinynenílevothyroxinodstranitelný

hemodialýzou nebo hemoperfúzí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nežádoucí účinky pozorované při jednorázové i opakované dávce ve studiích toxicity se

vyskytly pouze při podávání vysokých dávek.

Akutní toxicita

Akutní toxicita levothyroxinu je velmi nízká.

Chronická toxicita

Chronickátoxicita byla sledována u různých živočišných druhů(potkani, psi). U potkanů byla

při vysokých dávkách prokázána hepatopatie, zvýšený výskyt spontánní nefrózy a změna

hmotnostiorgánů. U psů nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky.

Mutagenicita

Nejsou dostupné žádné údaje omutagenním potenciálu levothyroxinu. Dosud nebylo zjištěno

žádné podezření nebo známka poškození potomků v důsledku změn genomu vyvolaných

hormony štítné žlázy.

Levothyroxin nebyl mutagenní vmikronukleus testu na myších.

Karcinogenita

Dlouhodobé sledování kancerogenního potenciálu levothyroxinu u zvířat nebylo prováděno.

Reprodukční toxicita

Placentou prochází jen velmi malá množství hormonů štítné žlázy.

Popodávánívelmi vysokých dáveklevothyroxinu potkanůmběhem časnébřezostise

vyskytly nežádoucí účinky včetně úmrtí plodu a novorozených mláďat. Byl hlášen vliv na

vývoj končetin u myší a vliv na vývoj centrálního nervového systému u činčil, ale studie

teratogenity provedené na morčatech a králících neprokázaly zvýšenípočtukongenitálních

malformací.

Nejsou kdispozici studie na zvířatech týkající se vlivu na fertilitu.Nejsou dostupné žádné

údaje týkající se narušení plodnosti mužů a žen.Nejsou podezření ani důkazy, že kněmu

může dojít.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznampomocných látek

Kukuřičný škrob

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2roky

Lahve:

Spotřebujte do 12 měsíců po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

PVC/PVDC bílé-Al blistry:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahve:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

50 mikrogramů: PVC/PVDC bílé-Al blistry

75 mikrogramů: PVC/PVDCbílé-Al blistry

100 mikrogramů: PVC/PVDC bílé-Al blistry

125mikrogramů: PVC/PVDC bílé-Al blistry

150 mikrogramů: PVC/PVDC bílé-Al blistry

Velikost balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 a 250 tablet

PVC/PVDC bílé-Al perforované jednodávkovéblistry

Velikost balení: 50 tablet

PVC/PVDC bílé-Alkalendářní blistry

Velikost balení: 98 tablet

Bílá HDPE lahev spolypropylenovým (PP)dětskýmbezpečnostním uzávěrem.

Velikost balení: 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 a 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Levothyroxine Teva 50 mikrogramů: 56/004/13-C

Levothyroxine Teva 75 mikrogramů: 56/005/13-C

Levothyroxine Teva 100 mikrogramů: 56/006/13-C

Levothyroxine Teva 125mikrogramů: 56/007/13-C

Levothyroxine Teva 150 mikrogramů: 56/008/13-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.1.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.1.2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace