LEVETIRACETAM STADA 1000MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVETIRACETAM (LEVETIRACETAMUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
N03AX14
INN (Mezinárodní Name):
LEVETIRACETAM (LEVETIRACETAM)
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
150; 100; 60; 50; 30; 10; 200; 180 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LEVETIRACETAM
Přehled produktů:
LEVETIRACETAM STADA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 760/11-C
Datum autorizace:
2012-08-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls214876/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam STADA 250 mg potahované tablety

Levetiracetam STADA 500 mg potahované tablety

Levetiracetam STADA 1000 mg potahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo vaše dítě začnete tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Levetiracetam STADA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam STADA užívat

3. Jak se přípravek Levetiracetam STADA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Levetiracetam STADA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levetiracetam STADA a k čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Přípravek Levetiracetam STADA se užívá:

samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k

léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty

(křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní

pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku

(parciální

(ohraničené)

epileptické

záchvaty

sekundární

generalizací

nebo

ní).

Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a

kojenců od 1 měsíce,

myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a

dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií,

primárně

generalizovaných

tonicko-klonických

záchvatů

(velké

záchvaty,

včetně

ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou

epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam STADA užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Levetiracetam STADA

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Stada se poraďte se svým lékařem.

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné

úpravě dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,

prosím, kontaktujte svého lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Levetiracetam STADA, se vyskytly

myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese

a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Pokud se u Vás, nebo u někoho z Vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus

(viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu,

kvůli kterým jste náchylný(á) k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být

závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si

Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

Zhoršení epilepsie

Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního

měsíce

zahájení

léčby

nebo

zvýšení

dávky.

Pokud

během

užívání

přípravku

Levetiracetam STADA projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého

lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Levetiracetam STADA není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii

(samostatně).

Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné

době, nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,

protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během

těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Levetiracetam STADA může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a

zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení

dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat

tyto činnosti není negativně ovlivněna.

3. Jak se přípravek Levetiracetam STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet podle pokynů svého lékaře.

Přípravek Levetiracetam STADA se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den

přibližně ve stejnou dobu.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam STADA, lékař Vám předepíše po dobu

prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta 250

mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1000 mg denně

po 2 týdnech.

Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle tělesné hmotnosti a

dávky.

Dávka pro kojence (1-23 měsíců) a děti (2-11 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, hmotnosti a dávky.

Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let věku a pro děti a dospívající (ve

věku od 6 do 17 let) s tělesnou hmotnostní nižší než 50 kg a jestliže tablety neumožňují přesné

dávkování.

Způsob podání

Tablety přípravku Levetiracetam STADA polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte

sklenicí vody). Můžete užívat přípravek Levetiracetam STADA s jídlem i bez jídla. Po užití přípravku

ústy můžete pozorovat hořkou chuť levetiracetamu.

Délka léčby

Přípravek Levetiracetam STADA je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě

přípravkem Levetiracetam STADA tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést

ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam STADA, než jste měl(a)

Možné

nežádoucí

účinky

při

předávkování

přípravkem

Levetiracetam

STADA

jsou

ospalost,

motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou

léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam STADA

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam STADA, vyhledejte svého

lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam STADA

Při ukončování léčby, musí být léčba přípravkem Levetiracetam STADA ukončována postupně, aby

nedošlo ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem

Levetiracetam STADA, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam STADA postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky

závažné alergické (anafylaktické) reakce

otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s

vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého

druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky

dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu

funkce ledvin

kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče

(mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším

obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (

multiformní erytém

po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst,

nosu, očí a genitálií (

Stevens-Johnsonův syndrom

závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

toxická epidermální nekrolýza

příznaky

závažných

duševních

změn

nebo

stavy,

někdo

Vás

všimne

známek

zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost),

abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo

nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, ospalost, bolest hlavy, únava a závratě.

Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo

závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

zánět nosohltanu;

somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

anorexie (ztráta chuti k jídlu);

deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;

křeče, poruchy rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), závratě (poruchy

rovnováhy), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění);

vertigo (pocit otáčení);

kašel;

bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost;

vyrážka;

astenie (slabost)/únava.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;

snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti;

pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,

halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty paniky, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid;

amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie

(porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta schopnosti

soustředit se);

diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění;

zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;

ztráta vlasů, ekzém, svědění;

svalová slabost, myalgie (bolest svalů);

poranění.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

infekce;

snížení počtu všech typů krevních buněk;

závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],

Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]);

snížená koncentrace sodíku v krvi;

sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé

myšlení, neschopnost se soustředit);

delirium;

poškození mozku (encefalopatie) viz část „Informujte neprodleně svého lékaře“ pro

podrobný popis příznaků;

záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji;

nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže v kontrole

pohybů, hyperkineze (hyperaktivita);

změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu);

zánět slinivky břišní;

jaterní selhání, zánět jater;

náhlé snížení funkce ledvin;

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé

skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji) (erythema multiforme),

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a

pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma způsobující

olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);

rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi.

Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí;

kulhání nebo potíže při chůzi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Levetiracetam STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam STADA obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum.

250 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

500 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

1 000 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-

stearát

Potah tablety:

250 mg:

Potahová soustava Opadry II 85F20694 modrá, obsahující: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),

makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132)

500 mg:

Potahová soustava Opadry II 85F32004 žlutá, obsahující: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171),

makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172)

1000 mg:

Potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá, obsahující: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),

makrogol 3350, mastek

Jak přípravek Levetiracetam STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam STADA 250 mg:

Modrá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na

jedné straně, o přibližné délce 12,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam STADA 500 mg:

Žlutá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné

straně, o přibližné délce 16,4 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam STADA 1000 mg:

Bílá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné

straně, o přibližné délce 19,1 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,

nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistru.

Velikost balení:

Levetiracetam STADA 250 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 a 200 potahovaných tablet

Levetiracetam STADA 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 a 200 potahovaných tablet

Levetiracetam STADA 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 a 200 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

611 18 Bad Vilbel

Německo

Výrobci:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itálie

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

A-1190 Wien

Rakousko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road,

Clonmel

Co. Tipperary

Irsko

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b22

B-1020 Brussels

Belgie

Sanico N.V.

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgie

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

Dánsko

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg Filmtabletten

Belgie:

Levetiracetam EG 250 500 1000 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko:

Levetiracetam STADA

Česká republika:

Levetiracetam STADA

Dánsko:

Levetiracetam STADA

Finsko:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Německo:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg Filmtabletten

Maďarsko:

Levetiracetam STADA 250 500 mg filmtabletta

Island: Levetiracetam STADA

Irsko:

Levetiracetam Clonmel 250 500 1000 mg film-coated tablet

Lucembursko:

Levetiracetam EG 250 500 1000 mg comprimé pelliculé

Nizozemsko:

Levetiracetam CF 250 500 1000 mg filmomhulde tabletten

Portugalsko:

Levetiracetam Ciclum

Slovensko:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg

Španělsko:

Levetiracetam STADA 500 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27. 10. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls214876/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levetiracetam STADA 250 mg potahované tablety

Levetiracetam STADA 500 mg potahované tablety

Levetiracetam STADA 1000 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levetiracetam STADA 250 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Levetiracetam STADA 500 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Levetiracetam STADA 1000 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Levetiracetam STADA 250 mg:

Modrá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na

jedné straně, o přibližné délce 12,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam STADA 500 mg:

Žlutá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné

straně, o přibližné délce 16,4 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam STADA 1000 mg:

Bílá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné

straně, o přibližné délce 19,1 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,

nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Levetiracetam STADA je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se

sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově

diagnostikovanou epilepsií.

Přípravek Levetiracetam STADA je indikován jako přídatná terapie

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace u

dospělých, dospívajících dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.

při

léčbě

myoklonických

záchvatů

juvenilní

myoklonické

epilepsie

dospělých

dospívajících od 12 let.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících

od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parciální záchvaty

Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže.

Všechny indikace

Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12–17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na

základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být

podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát

denně.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. Dávku

lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a děti od 1 měsíce

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,

tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě

Pediatrická populace.

Ukončení léčby

Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u

dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až

čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by

se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců):

snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší osoby (65 let a starší)

U starších osob s poruchou renálních funkcí (viz "Porucha renálních funkcí" níže) se doporučuje

dávku upravit.

Porucha funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při

použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v

ml/min. U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z

hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

[140 - věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)

CLcr

(ml/min) = -------------------------------------------------------- (x 0,85 pro ženy)

72 x sérový kreatinin (mg/dl)

CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla ("body surface area", BSA):

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ------------------------------------------- x 1,73

BSA pacienta (m

Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních

funkcí

Stupeň

Clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m

Dávka a frekvence podávání

Normální

> 80

500-1500 mg dvakrát denně

Lehký

50-79

500-1000 mg dvakrát denně

Středně těžký

30-49

250-750 mg dvakrát denně

Těžký

< 30

250-500 mg dvakrát denně

Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu

onemocnění ledvin

500-1000 mg jednou denně

První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg.

Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože

clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s

dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m

může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé

dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

výška (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ---------------------------------------

sérový kreatinin (mg/dl)

ks = 0,45 pro kojence do 1 roku věku;

ks = 0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;

ks = 0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou

renálních funkcí

Stupeň

Clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m

Dávka a frekvence podávání (1)

Kojenci od 1

do méně než 6

měsíců

Kojenci 6-23 měsíců,

děti a dospívající s

hmotností do 50 kg

Normální

> 80

7–21 mg/kg (0,07

ml/kg - 0,21 ml/kg)

dvakrát denně

10-30 mg/kg (0,10

ml/kg - 0,30 ml/kg)

dvakrát denně

Lehký

50-79

7-14 mg/kg (0,07

ml/kg - 0,14 ml/kg)

dvakrát denně

10-20 mg/kg (0,10

ml/kg - 0,20 ml/kg)

dvakrát denně

Středně těžký

30-49

3,5-10,5 mg/kg

(0,035 ml/kg -

0,105 ml/kg)

dvakrát denně

5-15 mg/kg (0,05 ml/kg

- 0,15 ml/kg) dvakrát

denně

Těžký

< 30

3,5-7 mg/kg (0,035

ml/kg - 0,07 ml/kg)

dvakrát denně

5-10 mg/kg (0,05 ml/kg

- 0,10 ml/kg) dvakrát

denně

Dialyzovaní pacienti v

konečném stadiu

onemocnění ledvin

7-14 mg/kg (0,07

ml/kg - 0,14 ml/g)

jednou denně

(2) (4)

10-20 mg/kg (0,10

ml/kg - 0,20 ml/kg)

jednou denně

(3) (5)

(1) Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 125 mg, pro dávky, které nejsou násobky 125 mg,

u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných

polykat tablety.

(2) Nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.

(3) Nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.

(4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5 mg/kg - 7 mg/kg (0,035 ml/kg - 0,07 ml/kg).

(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5 mg/kg - 10 mg/kg (0,05 ml/kg - 0,10 ml/kg).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U

nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat

renální nedostatečnost.

Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m

doporučuje snížit denní udržovací

dávku o 50 %.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu přípravku vzhledem k věku, hmotnosti

pacienta a dávce.

Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let. Perorální roztok je u této populace

upřednostňován. Navíc, dostupné síly tablet nejsou vhodné pro počáteční léčbu u dětí s hmotností do

25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety a pro dávky nižší než 125 mg (polovina 250 mg

tablety). Ve všech těchto případech musí být použita perorální suspenze.

Monoterapie

Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě

stanoveny.

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospívající (ve věku 16 a 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více s parciálními záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií

Viz výše uvedený bod týkající se

dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou

hmotností 50 kg a více

Přídatná terapie u kojenců ve věku od 6 do 23 měsíců, dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) s

hmotností nižší než 50 kg

Perorální suspenze je u kojenců a dětí do 6 let upřednostňována.

Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 125 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou

násobky 125 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u

pacientů neschopných polykat tablety.

Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční dávka pro děti a dospívající

s hmotností 25 kg má být 250 mg dvakrát denně a maximální dávka 750 mg dvakrát denně.

Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.

Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u

dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let)

s tělesnou hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie u kojenců ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců

U kojenců se používá léková forma perorální roztok.

Způsob podání

Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat

spolu s jídlem nebo bez něj. Po perorálním podání může být pozorována hořká chuť levetiracetamu.

Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou renálních funkcí si může vyžádat úpravu dávky. U

nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení

renálních funkcí (viz bod 4.2).

Akutní poškození ledvin

Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému

došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.

Krevní obraz

V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního

obrazu (neutropenie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a pancytopenie), a to obvykle na

začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,

horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve (viz bod 4.8).

Sebevražda

U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o

sebevraždu,

sebevražedných

představ

chování.

Metaanalýza

randomizovaných

placebem

kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a

chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a

chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by

mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky

deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.

Abnormální a agresivní chování

Levetiracetam může

vyvolat psychotické

symptomy

poruchy chování včetně

podrážděnosti a

agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků

naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se

má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.

Zhoršení záchvatů

Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost

záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby

levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.

Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.

Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu

Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu

QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících

léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo

poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.

Pediatrická populace

Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let.

Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,

inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antiepileptika

Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam

neovlivňuje

sérové

koncentrace

již

podávaných

antiepileptik

(fenytoin,

karbamazepin,

kyselina

valproová,

fenobarbital,

lamotrigin,

gabapentin

primidon)

tato

antiepileptika

neovlivňují

farmakokinetiku levetiracetamu.

Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky

významných interakcích léčivého přípravku.

Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let)

potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace

současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu. I když údaje naznačují, že

antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba

upravovat.

Probenecid

Bylo zjištěno, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje

renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu

však zůstává nízká.

Methotrexát

Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což

vede ke zvýšení/prodloužení doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.

Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří

užívají současně oba léky.

Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce

Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv

(ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se

nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani

warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv

ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.

Laxativa

Ojediněle

byly

hlášeny

případy

snížené

účinností

levetiracetamu,

pokud

bylo

současně

s levetiracetamem

podáno

osmotické laxativum makrogol.

Z tohoto důvodu nemá

být makrogol

perorálně užíván jednu hodinu před a po užití levetiracetamu.

Jídlo a alkohol

Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.

Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další

léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se

náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough‟, které mohou

mít závažné následky pro ženu a nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být upřednostňována

monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených

malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.

Těhotenství

Velké

množství

postmarketingového

sledování

těhotných

žen

vystavených

monoterapii

levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru)

neukazuje

zvýšené

riziko

velkých

vrozených

malformací.

vývoji

nervové

soustavy

dětí

vystavených

in utero

monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické

studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.

Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za

klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.

Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity

byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu

docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v

plazmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity). Proto je třeba při léčbě

levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování.

Kojení

Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však je léčba

levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a

přínosu léčby.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici žádné

údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem

k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné příznaky

související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.

Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení vozidel

nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že

jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a

závratě. Profil nežádoucích účinků uvedených níže je založen na analýze shromážděných placebem

kontrolovaných klinických studií se studiem všech indikací zařazených do studií s celkem 3 416

pacienty

léčenými

levetiracetamem.

Tyto

údaje

jsou

doplněny

využitím

levetiracetamu

odpovídajících prodloužených otevřených studiích, stejně jako z post-marketingových zkušeností.

Bezpečnostní profil levetiracetamu je obecně podobný napříč věkovými skupinami (dospělých a

pediatrických pacientů) a v rámci schválených indikací epilepsie.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců > 1 měsíc) a

z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.

Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována

takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10

000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).

MedDRA Třídy

orgánových

systémů

Kategorie frekvence

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a

infestace

nazofaryngitida

infekce

Poruchy krve a

lymfatického

systému

trombocytopenie

leukopenie

pancytopenie,

neutropenia,

agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému

Léková reakce

s eosinofilií a

systémovými

příznaky (DRESS),

hypersenzitivita

(včetně

angioedému a

anafylaxe)

Poruchy

metabolismu

a

výživy

anorexie

zvýšení

hmotnosti,

snížení hmotnosti

hyponatremie

Psychiatrické

poruchy

deprese,

hostilita/agresivita,

úzkost,

insomnie,

nervozita/podrážděnost

sebevražedný

pokus,

sebevražedné

myšlenky,

psychotická

porucha,

abnormální

chování,

halucinace, hněv,

zmatenost,

panika,

emoční

labilita/výkyvy

nálady,

agitovanost

Dokonaná

sebevražda,

poruchy osobnosti,

abnormální

myšlení, delirium

MedDRA Třídy

orgánových

systémů

Kategorie frekvence

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy

nervového

systému

somnolence,

bolest hlavy

křeče,

poruchy rovnováhy,

závratě,

letargie,

tremor

amnezie,

poruchy paměti,

poruchy

koordinace/ataxie,

paraestezie,

poruchy

pozornosti

choreoathetóza,

dyskineze,

hyperkineze,

poruchy chůze,

encefalopatie,

zhoršení záchvatů

Poruchy oka

diplopie,

rozostřené vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

Srdeční poruchy

prodloužený

interval QT na

elektrokardiogramu

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

kašel

Gastrointestinální

poruchy

bolesti břicha, průjem,

dyspepsie,

zvracení,

nauzea

pankreatitida

Poruchy jater a

žlučových cest

abnormální

výsledky jaterních

funkčních testů

jaterní selhání,

hepatitida

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

vyrážka

alopecie,

ekzém,

svědění

toxická

epidermální

nekrolýza, Stevens-

Johnsonův

syndrom,

multiformní erytém

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

svalová slabost,

myalgie

rabdomyolýza a

zvýšení hladin

kreatinfosfokinázy

v krvi*

Poruchy ledvin a

močových cest

akutní poškození

ledvin

Celkové

poruchy

a reakce v místě

aplikace

astenie/únava

MedDRA Třídy

orgánových

systémů

Kategorie frekvence

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poranění, otravy

a procedurální

komplikace

poranění

* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.

V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.

V některých případech pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.

Případy encefalopatie se obvykle objevily na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících)

a po přerušení léčby byly reverzibilní.

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky, bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem v

placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo léčeno

levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4 až 16 let, bylo celkem 645

pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.

233 z těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. V obou těchto

pediatrických věkových skupinách, jsou tyto údaje doplněny o post-marketingové zkušenosti při

používání levetiracetamu.

Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. Nebyla

identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.

Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech

schválených

indikacích

epilepsie.

Výsledky

bezpečnosti

pediatrických

pacientů

placebem

kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u

dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí

než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku od 4 do 16 let zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitace

(časté, 3,4 %), změny nálady (časté, 2,1 %), citová labilita (časté, 1,7 %), agrese (časté, 8,2 %),

abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) bylo hlášeno častěji než v ostatních

věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně

než 4 roky, podrážděnost (velmi časté, 11,7 %) a poruchy koordinace (časté, 3,3 %) byly hlášeny

častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.

Dvojitě

zaslepená

placebem

kontrolovaná

bezpečnostní

pediatrická

studie

uspořádáním

hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4 -

16letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky

protokolu ("per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba s ohledem

na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a

paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se

chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde

o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití

ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). Avšak u jedinců, kteří užívali

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace