LEVOTHYROXINE ARISTO 200MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Aristo Pharma GmbH, Berlin
ATC kód:
H03AA01
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF LEVOTHYROXINE (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dávkování:
200MCG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 84; 60; 50; 30; 20; 15; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 355/17-C
Datum autorizace:
2021-04-23

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls232156/2020, sukls232157/2020, sukls232159/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levothyroxine Aristo 25 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 50 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 75 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 100 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 125 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 150 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 200 mikrogramů tablety

levothyroxinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Levothyroxine Aristo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levothyroxine Aristo užívat

Jak se přípravek Levothyroxine Aristo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levothyroxine Aristo uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levothyroxine Aristo a k čemu se používá

Thyroxin je hormon, který je v těle produkován štítnou žlázou. Levothyroxin je syntetická verze tohoto

hormonu.

Levothyroxine Aristo se používá k nahrazení chybějícího hormonu štítné žlázy, je-li její činnost snížena

(hypotyreóza).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levothyroxine Aristo užívat

Neužívejte přípravek Levothyroxine Aristo:

jestliže jste alergický(á) na levothyroxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže trpíte neléčeným onemocněním spojeným se zvýšenou činností štítné žlázy (hypertyreóza,

tyreotoxikóza);

jestliže trpíte nedostatečnou činností nadledvin (adrenální insuficience), která není adekvátně léčena;

jestliže trpíte neléčenou dysfunkcí podvěsku mozkového;

pokud máte akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo akutní zánět srdce);

pokud jste těhotná, léčivý přípravek Levothyroxine Aristo nesmí být užíván současně s léky proti zvýšené

činnosti štítné žlázy (thyreostatika)

Pokud se na Vás vztahuje jakýkoliv ze stavů uvedených výše, neužívejte tento léčivý přípravek, vraťte se

ke svému lékaři a projednejte s ním svou léčbu.

Upozornění a opatření

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snížení tělesné hmotnosti. Máte-li hladiny hormonů štítné žlázy

v rozmezí normálních hodnot, užívání hormonů štítné žlázy nepovede ke snižování tělesné hmotnosti. Zvýšení

dávky bez zvláštního doporučení lékaře může způsobit závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí

účinky, zejména při užívání s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti (viz bod 2 Další léčivé přípravky a

přípravek Levothyroxine Aristo).

Pokud potřebujete změnit Váš přípravek na jiný přípravek s obsahem levothyroxinu, může dojít k nerovnováze

hormonů štítné žlázy. Pokud máte jakékoliv dotazy týkající se změny Vaší léčby, poraďte se se svým lékařem.

Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické i biologické). Pokud se u vás vyskytne kterýkoli

z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je potřeba Vaši dávku zvýšit nebo

snížit.

Předtím, než začnete užívat přípravek Levothyroxine Aristo, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nízkou činnost štítné žlázy dlouhou dobu, tj. od narození nebo jste ji získal(a) v dětství;

jestliže máte onemocnění srdce včetně anginy pectoris, onemocnění srdečních tepen, poruchy srdečního

rytmu nebo vysoký krevní tlak nebo aterosklerózu;

jestliže jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt;

jestliže užíváte léčivé přípravky proti srážení krve (např. fenprokumon). Dávka těchto přípravků musí být

upravena;

jestliže se léčíte s cukrovkou (diabetem mellitum). Dávka léků k léčbě cukrovky se bude muset možná

upravit, protože levothyroxin může zvýšit hladinu cukru v krvi;

jestliže jste po přechodu (po menopauze);

jestliže máte epilepsii (záchvaty křečí);

jestliže máte myxedém (kožní změny charakterizované voskovitým tužším prosáknutím kůže a podkoží);

jestliže máte onemocnění tenkého střeva, protože to může snížit vstřebávání léčiva (malabsorpční

syndrom);

jestliže máte sníženou funkci nadledvin (adrenální insuficienci), poruchu činnosti podvěsku mozkového

nebo štítné žlázy s nekontrolovanou nadprodukcí hormonů štítné žlázy, protože tyto stavy musejí být před

zahájením léčby přípravkem Levothyroxine Aristo léčebně upraveny.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás vyskytnou známky psychotických poruch.

Při zahájení

léčby

levothyroxinem

bude

novorozencům

s velmi

nízkou

porodní

hmotností

pravidelně

kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako

oběhové selhání).

Krevní testy

Před zahájením léčby levothyroxinem provede lékař krevní testy, aby zjistil, kolik thyroxinu produkuje Vaše

štítná žláza a jakou dávku přípravku budete potřebovat. Jakmile začnete přípravek užívat, lékař bude provádět

pravidelné odběry krve, aby zjistil, jak je léčba účinná.

Další léčivé přípravky a přípravek Levothyroxine Aristo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat. To platí i pro léčivé přípravky bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné přípravky

a vitamínové doplňky. Mnoho léků ovlivňuje účinek levothyroxinu. Také účinek jiných léků může být ovlivněn

levothyroxinem.

Následující léky mohou ovlivňovat účinek levothyroxinu:

léky k léčbě epilepsie jako je karbamazepin, fenytoin, primidon nebo barbituráty

sertralin, lithium - užívané k léčbě deprese a úzkostných stavů

kolestipol - užívá se ke snížení hladiny tuku v krvi

rifampicin - užívá se k léčbě infekcí

imatinib, sunitinib, 5-fluorouracil – užívají se k léčbě určitých typů nádorů (rakoviny)

betablokátory jako je propranolol, atenolol a sotalol – užívají se k léčbě vysokého krevního tlaku a

srdečních obtíží

přípravky substituční hormonální léčby (HRT) obsahující estrogen a antikoncepční tablety („pilulky“)

přípravky substituční hormonální léčby u mužů obsahující androgeny

glukokortikoidy jako například hydrokortison a prednisolon - užívají se k léčbě zánětu

amiodaron - užívá se k léčbě poruch srdečního rytmu

protizánětlivé přípravky jako je fenylbutazon nebo kyselina acetylsalicylová

methadon - užívá se k léčbě závislostí

furosemid – užívá se k léčbě vysokého krevního tlaku a otoků

propylthiouracil – užívá se k léčbě příliš vysoké aktivity štítné žlázy

jód – užívá se k ochraně štítné žlázy před účinky radioaktivního záření

kontrastní látky podávané ústy – užívají se před určitými vyšetřeními k pořízení záznamu (sken)

chlorochin/proguanil – užívaný k předcházení onemocnění malárií

lopinavir/ritonavir – užívané k léčbě HIV a chronického zánětu jater typu C (hepatitida C)

Levothyroxine Aristo má být podáván nejméně 4-5 hodin před podáním těchto léků:

léky, které obsahují vápník, hořčík, hliník nebo železo

kolestyramin nebo kolestipol – užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi

kalcium-polystyrensulfonát - užívá se k léčbě ledvinového onemocnění

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls232156/2020, sukls232157/2020, sukls232159/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levothyroxine Aristo 25 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 50 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 75 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 100 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 125 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 150 mikrogramů tablety

Levothyroxine Aristo 200 mikrogramů tablety

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levothyroxine Aristo 25 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 25 mikrogramů.

Levothyroxine Aristo 50 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 50 mikrogramů.

Levothyroxine Aristo 75 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 75 mikrogramů.

Levothyroxine Aristo 100 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 100 mikrogramů.

Levothyroxine Aristo 125 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 125 mikrogramů.

Levothyroxine Aristo 150 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 150 mikrogramů.

Levothyroxine Aristo 200 mikrogramů tablety

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 200 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Levothyroxine Aristo: bílé, kulaté, nepotahované, klenuté tablety (typu „snap“) s půlicí rýhou na jedné

straně a číselným označením síly (25, 50, 75, 100, 125, 150 nebo 200) vyraženým na druhé straně.

Tablety mají délku přibližně 7 mm a výšku přibližně 3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Poznámka k dělení tablet

Položte tabletu půlicí rýhou směrem vzhůru na tvrdý, rovný povrch. K rozdělení tablety tlačte palcem

přesně doprostřed tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

- vrozená hypotyreóza u dětí

- získaná hypotyreóza u dětí, dospívajících a dospělých

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování

Informace o dávkování slouží jako návod. Individuální denní dávka má být stanovena laboratorními

diagnostickými testy a klinickým vyšetřením. Má-li štítná žláza nějakou zbytkovou funkci, může stačit

podávání nižší dávky. Jelikož u některých pacientů mohou být zvýšeny hladiny T4 nebo fT4, je

pro sledování léčebného režimu lepší použít stanovení sérové koncentrace TSH.

Získaná hypotyreóza

Dospělí

Počáteční dávka 25-50 mikrogramů denně může být upravována ve dvou až čtyřtýdenních intervalech

o 25-50 mikrogramů, dokud nedojde k dosažení stabilní normální funkce štítné žlázy. Konečná denní

dávka může dosáhnout 100 až 200 mikrogramů.

U starších

pacientů,

pacientů

s ischemickou

chorobou

srdeční

u pacientů

závažnou

nebo

dlouhodobou hypotyreózou je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné žlázy. To

znamená, že má být podávána nízká úvodní dávka (například 12,5 mikrogramů/den), která pak má být

pozvolna

v dlouhých

intervalech

zvyšována

(např.

postupné

zvyšování

dávky

12,5

mikrogramů/den každých čtrnáct dnů) s častým sledováním hormonů štítné žlázy. Zkušenosti ukazují,

že nižší dávka je také dostačující u pacientů s nízkou tělesnou hmotností.

Pediatrická populace

U dětí se získanou hypotyreózou je doporučená počáteční dávka 12,5-50 mikrogramů denně. Dávka

má být postupně zvyšována každé dva až čtyři týdny na základě klinického nálezu a hladin tyroidních

hormonů a TSH až do dosažení substituční dávky.

Obecně je udržovací dávka 100 až 150 mikrogramů na m

tělesného povrchu.

Vrozená hypotyreóza u dětí

U novorozenců a kojenců s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je úvodní

doporučená dávka 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců.

Poté má být dávka upravena individuálně podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH.

Způsob podání

Celá denní dávka se polyká ráno nalačno, alespoň 30 minut před prvním jídlem dne, nejlépe s malým

množstvím tekutiny (např. polovinou sklenice vody).

Kojencům a dětem do 3 let se podává celá denní dávka nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem,

nejlépe s trochou vody k usnadnění polykání. Je-li to nezbytné, tabletu je možno rozdělit.

Nedoporučuje se tablety rozdrtit a rozpustit ve vodě nebo jiné tekutině, protože to může vést

k nepřesnostem v dávkování.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Neléčená hypertyreóza, neléčená tyreotoxikóza

Neléčená adrenokortikální insuficience

Neléčená insuficience hypofýzy

Léčba přípravkem Levothyroxine Aristo nesmí být zahájena při akutním infarktu myokardu,

akutní myokarditidě a akutní pankarditidě

Kombinovaná

léčba

hypertyreózy

levothyroxinem

thyreostatikem

není

indikována

v těhotenství (viz bod 4.6)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hormony štítné žlázy nesmí být používány ke snižování tělesné hmotnosti. U pacientů s normální

funkcí štítné žlázy nevede léčba levothyroxinem ke snižování tělesné hmotnosti. Vysoké dávky mohou

mít závažné, nebo i život ohrožující, nežádoucí účinky (jako jsou např. příznaky hypertyreózy – viz bod

4.9), zejména v kombinaci s určitými látkami určenými pro snižování tělesné hmotnosti, zejména se

sympatomimetickými aminy (viz bod 4.5).

Je-li vyžadován přechod na jiný přípravek obsahující levothyroxin, během přechodného období je

potřeba

pečlivý

dohled,

včetně

klinického

biologického

sledování,

z důvodu

možného

rizika

nerovnováhy hormonů štítné žlázy. U některých pacientů může být nutná úprava dávky.

K zachování tyroidní rovnováhy je potřeba opatrnosti v následujících situacích, konkrétně:

Ženy, které jsou těhotné, nebo plánují těhotenství (viz bod 4.6)

Hypokortikalismus, kongenitální nebo získaný v dětství

Imunosupresivní léčba u pacientů s rakovinou štítné žlázy v anamnéze, zejména jsou-li slabí

nebo starší

Pacienti s centrální hypotyreózou

Pacienti se srdečními příznaky

Pacienti s diabetem mellitem nebo diabetem insipidem a pacienti léčení antikoagulancii (viz

bod 4.5).

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy musí být vyloučeny nebo léčeny tyto stavy:

Ischemická choroba srdeční

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace