Levitra

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
vardenafil
Dostupné s:
Bayer AG 
ATC kód:
G04BE09
INN (Mezinárodní Name):
vardenafil
Terapeutické skupiny:
Urologika
Terapeutické oblasti:
Erektilní dysfunkce
Terapeutické indikace:
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivou sexuální výkonnost. V pořadí pro Levitra aby byly účinné, je nezbytná sexuální stimulace. Přípravek Levitra není určen pro použití u žen.
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000475
Datum autorizace:
2003-03-06
EMEA kód:
EMEA/H/C/000475

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

29-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

29-03-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levitra 5 mg potahované tablety

vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Levitra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat

Jak se Levitra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levitra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Levitra a k čemu se používá

Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy

typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením

erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou

být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny

vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek

přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje

dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat

Neužívejte přípravek Levitra

jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a

dušnost.

jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy

pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání

těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské

imunodeficience (HIV).

jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě

plísňových onemocnění).

jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.

jestliže jste pravidelně dialyzován.

jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např.

retinitis

pigmentosa

.

pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu

vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická

neuropatie optického nervu (NAION)

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo

prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste

jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

jestliže máte nepravidelný srdeční tep (

srdeční arytmie

) nebo vrozenou srdeční chorobu

ovlivňující Váš elektrokardiogram.

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,

Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

priapismus

). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo

leukémie.

jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též

peptický vřed

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např.

hemofilií

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra

tablety dispergovatelné v ústech (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Levitra).

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a

okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Levitra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např.

amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní

tlak.

Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron

nebo sotalol.

Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce).

Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).

Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.

Alfablokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené

prostaty (

benigní hyperplazie prostaty

Riocigvát.

Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce,

včetně léčby přípravkem Levitra tablety dispergovatelné v ústech.

Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek

po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.

Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku

přípravku.

Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Levitra není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití

přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje

nebo stroje.

3.

Jak se Levitra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při

současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po

užití přípravku.

Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Levitra potahované tablety neužívejte

v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.

Neužívejte přípravek Levitra

více než jednou denně.

Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému

lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku

Levitra v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl

Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se

mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno,

oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty

zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční

rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku (včetně přechodného

snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozku). Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí

účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo

souvisely s vardenafilem.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů

bolest hlavy

Časté:

mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů

závratě

návaly horka (zrudnutí)

ucpaný nos nebo rýma

zažívací obtíže

Méně časté:

mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů

otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla

poruchy spánku

znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku

ospalost

poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,

citlivost na světlo

zvonění v uších, závrať

rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce

dušnost

ucpaný nos

reflux žaludeční šťávy (

pálení žáhy

), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost,

sucho v ústech

zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

vyrážka, zarudnutí kůže

bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (

kreatinfosfokinázy

) v krvi, svalová ztuhlost

prodloužení erekce

malátnost

Vzácné:

mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů

zánět spojivek (

konjunktivitida

alergická reakce

úzkost

mdloby

ztráta paměti

záchvat

zvýšený nitrooční tlak (

glaukom

), zvýšené slzení očí

účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo

angina pectoris

vysoký nebo nízký krevní tlak

krvácení z nosu

ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater

citlivost kůže na sluneční záření

bolestivá erekce

bolesti na hrudi

přechodné snížení průtoku krve do částí mozku

Velmi vzácné a četnost není známa:

mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit

Krev v moči (

hematurie)

rvácení z penisu (

penilní hemorhagie)

Přítomnost krve v semenu (

hematosperma)

Náhlé úmrtí

Krvácení do mozku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Levitra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Levitra obsahuje

Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 5 mg (ve

formě

vardenafili hydrochloridum).

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid

křemičitý.

Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení

Levitra 5 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a

vyznačením síly (5) na straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet. Na

trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

{měsíc RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levitra 10 mg potahované tablety

vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Levitra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat

Jak se Levitra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levitra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Levitra a k čemu se používá

Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy

typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením

erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou

být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny

vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek

přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje

dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat

Neužívejte přípravek Levitra

jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a

dušnost.

jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy

pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání

těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské

imunodeficience (HIV).

jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě

plísňových onemocnění).

jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.

jestliže jste pravidelně dialyzován.

jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např.

retinitis

pigmentosa

.

pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu

vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická

neuropatie optického nervu (NAION)

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo

prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste

jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

jestliže máte nepravidelný srdeční tep (

srdeční arytmie

) nebo vrozenou srdeční chorobu

ovlivňující Váš elektrokardiogram.

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,

Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

priapismus

). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo

leukémie.

jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též

peptický vřed

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např.

hemofilií

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra

tablety dispergovatelné v ústech (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Levitra).

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a

okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Levitra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např.

amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní

tlak.

Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron

nebo sotalol.

Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce).

Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).

Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.

Alfablokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené

prostaty (

benigní hyperplazie prostaty

Riocigvát.

Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce,

včetně léčby přípravkem Levitra tablet dispergovatelné v ústech.

Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek

po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.

Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku

přípravku.

Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Levitra není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití

přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje

nebo stroje.

3.

Jak se Levitra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při

současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po

užití přípravku.

Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Levitra potahované tablety neužívejte

v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.

Neužívejte přípravek Levitra

více než jednou denně.

Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému

lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku

Levitra v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl

Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se

mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno,

oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty

zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční

rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku (včetně přechodného

snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozku). Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí

účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo

souvisely s vardenafilem.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levitra 5 mg potahované tablety

Levitra 10 mg potahované tablety

Levitra 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta 5 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 5 mg (ve formě vardenafili

hydrochloridum).

Jedna tableta 10 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 10 mg (ve formě vardenafili

hydrochloridum).

Jedna tableta 20 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 20 mg (ve formě vardenafili

hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Levitra 5 mg potahované tablety

Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně „5“.

Levitra 10 mg potahované tablety

Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně

„10“.

Levitra 20 mg potahované tablety

Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně

„20“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost

dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk.

K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální stimulace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži

Doporučená dávka je 10 mg. Tato dávka se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální

aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg.

Maximální doporučená dávka je 20 mg. Maximální doporučená frekvence dávkování je 1x denně.

Přípravek Levitra může být užíván s jídlem nebo nalačno. Pokud je přípravek užit po tučném jídle,

může být nástup účinku oddálen (viz bod 5.2).

Zvláštní populace

Starší populace (> 65 let)

U starších jedinců není nutno upravovat dávku. Zvýšení na maximální dávku 20 mg by však mělo být

pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti přípravku (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterní funkce (Child-Pughova klasifikace A-B)

by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka

postupně zvýšena. Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením je

10 mg. (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) by mělo být zváženo

podání počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 10 mg nebo

20 mg.

Pediatrická populace

Přípravek Levitra není indikován pro jedince mladší 18 let. Neexistuje žádná relevantní indikace

k použití přípravku Levitra u dětí.

Použití u pacientů užívajících další léky

Současné užívání s inhibitory CYP3A4

Při užívání v kombinaci s inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin by

dávka vardenafilu neměla překročit 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, uvedenou

v bodě 6.1.

Současné užívání vardenafilu s nitráty nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (např.

amylnitrit) v jakékoli formě je kontraindikováno (viz body 4.5 a 5.1).

Přípravek Levitra je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické

přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo

v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce by obecně neměly být užívány muži, pro které není

sexuální aktivita vhodná (např. pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním jako je nestabilní

angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III. nebo IV. stupně dle NYHA klasifikace]).

U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho

použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace:

těžké jaterní poškození (Child-Pughova klasifikace C),

selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu,

hypotenze (krevní tlak <90/50 mmHg),

cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících),

nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis

pigmentosa v anamnéze.

Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 ketokonazolem a itrakonazolem (v

perorální formě) je kontraindikováno u mužů starších 75 let.

Současné užívání vardenafilu s inhibitory HIV proteáz jako jsou ritonavir a indinavir je

kontraindikováno vzhledem k tomu, že se jedná o silné inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření

pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav

pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika (viz

bod 4.3). Vardenafil má vazodilatační účinky vedoucí k mírnému a přechodnému snížení krevního

tlaku (viz bod 5.1). Pacienti s obstrukcí výtokové části levé komory, např. s aortální stenózou nebo

idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na účinek vazodilatancií včetně

inhibitorů fosfodiesterázy typu 5.

V časové souvislosti s užitím vardenafilu byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody včetně

náhlého úmrtí, tachykardie, infarktu myokardu, komorové tachyarytmie, anginy pectoris a

cerebrovaskulárního onemocnění (včetně transientní ischemické ataky a mozkového krvácení).

Většina pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové

faktory. Není však možné definitivně určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s těmito rizikovými

faktory, s užitím vardenafilu, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.

Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s

anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo

u pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu (např. pacienti se srpkovitou

anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií).

Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Levitra potahované tablety s přípravkem Levitra tablety

dispergovatelné v ústech nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny. Použití

takovéto kombinace se proto nedoporučuje.

U starších pacientů (≥65 let) může být snášenlivost maximální dávky 20 mg snížena (viz

body 4.2 a 4.8).

Současné užívání alfablokátorů

Současné užívání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické

hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia. Současná léčba vardenafilem by měla být

zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfablokátory stabilizován. U pacientů, kteří jsou

stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou

počáteční dávkou 5 mg potahovaných tablet. S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil

podáván kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový odstup v užití léčiv,

pokud je vardenafil předepisován současně (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již užívají optimální dávku

vardenafilu, by měla být zahájena léčba alfablokátorem v nejnižší dávce. Postupné zvyšování dávky

alfablokátoru může být u pacientů užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku.

Současné užívání s inhibitory CYP3A4

Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 (jako jsou itrakonazol a ketokonazol (v

perorální formě) vede k výraznému zvýšení plazmatických koncentrací vardenafilu, a proto je vhodné

se této kombinaci vyhnout (viz body 4.5 a 4.3).

Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory

CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin (viz body 4.5 a 4.2).

Zvýšení plazmatických hladin vardenafilu lze očekávat při současném požití grapefruitu nebo

grapefruitové šťávy. Této kombinaci je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).

Vliv na QTc interval

Jednorázová perorální dávka 10 mg a 80 mg vardenafilu vedla k prodloužení intervalu QTc v průměru

o 8 msec, respektive o 10 msec. Při podání jednorázové dávky 10 mg vardenafilu současně se 400 mg

gatifloxacinu, což je léčivá látka se srovnatelným účinkem na QT, došlo k dalšímu prodloužení

intervalu QTc o 4 msec ve srovnání s podáním této léčivé látky samostatně. Klinický význam těchto

změn intervalu QT není znám (viz bod 5.1).

Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech

okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti

každého pacienta. U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené

prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy 1A (např. chinidin, prokainamid) nebo

třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc

interval, včetně vardenafilu.

Vliv na zrak

V souvislosti s užíváním přípravku Levitra a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a

případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION). Analýzy pozorovaných

údajů naznačují zvýšené riziko výskytu NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici inhibitorům

PDE5, jako jsou vardenafil, tadalafil a sildenafil (viz bod 4.8). Protože toto může být relevantní pro

všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy

zraku musí přestat užívat přípravek Levitra a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).

Vliv na krvácení

In vitro

studie s lidskými trombocyty prokázaly, že vardenafil nemá sám o sobě antiagregační účinek,

avšak při vysokých (supraterapeutických) koncentracích zvyšuje antiagregační účinek nitroprusidu

sodného (látka schopná uvolňovat oxid dusnatý). U lidí neměl vardenafil samotný ani v kombinaci s

kyselinou acetylsalicylovou žádný vliv na dobu krvácivosti (viz bod 4.5). K dispozici nejsou žádné

informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani pacientům s

aktivní vředovou chorobou. Těmto pacientům by měl být proto vardenafil podáván pouze po pečlivém

zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčiv na vardenafil

In vitro studie

Vardenafil je metabolizován v játrech zejména izoformou 3A4 cytochromu P450 (CYP) a v menší

míře izoformami CYP3A5 a CYP2C. Inhibitory těchto izoenzymů mohou tedy snižovat clearance

vardenafilu.

In vivo studie

Současné podávání inhibitoru HIV proteáz indinaviru (800 mg 3x denně), silného inhibitoru CYP3A4,

s vardenafilem (10 mg potahované tablety) vedlo k 16násobnému zvýšení AUC vardenafilu a

7násobnému zvýšení C

vardenafilu. Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně

na 4 % maximálních plazmatických hladin (C

Současné podávání vardenafilu s ritonavirem (600 mg 2x denně) vedlo k 13násobnému zvýšení C

vardenafilu a 49násobnému zvýšení AUC

0-24

vardenafilu, jestliže byl vardenafil podáván v dávce

5 mg. K této interakci dochází v důsledku blokády jaterního metabolismu přípravku vardenafil

ritonavirem, vysoce účinným CYP3A4 inhibitorem, který inhibuje také CYP2C9. Ritonavir významně

prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin (viz bod 4.3).

Při současném podávání ketokonazolu (200 mg), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (5 mg),

došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení C

vardenafilu (viz bod 4.4).

Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání

dalších silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol ) budou plazmatické hladiny vardenafilu

srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu. Současného podávání silných

inhibitorů CYP3A4 jako jsou itrakonazol a ketokonazol (k perorálnímu podání) je vhodné se

vyvarovat (viz body 4.3 a 4.4). U mužů starších 75 let je současné podávání vardenafilu s

itrakonazolem nebo ketokonazolem kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné podávání inhibitoru CYP3A4 erythromycinu (500 mg 3x denně) s vardenafilem (5 mg)

vedlo ke 4násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 3násobnému zvýšení jeho C

. Ačkoli specifické

interakční studie nebyly provedeny, lze předpokládat, že současné podávání s klarithromycinem bude

mít na AUC a C

vardenafilu podobné účinky. Při současném užívání se středně silnými inhibitory

CYP3A4 jako jsou erythromycin a klarithromycin může být nezbytná úprava dávky vardenafilu (viz

body 4.2 a 4.4). U zdravých dobrovolníků nemělo podávání nespecifického inhibitoru cytochromu

P450 cimetidinu (400mg 2x denně) zároveň s vardenafilem (20 mg) žádný vliv na AUC a C

vardenafilu.

Grapefruitová šťáva, slabý inhibitor metabolismu prostřednictvím CYP3A4 ve střevní stěně, může

způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin vardenafilu (viz bod 4.4).

Farmakokinetika vardenafilu (20 mg) nebyla ovlivněna současným podáváním antagonisty H2-

receptorů ranitidinu (150 mg 2x denně), digoxinu, warfarinu, glibenklamidu, požitím alkoholu

(průměrná maximální hladina alkoholu v krvi 73 mg/dl) ani podáním jednorázové dávky antacida

(hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý).

Ačkoli nebyly prováděny specifické interakční studie se všemi léčivy, populační farmakokinetická

analýza neprokázala žádný účinek na farmakokinetiku vardenafilu při současném užívání

následujících léčiv: kyselina acetylsalicylová, ACE-inhibitory, beta-blokátory, slabé inhibitory

CYP3A4, diuretika a antidiabetika (deriváty sulfonylurey a metformin).

Účinky vardenafilu na jiná léčiva

Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou

např. teofylin nebo dipyridamol.

In vivo studie

Ve studii s 18 zdravými dobrovolníky nebylo pozorováno prohloubení hypotenzního účinku

sublinguálního nitroglycerinu (0,4 mg) při podání vardenafilu (10 mg) v různém časovém intervalu (1

hodina až 24 hodin) před užitím dávky nitroglycerinu. U zdravých jedinců středního věku prohlubuje

vardenafil v dávce 20 mg hypotenzní účinek sublinguálního nitroglycerinu (0,4 mg) podaného 1 a 4

hodiny po užití vardenafilu. Žádný účinek na krevní tlak nebyl pozorován při užití nitroglycerinu 24

hodin po podání jednotlivé dávky 20 mg vardenafilu. Neexistují však informace o možném

prohloubení hypotenzního účinku nitrátů působením vardenafilu u nemocných, a proto je současné

užívání těchto léčiv kontraindikováno (viz bod 4.3).

Nikorandil je sloučenina složená z otvírače kaliového kanálu a nitrátu. V důsledku přítomnosti

nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem.

Vzhledem k tomu, že monoterapie alfablokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku,

zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem. Ve dvou

interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfablokátorů

tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána

hypotenze (v některých případech symptomatická) u signifikantního počtu subjektů. U jedinců

léčených terazosinem byla hypotenze pozorována častěji, když byl vardenafil podáván současně

s terazosinem, než když byl mezi podáním léčiv časový interval 6 hodin.

Na základě výsledků interakčních studií prováděných s vardenafilem u pacientů s benigní hyperplazií

prostaty (BPH) při stabilizované léčbě tamsulosinem, terazosinem nebo alfuzosinem bylo zjištěno:

Když byl vardenafil (potahované tablety) podáván v dávkách 5, 10 nebo 20 mg při již zavedené

stabilizované léčbě tamsulosinem, nedošlo k symptomatickému snížení krevního tlaku, u 3 z 21

léčených jedinců však bylo zaznamenáno přechodné snížení systolického krevního tlaku ve stoje

na méně než 85 mmHg.

Když byl vardenafil v dávce 5 mg (potahované tablety) podáván současně s terazosinem

v dávkách 5 mg nebo 10 mg, byla u jednoho z 21 pacientů zaznamenána symptomatická

posturální hypotenze. Hypotenze nebyla pozorována, jestliže byl mezi podáním vardenafilu

v dávce 5 mg a podáním terazosinu dodržen interval 6 hodin.

Když byl vardenafil (potahované tablety) podáván v dávkách 5 nebo 10 mg při stabilizované

léčbě alfuzosinem, nedošlo při porovnání s placebem, k žádnému symptomatickému snížení

krevního tlaku.

Současná léčba by tedy měla být zahájena pouze tehdy, když je pacient stabilizován na léčbě

alfablokátory. U pacientů, kteří jsou stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba

vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou počáteční dávkou 5 mg. S tamsulosinem a alfuzosinem

může být Levitra podávána kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový

odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován současně (viz bod 4.4).

Žádné významné interakce nebyly prokázány při současném podání warfarinu (25 mg), který je

metabolizován prostřednictvím CYP2C9 nebo digoxinu (0,375 mg) s vardenafilem (20 mg potahované

tablety). Relativní biologická dostupnost glibenklamidu (3,5 mg) nebyla současným užitím

vardenafilu (20 mg) ovlivněna. Ve specifické studii, ve které byl pacientům s hypertenzí podáván

vardenafil (20 mg) zároveň s nifedipinem v lékové formě s prodlouženým uvolňováním (30 mg nebo

60 mg), došlo u pacientů k přídatnému snížení systolického krevního tlaku o 6 mmHg a diastolického

krevního tlaku o 5 mmHg při měření krevního tlaku v poloze vleže na zádech a ke zvýšení tepové

frekvence o 4 tepy za minutu.

Při užití vardenafilu (20 mg potahované tablety) s alkoholem (průměrná maximální hladina alkoholu v

krvi 73 mg/dl) neprohluboval vardenafil účinek alkoholu na krevní tlak a tepovou frekvenci a

farmakokinetika vardenafilu nebyla ovlivněna.

Vardenafil (10 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácivosti vyvolané kyselinou acetylsalicylovou

(2x 81 mg).

Riocigvát

Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení

systémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní

účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého

klinického účinku této kombinace. Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně vardenafilu,

je kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Levitra není určen k podávání ženám. Neexistují žádné studie hodnotící použití vardenafilu

u těhotných žen. Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti

měli znát svou reakci na přípravek Levitra dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky objevující se v klinických studiích s přípravkem Levitra potahované tablety nebo

přípravkem Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly obvykle přechodné a mírného až

středně závažného charakteru. Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím

se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky se uvádějí na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA: velmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (

1/1000 až <1/100), vzácné (

1/10 000 až <1/1000) a není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových

systémů

Velmi

časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100

až <1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné

(≥1/10 000 až

<1/1000)

Není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit)

Infekce a

infestace

Konjunktivitida

Poruchy

imunitního

systému

Alergický edém a

angioedém

Alergická reakce

Psychiatrické

poruchy

Poruchy spánku

Úzkost

Poruchy

nervového

systému

Bolest

hlavy

Závratě

Somnolence

Parestezie a

dysestezie

Synkopy

Záchvaty

Amnézie

Transientní

ischemická ataka

Mozkové

krvácení

Poruchy oka

Poruchy zraku

Oční hyperemie

Oční distorze

barev

Bolest v oku a

diskomfort očí

Fotofobie

Zvýšení

nitroočního tlaku

Zvýšené slzení

Nearteritická

přední

ischemická

neuropatie

optického

nervu

Poruchy zraku

Poruchy ucha a

labyrintu

Tinitus

Vertigo

Náhlá

hluchota

Srdeční poruchy

Palpitace

Tachykardie

Infarkt myokardu

Ventrikulární

tachyarytmie

Angina pectoris

Náhlé úmrtí

Cévní poruchy

Návaly

Hypertenze

Hypotenze

Třídy orgánových

systémů

Velmi

časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100

až <1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné

(≥1/10 000 až

<1/1000)

Není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit)

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Nosní

kongesce

Dušnost

Kongesce sinu

Epistaxe

Gastrointestinální

poruchy

Dyspepsie

Refluxní choroba

jícnu

Gastritida

Gastrointestinální

a abdominální

bolest

Průjem

Zvracení

Nauzea

Sucho v ústech

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšení hladin

transamináz

Zvýšení hladiny

gama-

glutamyltransferázy

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Erytém

Vyrážka

Fotosenzitivní

reakce

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Bolest zad

Zvýšení

kreatinfosfokinázy

Myalgie

Zvýšená svalová

ztuhlost a svalové

křeče

Poruchy ledvin a

močových cest

Hematurie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Zvýšená erekce

Priapismus

Penilní

hemorhagie

Hematosperma

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Pocit nevolnosti

Bolest na hrudi

Popis vybraných nežádoucích účinků

Penilní hemorhagie, hematosperma a hematurie byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních

poregistračních údajů při použití inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu.

Při užívání dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety byla u starších pacientů (≥ 65 let)

zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy (16,2 % oproti 11,8 %) a závratí (3,7 % oproti 0,7 %) ve

srovnání s mladšími pacienty (<65 let). Obecně lze říci, že výskyt nežádoucích účinků (zejména

„závratí“) byl mírně vyšší u pacientů s hypertenzí v anamnéze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v dodatku V.

4.9

Předávkování

Ve studiích s užitím jednorázové dávky zdravými dobrovolníky byly tolerovány dávky až do výše

80 mg vardenafilu (potahované tablety) za den, aniž by byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky.

Při užívání vardenafilu ve vyšších dávkách a častěji než bylo doporučeno (40 mg potahované tablety

2x denně) byly hlášeny silné bolesti zad. Tento nežádoucí účinek nebyl spojen se svalovou nebo

neurologickou toxicitou.

V případě předávkování je třeba podle potřeby provést standardní podpůrná opatření. Nelze

předpokládat, že by hemodialýza urychlila clearance vardenafilu, neboť se vardenafil váže ve vysoké

míře na plazmatické bílkoviny a není významně vylučován močí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód:

G04BE09

Vardenafil je perorální léčivo určené ke zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí. Za

přirozených podmínek, tj. při sexuální stimulaci, obnovuje poškozenou erektilní funkci zvýšením

přítoku krve do penisu.

Erekce penisu představuje hemodynamický proces. Při sexuální stimulaci dochází k uvolnění oxidu

dusnatého. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, což vede ke zvýšeným hladinám cyklického

guanosinmonofosfátu (cGMP) v kavernózních tělesech. Výsledkem je relaxace hladkého svalstva

kavernózních těles, umožňující zvýšený přítok krve do penisu. Hladina cGMP je regulována rychlostí

jeho syntézy cestou guanylátcyklázy a rychlostí jeho degradace cestou cGMP hydrolyzujících

fosfodiesteráz (PDE).

Vardenafil je velmi účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5),

nejvíce zastoupené PDE v lidských kavernózních tělesech. Vardenafil významně zvyšuje účinek

endogenního oxidu dusnatého v kavernózních tělesech inhibicí PDE5. Po uvolnění oxidu dusnatého v

důsledku sexuální stimulace vede vardenafilem vyvolaná inhibice PDE5 ke zvýšení hladin cGMP v

kavernózních tělesech. Sexuální stimulace je tedy pro příznivý terapeutický účinek vardenafilu

nezbytná.

Studie

in vitro

prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé

fosfodiesterázy (>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a

>1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).

Ve studii, která použila k hodnocení penilní pletyzmografii (RigiScan), vedlo podání vardenafilu v

dávce 20 mg u některých pacientů k erekci dostatečné pro penetraci (60% rigidita při RigiScanu) již

15 minut po užití dávky. Celková odpověď na vardenafil dosáhla u těchto pacientů signifikantní

významnosti ve srovnání s placebem 25 minut po užití.

Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické

účinky. Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení krevního tlaku měřenému

vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce 40 mg vardenafilu.

Tento účinek je v souladu s vazodilatačním účinkem inhibitorů PDE5 a vzniká pravděpodobně v

důsledku zvýšení hladin cGMP v buňkách hladké svaloviny cév. Jednorázové ani opakované perorální

dávky vardenafilu až do výše 40 mg nevyvolávaly u zdravých dobrovolníků žádné klinicky významné

změny na EKG.

Přečtěte si celý dokument

EMA/43198/2016

EMEA/H/C/000475

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Levitra

vardenafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Levitra. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levitra.

Co je Levitra?

Levitra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil. Je k dispozici ve formě

potahovaných tablet (5, 10 a 20 mg) a ve formě tablet dispergovatelných v ústech (10 mg). Tablety

dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech rozpouštějí.

K čemu se přípravek Levitra používá?

Přípravek Levitra se používá k léčbě dospělých mužů (ve věku od 18 let) s erektilní dysfunkcí (někdy

nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekce (ztopoření penisu) dostatečné pro

uspokojivou sexuální aktivitu, nebo ji udržet. K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální

stimulace.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Levitra používá?

Doporučená dávka přípravku Levitra je 10 mg užívaných přibližně 25 až 60 minut před sexuální

aktivitou. Tablety dispergovatelné v ústech se nesmějí zapíjet. Pokud jsou potahované tablety

přípravku Levitra užity s jídlem s vysokým obsahem tuku, může být nástup účinku oddálen.

V závislosti na účinnosti léčby a nežádoucích účincích je možné dávku potahovaných tablet zvýšit na

maximálně 20 mg nebo snížit na 5 mg.

Počáteční dávka pro pacienty s mírným či středně závažným onemocněním jater nebo se závažným

onemocněním ledvin by měla činit 5 mg. U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

činnost enzymů rozkládajících přípravek Levitra, může být zapotřebí dávku upravit. Podrobné

informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Maximální doporučená četnost užívání je jedna potahovaná tableta nebo jedna tableta dispergovatelná

v ústech denně.

Jak přípravek Levitra působí?

Léčivá látka v přípravku Levitra, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných

okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP). Během běžné sexuální

stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).

Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci. Blokováním štěpení cGMP přípravek

Levitra obnovuje schopnost erekce. K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.

Jak byl přípravek Levitra zkoumán?

Přípravek Levitra ve formě tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech

hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 431 mužů s erektilní dysfunkcí ve věku od 20 do

83 let. Jedna z těchto studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna

prostata. Dvě další hlavní studie srovnávaly tablety dispergovatelné v ústech s placebem u 701 mužů

ve věku od 21 do 84 let.

Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.

Výsledky byly zaznamenávány do dvou dotazníků, které pacienti vyplňovali v domácím prostředí.

Studie trvaly 12 týdnů.

Jaký přínos přípravku Levitra byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Levitra ve formě tablet a tablet dispergovatelných v ústech byl u všech hodnocených

parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levitra?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Levitra (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levitra je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Levitra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku. Přípravek nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje,

například muži se závažným onemocněním srdce. Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy

v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu

(tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION). Přípravek Levitra nesmí být užíván

souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).

Jelikož přípravek Levitra nebyl zkoumán u těchto skupin pacientů, tento léčivý přípravek nesmějí

užívat:

pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu

vyžadujícím dialýzu,

pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem),

pacienti, kteří v posledních šesti měsících prodělali cévní mozkovou příhodu či infarkt myokardu,

Levitra

EMA/43198/2016

strana 2/3

pacienti s nestabilní anginou pectoris a dědičnými očními potížemi označovanými jako

„degenerativní poškození sítnice“.

Přípravek Levitra nesmí být užíván souběžně s ketokonazolem a itrakonazolem (léčivy používanými

k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let ani s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz“

(používanými k léčbě infekce HIV), jako je ritonavir a indinavir.

Přípravek Levitra navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně

riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).

Na základě čeho byl přípravek Levitra schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Levitra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Levitra?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levitra byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levitra zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Levitra:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levitra platné v celé Evropské unii dne 6.

března 2003.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levitra je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Levitra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2016.

Levitra

EMA/43198/2016

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace