ALTHYXIN 175MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
H03AA01
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF LEVOTHYROXINE (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dávkování:
175MCG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 84; 50; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 161/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls98233/2020

P

říbalová informace:

informace pro

uživatele

Althyxin

25 mikrogramů tablety

Althyxin

50 mikrogramů tablety

Althyxin

75 mikrogramů tablety

Althyxin

100 mikrogramů tablety

Althyxin

125 mikrogramů tablety

Althyxin

150 mikrogramů tablety

Althyxin

175 mikrogramů tablety

Althyxin

200 mikrogramů tablety

levothyroxinum natricum

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

říbalovou informaci dříve, než zač

nete tento p

řípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

p

říbalové informaci

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Jak se přípravek Althyxin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Althyxin a k

čemu se používá

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Althyxin, je syntetický hormon štítné žlázy určený k léčbě

onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující hormony štítné

žlázy.

Přípravek Althyxin se používá k:

léčbě benigní strumy (nezhoubného zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí

štítné žlázy,

k prevenci recidivy strumy po strumektomii (chirurgickém odstranění štítné žlázy),

jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek hormonů,

k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich

nadměrná produkce léčena pomocí léků tlumících jejich tvorbu.

Přípravek Althyxin 100 mikrogramů, 150 mikrogramů a 200 mikrogramů se může používat také k testování

funkce štítné žlázy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zač

nete p

řípravek

Althyxin

užívat

Neužívejte

p

řípravek

Althyxin

jestliže máte některý z následujících stavů:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6),

neléčená dysfunkce hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),

nedostatečná funkce nadledvin (nadledvinová nedostatečnost) a nemáte adekvátní náhradní léčbu,

akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte přípravek Althyxin během těhotenství najednou spolu s tyreostatiky (léky tlumícími tvorbu

hormonů štítné žlázy) (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozorn

ění a opatření

Před použitím přípravku Althyxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé

z následujících onemocnění srdce:

nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),

srdeční selhání,

rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,

vysoký krevní tlak,

tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Althyxin nebo před zahájením supresního testu

štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Althyxin musíte podstupovat pravidelné

kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo

zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Althyxin kontaktujte svého lékaře, jestliže trpíte

nedostatečnou funkcí nadledvin

(nadledvinová nedostatečnost

). Lékař vyšetří, zda máte poruchu funkce nadledvin nebo hypofýzy nebo

poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie

štítné žlázy), protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku

Althyxin nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Informujte svého lékaře,

pokud jste v menopauze nebo po menopauze; lékař bude možná provádět kontrolu funkce štítné žlázy

pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy.

pokud budete převeden(a) z jednoho léku obsahujícího levothyroxin na jiný, účinek může být mírně

odlišný, a může být nutné pečlivější sledování a úprava dávkování.

než začnete nebo přestanete užívat orlistat (lék používaný k léčbě obezity) nebo než změníte léčbu

orlistatem. V těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.

pokud se u Vás objeví známky psychotických poruch, v těchto případech může být nezbytné

pozornější sledování a úprava dávky.

Další léčivé přípravky a přípravek

Althyxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v

nedávné době užíval(a), protože přípravek Althyxin může ovlivnit účinky následujících léků:

antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):

Přípravek Althyxin může snížit účinek antidiabetik, a proto může být nutné provést další kontroly hladin

cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná

úprava dávky antidiabetik.

kumarinové deriváty (léky používané k zabránění vzniku krevních sraženin):

Přípravek Althyxin může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších

pacientů. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby

přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky kumarinových přípravků.

Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud užíváte některé z následujících

léků:

léky vázající žlučové kyseliny a léky ke snížení vysokého cholesterolu (jako jsou kolestyramin nebo

kolestipol): ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin 4 až 5 hodin před užitím těchto léků,

protože mohou blokovat vychytávání přípravku Althyxin z tenkého střeva,

antacida (léky na žaludeční potíže), sukralfát (používaný k léčbě vředů žaludku nebo střeva), další

léky obsahující hliník, železo a vápník.

Ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin nejméně dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou

snižovat účinek přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v

nedávné době užíval(a), protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin:

propylthiouracil (k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),

glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětů),

betablokátory (léky snižující krevní tlak a používané k léčbě onemocnění srdce),

sertralin (k léčbě deprese),

chlorochin nebo proguanil (lék k zabránění nebo léčbě malárie),

léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášky na spaní) nebo

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a pro

kontrolu poruch nálady),

léky obsahující estrogen používané k hormonální substituční léčbě během a po menopauze nebo jako

antikoncepce,

sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin),

inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),

orlistat (lék používaný k léčbě obezity).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v

nedávné době užíval(a), protože mohou zvyšovat účinek přípravku Althyxin:

salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a ke snižování horečky),

dikumarol (lék k zabránění srážení krve),

furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (močopudný lék),

klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v

nedávné době užíval(a), protože mohou ovlivnit účinek přípravku Althyxin:

ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteázy, což jsou léky používané k léčbě HIV infekce a

chronické hepatitidy C),

fenytoin (lék k léčbě epilepsie).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky

přípravku Althyxin.

Pokud je u Vás nutný přechod na léčbu jiným přípravkem obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze

štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké otázky týkající se změny Vaší léčby. Během

přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba zvýšit nebo snížit Vaši

dávku.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

protože tento lék může ovlivnit funkci a aktivitu štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jód, informujte

svého lékaře, že užíváte přípravek Althyxin, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci

štítné žlázy.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) další léky,

včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží

Vaší tělesnou hmotnost, pokud máte hladinu hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se

vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se

svým lékařem, zejména pokud užíváte tento přípravek s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti..

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně

kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako

oběhové selhání).

P

řípravek

Althyxin

s jídlem

a

pitím

Informujte svého lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, zvláště pokud měníte množství sójových

výrobků ve Vaší stravě. Sójové výrobky mohou snižovat vychytávání přípravku Althyxin ze střeva, proto

může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

T

ěhotenství a

kojení

Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Althyxin. Informujte svého lékaře, protože může být

nutné upravit dávku.

Pokud jste užívala přípravek Althyxin spolu s tyreostatikem k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy,

lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Althyxin, pokud otěhotníte.

Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Althyxin podle doporučení lékaře. Množství léku, které se

vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že neovlivní dítě.

Řízení dopravních prostř

edk

ů

a obsluha stroj

ů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Levothyroxin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože je totožný s přirozeně se

vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

P

řípravek

Althyxin obsahuje lakt

ózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Přípravek

Althyxin

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se p

řípravek

Althyxin

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních testů. Obecně

zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2-4 týdny až do dosažení plné individuální dávky.

Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem provedení laboratorních vyšetření,

podle kterých se upraví dávka.

Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může lékař

doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá náhrada. Doporučená počáteční dávka

je 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti během prvních 3 měsíců. Poté Vám lékař dávku upraví

individuálně.

Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální dávka,

pokud:

jste ve vyšším věku,

máte onemocnění srdce,

máte závažnou nebo dlouhodobě sníženou funkci štítné žlázy,

máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.

Použití přípravku

Althyxin

Doporučená denní dávka přípravku

Althyxin

k léčbě benigní strumy u pacientů s normální

funkcí štítné žlázy

75–200 mikrogramů

k prevenci recidivy strumy po strumektomii

75–200 mikrogramů

k substituční léčbě, když štítná žláza neprodukuje

dostatek hormonů

dospělí

děti

úvodní dávka

25–50 mikrogramů*

12,5–50 mikrogramů*

udržovací dávka

100–200 mikrogramů

100–150 mikrogramů/m

tělesného povrchu

k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou

štítné žlázy

150–300 mikrogramů

k vyvážení hladin hormonů štítné žlázy v případě

nadměrné tvorby hormonů léčených tyreostatiky

50–100 mikrogramů

test funkce štítné žlázy

100 mikrogramů:

200 mikrogramů (2 tablety) – zahájení 2 týdny před testem

150 mikrogramů:

zahájení 4 týdny před testem 75 mikrogramů (½ tablety) po dobu

dvou týdnů, poté 150 mikrogramů (1 tableta) až do testu

200 mikrogramů:

200 mikrogramů (1 tableta) – zahájení 2 týdny před testem

* Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů, 150 mikrogramů, 175 mikrogramů nebo 200 mikrogramů

nejsou vhodné pro výše uvedené nižší rozmezí dávek, ale lékař Vám může předepsat nižší sílu tablet

přípravku Althyxin.

Způsob podání

Přípravek Althyxin je určený k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny,

například s polovinou sklenice vody.

Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Althyxin minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem.

Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody a podejte dítěti s trochou

tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.

D

élka léčby

Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Althyxin doporučen. Lékař s Vámi proto

prodiskutuje, jak dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba přípravkem Althyxin

celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Althyxin

, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je bušení srdce,

úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie, se

mohou v ojedinělých případech vyskytnout záchvaty křečí. U pacientů s rizikem psychotických poruch

se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte

svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Althyxin

Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku. Příští dávku užijte normálně podle obvyklého dávkového rozmezí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí úč

inky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u

každého.

Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Althyxin nebo pokud netolerujete předepsanou

dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo více následujících

nežádoucích účinků:

Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo křeče, návaly

horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri

(zvýšený tlak v hlavě), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem.

Pokud se některé z těchto nežádoucích účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může

rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení nežádoucích účinků.

Alergické reakce na jakékoli složky přípravku Althyxin jsou možné (viz bod 6 „Co přípravek Althyxin

obsahuje“). Četnost výskytu není známa. Alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a krku

(angioedém), vyrážku a kopřivku. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak p

řípravek

Althyxin

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co p

řípravek

Althyxin obsahuje

Léčivá látka je levothyroxinum natricum.

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 25 mikrogramů.

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 50 mikrogramů.

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 75 mikrogramů.

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 100 mikrogramů.

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 125 mikrogramů.

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 150 mikrogramů.

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 175 mikrogramů.

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 200 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy a

magnesium-stearát.

Jak p

řípravek

Althyxin

vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Althyxin 25 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „25“ na jedné

straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 50 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „50“ na jedné

straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 75 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „75“ na jedné

straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 100 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „100“ na

jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „125“ na

jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 150 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „150“ na

jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 175 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „175“ na

jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 200 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „200“ na

jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Přípravek je dodáván v PVC/PE/PVDC-Al blistrech po 30, 50, 84, 90 a 100 tabletách, v krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad

Bulharsko

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je

v

členských státech EHP registrován

pod

těmito

názvy:

Česká republika, Polsko

Althyxin

Nizozemsko

Levothyroxine Abdi

Tato p

říbalová informace byla naposledy revidována

30. 7. 2020.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls234415/2021

SOUHRN

Ú

DA

JŮ O

P

ŘÍ

PRAVKU

1.

N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Althyxin 25 mikrogramů tablety

Althyxin 50 mikrogramů tablety

Althyxin 75 mikrogramů tablety

Althyxin 100 mikrogramů tablety

Althyxin 125 mikrogramů tablety

Althyxin 150 mikrogramů tablety

Althyxin 175 mikrogramů tablety

Althyxin 200 mikrogramů tablety

2.

KVALIT

ATIVNÍ A

KVANTITATIV

NÍ S

L

OŽENÍ

Jedna tableta přípravku Althyxin 25 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 25 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Althyxin 50 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 50 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Althyxin 75 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 75 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Althyxin 100 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 100 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Althyxin 125 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 125 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Althyxin 150 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 150 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Althyxin 175 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 175 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Althyxin 200 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 200 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta přípravku Althyxin 25 mikrogramů obsahuje 65,975 mg monohydrátu laktózy a 0,3345 mg

sodíku.

Jedna tableta přípravku Althyxin 50 mikrogramů obsahuje 65,950 mg monohydrátu laktózy a 0,3351 mg

sodíku.

Jedna tableta přípravku Althyxin 75 mikrogramů obsahuje 65,925 mg monohydrátu laktózy a 0,3358 mg

sodíku.

Jedna tableta přípravku Althyxin 100 mikrogramů obsahuje 65,900 mg monohydrátu laktózy a 0,3364 mg

sodíku.

Jedna tableta přípravku Althyxin 125 mikrogramů obsahuje 65,875 mg monohydrátu laktózy a 0,3371 mg

sodíku.

Jedna tableta přípravku Althyxin 150 mikrogramů obsahuje 65,850 mg monohydrátu laktózy a 0,3377 mg

sodíku.

Jedna tableta přípravku Althyxin 175 mikrogramů obsahuje 65,825 mg monohydrátu laktózy a 0,3384 mg

sodíku.

Jedna tableta přípravku Althyxin 200 mikrogramů obsahuje 65,800 mg monohydrátu laktózy a 0,3390 mg

sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

K

OVÁ

FORMA

Tableta.

Tablety přípravku Althyxin 25 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „25“ na jedné

straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 50 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „50“ na jedné

straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 75 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „75“ na jedné

straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 100 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „100“ na

jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „125“ na

jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 150 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „150“ na

jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 175 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „175“ na

jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 200 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „200“ na

jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICK

É Ú

DAJE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Přípravek Althyxin 25–200 mikrogramů:

Léčba benigní eutyroidní strumy (zvětšené štítné žlázy) s eutyroidní funkcí.

Profylaxe recidivy strumy po strumektomii euthyroidní strumy v závislosti na pooperačním

hormonálním stavu.

Substituční léčba hypotyreózy.

Supresní léčba maligního tumoru štítné žlázy.

Přípravek Althyxin 25–100 mikrogramů:

Konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Přípravek Althyxin 100/150/200 mikrogramů:

Supresní test v diagnostice štítné žlázy.

4.2

Dávková

n

í a způ

sob pod

á

n

í

Dávkování

Pro dosažení individuálních potřeb léčby každého pacienta jsou k dispozici tablety obsahující postupně se

zvyšující množství levothyroxinu sodného v rozsahu od 25 do 200 mikrogramů. Pacienti proto obvykle

musí užívat pouze jednu tabletu denně.

Zde uvedená doporučení pro dávkování jsou pouze orientační.

Individuální denní dávka má být stanovena na základě laboratorních a klinických vyšetření.

Protože někteří pacienti podstupující léčbu vykazují zvýšené koncentrace T4 a fT4, poskytuje stanovení

bazální koncentrace thyreostimulačního hormonu (TSH) v séru spolehlivější ukazatel pro následující léčbu.

Léčba hormony štítné žlázy má být zahájena nízkou dávkou a postupně zvyšována každé 2-4 týdny do

dosažení cílové udržovací dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo dlouhodobou

hypotyreózou je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné žlázy.

Nejprve má být podávána nízká úvodní dávka (například 12,5 mikrogramů/den), která se pak může

pozvolna a v delších intervalech zvyšovat (např. postupné zvyšování dávky od 12,5 mikrogramů/den

každých čtrnáct dnů) s častým sledováním hladin hormonů štítné žlázy. Má se zvážit dávkování nižší než

potřebné pro úplnou substituční léčbu a nevyvolávající úplnou úpravu hladiny TSH.

Zkušenosti ukázaly, že nižší dávka je dostačující i u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů s

velkou nodulární strumou.

Pediatric

populace

U novorozenců a dětí s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je úvodní doporučená

dávka 10-15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců. Poté má být dávka

upravena individuálně podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH.

Indikace

Doporuč

en

á

d

áv

ka

(mikrogram

ů

levothyroxinu sodn

é

ho/den)

Léčba benigní euthyroidní strumy

75-200

Profylaxe recidivy strumy po

strumektomii euthyroidní strumy

75-200

Substituční hormonální léčba

hypotyreózy u dospělých

úvodní dávka

udržovací dávka

25-50

100-200

Substituční hormonální léčba

hypotyreózy u dětí

úvodní dávka

udržovací dávka

12,5-50

100-150 mikrogramů/m² tělesného povrchu

Suplementační léčba během

tyreostatické léčby hypertyreózy

50-100

Supresní léčba maligního tumoru

štítné žlázy

150-300

Supresní test v diagnostice štítné

žlázy

Týden 4

před testem

Týden 3

před

testem

Týden 2

před

testem

Týden 1

před

testem

Althyxin

200 mikrogramů

1 tbl/den

1 tbl/den

Althyxin

100 mikrogramů

2 tbl/den

2 tbl/den

Althyxin

150 mikrogramů

tbl/den

1/2 tbl/den

1 tbl/den

1 tbl/den

Způsob podání

Celková denní dávka se může podat v jedné dávce.

Způsob podání: Celková denní dávka se užívá ráno nalačno, nejméně půl hodiny před snídaní,

společně s malým množstvím tekutiny (např. půl sklenice vody).

Děti užívají celkovou denní dávku najednou minimálně 30 minut před prvním denním jídlem.

Tablety se rozpustí v malém množství vody a výsledná jemná suspenze (musí být připravena

čerstvá pro každé podání!) se podává s trochou tekutiny.

Délka léčby: Léčba je obvykle celoživotní v případě substituční léčby hypotyreózy a po

strumektomii nebo tyroidektomii a pro profylaxi recidivy po odstranění eutyroidní strumy.

Současná léčba hypertyreózy po dosažení eutyreózy je indikována po dobu, po kterou je podáváno

tyreostatikum.

U benigní eutyroidní strumy je délka léčby podle potřeby 6 měsíců až 2 roky. Pokud není

farmakologická léčba během této doby dostatečná, má být zvážena chirurgická léčba nebo léčba

strumy radioaktivním jódem.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Neléčená adrenální insuficience, neléčená hypofyzární insuficience a neléčená hypertyreóza.

Léčba přípravkem Althyxin nesmí být zahájena u akutního infarktu myokardu, akutní

myokarditidy a akutní pankarditidy.

Kombinovaná léčba hypertyreózy levothyroxinem a tyreostatiky není indikována během

těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Z

vlášt

n

í

upozorn

ě

n

í a o

pat

ř

en

í

pro pou

žití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy nebo před provedením supresního testu v diagnostice

štítné žlázy mají být vyloučena nebo léčena následující onemocnění nebo stavy: ischemická

choroba srdeční, angina pectoris, arterioskleróza, hypertenze, hypofyzární insuficience, adrenální

insuficience. Před zahájením léčby hormony štítné žlázy má také být vyloučena nebo léčena

tyroideální autonomie.

Při zahajování léčby levothyroxinem u pacientů s rizikem psychotických poruch se doporučuje

začít nízkou počáteční dávkou levothyroxinu a dávku pomalu zvyšovat. Je doporučeno

sledování pacienta. Pokud se vyskytnou známky psychotických poruch, je třeba zvážit úpravu

dávky levothyroxinu.

Musí být vyloučena i mírná léky indukovaná hypertyreóza u pacientů s ischemickou chorobou

srdeční, srdeční insuficiencí nebo tachyarytmiemi. V těchto případech musí být tudíž prováděny

časté kontroly parametrů hormonů štítné žlázy.

V případě sekundární hypotyreózy musí být stanovena příčina před podáním substituční léčby.

Adrenokortikální dysfunkce má být léčena odpovídající substituční léčbou před zahájením terapie

levothyroxinem, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci (viz bod 4.3).

A v případě potřeby musí být zahájena substituční léčba kompenzované adrenální insuficience.

Při podezření na tyroideální autonomii má být před zahájením léčby proveden TRH test nebo

supresní scintigram.

U postmenopauzálních žen s hypotyreózou a zvýšeným rizikem osteoporózy je nutné pečlivě

sledovat funkci štítné žlázy, aby byly vyloučeny suprafyziologické hladiny levothyroxinu v séru.

Levothyroxin se nemá podávat pacientům při metabolické hyperfunkci štítné žlázy, kromě

konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Hormony štítné žlázy se nemají podávat ke snížení tělesné hmotnosti. U pacientů s

euthyroidismem léčba levothyroxinem nezpůsobuje snížení tělesné hmotnosti. Vysoké dávky

mohou způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, zejména v kombinaci s

některými látkami k redukci hmotnosti, a zvláště se sympatomimetickými aminy.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být

monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku

nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

V případě předchozí a přerušené léčby levothyroxinem je doporučeno upravit dávkování podle

klinické odpovědi pacienta a laboratorního vyšetření.

Jestliže je nutný přechod na jiný přípravek obsahující levothyroxin, je třeba během přechodného

období provádět pečlivé monitorování, včetně klinického a biologického, z důvodu možného rizika

nerovnováhy štítné žlázy. U některých pacientů může být nutná úprava dávky.

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke

snížení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacientům užívajícím levothyroxin je třeba doporučit,

aby se předtím, než začnou či přestanou užívat orlistat nebo než změní léčbu orlistatem, poradili s

lékařem, protože orlistat a levothyroxin bude možná nutné užívat v různou dobu a dávku

levothyroxinu bude možná nutné upravit. Dále se doporučuje kontrolovat u pacienta sérové

hladiny hormonů.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento

přípravek užívat.

Informace o pacientech s diabetem a pacientech užívajících antikoagulační léčbu jsou uvedeny v

bodě 4.5.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku”.

4.5 Interakce s jin

ý

mi l

éč

iv

ý

mi p

ří

pravk

y a jiné

formy interakce

Antidiabetika

Levothyroxin může snižovat účinek antidiabetik. Z toho důvodu mají být pravidelně kontrolovány

hladiny glukózy v krvi na začátku substituční léčby hormony štítné žlázy a dávkování

antidiabetik má být v případě potřeby upraveno.

Kuma

rinové

deriv

á

ty

Účinek antikoagulační léčby může být zesílen, protože levothyroxin vytěsňuje antikoagulancia z

vazby na plazmatické proteiny, což může zvyšovat riziko krvácení, např. krvácení do CNS nebo

gastrointestinální krvácení, zvláště u starších pacientů. Proto je nutné pravidelně sledovat

koagulační parametry na začátku a v průběhu kombinované léčby. Pokud to je nutné, má být

upraveno dávkování antikoagulancia.

Inhibitory prote

á

zy (na

př.

ritonavir, indinavir, lopinavir)

Po uvedení přípravků s obsahem levothyroxinu na trh byly hlášeny případy naznačující možnou

interakci mezi přípravky obsahujícími ritonavir a levothyroxinem. U pacientů léčených

levothyroxinem se má monitorovat hladina thyreoidního stimulačního hormonu (TSH) nejméně během

prvního měsíce po zahájení a/nebo ukončení léčby ritonavirem.

Fenytoin

Fenytoin může ovlivnit účinek levothyroxinu vytěsněním levothyroxinu z plazmatických proteinů,

což vede ke zvýšenému podílu fT4 a fT3. Rychlé intravenózní podání fenytoinu může zvýšit

hladinu volného levothyroxinu v plazmě a ve vzácných případech může vést k arytmiím. Na

druhé straně fenytoin zvýšuje hepatální metabolismus levothyroxinu. Doporučuje se pečlivé

sledování hladin tyroidálních hormonů.

Kolestyramin, kolestipol

Požití iontoměničových pryskyřic, jako jsou kolestyramin a kolestipol, inhibuje absorpci

levothyroxinu. Levothyroxin se proto má užívat 4-5 hodin před podáním takovýchto přípravků.

Hli

ník,

ž

elezo a v

á

pn

ík

U přípravků obsahujících hliník (antacida, sukralfát) byla v literatuře hlášena možnost snížení

účinku levothyroxinu. Levothyroxin se proto má podávat minimálně dvě hodiny před podáním

léků s obsahem hliníku.

Totéž platí pro léčivé přípravku obsahující soli železa a vápníku.

Salicy

ty, dikumarol, furosemid, klofibr

á

t

Salicyláty, dikumarol, furosemid ve vysokých dávkách (250 mg), klofibrát a další látky mohou

vytěsnit levothyroxin z vazby na plazmatické proteiny, což vyvolává zvýšenou frakci fT4.

Orlistat

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke

snížení kontroly hypotyreózy. Může se jednat o důsledek snížené absorpce solí jódu a/nebo

levothyroxinu.

Sevelamer

Sevelamer může snižovat absorpci levothyroxinu. Proto se doporučuje, aby byli pacienti sledováni

s ohledem na změny funkce štítné žlázy na začátku nebo na konci současné léčby. V případě

potřeby musí být dávka levothyroxinu upravena.

Inhibitory tyrosinkinázy

Inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib, sunitinib) mohou snižovat účinnost levothyroxinu. Proto

se doporučuje, aby byli pacienti sledováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy na začátku a

na konci současné léčby. V případě potřeby musí být dávka levothyroxinu upravena.

Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytika, amiodaron a kontras

tní látky obsahující jód

Tyto látky inhibují periferní konverzi T4 na T3.

V důsledku vysokého obsahu jódu může amiodaron vyvolat hypertyreózu a rovněž hypotyreózu.

Zvláštní opatrnost je doporučena v případě nodulární strumy s možností nerozpoznané autonomie.

Sertralin, chlorochin/proguanil

Tyto látky snižují účinnost levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru.

Léčivé přípravky indukující enzymy

Léčivé přípravky, které mohou indukovat enzymatické systémy v játrech, jako jsou barbituráty

nebo karbamazepin, mohou zvyšovat hepatální clearance levothyroxinu.

Estrogeny

Ženy užívající antikoncepční přípravky s obsahem estrogenu nebo ženy po menopauze užívající

hormonální substituční léčbu mohou mít zvýšenou potřebu levothyroxinu.

Výrobky

s obsahe

m só

ji

Výrobky s obsahem sóji mohou snižovat intestinální absorpci přípravku Althyxin. Může být

proto nutná úprava dávkování přípravku Althyxin, zvláště na začátku nebo po ukončení užívání

doplňků stravy s obsahem sóji.

4.6 Fertilita, t

ě

hoten

ství a

kojen

í

Léčba levothyroxinem musí být podávána shodně zvláště během těhotenství a v období kojení.

Během těhotenství může být nutné zvýšení dávky. Zvýšení hladiny TSH v séru se může objevit již

v průběhu 4 týdnů těhotenství. Těhotné ženy užívající levothyroxin proto mají mít během každého

trimestru změřenou hladinu TSH, aby se potvrdilo, že hodnoty TSH mateřského séra jsou během

každého trimestru v referenčním rozsahu pro daný trimestr těhotenství. Zvýšená hladina TSH v

séru má být upravena zvýšením dávky levothyroxinu. Vzhledem k tomu, že hladiny TSH po

porodu jsou podobné hodnotám před otěhotněním, má se dávka levothyroxinu vrátit k dávce před

těhotenstvím ihned po porodu. Hladina TSH v séru se má zkontrolovat 6-8 týdnů po porodu.

Těhotenství

Zkušenosti ukázaly, že při doporučeném dávkovacím rozsahu neexistují důkazy pro léky

indukovanou teratogenicitu a/nebo fetotoxicitu u člověka. Nadměrně vysoké dávky levothyroxinu

během těhotenství mohou mít negativní účinek na fetální a postnatální vývoj.

Kombinovaná léčba hypertyreózy levothyroxinem a tyreostatiky není v těhotenství indikována.

Taková kombinace by vyžadovala vyšší dávky tyreostatik, o kterých je známo, že přechází do

placenty a mohou vyvolat hypotyreózu u dítěte.

Během těhotenství se nesmí provádět supresní diagnostický test štítné žlázy, protože podání

radioaktivních látek těhotným ženám je kontraindikováno.

Kojení

Levothyroxin se vylučuje do mateřského mléka, ale koncentrace dosažené při doporučeném

rozmezí dávek není dostatečná pro vyvolání hypertyreózy nebo suprese sekrece TSH u dítěte.

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože je

však levothyroxin identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy, neočekává se, že

by přípravek Althyxin mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 N

ežá

douc

í úč

inky

Při překročení individuálního limitu tolerance nebo po předávkování je možné, že se vyskytnou

následující klinické příznaky typické pro hypertyreózu, zvláště pokud se dávka na začátku léčby

zvýší příliš rychle: srdeční arytmie (např. fibrilace síní a extrasystoly), tachykardie, palpitace,

anginózní stavy, bolest hlavy, svalová slabost a křeče, návaly horka, horečka, zvracení, poruchy

menstruace, pseudotumor cerebri, tremor, vnitřní neklid, insomnie, hyperhidróza, úbytek tělesné

hmotnosti, průjem.

V těchto případech má být denní dávka snížena nebo má být léčba na několik dnů vysazena.

Léčba může být znovu zahájena s opatrnějším dávkováním, jakmile nežádoucí účinky zmizí.

V případě hypersenzitivity na jakoukoli složku přípravku Althyxin se mohou objevit kožní

alergické reakce a alergické reakce respiračního traktu. Byly hlášeny případy angioedému,

vyrážky a kopřivky (frekvence výskytu není známa).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 P

ř

ed

áv

k

ová

n

í

Zvýšená hladina T3 je spolehlivějším indikátorem předávkování než zvýšené hladiny T4 nebo

fT4.

Po předávkování se objeví příznaky prudkého zvýšení metabolismu (viz bod 4.8). Tyto příznaky

se mohou objevit se zpožděním a to 2-5 dnů po předávkování levothyroxinem.

V závislosti na rozsahu předávkování je doporučeno přerušení léčby a sledování.

Příznaky se mohou projevit jako intenzivní beta-sympatomimetické účinky, jako jsou tachykardie,

úzkost, agitovanost a hyperkinezie. Tyto potíže lze zmírnit podáním betablokátorů. Po extrémních

dávkách může pomoci plasmaferéza.

U predisponovaných pacientů byly hlášeny izolované případy záchvatů křečí při překročení

individuálního tolerančního limitu dávky.

Předávkování levothyroxinem může vést k příznakům hypertyreózy a může vyvolat akutní

psychózu, zejména u pacientů s rizikem psychotických poruch.

U pacientů s dlouhodobým abúzem levothyroxinu bylo hlášeno několik případů náhlé srdeční

smrti.

5. FARMAKOLOGICK

É

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynam

ické vl

astnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormony štítné žlázy

ATC kód: H03AA01

Syntetický levothyroxin obsažený v přípravku Althyxin má stejný účinek jako přirozený

hormon štítné žlázy, tvořený především aktivitou štítné žlázy. Přeměňuje se na T3 v periferních

orgánech a podobně jako endogenní hormon působí specificky na T3 receptory. Tělo nerozliší

endogenní a exogenní levothyroxin.

5.2 Farmakokinetick

é

vlastnosti

Po perorálním podání se levothyroxin téměř výlučně vstřebává v horní části tenkého střeva. V

závislosti na galenické formě může být absorpce až 80 %. T

je asi 5 až 6 hodin.

Po perorálním podání nastupuje účinek po 3- 5 dnech. Levothyroxin má extrémně vysokou

vazbu na specifické transportní proteiny 99,97 %. Tato vazba není kovalentní, a tak navázaný

hormon na plazmatické proteiny prochází trvalou a velmi rychlou výměnou s volnou hormonální

frakcí.

V důsledku vysoké vazby na plazmatické proteiny není levothyroxin odstranitelný z těla ani

hemodialýzou ani hemoperfuzí.

Biologický poločas levothyroxinu je v průměru 7 dnů. U hypertyreózy je kratší (3-4 dny) a u

hypotyreózy je delší (asi 9-10 dnů). Distribuční objem činí 10-12 litrů. Játra obsahují 1/3 celého

extratyroideálního levothyroxinu, který se rychle vymění za sérový levothyroxin. Hormony

štítné žlázy jsou metabolizovány hlavně v játrech, ledvinách, mozku a svalech. Metabolity

jsou vylučovány močí a ve stolici. Celková metabolická clearance je asi 1,2 l plazmy/den.

5.3 P

ř

edklin

ické ú

daje vztahu

c

í se k

bezp

nosti

Akutní

toxicita

Akutní toxicita.levothyroxinu je velmi nízká.

Chronic

toxicita

Studie chronické toxicity byly provedeny u různých zvířecích druhů (potkani, psi). Při vysokých

dávkách byly pozorovány známky hepatopatie, zvýšeného výskytu spontánních nefróz a rovněž

změny hmotnosti orgánů u potkanů.

Reproduk

ční

toxicita:

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.

Mutagenicita

Není k dispozici žádný důkaz o mutagenním potenciálu levothyroxinu. Dosud nejsou k dispozici

žádné důkazy o poškození potomstva v důsledku změn genomu vyvolaného hormony štítné žlázy.

Karcinogenita

Dlouhodobé studie s levothyroxinem na zvířatech nebyly u provedeny.

6. FARMACEUTICK

É Ú

DAJE

6.1 Seznam pomocn

ý

ch

lát

ek

monohydrát laktózy

kukuřičný škrob

želatina

sodná sůl kroskarmelózy

magnesium-stearát

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace