Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Leventa 1 mg/ml perorální roztok pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
P.O. Box 31
5830 AA Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leventa 1 mg/ml perorální roztok pro psy
Levothyroxinum natricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje levothyroxinum natricum (ut hydricum)
1 mg
(odpovídá 0,97 mg levothyroxinum) a ethanol 96% (V/V) (antimikrobiální konzervační prostředek)
0,15 ml
Čirý lehce načervenalý perorální roztok.
4.
INDIKACE
Léčba hypotyreózy u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů s hypertyreózou nebo nekorigovanou nedostatečností nadledvinek
(hypoadrenokorticismus).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na sodnou sůl levothyroxinu nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky spojené s léčbou sodnou solí levothyroxinu jsou zejména takové, které odpovídají
hypertyreóze v důsledku předávkování při léčbě. Zahrnují ztrátu živé hmotnosti, hyperaktivitu,
tachykardii, polydipsii, polyurii, polyfagii, zvracení a průjem. Mohou se vyskytnout přechodné kožní
reakce, které samy odezní, jako je mírné až střední šupinatění.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
K perorálnímu podání.
Při substituční terapii hormonu štítné žlázy levothyroxinem je třeba dávku a režim podávání pro
každého psa stanovit individuálně. Doporučuje se počáteční dávka 20 mikrogramů sodné soli
levothyroxinu/kg (0,2 ml přípravku/ 10 kg živé hmotnosti) jednou denně. Za 4 týdny by se měla
provést úprava dávkování na základě klinické odezvy na léčbu a koncentrace hormonu štítné žlázy
zjištěné 4-6 hodin po podání přípravku. Pokud je potřeba, další hodnocení hormonální odezvy a
úpravu dávkování lze opakovat ve 4 týdenních intervalech.
Udržovací dávka v rozmezí 10-40 mikrogramů/kg ž.hm. jednou denně je obvykle dostatečná. O dávce
vhodné pro léčbu vašeho psa rozhodne váš veterinární lékař. V závislosti na dávce a živé hmotnosti
vašeho psa lze odhadnout objem přípravku (v ml), který se má aplikovat jednou denně podle
následující tabulky:
Živá
hmostnost
(kg)
Dávka (mikrogramy/kg)
10
20
30
40
Objem přípravku (ml)
5
0,05
0,10
0,15
0,20
10
0,10
0,20
0,30
0,40
15
0,15
0,30
0,45
0,60
20
0,20
0,40
0,60
0,80
25
0,25
0,50
0,75
1,00
30
0,30
0,60
0,90
1,20
35
0,35
0,70
1,05
1,40
40
0,40
0,80
1,20
1,60
45
0,45
0,90
1,35
1,80
50
0,50
1,00
1,50
2,00
Dávka pro psy o hmotnosti vyšší než 50 kg se vypočte podle živé hmotnosti stejným způsobem.
Po stanovení vhodné dávky a režimu podávání se doporučuje překontrolovat každých 6 měsíců, že
koncentrace hormonu štítné žlázy jsou přiměřené.
Metabolické příznaky jako letargie se obvykle zlepšují během dvou týdnů po začátku léčby, zatímco
změny kůže a srsti mohou vyžadovat léčbu 6 týdnů nebo déle než se dostaví zlepšení.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přípravek je nutno podávat každý den ve stejnou dobu. Vstřebávání levothyroxinu je ovlivňováno
potravou. Aby se dosáhlo odpovídajícího vstřebávání levothyroxinu, doporučuje se podávat
levothyroxin 2-3 hodiny před krmením. Pokud tomu tak není, podaná potrava (typ a množství) by
měla být jednotná.
Návod k použití perorální stříkačky:
Otevřete lahvičku. (1) Připojte dávkovací stříkačku k lahvičce jemným zatlačením konce stříkačky na
vložku v lahvičce. (2) Obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte roztok do stříkačky
zatažením za píst až okraj kroužku na konci pístu odpovídá požadovanému objemu nebo živé
hmotnosti v kilogramech. (3) Obraťte lahvičku se stříkačkou do původní polohy a oddělte stříkačku
od vložky. (4) Po podání přípravku (5) vyčistěte stříkačku vypláchnutím proudem vody a nechte
vyschnout.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
C). Uchovávejte v původním obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Přípravek je nutno používat opatrně u psů s onemocněním srdce, cukrovkou nebo léčenou
nedostatečností nadledvinek (hypoadrenokorticismus). U takových psů se doporučuje postupné
zavádění léčby levothyroxinem, začínat na 25 % běžné dávky a zvyšovat o 25 % každé dva týdny až
do dosažení optimální stabilizace.
Klinická diagnóza hypotyreózy by měla být potvrzena laboratorními vyšetřeními.
Použití u březích nebo laktujících fen nebo zvířat určených pro další chov nebylo hodnoceno.
Léčené březí feny by se měly od zabřeznutí až do několika týdnů po porodu pravidelně monitorovat,
protože požadavky na dávkování se mohou během březosti a laktace měnit.
Interakce s dalšími léčivými přípravky:
Vstřebávání levothyroxinu může být sníženo současným podáváním antacid, např. solí hliníku nebo
hořčíku, uhličitanu vápenatého, síranu železnatého nebo sukralfátu. Je nutno se vyvarovat současnému
podávání přípravku s výše uvedenými látkami. Mezi podáním přípravku a takovými látkami by měly
uplynout alespoň 2 hodiny.
Terapeutická odezva na přípravek může být pozměněna jakoukoli látkou ovlivňující metabolismus a
povahu hormonu štítné žlázy (např. léky obsazující vazebná místa proteinů, modifikující koncentraci
thyroxin vázajícího globulinu v séru, nebo měnící odbourávání thyroxinu v játrech nebo přeměnu
thyroxinu na trijodthyronin v periferních tkáních). V případě současného podávání přípravku s látkami
projevujícími se jednou z těchto vlastností se proto doporučuje překontrolovat, zda jsou koncentrace
hormonu štítné žlázy přiměřené, a případně patřičně upravit dávkování přípravku.
Naopak dodávání levothyroxinu může ovlivňovat farmakokinetiku a účinnost souběžných terapií. U
diabetických psů léčených inzulínem může léčba levotyhroxinem pozměnit požadavky na inzulín. U
psů se srdeční nedostatečností může léčba levothyroxinem snížit terapeutickou odezvu na srdeční
glykosidy. Pokud jsou psi léčeni některou z těchto látek, měli by se pečlivě monitorovat během
počáteční léčby přípravkem.
Informujte, prosím, Vašeho veterinárního lékaře, pokud jsou Vašemu psu před nebo během léčby
přípravkem podávány jiné léčivé přípravky .
Předávkování:
Klinické příznaky předávkování levothyroxinem zahrnují ztrátu živé hmotnosti, hyperaktivitu,
zrychlení srdečního rytmu, žíznivost, časté močení, zvýšená chuť k příjmu potravy a průjem. Tyto
příznaky jsou většinou mírné a plně reverzibilní. Předávkování může ovlivnit krevní obraz. O dalších
podrobnostech se poraďte se svým veterinárním lékařem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Tento přípravek obsahuje vysokou koncentraci sodné soli L-tyroxinu a může pro lidi představovat
nebezpečí v případě pozření.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
V případě kontaktu s očima vypláchněte ihned proudem vody.
Po použití si umyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Balení:
Papírová krabička s jednou 30ml lahvičkou a jednou 1ml perorální dávkovací stříkačkou.
Papírová krabička se šesti 30ml lahvičkami a šesti 1ml perorálními dávkovacími stříkačkami.
Papírová krabička s dvanácti 30ml lahvičkami a dvanácti 1ml perorálními dávkovacími stříkačkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leventa 1 mg/ml perorální roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka:
Levothyroxinum natricum (ut hydricum)
1 mg
(odpovídá 0,97 mg levothyroxinum)
Excipiens:
Ethanol 96% (V/V) (0,15 ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý lehce načervenalý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba hypotyreózy u psů.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u psů s hypertyreózou nebo nekorigovanou nedostatečností nadledvinek
(hypoadrenokorticismus).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na sodnou sůl levothyroxinu nebo na některou z pomocných
látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádné.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek je nutno používat opatrně u psů s onemocněním srdce, cukrovkou nebo léčenou
nedostatečností nadledvinek (hypoadrenokorticismus). U takových psů se doporučuje postupné
zavádění léčby levothyroxinem, začínat na 25 % běžné dávky a zvyšovat o 25 % každé dva týdny až
do dosažení optimální stabilizace.
Klinická diagnóza hypotyreózy by měla být potvrzena laboratorními vyšetřeními.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek obsahuje vysokou koncentraci sodné soli L-tyroxinu a může pro lidi představovat
nebezpečí v případě pozření.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
V případě kontaktu s očima vypláchněte ihned proudem vody.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nežádoucí účinky spojené s léčbou sodnou solí levothyroxinu jsou zejména takové, které odpovídají
hypertyreóze v důsledku předávkování při léčbě. Zahrnují ztrátu živé hmotnosti, hyperaktivitu,
tachykardii, polydipsii, polyurii, polyfagii, zvracení a průjem. Mohou se vyskytnout přechodné kožní
reakce, které samy odezní, jako je mírné až střední šupinatění. Viz také bod 4.10.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u březích fen. Thyroxin je ovšem nezbytný pro
normální vývoj plodů. Hypotyreóza během březosti může být spojena s narušením vývoje plodů a
zvýšenou fetální odúmrtí. Požadavky na hormony štítné žlázy u matky se během březosti mohou
zvýšit. Léčené březí feny by se proto měly od zabřeznutí až do několika týdnů po porodu pravidelně
monitorovat, protože požadavky na dávkování se mohou během březosti a laktace měnit.
Použití u laktujících fen nebo zvířat určených pro další chov nebylo hodnoceno.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vstřebávání levothyroxinu může být sníženo současným podáváním antacid, např. solí hliníku nebo
hořčíku, uhličitanu vápenatého, síranu železnatého nebo sukralfátu. Je nutno se vyvarovat
současnému podávání přípravku s výše uvedenými látkami. Mezi podáním přípravku a takovými
látkami by měly uplynout alespoň 2 hodiny.
Terapeutická odezva na přípravek může být pozměněna jakoukoli látkou ovlivňující metabolismus a
vlastnosti hormonu štítné žlázy (např. léky obsazující vazební místa proteinů modifikující koncentraci
levothyroxin vázajícího globulinu v séru, nebo měnící odbourávání thyroxinu v játrech nebo přeměnu
thyroxinu na trijodothyronin v periferních tkáních). V případě současného podávání přípravku
s látkami projevujícími se jednou z těchto vlastností se proto doporučuje překontrolovat, zda jsou
koncentrace hormonu štítné žlázy přiměřené, a případně patřičně upravit dávkování přípravku.
Naopak dodávání levothyroxinu může ovlivňovat farmakokinetiku a účinnost souběžných terapií. U
diabetických psů léčených inzulínem může léčba levothyroxinem pozměnit požadavky na inzulín. U
psů se srdeční nedostatečností může léčba levothyroxinem snížit terapeutickou odezvu na srdeční
glykosidy. Pokud jsou psi léčeni některou z těchto látek, měli by se pečlivě monitorovat během
počáteční léčby přípravkem.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pouze k perorálnímu podání.
Při substituční terapii hormonu štítné žlázy levothyroxinem je třeba dávku a režim podávání pro
každého psa stanovit individuálně. Doporučuje se počáteční dávka 20 mikrogramů sodné soli
levothyroxinu/kg jednou denně; což odpovídá 0,2 ml přípravku/ 10 kg živé hmotnosti.
Při opětovném vyšetření za 4 týdny by se měla provést úprava dávky na základě klinické odezvy na
léčbu a koncentrace hormonu štítné žlázy zjištěné 4-6 hodin po podání přípravku. Pokud je potřeba,
další hodnocení hormonální odezvy a úpravu dávkování lze opakovat ve 4 týdenních intervalech.
Udržovací dávka v rozmezí 10-40 mikrogramů/kg ž.hm. jednou denně je obvykle dostatečná pro
tlumení klinických příznaků hypotyreózy a pro navrácení koncentrací hormonu štítné žlázy do
referenčních hodnot. V závislosti na stanovené dávce vhodné pro konkrétního psa a jeho živé
hmotnosti lze odhadnout objem přípravku (v ml) podaný jednou denně podle následující tabulky:
Živá
hmostnost
(kg)
Dávka (mikrogramy/kg)
10
20
30
40
Objem přípravku (ml)
5
0,05
0,10
0,15
0,20
10
0,10
0,20
0,30
0,40
15
0,15
0,30
0,45
0,60
20
0,20
0,40
0,60
0,80
25
0,25
0,50
0,75
1,00
30
0,30
0,60
0,90
1,20
35
0,35
0,70
1,05
1,40
40
0,40
0,80
1,20
1,60
45
0,45
0,90
1,35
1,80
50
0,50
1,00
1,50
2,00
Po stanovení vhodné dávky a režimu podávání se doporučuje překontrolovat každých 6 měsíců, že
koncentrace hormonu štítné žlázy jsou přiměřené.
Zlepšení klinických příznaků se objevuje po započetí léčby levothyroxinem různě: zatímco
metabolické příznaky se zlepšují během dvou týdnů po začátku léčby, kožní příznaky mohou
vyžadovat léčbu 6 týdnů nebo déle než se dostaví zlepšení.
Přípravek je nutno podávat každý den ve stejnou dobu. Vstřebávání levothyroxinu je ovlivňováno
potravou. Aby se dosáhlo odpovídajícího vstřebávání levothyroxinu, doporučuje se podávat
levothyroxin 2-3 hodiny před krmením, což maximalizuje stupeň a minimalizuje odchylky
vstřebávání (viz také bod 5.2). Jestliže se levothyroxin podává méně než 2 hodiny před krmením,
během nebo po krmení, podaná potrava (typ a množství) by měla být jednotná.
Návod k použití perorální stříkačky:
Otevřete lahvičku. Připojte dávkovací stříkačku k lahvičce jemným zatlačením konce stříkačky na
vložku v lahvičce. Obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte roztok do stříkačky
zatažením za píst až okraj kroužku na konci pístu odpovídá požadovanému objemu nebo živé
hmotnosti v kilogramech. Obraťte lahvičku se stříkačkou do původní polohy a oddělte stříkačku od
vložky. Po podání přípravku vyčistěte stříkačku vypláchnutím proudem vody a nechte vyschnout.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Klinické příznaky předávkování levothyroxinem jsou shodné s příznaky hypertyreózy a zahrnují ztrátu
živé hmotnosti, hyperaktivitu, tachykardii, polydipsii, polyurii, polyfagii a průjem. Tyto příznaky jsou
většinou mírné a plně reverzibilní. Předávkování může být spojeno s reverzibilními změnami
biochemie krve, např. zvýšení hladiny glukózy, anorganického fosforu a poměru albumin:globulin a
snížení celkových bílkovin a cholesterolu.
Ve studii snášenlivosti se přípravek podával zdravým psům v dávce 40 µg/kg živé hmotnosti jednou
denně po dobu 91 po sobě následujících dnů a nebyl u nich zaznamenán žádný relevantní klinický
příznak. Při dávkách 120 a 200 µg/kg živé hmotnosti psi nevykazovali jiné příznaky než příznaky
hypertyreózy, především ztrátu tělesné hmotnosti. Tyto příznaky byly mírné a reverzibilní a vymizely
během 5 týdnů po ukončení podávání.
Je třeba přijmout běžná opatření k odstranění nevstřebaného léku z trávicího traktu.
Pokud je podezření na chronické předávkování, je třeba přehodnotit dávku.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů,
hormony štítné žlázy.
ATCvet kód: QH03AA01.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Levothyroxin je identický co do struktury a způsobu účinku s thyroxinem (T4), fyziologicky
vylučovaným a přítomným u savců s normálně fungující štítnou žlázou. Thyroxin je metabolizován
zejména na trijodthyronin (T3). T4 a T3 mají celou řadu biologických účinků po celém těle. Jsou
nezbytné pro regulaci bazálního metabolizmu, srdeční činnosti a oběhu krve, metabolizmus tuků a
cukrů. Jsou také nezbytné pro normální růst a vývoj nervového a kosterního systému.
5.2
Farmakokinetické údaje
Mezi jednotlivými psy existuje ve farmakokinetice značná rozdílnost. Po perorálním podání přípravku
eutyroidním, hladovým psům, byla t
přibližně za 2,5-3 hodiny. Biologický poločas levothyroxinu
v séru byl přibližně 7 hodin. Biologická dostupnost byla 22 %. Po opakovaném perorálním podání
během 14 po sobě následujících dnů v dávce 40 µg/kg/den nebyla zjištěna žádná akumulace
levothyroxinu v séru. Současné podání potravy s přípravkem zpožďuje vstřebávání a snižuje rozsah
vstřebávání levothyroxinu z trávicího traktu o přibližně 50 %. Levothyroxin se silně váže na
bílkoviny.
Hlavním místem látkové přeměny thyroxinu (T4) jsou játra. Hlavní dráhou pro látkovou přeměnu T4
je jeho přeměna dejodací na účinný metabolit trijodthyronin (T3). Další dejodace T4 a T3 vede
k tvorbě neúčinných sloučenin. K vyloučení dochází především žlučovými a v menší míře močovými
cestami.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Ethanol 96% (V/V)
Hydroxypropylbetadex
Hydrogenuhličitan sodný
Hydroxid sodný
Kyselina chlorovodíková
Čištěná voda
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Uchovávejte v původním obalu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
30ml lahvička z jantarového skla s průhlednou LDPE vložkou a s bílým HDPE dětským bezpečnostním
uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci v potištěné krabičce.
S přípravkem je dodávána 1ml perorální stříkačka dělená po 0,05 ml.
Velikosti balení: 1 x 30 ml, 6 x 30 ml a 12 x 30 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International BV
P.O. Box 31
5830 AA Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
96/026/07-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25. 6. 2007/ 18. 12. 2017
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.