Leventa 1 mg/ml Perorální roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Leventa 1 mg/ml perorální roztok pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

P.O. Box 31

5830 AA Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Leventa 1 mg/ml perorální roztok pro psy

Levothyroxinum natricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje levothyroxinum natricum (ut hydricum)

1 mg

(odpovídá 0,97 mg levothyroxinum) a ethanol 96% (V/V) (antimikrobiální konzervační prostředek)

0,15 ml

Čirý lehce načervenalý perorální roztok.

4.

INDIKACE

Léčba hypotyreózy u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů s hypertyreózou nebo nekorigovanou nedostatečností nadledvinek

(hypoadrenokorticismus).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na sodnou sůl levothyroxinu nebo na některou z pomocných

látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky spojené s léčbou sodnou solí levothyroxinu jsou zejména takové, které odpovídají

hypertyreóze v důsledku předávkování při léčbě. Zahrnují ztrátu živé hmotnosti, hyperaktivitu,

tachykardii, polydipsii, polyurii, polyfagii, zvracení a průjem. Mohou se vyskytnout přechodné kožní

reakce, které samy odezní, jako je mírné až střední šupinatění.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

Při substituční terapii hormonu štítné žlázy levothyroxinem je třeba dávku a režim podávání pro

každého psa stanovit individuálně. Doporučuje se počáteční dávka 20 mikrogramů sodné soli

levothyroxinu/kg (0,2 ml přípravku/ 10 kg živé hmotnosti) jednou denně. Za 4 týdny by se měla

provést úprava dávkování na základě klinické odezvy na léčbu a koncentrace hormonu štítné žlázy

zjištěné 4-6 hodin po podání přípravku. Pokud je potřeba, další hodnocení hormonální odezvy a

úpravu dávkování lze opakovat ve 4 týdenních intervalech.

Udržovací dávka v rozmezí 10-40 mikrogramů/kg ž.hm. jednou denně je obvykle dostatečná. O dávce

vhodné pro léčbu vašeho psa rozhodne váš veterinární lékař. V závislosti na dávce a živé hmotnosti

vašeho psa lze odhadnout objem přípravku (v ml), který se má aplikovat jednou denně podle

následující tabulky:

Živá

hmostnost

(kg)

Dávka (mikrogramy/kg)

10

20

30

40

Objem přípravku (ml)

5

0,05

0,10

0,15

0,20

10

0,10

0,20

0,30

0,40

15

0,15

0,30

0,45

0,60

20

0,20

0,40

0,60

0,80

25

0,25

0,50

0,75

1,00

30

0,30

0,60

0,90

1,20

35

0,35

0,70

1,05

1,40

40

0,40

0,80

1,20

1,60

45

0,45

0,90

1,35

1,80

50

0,50

1,00

1,50

2,00

Dávka pro psy o hmotnosti vyšší než 50 kg se vypočte podle živé hmotnosti stejným způsobem.

Po stanovení vhodné dávky a režimu podávání se doporučuje překontrolovat každých 6 měsíců, že

koncentrace hormonu štítné žlázy jsou přiměřené.

Metabolické příznaky jako letargie se obvykle zlepšují během dvou týdnů po začátku léčby, zatímco

změny kůže a srsti mohou vyžadovat léčbu 6 týdnů nebo déle než se dostaví zlepšení.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek je nutno podávat každý den ve stejnou dobu. Vstřebávání levothyroxinu je ovlivňováno

potravou. Aby se dosáhlo odpovídajícího vstřebávání levothyroxinu, doporučuje se podávat

levothyroxin 2-3 hodiny před krmením. Pokud tomu tak není, podaná potrava (typ a množství) by

měla být jednotná.

Návod k použití perorální stříkačky:

Otevřete lahvičku. (1) Připojte dávkovací stříkačku k lahvičce jemným zatlačením konce stříkačky na

vložku v lahvičce. (2) Obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte roztok do stříkačky

zatažením za píst až okraj kroužku na konci pístu odpovídá požadovanému objemu nebo živé

hmotnosti v kilogramech. (3) Obraťte lahvičku se stříkačkou do původní polohy a oddělte stříkačku

od vložky. (4) Po podání přípravku (5) vyčistěte stříkačku vypláchnutím proudem vody a nechte

vyschnout.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Uchovávejte v původním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek je nutno používat opatrně u psů s onemocněním srdce, cukrovkou nebo léčenou

nedostatečností nadledvinek (hypoadrenokorticismus). U takových psů se doporučuje postupné

zavádění léčby levothyroxinem, začínat na 25 % běžné dávky a zvyšovat o 25 % každé dva týdny až

do dosažení optimální stabilizace.

Klinická diagnóza hypotyreózy by měla být potvrzena laboratorními vyšetřeními.

Použití u březích nebo laktujících fen nebo zvířat určených pro další chov nebylo hodnoceno.

Léčené březí feny by se měly od zabřeznutí až do několika týdnů po porodu pravidelně monitorovat,

protože požadavky na dávkování se mohou během březosti a laktace měnit.

Interakce s dalšími léčivými přípravky:

Vstřebávání levothyroxinu může být sníženo současným podáváním antacid, např. solí hliníku nebo

hořčíku, uhličitanu vápenatého, síranu železnatého nebo sukralfátu. Je nutno se vyvarovat současnému

podávání přípravku s výše uvedenými látkami. Mezi podáním přípravku a takovými látkami by měly

uplynout alespoň 2 hodiny.

Terapeutická odezva na přípravek může být pozměněna jakoukoli látkou ovlivňující metabolismus a

povahu hormonu štítné žlázy (např. léky obsazující vazebná místa proteinů, modifikující koncentraci

thyroxin vázajícího globulinu v séru, nebo měnící odbourávání thyroxinu v játrech nebo přeměnu

thyroxinu na trijodthyronin v periferních tkáních). V případě současného podávání přípravku s látkami

projevujícími se jednou z těchto vlastností se proto doporučuje překontrolovat, zda jsou koncentrace

hormonu štítné žlázy přiměřené, a případně patřičně upravit dávkování přípravku.

Naopak dodávání levothyroxinu může ovlivňovat farmakokinetiku a účinnost souběžných terapií. U

diabetických psů léčených inzulínem může léčba levotyhroxinem pozměnit požadavky na inzulín. U

psů se srdeční nedostatečností může léčba levothyroxinem snížit terapeutickou odezvu na srdeční

glykosidy. Pokud jsou psi léčeni některou z těchto látek, měli by se pečlivě monitorovat během

počáteční léčby přípravkem.

Informujte, prosím, Vašeho veterinárního lékaře, pokud jsou Vašemu psu před nebo během léčby

přípravkem podávány jiné léčivé přípravky .

Předávkování:

Klinické příznaky předávkování levothyroxinem zahrnují ztrátu živé hmotnosti, hyperaktivitu,

zrychlení srdečního rytmu, žíznivost, časté močení, zvýšená chuť k příjmu potravy a průjem. Tyto

příznaky jsou většinou mírné a plně reverzibilní. Předávkování může ovlivnit krevní obraz. O dalších

podrobnostech se poraďte se svým veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje vysokou koncentraci sodné soli L-tyroxinu a může pro lidi představovat

nebezpečí v případě pozření.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

V případě kontaktu s očima vypláchněte ihned proudem vody.

Po použití si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení:

Papírová krabička s jednou 30ml lahvičkou a jednou 1ml perorální dávkovací stříkačkou.

Papírová krabička se šesti 30ml lahvičkami a šesti 1ml perorálními dávkovacími stříkačkami.

Papírová krabička s dvanácti 30ml lahvičkami a dvanácti 1ml perorálními dávkovacími stříkačkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Leventa 1 mg/ml perorální roztok pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Levothyroxinum natricum (ut hydricum)

1 mg

(odpovídá 0,97 mg levothyroxinum)

Excipiens:

Ethanol 96% (V/V) (0,15 ml)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý lehce načervenalý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba hypotyreózy u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u psů s hypertyreózou nebo nekorigovanou nedostatečností nadledvinek

(hypoadrenokorticismus).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na sodnou sůl levothyroxinu nebo na některou z pomocných

látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek je nutno používat opatrně u psů s onemocněním srdce, cukrovkou nebo léčenou

nedostatečností nadledvinek (hypoadrenokorticismus). U takových psů se doporučuje postupné

zavádění léčby levothyroxinem, začínat na 25 % běžné dávky a zvyšovat o 25 % každé dva týdny až

do dosažení optimální stabilizace.

Klinická diagnóza hypotyreózy by měla být potvrzena laboratorními vyšetřeními.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje vysokou koncentraci sodné soli L-tyroxinu a může pro lidi představovat

nebezpečí v případě pozření.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

V případě kontaktu s očima vypláchněte ihned proudem vody.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky spojené s léčbou sodnou solí levothyroxinu jsou zejména takové, které odpovídají

hypertyreóze v důsledku předávkování při léčbě. Zahrnují ztrátu živé hmotnosti, hyperaktivitu,

tachykardii, polydipsii, polyurii, polyfagii, zvracení a průjem. Mohou se vyskytnout přechodné kožní

reakce, které samy odezní, jako je mírné až střední šupinatění. Viz také bod 4.10.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u březích fen. Thyroxin je ovšem nezbytný pro

normální vývoj plodů. Hypotyreóza během březosti může být spojena s narušením vývoje plodů a

zvýšenou fetální odúmrtí. Požadavky na hormony štítné žlázy u matky se během březosti mohou

zvýšit. Léčené březí feny by se proto měly od zabřeznutí až do několika týdnů po porodu pravidelně

monitorovat, protože požadavky na dávkování se mohou během březosti a laktace měnit.

Použití u laktujících fen nebo zvířat určených pro další chov nebylo hodnoceno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vstřebávání levothyroxinu může být sníženo současným podáváním antacid, např. solí hliníku nebo

hořčíku, uhličitanu vápenatého, síranu železnatého nebo sukralfátu. Je nutno se vyvarovat

současnému podávání přípravku s výše uvedenými látkami. Mezi podáním přípravku a takovými

látkami by měly uplynout alespoň 2 hodiny.

Terapeutická odezva na přípravek může být pozměněna jakoukoli látkou ovlivňující metabolismus a

vlastnosti hormonu štítné žlázy (např. léky obsazující vazební místa proteinů modifikující koncentraci

levothyroxin vázajícího globulinu v séru, nebo měnící odbourávání thyroxinu v játrech nebo přeměnu

thyroxinu na trijodothyronin v periferních tkáních). V případě současného podávání přípravku

s látkami projevujícími se jednou z těchto vlastností se proto doporučuje překontrolovat, zda jsou

koncentrace hormonu štítné žlázy přiměřené, a případně patřičně upravit dávkování přípravku.

Naopak dodávání levothyroxinu může ovlivňovat farmakokinetiku a účinnost souběžných terapií. U

diabetických psů léčených inzulínem může léčba levothyroxinem pozměnit požadavky na inzulín. U

psů se srdeční nedostatečností může léčba levothyroxinem snížit terapeutickou odezvu na srdeční

glykosidy. Pokud jsou psi léčeni některou z těchto látek, měli by se pečlivě monitorovat během

počáteční léčby přípravkem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pouze k perorálnímu podání.

Při substituční terapii hormonu štítné žlázy levothyroxinem je třeba dávku a režim podávání pro

každého psa stanovit individuálně. Doporučuje se počáteční dávka 20 mikrogramů sodné soli

levothyroxinu/kg jednou denně; což odpovídá 0,2 ml přípravku/ 10 kg živé hmotnosti.

Při opětovném vyšetření za 4 týdny by se měla provést úprava dávky na základě klinické odezvy na

léčbu a koncentrace hormonu štítné žlázy zjištěné 4-6 hodin po podání přípravku. Pokud je potřeba,

další hodnocení hormonální odezvy a úpravu dávkování lze opakovat ve 4 týdenních intervalech.

Udržovací dávka v rozmezí 10-40 mikrogramů/kg ž.hm. jednou denně je obvykle dostatečná pro

tlumení klinických příznaků hypotyreózy a pro navrácení koncentrací hormonu štítné žlázy do

referenčních hodnot. V závislosti na stanovené dávce vhodné pro konkrétního psa a jeho živé

hmotnosti lze odhadnout objem přípravku (v ml) podaný jednou denně podle následující tabulky:

Živá

hmostnost

(kg)

Dávka (mikrogramy/kg)

10

20

30

40

Objem přípravku (ml)

5

0,05

0,10

0,15

0,20

10

0,10

0,20

0,30

0,40

15

0,15

0,30

0,45

0,60

20

0,20

0,40

0,60

0,80

25

0,25

0,50

0,75

1,00

30

0,30

0,60

0,90

1,20

35

0,35

0,70

1,05

1,40

40

0,40

0,80

1,20

1,60

45

0,45

0,90

1,35

1,80

50

0,50

1,00

1,50

2,00

Po stanovení vhodné dávky a režimu podávání se doporučuje překontrolovat každých 6 měsíců, že

koncentrace hormonu štítné žlázy jsou přiměřené.

Zlepšení klinických příznaků se objevuje po započetí léčby levothyroxinem různě: zatímco

metabolické příznaky se zlepšují během dvou týdnů po začátku léčby, kožní příznaky mohou

vyžadovat léčbu 6 týdnů nebo déle než se dostaví zlepšení.

Přípravek je nutno podávat každý den ve stejnou dobu. Vstřebávání levothyroxinu je ovlivňováno

potravou. Aby se dosáhlo odpovídajícího vstřebávání levothyroxinu, doporučuje se podávat

levothyroxin 2-3 hodiny před krmením, což maximalizuje stupeň a minimalizuje odchylky

vstřebávání (viz také bod 5.2). Jestliže se levothyroxin podává méně než 2 hodiny před krmením,

během nebo po krmení, podaná potrava (typ a množství) by měla být jednotná.

Návod k použití perorální stříkačky:

Otevřete lahvičku. Připojte dávkovací stříkačku k lahvičce jemným zatlačením konce stříkačky na

vložku v lahvičce. Obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte roztok do stříkačky

zatažením za píst až okraj kroužku na konci pístu odpovídá požadovanému objemu nebo živé

hmotnosti v kilogramech. Obraťte lahvičku se stříkačkou do původní polohy a oddělte stříkačku od

vložky. Po podání přípravku vyčistěte stříkačku vypláchnutím proudem vody a nechte vyschnout.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Klinické příznaky předávkování levothyroxinem jsou shodné s příznaky hypertyreózy a zahrnují ztrátu

živé hmotnosti, hyperaktivitu, tachykardii, polydipsii, polyurii, polyfagii a průjem. Tyto příznaky jsou

většinou mírné a plně reverzibilní. Předávkování může být spojeno s reverzibilními změnami

biochemie krve, např. zvýšení hladiny glukózy, anorganického fosforu a poměru albumin:globulin a

snížení celkových bílkovin a cholesterolu.

Ve studii snášenlivosti se přípravek podával zdravým psům v dávce 40 µg/kg živé hmotnosti jednou

denně po dobu 91 po sobě následujících dnů a nebyl u nich zaznamenán žádný relevantní klinický

příznak. Při dávkách 120 a 200 µg/kg živé hmotnosti psi nevykazovali jiné příznaky než příznaky

hypertyreózy, především ztrátu tělesné hmotnosti. Tyto příznaky byly mírné a reverzibilní a vymizely

během 5 týdnů po ukončení podávání.

Je třeba přijmout běžná opatření k odstranění nevstřebaného léku z trávicího traktu.

Pokud je podezření na chronické předávkování, je třeba přehodnotit dávku.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů,

hormony štítné žlázy.

ATCvet kód: QH03AA01.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Levothyroxin je identický co do struktury a způsobu účinku s thyroxinem (T4), fyziologicky

vylučovaným a přítomným u savců s normálně fungující štítnou žlázou. Thyroxin je metabolizován

zejména na trijodthyronin (T3). T4 a T3 mají celou řadu biologických účinků po celém těle. Jsou

nezbytné pro regulaci bazálního metabolizmu, srdeční činnosti a oběhu krve, metabolizmus tuků a

cukrů. Jsou také nezbytné pro normální růst a vývoj nervového a kosterního systému.

5.2

Farmakokinetické údaje

Mezi jednotlivými psy existuje ve farmakokinetice značná rozdílnost. Po perorálním podání přípravku

eutyroidním, hladovým psům, byla t

přibližně za 2,5-3 hodiny. Biologický poločas levothyroxinu

v séru byl přibližně 7 hodin. Biologická dostupnost byla 22 %. Po opakovaném perorálním podání

během 14 po sobě následujících dnů v dávce 40 µg/kg/den nebyla zjištěna žádná akumulace

levothyroxinu v séru. Současné podání potravy s přípravkem zpožďuje vstřebávání a snižuje rozsah

vstřebávání levothyroxinu z trávicího traktu o přibližně 50 %. Levothyroxin se silně váže na

bílkoviny.

Hlavním místem látkové přeměny thyroxinu (T4) jsou játra. Hlavní dráhou pro látkovou přeměnu T4

je jeho přeměna dejodací na účinný metabolit trijodthyronin (T3). Další dejodace T4 a T3 vede

k tvorbě neúčinných sloučenin. K vyloučení dochází především žlučovými a v menší míře močovými

cestami.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol 96% (V/V)

Hydroxypropylbetadex

Hydrogenuhličitan sodný

Hydroxid sodný

Kyselina chlorovodíková

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

30ml lahvička z jantarového skla s průhlednou LDPE vložkou a s bílým HDPE dětským bezpečnostním

uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci v potištěné krabičce.

S přípravkem je dodávána 1ml perorální stříkačka dělená po 0,05 ml.

Velikosti balení: 1 x 30 ml, 6 x 30 ml a 12 x 30 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV

P.O. Box 31

5830 AA Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/026/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 6. 2007/ 18. 12. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.