LEVETIRACETAM AUROVITAS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVETIRACETAM (LEVETIRACETAMUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N03AX14
INN (Mezinárodní Name):
LEVETIRACETAM (LEVETIRACETAM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 60; 50; 30; 120 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LEVETIRACETAM
Přehled produktů:
LEVETIRACETAM AUROVITAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 718/15-C
Datum autorizace:
2020-07-27

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls239579/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levetiracetam Aurovitas 250 mg potahované tablety

Levetiracetam Aurovitas 500 mg potahované tablety

Levetiracetam Aurovitas 1000 mg

potahované table

ty

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou

tuto

příbalovo

u informac

i dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Levetiracetam Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam Aurovitas užívat

Jak se Levetiracetam Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Levetiracetam Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Levetiracetam Aurovitas a k

čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam Aurovitas se užívá:

samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k

léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).

Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu

stranu

mozku,

mohou

poté

rozšířit

větší

plochu

obou

stran

mozku

(parciální

(ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám

předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od

1 měsíce věku

myoklonických

záchvatů

(krátké

záškuby

svalu

nebo

skupiny

svalů)

dospělých

dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

primárně

generalizovaných

tonicko-klonických

záchvatů

(velké

záchvaty,

včetně

ztráty

vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh

epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Levetiracetam Aurovitas

užívat

Neužívejte

Levetiracetam Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě

dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,

prosím, kontaktujte svého lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky jako je Levetiracetam Aurovitas se vyskytly myšlenky na

sebepoškození

sebevraždu.

Pokud

Vás

objeví

jakékoli

příznaky

deprese

a/nebo

sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Jestliže se u Vás, nebo u někoho z Vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný

na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým

jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být

závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si

Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

Zhoršení epilepsie

Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního

měsíce

zahájení

léčby

nebo

zvýšení

dávky.

Pokud

během

užívání

přípravku

Levetiracetam Aurovitas projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého

lékaře.

D

ěti a dospívající

Levetiracetam Aurovitas není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a

Levetiracetam Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,

protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém

posouzení považuje za nezbytný.

Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam Aurovitas může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože

může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a)

byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není

ovlivněna.

3.

Jak se Levetiracetam Aurovitas

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

Levetiracetam Aurovitas se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve

stejnou dobu.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Aurovitas, lékař Vám předepíše po dobu

prvních 2 týdnů

nižší dávku

před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tab

lety

o síle

250

mg ráno a 2

tablety

o síle

250

mg večer.

Přídatná léčba

D

ávka pro dospělé a dospívající (12

-1

7 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezmete

si 2 tablety

o síle

250 mg

ráno a 2 tablety

o

síle

250 mg

večer.

Dávka p

ro kojence (1-

23 měsíců), děti (2

-11

let) a dospívající (12

-

17 let) s hmotností nižší

než

50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a

dávky.

Pro kojence a děti do 6 let, pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností do 50 kg a pokud tablety

neumožňují přesné dávkování je nejvhodnější lékovou formou levetiracetam ve formě perorálního

roztoku (užívá se ústy).

Způsob podání

Tablety Levetiracetam Aurovitas se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Můžete užívat Levetiracetam Aurovitas s jídlem i bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat

hořkou chuť levetiracetamu.

Délka léčby

Levetiracetam Aurovitas je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem

Levetiracetam Aurovitas tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke

zvýšenému výskytu záchvatů.

Jest

liže

jste užil(a) více přípr

avku Levetiracetam Aurovitas, n

ež jste měl(a)

Možné

nežádoucí

účinky

při

předávkování

přípravkem

Levetiracetam

Aurovitas

jsou

ospalost,

pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší

možnou léčbu předávkování.

Jestli

že jste zapomněl(a) užít přípravek

Levetiracetam Aurovitas

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam Aurovitas, vyhledejte svého

lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Levetiracetam Aurovitas

Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu

záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit léčbu přípravkem Levetiracetam Aurovitas, poradí

Vám, jak přípravek Levetiracetam Aurovitas postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky

závažné alergické (anafylaktické) reakce

otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou

horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých

krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a

systémovými příznaky [DRESS])

příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních

končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají

tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět

ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)

po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,

očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

(toxická epidermální nekrolýza)

příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti,

spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního

chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované

pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na

začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě

vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velm

i časté

: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

zánět nosohltanu

spavost, bolest hlavy.

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

anorexie (ztráta chuti k jídlu)

deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní

chvění)

závrať (pocit otáčení)

kašel

bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení

vyrážka

astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně

časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace,

hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid

amnézie

(ztráta

paměti),

poruchy

paměti

(zapomnětlivost),

poruchy

koordinace

pohybů,

parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace)

diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění

zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

vypadávání vlasů, ekzém, svědění

svalová slabost, bolest svalů

poranění.

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

infekce

snížený počet všech typů krvinek

závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho

edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

snížená koncentrace sodíku v krvi

sebevražda, porucha osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,

neschopnost se soustředit)

delirium

encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“)

záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji

nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,

nadměrná pohybová aktivita

změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)

zánět slinivky břišní

jaterní selhání, zánět jater

náhlé snížení funkce ledvin

kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny

obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multif

ormní erytém

), rozsáhlá vyrážka s

puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens

ův–

Johnsonův syndrom

) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 %

povrchu těla (

toxická epidermální nekrolý

za).

rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je

významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

kulhání nebo potíže při chůzi.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Levetiracetam Aurovitas

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby

použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K30, mastek, magnesium-

stearát.

Potahová vrstva:

250 mg: Hypromelosa 2910/3 & 2910/6 (E464), oxid titaničitý(E171), makrogol 4000, hlinitý lak

indigokarmínu(E132).

500 mg: Hypromelosa 2910/3 & 2910/6 (E464), oxid titaničitý(E171), makrogol 4000, žlutý oxid

železitý (E172).

1000 mg: Hypromelosa 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.

Jak Levetiracetam Aurovitas

vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Levetiracetam Aurovitas 250 mg potahované tablety

Modré, oválné bikonvexní, potahované tablety s vyraženou hlubokou půlicí rýhou oddělující "E" a

"10" na jedné straně a hladké na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Aurovitas 500 mg potahované tablety

Žluté, oválné bikonvexní, potahované tablety s vyraženou hlubokou půlicí rýhou oddělující "E" a "11"

na jedné straně a hladké na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Aurovitas 1000 mg potahované tablety

Bílé,

modifikované

oválné

bikonvexní,

potahované

tablety

vyraženou

hlubokou

půlicí

rýhou

oddělující "E" a "13" na jedné straně a hladké na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení.

Velikost balení

Blistr: 20, 30, 50, 60, 100 a 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento

léčivý

přípravek je v členských

státech (EHP) registrován pod těmito

názvy:

Česká republika:

Levetiracetam Aurovitas

Malta:

Levetiracetam Aurobindo 500 mg/1000 mg film-coated tablets

Portugalsko:

Levetiracetam Aurovitas

Španělsko:

Levetiracetam Aurovitas 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Tato příbalová

informace byla napo

sledy revidována

: 3. 5. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls239579/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Aurovitas 250 mg potahované tablety

Levetiracetam Aurovitas 500 mg potahované tablety

Levetiracetam Aurovitas 1000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Levetiracetam Aurovitas 250 mg potahované tablety

Modré, oválné bikonvexní, potahované tablety s vyraženou hlubokou půlicí rýhou oddělující "E" a

"10" na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost je 14,7 mm x 6,9 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Aurovitas 500 mg potahované tablety

Žluté, oválné bikonvexní, potahované tablety s vyraženou hlubokou půlicí rýhou oddělující "E" a "11"

na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost je 18,3 mm x 8,0 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Aurovitas 1000 mg potahované tablety

Bílé,

modifikované

oválné

bikonvexní,

potahované

tablety

vyraženou

hlubokou

půlicí rýhou

oddělující "E" a "13" na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost je 22,5 mm x 10,7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Levetiracetam je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární

generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.

Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie

k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a

kojenců od 1 měsíce s epilepsií.

k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících

od 12 let.

k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících

od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

D

ávkování a způso

b

podání

Dávkování

Monoterapie pro

dospělé a dospívající od 16 let

Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech užívání by měla být zvýšena

na terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně. Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát

denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi. Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.

Přídatná terapie pro dospělé

(≥18 let) a dospívající (12

-

17 let) s hmotností alespoň 50 kg

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku

lze zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Ukončení léčby

Pokud

nutno

léčbu

levetiracetamem

ukončit,

doporučuje

vysazovat

postupně

(např.

u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva

až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg:

dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (do

6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).

Zvláštní populace

Starší pacienti (65 let a starší)

U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin“ níže) se doporučuje

dávku upravit.

Porucha funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při

použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr)

v ml/min. U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit

z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

[140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)

CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen)

72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)

CLcr se poté přepočítá podle plochy povrchu těla („body surface area“, BSA):

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73

BSA pacienta (m²)

Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg s poruchou

renálních funkcí:

Skupina

Clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m²)

Dávka a frekvence podávání

Normální

> 80

500-1500 mg dvakrát denně

Lehká

50-79

500-1000 mg dvakrát denně

Středně těžká

30-49

250-750 mg dvakrát denně

Těžká

< 30

250-500 mg dvakrát denně

Dialyzovaní pacienti v konečném

500-1000 mg jednou denně

stadiu onemocnění ledvin

První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg.

Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože

clearance

levetiracetamu

závisí

renálních

funkcích.

Toto

doporučení

založeno

studii

s dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé

dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

Výška (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

------------------------------------

sérový kreatinin (mg/dl)

ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;

ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

s poruchou renálních funkcí:

Skupina

Clearance

kreatininu

(ml/min/1,73m

Dávka a frekvence podávání

Kojenci od 1 do méně než

6 měsíců

Kojenci 6-23 měsíců, děti a

dospívající

tělesnou

hmotností pod 50 kg

Normální

> 80

7-21

mg/kg

(0,07-0,21

ml/kg) dvakrát denně

10-30

mg/kg

(0,10-0,30

ml/kg) dvakrát denně

Lehká

50-79

7-14

mg/kg

(0,07-0,14

ml/kg) dvakrát denně

10-20

mg/kg

(0,10-

0,20

ml/kg) dvakrát denně

Středně těžká

30-49

3,5-10,5 ml/kg (0,035-

0,105

ml/kg)

dvakrát

denně

5-15

mg/kg

(0,05-0,15

ml/kg) dvakrát denně

Těžká

< 30

3,5-7 mg/kg (0,035-

0,07 ml/kg) dvakrát denně

5-10

mg/kg

(0,05-0,10

ml/kg) dvakrát denně

Dialyzovaní

pacienti

konečném stadiu

onemocnění ledvin

7-14

mg/kg

(0,07-0,14

ml/kg) jednou denně

(2)(4)

10-20

mg/kg

(0,10-

0,20

ml/kg) jednou denně

(3)(5)

Perorální roztok levetiracetamu se používá pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou

násobky

kterých

doporučeného

dávkování

nelze

dosáhnout

podáním

více

tablet

u pacientů neschopných polykat tablety.

Nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.

Nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.

Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).

Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.

U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat

renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m

doporučuje

snížit denní udržovací dávku o 50 %.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku,

tělesné hmotnosti pacienta a dávky.

Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let. U této populace

se dává přednost perorálnímu roztoku levetiracetamu. Navíc dostupné síly tablet nejsou vhodné pro

počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety

nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok

levetiracetamu.

Monoterapie

Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě

stanoveny.

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 6

-

23 měsíců, děti (2

-11

let) a dospívající (12

-

17 let) s hmotností

nižší než 50 kg

Levetiracetam ve formě perorálního roztoku je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než

6 let.

Perorální roztok levetiracetamu se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky,

které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více

tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.

Má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího

s hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.

Dávka u dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejná jako u dospělých.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců

U kojenců se používá léková forma perorální roztok.

Způsob podání

Potahované tabletyse musí užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat

spolu s jídlem nebo bez něj. Při perorálním podání může být vnímána hořká chuť levetiracetamu.

Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní

upozo

rnění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou renálních funkcí si může vyžádat úpravu dávky.

U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést vyšetření

renálních funkcí (viz bod 4.2).

Akutní poškození ledvin

Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému

došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.

Krevní obraz

V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního

obrazu (neutropenie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a pancytopenie), a to obvykle na

začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,

horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve (viz bod 4.8).

Sebevražda

U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu

sebevraždu,

sebevražedných

představ

chování.

Metaanalýza

randomizovaných

placebem

kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a

chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Z tohoto důvodu musí být u pacientů sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a

chování a případně by měla být zvážena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) se

musí doporučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky

deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.

Abnormální a agresivní chování

Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a

agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků

naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se

má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.

Zhoršení záchvatů

Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost

záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby

levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.

Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.

Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu

Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu

QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících

léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo

poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.

Pediatrická populace

Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let.

Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý vliv u dětí na učení,

inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.

4.5

Interakce s

jiným

i

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Antiepileptika

Údaje z klinických studií před uvedením na trh provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam

neovlivňuje

sérové

koncentrace

již

podávaných

antiepileptik

(fenytoin,

karbamazepin,

kyselina

valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují

farmakokinetiku levetiracetamu.

Stejně

jako

dospělých

není

pediatrických

pacientů

užívajících

levetiracetam

dávky

60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných lékových interakcích.

Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let)

potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace

současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu. Údaje však naznačily, že

antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %. Dávku není třeba

upravovat.

Probenecid

Bylo zjištěno, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje

renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu

však zůstává nízká.

Methotrexát

Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což

vede ke zvýšení (prodloužení) doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.

Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří

užívají současně oba léky.

Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce

Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv

(ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se

nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani

warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv

ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.

Laxativa

Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam

podáván současně s osmotickým projímadlem makrogolem. Proto by neměl být makrogol perorálně

užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.

Jídlo a alkohol

Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.

Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další

léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat

se náhlému vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k náhlým záchvatům, které mohou mít vážné

následky pro ženu a nenarozené dítě. Kdykoliv je to možné, má být upřednostňována monoterapie,

protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve

srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.

Těhotenství

Velké

množství

postmarketingového

sledování

těhotných

žen

vystavených

monoterapii

levetiracetamem (více než 1800, z toho u více než 1 500 došlo k expozici během 1. trimestru)

neukazuje

zvýšené

riziko

velkých

vrozených

malformací.

vývoji

nervové

soustavy

dětí

vystavených

utero

monoterapii

levetiracetamem

jsou

omezené

údaje.

Současné

epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění

neurologického vývoje.

Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za

klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje nejnižší účinná dávka.

Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity

byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu

docházelo

během

třetího

trimestru

gravidity

tomto

období

byla

koncentrace

levetiracetamu

v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity). Proto je třeba při

léčbě levetiracetamem zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám.

Kojení

Levetiracetam se vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však

je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr

rizika a přínosu léčby.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici žádné

klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Levetiracetam má zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem

k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo jiné

příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení

dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení

vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se

nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

4.8

Nežádoucí

účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a

závratě.

Profil

nežádoucích

účinků

uvedený

níže

založen

analýze

souhrnných

placebem

kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 146 pacienty léčenými

levetiracetamem.

Tyto

údaje

pocházejí

používání

levetiracetamu

v odpovídajících

otevřených

prodloužených

studiích

zkušeností

uvedení

přípravku

trh.

Bezpečnostní

profil

levetiracetamu je podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a u všech

epileptických indikací.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a

z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.

Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována

takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10

000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).

Třídy orgánových

systémů podle

MedDRA

Frekvence

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a

infestace

nazofaryngitida

infekce

Poruchy krve a

lymfatického

systému

trombocytopenie,

leukopenie

pancytopenie,

neutropenie

agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému

léková reakce s

eozinofilií a

systémovými

příznaky (DRESS),

hypersenzitivita

(včetně

angioedému a

anafylaxe)

Poruchy

metabolismu a

výživy

anorexie

snížení tělesné

hmotnosti,

zvýšení tělesné

hyponatremie

hmotnosti

Psychiatrické

poruchy

deprese,

hostilita/agresivita

anxieta, insomnie,

nervozita/

podrážděnost

pokus o

sebevraždu,

sebevražedné

představy,

psychotická

porucha,

abnormální

chování,

halucinace, hněv,

stav zmatenosti,

panická ataka,

emoční labilita/

výkyvy nálady,

agitovanost

uskutečněná

sebevražda,

poruchy osobnosti,

abnormální

myšlení, delirium

Poruchy

nervového

systému

somnolence,

bolest hlavy

konvulze, porucha

rovnováhy,

závrať, letargie,

třes

amnézie, porucha

paměti, porucha

koordinace/ataxie,

parestezie,

porucha

pozornosti

choreoatetóza

dyskineze

hyperkineze,

porucha chůze,

encefalopatie,

zhoršení záchvatů

Poruchy oka

diplopie,

rozmazané vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

Srdeční poruchy

prodloužený

interval QT na

elektrokardiogramu

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

kašel

Gastrointestinální

poruchy

bolest břicha,

průjem,

dyspepsie,

zvracení, nauzea

pankreatitida

Poruchy jater a

žlučových cest

abnormální

výsledky jaterních

funkčních testů

jaterní selhání,

hepatitida

Poruchy ledvin a

močových cest

akutní selhání

ledvin

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

vyrážka

alopecie, ekzém,

pruritus

toxická

epidermální

nekrolýza,

Stevensův-

Johnsonův

syndrom, erythema

multiforme

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

svalová slabost,

myalgie

rabdomyolýza a

zvýšení hladin

kreatinfosfokinázy

v krvi*

Celkové poruchy

a reakce v místě

astenie/únava

aplikace

Poranění, otravy

a procedurální

komplikace

poranění

* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.

V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.

V některých případech pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.

Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika

měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem

v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo

léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem

645 pacientů

léčeno

levetiracetamem

placebem

kontrolovaných

otevřených

prodloužených

studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.

obou

těchto

pediatrických

skupinách

jsou

tyto

údaje

doplněny

zkušenosti

uvedení

levetiracetamu na trh.

Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. Nebyla

identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.

Profil nežádoucích reakcí levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech

schválených

indikacích

epilepsie.

Výsledky

bezpečnosti

pediatrických

pacientů

placebem

kontrolovaných

klinických

studiích

byly

konzistentní

bezpečnostním

profilem

levetiracetamu

u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější

u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %),

agitovanost (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), emoční labilita (časté, 1,7 %), agresivita

(časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než

u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku

1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7 %) poruchy koordinace (časté,

3,3 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.

Dvojitě

zaslepená

placebem

kontrolovaná

bezpečnostní

pediatrická

studie

uspořádáním

hodnocení noninferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-

16letých dětí s parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu

(„per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na

změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a

paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se

chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde

o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití

ověřeného nástroje (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Avšak u jedinců, kteří užívali

levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (follow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení

chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu

stavu.

Hlášení

podezření

na

nežádoucí

účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky poregistraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Při předávkování přípravkem Levetiracetam Aurovitas byla pozorována somnolence, agitovanost,

agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.

Léčba předávkování

akutním

předávkování

žaludek

vyprázdnit

výplachem

nebo

vyvoláním

zvracení.

Žádné

specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může

zahrnovat

hemodialýzu.

Účinnost

odstranění

levetiracetamu

dialýzou

primárního

metabolitu 74 %.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAS

TNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnost

i

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14

Léčivá

látka

levetiracetam

pyrrolidonový

derivát

(S-enantiomer

α-etyl-2-oxo-1-

pyrrolidinacetamid), chemicky nesouvisející s antiepileptickými léčivými látkami.

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku levetiracetamu stále není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo naznačují, že

levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk, ani normální přenos nervových vzruchů.

In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca

v neuronech částečnou inhibicí

kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca

z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc

částečně

antagonizuje

snížení

aktivity

GABA-

glycinových

kanálů

způsobené

zinkem

betakarboliny.

Mimoto

levetiracetam

in

vitro

studiích

váže

specifické

vazebné

místo

v mozkové tkáni hlodavců. Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A,

který je považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů. Levetiracetam a

jeho analoga mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A, což koreluje s jejich

potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních modelech epilepsie u myší. Uvedené nálezy

naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla

přispívat k jeho antiepileptickému účinku.

Farmakodynamické účinky

Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a

primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl prokonvulzivní účinky. Primární metabolit je

neaktivní.

člověka

potvrdila

aktivita

při

parciální

generalizované

epilepsii

(epileptiformní

výboj/fotoparoxysmální

odpověď)

široké

spektrum

stanoveného

farmakologického

profilu

levetiracetamu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělýc

h, dos

pívajících,

dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií

Účinnost

levetiracetamu

dospělých

byla

prokázána

dvojitě

zaslepených

placebem

kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích

dávek. Léčba trvala až 18 týdnů. V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace