LEVOTHYROXINE ARISTO 200MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Aristo Pharma GmbH, Berlin
ATC kód:
H03AA01
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF LEVOTHYROXINE (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dávkování:
200MCG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 84; 60; 50; 30; 20; 15; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 355/17-C
Datum autorizace:
2021-04-23

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls179866/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levothyroxine Aristo 25 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 50 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 100 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 200 mikrogramů tablety

levothyroxinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Levothyroxine Aristo a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levothyroxine Aristo užívat

3.

Jak se přípravek Levothyroxine Aristo užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Levothyroxine Aristo uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levothyroxine Aristo a k čemu se používá

Thyroxin je hormon, který je v těle produkován štítnou žlázou. Levothyroxin je syntetická verze tohoto

hormonu.

Levothyroxine Aristo se používá k nahrazení chybějícího hormonu štítné žlázy, je-li její činnost snížena

(hypotyreóza).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levothyroxine Aristo užívat

Neužívejte přípravek Levothyroxine Aristo:

jestliže jste alergický(á) na levothyroxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže trpíte neléčeným onemocněním spojeným se zvýšenou činností štítné žlázy (hypertyreóza,

tyreotoxikóza);

jestliže trpíte nedostatečnou činností nadledvin (adrenální insuficience), která není adekvátně léčena;

jestliže trpíte neléčenou dysfunkcí podvěsku mozkového;

pokud máte akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo akutní zánět srdce);

pokud jste těhotná, léčivý přípravek Levothyroxine Aristo nesmí být užíván současně s léky proti zvýšené

činnosti štítné žlázy (thyreostatika)

Pokud se na Vás vztahuje jakýkoliv ze stavů uvedených výše, neužívejte tento léčivý přípravek, vraťte se

ke svému lékaři a projednejte s ním svou léčbu.

Upozornění a opatření

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snížení tělesné hmotnosti. Máte-li hladiny hormonů štítné žlázy

v rozmezí

normálních

hodnot,

užívání

hormonů

štítné

žlázy

nepovede

snižování tělesné

hmotnosti.

Zvýšení dávky bez zvláštního doporučení lékaře může způsobit závažné nebo dokonce život ohrožující

nežádoucí účinky, zejména při užívání s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti (viz bod 2 Další léčivé

přípravky a přípravek Levothyroxine Aristo).

Pokud

potřebujete

změnit

Váš

přípravek

jiný

přípravek

s obsahem

levothyroxinu,

může

dojít

k nerovnováze hormonů štítné žlázy. Pokud máte jakékoliv dotazy týkající se změny Vaší léčby, poraďte se se

svým lékařem. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické i biologické). Pokud se u vás

vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je potřeba

Vaši dávku zvýšit nebo snížit.

Předtím, než začnete užívat přípravek Levothyroxine Aristo, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nízkou činnost štítné žlázy dlouhou dobu, tj. od narození nebo jste ji získal(a) v dětství;

jestliže

máte

onemocnění

srdce

včetně

anginy

pectoris,

onemocnění

srdečních

tepen,

poruchy

srdečního rytmu nebo vysoký krevní tlak nebo aterosklerózu;

jestliže jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt;

jestliže užíváte léčivé přípravky proti srážení krve (např. fenprokumon). Dávka těchto přípravků musí být

upravena;

jestliže se léčíte s cukrovkou (diabetes mellitus). Dávka léků k léčbě cukrovky se bude muset možná

upravit, protože levothyroxin může zvýšit hladinu cukru v krvi;

jestliže jste po přechodu (po menopauze);

jestliže máte epilepsii (záchvaty);

jestliže máte myxedém (kožní změny charakterizované voskovitým tužším prosáknutím kůže a podkoží);

jestliže máte onemocnění tenkého střeva, protože to může snížit vstřebávání léčiva (malabsorpční

syndrom);

jestliže máte sníženou funkci nadledvin (adrenální insuficienci), poruchu činnosti podvěsku mozkového

nebo štítné žlázy s nekontrolovanou nadprodukcí hormonů štítné žlázy, protože tyto stavy musejí být

před zahájením léčby přípravkem Levothyroxine Aristo léčebně upraveny.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás vyskytnou známky psychotických poruch.

Při zahájení

léčby

levothyroxinem

bude

novorozencům

s velmi

nízkou

porodní

hmotností

pravidelně

kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako

oběhové selhání).

Krevní testy

Před zahájením léčby levothyroxinem provede lékař krevní testy, aby zjistil, kolik thyroxinu produkuje Vaše

štítná žláza a jakou dávku přípravku budete potřebovat. Jakmile začnete přípravek užívat, lékař bude

provádět pravidelné odběry krve, aby zjistil, jak je léčba účinná.

Další léčivé přípravky a přípravek Levothyroxine Aristo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat. To platí i pro léčivé přípravky bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné

přípravky a vitamínové doplňky. Mnoho léků ovlivňuje účinek levothyroxinu. Také účinek jiných léků může

být ovlivněn levothyroxinem.

Následující léky mohou ovlivňovat účinek levothyroxinu:

léky k léčbě epilepsie jako je karbamazepin, fenytoin, primidon nebo barbituráty

sertalin, lithium - užívané k léčbě deprese a úzkostných stavů

kolestipol - užívá se ke snížení hladiny tuku v krvi

rifampicin - užívá se k léčbě infekcí

imatinib, sunitinib, 5-fluorouracil – užívají se k léčbě určitých typů nádorů (rakoviny)

betablokátory jako je propranolol, atenolol a sotalol – užívají se k léčbě vysokého krevního tlaku a

srdečních obtíží

přípravky substituční hormonální léčby (HRT) obsahující estrogen a antikoncepční tablety („pilulky“)

přípravky substituční hormonální léčby u mužů obsahující androgeny

glukokortikoidy jako například hydrokortison a prednisolon - užívají se k léčbě zánětu

amiodaron - užívá se k léčbě poruch srdečního rytmu

protizánětlivé přípravky jako je fenylbutazon nebo kyselina acetylsalicylová

methadon - užívá se k léčbě závislostí

furosemid – užívá se k léčbě vysokého krevného tlaku a otoků

propylthiouracil – užívá se k léčbě příliš vysoké aktivity štítné žlázy

jód – užívá se k ochraně štítné žlázy před účinky radioaktivního záření

kontrastní látky podávané ústy – užívají se před určitými vyšetřeními k pořízení záznamu (sken)

chlorochin/proguanil – užívaný k předcházení onemocnění malárií

lopinavir/ritonavir – užívané k léčbě HIV a chronického zánětu jater typu C (hepatitida C)

Levothyroxine Aristo má být podáván nejméně 4-5 hodin před podáním těchto léků:

léky, které obsahují vápník, hořčík, hliník nebo železo

kolestyramin nebo kolestipol – užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi

kalcium-polystyrensulfonát - užívá se k léčbě ledvinového onemocnění

orlistat – užívá se ke snížení tělesné hmotnosti

cimetidin – užívá se ke snížení nadměrné kyselosti žaludku

inhibitory protonové pumpy jako je omeprazol, esomeprazol - užívají se ke snížení množství kyseliny

v žaludku

sukralfát, antacida - užívá se k léčbě žaludečních vředů

polystyrensulfátové pryskyřice – užívají se ke snížení vysokých hladin draslíku v krvi

Levothyroxin může ovlivňovat účinek následujících léků:

antikoagulancia, přípravky k zabránění vzniku krevních sraženin jako jsou warfarin a fenprokumon

přípravky k léčbě cukrovky jako inzulin a metformin

tricyklická antidepresiva jako jsou amitriptylin, imipramin a dosulepin

léky stimulující sympatický nervový systém jako je adrenalin (používané k léčbě závažných alergických

reakcí) nebo fenylefrin (užívá se ke snížení otoku a nachází se v mnohých přípravcích k léčbě nachlazení

a chřipky)

digoxin – k léčbě srdečních problémů

Přípravek Levothyroxine Aristo s jídlem a pitím

Vstřebávání levothyroxinu mohou snižovat látky obsahující sóju a také strava s vysokým podílem vlákniny.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství

v období

kojení

velmi

důležitá

správná

léčba

hormony

štítné

žlázy,

proto

musí

pod dohledem ošetřujícího lékaře stále pokračovat. Potřeba levothyroxinu se může v těhotenství zvýšit.

Proto je potřeba sledovat funkci štítné žlázy jak během těhotenství, tak po jeho ukončení a stanovit tak

správnou dávku levothyroxinu.

Při léčebných dávkách levothyroxinu je množství hormonů štítné žlázy, které přechází do mateřského mléka,

velmi nízké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Levothyroxine Aristo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Levothyroxine Aristo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že tento léčivý přípravek budete užívat až do konce

svého života.

Dávka bude stanovena lékařem a bude závislá na výsledcích krevních testů.

Doporučená počáteční dávka je obvykle 25-50 mikrogramů denně. Lékař může dávku zvýšit každé 2-4 týdny

o 25-50 mikrogramů až do dosažení normálních hladin thyroxinu. Vaše konečná léčebná denní dávka může

být až ve výši 100-200 mikrogramů denně.

U starších pacientů, pacientů s onemocněním srdce a pacientů se závažnou nebo chronicky sníženou funkcí

štítné žlázy, je potřeba dbát zvláštní opatrnosti při zahájení léčby hormony štítné žlázy. To znamená, že léčbu

je potřeba zahájit nižší počáteční dávkou, zvyšovat ji pomalu a v delších intervalech a za častého sledování

hladin hormonů štítné žlázy.

Zkušenosti ukazují, že u pacientů s nízkou tělesnou hmotností jsou dostačující nižší dávky.

Použití u dětí

Děti se získanou hypotyreózou zahajují léčbu dávkou 12,5-50 mikrogramů levothyroxinu denně. Dávka má

být zvýšena každé 2 až 4 týdny dle klinických nálezů funkčních vyšetření štítné žlázy až do plného nahrazení

její funkčnosti. Stejně jako u sledování jiných hodnot bude dávka záviset v dlouhodobém horizontu na věku a

tělesné hmotnosti každého dítěte.

Způsob podání

Celková denní dávka se užívá ráno nalačno nejméně půl hodiny před snídaní, protože léčivá látka se nalačno

vstřebává lépe, než těsně před jídlem nebo po něm. Tablety se polykají celé, nekoušou se a zapíjejí se sklenicí

vody.

Dětem se podává celková denní dávka nejméně půl hodiny před prvním jídlem dne, nejlépe s trochou vody

k usnadnění polykání. Je-li to nezbytné, je možno tabletu rozpůlit.

Nedoporučuje se tabletu drtit a rozpustit ve vodě nebo jiné tekutině, protože to může vést k nepřesnostem

v dávkování.

Tabletu přípravku Levothyroxine Aristo lze rozdělit na stejné dávky.

Poznámka k rozdělení tablet

Položte tabletu půlicí rýhou směrem vzhůru na tvrdý, hladký povrch. K rozdělení tablety zatlačte palcem

přesně doprostřed tablety.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levothyroxine Aristo, než jste měl(a)

Užijete-li sami (nebo někdo jiný) větší množství tablet ve stejnou dobu, nebo se domníváte, že nějaké tablety

požilo dítě, okamžitě kontaktujte lékaře, oddělení urgentního příjmu nejbližší nemocnice nebo toxikologické

centrum. Známky předávkování mohou zahrnovat: horečku, bolest na hrudi (angina pectoris), zrychlený nebo

nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, bolest hlavy, neklid, zrudnutí, pocení a průjem. Může trvat až 5 dnů,

než se tyto známky objeví. Vezměte s sebou všechny zbývající tablety a tuto příbalovou informaci, aby

zdravotnický personál přesně věděl, jaký přípravek jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levothyroxine Aristo

Užijte obvyklou dávku léku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte, není-li již téměř doba pro užití

následující dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zapomenete-li

podat dávku svému dítěti, kontaktujte lékaře nebo lékárníka a požádejte je o radu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levothyroxine Aristo

Tyto tablety se užívají dlouhodobě. Je možné, že je budete potřebovat užívat až do konce svého života.

Nepřestávejte tablety užívat, nenařídil-li Vám to lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte užívat tablety a vyhledejte nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytne:

alergická reakce projevující se jako otok obličeje, jazyka, rtů a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání

nebo vyrážka a dýchací obtíže (angioedém), závažné svědění kůže s tvorbou vyvýšených hrbolků, bolest

kloubů, citlivost na sluneční záření, pocit, že se celkově necítíte dobře (frekvence není známa). Můžete

potřebovat rychlou lékařskou pomoc.

U některých pacientů se může vyskytnout závažná reakce spojená s vysokou dávkou hormonů štítné žlázy.

Tento stav se nazývá „tyroidní krize“ a je potřeba, abyste okamžitě kontaktoval(a) lékaře, máte-li jakýkoliv

z níže uvedených příznaků (frekvence není známa):

velmi vysoká teplota, rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, srdeční selhání,

žloutenka, zmatenost, záchvaty a kóma.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud jakýkoliv z uvedených účinků přetrvává, zhorší se, nebo pokud

se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, který zde není uveden.

Většina nežádoucích účinků se vyskytuje v důsledku příliš vysoké dávky léčivého přípravku a je obdobná jako

příznaky

příliš

vysoké

funkce

štítné

žlázy

(hypertyreózy),

žláza

produkuje

příliš

mnoho

thyroxinu.

Nežádoucí účinky obvykle vymizí po snížení dávky nebo ukončení užívání tablet. Nicméně neměňte dávku

nebo nepřestávejte užívat tablety bez předchozí porady se svým lékařem.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

zvýšená chuť k jídlu

neklid, dráždivost, spánkové obtíže (nespavost - insomnie)

třes (tremor), bolest hlavy, záchvat

bolest na hrudi (angina pectoris), bušení srdce, nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep, srdeční selhání,

srdeční záchvat

vysoký krevní tlak, zrudnutí

dušnost

průjem, zvracení, pocit nemoci, bolest břicha

zvýšené pocení, svědění, kožní vyrážka, kopřivka

svalové křeče, svalová slabost, bolest kloubů, osteoporóza (zejména u žen po přechodu)

nepravidelná menstruace

horečka (vysoká teplota), otok (edém), pocit, že se celkově necítíte dobře

snížení tělesné hmotnosti

Další nežádoucí účinky vyskytující se u dětí

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů

zvýšený tlak v oblasti mozku u dětí, který není způsoben nádorem nebo jiným onemocněním (benigní

intrakraniální hypertenze)

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

zpomalení růstu u dětí nebo jeho zastavení v důsledku změn v růstu kostí

dočasné vypadávání vlasů u dětí

změna tvaru lebky způsobená předčasným uzávěrem lebečních švů před dokončením růstu mozku

(kraniosynostóza)

nesnášenlivost horka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této

příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levothyroxine Aristo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levothyroxine Aristo obsahuje

Léčivou látkou je levothyroxinum natricum

Levothyroxine Aristo 25 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum anhydricum 25 mikrogramů.

Levothyroxine Aristo 50 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum anhydricum 50 mikrogramů.

Levothyroxine Aristo 100 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum anhydricum 100 mikrogramů.

Levothyroxine Aristo 200 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum anhydricum 200 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, těžký oxid hořečnatý, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát rostlinného původu.

Jak přípravek Levothyroxine Aristo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Levothyroxine Aristo jsou bílé, kulaté, nepotahované, vypouklé tablety s půlicí rýhou na jedné

straně a číselným označením síly (tj. „25“, „50“, „100“ nebo „200“) vyraženým na druhé straně. Tablety mají

délku přibližně 7 mm a výšku přibližně 3 mm.

Tablety jsou baleny v blistrech, velikost balení 15, 20, 30, 50, 60, 84, 90 a 100 tablet. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 mikrogramů tablety

Finsko:

Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 mikrog tablettia

Holandsko:

Levotyroxinenatrium Aristo 25/50/100/200 microgram tabletten

Irsko:

Levothyroxine sodium Aristo 25/50/100/200 microgram tablets

Itálie:

Levotiroxina Aristo 25/50/100/200 mikrogrammi compresse

Německo:

Levothyroxin Aristo 25/50/100/200 Mikrogramm Tabletten

Polsko:

Eferox 25/50/100/200 mikrogramów tabletki

Portugalsko:

Eferox 25/50/100/200 microgramas comprimidos

Rakousko:

Levothyroxin Aristo 25/50/100/200 Mikrogramm Tabletten

Španělsko:

Levotiroxina Aristo 25/50/100/200 microgramos comprimidos

Švédsko:

Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 mikrogram tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 9. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls179866/2020

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levothyroxine Aristo 25 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 50 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 100 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 200 mikrogramů tablety

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levothyroxine Aristo 25 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum anhydricum 25 mikrogramů.

Levothyroxine Aristo 50 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum anhydricum 50 mikrogramů.

Levothyroxine Aristo 100 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum anhydricum 100 mikrogramů.

Levothyroxine Aristo 200 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum anhydricum 200 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Levothyroxine Aristo: bílé, kulaté, nepotahované, vypouklé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a

číselným označením síly (25, 50, 100 nebo 200) vyraženým na druhé straně. Tablety mají délku

přibližně 7 mm a výšku přibližně 3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Poznámka k dělení tablet

Položte tabletu půlicí rýhou směrem vzhůru na tvrdý, rovný povrch. K rozdělení tablety tlačte palcem

přesně doprostřed tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

- vrozená hypotyreóza u dětí

- získaná hypotyreóza u dětí, dospívajících a dospělých

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování

Informace o dávkování slouží jako návod. Individuální denní dávka má být stanovena laboratorními

diagnostickými testy a klinickým vyšetřením. Má-li štítná žláza nějakou zbytkovou funkci, může stačit

podávání nižší dávky. Jelikož u některých pacientů mohou být zvýšeny hladiny T4 nebo fT4, je

pro sledování léčebného režimu lepší použít stanovení sérové koncentrace TSH.

Získaná hypotyreóza

Dospělí

Počáteční

dávka

25-50

mikrogramů

denně

může

být

upravována

dvou

čtyřtýdenních

intervalech o 25-50 mikrogramů, dokud nedojde k dosažení stabilní normální funkce štítné žlázy.

Konečná denní dávka může dosáhnout 100 až 200 mikrogramů.

U starších

pacientů,

pacientů

s ischemickou

chorobou

srdeční

u pacientů

závažnou

nebo

dlouhodobou hypotyreózou je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné žlázy. To

znamená, že má být podávána nízká úvodní dávka (například 12,5 mikrogramů/den), která pak má

být

pozvolna

v dlouhých

intervalech

zvyšována

(např.

postupné

zvyšování

dávky

12,5

mikrogramů/den každých čtrnáct dnů) s častým sledováním hormonů štítné žlázy. Zkušenosti ukazují,

že nižší dávka je také dostačující u pacientů s nízkou tělesnou hmotností.

Pediatrická populace

U dětí se získanou hypotyreózou je doporučená počáteční dávka 12,5-50 mikrogramů denně. Dávka

má být postupně zvyšována každé dva až čtyři týdny na základě klinického nálezu a hladin tyroidních

hormonů a TSH až do dosažení substituční dávky.

Obecně je udržovací dávka 100 až 150 mikrogramů na m

tělesného povrchu.

Vrozená hypotyreóza u dětí

U novorozenců a kojenců s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je úvodní

doporučená dávka 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců.

Poté má být dávka upravena individuálně podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH.

Způsob podání

Celá denní dávka se polyká ráno nalačno, alespoň 30 minut před prvním jídlem dne, nejlépe s malým

množstvím tekutiny (např. polovinou sklenice vody).

Kojencům a dětem do 3 let se podává celá denní dávka nejméně půl hodiny před prvním denním

jídlem, nejlépe s trochou vody k usnadnění polykání. Je-li to nezbytné, tabletu je možno rozdělit.

Nedoporučuje se tablety rozdrtit a rozpustit ve vodě nebo jiné tekutině, protože to může vést

k nepřesnostem v dávkování.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Neléčená hypertyreóza, neléčená tyreotoxikóza

Neléčená adrenokortikální insuficience

Neléčená insuficience hypofýzy

Léčba přípravkem Levothyroxine Aristo nesmí být zahájena při akutním infarktu myokardu,

akutní myokarditidě a akutní pankarditidě

Kombinovaná

léčba

hypertyreózy

levothyroxinem

thyreostatikem

není

indikována

v těhotenství (viz bod 4.6)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hormony štítné žlázy nesmí být používány ke snižování tělesné hmotnosti. U pacientů s normální

funkcí štítné žlázy nevede léčba levothyroxinem ke snižování tělesné hmotnosti. Vysoké dávky

mohou mít závažné, nebo i život ohrožující, nežádoucí účinky (jako jsou např. příznaky hypertyreózy –

viz bod 4.9), zejména v kombinaci s určitými látkami určenými pro snižování tělesné hmotnosti,

zejména se sympatomimetickými aminy (viz bod 4.5).

Je-li vyžadován přechod na jiný přípravek obsahující levothyroxin, během přechodného období je

potřeba

pečlivý

dohled,

včetně

klinického

biologického

sledování,

z důvodu

možného

rizika

nerovnováhy hormonů štítné žlázy. U některých pacientů může být nutná úprava dávky.

K zachování tyroidní rovnováhy je potřeba opatrnosti v následujících situacích, konkrétně:

Ženy, které jsou těhotné, nebo plánují těhotenství (viz bod 4.6)

Hypokortikalismus, kongenitální nebo získaný v dětství

Imunosupresivní léčba u pacientů s rakovinou štítné žlázy v anamnéze, zejména jsou-li slabí

nebo starší

Pacienti s centrální hypotyreózou

Pacienti se srdečními příznaky

Pacienti s diabetem mellitem nebo diabetem insipidem a pacienti léčení antikoagulancii (viz

bod 4.5).

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy musí být vyloučeny nebo léčeny tyto stavy:

Ischemická choroba srdeční

Angina pectoris

Ateroskleróza

Hypertenze

Insuficience hypofýzy a/nebo adrenokortikální insuficience

Tyroidální autonomie

V případě

adrenokortikální

dysfunkce

být

před

zahájením

léčby

levothyroxinem

nastavena

adekvátní substituční léčba, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci (viz bod 4.3).

Při

sekundární

hypotyreóze

nebo

panhypopituarismu

musí

být

zjištěno,

přítomna

také

adrenokortikální

insuficience.

Léčba

levothyroxinem

u pacientů

s adrenální

insuficiencí

může

způsobit reakce zahrnující závrať, slabost, malátnost, pokles tělesné hmotnosti, hypotenzi a adrenální

krizi.

Před

podáním

levothyroxinu

v těchto

případech

doporučeno

zahájit

nejdříve

léčbu

kortikosteroidy.

Je-li podezření na tyroidální autonomii, doporučuje se provést supresní TRH test nebo supresní

scintigram.

U pacientů

s ischemickou

chorobou

srdeční,

srdečním

selháním,

tachyaritmií,

chronickou

hypotyreózou nebo u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze musí být striktně vyloučena i mírná

hyperfunkce štítné žlázy způsobená léky. Zahajovací dávka a její jakékoliv zvyšování je potřeba

provádět s opatrností, příliš vysoká zahajovací dávka nebo její příliš rychlé zvyšování může způsobit

zhoršení příznaků anginy, srdeční selhání nebo náhlé zvýšení krevního tlaku. U těchto pacientů je

potřeba častěji sledovat parametry hormonů štítné žlázy (viz bod 4.2).

U osob

s podezřením

kardiovaskulární

onemocnění

nebo

u těch,

kteří

spadají

mezi

osoby

s vysokým rizikem, je důležité provést před zahájením léčby levothyroxinem EKG vyšetření ke zjištění

změn odpovídajících ischemii a v takovém případě má být léčba levothyroxinem zahájena v nízké

dávce, po níž následuje její opatrné zvyšování, aby se zabránilo zhoršení ischemie nebo nástupu

infarktu.

Dlouhodobá léčba levothyroxinem je spojována se zvýšenou resorpcí kostí, čímž dochází ke snižování

kostní

denzity.

Je-li

levothyroxin

podáván

ženám

po menopauze,

které

mají

zvýšené

riziko

osteoporózy, funkce štítné žlázy má být sledována častěji, aby se vyloučily suprafyziologické hladiny

levothyroxinu v krvi a dávka levothyroxinu má být titrována až na nejnižší možnou úroveň.

Opatrnosti je potřeba také v případě podávání levothyroxinu pacientům s epilepsií v anamnéze.

Při zahájení léčby levothyroxinem byly vzácně hlášeny křeče, což může souviset s účinkem hormonů

štítné žlázy na práh záchvatů.

V případě zahájení léčby levothyroxinem u pacientů s rizikem psychotických poruch se doporučuje

začít podávání na nízké dávce levothyroxinu a na počátku léčby dávku pomalu zvyšovat. Doporučuje

se pacienty sledovat. Pokud se vyskytnou známky psychotického onemocnění, je potřeba zvážit

úpravu dávky levothyroxinu.

Při zahájení

léčby

levothyroxinem

u novorozenců

s velmi

nízkou

porodní

hmotností

mají

být

monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku nezralé

funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

Rodiče dětí, kterým je podáván přípravek k léčbě štítné žlázy, mají být upozorněni, že v prvních

měsících léčby může dojít k částečnému vypadávání vlasů, ale tento účinek je většinou dočasný a

následuje po něm obnovení jejich růstu.

Pacienti s myxedémem mají zvýšenou citlivost na hormony štítné žlázy, počáteční dávka má být

u těchto pacientů nízká a s pomalým zvyšováním dávky.

U pacientů s malabsorpčním syndromem je absorpce thyroxinu snížena. Doporučuje se proto léčit

malabsorpční stav, aby bylo možné podáváním pravidelných dávek levothyroxinu zajistit účinnou

léčbu.

Levothyroxine Aristo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce ovlivňující jiné léky

Kumarinové deriváty

Účinek antikoagulační léčby může být zesílen, protože levothyroxin vytěsňuje antikoagulancia z vazby

na plazmatické proteiny. V případě současné léčby je proto nutné pravidelně sledovat koagulační

parametry, a pokud to je nutné, musí být upraveno dávkování antikoagulancia (snížení dávky).

Antidiabetika

Levothyroxin může snižovat účinek antidiabetik. Z toho důvodu mají být u pacientů s diabetem

pravidelně kontrolovány hladiny glukózy v krvi, zejména na začátku substituční léčby hormony štítné

žlázy. Dávkování antidiabetika má být v případě potřeby upraveno. Snížení dávky levothyroxinu může

způsobit

hypoglykemii

v případě,

dávka

inzulinu

nebo

perorálního

antidiabetika

zůstane

nezměněna.

Tricyklická antidepresiva

Odpověď na tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, imipramin, dosulepin) může být urychlena,

protože levothyroxin zvyšuje citlivost na katecholaminy; souběžné podávání může vyvolat srdeční

arytmie.

Sympatomimetika

Účinek sympatomimetických látek (např. adrenalin nebo fenylefrin) se zvyšuje.

Přípravky obsahující digitalis

Je-li

léčba

levothyroxinem

zahájena

u pacientů

léčených

digitalisem,

může

být

potřeba

dávku

digitálisového přípravku upravit. U pacientů s hypertyreózou může být potřeba během léčby dávky

digoxinu postupně zvyšovat, protože při zahájení léčby jsou pacienti na digoxin relativně citliví.

Fenytoin

Levothyroxin může zvýšit hladinu fenytoinu.

Interakce ovlivňující levothyroxin

Propylthiouracil, glukokortikoid, propranolol, lithium, jodid, perorální kontrastní látky a betablokátory

Tyto látky inhibují konverzi T4 na T3, a proto také snižují jejich terapeutický účinek.

Amiodaron a kontrastní látky s obsahem jódu

Vzhledem k vysokému obsahu jódu mohou způsobit jak hypertyreózu tak hypotyreózu. Zvláštní

opatrnosti je třeba u pacientů s uzlovitou strumou s možným nezjištěným autonomním původem

onemocnění. V důsledku účinku amiodaronu na funkci štítné žlázy může být nutná úprava dávky

levothyroxinu.

Protizánětlivá léčiva, furosemid, klofibrát

Saliciláty, fenylbutazon, vysoké dávky furosemidu (250 mg), klofibrát a další látky mohou vytěsnit

levothyroxin z vazby na plazmatické bílkoviny. To vede ke zvýšení volného tyroxinu (fT4) v plazmě.

Antikonvulziva

Antikonvulziva, jako např. karbamazepin a fenytoin, zvyšují metabolismus hormonů štítné žlázy a

mohou je vytěsnit z vazby na plazmatické bílkoviny. Zahájení nebo přerušení anikonvulzivní léčby

může ovlivnit dávkování levothyroxinu.

Setralin, chlorochin/proguanil

Tyto látky snižují účinek levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru.

Iontoměničové pryskyřice

Kolestyramin, vápník, hliník, hořčík, iontové doplňky, natrium-polystyrensulfát, sukralfát, lanthan,

pryskyřice

vážící

žlučové

kyseliny

(např.

kolestipol),

iontoměničové

pryskyřice

(např.

kalcium-

polystyrensulfonát

nebo

sevelamer),

cimetidin

inhibitory

protonové

pumpy,

snižují

absorpci

levothyroxinu. Dobu mezi podáváním levothyroxinu a přípravků obsahujících výše uvedené látky

prodlužte

co možná

nejdéle,

např.

minimálně

hodiny,

zabránilo

jejich interakci

v žaludku nebo tenkém střevě.

Enzymové induktory

Barbituráty, rifampicin, primidon a další léčivé přípravky indukující jaterní enzymy mohou zvýšit

clearance levothyroxinu v játrech.

Inhibitory proteázy

Byly hlášeny postmarketingové případy ukazující na potenciální interakci mezi přípravky s obsahem

ritonaviru a levothyroxinu. U pacientů léčených levothyroxinem má být sledován hormon stimulující

štítnou žlázu (TSH) alespoň první měsíc po zahájení léčby a/nebo má být ukončena léčba ritonavirem.

Methadon, 5-fluorouracil

Tyto látky mohou zvýšit koncentraci thyroxin vážícího globulinu, a proto mohou zvýšit potřebnou

dávku levothyroxinu.

Inhibitory tyrosinkinázy

U pacientů

s hypotyreózou

byla

léčba

inhibitory

tyrosinkinázy

(např.

imatinibem

sunitinibem)

spojována s nutností podávat vyšší dávky levothyroxinu.

Kontraceptiva na bázi estrogenů, přípravky používané při postmenopauzální substituční léčbě

Během podávání kontraceptiv na bázi estrogenů nebo během postmenopauzální substituční léčby

může být potřeba levothyroxinu zvýšena.

Androgeny

Androgeny mohou snížit koncentrace levothyroxin vážících globulinů.

Statiny

Některé inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), například simvastatin a lovastatin, mohou zvyšovat

potřebu hormonů štítné žlázy u pacientů užívajících levothyroxin. Není známo, zda k tomuto jevu

dochází u všech statinů. Při současném užívání levothyroxinu a statinů může být nezbytné pečlivé

sledování funkce štítné žlázy a vhodná úprava dávky levothyroxinu.

Léky k terapii obezity (včetně orlistatu)

Léky k terapii obezity, jako např. orlistat, mohou snižovat absorpci levothyroxinu a/nebo solí jódu,

což může vést k hypotyreóze. Aby se tomuto stavu zabránilo, mají se levothyroxin a léky ke snižování

tělesné

hmotnosti,

jako

orlistat,

podávat

s odstupem

minimálně

hodiny.

vyžadována

pravidelná kontrola změn funkce štítné žlázy.

Výrobky s obsahem sóji a dieta s vysokým obsahem vlákniny

Výrobky s obsahem sóji a dieta s vysokým obsahem vlákniny mohou snižovat absorpci levothyroxinu

ve střevě. U dětí bylo hlášeno zvýšení sérového TSH, pokud jim byla naordinována dieta s obsahem

sóji při léčbě kongenitální hypotyreózy levothyroxinem. K dosažení normální hladiny T4 a TSH v séru

mohou být nezbytné nezvykle vysoké hladiny levothyroxinu. Během diety obsahující sóju a po jejím

ukončení, je potřeba pečlivě monitorovat hladiny T4 a TSH v séru; může být potřeba upravit dávku

levothyroxinu.

Interakce s laboratorními testy

Mnoho léků může ovlivnit funkci štítné žlázy, což je potřeba vzít v úvahu při sledování pacienta

léčeného levothyroxinem.

Při souběžné protizánětlivé léčbě, např. podávání fenylbutazonu nebo kyseliny acetylsalicylové, a

léčbě levothyroxinem, byly zaznamenány případy falešně nízkých hladin v plazmě. Podávání kyseliny

acetylsalicylové

společně

s levothyroxinem

vede

k počátečnímu

přechodnému

zvýšení

hladiny

volného T4 v séru. V průběhu dalšího podávání se obnovuje normální hladina T4 a hormonu TSH, a

proto pacienti vykazují klinicky normální funkci štítné žlázy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Léčba levothyroxinem má stále pokračovat zvláště během těhotenství a v období kojení.

Vzhledem k tomu, že zvýšení TSH v séru se může objevit již v průběhu 4 týdnů těhotenství, těhotné

ženy užívající levothyroxin mají mít během každého trimestru změřeno TSH, aby se potvrdilo, že

hodnoty TSH mateřského séra jsou v referenčním rozsahu pro daný trimestr těhotenství. Zvýšená

hladina TSH v séru má být upravena zvýšením dávky levothyroxinu. Vzhledem k tomu, že hladiny TSH

po porodu jsou podobné hodnotám před otěhotněním, má se dávka levothyroxinu vrátit k dávce

před těhotenstvím ihned po porodu. Hladina TSH v séru se má zkontrolovat 6-8 týdnů po porodu.

Zkušenosti ukázaly, že při doporučené terapeutické dávkovací hladině neexistují důkazy pro léky

indukovanou teratogenitu a/nebo fetotoxicitu u člověka. Snížená nebo zvýšená činnost štítné žlázy

u matky však může nepříznivě ovlivnit výsledek těhotenství a vývoj plodu. Nadměrně vysoké dávky

levothyroxinu během těhotenství mohou mít negativní účinek na fetální a postnatální vývoj.

Kombinovaná léčba hypertyreózy levothyroxinem a tyreostatiky není v těhotenství indikována (viz

bod 4.3). Taková kombinace by vyžadovala vyšší dávky tyreostatik, o kterých je známo, že přechází

do placenty a indukují hypotyreózu u dítěte.

Kojení

Léčba

levothyroxinem

být

podávána

důsledně

v období

kojení.

Levothyroxin

vylučuje

do mateřského mléka

při

kojení, ale koncentrace dosahované

při doporučených terapeutických

dávkách nejsou dostatečné pro rozvoj hypertyreózy nebo potlačení sekrece TSH u kojence. Nicméně

někdy může interferovat s neonatálním screeningem na sníženou činnost štítné žlázy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Levothyroxin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou většinou známkou podávání příliš vysokých dávek a obvykle ustoupí

po snížení dávky nebo po přerušení léčby na několik dní.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány během klinických studií a/nebo během podávání

v běžné praxi a jsou založeny na údajích z klinických studií a klasifikovány dle MedDRA systému

orgánových tříd.

Frekvence je definována na základě následující konvence:

Vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Frekvence následujících nežádoucích účinků „není známo“:

Třída orgánového systému

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní

reakce

zahrnující

vyrážku,

pruritus a edém:

V případě hypersenzitivity na levothyroxin nebo

jakoukoliv

z pomocných

látek

může

vyskytnout alergická reakce na kůži (erytém) a

v oblasti dýchacího ústrojí (dyspnoe).

Endokrinní poruchy

Tyreotoxická krize

, hypertyreóza

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Neklid, agitovanost, nespavost

Poruchy nervového systému

Tremor, křeče, bolest hlavy

Srdeční poruchy

Angina pectoris, arytmie, palpitace, tachykardie,

srdeční selhání, infarkt myokardu

Cévní poruchy

Hypertenze, zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Hyperhidróza,

angioedém,

vyrážka,

kopřivka,

pruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

Artralgie,

svalové

spasmy,

svalová

slabost,

osteoporóza

(zejména

postmenopauzálních

žen

při

vyšších,

než

fyziologických

hladinách

levothyroxinu v krvi)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Nepravidelná menstruace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pyrexie, malátnost, edém

Vyšetření

Pokles tělesné hmotnosti

U některých pacientů se může vyskytnout závažná reakce na vysokou hladinu hormonu štítné žlázy.

Tento

stav

nazývá

„tyreotoxická

krize“

projevující

jakýmkoliv

z následujících

příznaků:

hyperpyrexie, tachykardie, arytmie, hypotenze, srdeční selhání, žloutenka, zmatenost, záchvat a

kóma.

Pediatrická populace

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

Vzácné

Benigní

intrakraniální

hypertenze

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Předčasné

uzavření

epifýzy

dětí

Vrozené, familiální a genetické

vady

Není známo

Kraniosynostóza u kojenců

Celkové

poruchy

reakce

místě aplikace

Není známo

Teplotní intolerance

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Spolehlivou známkou předávkování je zvýšená hladina T3, více než zvýšené hladiny T4 nebo fT4.

Ve většině případů však nebudou přítomny žádné klinické příznaky. Známky předávkování mohou

zahrnovat: horečku, bolest na hrudi (angina), zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus, svalové

křeče,

bolest

hlavy,

neklid,

zrudnutí,

pocení,

průjem,

tremor,

nespavost

hyperpyrexii.

U predisponovaných pacientů byly hlášeny izolované případy křečí při překročení individuálního

tolerančního limitu dávky. U pacientů s již existujícím srdečním onemocněním se může projevit

zvýšená toxicita.

Klinicky se hypertyreóza může vyskytnout až se zpožděním pěti dnů.

Léčebná opatření

V závislosti na závažnosti předávkování se doporučuje přerušení léčby a následné vyšetření.

V případě, že během 1 hodiny požil dospělý pacient více než 10 mg, nebo dítě více než 5 mg, se podá

perorálně aktivní uhlí. Pokud požil dospělý pacient více než 10 mg, nebo dítě více než 5 mg, odeberte

6-12

hodin

požití krev

měřte

koncentraci volného

thyroxinu. Měření

není

potřeba

dělat

okamžitě, může se vyčkat na první pracovní den po incidentu. Pacienti s normální hladinou volného

thyroxinu nevyžadují další sledování. Pacienti s vysokou koncentrací se mají dostavit k návaznému

ambulantnímu

vyšetření

dnů

předávkování,

mohla

být

stanovena

opožděná

hypetyreóza. Klinické příznaky hypertyreózy mají být léčeny betablokátory, např. propranololem.

Po extrémních dávkách lze rovněž využít plazmaferézu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčba onemocnění štítné žlázy, hormony štítné žlázy

ATC kód: H03AA01

Mechanismus účinku

Účinek syntetického levothyroxinu je stejný jako u přirozeného hormonu štítné žlázy, který se tvoří

převážně ve štítné žláze. Organismus není schopný rozlišit endogenní a exogenní levothyroxin.

Farmakodynamický účinek

Po částečné přeměně na liothyronin (T3), zejména v játrech a ledvinách, a po přestupu do buněk těla

jsou

pozorovány

charakteristické

účinky

hormonu

štítné

žlázy

vývoj,

růst

metabolismus,

zprostředkované

aktivací

receptorů

Náhrada

hormonu

štítné

žlázy

vede

normalizaci

metabolických

procesů.

například

zvýšení

hladiny

cholesterolu

v důsledku

hypotyreózy

podáním levothyroxinu významně sníženo.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

užití

nalačno,

v závislosti

na typu

galenické

formy

80 %

perorálně

podaného

levothyroxinu vstřebává převážně z horní části tenkého střeva. Absorpce je významně snížena, pokud

je přípravek podáván s jídlem. Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy asi 2 až 3 hodiny po

požití. Po zahájení perorální léčby dochází k nástupu účinku po 3 až 5 dnech.

Distribuce

Distribuční objem byl vypočítán asi na 10 až 12 litrů. Levothyroxin je přibližně z 99,97 % vázán na

specifické transportní proteiny. Jelikož tato vazba na proteinový hormon není kovalentní, dochází ke

konstantní a velmi rychlé výměně mezi volným a vázaným hormonem.

Biotransformace

Metabolická clearance levothyroxinu je přibližně 1,2 l plazmy/den. Je odbouráván převážně v játrech,

ledvinách, mozku a ve svalech.

Eliminace

Plazmatický poločas levothyroxinu je přibližně 7 dní, avšak při hypertyreóze je kratší (3 až 4 dny) a při

hypotyreóze delší (zhruba 9 až 10 dnů). Přibližně 20 až 40 % levothyroxinu se vylučuje stolicí a

přibližně 30 až 55 % močí.

Levothyroxin

přechází

přes

placentu

pouze

malých

množstvích.

Při léčbě

běžnými

dávkami

do mateřského mléka přechází jenom malé množství levothyroxinu.

Vzhledem k vysoké vazbě na proteiny plazmy není levothyroxin odstranitelný hemodialýzou nebo

hemoperfúzí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nežádoucí účinky pozorované při jednorázové i opakované dávce ve studiích toxicity se vyskytly

pouze při podávání vysokých dávek.

Akutní toxicita

Akutní toxicita levothyroxinu je velmi nízká.

Chronická toxicita

Chronická

toxicita

byla

sledována

u různých

živočišných

druhů

(potkani,

psi).

U potkanů

byly

při vysokých dávkách prokázány známky jaterního onemocnění, zvýšený výskyt spontánní nefrózy a

změna hmotnosti orgánů. U psů nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky.

Mutagenita

Nejsou dostupné žádné údaje o mutagenním potenciálu levothyroxinu. Dosud nebylo zjištěno žádné

podezření nebo známka poškození potomků v důsledku změn genomu vyvolaných hormony štítné

žlázy. Levothyroxin nebyl mutagenní v mikronukleus testu na potkanech.

Kancerogenita

Dlouhodobé sledování kancerogenního potenciálu levothyroxinu u zvířat nebylo prováděno.

Reprodukční toxicita

Placentou prochází jen velmi malá množství hormonů štítné žlázy. Po podávání velmi vysokých dávek

levothyroxinu potkanům během časné březosti se vyskytly nežádoucí účinky včetně úmrtí plodu a

novorozených mláďat. Byl hlášen vliv na vývoj končetin u myší a vliv na vývoj centrálního nervového

systému u činčil, ale studie teratogenity provedené na morčatech a králících neprokázaly zvýšení

počtu kongenitálních malformací.

Jsou k dispozici pouze omezené údaje o účincích na fertilitu. Studie na zvířatech provedené na myších

při vysokých dávkách levothyroxinu ukázaly snížení samčí sexuální aktivity a laktace u samic.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

mikrokrystalická celulóza

kukuřičný škrob

těžký oxid hořečnatý

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

magnesium-stearát rostlinného původu

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace